28.3.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 86/9

(1)

La Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de envases (2), promueve el aprovechamiento y la incineración en instalaciones de incineración de residuos con aprovechamiento de energía, así como el reciclado de residuos de envases.

(2)

En el Reglamento (CE) no 1935/2004 se establecen los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros por lo que se refiere a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y, en su artículo 5, apartado 1, se prevé la adopción de medidas específicas respecto a grupos de materiales y objetos. En dicho Reglamento se señala que debe darse prioridad a la armonización de las normas sobre materiales y objetos de plástico reciclado.

(3)

La Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (3), establece normas para dichos materiales y objetos plásticos.

(4)

Entre los residuos de envases de plástico puede haber restos de usos anteriores, contaminantes por un uso indebido y contaminantes procedentes de sustancias no autorizadas. Por tanto, es preciso establecer requisitos especiales para garantizar que los materiales y objetos producidos a partir de plásticos reciclados y destinados a entrar en contacto con alimentos cumplen lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

(5)

En el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (4), se establecen normas sobre buenas prácticas de fabricación de los grupos de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 1935/2004 y las combinaciones de esos materiales y objetos o materiales y objetos reciclados que se utilicen en tales materiales y objetos.

(6)

Los residuos plásticos pueden tratarse mecánicamente para producir materiales y objetos reciclados o pueden descomponerse en monómeros y oligómeros mediante despolimerización química. Los monómeros y los oligómeros resultantes de la despolimerización química no deben tratarse de forma diferente a los monómeros fabricados mediante síntesis química. Por tanto, están contemplados en la autorización de los monómeros y aditivos de la Directiva 2002/72/CE y deben cumplir las especificaciones y los criterios de pureza establecidos en la misma. Por lo tanto, no deben contemplarse en el presente Reglamento.

(7)

Los restos y desechos de la producción de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no hayan estado en contacto con alimentos o no se hayan contaminado de otro modo y se hayan vuelto a fundir en las instalaciones en nuevos productos o se hayan vendido a terceros como parte de un sistema de control de calidad conforme a las normas de buenas prácticas de fabricación establecidas en el Reglamento (CE) no 2023/2006 deben considerarse aptos para entrar en contacto con alimentos y no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los demás restos y desechos de la producción de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(8)

Los plásticos reciclados utilizados detrás de una barrera funcional de plástico, tal como se define en la Directiva 2002/72/CE, no deben incluirse en el procedimiento de autorización del presente Reglamento. Las normas establecidas en la Directiva 2002/72/CE para las sustancias utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico se consideran suficientes para garantizar también la seguridad de los plásticos reciclados utilizados detrás de una barrera funcional.

(9)

En la Directiva 2002/72/CE se establecen listas de las sustancias autorizadas que deben utilizarse en la fabricación de materiales u objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Se ha evaluado la seguridad de estas sustancias y se han establecido límites de migración para que se utilicen de forma segura. A fin de garantizar el mismo nivel de seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado, solo deben añadirse a los plásticos reciclados monómeros y aditivos autorizados, cuyos límites de migración también deben respetar los plásticos reciclados destinados a entrar en contacto con alimentos.

(10)

En la Directiva 2002/72/CE se prevé una declaración de conformidad y la gestión de un registro para garantizar que la información pertinente sobre el uso seguro de los materiales plásticos se transmita entre los operadores de empresas, así como a las autoridades competentes. Esas normas generales son también válidas para los plásticos reciclados; por tanto, también deben aplicarse a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

(11)

Solo la combinación de las características del insumo, la eficacia en la clasificación, y la efectividad del proceso de reducción de la contaminación, junto con un uso definido del plástico reciclado garantizan la seguridad de los materiales y objetos plásticos reciclados. Son específicos para el tipo de plástico y el proceso de reciclado aplicado. Solo es posible evaluar todos estos aspectos en su conjunto mediante evaluaciones individuales de los procesos de reciclado, seguidos de autorizaciones individuales.

(12)

La seguridad de los plásticos reciclados solo puede garantizarse si el proceso de reciclado puede dar lugar a una calidad reproducible de los plásticos reciclados. Esto puede controlarse si se aplica un sistema efectivo de aseguramiento de la calidad. Por tanto, solo deben comercializarse plásticos reciclados a partir de un proceso de reciclado gestionado mediante un sistema efectivo de aseguramiento de la calidad.

(13)

En la Directiva 2002/72/CE se establece la lista de monómeros y sustancias de partida autorizados, con exclusión de todos los demás (lista positiva) que deben utilizarse en la fabricación de materiales u objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y, por tanto, solo los materiales y objetos que cumplen lo dispuesto en la Directiva 2002/72/CE deben utilizarse como insumo en el proceso de reciclado. Esto puede lograrse clasificando los objetos plásticos antes del reciclado. Respecto a determinados materiales, como las poliolefinas, debido a sus propiedades fisicoquímicas, puede que sea necesaria una eficacia del 100 % en la clasificación para garantizar que el plástico reciclado cumple lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004. Esta eficacia en la clasificación puede lograrse en circuitos de productos que se encuentren en una cadena cerrada y controlada. Respecto a otros materiales, como los PET la seguridad del plástico reciclado puede estar garantizada con una clasificación menos eficaz por lo que se refiere a su uso anterior en contacto con alimentos, como la que puede lograrse de forma realista con sistemas de recogida en la calle. La eficacia de clasificación necesaria para cada material debe determinarse caso por caso.

(14)

La contaminación de los residuos de plástico puede deberse al uso anterior de las sustancias, a un mal uso fortuito de los plásticos, o a sustancias procedentes de plásticos no destinados a entrar en contacto con alimentos. Como no es posible conocer todos los tipos posibles de contaminación y como los distintos tipos de plásticos tienen una capacidad diferente para retener y liberar contaminantes, no se pueden establecer unas características definidas para el producto final que sean aplicables a todos los tipos de plásticos reciclados. Por tanto, a fin de controlar la seguridad del producto final es necesario combinar la caracterización de los insumos con un proceso adecuado para eliminar la contaminación potencial.

(15)

En el tratamiento mecánico, en el que los residuos de plástico se trituran en trozos pequeños y se limpian, hay que tener mucho cuidado para eliminar tales contaminaciones. El proceso de reciclado debe demostrar que puede reducir eficazmente la contaminación potencial hasta un nivel que no plantee ningún riesgo para la salud humana. Los contaminantes deben migrar solo en niveles comparables o inferiores a los detectados en los ensayos de estimulación de dicho proceso de reciclado o en otro ensayo analítico apropiado y deben cumplir lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004. Una evaluación de la seguridad debe verificar que el proceso de reciclado cumple dichas condiciones. Asimismo, en el caso de los materiales y objetos no rellenables, como los cajones y las paletas que se manejen en circuitos de productos en una cadena cerrada y controlada en la que todas las fases de la fabricación, la distribución y la utilización están controladas, puede bastar con demostrar que no puede haber contaminación si solo se utilizan en contacto con alimentos secos, como frutas y verduras.

(16)

Determinados tipos de materiales y objetos plásticos fabricados con plásticos reciclados pueden ser adecuados para entrar en contacto solamente con tipos específicos de alimentos en determinadas condiciones. Una evaluación de la seguridad debe identificar estos materiales y objetos, así como las condiciones de contacto apropiadas.

(17)

Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación de la seguridad y la autorización de los procesos de reciclado utilizados para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos pueden obstaculizar la libre circulación de dichos materiales y objetos y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. Por tanto, debe establecerse a nivel comunitario un procedimiento de autorización sobre la base del procedimiento de autorización previsto en los artículos 9 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

(18)

El procedimiento de autorización previsto en los artículos 9 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004 está destinado a la autorización de sustancias. Deben introducirse modificaciones a dicho procedimiento en el presente Reglamento para adaptar el procedimiento de autorización a la autorización de los procesos de reciclado. Dichas modificaciones son normas específicas de procedimiento, como se menciona en el artículo 5, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) no 1935/2004.

(19)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») debe realizar una evaluación de la seguridad del proceso de reciclado. A fin de informar al solicitante de los datos que deben facilitarse para la evaluación de seguridad, la Autoridad debe publicar orientaciones detalladas sobre cómo preparar y presentar la solicitud.

(20)

A la evaluación de la seguridad del proceso de reciclado debe seguir una decisión de gestión del riesgo sobre la conveniencia de que se autorice dicho proceso de reciclado. Dicha decisión debe adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación descrito en el artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1935/2004 a fin de garantizar una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados miembros.

(21)

El proceso de reciclado es específico para cada empresa por lo que se refiere a los parámetros de la tecnología y los procesos utilizados. Por tanto, solo deben concederse autorizaciones específicas para cada proceso. El procedimiento de autorización previsto en los artículos 9 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004 debe adaptarse en consecuencia.

(22)

Debe ser posible aplicar el proceso en distintos sitios de producción a condición de que se observen los parámetros de la tecnología y el proceso descritos en la aplicación y la autorización.

(23)

El público debe estar informado sobre los procesos de reciclado autorizados. A tal fin, como se menciona en el artículo 5, apartado 1, letra m), del Reglamento (CE) no 1935/2004, debe establecerse un registro comunitario de los procesos de reciclado autorizados en virtud del presente Reglamento, en el que figure la descripción del ámbito de aplicación para el plástico reciclado del proceso autorizado.

(24)

La instalación de reciclado y de transformación debe estar sujeta a la inspección y el control del Estado miembro. El Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (5), también contempla el control oficial de los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. La manera más eficaz de controlar si el proceso de reciclado se aplica como se especifica en la autorización y de controlar si existe un sistema efectivo de aseguramiento de la calidad es que las autoridades competentes auditen la instalación de reciclado. Por tanto, los controles oficiales efectuados para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento deben constar de auditorías, tal como se especifica en el artículo 10 del Reglamento (CE) no 882/2004. Las auditorías deben efectuarse de la forma más rentable posible a fin de minimizar la carga administrativa y económica para las autoridades competentes y las pequeñas y medianas empresas.

(25)

Para garantizar un control eficaz, se debe informar a los Estados miembros y a la Comisión sobre las instalaciones de reciclado o las fábricas en las que se aplica el proceso de reciclado autorizado.

(26)

Se debe permitir que la industria haga constar en sus etiquetas que su envase contiene plásticos reciclados. Sin embargo, el etiquetado no debe inducir a error a los consumidores en cuanto al contenido reciclado. En la norma EN ISO 14021 se han establecido reglas para etiquetar plásticos reciclados en relación con el contenido de los mismos. Para garantizar una información adecuada al consumidor cuando se etiqueten los plásticos reciclados, deben seguirse reglas transparentes, como las establecidas en la norma EN ISO 14021 o reglas equivalentes.

(27)

El artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 requiere una declaración de conformidad de los materiales y objetos. El transformador de los materiales y objetos de plástico reciclado debe declarar que utiliza solo plástico reciclado de un proceso autorizado y que el producto final cumple las disposiciones comunitarias y nacionales aplicables al mismo, en particular el Reglamento (CE) no 1935/2004 y la Directiva 2002/72/CE. El reciclador debe facilitar al transformador la información de que el plástico reciclado se produce mediante un proceso autorizado, así como especificar su ámbito de aplicación. Por ello, tanto los materiales y objetos acabados de plástico reciclado como el plástico reciclado deben ir acompañados de una declaración de conformidad. La información general que debe facilitarse en la declaración figura ya en la Directiva 2002/72/CE. Por consiguiente, en el presente Reglamento debe especificarse tan solo la información adicional en relación con el contenido de plásticos reciclados en los materiales y objetos de plástico reciclado.

(28)

Dado que en los Estados miembros ya se comercializan materiales y objetos reciclados, se debe velar por que la transición a un procedimiento comunitario de autorización sea suave y no perturbe el mercado existente de materiales y objetos de plástico reciclado. Debe darse tiempo suficiente para que los solicitantes pongan a disposición de la Autoridad la información necesaria para la evaluación de la seguridad del plástico reciclado utilizado en tales productos. Por tanto, debe fijarse un plazo determinado («la fase de autorización inicial»), durante el cual los solicitantes deben presentar a la Autoridad la información relativa a los procesos de reciclado existentes. Las solicitudes de autorización de nuevos procesos de reciclado también pueden presentarse durante la fase de autorización inicial. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a los procesos de reciclado existentes y nuevos en relación con los cuales se haya presentado una información suficiente durante la fase de autorización inicial.

(29)

Es necesario establecer requisitos específicos sobre el sistema de aseguramiento de la calidad aplicado en los procesos de reciclado. Dado que el control de calidad forma parte de las buenas prácticas de fabricación recogidas en el Reglamento (CE) no 2023/2006, los requisitos específicos sobre el sistema de aseguramiento de la calidad deben incluirse en el anexo de dicho Reglamento.

(30)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

los materiales y objetos de plástico reciclado hechos con monómeros y las sustancias de partida, derivados de la despolimerización química de materiales y objetos plásticos;

b)

los materiales y objetos de plástico reciclado hechos a partir de restos de plástico de producción y/o de desechos de los procesos, sin utilizar, de conformidad con la Directiva 2002/72/CE, que se reciclen en el lugar de fabricación o se utilicen en otro lugar;

c)

los materiales y objetos plásticos reciclados en los que el plástico reciclado se utilice detrás de una barrera funcional de plástico, como se especifica en la Directiva 2002/72/CE.

a)

«proceso de reciclado»: el proceso en el que los residuos de plástico se reciclan conforme a la definición de reciclado que figura en el artículo 3, punto 7, de la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y residuos de envases; a los efectos del presente Reglamento, este término se limita a los procesos en los que se produce plástico reciclado;

b)

«insumo plástico»: los materiales y objetos plásticos recogidos y clasificados después del uso, utilizados como insumo en un proceso de reciclado;

c)

«circuitos de productos en el marco de una cadena cerrada y controlada»: los ciclos de fabricación y distribución en los que los productos circulan en el interior de un sistema controlado de reutilización y de distribución y en los que los materiales reciclados proceden únicamente de estos productos de la cadena, de forma que la introducción no intencionada de materiales exteriores corresponda al mínimo técnicamente posible;

d)

«ensayo de estimulación»: la demostración de la eficacia de un proceso de reciclado para eliminar la contaminación química de materiales u objetos plástico;

e)

«transformador»: la persona física o jurídica encargada de velar por que, en las empresas que están bajo su control, se cumplan los requisitos del presente Reglamento referentes a los materiales y objetos plásticos reciclados;

f)

«reciclador»: la persona física o jurídica encargada de velar por que, en las empresas que están bajo su control, se cumplan los requisitos del presente Reglamento referentes al proceso de reciclado.

a)

la calidad del insumo de plástico debe caracterizarse y controlarse conforme a criterios establecidos previamente que garanticen que el material u objeto de plástico reciclado final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

b)

el insumo plástico debe originarse a partir de materiales y objetos de plástico que se hayan fabricado conforme a la legislación comunitaria sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en especial la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (6), y la Directiva 2002/72/CE;

c)

d)

la calidad del plástico reciclado deberá caracterizarse y controlarse conforme a criterios establecidos previamente que garanticen que el material u objeto de plástico reciclado final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

e)

deberán establecerse condiciones de uso del plástico reciclado por las que pueda garantizarse que los materiales y objetos de plástico reciclado cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

a)

una breve descripción del proceso de reciclado;

b)

en su caso, cualquier recomendación sobre las condiciones o restricciones referentes al insumo plástico;

c)

en su caso, cualquier recomendación sobre las condiciones o restricciones referentes al proceso de reciclado;

d)

en su caso, cualquier criterio para caracterizar el plástico reciclado;

e)

en su caso, cualquier recomendación referente a las condiciones en el ámbito de aplicación del plástico reciclado;

f)

en su caso, cualquier recomendación referente a la supervisión de si el proceso de reciclado cumple las condiciones de la autorización.

a)

la denominación del proceso de reciclado;

b)

el nombre y la dirección del titular o los titulares de la autorización;

c)

una breve descripción del proceso de reciclado;

d)

las condiciones o restricciones referentes al insumo plástico;

e)

las condiciones o restricciones referentes al proceso de reciclado;

f)

cualquier caracterización del plástico reciclado;

g)

las condiciones en el ámbito de aplicación del plástico reciclado que haya sido fabricado mediante el proceso de reciclado;

h)

los requisitos referentes a la supervisión de que el proceso de reciclado cumple las condiciones de la autorización;

i)

la fecha a partir de la cual la autorización es efectiva.

a)

una referencia a la solicitud original;

b)

un expediente técnico que contenga la nueva información conforme a las directrices mencionadas en el artículo 5, apartado 2;

c)

un nuevo resumen completo de la documentación técnica en formato normalizado.