29.6.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 179/60

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El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos. Se aplica a la producción y comercialización de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación.

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El 19 de enero de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen conjunto con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) sobre la posible relación epidemiológica o molecular entre las EET animales y las humanas («el dictamen conjunto EFSA-ECDC») (2). En él se confirmó que se habían identificado formas atípicas de encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y se distinguió entre la EEB clásica, la atípica de tipo L y la atípica de tipo H. Por consiguiente, conviene incluir definiciones de casos de EEB clásica y de EEB atípica en el anexo I del Reglamento (CE) no 999/2001.

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En el capítulo A, parte I, del anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen normas de seguimiento de la EEB en bovinos sacrificados para el consumo humano. Se hace referencia a los animales que deban someterse a un «sacrificio especial de urgencia» conforme a la definición del artículo 2, letra n), de la Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas (3). Entre tanto, dicha Directiva ha sido derogada por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Esto ha dado lugar a inseguridad jurídica y ha conducido a que se sometan a ensayo menos animales de los que hubiera sido necesario. Procede, por lo tanto, definir claramente en el anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 el sacrificio de urgencia en el marco de las normas de seguimiento de la EEB en los bovinos sacrificados para el consumo humano.

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En el capítulo A, parte II, del anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen normas de seguimiento de ovinos y caprinos. Los informes anuales de los Estados miembros sobre el seguimiento y las pruebas realizadas a rumiantes para detectar la presencia de EET en la Unión han puesto de manifiesto en los últimos años que someter a pruebas a ovinos y caprinos no sacrificados para el consumo humano suele ser más eficiente para identificar casos de EET que hacerlo con los animales sacrificados para el consumo humano. Por consiguiente, debe concederse a los Estados miembros más flexibilidad para que concentren una parte mayor del limitado número de ensayos que exige dicho anexo en las subpoblaciones con mayor posibilidad de detectar tales casos.

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En el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen las medidas de erradicación que deben aplicarse una vez confirmada la presencia de EET en bovinos, ovinos y caprinos, y los requisitos mínimos de los programas de cría para seleccionar ovinos por su resistencia a las EET. Este anexo ha sido modificado en varias ocasiones, concretamente mediante los Reglamentos (CE) no 727/2007 (5) y (CE) no 746/2008 (6) de la Comisión.

(6)

El 17 de julio de 2007, Francia interpuso un recurso contra la Comisión ante el Tribunal General (asunto T-257/07), en el cual solicitaba la anulación del punto 3 del anexo del Reglamento no 727/2007 —en la medida en que introduce, en el capítulo A del anexo VII del Reglamento no 999/2001, los puntos 2.3.b).iii), 2.3.d) y 4— o, con carácter subsidiario, la anulación completa de dicho Reglamento. Según Francia, dichos puntos autorizaban medidas menos rigurosas de vigilancia y erradicación que las ya existentes para ovinos y caprinos. Mediante auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió, hasta que recayese la sentencia en el asunto principal, la aplicación de dichas disposiciones.

(7)

La Comisión pidió posteriormente a la EFSA que le ayudase a aclarar las principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. A la vista de las aclaraciones de la EFSA, el Reglamento (CE) no 999/2001 fue modificado por el Reglamento (CE) no 746/2008 de la Comisión, que volvía a incluir las disposiciones cuya aplicación había suspendido el Tribunal General. Mediante auto de 30 de octubre de 2008 (8), el Tribunal suspendió, hasta que recayese la sentencia en el asunto principal T-257/07, la aplicación del capítulo A, punto 2.3, letra b), inciso iii), punto 2.3, letra d), y punto 4 del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 746/2008.

(8)

En su sentencia de 9 de septiembre de 2011 en el asunto T-257/07 (9), el Tribunal General desestimó el recurso de Francia para la anulación del Reglamento (CE) no 746/2008, y levantó la suspensión de la aplicación de las disposiciones mencionadas del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001.

(9)

El 28 de noviembre de 2011, Francia interpuso un recurso de casación (asunto C-601/11 P (10)) contra la sentencia del Tribunal General en el asunto T-257/07, solicitando al Tribunal la anulación de la misma y que resolviese definitivamente el recurso anulando el Reglamento (CE) no 746/2008 o devolviera el asunto al Tribunal General.

(10)

Conviene aclarar el complejísimo entramado de opciones y excepciones de gestión del control y erradicación de la tembladera clásica de ovinos y caprinos establecido en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001. El anexo VII debe establecer únicamente tres opciones para manadas o rebaños infectados de ovinos y caprinos, a saber: opción 1, eliminación de todos los animales; opción 2, eliminación de los animales sensibles solamente; y opción 3, no es obligatoria la eliminación de los animales.

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Las medidas por aplicar en cada una de las tres opciones deben redactarse en un nuevo texto que facilite la comparación entre opciones e informe mejor de sus consecuencias para cada explotación. Como las opciones 1 y 2 contienen medidas estrictas de erradicación que mejoran el control de la enfermedad, sus correspondientes medidas posteriores a la erradicación deben ser más flexibles que las de la opción 3.

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Hay que aclarar en qué condiciones pueden retrasarse las medidas de eliminación previstas en la opción 2. Conviene permitir un breve retraso, no superior a tres meses, para tener en cuenta el período de parición de las ovejas. En cambio, un retraso mayor solo puede justificarse si se necesita más tiempo para aumentar el nivel de resistencia genética a la tembladera clásica en una explotación. Dado que esta resistencia genética a la tembladera clásica solo está por ahora demostrada en ovinos, no debe permitirse un retraso mayor en el caso de rebaños puramente caprinos. Cuando esté permitido, debe limitarse a tres años, en determinadas condiciones.

(13)

Cuando se confirme la presencia de tembladera clásica en explotaciones de una raza ovina local que esté en peligro de perderse para la producción, las medidas posteriores a la erradicación establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben tener en cuenta la dificultad de introducir y utilizar únicamente ovinos resistentes —o productos ovinos para la reproducción— de la misma raza en peligro. En este caso particular, debe permitirse a los Estados miembros aplicar normas más flexibles en cuanto al genotipo de los animales reproductores y los productos para la reproducción que se introducen y utilizan en la explotación.

(14)

El dictamen conjunto EFSA-ECDC apunta a que la tembladera atípica podría ser muy poco contagiosa o no serlo. A esta conclusión se llega principalmente porque no se observan diferencias estadísticas de frecuencia de aparición de la tembladera atípica/Nor98 entre la población animal general y los rebaños en los que se ha detectado un caso positivo. Por lo tanto, ya no están justificadas las medidas de restricción de los desplazamientos de ovinos y caprinos aun cuando se haya confirmado un caso de tembladera atípica. No obstante, procede mantener una mayor vigilancia en tales manadas o rebaños con el fin de recoger más datos científicos sobre la tembladera atípica. La presente modificación del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 está en consonancia con las opciones políticas futuras que presenta el punto 2.4.3 de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Segunda hoja de ruta contra las EET. Documento sobre la estrategia 2010-2015 contra las encefalopatías espongiformes transmisibles» (11).

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La participación en programas de cría se ha limitado hasta ahora a rebaños ovinos de gran valor genético. Los programas de cría aplicados han sido eficaces para aumentar la resistencia a la tembladera clásica en la población ovina de gran valor genético, pero la difusión entre la población ordinaria del factor hereditario (alelo) portador de la resistencia es limitada hasta la fecha. El capítulo C del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 debe permitir el genotipado de machos reproductores en manadas que no participan en el programa de cría para facilitar una mayor difusión del factor de resistencia a la tembladera clásica entre los animales de producción.

(16)

En el capítulo A del anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 se establecen las normas que rigen el comercio de animales vivos, esperma y embriones. Como se indica en el considerando 14, el dictamen conjunto EFSA-ECDC apunta a que la tembladera atípica podría ser muy poco contagiosa o no serlo. Por ello procede eliminar, para el comercio dentro de la Unión, todas las restricciones a los desplazamientos de ovinos y caprinos aun cuando se haya confirmado un caso de tembladera atípica. Otra razón para ello es que el Código Sanitario para los Animales Terrestres, adoptado en 2010 por la 78a sesión general de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), tampoco recomienda ninguna restricción comercial por causa de la tembladera atípica.

(17)

Conviene alinear lo más posible las disposiciones del anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 relativas al comercio en la Unión de ovinos y caprinos, su esperma y embriones, con las normas de la OIE, para que los Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica puedan hacer valer el estatus sanitario de «país libre de prurigo lumbar» con arreglo a las condiciones establecidas en el Código de la OIE. Sin embargo, las disposiciones modificadas del comercio en la Unión no deben tener repercusiones negativas en los flujos comerciales existentes entre Estados miembros que no cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica.

(18)

A tal fin, y como se propone en el punto 2.4.3 de la «Segunda hoja de ruta contra las EET», procede establecer en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 un marco que permita a los Estados miembros dotarse de un sistema oficial de reconocimiento de la tembladera clásica en las explotaciones. Una explotación podrá o no participar en el comercio de ovinos y caprinos en la Unión en función de su estatuto respecto a la tembladera clásica.

(19)

En cuanto al estatus sanitario de las explotaciones, procede establecer en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 un sistema en dos niveles para la tembladera clásica. A los animales para reproducción y cría destinados a Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica debe exigírseles un estatus de riesgo desdeñable, técnicamente equivalente al de «explotación libre de prurigo lumbar» del punto 14.9.5 del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE y basado en el cumplimiento de todos los requisitos de la OIE durante, al menos, siete años (según lo dispuesto en el artículo 6 bis y en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 para seleccionar genotipos ovinos resistentes, si bien la propuesta acepta el genotipo ARR/ARR como opción válida). A los animales de reproducción destinados a los demás Estados miembros solo se les debe exigir que procedan de explotaciones con riesgo controlado de tembladera clásica basado en el cumplimiento de solo algunos de los requisitos de la OIE durante, al menos, tres años, como es el caso en la actualidad.

(20)

Teniendo en cuenta la dificultad de demostrar que un Estado miembro o una parte de su territorio está libre de una enfermedad tan compleja como la tembladera clásica, caracterizada por un largo período de incubación, la falta de un método de diagnóstico in vivo y una susceptibilidad individual de los animales variable en función de su perfil genético, en el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 se sustituye el concepto de «Estado miembro libre de tembladera clásica» por el de «Estado miembro o zona de un Estado miembro con un riesgo desdeñable de tembladera clásica». Procede asimismo actualizar las condiciones de reconocimiento de un Estado miembro o zona de un Estado miembro con un riesgo desdeñable de tembladera clásica y, en gran medida, alinearlas con las recomendaciones del punto 14.9.3 del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE.

(21)

Dado que el anexo VIII del Reglamento (CE) no 999/2001 debe abarcar todos los aspectos comerciales relacionados con la tembladera clásica, y teniendo en cuenta que la propuesta de creación de un sistema oficial de reconocimiento de la tembladera clásica en las explotaciones constituye una base adecuada para establecer garantías diferenciadas para el comercio con animales según vayan destinados a Estados miembros que cuentan con un programa nacional aprobado de lucha contra la tembladera clásica o a los demás Estados miembros, dicho anexo también debe incluir la lista de aquellos.

(22)

El capítulo C del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas relativas a las importaciones en la Unión de productos de origen animal bovino, ovino y caprino, en particular gelatina destinada al consumo humano. El capítulo D, sección A, del mismo anexo establece normas relativas a las importaciones en la Unión de subproductos animales y productos transformados derivados de origen bovino, ovino y caprino, y, en particular, gelatina destinada a ser utilizada como ingrediente alimentario. Dado que el colágeno destinado a ser utilizado en alimentos o piensos se produce a partir de las mismas materias primas que la gelatina, las condiciones de importación de tal colágeno deben corresponder a las establecidas para la gelatina destinada al mismo uso.

(23)

El capítulo D, sección B, del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los requisitos de certificación zoosanitaria que deben acompañar a las importaciones en la Unión de determinados subproductos animales y productos derivados de origen bovino, ovino y caprino. Es preciso modificar esas certificaciones para que también se apliquen a productos transformados en un tercer país clasificado como con riesgo de EEB controlado o indeterminado y fabricados a partir de material mezclado originario de ese tercer país y de un tercer país con un riesgo desdeñable de EEB. El certificado zoosanitario específico para la importación de productos que contengan leche de origen ovino y caprino y destinados a piensos para animales de granja debe también modificarse para reflejar mejor las restricciones aplicables a los intercambios comerciales de estos productos en la Unión.

(24)

Los capítulos E y H del anexo IX del Reglamento (CE) no 999/2001 establecen las condiciones de importación en la Unión de ovinos y caprinos, de su esperma y sus embriones. Conviene actualizar dichas normas de importación para alinearlas con las que el anexo VIII del mismo Reglamento establece para el comercio en la Unión, incluidos los requisitos previos generales de control y erradicación de la tembladera clásica establecidos en sus anexos III y VII, y las disposiciones sobre las prohibiciones relativas a piensos establecidas en su anexo IV.

(25)

El anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los métodos de análisis aplicables a las pruebas de EET en bovinos, ovinos y caprinos. En el dictamen conjunto EFSA-ECDC se indica que el agente de la EEB atípica de tipo L tiene un potencial zoonótico (transmisión de los animales a las personas) considerable, similar o incluso superior al del agente de la EEB clásica. En varios países del mundo se han detectado casos de EEB atípica de tipo L y de tipo H; en todos ellos, según indica la EFSA, la edad inusualmente avanzada de los animales infectados y la aparentemente baja prevalencia entre los demás parecen indicar que estas formas atípicas de EEB surgen espontáneamente.

(26)

Es preciso recoger más datos pertinentes para ampliar los conocimientos sobre las formas atípicas de la EEB. Para ello, conviene establecer que el material de todos los futuros casos confirmados de EEB en la Unión se someta a pruebas para determinar con precisión si el agente causal fue el de la EEB clásica, el de la atípica de tipo L o el de la atípica de tipo H. Dado que algunos Estados miembros y terceros países ya han publicado detalles del fenotipo de sus casos recientes de EEB, la realización de pruebas diagnósticas de los futuros casos confirmados de EEB en la Unión debe hacerse obligatoria en el capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001.

(27)

En el capítulo C, punto 4, del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 figura una lista de las pruebas de diagnóstico rápido aprobadas para efectuar el seguimiento de las EET en bovinos, ovinos y caprinos.

(28)

Como indican las cartas de Enfer Scientific de 21 de agosto de 2012 y de Roche Diagnostics GmbH de 31 de agosto de 2012, los dos siguientes kits de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos no se fabrican, por lo que deben suprimirse de la correspondiente lista del capítulo C, punto 4, del anexo X: Enfer test y Enfer TSE Kit version 2.0, preparación de la muestra automatizada, y Roche Applied Science PrionScreen.

(29)

Los Estados miembros necesitan tiempo para adaptar sus instrucciones nacionales a los nuevos requisitos del presente Reglamento, por lo cual este debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2013.

(30)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.

(31)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.