(1)

La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.o […] del Parlamento Europeo y del Consejo (7), que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios.

(1)

La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.o […] del Parlamento Europeo y del Consejo (7), que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios , con miras a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros .

(4)

Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

(4)

Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico , con miras a facilitar la introducción en el mercado de los nuevos medicamentos , la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

(6)

A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(6)

A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario . Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(6 bis)

Los avances en materia de experimentación alternativa requieren la creación de un marco regulador capaz de adaptarse a los nuevos avances en este ámbito, como por ejemplo el reconocimiento y la evaluación de tecnologías de modelado y simulación.

(6 ter)

La experimentación con animales desempeña actualmente un papel clave, desde el punto de vista regulador y científico, en el desarrollo de medicamentos, y en lo que respecta a la sustitución, la disminución o el perfeccionamiento de los ensayos con animales está sujeta a la Directiva 2010/63/UE.

(6 quater)

En interés de la salud pública, las decisiones de autorización que se adopten en el marco del procedimiento centralizado deben tomarse a partir de los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia.

(6 quinquies)

Procede establecer que los criterios de calidad, seguridad y eficacia establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Unión y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.

(6 sexies)

Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia comparativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública, adoptadas el 29 de junio de 2000, el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. Dicha evaluación debe efectuarse en el contexto de la autorización de comercialización.

2 bis)

a)

en el apartado 2 , la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

a)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.    La Unión podrá conceder una autorización de comercialización, de conformidad con el presente Reglamento, a cualquier medicamento que no figure en el anexo si:

5 bis)

«4 bis.     La Agencia comprobará que los solicitantes de autorizaciones de comercialización hayan procedido de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2010/63/UE.

4 ter.     La Agencia elaborará un marco para la aceptación normativa de modelos alternativos y tendrá en cuenta las posibilidades que brindan estos nuevos conceptos dirigidos a desarrollar medicamentos más predictivos. Estos conceptos podrán basarse en modelos informáticos o celulares relevantes para los seres humanos, vías de toxicidad o vías de resultados adversos.».

5 ter)

10 bis)

10 ter)

10 quater)

10 quinquies)

10 sexies)

13 bis)

14)

En el artículo 62 , apartado 3, se suprime el párrafo segundo .

14)

El artículo 62 queda modificado como sigue:

14 bis)

14 ter)

a)

la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

a)

aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 61);

15)

En el artículo 67, apartado 3 , el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

15)

En el artículo 67, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

a)

una contribución de la Unión;

b)

una contribución de cualquier país tercero europeo con el que la Unión haya celebrado acuerdos;

c)

las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos y veterinarios de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia , como establecen el presente Reglamento y el Reglamento (UE) …/…  (*5) , o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE;

d)

los gastos cobrados por cualquier otro servicio prestado por la Agencia ; y

e)

otras fuentes de ingresos, incluida toda subvención ad hoc en el ámbito del título VI del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1bis) .

15 bis)

«Para hacer frente a las fluctuaciones en los ingresos procedentes del cobro de tasas, todo resultado presupuestario positivo de un ejercicio (N) se consignará como ingreso afectado y servirá de reserva para afrontar los casos en que los ingresos reales procedentes del cobro de tasas sean inferiores a los créditos presupuestados. El importe total de este fondo de garantía no superará el importe de los créditos de la Agencia por lo que se refiere a los ingresos procedentes del cobro de tasas del ejercicio precedente.».

15 ter)

«El proyecto de plantilla de personal contendrá el número de miembros del personal requeridos por la Agencia para prestar los servicios financiados mediante tasas y el número de los miembros del personal financiados con cargo al presupuesto de la Unión.».

15 quater)

15 quinquies)

15 sexies)

16)

a)

la estructura y el nivel de las tasas y gastos a que se refiere el artículo 67, apartado 3;

b)

los servicios por los que podrán facturar gastos;

c)

las condiciones en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa;

d)

las disposiciones que regulan la retribución del trabajo realizado por el miembro del comité competente o del Grupo de Coordinación que actúe como ponente; y

e)

las condiciones de pago y retribución.

a)

las tasas se fijarán a un nivel que garantice que los ingresos derivados de ellas sean, en principio, suficientes para cubrir el coste de los servicios prestados y no excedan de lo que sea necesario para cubrir dicho coste;

b)

el nivel de las tasas tendrá en cuenta los resultados de una evaluación transparente y objetiva de los costes de la Agencia y de los costes de las tareas desempeñadas por las autoridades nacionales competentes;

c)

se tendrán en cuenta, en su caso, las necesidades específicas de las pymes, incluida la posibilidad de dividir los pagos en varios plazos y fases;

d)

por razones de salud pública, se podrá eximir total o parcialmente de la tasa a una categoría particular de medicamentos;

e)

la estructura y el importe de las tasas tendrán en cuenta si la información se ha presentado conjuntamente o por separado;

f)

en circunstancias excepcionales y debidamente justificadas y previa aceptación por la Agencia, la tasa total o una parte de ella podrá suprimirse;

g)

la retribución por el trabajo del ponente se abonará, en principio, a la autoridad nacional competente que emplee al ponente o, si este no está empleado por la autoridad nacional competente, al Estado miembro que lo haya designado;

h)

el momento del pago de las tasas y gastos se fijará teniendo debidamente en cuenta los plazos establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) n.o […].».

16 bis)

«Artículo 70 bis

En cuanto a la estructura y el nivel de las tasas mencionadas en el artículo 67, apartado 3, del presente Reglamento, se aplicarán el Reglamento (CE) n.o 297/95 y el Reglamento (UE) n.o 658/2014 hasta que se modifique el Reglamento (CE) n.o 297/95 o se aprueben y se apliquen cualesquiera otras disposiciones pertinentes en materia de tasas.».

16 ter)