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Document 32016R0918

Title and reference
Reglamento (UE) 2016/918 de la Comisión, de 19 de mayo de 2016, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Texto pertinente a efectos del EEE)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
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Text

14.6.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 156/1


REGLAMENTO (UE) 2016/918 DE LA COMISIÓN

de 19 de mayo de 2016

que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (1), y en particular su artículo 53, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos en la Unión.

(2)

El Reglamento tiene en cuenta el «Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)» de las Naciones Unidas.

(3)

Los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA se revisan periódicamente en las Naciones Unidas. La quinta edición revisada del SGA es fruto de las modificaciones que adoptó en diciembre de 2012 el Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos, de las Naciones Unidas. Dicha edición contiene modificaciones relativas, entre otras cosas, a un nuevo método alternativo para la clasificación de los sólidos comburentes y cambios en las disposiciones sobre clasificación en las clases de peligro de irritación o corrosión cutáneas y de lesiones oculares graves o irritación ocular, así como en relación con los aerosoles. Por otra parte, incluye cambios en varios consejos de prudencia y en el orden de algunos de ellos, por ejemplo la supresión de una entrada y su inserción en una nueva ubicación. Por consiguiente, es necesario adaptar las disposiciones y los criterios técnicos de los anexos del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 a la quinta edición revisada del SGA.

(4)

Tras la cuarta revisión del SGA, el Reglamento (UE) n.o 487/2013 de la Comisión (2) estableció una excepción de etiquetado respecto a las sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas o causantes de lesiones oculares graves. Considerando que el contenido de la excepción debe permanecer intacto, conviene establecer una formulación más precisa para los peligros contemplados por la excepción.

(5)

Deben evitarse las redundancias en el etiquetado de mezclas que contengan isocianatos y determinados componentes epoxídicos, manteniendo al mismo tiempo la información específica, consolidada y bien conocida sobre la presencia de estas sustancias especialmente sensibilizantes. Por tanto, la indicación de peligro EUH208 no debe ser obligatoria cuando una mezcla ya esté etiquetada de conformidad con las indicaciones de peligro EUH204 o EUH205.

(6)

Para que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo de adaptarse a las nuevas disposiciones de clasificación y etiquetado introducidas por el presente Reglamento, conviene fijar un período transitorio y diferir la aplicación del presente Reglamento. Se ofrecería así la posibilidad de aplicar las disposiciones del presente Reglamento de forma voluntaria antes de que finalice el período transitorio.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificado como sigue:

1)

En el artículo 23, la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f)

sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1).».

2)

El anexo I queda modificado de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.

3)

El anexo II queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.

4)

El anexo III queda modificado de conformidad con el anexo III del presente Reglamento.

5)

El anexo IV queda modificado de conformidad con el anexo IV del presente Reglamento.

6)

El anexo V queda modificado de conformidad con el anexo V del presente Reglamento.

7)

El anexo VI queda modificado de conformidad con el anexo VI del presente Reglamento.

8)

El anexo VII queda modificado de conformidad con el anexo VII del presente Reglamento.

Artículo 2

No obstante lo dispuesto en el artículo 3, las sustancias y las mezclas podrán, antes del 1 de febrero de 2018, clasificarse, etiquetarse y envasarse conforme al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, modificado por el presente Reglamento.

No obstante lo dispuesto en el artículo 3, las sustancias y las mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y comercializadas antes del 1 de febrero de 2018 no tendrán que volver a etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento antes del 1 de febrero de 2020.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de mayo de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(2)  Reglamento (UE) n.o 487/2013 de la Comisión, de 8 de mayo de 2013, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 149 de 1.6.2013, p. 1).

(3)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).


ANEXO I

El anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificado como sigue:

A.

La parte 1 queda modificada como sigue:

1)

El título de la sección 1.1.3.4 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1.3.4   

No afecta a la versión española».

2)

La sección 1.3.6 se sustituye por el texto siguiente:

«1.3.6.    Sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1)

En el caso de las sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) que se hallan en su estado final y envasadas para su uso por el consumidor no será necesario que en la etiqueta figure el pictograma de peligro GHS05.».

B.

La parte 2 queda modificada como sigue:

1)

La sección 2.1.3 se sustituye por el texto siguiente:

«2.1.3.    Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias, mezclas o artículos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.1.2.

Tabla 2.1.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los explosivos

Clasificación

Explosivo inestable

División 1.1

División 1.2

División 1.3

División 1.4

División 1.5

División 1.6

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Peligro

Peligro

Atención

Peligro

Sin palabra de advertencia

Indicación de peligro

H200: Explosivo inestable

H201: Explosivo, peligro de explosión en masa

H202: Explosivo, grave peligro de proyección

H203: Explosivo, peligro de incendio, de onda expansiva o de proyección

H204: Peligro de incendio o de proyección

H205: Peligro de explosión en masa en caso de incendio

Sin indicación de peligro

Consejos de prudencia — Prevención

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Sin consejo de prudencia

Consejos de prudencia — Respuesta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Sin consejo de prudencia

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Sin consejo de prudencia

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Sin consejo de prudencia

NOTA 1: Los explosivos no envasados, o los que han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, incluirán todos los siguientes elementos en la etiqueta:

a)

pictograma: bomba explotando;

b)

palabra de advertencia: “Peligro”; e

c)

indicación de peligro: “Explosivo, peligro de explosión en masa”,

a menos que se demuestre que el peligro corresponde a una de las categorías de peligro de la tabla 2.1.2, en cuyo caso se asignarán los correspondientes símbolos, palabras de advertencia e indicaciones de peligro.

NOTA 2: Las sustancias y mezclas, tal como se suministran, con un resultado positivo en la serie de pruebas 2 de la parte I, sección 12, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, a las que no se aplica la clasificación como explosivos (sobre la base de un resultado negativo en la serie de pruebas 6 de la parte I, sección 16, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios) siguen teniendo, no obstante, propiedades explosivas. El usuario deberá ser informado de estas propiedades explosivas intrínsecas, ya que han de tenerse en cuenta en la manipulación —especialmente si la sustancia o la mezcla se extraen de su envase o se reintroducen en un envase— y en el almacenamiento. Por esta razón, las propiedades explosivas de la sustancia o la mezcla deberán indicarse en la sección 2 (Identificación del peligro), la sección 9 (Propiedades físicas y químicas) y otras secciones de la ficha de datos de seguridad, según proceda.».

2)

En la sección 2.1.4, la figura 2.1.3 se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.1.3

Procedimiento de asignación a una división de la clase de explosivos (clase 1 para el transporte)

Image »

3)

En la sección 2.2.3, la tabla 2.2.3 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.2.3

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables (incluidos los gases químicamente inestables)

Clasificación

Gas inflamable

Gas químicamente inestable

Categoría 1

Categoría 2

Categoría A

Categoría B

Pictograma del SGA

Image

Sin pictograma

Sin pictograma adicional

Sin pictograma adicional

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Sin palabra de advertencia adicional

Sin palabra de advertencia adicional

Indicación de peligro

H220: Gas extremadamente inflamable

H221: Gas inflamable

Indicación adicional de peligro H230: Puede explotar incluso en ausencia de aire

Indicación adicional de peligro H231: Puede explotar incluso en ausencia de aire a presión y/o temperatura elevadas

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P210

P202

P202»

Consejos de prudencia — Respuesta

P377

P381

P377

P381

 

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P403

P403

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

 

 

4)

La sección 2.3.2.1 se sustituye por el texto siguiente:

2.3.2.1.   Los aerosoles se clasificarán en una de las tres categorías de esta clase de peligro, según sus propiedades inflamables y su calor de combustión. Se considerarán clasificables en la categoría 1 o 2 si contienen más de un 1 % (en masa) de componentes clasificados como inflamables según los siguientes criterios de esta parte:

g1ases inflamables (véase la sección 2.2),

líquidos con un punto de inflamación ≤ 93 °C, entre los que se incluyen los líquidos inflamables con arreglo a la sección 2.6,

sólidos inflamables (véase la sección 2.7),

o si su calor de combustión es, como mínimo, de 20 kJ/g.

NOTA 1: Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo y las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.

NOTA 2: Los aerosoles no entran adicionalmente en el ámbito de aplicación de las secciones 2.2 (gases inflamables), 2.5 (gases a presión), 2.6 (líquidos inflamables) ni 2.7 (sólidos inflamables). No obstante, dependiendo de su contenido, los aerosoles pueden pertenecer al ámbito de otras clases de peligro, incluidos sus elementos de etiquetado.».

5)

En la sección 2.3.2, la figura 2.3.1(a) se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.3.1(a) Aerosoles

Image »

6)

En la sección 2.3.3, el encabezamiento de la tabla 2.3.1 se sustituye por el siguiente:

«Elementos que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles»

7)

En la sección 2.5.3, la tabla 2.5.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.5.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases a presión

Clasificación

Gas comprimido

Gas licuado

Gas licuado refrigerado

Gas disuelto

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Atención

Atención

Atención

Atención

Indicación de peligro

H280: Contiene gas a presión; puede explotar si se calienta

H280: Contiene gas a presión; puede explotar si se calienta

H281: Contiene gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criogénicas

H280: Contiene gas a presión; puede explotar si se calienta

Consejos de prudencia — Prevención

 

 

P282

 

Consejos de prudencia — Respuesta

 

 

P336 + P315

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403»

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

 

 

8)

En la sección 2.8.3, la tabla 2.8.1 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.8.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas autorreactivas

Clasificación

Tipo A

Tipo B

Tipos C y D

Tipos E y F

Tipo G (1)

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento

H241: Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

P501

 

9)

En la sección 2.8.4, la figura 2.8.1 se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.8.1

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

Image »

10)

En la sección 2.9.3, la tabla 2.9.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.9.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos pirofóricos

Clasificación

Categoría 1

Pictograma del SGA

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Indicación de peligro

H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P302 + P334

P370 + P378»

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

Consejos de prudencia — Eliminación

 

11)

En la sección 2.10.3, la tabla 2.10.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.10.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos pirofóricos

Clasificación

Categoría 1

Pictograma del SGA

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Indicación de peligro

H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P302 + P335 + P334

P370 + P378»

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

Consejos de prudencia — Eliminación

 

12)

En la sección 2.11.3, la tabla 2.11.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.11.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H251: Se calienta espontáneamente; puede inflamarse

H252: Se calienta espontáneamente en grandes cantidades; puede inflamarse

Consejos de prudencia — Prevención

P235

P280

P235

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

 

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P407

P413

P420

P407

P413

P420»

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

13)

En la sección 2.12.3, la tabla 2.12.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.12.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H260: En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse espontáneamente

H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables

H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables

Consejos de prudencia — Prevención

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501»

14)

En la sección 2.13.3, la tabla 2.13.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.13.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos comburentes

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P420

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501»

15)

En la sección 2.14.2.1, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«Un sólido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.1 de la parte III, subsección 34.4.1, o la prueba O.3 de la parte III, subsección 34.4.3, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.14.1:».

16)

En la sección 2.14.2.1, la tabla 2.14.1 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.14.1

Criterios de clasificación de los sólidos comburentes

Categoría

Criterios con la prueba O.1

Criterios con la prueba O.3

1

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 3:2 (en masa).

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión superior al de una mezcla de peróxido de calcio y celulosa en proporción 3:1 (en masa).

2

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 2:3 (en masa), y que no cumple los criterios de la categoría 1.

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o superior al de una mezcla de peróxido de calcio y celulosa en proporción 1:1 (en masa), y que no cumple los criterios de la categoría 1.

3

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 3:7 (en masa), y que no cumple los criterios de las categorías 1 y 2.

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa), presenta un tiempo medio de combustión igual o superior al de una mezcla de peróxido de calcio y celulosa en proporción 1:2 (en masa), y que no cumple los criterios de las categorías 1 y 2.»

17)

En la sección 2.14.2.1, en la nota 1 de la tabla 2.14.1, el texto «(código BC, anexo 3, prueba 5)» se sustituye por el texto «(código IMSBC [Código Marítimo Internacional de Cargas Sólidas a Granel, OMI], apéndice 2, sección 5)».

18)

En la sección 2.14.3, la tabla 2.14.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.14.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos comburentes

 

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P420

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501»

19)

En la sección 2.15.3, la tabla 2.15.1 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.15.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los peróxidos orgánicos

Clasificación

Tipo A

Tipo B

Tipos C y D

Tipos E y F

Tipo G

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento

H241: Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

P501

 

20)

En la sección 2.15.4, la figura 2.15.1 se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.15.1

Peróxidos orgánicos

Image »

C.

La parte 3 queda modificada como sigue:

1)

En la sección 3.1.2.1, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda por vía oral o cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1.».

2)

En la sección 3.1.2.3.2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«En la clasificación de la toxicidad por inhalación para polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos en las categorías de peligro más altas».

3)

En la sección 3.1.3.6.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de las categorías de peligro agudo presentadas en la tabla 3.1.1;».

4)

El capítulo 3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«3.2.   Corrosión o irritación cutáneas

3.2.1.    Definiciones y consideraciones generales

 

Por corrosión cutánea se entiende la aparición de una lesión irreversible en la piel, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis que alcanza la dermis, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.

 

Irritación cutánea es la aparición de una lesión reversible de la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas.

3.2.1.2.   En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En algunos casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de la corrosión e irritación cutáneas, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5).

3.2.2.    Criterios para la clasificación de las sustancias

Las sustancias se clasificarán en una de las dos categorías siguientes dentro de esta clase de peligro:

a)

Categoría 1 (corrosión cutánea)

Esta categoría se subdivide en tres subcategorías (1A, 1B y 1C). Las sustancias corrosivas se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para un desglose en subcategorías. Cuando haya datos suficientes, las sustancias se clasificarán en una de las tres subcategorías 1A, 1B o 1C (véase la tabla 3.2.1).

b)

Categoría 2 (irritación cutánea) (véase la tabla 3.2.2).

3.2.2.1.   Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales

3.2.2.1.1.   Corrosión cutánea

3.2.2.1.1.1.

Se considera que una sustancia es corrosiva cutánea cuando provoca la destrucción de los tejidos cutáneos, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a una exposición de hasta 4 horas.

3.2.2.1.1.2.

Las sustancias corrosivas se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para un desglose en subcategorías.

3.2.2.1.1.3.

Cuando haya datos suficientes, las sustancias se clasificarán en una de las tres subcategorías 1A, 1B o 1C conforme a los criterios de la tabla 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

Se proporcionan tres subcategorías en la categoría de sustancias corrosivas: subcategoría 1A, cuando las respuestas corrosivas corresponden a una exposición de hasta 3 minutos y un período de observación de hasta 1 hora; subcategoría 1B, cuando las respuestas corrosivas corresponden a una exposición de entre 3 minutos y 1 hora y un período de observación de hasta 14 días; y subcategoría 1C, cuando las respuestas corrosivas corresponden a exposiciones de entre 1 y 4 horas y un período de observación de hasta 14 días.

Tabla 3.2.1

Categoría y subcategorías de corrosión cutánea

Categoría

Criterios

Categoría 1 (4)

Destrucción de los tejidos cutáneos, esto es, necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a una exposición ≤ 4 h

Subcategoría 1A

Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición ≤ 3 min durante un período de observación ≤ 1 h

Subcategoría 1B

Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición > 3 min y ≤ 1 h durante un período de observación ≤ 14 días

Subcategoría 1C

Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposición > 1 h y ≤ 4 h durante un período de observación ≤ 14 días

3.2.2.1.1.5.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Irritación cutánea

3.2.2.1.2.1.

Una sustancia es irritante cutánea cuando produce lesiones cutáneas reversibles como consecuencia de su aplicación durante un período de hasta 4 horas. El criterio principal para establecer la categoría de irritación es que al menos 2 de los 3 animales sometidos a ensayo presenten un valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categoría de irritación (categoría 2) utilizando los resultados de los ensayos con animales.

3.2.2.1.2.3.

La reversibilidad de las lesiones cutáneas es otro elemento que se tiene en cuenta a la hora de evaluar las respuestas irritantes. Una sustancia se considerará irritante cuando persista la inflamación al final del período de observación en dos o más animales de ensayo, teniendo en cuenta la presencia de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación.

3.2.2.1.2.4.

Las respuestas de los animales sometidos a ensayo pueden ser variables en relación tanto a la irritación como a la corrosión cutáneas. Otro criterio de irritación distinto es el que tiene en cuenta determinados casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que el valor medio del recuento establecido como criterio para considerar un ensayo positivo. Por ejemplo, un material de ensayo puede considerarse irritante si al menos uno de los tres animales sometidos a ensayo muestra un valor medio de los recuentos muy elevado en todo el ensayo, incluidas lesiones persistentes al término del período de observación, que es normalmente de 14 días. Otras respuestas pueden asimismo cumplir este criterio. Sin embargo, debe determinarse que las respuestas son el resultado de la exposición química.

Tabla 3.2.2

Categoría de irritación cutánea  (1)

Categoría

Criterios

Irritación (categoría 2)

1)

Valor medio ≥ 2,3 y < 4,0 para eritemas o escaras o para edemas en al menos 2 de los 3 animales sometidos a ensayo, en observaciones realizadas a las 24, 48 y 72 horas después de quitar el parche o, si las reacciones son retardadas, en observaciones realizadas durante tres días consecutivos a partir del comienzo de las reacciones cutáneas o

2)

Inflamación que persiste al final del período normal de observación de 14 días en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparición de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación o

3)

En algunos casos, cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los animales, si se observan efectos positivos muy definidos relacionados con la exposición química en un solo animal, pero menores que en los apartados anteriores

3.2.2.1.2.5.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Clasificación en un procedimiento por etapas

3.2.2.2.1.   Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes.

3.2.2.2.2.   Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales, incluida la información obtenida de exposiciones únicas o repetidas, constituirán la primera línea de evaluación, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos.

3.2.2.2.3.   Podrán utilizarse para la clasificación los datos de toxicidad cutánea aguda. Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de corrosión o irritación cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examinen la irritación o corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hasta la dosis límite, estos datos podrán utilizarse para la clasificación, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o entran en contacto con la piel húmeda o con las mucosas.

3.2.2.2.4.   Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados.

3.2.2.2.5.   De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.2.2.6.   En algunos casos se podrá disponer de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación.

3.2.2.2.7.   El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible acerca de una sustancia y de tomar una decisión según el peso de las pruebas con respecto a la evaluación y la clasificación del peligro.

Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.2.2.2.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente y la posibilidad de efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria.

3.2.3.    Criterios para la clasificación de las mezclas

3.2.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal

3.2.3.1.1.   La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.2.3.1.2.   A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véanse las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.2.3.2.1.   Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de corrosión o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.2.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

3.2.3.3.1.   Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutáneas, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas:

Los “componentes relevantes” de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosión o irritación cutáneas.

3.2.3.3.2.   Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como corrosivas o irritantes cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o irritante cutáneo contribuye a las propiedades totales de irritación cutánea o corrosión cutánea de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante cutánea. La mezcla se clasificará como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.2.3.3.3.   La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante cutánea.

3.2.3.3.4.1.   Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 puede no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas cutáneas o irritantes cutáneas en concentraciones < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión cutánea que los límites de concentración de la tabla 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1 si contiene ≥ 1 % de un componente clasificado como corrosivo cutáneo, o como irritante cutánea (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante cutáneo. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4.

3.2.3.3.5.   A veces, datos fidedignos pueden mostrar que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4 de la sección 3.2.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas descrito en la sección 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes cutáneos en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos) o < 3 % (para los irritantes cutáneos), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.2.3

Límites de concentración genéricos de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos (categorías 1, 1A, 1B o 1C) o irritantes cutáneos (categoría 2) que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando se aplica la regla de adición

Suma de componentes clasificados como:

Concentración que hace que una mezcla se clasifique como:

 

Corrosiva cutánea

Irritante cutánea

 

Categoría 1 (véase la nota)

Categoría 2

Corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1

≥ 5 %

≥ 1 % pero < 5 %

Irritantes cutáneos categoría 2

 

≥ 10 %

(10 × Corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1) + Irritantes cutáneos categoría 2

 

≥ 10 %

Nota:

La suma de todos los componentes de una mezcla clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C, respectivamente, deberá ser ≥ 5 % en cada caso para poder clasificar la mezcla como corrosiva cutánea subcategoría 1A, 1B o 1C. Si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1B. De igual modo, si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1C. Cuando al menos uno de los componentes relevantes de una mezcla esté clasificado en la categoría 1 sin otra subclasificación, la mezcla deberá clasificarse en la categoría 1 sin otra subclasificación si la suma de todos los componentes corrosivos cutáneos es ≥ 5 %.

Tabla 3.2.4

Límites de concentración genéricos de los componentes que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando no se aplica la regla de adición

Componente:

Concentración:

Mezcla clasificada como:

Ácido de pH ≤ 2

≥ 1 %

Corrosiva cutánea Categoría 1

Base de pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Corrosiva cutánea Categoría 1

Otros componentes corrosivos cutáneos (subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1)

≥ 1 %

Corrosiva cutánea Categoría 1

Otros componentes irritantes cutáneos (categoría 2), incluidos ácidos y bases

≥ 3 %

Irritante cutánea Categoría 2

3.2.4.    Comunicación del peligro

3.2.4.1.   En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.2.5.

Tabla 3.2.5

Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a la corrosión o la irritación cutáneas

Clasificación

Subcategorías 1A/1B/1C y categoría 1

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves

H315: Provoca irritación cutánea

Consejos de prudencia — Prevención

P260

P264

P280

P264

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P405

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501»

 

5)

El capítulo 3.3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.3.   Lesiones oculares graves o irritación ocular

3.3.1.    Definiciones y consideraciones generales

 

Lesión ocular grave es un daño en los tejidos del ojo o un deterioro físico importante de la visión, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, no completamente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación.

 

Irritación ocular es la producción de alteraciones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.

3.3.1.2.   En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En otros casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de las lesiones oculares graves o la irritación ocular, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, sección 1.1.1.3).

3.3.2.    Criterios para la clasificación de las sustancias

Las sustancias se clasifican en una de las categorías de esta clase de peligro, categoría 1 (lesiones oculares graves) o categoría 2 (irritación ocular), de la manera siguiente:

a)

Categoría 1 (lesiones oculares graves):

sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves (véase la tabla 3.3.1).

b)

Categoría 2 (irritación ocular):

sustancias que puedan provocar irritación ocular reversible (véase la tabla 3.3.2).

3.3.2.1.   Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales

3.3.2.1.1.   Lesiones oculares graves (categoría 1)

3.3.2.1.1.1.

Para las sustancias que pueden provocar lesiones oculares graves se utiliza una sola categoría de peligro (categoría 1). Esta categoría de peligro incluye como criterios las observaciones que figuran en la tabla 3.3.1. Estas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la córnea y otras reacciones graves (por ejemplo, destrucción de la córnea) que se manifiestan en cualquier momento del ensayo, así como opacidad persistente de la córnea, su decoloración por un colorante, adherencias, paño corneal e interferencia con la función del iris u otros efectos que alteran la visión. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no sean totalmente reversibles dentro de un período de observación normal de 21 días. La clasificación en la categoría 1 también comprende las sustancias que satisfacen los criterios de opacidad de la córnea ≥ 3 o iritis > 1,5 observados en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, ya que lesiones graves como estas no suelen revertir en el período de observación de 21 días.

3.3.2.1.1.2.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la sección 3.3.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

Tabla 3.3.1

Lesiones oculares graves  (2)

Categoría

Criterios

Categoría 1

Una sustancia que produce:

a)

en al menos un animal, efectos sobre la córnea, el iris o la conjuntiva que no se espera que reviertan o que no hayan revertido por completo en un período de observación normal de 21 días; o

b)

en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de:

i)

opacidad de la córnea ≥ 3 o

ii)

iritis > 1,5,

con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas después de la instilación de la sustancia de ensayo.

3.3.2.1.2.   Irritación ocular (categoría 2)

3.3.2.1.2.1.

Las sustancias que pueden provocar irritación ocular reversible se clasificarán en la categoría 2 (irritación ocular).

3.3.2.1.2.2.

Para aquellas sustancias en relación con las cuales haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales, esta información se tendrá en cuenta para determinar la clasificación.

3.3.2.1.2.3.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la sección 3.3.2.2, así como en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

Tabla 3.3.2

Irritación ocular  (3)

Categoría

Criterios

Categoría 2

Sustancias que producen, en al menos 2 de 3 animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de:

a)

opacidad de la córnea ≥ 1 o

b)

iritis ≥ 1, o

c)

enrojecimiento conjuntival ≥ 2,0 o

d)

edema conjuntival (quemosis) ≥ 2,

con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas después de la instilación de la sustancia de ensayo, y que revierte por completo en un período de observación normal de 21 días.

3.3.2.2.   Clasificación en un procedimiento por etapas

3.3.2.2.1.   Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes.

3.3.2.2.2.   Los datos procedentes de seres humanos y de animales deberán constituir la primera línea de evaluación, ya que proporcionan información directamente pertinente sobre los efectos en el ojo. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de considerar la realización de cualquier ensayo para comprobar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas cutáneas. Se considerará que las sustancias corrosivas cutáneas también provocan lesiones oculares graves (categoría 1), y podrá considerarse que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2).

3.3.2.2.3.   Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados.

3.3.2.2.4.   De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos oculares significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.2.2.5.   En algunos casos se dispondrá de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación.

3.3.2.2.6.   El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible y de tomar una decisión según el peso de las pruebas respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Siempre que sea posible, deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias corrosivas. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.3.2.1.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente para efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria.

3.3.3.    Criterios para la clasificación de las mezclas

3.3.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal

3.3.3.1.1.   La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias y teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.3.3.1.2.   A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea, lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.3.3.2.1.   Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su corrosividad cutánea o su capacidad de causar lesiones oculares graves o irritación ocular, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.3.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

3.3.3.3.1.   Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de las propiedades de una mezcla en cuanto a lesiones oculares graves o irritación ocular, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas:

Los “componentes relevantes” de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.2.   Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves o irritación ocular contribuye a las propiedades totales de lesiones oculares graves o irritación ocular de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante ocular. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.3.3.3.3.   La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.4.1.   Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en las secciones 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias causan lesiones oculares graves o irritación ocular en concentraciones < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves (atendiendo a la reserva ácida/alcalina) que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Una mezcla que contenga componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.3.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves y como causante de irritación ocular (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante ocular. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.

3.3.3.3.5.   A veces, datos fidedignos pueden mostrar que los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular causados por un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 de la sección 3.3.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que los peligros de corrosión cutánea o irritación cutánea o los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular de un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas.

3.3.3.3.6.   Si hay datos que indiquen que uno o varios componentes pueden ser corrosivos cutáneos o causar lesiones oculares graves o irritación ocular en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos o los causantes de lesiones oculares graves) o < 3 % (para los irritantes oculares), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.3.3

Límites de concentración genéricos de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos (categorías 1, 1A, 1B o 1C), causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) o irritantes oculares (categoría 2) que hacen que la mezcla se clasifique como causante de lesiones oculares graves o irritante ocular cuando se aplica la regla de adición

Suma de componentes clasificados como:

Concentración que hace que la mezcla se clasifique como:

Causante de lesiones oculares graves

Irritante ocular

Categoría 1

Categoría 2

Corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1 + causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % pero < 3 %

Irritantes oculares (categoría 2)

 

≥ 10 %

10 × (corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1 + causantes de lesiones oculares graves [categoría 1]) + irritantes oculares (categoría 2)

 

≥ 10 %


Tabla 3.3.4

Límites de concentración genéricos de los componentes que hacen que una mezcla se clasifique como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) o irritante ocular (categoría 2) cuando no se aplica la regla de adición

Componente

Concentración

Mezcla clasificada como:

Ácido de pH ≤ 2

≥ 1 %

Causante de lesiones oculares graves (Categoría 1)

Base de pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Causante de lesiones oculares graves (Categoría 1)

Otro componente clasificado como corrosivo cutáneo (subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1) o como causante de lesiones oculares graves (categoría 1)

≥ 1 %

Causante de lesiones oculares graves (Categoría 1)

Otro componente clasificado como irritante ocular (categoría 2)

≥ 3 %

Irritante ocular (Categoría 2)

3.3.4.    Comunicación del peligro

3.3.4.1.   En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5.

Tabla 3.3.5

Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a las lesiones oculares graves o la irritación ocular  (5)

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H318: Provoca lesiones oculares graves

H319: Provoca irritación ocular grave

Consejos de prudencia — Prevención

P280

P264

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

6)

En la sección 3.5.2.3.5, se suprime el segundo guion.

D.

La parte 4 queda modificada como sigue:

1)

La sección 4.1.1.1 queda modificada como sigue:

a)

En la letra b), el término «peligro agudo (a corto plazo)» se sustituye por el término «peligro a corto plazo (agudo)».

b)

En la letra j), el término «peligro a largo plazo» se sustituye por el término «peligro a largo plazo (crónico)».

2)

La sección 4.1.1.2.0 se sustituye por el texto siguiente:

«Peligroso para el medio ambiente acuático se desglosa en:

peligro acuático a corto plazo (agudo),

peligro acuático a largo plazo (crónico).».

3)

En la sección 4.1.1.3.1, la segunda y la tercera frases se sustituyen por el texto siguiente:

«El medio ambiente acuático se considera sobre la base de los organismos acuáticos que viven en el agua y del ecosistema acuático del que forman parte. Por esta razón, la base de la identificación del peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) es la toxicidad acuática de la sustancia o mezcla, aunque esto deberá modificarse teniendo en cuenta la información adicional sobre degradación y bioacumulación, si es necesario.».

4)

En la sección 4.1.2.1, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:

«El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco para organismos acuáticos está representado por la toxicidad tanto aguda como crónica de una sustancia. Para el peligro a largo plazo (crónico) se definen categorías propias de peligro que representan una graduación del nivel de peligro identificado.».

5)

La sección 4.1.2.2 se sustituye por el texto siguiente:

«El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de peligro a corto plazo (agudo) y tres categorías de peligro a largo plazo (crónico). Las categorías de clasificación de peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) se aplican independientemente.».

6)

La sección 4.1.2.3 se sustituye por el texto siguiente:

«Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría Aguda 1 están definidos solo sobre la base de los datos de toxicidad acuática aguda (CE50 o CL50). Los criterios para clasificar una sustancia en las categorías Crónica 1 a 3 siguen un procedimiento por etapas cuyo primer paso consiste en sopesar si la información disponible sobre la toxicidad crónica merece la clasificación de peligro a largo plazo (crónico). Si no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica, el paso siguiente es combinar dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad acuática aguda y datos del destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulación) (véase la figura 4.1.1).».

7)

El título de la figura 4.1.1. se sustituye por el texto siguiente:

«Categorías de sustancias con peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático».

8)

La sección 4.1.2.4 se sustituye por el texto siguiente:

«El sistema introduce también una clasificación de tipo “red de seguridad” (la llamada categoría Crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios establecidos para las categorías Aguda 1 o Crónica 1 a 3, pero susciten, sin embargo, alguna preocupación (véase el ejemplo de la tabla 4.1.0).».

9)

La tabla 4.1.0 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 4.1.0

Categorías de clasificación de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático

a)   

Peligro acuático a corto plazo (agudo)

Categoría Aguda 1:

(Nota 1)

96 hr CL50 (para peces)

≤ 1 mg/l y/o

48 hr CE50 (para crustáceos)

≤ 1 mg/l y/o

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

b)   

Peligro acuático a largo plazo (crónico)

i)   

Sustancias no rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica

Categoría Crónica 1:

(Nota 1)

NOEC o CEx crónicas (para peces)

≤ 0,1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)

≤ 0,1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)

≤ 0,1 mg/l.

Categoría Crónica 2:

NOEC o CEx crónicas (para peces)

≤ 1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)

≤ 1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Sustancias rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica

Categoría Crónica 1:

(Nota 1)

NOEC o CEx crónicas (para peces)

≤ 0,01 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)

≤ 0,01 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)

≤ 0,01 mg/l.

Categoría Crónica 2:

NOEC o CEx crónicas (para peces)

≤ 0,1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)

≤ 0,1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)

≤ 0,1 mg/l.

Categoría Crónica 3:

NOEC o CEx crónicas (para peces)

≤ 1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para crustáceos)

≤ 1 mg/l y/o

NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Sustancias para las cuales no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica

Categoría Crónica 1:

(Nota 1)

96 hr CL50 (para peces)

≤ 1 mg/l y/o

48 hr CE50 (para crustáceos)

≤ 1 mg/l y/o

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)

≤ 1 mg/l.

(Nota 2)

y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500

(o, en su defecto, el log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Categoría Crónica 2:

96 hr CL50 (para peces)

> 1 a ≤ 10 mg/l y/o

48 hr CE50 (para crustáceos)

> 1 a ≤ 10 mg/l y/o

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)

> 1 a ≤ 10 mg/l

(Nota 2)

y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500

(o, en su defecto, el log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Categoría Crónica 3:

96 hr CL50 (para peces)

> 10 a ≤ 100 mg/l y/o

48 hr CE50 (para crustáceos)

> 10 a ≤ 100 mg/l y/o

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas)

> 10 a ≤ 100 mg/l.

(Nota 2)

y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500

(o, en su defecto, el log Kow ≥ 4).

(Nota 3).

Clasificación de tipo “red de seguridad”

Categoría Crónica 4:

Casos en los cuales los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios anteriores pero susciten, sin embargo, alguna preocupación. Se incluyen aquí, por ejemplo, las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentraciones inferiores o iguales a su solubilidad en el agua (nota 4), que no se degraden rápidamente, conforme a la sección 4.1.2.9.5, y que tengan un FBC determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4), indicativo de un potencial de bioacumulación, las cuales se clasificarán en esta categoría a menos que otras pruebas científicas demuestren que la clasificación no es necesaria. Entre esas pruebas están las NOEC de toxicidad crónica > la solubilidad en el agua o > 1 mg/l, u otros datos distintos de los proporcionados por los métodos indicados en la sección 4.1.2.9.5 que indiquen una degradación rápida en el medio ambiente.»

10)

En la sección 4.1.3.2, la figura 4.1.2 se sustituye por la siguiente:

«Figura 4.1.2

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos) y a largo plazo (crónicos) para el medio ambiente acuático

Image »

11)

En la sección 4.1.3.3.2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«La clasificación de peligro a largo plazo (crónico) de las mezclas requiere información adicional sobre la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación.».

12)

En la sección 4.1.3.3.3, el texto «No hay necesidad de una clasificación en la categoría aguda» se sustituye por el texto siguiente:

«No hay necesidad de clasificación por peligro a corto plazo (agudo).».

13)

En la sección 4.1.3.3.4, el texto «No hay necesidad de una clasificación de peligro a largo plazo en las categorías crónicas 1, 2 o 3» se sustituye por el texto siguiente:

«No hay necesidad de clasificación por peligro a largo plazo (crónico) en las categorías Crónica 1, 2 o 3.».

14)

En la sección 4.1.3.5.2, letra a), la última frase se sustituye por el texto siguiente:

«La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a corto plazo (agudo) que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.».

15)

En la sección 4.1.3.5.2, letra b), la última frase se sustituye por el texto siguiente:

«La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a largo plazo (crónico), de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.».

16)

La sección 4.1.3.5.5.3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«La clasificación de las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1.».

17)

En la sección 4.1.3.5.5.3.2, el título de la tabla 4.1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«Clasificación de mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados».

18)

La sección 4.1.3.5.5.4.5. se sustituye por el texto siguiente:

«En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.».

19)

El título de la tabla 4.1.2. se sustituye por el texto siguiente:

«Clasificación de mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados».

20)

En la sección 4.1.3.6.1, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando no exista información útil sobre el peligro acuático a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crónico) de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías de peligro definitivas.».

21)

En la sección 4.1.4, la tabla 4.1.4 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 4.1.4

Elementos que deben figurar en la etiqueta con respecto al peligro para el medio ambiente acuático

PELIGRO ACUÁTICO A CORTO PLAZO (AGUDO)

 

Agudo 1

Pictograma del SGA

Image

Palabra de advertencia

Atención

Indicación de peligro

H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos

Consejos de prudencia — Prevención

P273

Consejos de prudencia — Respuesta

P391

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501


PELIGRO ACUÁTICO A LARGO PLAZO (CRÓNICO)

 

Crónico 1

Crónico 2

Crónico 3

Crónico 4

Pictogramas del SGA

Image

Image

No se usa pictograma

No se usa pictograma

Palabra de advertencia

Atención

No se usa palabra de advertencia

No se usa palabra de advertencia

No se usa palabra de advertencia

Indicación de peligro

H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos

H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos

H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos

H413: Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos

Consejos de prudencia — Prevención

P273

P273

P273

P273

Consejos de prudencia — Respuesta

P391

P391

 

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

 

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

P501»


(1)  El tipo G no tiene elementos de comunicación de peligro asignados, pero debería comprobarse si posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.

(2)  Véanse los detalles sobre el uso de los corchetes en la introducción del anexo IV.».

(3)  Véanse los detalles sobre el uso de los corchetes en la introducción del anexo IV.»

(4)  Véanse las condiciones para el uso de la categoría 1 en la letra a) de la sección 3.2.2.

(1)  Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008.

(2)  Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008.

(3)  Los criterios de graduación se entienden tal como se describen en el Reglamento (CE) no 440/2008.

(4)  Si un ingrediente está clasificado como corrosivo cutáneo subcategoría 1A, 1B o 1C o categoría 1 y como causante de lesiones oculares graves (categoría 1), su concentración se tiene en cuenta solo una vez en el cálculo.

(5)  Cuando un producto químico se clasifique como corrosivo cutáneo subcategoría 1A, 1B o 1C o categoría 1, podrá omitirse el etiquetado relativo a las lesiones oculares graves o la irritación ocular, dado que esa información figura ya en la indicación de peligro correspondiente a la corrosión cutánea categoría 1 (H314).».


ANEXO II

En el anexo II, parte 2, sección 2.8, del Reglamento (CE) no 1272/2008, se añade un último párrafo nuevo:

«Si una mezcla se etiqueta de conformidad con las secciones 2.4 o 2.5, en la etiqueta podrá omitirse la indicación EUH208 de la sustancia de que se trate.».


ANEXO III

En el anexo III del Reglamento (CE) no 1272/2008, la parte 1 queda modificada como sigue:

1)

La letra b) queda modificada como sigue:

«b)

si se asigna la indicación de peligro H314 “provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves”, puede omitirse la indicación H318 “provoca lesiones oculares graves”.».

2)

La entrada de la tabla 1.2 correspondiente al código H314 se sustituye por la siguiente:

«H314:

Idioma

3.2 —

Corrosión o irritación cutáneas, categoría de peligro 1, subcategorías 1A, 1B y 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.»

3)

La entrada de la tabla 1.2 correspondiente al código H318 se sustituye por la siguiente:

«H318

Idioma

3.3 —

Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría de peligro 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.»

4)

La entrada de la tabla 1.2 correspondiente al código H311+H331 se sustituye por la siguiente:

«H311 + H331

Idioma

3.1 —

Toxicidad aguda (cutánea) y toxicidad aguda (inhalación), categoría de peligro 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring»