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Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo - Aplicación por la Comunidad Europea de las «Directrices de Bonn» sobre acceso a los recursos genéticos y distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de su utilización, con arreglo al Convenio sobre la diversidad biológica

/* COM/2003/0821 final */
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52003DC0821

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo - Aplicación por la Comunidad Europea de las «Directrices de Bonn» sobre acceso a los recursos genéticos y distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de su utilización, con arreglo al Convenio sobre la diversidad biológica /* COM/2003/0821 final */


COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO - Aplicación por la Comunidad Europea de las «Directrices de Bonn» sobre acceso a los recursos genéticos y distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de su utilización, con arreglo al Convenio sobre la diversidad biológica

{SEC(2003) 1455}

Lista de abreviaturas

ADB // Acceso y distribución de beneficios

ADPIC // Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio

ATM // Acuerdo de transferencia de materiales

BCCM // Colección Coordinada Belga de Microorganismos

CDB // Convenio sobre la diversidad biológica

CE // Comunidad Europea

CGIAR // Grupo Consultivo Internacional para la Investigación Agrícola

CHM // Mecanismo de facilitación del Convenio sobre la diversidad biológica

CMDS // Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible

COP // Conferencia de las Partes

EC-CHM

// Mecanismo comunitario de intercambio de información del Convenio sobre la diversidad biológica

ECCO // Organización Europea de Colecciones de Cultivos

EMAS // Sistema de gestión y auditoría medioambientales

FAO // Organización para la Agricultura y la Alimentación

I+D // Investigación y desarrollo

IGC // Comité Intergubernamental

MIRCEN // Red de Centros de Recursos Microbianos

MOSAICC // Código de Conducta Internacional para la Regulación del Acceso y el Uso Sostenible de Microorganismos

OMC // Organización Mundial del Comercio

OMPI // Organización Mundial de la Propiedad Intelectual

ONG // Organización no gubernamental

PCT // Tratado de cooperación en materia de patentes

PIC // Consentimiento fundamentado previo

PLT // Tratado sobre el Derecho de patentes

RFAA // Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura

RSE // Responsabilidad social de las empresas

UNESCO // Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura

UPOV // Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales

WFCC // Federación Mundial de Colecciones Microbianas

Resumen

La presente comunicación se refiere a la aplicación por la Comunidad Europea (CE) de las Directrices de Bonn sobre acceso a los recursos genéticos y distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de su utilización, aprobadas en abril de 2002 por la VI Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la diversidad biológica (CDB).

Los recursos genéticos están adquiriendo cada vez más importancia en un número creciente de sectores económicos. Los usuarios de recursos genéticos se encuentran principalmente en el mundo desarrollado, mientras que sus proveedores se sitúan con frecuencia en países en desarrollo.

Uno de los objetivos del CDB es conseguir una distribución justa y equitativa, entre usuarios y proveedores, de los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos; las Directrices de Bonn son un instrumento importante para realizarlo.

La Comunidad Europea se ha comprometido a aplicar las disposiciones del CDB relativas al acceso y distribución de beneficios (ADB), y ha participado activamente en las negociaciones de las Directrices de Bonn. Estas pueden contribuir a la consecución de un desarrollo sostenible puesto que prevén que los beneficios que se obtienen de la utilización de recursos genéticos deben utilizarse para mejorar la conservación y el uso sostenible de la biodiversidad.

La comunicación analiza el contexto internacional en el que se inscribe el debate sobre acceso y distribución de beneficios, en particular el Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura, recientemente aprobado por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO), los trabajos de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y de la Organización Mundial del Comercio, los resultados de la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible y los Convenios de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales.

Se explican las medidas y el planteamiento estratégico de la Comunidad Europea respecto al ADB en relación, por ejemplo, con la estrategia de la CE en materia de biodiversidad, la Directiva comunitaria relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas y el Reglamento relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales. Se presentan asimismo las actividades realizadas por los interesados en la CE respecto a medidas institucionales, códigos de conducta y políticas empresariales.

Tras una breve descripción de los aspectos principales de las Directrices de Bonn, se exponen opciones posibles para su puesta en práctica en la CE. Se explica el papel de la Comunidad como proveedor de recursos genéticos, y se indican ejemplos de lo que podría hacerse para fomentar la adopción por parte de los usuarios de medidas acordes con las Directrices. Se destacan los acuerdos de transferencia de materiales y los códigos de conducta de los interesados como instrumentos clave para que estos actúen de acuerdo con las responsabilidades que les asignan las Directrices de Bonn.

Se presenta una serie de medidas capaces, en opinión de la Comisión, de aumentar la sensibilización de los usuarios respecto a las obligaciones que les impone el CDB, por ejemplo la creación de una red europea de centros de coordinación para ADB, el establecimiento de una sección especial sobre esa cuestión en el Mecanismo de intercambio de información del Convenio sobre la diversidad biológica de la CE o la inclusión en ese Mecanismo de un registro de agrupaciones de interesados. Se considera también la posibilidad de integrar la cuestión del acceso y distribución de beneficios en el proceso comunitario relativo a la responsabilidad social de las empresas.

La comunicación recuerda las disposiciones vigentes que pueden implicar la divulgación del origen de recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados con arreglo al Derecho comunitario y a la legislación europea sobre propiedad intelectual, y reconoce que tales disposiciones pueden suponer un aliciente para cumplir el principio de consentimiento fundamentado previo de los proveedores de recursos genéticos.

La Comisión propone que la CE y sus Estados miembros consideren el establecimiento en el ordenamiento jurídico comunitario de un requisito de divulgación aplicable a las solicitudes de patentes, que sea una obligación «autónoma» cuyo incumplimiento tenga consecuencias exclusivamente al margen del campo del Derecho de patentes. La Comisión va a estudiar asimismo la posibilidad de introducir un requisito de divulgación similar en el contexto de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales. Considera que la CE y sus Estados miembros deben estar preparados para debatir, en los foros internacionales pertinentes, la posibilidad de imponer tal requisito de divulgación como condición formal de patentabilidad. El incumplimiento de ese requisito tendría consecuencias tanto dentro como fuera del campo del Derecho de patentes.

La Comisión piensa que la CE y sus Estados miembros deberían estar dispuestos a seguir debatiendo, en el marco del CDB, la cuestión de un certificado de origen de los recursos genéticos como prueba de consentimiento fundamentado previo, siempre que tal certificado esté concebido de tal manera que no impida a los interesados disfrutar de la flexibilidad que necesitan para realizar sus transacciones.

Se destaca el papel que pueden desempeñar el arbitraje y los centros de coordinación en materia de ADB para facilitar la tramitación de las infracciones a los acuerdos ADB, así como del sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales como régimen voluntario de certificación para las organizaciones que cumplan las Directrices de Bonn.

En relación con la posibilidad de facilitar la ejecución de las Directrices de Bonn en terceros países, la comunicación pone de manifiesto la importancia de aplicar el capítulo correspondiente del Plan de acción de la CE sobre biodiversidad para la cooperación al desarrollo y cooperación económica y de la comunicación de la Comisión sobre las ciencias de la vida y la tecnología.

Por último, se destaca la labor de la Comunidad Europea en foros internacionales para seguir desarrollando un régimen transparente a nivel internacional sobre acceso y distribución de beneficios.

1. Introducción

¿Qué se entiende por «acceso y distribución de beneficios»?

La participación justa y equitativa en los beneficios que se derivan de la utilización de los recursos genéticos, mediante, entre otras cosas, un acceso adecuado a esos recursos, es uno de los tres objetivos del Convenio sobre la diversidad biológica (CDB).

Los recursos genéticos suelen clasificarse en tres grandes categorías: vegetales, animales y microbiológicos. Su importancia es fundamental para muchos campos de la investigación científica, en agricultura (por ejemplo, en la selección vegetal) y para un número creciente de sectores industriales (biotecnología, productos farmacéuticos, medicina botánica, horticultura o cosmética). Esos sectores industriales utilizan ya una amplia gama de recursos genéticos, y algunos han realizado inversiones considerables en actividades de bioprospección con objeto de descubrir nuevas aplicaciones posibles. Tales actividades se llevan a cabo, con frecuencia, en países que poseen la biodiversidad más rica del planeta (los denominados «países de megabiodiversidad», situados, la mayoría, en América Latina, el Sureste asiático, Oceanía y, en alguna medida, en África).

El citado objetivo del CDB refleja la voluntad de los negociadores del Convenio de obligar a empresas y centros de investigación, situados principalmente en países industrializados, a compartir las ganancias derivadas del uso de recursos genéticos.

Por consiguiente, el acceso y distribución de beneficios (ADB) se considera una cuestión de equidad y justicia. A este respecto, todas las Partes contratantes han aceptado, en el apartado 7 del artículo 15 del CDB, tomar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. El apartado 2 de ese mismo artículo 15 insta a las Partes a «crear condiciones para facilitar a otras Partes contratantes el acceso a los recursos genéticos para utilizaciones ambientalmente adecuadas». Esto es importante porque, si no hay acceso, pocos o nulos serán los beneficios por compartir.

Europa ha sido, desde siempre, gran usuaria de recursos genéticos tanto en investigación como en el desarrollo de productos. Pero, además, es proveedora también de tales recursos pues dispone de una gran biodiversidad, por ejemplo en el Mediterráneo, zona considerada crítica para la biodiversidad, y cuenta con gran número de colecciones ex situ tales como colecciones agrícolas o colecciones de cultivos microbianos, parques zoológicos y jardines botánicos. Esas colecciones son muy importantes desde el punto de vista de la conservación puesto que, a menudo, contienen especies escasas y amenazadas y llevan aparejada la realización de proyectos de reproducción.

La demanda de recursos genéticos en la Unión Europea por parte de distintos sectores industriales resulta difícil de estimar y varía con el tiempo, por ejemplo en función de las innovaciones tecnológicas. No obstante, la Unión dispone de una gran capacidad de I+D comercial, y la industria de las ciencias de la vida es un sector importante de la economía europea.

¿Qué ha hecho el Convenio sobre la diversidad biológica para realizar sus objetivos en relación con el acceso y distribución de beneficios?

El objetivo del CDB en relación con el acceso y distribución de beneficios queda consagrado en su artículo 1. En ese artículo sólo se establecen principios generales pero en el artículo 15 se prevé un marco para la realización de ese objetivo, se reconocen los derechos soberanos de los Estados sobre sus recursos naturales, y se hace referencia a los conceptos de consentimiento fundamentado previo (PIC) y de condiciones mutuamente convenidas en relación con el acceso a recursos genéticos. Por otra parte, en la letra j) del artículo 8 se insta a las Partes a que compartan equitativamente los beneficios derivados de la utilización de los conocimientos, las innovaciones y las prácticas de las comunidades indígenas y locales que entrañen estilos tradicionales de vida pertinentes para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica; además, la letra c) del artículo 10 exige a las Partes que protejan y alienten la utilización consuetudinaria de los recursos biológicos. Los artículos 16 a 19, por su parte, insisten en el acceso y la transferencia de tecnología, incluida la biotecnología, en el intercambio de información y en la cooperación científica y técnica como medios para conseguir los objetivos del Convenio.

En respuesta a las solicitudes de países en desarrollo, la Unión Europea respaldó, en la IV Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la diversidad biológica (Bratislava, 1998), la apertura de un proceso de negociación sobre ADB dirigido a explorar todas las opciones para el acceso y la distribución de beneficios en condiciones convenidas. Ese proceso condujo a la adopción, en la VI Conferencia de las Partes (La Haya, 2002), de las «Directrices de Bonn» sobre acceso a los recursos genéticos y distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de su utilización [1], un conjunto de disposiciones pormenorizadas y de carácter voluntario dirigidas a facilitar la aplicación del artículo 1, la letra c) del artículo 10, los artículos 15, 16 y 19 y, en alguna medida, la letra j) del artículo 8 del CDB.

[1] Véase, en el anexo, el texto completo de las Directrices en inglés.

¿Por qué debe la Comunidad Europea aplicar las Directrices de Bonn?

La Comunidad Europea y sus Estados miembros son Partes en el Convenio sobre la diversidad biológica y han adquirido el compromiso, jurídicamente vinculante, de aplicar sus artículos 1 y 15, incluido el apartado 7 de este último. Las Directrices de Bonn son un instrumento voluntario. No obstante, el Plan de aplicación de las decisiones de la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible (letra n) del apartado 44) insta a que se promueva su amplia aplicación como un elemento que puede servir de ayuda a las Partes en el CDB en la elaboración y redacción de medidas legislativas, administrativas o de política sobre el acceso a los recursos y la distribución de los beneficios, así como de contratos y otros arreglos. Por otra parte, la Comisión y los Estados miembros participaron activamente en las negociaciones que condujeron a la adopción de las Directrices y fueron los que inspiraron la mayoría de sus disposiciones. Además, como ya se ha dicho antes, se trata de una cuestión de equidad: la Comunidad Europea debe tomar medidas en este campo porque es justo hacerlo.

En última instancia, el hecho de que la CE aplique las Directrices fortalecerá su credibilidad y servirá de estímulo para que otros países, instituciones internacionales, empresas y centros de investigación de todo el mundo (y no únicamente en la Comunidad) las pongan en práctica también. Esto, a su vez, facilitará la consecución del objetivo de un desarrollo sostenible puesto que las Directrices dejan claro que los beneficios derivados del uso de recursos genéticos deben encauzarse de tal modo que promuevan la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica. La cuestión del ADB puede crear una situación ventajosa tanto para el medio ambiente como para el comercio ya que los beneficios que se obtienen de la explotación comercial de recursos genéticos pueden emplearse para impulsar la protección de la biodiversidad y porque la esperanza de obtener tales beneficios es un incentivo para conservarla.

En la presente comunicación va hacerse una breve exposición del contexto internacional en relación con el ADB tras la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible (CMDS) celebrada en agosto de 2002, así como de las medidas vigentes en la Comunidad en relación con el acceso y la distribución de beneficios. A continuación, se propone una serie de medidas concretas respecto a la aplicación de las Directrices de Bonn en la Comunidad, así como el planteamiento que podría regir la actuación de la Comunidad a nivel internacional. Las medidas propuestas en el presente documento no están dirigidas a la ejecución exhaustiva de todos los aspectos de las Directrices, ya que estas deben tratarse como un instrumento flexible que puede adaptarse a las necesidades de las diferentes Partes en el CDB y de los distintos intereses en juego a la hora de establecer medidas y acuerdos en relación con el acceso y distribución de beneficios. Las actividades que realice la Comunidad respecto a la aplicación de las Directrices de Bonn deben considerarse complementarias de las previstas por los Estados miembros, las cuales, evidentemente, deben ser conformes al Derecho comunitario.

2. El contexto internacional

¿Hay otros foros internacionales que se ocupan de esta cuestión?

El acceso y distribución de beneficios es una cuestión compleja que está sometida a una evolución constante ya que abarca campos como la ciencia, el medio ambiente, la agricultura, el comercio o la propiedad intelectual. Algunos de sus aspectos concretos están siendo objeto de debates en otros foros internacionales además del específico del CDB.

En 2001, la FAO concluyó las negociaciones del Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura (Tratado RFAA), fruto de un largo proceso dirigido a «sintonizar» un instrumento voluntario anterior al CDB (el Compromiso Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura) con el Convenio, y ello mediante la creación de un nuevo instrumento vinculante. Este nuevo Tratado prevé un sistema multilateral que facilita el acceso a recursos genéticos para la agricultura, así como un mecanismo para compartir los beneficios derivados del uso de los recursos genéticos que forman parte del sistema. Ese acuerdo se refiere a recursos genéticos para la alimentación y la agricultura. El mencionado sistema multilateral se limita a los cultivos enumerados en el anexo I del Tratado.

El CDB y las Directrices de Bonn siguen aplicándose a todos los recursos biológicos, incluso a los recursos para alimentación y agricultura no regulados por el Tratado internacional. Este y el Convenio son complementarios, y se espera que sus Partes respectivas los apliquen apoyándose mutuamente. La Comunidad y los Estados miembros han firmado el Tratado RFAA y están preparando su ratificación. Entrará en vigor noventa días después del depósito del cuadragésimo instrumento de ratificación.

El Comité Intergubernamental (IGC) sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), trata, entre otras cosas, cuestiones de propiedad intelectual que se plantean en el contexto de i) el acceso a los recursos genéticos y la distribución de beneficios y ii) la protección de los conocimientos tradicionales, estén o no asociados a dichos recursos. El Comité está encargado, en particular, de establecer métodos y medios para proteger los conocimientos tradicionales recurriendo a derechos de propiedad intelectual u otros derechos sui generis.

En la Declaración Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) adoptada en Doha en 2001 se encomienda al Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Consejo de los ADPIC) que, al llevar adelante su programa de trabajo, incluso en el marco del examen del apartado 3b) del artículo 27, analice la relación entre el Acuerdo de los ADPIC y el Convenio sobre la diversidad biológica, la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore. Hasta ahora el debate se ha centrado en la divulgación del origen de recursos genéticos utilizados como base para invenciones en las solicitudes de patente de tales invenciones [2].

[2] En octubre de 2002, la CE presentó un «documento conceptual» al Consejo de los ADPIC sobre, entre otras cosas, la relación entre el Acuerdo de los ADPIC y el CDB. Véase el documento «Comunicación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros al Consejo de los ADPIC sobre el examen del párrafo 3b) del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC y la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la diversidad biológica y la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore».

En la letra o) del apartado 44 del Plan de aplicación de las decisiones de la CMDS se insta a los Estados a «negociar, en el marco del Convenio sobre la diversidad biológica y teniendo presente las Directrices de Bonn, la creación de un régimen internacional para promover y salvaguardar de forma eficaz la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos». La Asamblea General de las Naciones Unidas invitó a la Conferencia de las Partes en el CDB, en el apartado 8 de la Resolución A/Res/57/260, «a que adopte las medidas apropiadas a este respecto». Tras las deliberaciones del período entre sesiones del Programa de trabajo multianual del CDB (marzo de 2002), ahora se ha previsto que en la segunda reunión del Grupo de trabajo especial de composición abierta del CDB, que se celebrará en diciembre de 2003, se aborde la cuestión de «un régimen internacional sobre acceso y participación en los beneficios». Ese asunto se debatirá también en la VII Conferencia de las Partes en el CDB (COP7), que tendrá lugar en Malasia en febrero de 2004.

Dos convenios de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV) (Convenios de la UPOV de 1978 y 1991) se refieren a la protección de las obtenciones vegetales por un derecho de propiedad intelectual. Son, por tanto, pertinentes en el contexto de los debates sobre acceso a recursos genéticos y distribución de los beneficios derivados de su uso.

Cabe destacar, por último, el papel especial del Grupo Consultivo Internacional para la Investigación Agrícola (CGIAR) en relación con los recursos genéticos para la alimentación y la agricultura. CGIAR es una asociación informal de donantes del sector público y privado que apoya una red de 16 centros internacionales de investigación agrícola. La red cuenta con la colección ex situ de recursos genéticos vegetales para la alimentación y la agricultura más completa del mundo; la Unión Europea es su patrocinador principal. Esos recursos se mantienen en custodia para la comunidad mundial y se despliegan en beneficio de países en desarrollo. Las Directrices de Bonn sirven de orientación a los centros CGIAR como usuarios y proveedores de recursos genéticos, por ejemplo ayudándoles a prevenir la apropiación indebida de los materiales transferidos.

3. Medidas legislativas y estratégicas de la Comunidad Europea sobre acceso y distribución de beneficios

Ya en 1995, la Comisión Europea financió un estudio sobre las medidas que podían adoptarse para aplicar los artículos 15 y 16 del CDB («Acceso a los recursos genéticos» y «Acceso a la tecnología y transferencia de tecnología»), cuyos resultados se comunicaron en la COP3 del Convenio [3]. Desde entonces, el planteamiento que aplica la Comunidad Europea al ADB ha evolucionado al hilo de negociaciones mantenidas en diversos foros multilaterales, así como a través de una serie de medidas adoptadas por la Comunidad, los Estados miembros y agrupaciones de interesados.

[3] Environmental Resources Management, Identification of Community Measures for the Implementation of Articles 15 and 16 of the Convention on Biological Diversity: Final Report, Part B. Junio de 1996.

La Comunidad Europea no ha promulgado una legislación global sobre ADB y los conocimientos tradicionales asociados. No obstante, algunas medidas comunitarias de índole estratégica y legislativa se refieren a las disposiciones del Convenio en materia de acceso y distribución de beneficios y conocimientos tradicionales, innovaciones y prácticas de comunidades indígenas y locales [4].

[4] Véase el documento EC Thematic Report on Access and Benefit-sharing (http://biodiversity-chm.eea.eu.int/ ), presentado a la Secretaría del CDB en octubre de 2002, para conocer todas las medidas comunitarias en este campo.

Por lo que se refiere a las medidas estratégicas, la Estrategia de la Comunidad Europea en materia de biodiversidad, de 1998 [5] recomienda promover marcos multilaterales apropiados con respecto al acceso y reparto de beneficios, fomentar orientaciones de carácter voluntario a ese respecto y apoyar a los países de origen de los recursos genéticos en la elaboración de estrategias nacionales de bioprospección. El Plan comunitario de acción sobre biodiversidad para la cooperación al desarrollo y cooperación económica, de 2001 [6] se refiere, entre otras cosas, a la necesidad de apoyar la creación de capacidad en países en desarrollo para que puedan compartir los beneficios de la utilización de recursos genéticos. El Plan de acción sobre biodiversidad en la agricultura insiste en la necesidad de compensar a los agricultores locales, que son los proveedores originales de material genético para actividades de investigación y selección; por esa razón, deben poder acceder al material mejorado y a los beneficios que se derivan de esta mejora, que en cualquier caso debería repartirse de forma participativa.

[5] COM (1998) 42.

[6] COM (2001) 162 final.

En relación con las medidas legislativas, la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas [7] tiene específicamente en cuenta la cuestión del acceso y distribución de beneficios. En el considerando 27 de esa Directiva se insta a que en las solicitudes de patente se incluya información sobre el lugar geográfico de origen del material biológico. Con ello se pretende propiciar el cumplimiento de la legislación nacional del país de origen del material biológico y los acuerdos contractuales que rigen la adquisición y el uso de ese material. Además, en el considerando 55 se dice que, cuando se introduzcan disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para dar cumplimiento a la Directiva, los Estados miembros deben tener en cuenta, entre otras cosas, la letra j) del artículo 8 y los apartados 2 y 5 del artículo 16 del CDB. Los considerandos, sin embargo, no crean obligaciones jurídicamente vinculantes para los Estados miembros.

[7] DO L 213/13.

Otra serie de medidas legislativas y estratégicas de la CE contribuyen a la aplicación de las disposiciones del CDB sobre distribución de beneficios. Se trata, en particular, de reglamentos y directivas sobre indicaciones geográficas, que permiten de algún modo proteger productos asociados a conocimientos tradicionales, así como sobre el régimen comunitario de protección de las obtenciones vegetales. En relación con este último aspecto, el Reglamento 2100/94, al igual que la Directiva 98/44, prevé una excepción mediante la cual los pequeños agricultores no tienen que pagar ninguna remuneración al titular de una obtención vegetal por el uso de semillas cosechadas en sus propias explotaciones, mientras que otros agricultores están obligados a pagar una «remuneración equitativa». Cabe mencionar también los Reglamentos CE sobre conservación y caracterización de recursos genéticos vegetales para la alimentación y la agricultura, así como las medidas de apoyo a la investigación y la transferencia de tecnología.

4. Medidas de interesados de la Comunidad Europea en materia de acceso y distribución de beneficios

El conjunto de medidas de la CE debe considerarse en combinación con otras iniciativas adoptadas por interesados [8] dirigidas a desarrollar políticas y códigos de conducta complementarios del CDB y de las legislaciones nacionales sobre ADB [9]. Varios Estados miembros y la Comisión Europea han mantenido o prevén mantener amplias consultas con interesados con vistas a debatir la posible aplicación de las Directrices de Bonn.

[8] En relación con el acceso y distribución de beneficios, los interesados actuales o potenciales constituyen una categoría realmente muy amplia y abierta. Los principales grupos pueden ser los siguientes: varios sectores industriales (farmacéutico, medicina botánica, biotecnología, la industria de las semillas y los cosméticos), el sector hortícola, universidades y centros de investigación, bancos de genes, jardines botánicos, poblaciones indígenas, ONG de medio ambiente y desarrollo, etc.

[9] Véase el documento EC Thematic Report on Access and Benefit-sharing (http://biodiversity-chm.eea.eu.int/ ), presentado a la Secretaría del CDB en octubre de 2002, para conocer todas las medidas de los interesados de la CE en este campo.

Instituciones de investigación científica y, en particular, redes de colecciones ex situ de la CE han promovido la adopción de políticas institucionales y códigos de conducta sobre ADB, con objeto de facilitar la adquisición y el intercambio de recursos genéticos de acuerdo con la legislación nacional e internacional aplicable. Tales políticas y códigos de conducta forman parte de un conjunto de medidas (a las que las Directrices de Bonn brindan un marco coherente) destinadas a facilitar el desarrollo y aplicación de acuerdos sobre ADB. Permiten aumentar la transparencia respecto a los usuarios y proporcionan, además, la flexibilidad suficiente para adaptarse a las circunstancias de los distintos sectores de investigación y usuarios de recursos genéticos. Jardines botánicos europeos [10], colecciones de cultivos microbianos y colecciones de germoplasma han tomado importantes iniciativas a este respecto.

[10] Cabe citar ejemplos tales como «Principles on access to genetic resources and benefit-sharing for participating institutions», una serie de principios sobre acceso y distribución de beneficios desarrollados bajo los auspicios de los Jardines Botánicos Reales de Kew con la participación de 28 jardines botánicos de 21 países <www.rbgkew.org.uk/conservation>; o la red internacional de intercambio de plantas International Plant Exchange Network (IPEN <www.biologie.uni-ulm.de/verband/cbd/list.html>) y su código de conducta para jardines botánicos y colecciones similares, que regula la adquisición, mantenimiento y suministro de material vegetal vivo.

Algunas empresas farmacéuticas y de biotecnología europeas han desarrollado políticas empresariales sobre ADB aunque, al estar disminuyendo el interés por la investigación de algunos productos naturales, tales políticas pueden tener menos importancia para la futura estrategia empresarial. Otros sectores como, por ejemplo, el hortícola o el de la medicina botánica, siguen ejerciendo fuerte demanda sobre los recursos genéticos pero no han elaborado, aparentemente, políticas empresariales o globales sobre ADB.

Como en el caso de las políticas institucionales y de los códigos de conducta de instituciones de investigación y colecciones ex situ, las políticas empresariales forman parte también de un conjunto de medidas (a las que las Directrices de Bonn brindan un marco coherente) destinadas a facilitar el desarrollo y aplicación de acuerdos sobre ADB. Permiten aumentar la transparencia respecto a los usuarios y promover el comportamiento cívico de las empresas. Las políticas empresariales sobre ADB pueden contribuir, además, al desarrollo de la estrategia de I+D de las compañías porque ayudan a encontrar posibles países socios, colaboradores y proveedores principales y a conocer el coste monetario y no monetario de la asociación.

La CE apoya la aplicación de políticas institucionales y códigos de conducta sobre ADB adoptados por agrupaciones de interesados, incluso en relación con colecciones ex situ. En concreto, la Comisión respaldó la elaboración del código de conducta MOSAICC (Código de Conducta Internacional para la Regulación del Acceso y el Uso Sostenible de Microorganismos) [11] bajo la dirección de la Colección Coordinada Belga de Microorganismos (BCCM) junto con 16 organizaciones implicadas en asuntos de microbiología procedentes de la Unión Europea y de todo el mundo.

[11] http://www.belspo.be/bccm/ mosaicc.

MOSAICC tiene por objeto facilitar el acceso a recursos microbianos y ayudar a los socios a celebrar acuerdos prácticos a la hora de transferir tales recursos. Responde a dos necesidades: facilitar la transferencia de recursos microbianos y realizar un seguimiento de tal transferencia. El acceso a esos recursos es indispensable para el avance de la microbiología, y el seguimiento de su transferencia es necesario para identificar a las personas o agrupaciones que merecen una recompensa económica o un reconocimiento científico por su contribución a la conservación y uso sostenible de los recursos microbianos.

Uno de los principios básicos de MOSAICC consiste en identificar el origen in situ de recursos microbianos a través del procedimiento adecuado de autorización de la extracción de muestras. La Federación Mundial de Colecciones Microbianas (WFCC), la Organización Europea de Colecciones de Cultivos (ECCO) y la Red de Centros de Recursos Microbianos (UNESCO-MIRCEN) respaldan el objetivo de MOSAICC consistente en establecer procedimientos prácticos y universales para aplicar los acuerdos ADB cumpliendo las leyes nacionales e internacionales.

La Comisión va a financiar un proyecto complementario de MOSAICC para obtener métodos validados y fiables de tasación de recursos microbianos. Tales métodos son necesarios para asignar a los recursos genéticos un «precio» cabal desde los puntos de vista social, económico y medioambiental, y facilitar, así, la distribución de los beneficios derivados de su utilización. El proyecto pretende también confeccionar modelos de documentos validados para posibilitar la rastreabilidad de recursos microbianos (origen, transferencia y transporte).

Por último, la Comisión ha financiado estudios sobre políticas en materia de ADB, incluso en relación con la demanda comercial de acceso a recursos genéticos [12].

[12] ten Kate, K. and Laird S.; The Commercial Use of Biodiversity (1999) Earthscan, London. Estudio patrocinado por la Comisión Europea.

5. Las Directrices de Bonn

Contenido de las Directrices de Bonn

Como ya se ha dicho antes, las Directrices de Bonn pueden utilizarse en la preparación y formulación de medidas legislativas, administrativas o estratégicas sobre el acceso a los recursos y la distribución de los beneficios, así como de contratos y otros arreglos en relación con el acceso y distribución de beneficios. Tienen un carácter voluntario y se concibieron para conseguir el apoyo de usuarios y proveedores de recursos genéticos y conocimientos tradicionales. Son flexibles para que puedan aplicarse en una amplia gama de sectores, por distintos usuarios y en circunstancias nacionales diferentes, y se examinarán y revisarán a medida que se adquiera experiencia en relación con el acceso y distribución de beneficios. Tienen gran alcance puesto que se aplican a todos los recursos genéticos y los conocimientos, innovaciones y prácticas tradicionales asociados a los que se aplica el CDB, y a los beneficios derivados de su utilización. Las Directrices son un instrumento complementario de otros instrumentos internacionales existentes en campos afines, como, por ejemplo, el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO.

Los objetivos de las Directrices son, entre otros, contribuir a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, proporcionar a las Partes y a los interesados un marco transparente para facilitar el acceso a los recursos genéticos y asegurar la distribución justa y equitativa de los beneficios, proporcionar orientación a las Partes en la elaboración de regímenes de acceso y distribución de beneficios e informar acerca de las prácticas y enfoques de usuarios y proveedores en los arreglos de acceso y distribución de beneficios.

Las Directrices indican las funciones y responsabilidades de los distintos agentes involucrados en el campo del ADB. Prevén la designación de centros nacionales de coordinación para ADB, que deben figurar en una lista dentro del mecanismo del Centro de facilitación del CDB y cuya misión será informar a los solicitantes de acceso a los recursos genéticos acerca de los procedimientos que deben seguir para adquirir consentimiento fundamentado previo (PIC) y condiciones mutuamente convenidas, así como sobre las autoridades nacionales competentes, comunidades indígenas y locales e interesados pertinentes. Pueden nombrarse, además, autoridades nacionales competentes encargadas de dar acceso y de asesorar acerca del proceso relativo al ADB con arreglo a la legislación nacional.

Las Directrices reconocen que las Partes y los interesados pueden ser al mismo tiempo usuarios y proveedores de recursos genéticos, e indican las funciones y responsabilidades de las Partes que son países de origen de recursos genéticos, de los usuarios y proveedores y de las Partes con usuarios de recursos genéticos bajo su jurisdicción.

Los países de origen u otras Partes que hayan adquirido recursos genéticos de conformidad con el Convenio deben, entre otras cosas, ser alentadas a controlar la conformidad de su marco legislativo nacional con el Convenio y a informar de las solicitudes de acceso por conducto del mecanismo del Centro de facilitación, crear mecanismos participatorios para los interesados y las comunidades indígenas y locales y asegurarse de que los interesados tengan en cuenta las consecuencias en el medio ambiente de actividades relacionadas con el acceso a esos recursos. Se insta a los proveedores a que suministren únicamente recursos genéticos y conocimientos tradicionales si tienen derecho a hacerlo, así como a que eviten imponer restricciones arbitrarias al acceso a esos recursos.

Se ofrece asimismo una lista exhaustiva de medidas que deben adoptar los usuarios y los países con usuarios bajo su jurisdicción. En los apartados siguientes se describirán tales medidas, ya que están dirigidas principalmente a usuarios situados en países desarrollados. No obstante, como los países en desarrollo se están convirtiendo cada vez más en usuarios de recursos genéticos, esas medidas les son aplicables también.

Las Directrices incluyen, por otra parte, disposiciones que insisten en la importancia de la participación e intervención de los interesados en la preparación y aplicación de los arreglos de acceso y distribución de beneficios, y establecen las distintas fases del proceso de ADB: los elementos y principios básicos de un sistema de consentimiento fundamentado previo, los requisitos básicos para las condiciones mutuamente convenidas y una lista indicativa de las mismas, los tipos posibles de beneficios, y mecanismos para su distribución. En un apéndice se propone, además, una serie de elementos para los acuerdos de transferencia de materiales en relación con los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.

6. Aplicación práctica de las Directrices de Bonn: acción de la Comunidad Europea en relación con las medidas de proveedores y países de origen

Los Estados miembros de la Comunidad Europea son proveedores de recursos genéticos in situ y, además, poseen importantes colecciones ex situ. El acceso a los recursos genéticos en ambos casos, in situ y ex situ, está regulado por una amplia gama de legislaciones nacionales: marcos jurídicos específicos sobre acceso a recursos genéticos, reglamentación indirecta del acceso por medio de leyes sobre propiedad del suelo, legislaciones que regulan las condiciones de acceso y explotación de recursos naturales y terrenos propiedad del Estado, el Derecho de contratos, etc.

Dentro de las fronteras de la CE las poblaciones indígenas están representadas en unas pocas regiones; también en este caso la cuestión de sus conocimientos tradicionales se aborda a nivel nacional [13].

[13] Por ejemplo, las poblaciones Sami, indígenas del norte de Suecia y Finlandia.

Según el apartado 5 del artículo 15 del CDB, las Partes pueden decidir si quieren supeditar el acceso a su propios recursos genéticos a su consentimiento fundamentado previo. La necesidad de medidas comunitarias de armonización de la legislación de los Estados miembros sobre acceso a recursos genéticos o sobre la participación de los interesados no resulta patente y tendrá que estudiarse con más detenimiento también sobre la base de la experiencia adquirida en la aplicación de las Directrices de Bonn. En principio, las leyes nacionales de acceso y los mecanismos de participación de cada país se adaptan mejor a las circunstancias locales y a las necesidades de los interesados. Una actuación a nivel comunitario en esta área podría estar justificada por la necesidad de eliminar obstáculos al mercado interior en relación con los recursos genéticos. La existencia de tales obstáculos, sin embargo, no es evidente por el momento y, de surgir, se aplicarían las disposiciones del Tratado, en particular sus artículos 28 y 30.

7. Aplicación práctica de las Directrices de Bonn: acción de la Comunidad Europea para promover la adopción de medidas por los usuarios

La Comunidad Europea puede desempeñar un papel importante para animar a una amplia gama de interesados que utilizan recursos genéticos a aplicar las Directrices de Bonn. En el proceso que condujo a la adopción de la presente comunicación, la Comisión Europea mantuvo una consulta con importantes representantes de agrupaciones de interesados europeos para debatir la aplicación de las Directrices de Bonn. La reunión puso de manifiesto que el grado de conocimiento del CDB y de las Directrices varía enormemente entre las diferentes agrupaciones de interesados. Mientras que los responsables de algunos jardines botánicos y colecciones agrícolas y microbianas han actuado de forma proactiva, anticipándose incluso a la labor del CDB a la hora de revisar sus políticas de acuerdo con el artículo 15 del Convenio, la industria farmacéutica y de biotecnología están empezando sólo ahora a hacer lo mismo.

En la letra b) del apartado 16 de las Directrices de Bonn se destacan, entre otros, los cuatro tipos siguientes de medidas que deberían adoptar los usuarios:

1 Ocuparse de obtener el consentimiento fundamentado antes de acceder a los recursos genéticos respetando, en particular, las costumbres y valores de las comunidades indígenas.

2. Respetar los términos y condiciones en que se han adquirido los recursos genéticos, incluso en relación con los cambios de uso de los recursos.

3. Conservar pruebas documentales del consentimiento fundamentado previo y la información relativa al origen y utilización de los recursos genéticos y a los beneficios derivados de su uso, así como proporcionar esa información a las terceras partes a las que se suministren los recursos genéticos.

4. Garantizar la participación justa y equitativa en los beneficios de conformidad con las condiciones mutuamente convenidas.

En principio, las responsabilidades de los usuarios se establecen en las condiciones mutuamente convenidas en acuerdos contractuales. Las Directrices de Bonn (apartados 42 a 50) determinan los requisitos básicos para esas condiciones mutuamente acordadas y establecen una lista indicativa al respecto. El apéndice I incluye una serie de «elementos propuestos para un acuerdo de transferencia de materiales». Un acuerdo de transferencia de materiales (ATM) es el documento habitualmente empleado para dejar constancia de la obtención del consentimiento fundamentado previo e incluir todos los términos y condiciones en que se han adquirido los recursos genéticos. Pueden transmitirse con facilidad copias de tales acuerdos a las terceras partes a las que se suministran esos recursos. De ese modo se facilita la rastreabilidad de los recursos y se contribuye a garantizar la distribución justa y equitativa de los beneficios.

La Comunidad Europea y sus Estados miembros participan activamente en el proceso dirigido a elaborar ATM normalizados en el marco del sistema multilateral del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (Tratado RFAA), y fueron los que inspiraron el mencionado apéndice I de las Directrices de Bonn. La Comisión recomienda encarecidamente a los interesados (empresas, universidades y otras instituciones de investigación, por ejemplo) que hagan pleno uso de los acuerdos de transferencia de materiales para actuar asumiendo las responsabilidades que les asignan las Directrices. Asimismo, la Comisión promueve el desarrollo de ATM normalizados para distintos usuarios en sectores diferentes.

Por otra parte, la Comisión insiste en la importancia del establecimiento de códigos de conducta por los interesados, inspirados en las Directrices de Bonn, como medio para adaptar las Directrices a las necesidades de los distintos sectores que tratan con recursos genéticos y para que las medidas indicadas en la letra b) del apartado 16 antes mencionadas sean práctica habitual entre los interesados. A la hora de preparar tales códigos de conducta, será preciso mantener un diálogo activo con socios en los países de origen para determinar qué prácticas pueden garantizar un máximo de transparencia en la recogida de recursos genéticos y en las transacciones posteriores.

En la letra d) del apartado 16 de las Directrices se insta a las Partes con usuarios bajo su jurisdicción a que apoyen el cumplimiento de los requisitos establecidos en la letra b) de ese mismo apartado 16 mediante la adopción, entre otras cosas, de las medidas siguientes:

1. Informar a los usuarios de sus obligaciones.

2. Promover la revelación del país de origen de los recursos genéticos en las solicitudes de derechos de propiedad intelectual.

3. Impedir la utilización de recursos genéticos obtenidos sin consentimiento fundamentado previo.

4. Cooperar para tratar las infracciones a acuerdos ADB.

5. Establecer sistemas voluntarios de certificación para organizaciones que cumplen las reglas sobre ADB.

6. Disuadir las prácticas comerciales injustas.

A continuación se presentan las medidas adoptadas o previstas por la Comisión en relación con cada uno de estos 6 puntos.

7.1. Informar a los usuarios de sus obligaciones y disuadir las prácticas comerciales injustas

Como ya se ha dicho antes, la Comunidad Europea participó en el pasado en algunas iniciativas dirigidas a informar a los usuarios de sus obligaciones con arreglo al Convenio y a facilitar su cumplimiento. Por ejemplo, la Comisión ha apoyado estudios sobre políticas de ADB, incluida la demanda comercial en relación con el acceso a recursos genéticos [14].

[14] Véase ten Kate, K. and Laird S.; The Commercial Use of Biodiversity (1999) Earthscan, London. Estudio financiado por la Comisión Europea.

Uno de los objetivos de la citada reunión de interesados organizada por la Comisión, así como de la presente comunicación es, además, sensibilizar a los interesados respecto a sus obligaciones con arreglo al CDB. Así y todo, la Comisión considera que para ello puede resultar más adecuado adoptar las medidas siguientes:

- Establecimiento de una red europea de centros nacionales de coordinación o de autoridades nacionales competentes para ADB (basada en las redes existentes), que podrían conectarse, entre otras cosas, a través del Mecanismo comunitario de intercambio de información del Convenio sobre la diversidad biológica (EC-CHM). Hasta ahora, la mayoría de los Estados miembros han designado un centro de coordinación para ADB. La constitución de una red eficaz entre ellos, aun sin ánimo de armonizar el contenido ni la estructura de tales centros de coordinación, no sólo ayudaría a los que quieren acceder a recursos genéticos mantenidos en la CE sino que, además, contribuiría a identificar a los interesados pertinentes a nivel nacional y a sensibilizarlos respecto a las Directrices de Bonn.

- Creación de una sección especial dentro del Mecanismo comunitario de intercambio de información del Convenio sobre la diversidad biológica (EC-CHM) dedicada a la cuestión del acceso y distribución de beneficios, que incluya el texto de las Directrices de Bonn junto con una explicación de su pertinencia para distintos tipos de interesados. El Mecanismo EC-CHM podría convertirse en un canal importante de información para los interesados acerca de sus derechos y obligaciones a escala internacional (por ejemplo en relación con otros instrumentos tales como el Tratado RFAA), en la CE y en los Estados miembros. A tal fin se ofrecerían los enlaces adecuados con, por ejemplo, el Convenio sobre la diversidad biológica y los centros nacionales de intercambio de información.

- Hacer amplia publicidad del sitio de Internet del EC-CHM y escribir a todas las agrupaciones de interesados para animarles a registrarse en ese Mecanismo y ofrecer copias de sus propias políticas, códigos de conducta, orientaciones, principios, estudios de casos concretos o ejemplos de ATM, relacionados con el acceso y distribución de beneficios. Un registro de esas características con toda una serie de empresas e instituciones que utilizan recursos genéticos y la presentación de sus políticas podría resultar ventajoso tanto para usuarios como para proveedores. Podría brindarles nuevos mercados potenciales de recursos genéticos. Daría a los proveedores una idea más exacta del tipo y volumen de beneficios, transferencias tecnológicas incluidas, que podrían obtenerse de manera realista por el uso de distintos tipos de recursos genéticos. Es con frecuencia difícil predecir de antemano los beneficios que pueden derivarse de esos recursos. Por consiguiente, las explicaciones ofrecidas por los usuarios en el mecanismo EC-CHM evitarían que se crearan expectativas poco realistas que podrían entorpecer el acceso. El registro podría también dar más relieve a los usuarios ya que la inscripción de una auténtica política de ADB acorde con el Convenio sobre la diversidad biológica sería prueba de que se ha entendido lo que es la responsabilidad social corporativa.

- Integración de la cuestión del acceso y distribución de beneficios entre los puntos que van a abordarse en el foro multilateral creado con arreglo a la comunicación de la Comisión sobre responsabilidad social de las empresas (RSE) [15], que en 2004 presentará a la Comisión un informe sobre su labor. Por RSE se entiende la integración voluntaria, por parte de las empresas, de las preocupaciones sociales y medioambientales en sus operaciones comerciales y en las relaciones con sus interlocutores. Al cumplir unas normas y principios rectores acordados a nivel internacional, por ejemplo las Directrices de Bonn, e incluirlos en sus informes medioambientales, las multinacionales podrán contribuir a un funcionamiento más sostenible de los mercados comerciales internacionales.

[15] COM(2002) 347 final.

La Comisión, en su comunicación sobre responsabilidad social de las empresas, invitó al foro multilateral a que analizara la contribución de la RSE al desarrollo sostenible, en particular en países en desarrollo, y a que estudiara y aprobara unos principios que regularan esa cuestión. Ese foro indicó tres vías posibles para promover la transparencia y convergencia de las prácticas e instrumentos de RSE: 1) intercambiar experiencias y buenas prácticas a nivel de la Unión Europea, 2) agrupar las iniciativas que se llevan a cabo en sectores diferentes con objeto de establecer un planteamiento común en la Unión Europea, y 3) determinar los campos en donde se requieren medidas adicionales. Las tres vías de acción podrían ser positivas a la hora de abordar el acceso y distribución de beneficios, cuestión que podría estudiarse en mesas redondas temáticas en las que deberían participar los interesados pertinentes, así como expertos y representantes de países en desarrollo. De este modo no sólo se conseguirá sensibilizar a los interesados respecto a sus obligaciones con arreglo al CDB sino que, además, se contribuirá a disuadir prácticas no conformes con el Convenio y las Directrices de Bonn, por ejemplo las prácticas comerciales injustas.

7.2. Promover la revelación del país de origen de los recursos genéticos en las solicitudes de derechos de propiedad intelectual

Como ya se ha dicho antes, la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas considera de forma específica la cuestión del acceso y distribución de beneficios. En su considerando 27 se insta a que en las solicitudes de patente se incluya información sobre el origen geográfico del material biológico. Con ello se favorece la conformidad con la legislación nacional del país de origen del material y con los acuerdos contractuales que rigen su adquisición y utilización. No obstante, ello debe entenderse sin prejuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas.

7.3. Impedir la utilización de recursos genéticos obtenidos sin consentimiento fundamentado previo: posible papel de los requisitos de divulgación y de un certificado de origen

Según el apartado 5 del artículo 15 del CDB, el acceso a los recursos genéticos debe estar sometido al consentimiento fundamentado previo de la Parte contratante que proporciona los recursos, a menos que esa Parte decida otra cosa. Por consiguiente, las empresas o instituciones que realizan actividades de bioprospección deben solicitar tal consentimiento a los países proveedores, que son los que están mejor situados para hacer cumplir los requisitos en materia de PIC en su territorio. La Comisión recomienda encarecidamente a los interesados de la CE que respeten tales requisitos. El cumplimiento del PIC resultará más fácil si los países proveedores indican claramente qué instancia, con arreglo a su ordenamiento jurídico, está habilitada para proporcionar tal consentimiento.

En varios foros internacionales se está considerando una serie de mecanismos que podrían aplicar los países con usuarios bajo su jurisdicción para impedir el uso de recursos genéticos obtenidos sin consentimiento fundamentado previo. Cabe prever la aplicación de tales mecanismos en las distintas fases del proceso de ADB: acceso (in situ o a partir de colecciones ex situ), importación de recursos genéticos, investigación y desarrollo, solicitud de derechos de propiedad intelectual, autorización final del producto, etc. En el seno del CDB, del Consejo de los ADPIC y del Comité Intergubernamental de la OMPI se han mantenido debates a nivel internacional sobre mecanismos relacionados con la propiedad intelectual tales como un requisito de revelación en las solicitudes de patente, así como un certificado de origen de recursos genéticos y conocimientos tradicionales.

Requisitos de divulgación existentes

La CE es consciente de que el sistema de propiedad intelectual «desempeña una función práctica en el fomento de la distribución de beneficios derivados del acceso a los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales conexos» [16]. El Derecho comunitario y la legislación europea sobre propiedad intelectual imponen ya una serie de requisitos que pueden implicar la divulgación del origen de recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados. De acuerdo con principios establecidos en materia de patentes, se prevén tres casos: la denominada «divulgación habilitante», el estado de la técnica pertinente y la identificación del verdadero inventor.

[16] «Proyecto de estudio técnico de la OMPI sobre los requisitos de divulgación relativos a los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales», documento preparado por la Secretaría para la quinta sesión del Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore, WIPO/GRTKF/IC/5/10, Anexo I, página 8.

Por lo que se refiere a la divulgación habilitante, la letra b) del apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 98/44/CE establece que si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, la descripción sólo se considera suficiente para la aplicación del Derecho de patentes si la solicitud presentada contiene la información pertinente de que dispone el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada. Por consiguiente, cuando se trata de recursos que son escasos o exóticos, la divulgación del país de origen puede resultar necesaria [17] para que un experto pueda reproducir la invención. Esto no ocurre en el caso de recursos que se pueden conseguir fácilmente.

[17] No existe una vinculación automática entre el origen exótico de un recurso genético y la obligación de divulgar tal origen. Cabe imaginar que, en algunos casos, un experto puede ser capaz de reproducir una invención sin conocer el origen del recurso genético sólo utilizando la información contenida en la solicitud.

En cuanto al estado de la técnica pertinente, la «técnica anterior» que habitualmente debe divulgarse en las solicitudes de patente puede incluir referencias a usos tradicionales del material biológico y sus propiedades en su país de origen. La letra b) del apartado 1 de la Regla 27 del Convenio sobre la Patente Europea exige que en el contenido de la descripción de la invención debe indicarse la técnica anterior que, en la medida en que el solicitante la conozca, pueda considerarse útil para la comprensión, la elaboración del informe de búsqueda europeo y el examen de la invención, y citarse, preferentemente, los documentos que reflejen dicha técnica.

En relación con la identificación del verdadero inventor, el artículo 81 del Convenio sobre la Patente Europea establece lo siguiente: «La solicitud de patente europea deberá comprender la designación del inventor. Caso de que el solicitante no sea el inventor o no sea el único inventor, la designación deberá ir acompañada de una declaración en la que se exprese el origen de la adquisición del derecho a la patente». Si se concede una patente a una invención que recurra a un conocimiento tradicional perteneciente a una persona o a un grupo de personas que no están identificadas como inventores, esto podría tener implicaciones jurídicas sustanciales, por ejemplo la invalidación o revocación de la patente. En otras palabras, las disposiciones vigentes en materia de patentes aportan ya recursos que pueden utilizar los titulares de conocimientos tradicionales que hayan sido objeto de apropiación indebida.

En Derecho comunitario, por otra parte, el Reglamento 2100/94 relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales prevé ya un requisito de divulgación. El artículo 50 de ese Reglamento obliga a incluir en las solicitudes de protección comunitaria de obtenciones vegetales el origen geográfico de la variedad. No obstante, tal divulgación se refiere sólo a la variedad y no al material parental a partir del cual se obtuvo esa nueva variedad.

Resulta obvio que todos esos requisitos de divulgación pueden contribuir a impedir el uso de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales sin consentimiento fundamentado previo. No obstante, es evidente también que, por ejemplo en el caso de la divulgación habilitante, no siempre va a revelarse el país de origen de los recursos genéticos. Las disposiciones vigentes con arreglo al Derecho de propiedad intelectual no obligan a suscribir un compromiso de consentimiento fundamentado previo ni a presentar una prueba de su obtención.

Otros requisitos posibles de divulgación

Para que los regímenes de propiedad intelectual y de biodiversidad se complementen entre sí podría hacerse uso de la flexibilidad que ya brinda el Derecho de propiedad intelectual. En el marco de los debates que se están manteniendo en el Consejo de los ADPIC sobre la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la diversidad biológica, la CE ha aceptado [18] examinar y debatir la posibilidad de instaurar un sistema, por ejemplo un requisito autónomo de divulgación, que permita a los Estados miembros seguir la pista en todo el mundo a todas las solicitudes de patente relacionadas con los recursos genéticos a los que hayan permitido acceder.

[18] Comunicación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros al Consejo de los ADPIC sobre el examen del párrafo 3b) del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC y la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la diversidad biológica y la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore.

La Comunidad Europea y sus Estados miembros han demostrado ya, por tanto, su voluntad de contribuir de forma constructiva a encontrar un planteamiento multilateral respecto a la cuestión de la divulgación. Si se complementa con medidas a nivel nacional, el hecho de actuar de forma multilateral resultaría más eficaz ya que los requisitos de divulgación tendrían mejores resultados si se aplicaran a gran escala. Además, una solución multilateral crearía condiciones de igualdad para todos los solicitantes de patentes, aunque el desarrollo de ese tipo de soluciones suele requerir mucho tiempo y depende de que alguien tome la iniciativa de hacerlo.

En el contexto de la aplicación de las Directrices de Bonn, existe la posibilidad de que las Partes en el Convenio sobre la diversidad biológica introduzcan de forma unilateral en su ordenamiento interno un requisito de divulgación, independientemente del establecimiento de un sistema internacional. La Comunidad Europea es un grupo regional de países industrializados: la actuación a nivel de la CE, pese a no ser sustitutiva de un sistema multilateral, tendría importantes efectos prácticos porque se aplicaría a muchos solicitantes de patentes. A este respecto, un requisito de divulgación, cuidadosamente concebido de manera que no afecte a la competitividad de la industria europea, puede ser de gran utilidad. Los países proveedores sabrían, además, que tal requisito podría ayudarles a hacer cumplir su legislación nacional sobre consentimiento fundamentado previo, lo cual, de hecho, les incitaría a aplicar una política de acceso más amplio a favor de las empresas europeas.

Por consiguiente, la Comisión piensa que la Comunidad Europea y los Estados miembros deberían considerar la posibilidad de imponer, con arreglo a la legislación de la CE, una obligación autónoma a los solicitantes de patentes relativa a la divulgación del origen de los recursos genéticos, como se propuso en la mencionada comunicación al Consejo de los ADPIC. De este modo, sólo debería presentarse en las solicitudes de patente información sobre el origen geográfico de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales utilizados en la invención, que el solicitante conozca o tenga motivos para conocer. Cuando se desconozca el país de origen, el solicitante debería indicar el centro de investigación, el banco de genes o la entidad donde hubiera adquirido los recursos.

Un requisito de divulgación de estas características no tendría efectos retroactivos y no debería servir, de facto ni de jure, como criterio adicional de patentabilidad, ni formal ni sustancial. Las consecuencias jurídicas de la inobservancia del requisito deberían situarse al margen del Derecho de patentes, por ejemplo en el ámbito del Derecho civil (reclamación de indemnización) o del Derecho administrativo (imposición de una multa por la negativa a presentar información a las autoridades o por presentar información errónea). Por otra parte, la Comisión tiene la intención de estudiar asimismo la viabilidad de un requisito de divulgación similar en el contexto de la protección de las obtenciones vegetales.

El desarrollo de un requisito de divulgación a nivel de la CE no afecta al compromiso de la Comunidad de contribuir de forma constructiva a encontrar soluciones multilaterales. La Comisión piensa que la CE y sus Estados miembros deberían estar dispuestos a debatir, en los foros internacionales pertinentes, la posibilidad de introducir con arreglo al Derecho de propiedad internacional el mismo requisito de divulgación antes expuesto pero como condición formal de patentabilidad y no sólo como una obligación autónoma. El incumplimiento de tal requisito de forma tendría consecuencias tanto dentro como fuera del sistema del Derecho de patentes: dentro de esa legislación, una consecuencia podría ser la no tramitación de la solicitud de patente hasta que el solicitante proporcionara la declaración exigida, o la invalidación o revocación de la patente si la declaración incorrecta del origen resultara de una intención fraudulenta; al margen de ese Derecho, el incumplimiento podría dar pie a sanciones establecidas a nivel nacional, como ocurre en el caso de una obligación autónoma.

El requisito de divulgación formal no llevaría aparejada la necesidad de que las oficinas de patentes verificaran el cumplimiento de los requisitos sobre consentimiento fundamentado previo en el punto de acceso, lo cual sería una tarea de enormes proporciones ya que obligaría a las oficinas a cumplir las obligaciones jurídicas establecidas con arreglo a otra jurisdicción. Esa misión debería dejarse en manos de los tribunales en los casos en que pudiera cuestionarse la validez de una patente. No obstante, aun cuando la inobservancia del requisito de divulgación no tuviera consecuencias inmediatas durante el examen de la solicitud de patente (porque no se hubiera descubierto la existencia de un comportamiento fraudulento), sí podría tener graves consecuencias cuando se ejercieran los derechos de patente.

Una medida complementaria capaz de hacer del requisito de divulgación un incentivo aún más eficaz para cumplir el consentimiento fundamentado previo podría ser la introducción de un simple procedimiento de notificación para las oficinas de patentes: cada vez que estas recibieran una declaración sobre el origen de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales, podrían notificar tal información al Mecanismo de facilitación del Convenio sobre la diversidad biológica (CHM). La información, pues, estaría a disposición de todas las Partes en el CDB y del público en general.

Los dos tipos de requisitos de divulgación que se acaban de describir constituirían un fuerte incentivo para cumplir el consentimiento fundamentado previo exigido con arreglo a la legislación del país proveedor. En el caso de un requisito de divulgación formal, que también tendría consecuencias dentro del ámbito del Derecho de patentes, sería necesario determinar si tal requisito podría tener cabida dentro de las normas vigentes del Acuerdo de los ADPIC, del Tratado de cooperación en materia de patentes (PCT) y del Tratado sobre el Derecho de patentes (PLT) [19].

[19] El Tratado de cooperación en materia de patentes (PCT) determina las normas aplicables al contenido y la forma de las solicitudes internacionales de patente. La Regla 51 bis del Reglamento del PCT establece (en la letra a) del apartado 1) que «la legislación nacional aplicable por la Oficina designada podrá exigir al solicitante que aporte, en particular: i) cualquier documento relativo a la identidad del inventor, ii) cualquier documento relativo al derecho del solicitante para solicitar y que se le conceda una patente». El artículo 10 del Tratado sobre el Derecho de patentes (PLT) es pertinente también porque se refiere a las consecuencias de la inobservancia de requisitos de forma en una solicitud de patente. Tal incumplimiento no puede constituir motivo de revocación o invalidación de una patente excepto cuando resulta de una intención fraudulenta.

Certificado de origen

Otro medio para impedir la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales obtenidos sin el consentimiento fundamentado previo de su proveedor puede ser un certificado de origen, que no sólo sería aplicable en el campo de la propiedad intelectual sino también en toda la cadena del proceso ADB: podría acompañar a los recursos genéticos desde la fase de recogida hasta la comercialización del producto en que se hayan utilizado esos recursos. No obstante, para poder comprobar si se ha concedido tal consentimiento podría exigirse que se presentara un certificado de origen en la solicitud de patente de una invención en la que se hubiera hecho uso de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales. De ese modo, no sólo se divulgaría el origen de tales recursos y conocimientos, como se ha propuesto más arriba, sino que, además, se demostraría que fueron adquiridos legalmente.

En la Decisión VI/24 de la Conferencia de las Partes en el CDB (letra f) del apartado 3 de la sección C) se reconoce la necesidad de recopilar más información y análisis con respecto a, entre otras cosas, la «viabilidad de un certificado internacionalmente reconocido del sistema de origen como prueba del consentimiento fundamentado previo y de las condiciones mutuamente acordadas». Las leyes que regulan el acceso, cuando existe tal legislación, varían mucho entre los distintos países que son Partes en el Convenio. Lo mismo cabe decir respecto a los requisitos que deben cumplir los solicitantes de acceso. Hoy por hoy, pues, no hay un documento único que puedan utilizar las Partes para demostrar el consentimiento fundamentado previo. En algunos casos, tal documento es un acuerdo de transferencia de materiales; en otros, una autorización de una autoridad pública o la concesión de una licencia, etc.

Para facilitar la eventual introducción de un requisito mediante el cual se obligara a los solicitantes de patente a presentar pruebas documentales de consentimiento fundamentado previo, podría crearse un sistema claro, sencillo y armonizado de certificación de acceso, por ejemplo un ATM normalizado. No obstante, tanto los recursos genéticos como sus usos pueden ser muy diversos, y no sería realista establecer un ATM «universal». Los interesados deben tener la flexibilidad suficiente para adaptar el ATM a cada caso concreto.

La Comisión considera, pues, que la Comunidad Europea y sus Estados miembros deben estar dispuestos a seguir debatiendo en el marco del CDB el desarrollo de tal certificado de origen. Independientemente del resultado de esos debates, sin embargo, la CE insiste en el hecho de que, si se introdujera un requisito por el que se obligara a los solicitantes de patente a presentar pruebas documentales de consentimiento fundamentado previo, dicho requisito debería ser exclusivamente una obligación de transparencia. En otras palabras, las oficinas de patentes no tendrían que analizar los aspectos cualitativos del documento sino, únicamente, controlar si se ha presentado la prueba de tal consentimiento. Correspondería a los tribunales realizar una valoración de esas características en caso de litigio. Además, habrá que determinar si ese certificado de origen podría tener cabida dentro de la legislación internacional vigente sobre propiedad intelectual [20].

[20] En concreto, debería tenerse en cuenta el apartado 6 del artículo 6 del PLT, según el cual una Parte contratante puede exigir que se presenten pruebas ante su Oficina relativas a cualquier cuestión mencionada en los párrafos 1 o 2 de ese artículo 6 (forma y contenido de una solicitud, y formulario de petitorio) o en una declaración de prioridad, durante la tramitación de la solicitud, únicamente cuando esa Oficina pueda dudar razonablemente de la veracidad de esa cuestión.

7.4. Cooperación con las Partes en el Convenio sobre la diversidad biológica para tratar las infracciones a acuerdos ADB

A la hora de tratar casos de infracción a acuerdos ADB es frecuente que se plantee la cuestión de la «opción de leyes», es decir, cuáles deben ser la ley aplicable y la instancia competente. Estos aspectos, en principio, se determinan en el momento en que se concede el consentimiento fundamentado previo para el acceso. Por ejemplo, los ATM deberían incluir, como se propone en las Directrices de Bonn, disposiciones sobre la opción de leyes y sobre solución de controversias. Si eso no ocurre, el Derecho internacional privado establece los criterios para determinar la legislación aplicable y la instancia competente.

No obstante, pueden surgir problemas incluso aunque se sepa cuáles son la legislación aplicable y la instancia adecuada. En algunos casos, aun cuando se hayan establecido la ley y la jurisdicción del país proveedor (por ejemplo, mediante legislación nacional o por contrato), puede resultar difícil hacer cumplir una sentencia contra una empresa extranjera por incumplimiento del Derecho nacional, si esa empresa no tiene activos en el país proveedor. Además, cuando la jurisdicción competente es la del usuario, los tribunales se verán abocados a hacer cumplir en su jurisdicción leyes extranjeras.

Estos ejemplos demuestran que, efectivamente, pueden surgir problemas de aplicación en relación con las legislaciones y acuerdos nacionales sobre ADB. Hay que estudiar más detenidamente el modo de prevenir tales situaciones a partir de la experiencia adquirida en Derecho internacional respecto a la ejecución de sentencias dictadas en el extranjero y en el ámbito de la propiedad intelectual en relación con el derecho a solicitar una patente o a obtenerla.

Otro sistema de solución de controversias que podría contribuir a resolver esos problemas lo constituye el arbitraje. Por ejemplo, podría resultar muy conveniente para las partes en un ATM que convinieran en someter sus controversias ante un sistema específico de arbitraje existente en Derecho internacional, cuyas decisiones pudieran ejecutarse en muchos países distintos. Los procedimientos de arbitraje suelen ser más rápidos y menos costosos que los procesos judiciales y, por tanto, podrían resultar más atractivos.

Otro problema que podría plantearse en relación con las controversias en materia de ADB se refiere a que los proveedores tengan la posibilidad de obtener información y de acceder a la justicia en los países donde están situados los usuarios. A este respecto, el centro de coordinación nacional para ADB podría brindar esa información, incluso en relación con el sistema jurídico nacional correspondiente. Además, las controversias entre proveedores y usuarios establecidos en países distintos podrían presentarse a la Conferencia de las Partes en el CDB y someterse a la mediación de las autoridades nacionales.

7.5. Desarrollo de sistemas voluntarios de certificación

En relación con el desarrollo de sistemas voluntarios de certificación de las organizaciones que cumplen las normas de ADB, puede resultar interesante el sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS) [21]. EMAS es un sistema voluntario al que pueden adherirse las organizaciones que desean comprometerse a evaluar y mejorar su comportamiento ambiental. Está abierto a cualquier organización de los sectores público y privado en la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo y en los países candidatos a la adhesión (con carácter provisional). El recurso a un sistema voluntario de certificación no afecta a las obligaciones que impone a los usuarios el CDB. Un sistema de esas características tendría por objeto ayudar a los usuarios a mejorar su comportamiento ambiental en general, incluso en relación con el ADB, pero no alteraría sus obligaciones legales.

[21] Reglamento (CE) nº 761/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2001, por el que se permite que las organizaciones se adhieran con carácter voluntario a un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS), DO L 114/1.

En virtud del sistema EMAS, la organización debe identificar, con arreglo al anexo VI del Reglamento, los «aspectos medioambientales significativos» de sus actividades, productos o servicios que pueda controlar y sobre los que tenga influencia. Ese anexo exige a las organizaciones que tengan en cuenta los aspectos medioambientales directos e indirectos y menciona, entre los primeros, el «empleo de recursos naturales y materias primas» y los «efectos en la diversidad biológica». Los aspectos medioambientales significativos son el elemento central de un sistema de gestión y de la evaluación y mejora del comportamiento ambiental de una organización, merced al establecimiento de objetivos y metas. Están relacionados también con la declaración medioambiental que deben preparar las organizaciones de acuerdo con el anexo III.

La Comisión ha preparado unas directrices relativas a la determinación de los aspectos medioambientales y a la evaluación de su importancia [22]. Las empresas o instituciones que tratan con recursos genéticos y conocimientos tradicionales conexos que deseen inscribirse en el sistema EMAS deben señalar los impactos directos e indirectos significativos de sus actividades sobre la conservación y utilización sostenible de esos recursos y conocimientos.

[22] Recomendación de la Comisión, de 7 de septiembre de 2001, por la que se determinan unas Directrices para la aplicación del Reglamento (CE) n° 761/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se permite que las organizaciones se adhieran con carácter voluntario a un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS), DO L 247/1.

Así pues, los principios incluidos en las Directrices de Bonn podrían incorporarse a las políticas de medio ambiente de las organizaciones y a los sistemas de gestión medioambiental que van a desarrollarse con arreglo a EMAS, e incluirse, por tanto, en sus declaraciones medioambientales. Los verificadores medioambientales independientes acreditados con arreglo a EMAS controlarían la fiabilidad, credibilidad y exactitud de la información contenida en la declaración medioambiental. La Comisión podría sensibilizar a los organismos nacionales competentes respecto al registro de organizaciones con arreglo a EMAS por lo que se refiere a los requisitos del CDB que deben cumplir las empresas que tratan con recursos genéticos.

La aplicación del sistema EMAS en el ámbito del acceso y distribución de beneficios podría, además, contribuir de forma positiva al debate que está teniendo lugar en el CDB sobre el establecimiento de un régimen internacional de certificación de recursos genéticos. Podría servir de ejemplo para propiciar el uso de la norma internacional ISO 14001:1996, en particular entre organizaciones fuera de la Unión Europea, si a esa norma se le añadieran algunos elementos adicionales importantes.

El Reglamento EMAS incluye, en la sección A de su anexo I, la norma ISO 14001 como sistema básico de gestión, y es más estricto que el ISO en relación con la transparencia pública, la credibilidad y el comportamiento medioambiental. Esas disposiciones más estrictas del sistema EMAS se refieren, entre otras cosas, a: i) la declaración medioambiental, ii) un registro público de organizaciones participantes en cada país, iii) el cumplimiento de otras disposiciones legislativas de medio ambiente (nacionales) y iv) la obligación de mejorar antes el comportamiento ambiental de una organización que el sistema de gestión. Una norma ISO 14001 que incluyera estos elementos contribuiría a la consecución de los objetivos del CDB fuera de la Unión Europea, mientras que en su interior se recurriría al sistema EMAS. Otra posibilidad sería ampliar el sistema EMAS a otros países y regiones del mundo. La Comisión está estudiando la viabilidad de esta opción y la manera de ponerla en práctica.

8. Políticas de la Comunidad Europea en materia de ayuda al desarrollo e investigación

Otra vía que seguirá la Comisión con objeto de ejecutar las Directrices de Bonn en la Comunidad y promocionar su aplicación en terceros países consiste en integrarlas dentro de las políticas comunitarias de investigación y ayuda al desarrollo.

Por lo que se refiere a la política de ayuda al desarrollo, la Comisión va a estudiar cómo incorporar en sus contratos tipo en materia de cooperación económica y cooperación al desarrollo los principios fundamentales de las Directrices de Bonn, cuando tales contratos llevan aparejado el uso de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales.

Por otra parte, la Comisión ya ha tomado una serie de iniciativas estratégicas en relación con el acceso y distribución de beneficios y la ayuda al desarrollo que pueden contribuir a la aplicación de las Directrices de Bonn en países en desarrollo.

El Plan de acción de la CE sobre biodiversidad para la cooperación al desarrollo y cooperación económica [23], que tiene por objeto integrar las consideraciones en materia de biodiversidad en los proyectos y programas de cooperación al desarrollo (incluso mediante el apoyo a las estrategias y planes de acción nacionales relativos a la diversidad biológica) aborda, en la sección 3.4, la cuestión del «reparto equitativo de los costes y beneficios procedentes del uso de la biodiversidad».

[23] COM(2001) 162 final.

Para establecer una relación entre el objetivo del CDB de conseguir una distribución equitativa de los beneficios y el objetivo internacional de desarrollo en relación con la pobreza, el Plan de acción va más allá de lo previsto en el Convenio porque incluye tanto los costes como los beneficios, y los ecosistemas y especies, además de los recursos genéticos. Las acciones 11 y 12 se refieren específicamente al apoyo, entre otras cosas, a la capacitación en los países en desarrollo para definir los derechos de propiedad intelectual en relación con la biodiversidad y desarrollar leyes que respalden el reparto equitativo de los beneficios, así como al desarrollo de marcos políticos favorables a enfoques participativos y a la capacitación de organizaciones locales y ONG para que puedan negociar sistemas de reparto equitativo de los beneficios. La acción 13 respalda las actividades de mejora del marco jurídico que aseguren la propiedad y el acceso a la tierra y los recursos naturales para la población local.

La Comisión está examinando la aplicación de este Plan de acción y publicará un informe al respecto a mediados de 2004.

Además, en 2002 la Comisión adoptó una comunicación sobre Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa [24], que contiene un plan de acción en el que se aborda específicamente la cuestión del acceso y distribución de beneficios en la acción 26, según la cual:

[24] COM(2002) 27 final.

«La Comisión y los Estados miembros apoyarán la conservación y utilización sostenible de los recursos genéticos en los países en vías de desarrollo y el reparto justo de los beneficios resultantes, apoyando:

a) el desarrollo y aplicación de medidas eficaces para la conservación, la utilización sostenible y el acceso a los recursos genéticos y conocimientos tradicionales, así como el reparto justo de los beneficios resultantes, incluidos los ingresos generados por la protección de la propiedad intelectual; el apoyo a las comunidades locales es vital para la conservación de los conocimientos y recursos genéticos autóctonos;

b) la participación de delegados de países en vías de desarrollo en las negociaciones de los convenios internacionales pertinentes;

c) medidas para fomentar una mayor coordinación regional de la legislación que reduzca las disparidades en cuanto a acceso, beneficios y comercio de productos derivados de los recursos genéticos, con arreglo a los compromisos internacionales.».

En el ámbito de la investigación, la CE financia, con arreglo al Sexto Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico (2000-2006), actividades relacionadas con los recursos genéticos dirigidas, por ejemplo, a apoyar la aplicación del citado Plan de acción sobre ciencias de la vida y biotecnología.

Según la Decisión 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [25], las actividades de investigación realizadas dentro del Sexto Programa marco tienen, si procede, que atenerse a códigos de conducta y convenios internacionales, así como a la legislación nacional y de la Unión Europea. Por consiguiente, el Convenio sobre la diversidad biológica y las Directrices de Bonn se encuentran entre las referencias que deben tener en cuenta los solicitantes a la hora de presentar propuestas de investigación para obtener financiación con arreglo a la prioridad 5: Calidad y seguridad de los alimentos.

[25] Decisión n° 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de 2002, relativa al sexto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006).

La plena realización de esas actividades en la política de investigación y ayuda al desarrollo permitirá a la CE responder a las necesidades de creación de capacidad indicadas en el proyecto de Plan de acción del CDB para la creación de capacidad para acceso y distribución de beneficios [26]. Según ese Plan de acción, entre las esferas fundamentales que requieren la creación de capacidad se encuentran las siguientes: elaboración de una política de acceso y distribución de beneficios y de marcos legislativos y reglamentarios, fortalecimiento de las capacidades de participación en la toma de decisiones y de aplicación de técnicas de negociación, aclaración de los derechos y reivindicaciones de las comunidades indígenas y locales, apoyo a esas comunidades en relación con la valoración, inventariado y seguimiento de recursos genéticos y conocimientos tradicionales y acuerdos subregionales de colaboración. Es muy importante que se ayude a los países en desarrollo a designar instituciones que actúen de centro de coordinación o de autoridad nacional competente para que las medidas relativas al acceso y distribución de beneficios puedan aplicarse de una forma más coordinada, oportuna y rentable.

[26] Disponible en la siguiente dirección de Internet: http://www.biodiv.org/doc/ meeting.asp?wg=ABSWSCB-01.

Por último, en respuesta a las Conclusiones del Consejo sobre pueblos indígenas, de diciembre de 2002 [27], la Comisión Europea se ha comprometido a integrar las cuestiones relativas a los pueblos indígenas en las políticas de la CE y a involucrarlos, cuando corresponda, en todas las etapas del ciclo de los proyectos financiados por la Comunidad. La Comisión va a seleccionar una serie de países piloto en los que la CE financia programas de ayuda al desarrollo para encontrar vías más concretas de integración de las poblaciones indígenas en la sociedad civil en todas las fases del ciclo de los proyectos por medio de la asociación, la cooperación y la consulta. Hará todo lo que esté en sus manos para promover el refuerzo de la capacidad de las organizaciones que representan a las poblaciones indígenas, incluso en relación con la protección de sus conocimientos tradicionales y la aplicación de las Directrices de Bonn.

[27] Documento del Consejo nº 13466/02.

9. Actuación de la Comunidad Europea en foros internacionales

La CE ha manifestado en numerosas ocasiones su compromiso a favor de seguir desarrollando un régimen internacional transparente sobre acceso y distribución de beneficios. La aplicación de las Directrices de Bonn y, a su vez, la realización del objetivo del Convenio sobre la diversidad biológica en materia de ADB dependen no sólo de iniciativas individuales de las Partes, como las descritas en la presente comunicación sino, también, de la labor de la comunidad internacional en una serie de foros internacionales.

Entre tales foros cabe citar el Tratado RFAA de la FAO, la OMPI, el Consejo de los ADPIC y la UPOV. La Comunidad Europea y sus Estados miembros están desempeñando un papel activo en el desarrollo de un AMT normalizado en el contexto del Tratado RFAA y en la plena aplicación de tal acuerdo. Dentro de la OMPI, la CE debe seguir dando su apoyo a los sistemas sui generis de protección de los conocimientos tradicionales y a medidas en el campo de la propiedad intelectual que pueden contribuir a controlar el cumplimiento del consentimiento fundamentado previo, como las descritas en el presente documento. La Comunidad debería defender también su posición en los debates en el seno del Consejo de los ADPIC sobre la relación entre ese acuerdo y el Convenio sobre la diversidad biológica, así como en el Convenio de la UPOV.

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