19.2.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 48/5

(1)

Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 de la Comisión (3) establecen disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de dicha Directiva. Esa lista incluye las sustancias bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio y tebufenpirad.

(2)

Los efectos de esas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. Por lo que se refiere al bensulfuron, el Estado miembro ponente fue Italia y toda la información pertinente se presentó el 11 de septiembre de 2006. En cuanto al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio, el Estado miembro ponente fue Grecia y toda la información pertinente se presentó el 7 de diciembre de 2005. En cuanto al tebufenpirad, el Estado miembro ponente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 12 de marzo de 2007.

(3)

Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, como informes científicos de la EFSA (4), el 26 de septiembre de 2008, por lo que se refiere al bensulfuron, el 30 de septiembre de 2008, por lo que se refiere al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio, y el 23 de octubre de 2008, por lo que se refiere al tebufenpirad. Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y aprobados definitivamente el 2 de diciembre de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio, el p-nitrofenolato de sodio y el tebufenpirad, y el 8 de diciembre de 2008 como informe de revisión de la Comisión relativo al bensulfuron.

(4)

Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5)

Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, debe exigirse al notificante que presente información adicional sobre la especificación química, datos para estudiar con más detalle la vía y la velocidad de degradación del bensulfuron en condiciones aeróbicas de suelo inundado e información para analizar la importancia de los metabolitos en la evaluación del riesgo para los consumidores. Por otro lado, es conveniente exigir que el 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aguas subterráneas, y que estos estudios sean presentados por el notificante. Por último, en lo que respecta al tebufenpirad, conviene exigir al notificante que presente información que confirme la ausencia de impurezas importantes y en la que se trate más en profundidad el riesgo para las aves insectívoras.

(6)

Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de esa inclusión.

(7)

Sin perjuicio de las obligaciones que se definen en la Directiva 91/414/CEE, derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la citada Directiva, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8)

La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) ha puesto de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para no crear dificultades añadidas, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva citada. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones ni a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones, con respecto a las Directivas que se han adoptado hasta ahora para modificar el anexo I.

(9)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10)

Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

en el caso de un producto que contenga bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de abril de 2014, o

b)

en el caso de un producto que contenga bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de abril de 2014, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.