(1)

El bienestar de los animales es un valor comunitario consagrado en el Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales anejo al Tratado.

(2)

El 23 de marzo de 1998, el Consejo adoptó la Decisión 1999/575/CE relativa a la celebración por la Comunidad del Convenio Europeo sobre la protección de los animales vertebrados utilizados para experimentación y otros fines científicos (3). Al convertirse en Parte en ese Convenio, la Comunidad reconoció la importancia de la protección y el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional.

(3)

El 24 de noviembre de 1986, el Consejo adoptó la Directiva 86/609/CEE (4) para acabar con las disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, Desde su adopción, han vuelto a surgir disparidades entre los Estados miembros. Algunos han adoptado medidas nacionales de ejecución que garantizan un nivel elevado de protección de los animales utilizados para fines científicos, mientras que otros aplican únicamente los requisitos mínimos previstos en la Directiva 86/609/CEE. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer normas más detalladas para reducir esas disparidades y garantizar el funcionamiento correcto del mercado interior.

(4)

El Parlamento Europeo, en su informe de ║ 5 de diciembre ║ de 2002 sobre la Directiva 86/609/CEE, instó a la Comisión a que presentara una propuesta de revisión de esa Directiva, con medidas más estrictas y transparentes en el ámbito de la experimentación con animales.

(5)

Hay nuevos conocimientos científicos sobre los factores que influyen en el bienestar de los animales y su capacidad de sentir y expresar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. Resulta, pues, necesario, aumentar el bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos elevando los niveles mínimos de protección de esos animales de acuerdo con los avances científicos más recientes.

(6)

Es deseable incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva en los casos en que existan pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero.

(7)

La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados en los casos en que existan pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias de mamíferos en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

(8)

▐ La utilización de animales vivos sigue siendo necesaria para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente , dentro de las limitaciones científicas actuales . Sin embargo, la presente Directiva supone un importante avance hacia la consecución del objetivo de la plena sustitución de los procedimientos con animales vivos para fines científicos tan pronto como sea científicamente posible. A tal fin, la presente Directiva se propone facilitar y promover el progreso de métodos alternativos y asegurar un alto nivel de protección para los animales utilizados en procedimientos. La presente Directiva debe revisarse regularmente, atendiendo a la evolución de las medidas científicas y de protección de los animales.

(9)

Por lo que respecta a la evolución científica, el recurso a la experimentación con animales sigue siendo uno de los medios importantes para garantizar un estándar muy elevado de calidad de la investigación en materia de salud pública.

(10)

El cuidado y la utilización de animales vivos para fines científicos se rige por los principios establecidos a nivel internacional de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Para que el modo de criar, cuidar y utilizar animales en procedimientos científicos en la Comunidad se ajuste a las demás normas nacionales e internacionales adoptadas fuera de la Comunidad, al aplicar la presente Directiva deben considerarse sistemáticamente esos principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. La Comisión debe asegurar un alto nivel de transparencia en relación con el uso de animales y la información al público sobre la aplicación de las medidas de protección de los animales y sobre los avances realizados hacia la sustitución de los métodos en que se usan animales.

(11)

Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y los conocimientos fundamentales, ya que ello puede beneficiar en última instancia , por ejemplo, a la salud humana y animal o al medio ambiente. Así pues, la utilización de animales en procedimientos científicos debe contemplarse solo cuando no existan métodos alternativos sin animales. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad.

(12)

Los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento deben aplicarse respetando estrictamente la jerarquía del requisito de utilizar métodos alternativos. Cuando no haya un método alternativo reconocido por la legislación comunitaria, puede reducirse el número de animales utilizados recurriendo a otros métodos razonables y factibles, y aplicando estrategias de experimentación tales como el uso de métodos in vitro u otros métodos que puedan reducir y perfeccionar la utilización de animales.

(13)

En consonancia con los objetivos de la Comunicación de la Comisión, de 23 de enero de 2006, al Parlamento Europeo y al Consejo, titulada «Plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010)», la Comisión debería esforzarse en promover el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional, y en particular intentar promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales mediante la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), y añadir las normas de bienestar animal a los criterios valorados para determinar si se cumplen las buenas prácticas de laboratorio.

(14)

La elección de los métodos y de las especies que van a utilizarse tiene un impacto directo tanto sobre el número de animales utilizados como sobre su bienestar. Debe seleccionarse, por tanto, el método que pueda proporcionar resultados más adecuados y provocar el mínimo de dolor, sufrimiento y angustia. Los métodos aplicados deben utilizar el menor número de animales con el que puedan obtenerse resultados ▐ fiables y seleccionar las especies con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica que sean óptimas para la extrapolación a las especies objetivo.

(15)

Los métodos seleccionados deben evitar, en la medida de lo posible, utilizar la muerte como parámetro, debido al sufrimiento intenso provocado por la inminencia de ese desenlace. Cuando sea posible, debe sustituirse por parámetros menos crueles recurriendo a signos clínicos que anuncien la inminencia de la muerte y poder, así, sacrificar al animal con un método no cruel y evitarle más sufrimientos.

(16)

La utilización de métodos inadecuados para matar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. También es importante el grado de competencia de la persona que realiza esa operación. Por consiguiente, los animales deben sacrificarse sólo por una persona formada y autorizada, y utilizando un método no cruel que se considere adecuado para la especie.

(17)

Es preciso garantizar que la utilización de animales en procedimientos científicos no suponga una amenaza para la biodiversidad. Por consiguiente, la utilización de especies amenazadas debe limitarse al mínimo estrictamente necesario para responder a razones biomédicas fundamentales, así como a la investigación dirigida a la conservación de esas especies.

(18)

Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución ▐ o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia , en una fase ulterior, para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos. ▐

(19)

La utilización de simios antropoides, al ser las especies más cercanas a los seres humanos y que presentan las habilidades sociales y conductuales más avanzadas, sólo debe permitirse en investigaciones dirigidas a la conservación de esas especies y en los casos en que se justifique una actuación en relación con una enfermedad discapacitante o que pone en peligro la vida del ser humano, sin que exista ninguna otra especie o método alternativo que satisfaga los requisitos del procedimiento. Los Estados miembros que aleguen esa necesidad deben proporcionar a la Comisión la información necesaria para que pueda adoptar una decisión.

(20)

▐ Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, debe llevarse a cabo cuanto antes un estudio científico minucioso sobre la posibilidad de limitar la utilización de animales a aquéllos procedentes de colonias autosuficientes . Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo.

(21)

Algunas especies de animales vertebrados utilizadas en procedimientos científicos deben criarse específicamente con ese fin, de manera que las personas que realicen esos procedimientos conozcan bien sus antecedentes genéticos, biológicos y conductuales. Gracias a ese conocimiento aumenta la calidad y fiabilidad científicas de los resultados y disminuye la variabilidad, lo que en última instancia conduce a una reducción de los procedimientos y del número de animales utilizados. Además, por razones de bienestar y conservación de los animales, la utilización de animales capturados en estado silvestre debe limitarse exclusivamente a los casos en los que el objetivo del procedimiento no pueda alcanzarse con animales criados específicamente con ese fin.

(22)

Como los animales asilvestrados y vagabundos de especies domésticas tienen antecedentes desconocidos, y dado que su captura e internamiento en establecimientos aumenta su angustia, esos animales no deben utilizarse en procedimientos científicos.

(23)

Para aumentar la transparencia, facilitar la autorización de proyectos y proporcionar herramientas para controlar la conformidad, debe establecerse una clasificación de la intensidad de los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero causado a los animales. ▐

(24)

Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que no debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, no deben permitirse normalmente los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal.

(25)

El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento acumulados están justificados desde un punto de vista ético .

(26)

Al final de un procedimiento autorizado , debe tomarse la decisión más adecuada en cuanto al futuro del animal, sobre la base de su bienestar y de los riesgos potenciales para el medio ambiente. Los animales cuyo bienestar pueda estar en peligro deben sacrificarse utilizando un método no cruel. En algunos casos, los animales deben ponerse en libertad o, en el caso de animales tales como perros y gatos, realojarse en familias, ya que hay una gran inquietud pública en cuanto al destino de esos animales. Si los establecimientos permiten ese realojo, es fundamental que exista un sistema de socialización adecuado de esos animales para promover el realojo satisfactorio , a fin de evitar angustia innecesaria a los animales y de garantizar la seguridad pública.

(27)

El tejido y los órganos de los animales se utilizan para el desarrollo de métodos in vitro. Para aplicar el principio de reducción, es deseable que los Estados miembros establezcan programas para compartir los órganos y tejidos de los animales, sacrificados con métodos no crueles.

(28)

El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional de las personas que supervisan los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarse exclusivamente en establecimientos y por personas autorizadas por las autoridades competentes. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas. La autorización de una autoridad competente y la acreditación de haber superado satisfactoriamente los cursos de formación pertinentes deben ser objeto del reconocimiento mutuo de todos los Estados miembros.

(29)

Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia tanto a los animales directamente afectados como a los otros animales que les acompañen . Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes.

(30)

Para garantizar el seguimiento continuo de las necesidades de los animales en cuanto a su bienestar, debe disponerse de atención veterinaria en cualquier momento, y debe asignarse a un empleado la responsabilidad del cuidado y bienestar de los animales en cada establecimiento.

(31)

Debe concederse la máxima prioridad a las consideraciones en materia de bienestar animal en el contexto del mantenimiento, la cría y la utilización de animales. Por consiguiente, cada establecimiento debe contar con un órgano permanente ▐ de control ético con el cometido principal de centrarse en el debate ético a nivel de establecimiento, propiciar un clima de cuidados y proporcionar herramientas para la aplicación práctica y oportuna de los avances científicos y técnicos recientes en relación con los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento para mejorar la experiencia de toda la vida de los animales. Las decisiones del órgano permanente de control ético deben estar convenientemente documentadas y poder ser examinadas durante las inspecciones.

(32)

Para que las autoridades competentes puedan comprobar el cumplimiento de la presente Directiva, cada establecimiento debe mantener , cuando sea posible, registros fieles del número de animales, su origen y su destino.

(33)

Los primates con habilidades sociales sumamente desarrolladas , así como los perros y los gatos, deben tener un historial propio desde su nacimiento, que abarque toda su vida, para que puedan recibir los cuidados, el alojamiento y el trato que respondan a sus necesidades y características individuales.

(34)

El alojamiento y los cuidados de los animales deben basarse en las necesidades y características propias de cada especie.

(35)

El 15 de junio de 2006, la Cuarta Consulta Multilateral de las Partes en el Convenio europeo sobre la protección de los animales vertebrados utilizados para experimentación y otros fines científicos aprobó un apéndice A revisado, que establece directrices sobre alojamiento y cuidado de animales utilizados para experimentación. La Recomendación 2007/526/CE de la Comisión, de 18 de junio de 2007, sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (5) incorporó esas directrices.

(36)

Los requisitos en materia de alojamiento y cuidado de los animales varían entre los Estados miembros, lo cual contribuye a la distorsión del mercado interior. Además, algunos de esos requisitos han dejado de reflejar los conocimientos más recientes sobre las repercusiones de las condiciones de alojamiento y cuidado en el bienestar de los animales y en los resultados científicos de los procedimientos. Resulta, pues, necesario establecer en la presente Directiva los requisitos mínimos sobre alojamiento y cuidado , que siempre estarán sujetos a los avances basados en nuevas pruebas científicas .

(37)

Para controlar el cumplimiento de la presente Directiva, los Estados miembros deben realizar, al menos, una inspección al año de cada establecimiento. Para ganar la confianza de los ciudadanos y promover la transparencia, tiene que realizarse al menos una inspección ║ sin previo aviso. Los Estados miembros deben establecer programas de inspecciones conjuntas para generar un ambiente de intercambio de experiencias y buenas prácticas.

(38)

Para asistir a los Estados miembros en la ejecución de la presente Directiva, y sobre la base de las conclusiones de los informes sobre la realización de las inspecciones nacionales, la Comisión, cuando proceda, llevará a cabo controles de los sistemas nacionales de inspección. Los Estados miembros deben tratar de solucionar cualquier deficiencia señalada en las conclusiones de esos controles.

(39)

Las evaluaciones éticas globales de los proyectos en los que se utilizan animales, que constituyen el núcleo de su autorización, deben garantizar la aplicación de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento en esos proyectos.

(40)

Resulta asimismo fundamental garantizar sobre una base científica y ética que cada utilización de animales está sujeta a una evaluación detenida respecto a la validez científica, la utilidad y la pertinencia ▐ de tal utilización. El daño probable causado a los animales debe contrapesarse con los beneficios esperados del proyecto. Así pues, debe realizarse una evaluación ética independiente de los directores del estudio como parte del proceso de autorización de los proyectos en los que se utilizan animales vivos. La aplicación efectiva de una evaluación ética debe además tener en cuenta un análisis adecuado del uso de cualquier nueva técnica científica experimental que vaya surgiendo.

(41)

En algunos casos, debido a la naturaleza del proyecto, el tipo de especies utilizadas y la probabilidad de realizar los objetivos deseados del proyecto, puede resultar necesario realizar un análisis retrospectivo. Dado que los proyectos pueden variar considerablemente desde el punto de vista de su complejidad, duración y el tiempo necesario para obtener resultados, es necesario que en la decisión sobre la conveniencia de realizar un análisis retrospectivo se tengan plenamente en cuenta esos aspectos.

(42)

Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben proporcionar a la autoridad competente datos, que pueden ser cualitativos o cuantitativos, referentes a la utilización de animales vivos y han de publicar dichos datos .

(43)

A fin de gestionar los riesgos para la salud de los seres humanos y los animales, así como para el medio ambiente, la legislación comunitaria establece que sólo es posible comercializar productos y sustancias después de presentar información adecuada sobre seguridad y eficacia. Algunos de esos requisitos pueden cumplirse únicamente recurriendo a ensayos con animales, concepto en lo sucesivo denominado «ensayos reglamentarios». Es necesario introducir medidas específicas para aumentar el uso de planteamientos alternativos y eliminar la repetición innecesaria de ensayos reglamentarios. A tal fin, los Estados miembros deben reconocer la validez de los datos obtenidos utilizando métodos de ensayo contemplados en la legislación comunitaria.

(44)

Para reducir la carga administrativa innecesaria y aumentar la competitividad de la investigación y la industria comunitarias, debe ser posible autorizar varios procedimientos de ensayos reglamentarios con una única autorización de grupo, aunque sin eximir a esos procedimientos de una evaluación ética.

(45)

Para examinar con eficacia las solicitudes de autorización y para aumentar la competitividad de la investigación y la industria comunitarias, debe fijarse un plazo para que las autoridades competentes evalúen las propuestas de proyectos y tomen una decisión sobre su autorización. Para no poner en peligro la calidad de la evaluación ética, puede ser necesario disponer de más tiempo en el caso de propuestas de proyectos más complejos debido al número de disciplinas implicadas, las características innovadoras y las técnicas más complejas del proyecto propuesto. No obstante, la ampliación de los plazos de la evaluación ética debe ser siempre una excepción.

(46)

La existencia de métodos alternativos depende en muy gran medida de los progresos realizados en la investigación dirigida a su desarrollo. Los programas marco comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico proporcionan cada vez más fondos a proyectos que tienen por objeto sustituir, reducir y perfeccionar la utilización de animales en procedimientos científicos. Por consiguiente, para aumentar la competitividad de la investigación y la industria en la Comunidad, la Comisión y los Estados miembros deben contribuir al desarrollo y validación de métodos alternativos.

(47)

El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (6) , con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. Además, debe ampliarse el mandato del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos a fin de incluir la coordinación y el fomento del desarrollo y utilización de alternativas a los experimentos con animales.

(48)

Es necesario aplicar un enfoque coherente a las estrategias de evaluación y análisis éticos a nivel nacional. Los Estados miembros deben establecer comités nacionales de ética y bienestar de los animales que asesoren a las autoridades competentes, y órganos permanentes de control ético de los establecimientos con objeto de promover los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Por consiguiente, la red de comités nacionales de ética y bienestar de los animales deben desempeñar un papel en el intercambio de mejores prácticas a nivel de la Comunidad.

(49)

Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión , basada en los resultados de trabajos científicos sometidos a evaluación colegiada, debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos.

(50)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (7).

(51)

En particular, deben atribuirse a la Comisión competencias para establecer los criterios relativos a la clasificación de los procedimientos y para adaptar los anexos II a IX al progreso científico y técnico. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(52)

Los Estados miembros deben fijar el régimen de sanciones aplicables en caso de infracción de lo dispuesto en la presente Directiva y asegurarse de su ejecución. Esas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(53)

Por consiguiente, debe derogarse la Directiva 86/609/CEE.

(54)

Los beneficios para el bienestar animal derivados de la aplicación retrospectiva, y los costes administrativos correspondientes, sólo pueden justificarse en el caso de la autorización de proyectos a largo plazo que estén en curso. Así pues, es necesario incluir medidas transitorias para los proyectos a medio y corto plazo que estén en curso para evitar la necesidad de una autorización retrospectiva, que sólo tiene escasos beneficios.

(55)

Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, la armonización de la legislación sobre la utilización de animales para fines científicos, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar esos objetivos.

(1)

la sustitución y reducción de la utilización de animales en procedimientos científicos y el perfeccionamiento de la cría, el alojamiento, los cuidados y la utilización de animales en tales procedimientos;

(2)

el origen, la cría, el marcado, los cuidados y el alojamiento de los animales;

(3)

el funcionamiento de los establecimientos que crían, suministran o utilizan animales de laboratorio;

(4)

la evaluación y autorización de proyectos en cuyos procedimientos se utilicen animales.

(a)

animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias de especies de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal;

(b)

animales invertebrados vivos ▐ de las especies de los órdenes enumerados en el anexo I.

(a)

las prácticas y ensayos no experimentales, agrícolas o de clínica veterinaria;

(b)

las prácticas realizadas con fines zootécnicos reconocidos;

(c)

las prácticas realizadas con el objetivo principal de marcar un animal;

(d)

las prácticas que no causan dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos .

(1)

«procedimiento», cualquier utilización de un animal para la experimentación u otros fines científicos, con resultados conocidos o desconocidos, que pueda o no causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, e incluye cualquier actuación que, de manera intencionada o casual, pueda provocar el nacimiento de un animal en condiciones como las citadas o la creación de una nueva línea animal modificada genéticamente;

(2)

«proyecto», un programa de trabajo con un objetivo científico establecido y en el que se realicen uno o varios procedimientos;

(3)

«establecimiento», cualquier instalación, edificio o grupo de edificios u otros locales, incluido un lugar que no esté totalmente cerrado o cubierto, así como instalaciones móviles;

(4)

«establecimiento de cría», cualquier establecimiento donde se críen animales para utilizarlos en procedimientos o para utilizar sus tejidos u órganos con fines científicos;

(5)

«establecimiento suministrador», cualquier establecimiento, distinto de un establecimiento de cría, que suministre animales para utilizarlos en procedimientos o para utilizar sus tejidos u órganos con fines científicos;

(6)

«establecimiento utilizador», cualquier establecimiento en el que se utilicen animales en procedimientos;

(7)

«autoridad competente», la autoridad o autoridades designadas por cada Estado miembro como responsables de la supervisión de la aplicación de la presente Directiva;

(8)

«planteamiento ético», el planteamiento que precede a la experimentación y consiste en evaluar la justificación científica y social para utilizar animales, haciendo referencia al deber que corresponde al ser humano de respetar a los animales en su calidad de seres vivos y sensibles;

(9)

«persona competente», cualquier persona que un Estado miembro considere competente para realizar las funciones pertinentes descritas en la presente Directiva;

(10)

«zootecnia», conjunto de actividades necesarias de cría y mantenimiento de animales con un fenotipo normal, ya sea para fines científicos o de otro tipo, sin que, en sí, constituyan experimentos;

(11)

«práctica», cualquier actividad no experimental o cualquier actividad científica que no constituya un experimento;

(12)

«adecuadamente anestesiado», privado de sensaciones por medio de anestesia, tanto local como general, que sea tan efectiva como la empleada en una buena práctica veterinaria;

(13)

«protocolo», serie de procedimientos que constituyen un experimento con un objetivo determinado;

(14)

«procedimiento regulado», cualquier procedimiento científico, experimental o de otro tipo, con el efecto probable de provocar dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a un animal protegido;

(15)

«reutilización», utilización de un animal ya utilizado en un procedimiento, cuando también podría utilizarse otro animal aún no utilizado en ningún procedimiento;

(16)

«información confidencial», la información cuya facilitación no consensual podría perjudicar los intereses legítimos, comerciales o de otro tipo, de su propietario o de un tercero.

(1)

investigación básica para el avance de los conocimientos en las ciencias biológicas o conductuales;

(2)

investigación transnacional o aplicada con cualquiera de las metas siguientes:

(3)

el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad, con alguna de las metas indicadas en el punto 2;

(4)

la protección del medio natural en interés de la salud o el bienestar de los seres humanos o los animales;

(5)

la protección de la salud humana en el contexto de la exposición de los trabajadores o consumidores a las sustancias químicas;

(6)

la investigación dirigida a la conservación , la salud y el bienestar de las especies;

(7)

la formación o enseñanza superiores;

(8)

la investigación médico-legal.

(a)

el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 2, letra a), punto 3 o punto 6;

(b)

se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean las enumeradas en ese anexo;

(c)

en la medida de lo posible, los animales utilizados deben estar criados específicamente para fines de experimentación.

(a)

el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) , punto 3 o punto 6;

(b)

el solicitante aportará una justificación científica y ética de que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

(a)

cuando se considere que la anestesia es más traumática para el animal que el procedimiento en sí;

(b)

cuando se utilicen analgésicos para prevenir o controlar un dolor potencialmente intenso;

(c)

cuando la anestesia sea incompatible con la finalidad del procedimiento, salvo si se infligen lesiones graves que puedan causar dolores intensos.

(a)

el procedimiento anterior se había clasificado como « moderado »;

(b)

se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar;

(c)

el procedimiento siguiente se ha clasificado como « moderado » o «sin recuperación». La utilización reiterada de los animales irá acompañada de exámenes veterinarios.

(a)

el estado de salud del animal lo permite;

(b)

no hay peligro para la salud humana o el medio ambiente;

(c)

se ha tenido el máximo cuidado posible para salvaguardar el bienestar del animal , también con una valoración del comportamiento del animal y de su capacidad para adaptarse a condiciones ambientales muy variables ;

(d)

no se trata de animales modificados genéticamente ni de primates.

(a)

realizar procedimientos con animales, incluido su sacrificio con un método no cruel;

(b)

supervisar o planificar procedimientos y proyectos;

(c)

supervisar a las personas que cuidan a los animales.

(1)

personas responsables in situ del bienestar y cuidado de los animales criados, mantenidos o utilizados en el establecimiento, que garantizarán lo siguiente:

(2)

un veterinario designado con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio, encargado de tareas consultivas en relación con el bienestar y el tratamiento de los animales.

(a)

proporcionar asesoramiento ético al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización;

(b)

asesorar al personal del establecimiento sobre la aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento, y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos más recientes en la aplicación de ese requisito;

(c)

establecer y revisar procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación de información y el seguimiento en relación con el bienestar de los animales alojados o utilizados en el establecimiento;

(d)

revisar cada año todos los proyectos clasificados de «intensos» o realizados con primates, y cada tres años los demás proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente:

(e)

sobre la base de la revisión a que se refiere la letra d) o en caso de que se produzcan divergencias respecto a la autorización del proyecto, analizar si esa autorización tiene que presentarse para ser modificada o renovada;

(f)

asesorar sobre regímenes de realojamiento, en particular en relación con la socialización adecuada de los animales que vayan a realojarse.

(a)

número y especies de los animales vertebrados criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados;

(b)

origen de los animales, y si han sido criados para utilizarlos en procedimientos;

(c)

fechas de adquisición, suministro, puesta en libertad o realojamiento de los animales;

(d)

nombre y dirección del establecimiento suministrador y fecha de su llegada;

(e)

nombre y dirección del establecimiento receptor de los animales;

(f)

número y especies de los animales muertos o sacrificados con un método no cruel en el establecimiento.

(a)

identidad;

(b)

lugar de nacimiento;

(c)

si ha sido criado para utilizarlo en procedimientos;

(d)

en el caso de los primates, si son descendientes de primates criados en cautividad.

(a)

a todos los animales se les proporcionará alojamiento, un entorno, ▐ libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar y que les permitan satisfacer sus necesidades etológicas y físicas ;

(b)

se limitará al mínimo cualquier restricción relativa al grado en que un animal pueda satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas;

(c)

las condiciones ambientales en las que se críen, mantengan o utilicen los animales se verificarán a diario;

(d)

el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente al menos una vez al día para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables;

(e)

se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento evitable que se descubra.

(a)

la propuesta de proyecto;

(b)

un resumen no técnico del proyecto;

(c)

información sobre los elementos indicados en el anexo VIII;

(d)

exposición, apoyada en argumentos científicos, que demuestre que el proyecto de investigación es imprescindible y éticamente defendible y que su objetivo no puede alcanzarse mediante otros métodos o procedimientos.

(a)

está justificado científicamente , es indispensable y es ético;

(b)

su finalidad justifica la utilización de animales y no puede conseguirse por otros métodos o procedimientos ;

(c)

permite que los procedimientos se realicen con el máximo respeto del bienestar de los animales y de la forma ▐ más respetuosa del medio ambiente que sea posible.

(a)

una evaluación de los objetivos del proyecto y sus beneficios científicos o valor docente previstos;

(b)

un examen de la conformidad del proyecto con el requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento;

(c)

un examen de la clasificación de la intensidad de los procedimientos;

(d)

una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican éticamente por los avances científicos previstos que, en última instancia, pueden beneficiar a los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

(e)

un examen de toda justificación científica prevista en los artículos 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 y 18.

(a)

aplicaciones científicas para las que van a utilizarse los animales;

(b)

planificación de experimentos, con estadísticas, si procede;

(c)

práctica veterinaria en animales de laboratorio o en animales silvestres, si procede;

(d)

zootecnia y cuidado de las especies de animales que vayan a utilizarse;

(e)

aplicación práctica del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento;

(f)

ética aplicada;

(g)

ciencias medioambientales, si procede.

(a)

si se han realizado los objetivos del proyecto;

(b)

el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la intensidad de los procedimientos;

(c)

si hay elementos que pueden contribuir a una mayor aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

(a)

información sobre los objetivos del proyecto, incluida la probabilidad de alcanzarlos, los daños potenciales y datos sobre el número y tipo de animales que van a utilizarse;

(b)

una prueba de que se han observado los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento , en la medida de lo posible .

(a)

las personas responsables en el establecimiento de la ejecución general del proyecto;

(b)

los establecimientos utilizadores en los que va a llevarse a cabo el proyecto;

(c)

en el caso de estudios de campo, el establecimiento utilizador responsable del proyecto;

(d)

al menos una persona que demuestre tener conocimientos específicos sobre las especies.

(a)

coordinar los trabajos de investigación emprendidos por los laboratorios nacionales de métodos alternativos descritos en el artículo 49 para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

(b)

llevar a cabo trabajos de investigación para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

(c)

encargar trabajos de investigación en ámbitos en los que probablemente pueda obtenerse información que facilite la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos con animales;

(d)

crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos con animales, en consulta con las partes interesadas pertinentes;

(e)

facilitar datos sobre las alternativas a los procedimientos con animales, informando con regularidad al público, a las partes interesadas y a las autoridades de los Estados miembros;

(f)

poner a disposición bases de datos para facilitar el intercambio de información pertinente, que incluyan información sobre métodos alternativos disponibles y la información aportada por los investigadores de forma voluntaria, información que, de lo contrario, no se publicaría y que, sin embargo, puede evitar la duplicación de estudios no fructíferos con animales;

(g)

coordinar los estudios de prevalidación y validación emprendidos por los laboratorios nacionales de métodos alternativos en virtud del artículo 49 de la presente Directiva;

(h)

realizar, cuando proceda, estudios de prevalidación y validación;

(i)

crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos con animales con fines de regulación, en consulta con los organismos reguladores y las partes interesadas pertinentes;

(j)

facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa en relación con las alternativas a los ensayos con animales con fines regulatorios;

(k)

informar a las autoridades reguladoras pertinentes cuando se dé inicio a estudios de prevalidación y validación y cuando los métodos de ensayo alternativos consigan el apoyo científico y la aceptación normativa, y poner esta información a disposición del público y de las partes interesadas a través de sitios de internet especializados.

(a)

contarán con el personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en los métodos alternativos y procesos y técnicas de validación que se apliquen en su ámbito de competencia;

(b)

poseerán los equipos y los productos necesarios para realizar el cometido que se les asigne;

(c)

contarán con una infraestructura administrativa apropiada;

(d)

garantizarán que su personal cumple las normas de confidencialidad.

(a)

cooperarán con la Comisión en el ámbito de su competencia y cumplirán la misión de impulsar la estrategias de sustitución de los procedimientos en que se usan animales ;

(b)

participarán en la prevalidación y validación de métodos alternativos , cuando proceda, bajo la coordinación de la Comisión;

(c)

comunicarán a las autoridades pertinentes del Estado miembro la información recibida de la Comisión sobre la disponibilidad y aplicación de métodos alternativos;

(d)

proporcionarán a las autoridades pertinentes y a los establecimientos utilizadores, en los Estados miembros y entre éstos, asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos;

(e)

impartirán formación sobre el uso de métodos alternativos a las personas a que se refiere el artículo 22, apartado 1 , y, en caso necesario, a los establecimientos utilizadores ;

(f)

comunicarán los avances en materia de métodos alternativos e informarán al público acerca de los resultados positivos y negativos.

(a)

autorizará la medida provisional durante un período fijado en la decisión; o

(b)

exigirá al Estado miembro que anule la medida provisional.