52000AE1183

Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios"

(2001/C 14/10)

El 23 de junio de 2000, el Consejo, de conformidad con los artículos 43 y 198 del Tratado CE, decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 5 de octubre de 2000 (ponente: Sr. Jaschick).

En su 376o Pleno de los días 18 y 19 de octubre de 2000 (sesión del 19 de octubre), el Comité Económico y Social ha aprobado por 96 votos a favor y 1 en contra el presente dictamen.

1. Introducción

1.1. El objetivo de la propuesta de Directiva es regular la comercialización en el interior de los Estados miembros de la UE de aquellos productos que se ofrecen como complemento a la alimentación normal y conocidos hasta ahora como "complementos alimenticios" o "suplementos dietéticos". Los productos en cuestión son exclusivamente concentrados de nutrientes que se comercializan en forma dosificada como cápsulas, comprimidos, polvos, etc. y que a veces se combinan con otros ingredientes, excipientes o potenciadores del sabor. La extensa gama de complementos alimenticios en el mercado contiene una gran cantidad de nutrientes, como aminoácidos o determinados ácidos grasos, así como vitaminas, minerales, extractos de plantas y otras sustancias.

1.2. Si bien desde hace décadas se viene recomendando la absorción de sustancias nutritivas para combatir la desnutrición general y las enfermedades debidas a la falta de vitaminas, en la actualidad se anteponen objetivos como la mejora de la salud (forma, bienestar) y medidas preventivas para la reducción de los factores de riesgo entre determinados colectivos especiales, como las personas mayores. El mercado de estos productos se está expandiendo rápidamente, es poco transparente y difiere mucho en los distintos Estados miembros.

1.3. La publicidad de los complementos alimenticios muestra claramente posibles efectos positivos para la salud, así como promesas de tipo cosmético-estético, lo que conduce a un número cada vez mayor de consumidores a utilizar estos productos en mayor medida. El comercio electrónico va adquiriendo, en este ámbito, una importancia cada vez mayor, y ello sin que estén suficientemente garantizadas la información y protección de los consumidores.

1.4. En algunos Estados miembros, la población ha visto tradicionalmente los complementos alimenticios más bien como productos medicinales que se venden sin receta. No obstante, las autoridades alimentarias se han visto a menudo obligadas a retirar de la circulación productos de estas características a causa de su elevado contenido en sustancias nutritivas o activas, ya que a pesar de ajustarse mejor a la definición de productos medicinales, no respetaban las exigencias legales más severas que se aplican a estos últimos.

1.5. Estos vacíos en la definición, el etiquetado y otras exigencias son los que deben solucionarse en la actualidad, en aras de la protección e información de los consumidores y en razón de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad.

1.6. La propuesta de la Comisión para la aproximación de las legislaciones en materia de complementos alimenticios define a estos como concentrados de nutrientes en forma simple o compuesta que se comercializan en forma dosificada. El ámbito de aplicación del texto se limita a las vitaminas y minerales recogidos en las listas positivas de los anexos I y II, lo que significa que el uso de otras sustancias de este tipo no está permitido. Otros ingredientes, como otros nutrientes o extractos de plantas, no están sujetos a las disposiciones de esta Directiva, sino que continuarán siendo regulados de forma provisional por los Estados miembros.

1.7. Sobre la base de una evaluación científica del riesgo, se establecerán valores máximos (maximum level) para las vitaminas y los minerales autorizados, así como cantidades mínimas que garanticen la eficacia de estos productos. En aras de la seguridad, se dará mayor importancia a las recomendaciones nutricionales (cantidades de referencia) en el caso de las sustancias de las que es fácil sufrir una sobredosis y que ocasionen perjuicios para la salud.

1.8. En relación con el etiquetado y la presentación de los productos, así como la publicidad, se prohíben las afirmaciones sobre propiedades preventivas o curativas de enfermedades. La etiqueta debe proporcionar información sobre las dosis diarias recomendadas en porciones del preparado, una advertencia sobre los peligros que entraña rebasar estas cantidades y una explicación sobre el hecho de que en ningún caso estos complementos alimenticios pueden utilizarse como sustitutos de una dieta equilibrada. En consecuencia, también se prohibe afirmar que mediante una alimentación normal no puede obtenerse la cantidad suficiente de nutrientes.

1.9. En la etiqueta se deberán señalar las cantidades de nutrientes aportadas por dosis diaria recomendada y por unidad de dosis de forma numérica y utilizando las unidades de medida del anexo I y expresadas también en porcentaje de los valores de referencia.

1.10. Para facilitar las labores de supervisión y control, los fabricantes, o bien los importadores en el caso de productos fabricados en terceros países, deberán presentar un ejemplar de la etiqueta a las autoridades competentes antes de poner los productos a la venta.

2. Observaciones generales

2.1. La perspectiva de una reglamentación comunitaria para estos productos resulta muy positiva, tanto desde el punto de vista de los productores y comerciantes como para las autoridades alimentarias y los consumidores. El Comité apoya a la Comisión en sus esfuerzos por dar la mayor prioridad posible a la protección de la salud de los consumidores, la seguridad y la información al público. Asimismo, se congratula de que la Comisión incluya explícitamente en su propuesta al Espacio Económico Europeo (EEE).

2.2. La Comisión define claramente los complementos alimenticios como alimentos, a pesar de que en algunos países estos productos no son reconocibles como tales a primera vista. En su calidad de alimentos, estos productos no satisfacen las disposiciones legislativas a las que están sujetos los medicamentos.

2.3. El ámbito de aplicación de la Directiva se limita por el momento a las vitaminas y los minerales considerados "esenciales" en el Informe sobre nutrientes y aportes energéticos elaborado por el Comité Científico de Alimentación Humana (31a serie) para la Comunidad Europea. En opinión del Comité, sin embargo, este enfoque de la Comisión no es lo suficientemente ambicioso, ya que sólo abarca a una pequeña parte de la oferta en complementos alimenticios. Debería iniciarse lo antes posible la ampliación a otras listas de sustancias sobre las cuales exista suficiente documentación en lo que se refiere a su seguridad y a la utilidad de su uso.

2.4. El título de la Directiva "legislaciones en materia de complementos alimenticios" hace esperar que se ocupe de un espectro más amplio de sustancias cuya reglamentación exigiría unos plazos desproporcionados, en vista del tiempo necesario para la aplicación de la Directiva y los períodos de transición. El Comité desea, por tanto, que la Comisión proceda cuanto antes a elaborar una reglamentación para otras sustancias y que, de forma transitoria, intervenga, de común acuerdo con los Estados miembros, para armonizar también las normas de etiquetado y publicidad de estos productos, con el fin de evitar distorsiones en la competencia, perjuicios para la salud y que se induzca a error a los consumidores.

2.5. El Comité acoge con especial satisfacción que la Comisión limite la dosificación de la sustancias autorizadas (valores máximos) en los complementos alimenticios, así como que por otra parte establezca unas dosis mínimas para garantizar el efecto nutricional de los preparados. Para ello, el proyecto de Directiva se apoya en disposiciones ya existentes (Directiva 90/496/CEE), que, sin embargo, en opinión del Comité Científico de Alimentación Humana (SCF) de la UE, deberían ser actualizadas lo antes posible, sobre todo teniendo en cuenta que en algunos Estados miembros existen desde enero de 2000 nuevos valores de referencia para las cantidades de nutrientes absorbidos.

2.6. También resulta urgente que se tenga en cuenta la edad de los consumidores, ya que las necesidades de los niños pequeños, por ejemplo, son sensiblemente menores, mientras que por otro lado los comprimidos efervescentes, entre otros, que tienen en parte altos contenidos de vitaminas y minerales, así como aromatizantes, colorantes y potenciadores del sabor, resultan especialmente atractivos para ellos.

2.7. Debería llevarse a cabo un seguimiento del consumo de complementos alimenticios, así como un estudio sobre la situación general de estos productos, con el fin de poder reaccionar con prontitud y efectividad en caso de consecuencias negativas de los mismos (por ejemplo, sobredosis).

2.8. En relación con las alegaciones publicitarias, de igual modo que en la legislación alimentaria, se prohíbe realizar afirmaciones o promesas que den a entender que los productos en cuestión pueden curar, aliviar o prevenir enfermedades(1). En opinión del Comité, esta prohibición está plenamente justificada, ya que los estudios científicos sobre los efectos de las distintas sustancias, por ejemplo en el ámbito de la prevención, no siempre han llegado a resultados concluyentes, mientras que sí han constatado un aumento del riesgo de caer enfermo en caso de sobredosis entre personas de alto riesgo.

2.9. No obstante, cada vez es más frecuente que la publicidad atribuya a los complementos alimenticios propiedades o efectos en los ámbitos cosméticos y estético (contra la caída del cabello, el envejecimiento de la piel, etc.). Este tipo de afirmaciones no están sujetas, sin embargo, a la prohibición en materia de publicidad relacionada con enfermedades, así que el Comité solicita a la Comisión que elabore lo antes posible un Reglamento sobre las alegaciones publicitarias relacionadas con la salud.

2.10. Los miembros del Comité temen que muchos productos procedentes de terceros países no siempre cumplen con las disposiciones del mercado interior y muy raramente pueden ser examinados por los órganos de control. Este problema todavía es más grave en el ámbito de las transacciones comerciales electrónicas. En consecuencia, las disposiciones de esta Directiva deberían ser completadas para que sean de aplicación también para los productos que se venden por Internet o por correo(2), que hasta ahora sólo han sido regulados en parte por las instancias nacionales.

2.11. Un mensaje que tiene una importancia central es que una alimentación adaptada a las necesidades individuales y completa es fuente absoluta de todos los nutrientes necesarios, especialmente hoy en día con las modernas condiciones de producción. La prohibición de afirmar en la publicidad la superioridad de los complementos alimenticios sobre la "alimentación natural", o que ésta resulta insuficiente, garantiza que los complementos alimenticios no tengan una función de coartada y sustituyan a la dieta normal. Esta prohibición resulta muy positiva por razones de protección de la salud de los consumidores. Por tanto, los complementos alimenticios no se presentarán como absolutamente necesarios, sin que el mercado se vea innecesariamente limitado cuando la demanda o necesidad proceda de determinados sectores de la población, como las personas mayores, o que se encuentren en un momento especial de la vida, como las embarazadas o las madres en período de lactancia. Por esta razón no se modifica el ámbito de aplicación para incluir los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (Directiva 89/398/CEE).

2.12. No obstante, debería ofrecerse una mayor información al público sobre en qué situaciones puede resultar ventajoso el uso de complementos alimenticios, qué limitaciones cabe hacer y en qué casos resultaría recomendable recurrir a un asesoramiento nutricional independiente (dietetics consultation). Esta labor informativa tiene que ser desempeñada tanto por los gobiernos como por el sistema sanitario, la profesión médica y los fabricantes de complementos alimenticios. Estas informaciones independientes no deberían minimizar la importancia de la nutrición y del estilo de vida para la salud, ni disuadir a la población del recurso al asesoramiento nutricional.

2.13. En su dictamen sobre el "Libro Blanco sobre seguridad alimentaria"(3), el CES subrayaba que la política de la UE en materia de alimentos no debería limitarse a la seguridad alimentaria (punto 2.17), sino que también debería ocuparse de la nutrición y de la dieta. Por este motivo, el Comité se congratulaba de que el Libro Blanco examinará también los hábitos dietéticos y se pronunciaba a favor de que las previstas autoridades alimentarias se ocupen también de los aspectos nutricionales.

3. Observaciones sobre artículos concretos

Artículo 2

3.1. La definición de los complementos alimenticios como fuentes concentradas de nutrientes en forma simple o compuesta puede aplicarse a las vitaminas y los minerales en tanto que micronutrientes, pero no abarca a los complementos alimenticios de naturaleza no nutritiva. Sin embargo, en la actualidad las llamadas sustancias bioactivas, como las materias vegetales secundarias, las fibras, las sustancias hormonales y las enzimas, entre otras, son las que se encuentran en el centro del interés científico, y la industria las ofrece cada vez más en forma de concentrados haciendo referencia a los efectos positivos para la salud derivados del consumo de los alimentos correspondientes. Por tanto, la definición de los complementos alimenticios debería ser modificada de forma que resulte sencilla una ampliación de la Directiva.

3.1.1. Convendría expresar las "formas dosificadas" a las que se refiere el artículo 2 c) de una forma más general: "... por ejemplo, píldoras, polvos, líquidos y otras formas similares."

Artículo 3

3.2. En relación con la obligación de los Estados miembros de ocuparse de que los complementos alimenticios elaborados con las sustancias autorizadas cumplan las exigencias de la Directiva, el Comité recuerda que los órganos de control para la ejecución de esta labor deben recibir una suficiente dotación técnica y de personal.

Artículos 4 y 5

3.3. En consecuencia, en estos artículos debería reemplazarse "vitaminas y minerales" por conceptos válidos generales, como nutrientes, sustancias autorizadas u otros.

Artículo 5.1 b)

3.4. El Comité considera que el artículo 5 constituye una pieza esencial para la aproximación de las legislaciones en materia de complementos alimenticios. La introducción de valores máximos, junto con la orientación proporcionada por los niveles de referencia y las cantidades proporcionadas por la alimentación, por un lado, y la fijación de cantidades mínimas, por otro, contribuirán a una mayor seguridad y a la protección contra el fraude. A la hora de fijar las cantidades mínimas y los valores máximos, sin embargo, deberían tenerse en cuenta las necesidades específicas de determinados grupos de edad, especialmente los niños pequeños. El Comité propone el siguiente texto para el texto tras la coma de la letra b) del apartado 1 del punto 5: "si la diferencia entre los valores de referencia y las cantidades máximas seguras (upper safe levels) es reducida."

Artículo 5.3

3.5. Las listas de cantidades mínimas y valores máximos, así como los criterios de pureza, deberían ser elaboradas lo antes posible por el SCF, para evitar así una larga fase de inseguridad jurídica cuando la Directiva entre en vigor, lo que en última instancia podría conducir a una menor seguridad de los productos.

Artículo 6

3.6. El Comité aprueba las disposiciones sobre etiquetado de los complementos alimenticios, que son idóneas para informar al consumidor sobre los posibles riesgos para la salud que comporta su consumo o los posibles usos inadecuados que se puede hacer de ellos. Especialmente, la prohibición de publicidad relacionada con enfermedades y la obligación de proporcionar información sobre las dosis, así como advertencias, constituyen importantes contribuciones para la protección contra el fraude.

Artículo 6.1

3.7. No obstante, la formulación en relación con la denominación con que se comercialicen los productos parece excesivamente general y se presta a confusiones con el nombre de la marca. Por consiguiente, el texto de la Directiva debería prescribir explícitamente que debe mencionarse la denominación con que se comercializan los productos "en la etiqueta", y que debe incluir el añadido "complementos".

Artículo 6.2

3.8. Además de lo señalado en este artículo, la Comisión debe realizar urgentemente un examenen los Estados miembros sobre las normas en vigor y las prácticas en relación con la alegaciones publicitarias relacionadas con la salud (health claims), para incorporar, en caso necesario, nuevas exigencias para proteger a los consumidores del fraude y evitar que se los induzca a errores(4).

Artículo 6.3 b)

3.9. Debería añadirse "en caso necesario, en relación con determinados colectivos".

Artículo 6.3 c)

3.10. Debería sustituirse la palabra "equilibrada" por "adaptada a las necesidades."

Artículo 6.4

3.11. La indicación debería realizarse de forma positiva: "Este producto es un preparado para complementar la alimentación".

3.12. A pesar de que, de acuerdo con la legislación vigente, sólo se debe señalar la presencia en el producto de partes producidas mediante tecnología genética cuando existan restos de proteínas modificadas, los consumidores de complementos alimenticios, que, como es sabido, prometen especiales beneficios para la salud, tienen un interés fundamental por saber si los alimentos en cuestión han sido producidos mediante tecnología genética.

Artículo 7

3.13. El Comité acoge favorablemente la prohibición de afirmaciones de carácter publicitario según las cuales una alimentación sin suplementación es insuficiente. En la medida, sin embargo, en que está comprobado científicamente que una alimentación de estas características exige una esmerada composición, debería reemplazarse la formulación "adecuada y equilibrada" por "completa y adaptada a las necesidades".

Artículo 8.2

3.14. El Comité insta a la Comisión a que encuentre una solución para que los consumidores puedan efectuar una auténtica comparación de precios en vistas del gran número de productos y de sus diversas composiciones. Las posibles soluciones incluyen proporcionar el valor nutricional por 100 gramos de producto como cantidad para comparar única y consagrada, o una obligación de señalar el precio por dosis individual.

3.15. La normativización de las unidades de medida y de las abreviaturas (anexo I) contribuiría a una mejor comprensión a la hora de leer las etiquetas.

Artículo 10

3.16. La obligación de registro prevista tiene por objetivo facilitar el trabajo de las autoridades de control de los complementos alimenticios. Es cierto que siguiendo el principio "tell and do", siempre se está a tiempo de llevar a cabo intervenciones para la protección de los consumidores cuando los productos en cuestión ya están a la venta, pero las posibilidades de control son menores que sin un procedimiento de notificación. En consecuencia, este Reglamento debería aplicarse en todos los Estados miembros. En opinión del Comité, resulta difícil demostrar que los Estados miembros no necesitan cumplir con esta obligación.

Artículo 15.b)

3.17. Debería cambiarse la fecha de 1 de junio de 2004 por 1 de junio de 2003.

4. Resumen

4.1. El Comité acoge con satisfacción la armonización con este proyecto de Directiva de las legislaciones sobre complementos alimenticios en la Comunidad, especialmente para colmar los vacíos en la protección de la salud de los consumidores, la seguridad alimentaria y la información a los consumidores, así como para suprimir los obstáculos al comercio.

4.2. No obstante, los enunciados en relación con el ámbito de aplicación de la Directiva deberían redactarse de forma que pueda ser extendido lo antes posible, en el marco de un calendario preciso, a otros productos del ámbito de los complementos alimenticios, y ello con los menores gastos posibles.

4.3. También es urgente la revisión de los fundamentos científicos para la elaboración de las listas positivas por el SCF. Los valores de referencia necesitan ser actualizados, complementados y aceptados por todos los Estados miembros.

4.4. Tras la entrada en vigor de la Directiva, debe evitarse toda inseguridad jurídica en relación con las listas de cantidades mínimas y valores máximos, así como sobre criterios de pureza.

4.5. En relación con las afirmaciones de tipo publicitario sobre propiedades positivas para la salud (health claims), debería tenerse más en cuenta la protección contra el fraude.

4.6. Parece necesaria la inclusión de forma explícita en el ámbito de aplicación de la Directiva de los productos de la venta por Internet y por correo.

4.7. La obligación de notificación debería aplicarse a todos los Estados miembros sin excepción, y las autoridades competentes deberían recibir una mejor dotación para que el control sea eficaz.

4.8. El Comité desea subrayar que debe informarse mejor al público sobre en qué situaciones tiene sentido la suplementación nutricional y en qué casos es recomendable el recurso al asesoramiento nutricional.

Bruselas, 19 de octubre de 2000.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) Este tipo de promesas se encuentran cada vez más en la parte redaccional de los medios de comunicación bajo epígrafes como "Estilo de vida" o "Forma física".

(2) Véase el dictamen del CES (DO C 169 de 16.6.1999, p. 36) sobre comercio electrónico.

(3) Véase el dictamen del CES de mayo de 2000 (DO C 169 de 16.6.1999, p. 26).

(4) Dictamen del Comité sobre el Libro Blanco sobre la seguridad alimentaria: "A menudo en el envase o en la publicidad de los productos figuran afirmaciones relativas a la salud que no cuentan con la fundamentación científica apropiada, lo que puede dar origen a un uso incorrecto y crear expectativas injustificadas. Por esta razón, los complementos dietéticos y los alimentos enriquecidos (punto 105 del Libro Blanco), así como los productos fitoterapéuticos, deberían regularse cuanto antes en el nivel de la UE con objeto de armonizar su definición, etiquetado y publicidad (sobre todo en lo que respecta a sus afirmaciones sobre el bienestar y la salud). Habida cuenta de que, en la actualidad, las afirmaciones relativas a la salud no se hallan reguladas a nivel comunitario y de que en el plan de acción no se hace referencia a las mismas, el Comité insta a la Comisión a que inicie una consulta sobre dichas afirmaciones y las prácticas comunes en los distintos Estados miembros, con objeto de armonizar la legislación comunitaria pertinente."