28.7.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 196/10

(1)

En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el tetraconazol.

(2)

Se han evaluado los efectos del tetraconazol en la salud humana y el medio ambiente de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en relación con una serie de usos propuestos por el notificante. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En cuanto al tetraconazol, el Estado miembro ponente fue Italia, y toda la información pertinente se presentó el 15 de julio de 2005.

(3)

El informe de evaluación fue sometido por los Estados miembros y la EFSA a una revisión por pares, y presentado a la Comisión el 31 de julio de 2008 como informe científico de la EFSA relativo al tetraconazol. Dicho informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y ultimado el 26 de febrero de 2009 como informe de revisión de la Comisión relativo al tetraconazol.

(4)

Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan tetraconazol satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir el tetraconazol en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5)

Sin perjuicio de esta conclusión, procede obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, por lo que respecta al tetraconazol, conviene exigir que el notificante presente información adicional sobre una evaluación del riesgo para los consumidores más precisa, sobre la especificación relativa a la ecotoxicología, sobre el destino y el comportamiento de los posibles metabolitos en todos los compartimentos pertinentes, sobre una evaluación más precisa del riesgo que representan dichos metabolitos para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana y sobre las posibles alteraciones endocrinas en las aves, los mamíferos y los peces.

(6)

Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión.

(7)

Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan tetraconazol, a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8)

La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (4), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para no crear dificultades añadidas, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas adoptadas hasta el momento para modificar el anexo I.

(9)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente.

(11)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (5), se alienta a los Estados miembros a que establezcan, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

a)

en el caso de productos que contengan tetraconazol como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2014, o

b)

en el caso de productos que contengan tetraconazol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2014 o, si es posterior, en el plazo que se establezca en la Directiva o Directivas en virtud de las cuales se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.