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Document 52016AP0088
Amendments adopted by the European Parliament on 10 March 2016 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, ele 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.° 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, ele 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.° 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))
OJ C 50, 9.2.2018, p. 280–299
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
9.2.2018 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 50/280 |
P8_TA(2016)0088
Autorización y control de los medicamentos de uso veterinario ***I
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, ele 10 de marzo de 2016, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD)) (1)
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
(2018/C 050/27)
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Considerando 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 2 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 1 — apartado 2
Texto en vigor |
Enmienda |
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Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir. |
«Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales , siempre que los Estados miembros tengan debidamente en cuenta la evaluación comparativa de referencia del medicamento de uso humano a que se refiere el artículo 9, apartado 4 . En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.». |
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 3
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 2 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.». |
«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y, si procede, las que figuran en el artículo 4 del Reglamento (UE) …/… del Parlamento Europeo y del Consejo (1 bis)». |
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 4 — letra a
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 3 — apartado 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 5 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 6 — apartados 4 bis y 4 ter (nuevos)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 5 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 9 — apartado 4 — letra d bis (nueva)
Texto en vigor |
Enmienda |
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Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 10 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 55 — apartado 2
Texto en vigor |
Enmienda |
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La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos. |
«La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, como lo prevé el presente Reglamento, y de uso veterinario, como lo prevé el Reglamento (UE) …/… (*1)». |
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 10 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 56 — apartado 2 — párrafo 1
Texto en vigor |
Enmienda |
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2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 del presente Reglamento. |
«2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren el artículo 5 del presente Reglamento y el artículo 141, apartado 1, del Reglamento (UE) …/… (*2) .» . |
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 10 quater (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 57 — apartado 1 — párrafo 1
Texto en vigor |
Enmienda |
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1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos. |
«1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad, la eficacia y la evaluación comparativa de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.». |
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 10 quinquies (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 57 — apartado 1 — párrafo 2 — letra t bis (nueva)
Texto en vigor |
Enmienda |
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Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 10 sexies (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 57 — apartado 1 — párrafo 2 — letra t ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 11
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 57 — apartado 2 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Unión. |
2. La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento de uso humano comercializado en la Unión. |
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 13
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 61 — apartado 1 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de Medicamentos de Uso Humano. |
(No afecta a la versión española.) |
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 13 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 62 — apartado 2
Texto en vigor |
Enmienda |
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2. Los Estados miembros transmitirán a la Agencia los nombres de los expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos de uso humano que, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, estén disponibles para participar en los grupos de trabajo o en grupos científicos consultivos de cualquiera de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, junto con una indicación de sus cualificaciones y ámbitos de especialización específicos. |
«2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia los nombres de expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos, que puedan participar en los grupos de trabajo o en los grupos científicos consultivos del Comité de medicamentos, el Comité de medicamentos a base de plantas o del Comité de medicamentos de uso veterinario, junto con una relación de sus cualificaciones y de su sector específico de conocimientos. |
||
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y los expertos designados directamente por la Agencia. Esta lista será objeto de actualizaciones. |
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y todos los demás expertos designados por la Agencia o por la Comisión . Esta lista será objeto de actualizaciones.». |
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 14
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 62
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 14 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 64 — párrafo 1
Texto en vigor |
Enmienda |
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1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá renovarse una vez. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión. |
«1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá ser renovado una vez por el Consejo de Administración, en consulta con la Comisión . El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.». |
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 14 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 66 — letras a y j
Texto en vigor |
Enmienda |
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Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 15
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 67 — apartado 3 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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«Los ingresos de la Agencia consistirán en una contribución de la Unión, tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y gastos cobrados por otros servicios prestados por la Agencia.». |
«Los ingresos de la Agencia consistirán en: |
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De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo (“la Autoridad Presupuestaria”) reexaminarán el nivel de la contribución de la Unión mencionada en la letra a) del párrafo primero atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas.». |
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 15 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 67 — apartado 3 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto en vigor |
Enmienda |
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Justificación
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 15 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 67 — apartado 6 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto en vigor |
Enmienda |
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Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 15 quater (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 67 — apartado 8
Texto en vigor |
Enmienda |
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8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado. |
«8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal para el personal financiado con cargo al presupuesto de la Unión y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.». |
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 15 quinquies (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 67 — apartado 9 — párrafo 2
Texto en vigor |
Enmienda |
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La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia. |
«La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia por lo que se refiere al personal financiado con cargo al presupuesto de la Unión.». |
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 15 sexies (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 68
Texto en vigor |
Enmienda |
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1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia. |
«1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia. |
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2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales , conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (21) (en lo sucesivo denominado el Reglamento financiero general). |
2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas , a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales. |
||
3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia , conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo . |
3. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el Director Ejecutivo remitirá al Parlamento Europeo, a la Comisión , al Consejo y al Tribunal de Cuentas el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera. |
||
4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración. |
4. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá al Tribunal de Cuentas las cuentas provisionales de la Agencia consolidadas con las cuentas provisionales de la Comisión. |
||
|
Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 148 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión, el contable elaborará las cuentas definitivas de la Agencia y el Director General las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración. |
||
5. El Consejo de Administración de la Agencia emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia. |
5. El Consejo de Administración emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia. |
||
6. El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas. |
6. El contable remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas. |
||
7. Se publicarán las cuentas definitivas. |
7. Las cuentas definitivas se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea a más tardar el 15 de noviembre siguiente al cierre del ejercicio . |
||
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo de la Agencia remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración. |
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. |
||
9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general , toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate. |
9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de este, de conformidad con el artículo 165, apartado 3, del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión , toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate. |
||
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada , aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N. |
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo, aprobará, antes del 15 de mayo del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N. |
||
11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 de la Comisión , de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (22), si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión. |
11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa solo se desviará del Reglamento Delegado (UE) n.o 1271/2013 de la Comisión si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.». |
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 16
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 70
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
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«Artículo 70 |
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1. La Comisión, sobre la base de los principios establecidos en el apartado 2, adoptará actos de ejecución de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 87, apartado 2, que especifiquen: |
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Las tasas se fijarán a un nivel que permita evitar un déficit o una acumulación importante de excedentes en el presupuesto de la Agencia, y se revisarán en caso contrario. |
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2. Al adoptar los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente: |
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Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 16 bis (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 70 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 16 ter (nuevo)
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 82 — apartado 3
Texto en vigor |
Enmienda |
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3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y de la Unión del contenido de los documentos a que hacen referencia el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), y el artículo 34, apartado 4, letras a) a e), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de varios modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización. |
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Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 18
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 86
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento y por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.». |
La Comisión publicará, como mínimo cada cinco años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el Reglamento (UE) …/… (*6) . |
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — punto 20
Reglamento (CE) n.o 726/2004
Artículo 87 ter — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. |
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período. |
(1) De conformidad con el artículo 61, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A8-0035/2016).
(5) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
(6) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(7) Reglamento (UE) n.o […] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre los medicamentos veterinarios (DO L […] de […], p. […]).
(5) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
(6) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(7) Reglamento (UE) n.o […] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre los medicamentos veterinarios (DO L […] de […], p. […]).
(2) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(3) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(1 bis) medicamentos veterinarios (DO L…) [ 2014/0257(COD) ].
(*1) 2014/0257(COD).
(*2) 2014/0257(COD).
(*3) 2014/0257(COD).
(*4) 2014/0257(COD).
(*5) 2014/0257(COD).
(1bis) Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).
(*6) 2014/0257(COD).