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Summaries of EU Legislation

Materiales y objetos activos e inteligentes que entran en contacto con alimentos

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) n° 450/2009 sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DEL REGLAMENTO?

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

El Reglamento se aplica a los materiales y objetos activos o inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos que se introduzcan en el mercado de la UE.

Requisitos aplicables a los materiales y objetos activos e inteligentes

Los materiales y objetos activos e inteligentes:

  • deberán ser adecuados y eficaces para el uso previsto;
  • no deberán liberar en los alimentos ningún componente* en una cantidad susceptible de representar un riesgo para la salud humana o de conllevar una modificación inaceptable de la composición, el sabor o el olor de los alimentos;
  • no deberán inducir a error a los consumidores mediante su etiquetado, presentación o la publicidad asociada.

Estos requisitos específicos no obstan a las normas de la UE o nacionales aplicables a los materiales y objetos a los que se añaden o incorporan componentes activos o inteligentes. Estos materiales pueden estar sujetos a otra legislación específica, como el Reglamento (UE) n.o 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos.

Composición

  • Una vez que el Reglamento entre plenamente en vigor, únicamente las sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión podrán utilizarse en componentes de los materiales y objetos activos e inteligentes. Este entrará plenamente en vigor después de que la Comisión Europea publique una lista de sustancias que puedan utilizarse en la fabricación de componentes activos e inteligentes.
  • Las sustancias que figuran a continuación podrán utilizarse en componentes de materiales y objetos activos e inteligentes sin que se incluyan en la lista:
    • sustancias activas liberadas, añadidas o incorporadas mediante técnicas tales como implantación o inmovilización, que deberán utilizarse cumpliendo plenamente las disposiciones de la UE y nacionales pertinentes aplicables (por ejemplo, la legislación sobre aditivos alimentarios y sobre enzimas alimentarias);
    • sustancias empleadas en componentes que no estén en contacto directo con el alimento ni con su entorno, y estén separadas del alimento por una barrera funcional; y siempre y cuando no se trate de sustancias clasificadas como mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción ni de sustancias diseñadas intencionadamente con tamaño de partícula, que presenten propiedades funcionales físicas y químicas muy diferentes de las de sustancias de tamaño mayor.

Solicitudes de autorización de sustancias que constituyen el componente de materiales y objetos activos e inteligentes

  • Las solicitudes de autorización de sustancias constituyentes de materiales y objetos activos e inteligentes se presentarán ante la autoridad competente de un país de la UE acompañadas de un expediente técnico que contenga la información que se indica en la guía para la evaluación de su seguridad preparada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
  • El país de la UE remite la solicitud a la EFSA, encargada de evaluar si la sustancia reúne los requisitos anteriormente mencionados.

Lista de sustancias autorizadas de la Unión

Únicamente figurarán en la lista de la Unión las sustancias constituyentes de materiales y objetos activos e inteligentes que cumplan los requisitos aplicables a dichos productos (ver más arriba).

La Comisión deberá adoptar esta lista de la Unión una vez que la EFSA haya emitido su dictamen con respecto a todas las sustancias para las que se haya presentado una solicitud válida de autorización de introducción en el mercado.

La lista de la Unión especifica:

  • la identidad de la sustancia o sustancias;
  • la función de la sustancia o sustancias;
  • el número de referencia;
  • si es preciso, las condiciones de uso de la sustancia o sustancias, o del componente.

Etiquetado

Los materiales y objetos activos e inteligentes:

  • que estén en contacto con alimentos deberán etiquetarse adecuadamente para que el consumidor pueda identificar las partes no comestibles. En este caso, deberán añadirse las palabras «NO INGERIR» al etiquetado así como (siempre que sea posible) el símbolo que se reproduce en el anexo I;
  • deberán etiquetarse de manera que quede claro que son activos y/o inteligentes.

Las sustancias activas liberadas se consideran ingredientes y deben etiquetarse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 sobre el etiquetado de productos alimenticios.

Envasado

Cabe también observar que el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 sobre el envasado seguro de alimentos contiene algunas normas directamente aplicables a los materiales activos e inteligentes, incluidas definiciones y requisitos de etiquetado. Autoriza el uso de envases activos e inteligentes, que pueden prolongar el tiempo de conservación de los alimentos y que informan de su frescura, siempre que el envasado no afecte negativamente a su composición.

Declaración de conformidad

  • En las fases de comercialización distintas del punto de venta al consumidor final, las empresas deben emitir una declaración escrita de conformidad que contenga la información establecida en el anexo II del Reglamento, independientemente de que los materiales y objetos activos e inteligentes estén o no en contacto con alimentos.
  • Esta declaración también debe emitirse para los componentes destinados a la fabricación de esos materiales y objetos o para las sustancias destinadas a la fabricación de estos componentes.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 19 de diciembre de 2009.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

TÉRMINOS CLAVE

Materiales y objetos activos: los destinados a prolongar la vida útil o a mantener o mejorar el estado del alimento envasado. Están diseñados para incorporar intencionadamente componentes que liberarán sustancias en el alimento envasado o en su entorno o absorberán sustancias del alimento o de su entorno.
Materiales y objetos inteligentes: aquellos que controlan el estado de los alimentos envasados o de su entorno.
Componente: sustancia o combinación de sustancias causante de la función activa o inteligente del material u objeto, incluidos los productos de la reacción in situ de esas sustancias. No incluye las partes pasivas, como el material al que se añaden o incorporan.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (CE) n.o 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 135 de 30.5.2009, pp. 3-11).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, pp. 18-63).

Las sucesivas modificaciones del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 se han incorporado al documento original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, pp. 1-89).

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, pp. 4-17).

Véase la versión consolidada.

última actualización 11.07.2019

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