9.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 32/1

(1)

La Directiva 2001/83/CE, modificada, establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano, que permitan su identificación y autenticación.

(2)

La disparidad de mecanismos de autenticación de medicamentos, debida a los diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, puede limitar la circulación de medicamentos en la Unión e incrementar sus costes para todos los que intervienen a lo largo de la cadena de suministro. Por eso conviene establecer a escala de la Unión una normativa de aplicación de los dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano, en particular por lo que respecta a las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad.

(3)

De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y el artículo 54 bis, apartados 2 y 3, de la Directiva 2001/83/CE, la Comisión ha evaluado los beneficios, los costes y la relación entre costes y eficacia de las diferentes opciones de características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios. Las opciones consideradas con una mejor relación entre costes y eficacia se han introducido como elementos fundamentales del presente Reglamento.

(4)

El presente Reglamento establece un sistema en que la identificación y autenticación de los medicamentos están garantizadas por una verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad, completada con la verificación por los mayoristas de determinados medicamentos con mayor riesgo de falsificación. En la práctica, la autenticidad y la integridad de los dispositivos de seguridad colocados en el envase de un medicamento al comienzo de la cadena de suministro deben verificarse cuando se dispense el medicamento al público, si bien pueden aplicarse algunas excepciones. No obstante, los medicamentos con mayor riesgo de falsificación debe ser además verificados por los mayoristas en toda la cadena de suministro, para minimizar el riesgo de que los medicamentos falsificados que circulen pasen desapercibidos durante mucho tiempo. La autenticidad de un identificador único debe verificarse comparándolo con el identificador único genuino almacenado en un sistema de repositorios. Si el envase se suministra al público, se distribuye fuera de la Unión, o en otras situaciones específicas, el identificador único de ese envase se desactivará en el sistema de repositorios, de manera que cualquier otro envase que lleve el mismo identificador único no pueda verificarse.

(5)

Debe poderse identificar y verificar la autenticidad de cada envase de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, más el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Por eso, la secuencia de caracteres resultante de la combinación del código de producto y del número de serie debe ser exclusiva para cada envase de un medicamento hasta, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribuido (si este plazo fuera mayor).

(6)

La inclusión en el identificador único del código de producto, el número nacional de reembolso y de identificación, el número de lote y la fecha de caducidad contribuye a la seguridad de los pacientes facilitando los procedimientos de recuperación, retirada y devolución y la farmacovigilancia en este sector.

(7)

Para que sea desdeñable la probabilidad de que los falsificadores puedan adivinar un número de serie, este se generará siguiendo normas específicas de aleatorización.

(8)

El cumplimiento de ciertas normas internacionales, aunque no sea obligatorio, puede servir de prueba del cumplimiento de determinados requisitos establecidos en el presente Reglamento. Cuando no sea posible demostrar el cumplimiento de las normas internacionales, los destinatarios de las obligaciones tendrán que demostrar por medios verificables que cumplen dichos requisitos.

(9)

El identificador único debe codificarse utilizando una estructura y sintaxis normalizadas de los datos, de forma que pueda ser reconocido y descodificado en toda la Unión mediante un escáner común.

(10)

La unicidad del código de producto no solo contribuye a que el identificador único no sea ambiguo, sino que también facilita su desactivación en un Estado miembro que no sea aquel en que iba a comercializarse inicialmente el medicamento. Un código de producto que se ajuste a determinadas normas internacionales debe considerarse único en el mundo.

(11)

A fin de facilitar a los mayoristas y a las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos la verificación de la autenticidad y la desactivación de un identificador único, es preciso garantizar que la estructura y la calidad de impresión del código de barras bidimensional que lo contiene permitan su lectura de alta velocidad y minimizar errores de lectura.

(12)

Los elementos de datos del identificador único irán impresos en el envase en formato legible por las personas, para que pueda verificarse la autenticidad del identificador único y desactivarse este en caso de que el código de barras bidimensional sea ilegible.

(13)

Un código de barras bidimensional puede almacenar más información que los elementos de datos del identificador único. Debe poder utilizarse esa capacidad de almacenamiento residual para incluir más información sin poner otros códigos de barras.

(14)

Si un envase lleva varios códigos de barras bidimensionales, puede haber confusión en cuanto a cuál de ellos hay que leer a efectos de la verificación de la autenticidad y la identificación de un medicamento, lo que puede ocasionar errores en dicha verificación y conducir a que, por inadvertencia, se dispensen medicamentos falsificados. Por ello debe evitarse que el envase de un medicamento lleve varios códigos de barras bidimensionales a efectos de verificación de la autenticidad e identificación.

(15)

En un sistema de verificación de extremo a extremo hay que verificar ambos dispositivos de seguridad para garantizar la autenticidad de un medicamento final. La verificación de la autenticidad del identificador único aspira a garantizar que el medicamento procede de su fabricante legítimo. La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido.

(16)

La verificación de la autenticidad del identificador único es un paso decisivo para garantizar la autenticidad del medicamento que lo lleva, y debe basarse exclusivamente en la comparación con la información de confianza que ofrecen los identificadores únicos genuinos almacenados en un sistema de repositorios por usuarios verificados.

(17)

Debe permitirse cambiar el estatus de un identificador único desactivado para evitar el despilfarro innecesario de medicamentos. No obstante, es preciso someter dicho cambio de estatus a condiciones estrictas, para minimizar la amenaza que supondría para la seguridad del sistema de repositorios si los falsificadores se aprovecharan de él. Dichas condiciones deben aplicarse con independencia de si la desactivación ha tenido lugar en el momento de la dispensación al público o antes.

(18)

Las autoridades competentes deben tener acceso a la información sobre los dispositivos de seguridad de un medicamento mientras se encuentre en la cadena de suministro y después de dispensado, recuperado o retirado del mercado. Para ello, los fabricantes deben conservar registros de las operaciones realizadas con o sobre el identificador único de un medicamento, tras su desactivación del sistema de repositorios, durante, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el envase haya sido puesto a la venta o distribuido (si este plazo fuera mayor).

(19)

Incidentes de falsificación ocurridos en el pasado demuestran que corren más riesgo de ser falsificados algunos medicamentos, como los que devuelven las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos o los mayoristas, o los que distribuyen personas que no son el fabricante, ni un mayorista titular de la autorización de comercialización, ni un mayorista designado. Por ello, los mayoristas deben verificar la autenticidad de esos medicamentos mediante controles adicionales a lo largo de toda la cadena de suministro, para minimizar el riesgo de que entren en la cadena de suministro legal medicamentos falsificados y circulen libremente en la Unión hasta que sean verificados en el momento de la dispensación.

(20)

La verificación por los mayoristas de la autenticidad de los medicamentos con mayor riesgo de ser falsificados puede ser eficaz tanto si se realiza escaneando cada identificador único como escaneando un código agregado que permita la verificación simultánea de varios identificadores únicos. Además, la verificación puede efectuarse sin menoscabo de los resultados en cualquier momento entre la recepción del medicamento por el mayorista y su posterior distribución. Por estas razones, procede permitir que el mayorista elija si escanea cada identificador único o un código agregado, si lo hay, y el momento de la verificación, siempre que garantice que verifica todos los identificadores únicos de los medicamentos con mayor riesgo de ser falsificados que obran en su poder, de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.

(21)

En la compleja cadena de suministro de la Unión, puede ocurrir que un medicamento cambie de propietario pero siga obrando en poder del mismo mayorista, o que se distribuya en el territorio de un Estado miembro entre dos almacenes pertenecientes al mismo mayorista o a la misma entidad jurídica, pero sin venderse. En tales casos procede eximir a los mayoristas de la verificación del identificador único, pues el riesgo de falsificación es desdeñable.

(22)

Como principio general, en un sistema de verificación de extremo a extremo, la desactivación del identificador único en el sistema de repositorios debe realizarse al final de la cadena de suministro, al dispensar el medicamento, pero algunos envases pueden no llegar a dispensarse, por lo que es necesario garantizar dicha desactivación en otro punto de la cadena de suministro. Tal es el caso, por ejemplo, de medicamentos que vayan a distribuirse fuera de la Unión, o a destruirse, o que las autoridades competentes hayan pedido como muestras, o que hayan sido devueltos y no puedan volver a las existencias vendibles.

(23)

Aunque la Directiva 2011/62/UE establece disposiciones sobre la venta de medicamentos a distancia al público y da mandato a la Comisión para determinar las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad por las personas autorizadas o facultadas a dispensar medicamentos, el suministro de medicamentos al público sigue regulándose mayormente a escala nacional. El final de la cadena de suministro puede estar organizado de forma diferente en los distintos Estados miembros, involucrando a profesionales sanitarios específicos. Procede que los Estados miembros puedan eximir a determinadas entidades o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos de la obligación de verificar los dispositivos de seguridad para dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro en su territorio y velar por que sea proporcionado el impacto en ellas de las medidas de verificación.

(24)

La verificación de la autenticidad de un identificador único no solo es fundamental para la autenticación de un medicamento, sino también para que la persona que la realiza sepa si el medicamento ha caducado, ha sido recuperado o retirado o se ha denunciado como robado. Las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos deben verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo al dispensar un medicamento, para tener la información más actualizada sobre el mismo y que no llegue al público un medicamento caducado, recuperado, retirado o denunciado como robado.

(25)

Para evitar un impacto excesivo en las operaciones cotidianas de los centros asistenciales, procede que los Estados miembros puedan permitir que las personas que trabajan en estos centros y están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos verifiquen la autenticidad y de un identificador único y lo desactiven con anterioridad a la fecha de dispensación del medicamento, o puedan eximirlas de esta obligación en determinadas condiciones.

(26)

En algunos Estados miembros, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos pueden abrir el envase de un medicamento para darle al paciente una parte de su contenido. Por ello es preciso regular la verificación de los dispositivos de seguridad y la desactivación del identificador único en esta situación concreta.

(27)

La eficacia de un sistema de verificación de extremo a extremo para evitar que lleguen al público medicamentos falsificados depende de la verificación sistemática de la autenticidad de los dispositivos de seguridad y la subsiguiente desactivación del identificador único de cada envase dispensado, de modo que el identificador único no pueda ser reutilizado por los traficantes. Por eso es importante asegurarse de que dichas operaciones, en caso de que por un problema técnico no se efectúen al dispensar el medicamento, se realicen lo antes posible después de ello.

(28)

Un sistema de verificación de extremo a extremo exige crear un sistema de repositorios en el que se conserve, entre otras cosas, la información sobre los identificadores únicos genuinos de un medicamento y que pueda consultarse para verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo. Este sistema de repositorios deben crearlo y gestionarlo los titulares de la autorización de comercialización, pues son los responsables de la comercialización del medicamento, y los fabricantes de los medicamentos que lleven dispositivos de seguridad, pues los costes del sistema de repositorios corren a su cargo, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas a dispensar medicamentos han de poder participar en la creación y gestión del sistema de repositorios, si lo desean, ya que su trabajo diario depende del correcto funcionamiento de dicho sistema. Además, hay que consultar a las autoridades nacionales competentes sobre la creación del sistema de repositorios, dado que su participación temprana redundará en beneficio de sus ulteriores actividades de supervisión.

(29)

No debe recurrirse a limitar el uso del sistema de repositorios con el fin de obtener ventajas comerciales. Por ello, la pertenencia a organizaciones específicas no ha de ser un requisito previo para utilizar el sistema de repositorios.

(30)

La estructura del sistema de repositorios debe ser tal que quede garantizada la posibilidad de verificación de medicamentos en toda la Unión. Esto puede exigir la transferencia de datos y de información sobre un identificador único en el sistema de repositorios. Para minimizar el número de conexiones necesarias entre repositorios y garantizar su interoperabilidad, cada parte nacional y supranacional del sistema de repositorios se conectará, para intercambiar datos, a un repositorio central que actúe como enrutador central de información y datos.

(31)

El sistema de repositorios debe contener las interfaces necesarias para el acceso, directo o mediante programas informáticos, de mayoristas, personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y las autoridades nacionales competentes, de modo que puedan cumplir sus obligaciones a tenor del presente Reglamento.

(32)

Dado el carácter sensible de la información sobre los identificadores únicos genuinos y las posibles repercusiones negativas para la salud pública si los falsificadores se hacen con ella, la responsabilidad de garantizar la introducción de esta información en el sistema de repositorios debe recaer en el titular de la autorización de comercialización o en la persona responsable de la comercialización del medicamento que lleva el identificador único. La información debe conservarse durante un tiempo suficiente que permita investigar adecuadamente los casos de falsificación.

(33)

Con el fin de armonizar el formato y el intercambio de los datos entre sistemas de repositorios y garantizar la interoperabilidad de estos, así como la legibilidad y exactitud de los datos transferidos, los repositorios nacionales y supranacionales intercambiarán datos e información en el formato y con las especificaciones que se definen en el repositorio central.

(34)

Para garantizar la verificación de los medicamentos sin obstaculizar su circulación en el mercado único, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos han de poder verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo en cualquier Estado miembro, con independencia del lugar en que el medicamento que lleve dicho identificador único estuviera inicialmente destinado a ser comercializado en el mercado de la Unión. Para ello, el estatus de un identificador único debe estar sincronizada entre los repositorios y, en su caso, el repositorio central ha de enviar las solicitudes de verificación a los repositorios de los Estados miembros en los que el medicamento iba a comercializarse.

(35)

Al objeto de garantizar que el funcionamiento del sistema de repositorios permite una verificación de extremo a extremo de la autenticidad de los medicamentos, es preciso establecer las características y las operaciones del sistema de repositorios.

(36)

Para investigar los casos de falsificación presunta o confirmada, conviene disponer del máximo de información sobre el medicamento investigado. Por ello, en el sistema de repositorios se ha de guardar registro de todas las operaciones relativas a un identificador único, los usuarios que las realicen y la naturaleza de las mismas; tal registro ha de ser accesible con fines de investigación de incidentes que puedan constituir casos de falsificación, y ponerse inmediatamente a disposición de las autoridades competentes cuando así lo soliciten.

(37)

De conformidad con el artículo 54 bis, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, procede garantizar la protección de los datos personales de conformidad con la legislación de la Unión, los intereses legítimos de proteger información comercial confidencial, y la propiedad y la confidencialidad de los datos generados por el uso de los dispositivos de seguridad. Por ello, solo los fabricantes, los titulares de una autorización de comercialización, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos deben ostentar la propiedad de los datos que generen en su interacción con el sistema de repositorios y tener acceso a ellos. Aunque el presente Reglamento Delegado no exija que se almacenen datos personales en el sistema de repositorios, debe garantizarse la protección de los datos personales en caso de que los usuarios de los repositorios utilicen el sistema de repositorios con fines distintos a los del ámbito de aplicación del Reglamento.

(38)

La información a que se refiere el artículo 33, apartado 2, del presente Reglamento y la información sobre el estatus de un identificador único se deben mantener accesibles a todas las partes que tengan que verificar la autenticidad de los medicamentos, pues es necesaria para la correcta verificación.

(39)

A fin de evitar posibles ambigüedades y errores de autenticación, en el sistema de repositorios no habrá al mismo tiempo identificadores únicos que tengan el mismo código de producto y el mismo número de serie.

(40)

De conformidad con el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad, mientras que los medicamentos no sujetos a receta médica no los pueden llevar. No obstante, la decisión de que un determinado medicamento sea de venta con receta suele tomarse a nivel nacional, y puede variar entre Estados miembros. Además, los Estados miembros pueden ampliar el ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE. De ahí puede derivarse que el mismo medicamento tenga que llevar los dispositivos de seguridad en un Estado miembro pero no en otro. Con vistas a la correcta aplicación del presente Reglamento, las autoridades nacionales competentes deberán, cuando se les solicite, poner a disposición de los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos la información sobre los medicamentos comercializados en su territorio que hayan de llevar dispositivos de seguridad, incluidos aquellos para los cuales el ámbito de aplicación del identificador único o del dispositivo contra las manipulaciones se haya ampliado de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.

(41)

Un repositorio puede tener servidores ubicados en distintos Estados miembros, o estar situado en un Estado miembro distinto del Estado miembro al que presta servicio, por lo que conviene que las autoridades nacionales competentes puedan realizar u observar inspecciones en otros Estados miembros, con determinadas condiciones.

(42)

Las listas de medicamentos sujetos a receta médica o categorías de los mismos que no han de llevar los dispositivos de seguridad, y de los medicamentos no sujetos a receta médica que han de llevar los dispositivos de seguridad, se establecerán teniendo en cuenta el riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos (y el riesgo derivado de tal falsificación) de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, modificada. Esos riesgos se evaluarán según los criterios mencionados en dicho artículo.

(43)

Con el fin de evitar interrupciones en el suministro de los medicamentos, es preciso establecer medidas transitorias para los medicamentos puestos a la venta o distribución sin dispositivos de seguridad antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento en los Estados miembros en que se hayan comercializado.

(44)

En el momento de la entrada en vigor de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, Bélgica, Grecia e Italia ya habían implantado sistemas de verificación de la autenticidad de los medicamentos y de identificación de cada envase. La Directiva 2011/62/UE concedió a esos Estados miembros un período transitorio adicional para adaptarse al sistema armonizado de la Unión para los dispositivos de seguridad introducidos a tal fin por esa Directiva, permitiéndoles aplazar la aplicación de la Directiva en lo relativo a dicho sistema. Para garantizar la coherencia entre las medidas nacionales de transposición adoptadas con arreglo a la Directiva, por una parte, y las disposiciones del presente Reglamento, por otra, conviene que dichos Estados miembros dispongan del mismo período transitorio adicional para la aplicación del presente Reglamento en lo relativo a dicho sistema.

(45)

En aras de la seguridad y claridad jurídicas en relación con las normas aplicables en los Estados miembros que se beneficien de un período transitorio adicional de conformidad con el presente Reglamento, cada uno de esos Estados miembros debe notificar a la Comisión la fecha a partir de la cual las disposiciones del presente Reglamento que son objeto del período transitorio adicional serán aplicables en su territorio, para que la Comisión publique dicha fecha de aplicación en el Diario Oficial de la Unión Europea con la suficiente antelación.

a)

las características y especificaciones técnicas del identificador único que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase;

b)

las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad;

c)

las disposiciones de creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad;

d)

la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no llevarán dispositivos de seguridad;

e)

la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos no sujetos a receta médica que llevarán dispositivos de seguridad;

f)

los procedimientos para la notificación de los medicamentos por las autoridades nacionales competentes a la Comisión, por lo que se refiere a los medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación y a los medicamentos sujetos a receta médica que consideren libres de tal riesgo, con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE;

g)

los procedimientos para un sistema rápido de evaluación y decisión sobre las notificaciones a que se refiere la letra f) del presente artículo.

a)

los medicamentos sujetos a receta médica que llevarán dispositivos de seguridad en el envase de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, salvo que estén incluidos en la lista que figura en el anexo I del presente Reglamento;

b)

los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el anexo II del presente Reglamento;

c)

los medicamentos a los cuales los Estados miembros hayan ampliado el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.

a)

el identificador único consistirá en una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos, exclusiva para cada envase de un medicamento;

b)

el identificador único constará de los siguientes elementos:

c)

la probabilidad de adivinar el número de serie será desdeñable y, en cualquier caso, inferior a uno entre diez mil;

d)

la secuencia de caracteres resultante de la combinación del código de producto y del número de serie será exclusiva para cada envase de un medicamento hasta, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor);

e)

cuando el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento figure en el código de producto, no será necesario que se repita en el identificador único.

a)

contraste entre las partes claras y oscuras;

b)

uniformidad de la reflectividad de las partes claras y oscuras;

c)

no uniformidad axial;

d)

no uniformidad de la cuadrícula;

e)

corrección de error no usada;

f)

daño del patrón fijo;

g)

capacidad de descodificación de la matriz de datos por el algoritmo descodificador de referencia.

a)

el código de producto;

b)

el número de serie;

c)

el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse y no está ya impreso en otro lugar del envase.

a)

la autenticidad del identificador único;

b)

la integridad del dispositivo contra las manipulaciones.

a)

el identificador único se ha desactivado de conformidad con el artículo 22, letra a), y el medicamento se distribuye para ser exportado fuera de la Unión;

b)

el identificador único se ha desactivado antes de dispensarse, de conformidad con los artículos 23, 26, 28 o 41;

c)

el identificador único se ha desactivado de conformidad con el artículo 22, letras b) o c), o el artículo 40, y el medicamento se pone a disposición de la persona responsable de su eliminación;

d)

el identificador único se ha desactivado de conformidad con el artículo 22, letra d), y el medicamento se pone a disposición de las autoridades nacionales competentes.

a)

la persona que efectúa el cambio tiene la misma autorización o facultad y trabaja en las mismas instalaciones que la persona que anuló el identificador único;

b)

el cambio tiene lugar no más de diez días después de la desactivación del identificador único;

c)

el medicamento no ha caducado;

d)

el envase del medicamento no figura en el sistema de repositorios como recuperado, retirado, destinado a su destrucción o robado, ni a la persona que efectúa el cambio le consta que sea robado;

e)

el medicamento no ha sido dispensado.

a)

la integridad del dispositivo contra las manipulaciones;

b)

la autenticidad del identificador único, procediendo a desactivarlo si lo sustituye.

a)

los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos;

b)

los que reciban de un mayorista que no es el fabricante, ni el mayorista titular de la autorización de comercialización, ni un mayorista designado por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.

a)

el medicamento cambia de propietario, pero sigue obrando en poder del mismo mayorista;

b)

el medicamento se distribuye en el territorio de un Estado miembro entre dos almacenes pertenecientes al mismo mayorista o a la misma entidad jurídica, pero sin venderse.

a)

los que vayan a distribuir fuera de la Unión;

b)

los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y no puedan ser devueltos a las existencias vendibles;

c)

los que estén destinados a su destrucción;

d)

los que, aun obrando en su poder, les pidan como muestra las autoridades competentes;

e)

los que vayan a distribuir a las personas o entidades mencionadas en el artículo 23, cuando así lo exija la legislación nacional, de conformidad con el mismo artículo.

a)

personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que no trabajan en un centro asistencial o una farmacia;

b)

veterinarios y minoristas de medicamentos veterinarios;

c)

odontólogos;

d)

ópticos y optometristas;

e)

personal paramédico y técnicos en emergencias sanitarias;

f)

fuerzas armadas, policía y demás instituciones gubernamentales que conservan existencias de medicamentos por razones de protección civil y lucha contra las catástrofes;

g)

universidades y otros establecimientos de enseñanza superior, distintos de los centros asistenciales, que utilizan medicamentos con fines de investigación y educación;

h)

prisiones;

i)

centros docentes;

j)

centros de cuidados paliativos;

k)

residencias de ancianos.

a)

los que obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes;

b)

los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras, de conformidad con la legislación nacional;

c)

los que suministren para ser utilizados como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, puntos 9 y 10, del Reglamento (UE) no 536/2014.

a)

la persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos recibe el medicamento con el identificador único a través de un mayorista que pertenece a la misma entidad jurídica que el centro asistencial;

b)

el mayorista que suministra el medicamento al centro asistencial verifica y desactiva el identificador único;

c)

el mayorista suministra el medicamento al centro, pero no se lo vende;

d)

el medicamento se dispensa en ese centro asistencial.

a)

un enrutador central de información y datos («la plataforma»);

b)

repositorios que dan servicio al territorio de un Estado miembro («repositorios nacionales») o de varios Estados miembros («repositorios supranacionales»). Estos repositorios estarán conectados a la plataforma.

a)

cargar, cotejar, procesar, modificar y almacenar la información sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos;

b)

identificar cada envase de un medicamento que lleve dispositivos de seguridad y verificar la autenticidad del identificador único de dicho envase, y desactivarlo en cualquier punto de la cadena de suministro legal.

a)

los elementos del identificador único a los que hace referencia el artículo 4, letra b);

b)

el esquema de codificación del código de producto;

c)

el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento, con la terminología a la que hace referencia el artículo 25, apartado 1, letra b) y letras e) a g), del Reglamento de Ejecución (UE) no 520/2012 de la Comisión (4);

d)

el Estado o Estados miembros en que el medicamento vaya a comercializarse;

e)

en su caso, el código de identificación de la entrada correspondiente al medicamento que lleva el identificador único en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5);

f)

el nombre y la dirección del fabricante que coloca los dispositivos de seguridad;

g)

el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización;

h)

una lista de los mayoristas designados por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.

a)

estará situado físicamente en el territorio de la Unión;

b)

será creado y gestionado por una entidad jurídica sin ánimo de lucro establecida en la Unión por los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, así como por los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que lo deseen;

c)

será totalmente interoperable con los demás repositorios del sistema; a efectos del presente capítulo, la interoperabilidad consiste en la plena integración funcional y en el intercambio electrónico de datos entre repositorios, con independencia del proveedor de servicios utilizado;;

d)

permitirá la identificación y autenticación electrónicas fiables de los envases de medicamentos por los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, de conformidad con los requisitos del presente Reglamento;

e)

tendrá interfaces de programación de aplicaciones con capacidad de transferir e intercambiar datos con los programas informáticos utilizados por los mayoristas, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y, en su caso, las autoridades nacionales competentes;

f)

cuando los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos consulten el repositorio para verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo, el tiempo de respuesta del repositorio, con independencia de la velocidad de la conexión a internet, será inferior a 300 milisegundos en un mínimo del 95 % de las consultas; los repositorios tendrán un desempeño tal que los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos puedan trabajar sin demoras significativas;

g)

guardará un registro completo («pista de auditoría») de todas las operaciones relativas a un identificador único, su tipo y los usuarios que las realicen; la pista de auditoría se creará al introducir el identificador único en el repositorio y se conservará durante, al menos, un año después de la fecha de caducidad del medicamento que lleve el identificador único o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor);

h)

de conformidad con el artículo 38, su estructura permitirá garantizar la protección de los datos personales y de la información comercial confidencial, y la propiedad y confidencialidad de los datos generados cuando los fabricantes, los titulares de una autorización de comercialización, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos lo utilicen;

i)

tendrá interfaces gráficas de usuario que permitan su acceso directo por los siguientes usuarios verificados de conformidad con el artículo 37, letra b):

a)

la verificación reiterada de la autenticidad de un identificador único activo, de conformidad con el artículo 11;

b)

la activación de una alerta en el sistema y en el terminal en el cual se esté verificando la autenticidad de un identificador único cuando no se confirme que el identificador único es auténtico, de conformidad con el artículo 11; esto aparecerá en el sistema como un posible incidente de falsificación, excepto cuando el medicamento ya figure como recuperado, retirado o destinado a su destrucción;

c)

la desactivación de un identificador único con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;

d)

las operaciones combinadas de identificación del envase de un medicamento que lleve un identificador único, verificación de su autenticidad y desactivación del identificador único;

e)

la identificación del envase de un medicamento que lleve un identificador único, verificación de su autenticidad y desactivación del identificador único en un Estado miembro distinto de aquel en que dicho medicamento se haya comercializado;

f)

la lectura de la información del código de barras bidimensional que contiene el identificador único, la identificación del medicamento que lleva el código de barras y la verificación del estatus del identificador único, sin que se active la alerta mencionada en la letra b) del presente artículo;

g)

sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35, apartado 1, letra h), el acceso de mayoristas acreditados a la lista de los mayoristas a que hace referencia el artículo 33, apartado 2, letra h), para determinar si tienen que verificar el identificador único de un medicamento dado;

h)

la verificación de la autenticidad de un identificador único y su desactivación consultando manualmente el sistema con los elementos de los datos del identificador único;

i)

el suministro inmediato de información sobre un determinado identificador único a las autoridades nacionales competentes y a la Agencia Europea de Medicamentos, cuando lo soliciten;

j)

la generación de informes que permitan a las autoridades competentes verificar si los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos cumplen los requisitos del presente Reglamento, o investigar posibles incidentes de falsificación;

k)

el cambio de estatus de un identificador único, de desactivado a activo, en las condiciones establecidas en el artículo 13;

l)

la indicación de que un identificador único ha sido desactivado;

m)

la indicación de que un medicamento ha sido recuperado, retirado, robado, exportado, pedido como muestra por las autoridades nacionales competentes, marcado como muestra gratuita por el titular de la autorización de comercialización, o de que está destinado a destruirse;

n)

la conexión, por lotes de medicamentos, entre la información sobre los identificadores únicos que se hayan suprimido o cubierto y la información sobre los identificadores únicos equivalentes colocados en esos medicamentos en cumplimiento del artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE;

o)

la sincronización del estatus de un identificador único entre los repositorios nacionales o supranacionales que dan servicio al territorio de los Estados miembros en los que el medicamento vaya a comercializarse.

a)

comunicar a las autoridades nacionales competentes su intención de establecer físicamente el repositorio, o parte del mismo, en su territorio y notificarles el momento en que sea operativo;

b)

establecer procedimientos de seguridad que garanticen que solo puedan acceder al repositorio o introducir en él la información a que se refiere el artículo 33, apartado 2, los usuarios cuya identidad, legitimidad y cometido se hayan verificado;

c)

monitorizar en permanencia el repositorio en cuanto a las alertas de posibles incidentes de falsificación, con arreglo al artículo 36, letra b);

d)

velar por la investigación inmediata de todos los posibles incidentes de falsificación que aparezcan en el sistema, de conformidad con el artículo 36, letra b), y alertar a las autoridades nacionales competentes, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión si se confirma la falsificación;

e)

llevar a cabo con regularidad auditorías de los repositorios para verificar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento; las auditorías se realizarán al menos una vez al año en los cinco primeros años después de que el presente Reglamento sea aplicable en el Estado miembro en que esté ubicado el repositorio, y como mínimo cada tres años a partir de entonces; el resultado de esas auditorías se comunicará a las autoridades competentes que lo soliciten;

f)

poner inmediatamente a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten la pista de auditoría a que hace referencia el artículo 35, apartado 1, letra g);

g)

poner a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten los informes a que hace referencia el artículo 36, letra j).

a)

la supervisión del funcionamiento de los repositorios y la investigación de posibles incidentes de falsificación;

b)

el reembolso;

c)

la farmacovigilancia o farmacoepidemiología.

a)

desactivar el identificador único de un medicamento que vaya a recuperarse o retirarse, en cada repositorio nacional o supranacional que dé servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que vaya a producirse la recuperación o la retirada;

b)

desactivar el identificador único de un medicamento robado, si se conoce, en cada repositorio nacional o supranacional en que se guarde información sobre dicho medicamento;

c)

indicar en los repositorios a que hacen referencia las letras a) y b) que dicho medicamento ha sido recuperado, retirado o robado, según proceda.

a)

los medicamentos comercializados en su territorio que deben llevar dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE y con el presente Reglamento;

b)

los medicamentos sujetos a receta médica u objeto de reembolso para los cuales se amplía, con fines de reembolso o de farmacovigilancia, el ámbito de aplicación del identificador único, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE;

c)

los medicamentos para los cuales se amplía, con fines de seguridad de los pacientes, el ámbito de aplicación del dispositivo contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.