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Document 32011L0100
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 , por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro Texto pertinente a efectos del EEE
Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011 , por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro Texto pertinente a efectos del EEE
OJ L 341, 22.12.2011, p. 50–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 299 - 300
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2020; derog. impl. por 32017R0746
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22.12.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 341/50 |
DIRECTIVA 2011/100/UE DE LA COMISIÓN
de 20 de diciembre de 2011
por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 14,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE, el Reino Unido ha pedido que la Comisión tome las medidas necesarias para añadir a la lista A del anexo II de la Directiva las pruebas de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ). |
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(2) |
Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud, y para que los organismos notificados verifiquen la conformidad de las pruebas de la v-ECJ con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva 98/79/CE, procede añadir las pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la v-ECJ a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE. |
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(3) |
Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (2) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo II de la Directiva 98/79/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2012.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2011.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
ANEXO
Al final de la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE se añade el siguiente guion:
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«— |
Pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).» |