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Document 32006R1609
Commission Regulation (EC) No 1609/2006 of 27 October 2006 authorising the placing on the market of infant formulae based on hydrolysates of whey protein derived from cows’ milk protein for a two-year period (Text with EEA relevance)
Reglamento (CE) n o 1609/2006 de la Comisión, de 27 de octubre de 2006 , por la que se autoriza la comercialización de preparados para lactantes a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero derivadas de proteínas de leche de vaca por un período de dos años (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (CE) n o 1609/2006 de la Comisión, de 27 de octubre de 2006 , por la que se autoriza la comercialización de preparados para lactantes a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero derivadas de proteínas de leche de vaca por un período de dos años (Texto pertinente a efectos del EEE)
OJ L 314M, 1.12.2007, p. 291–292
(MT)
OJ L 299, 28.10.2006, p. 9–10
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 27/10/2008
|
28.10.2006 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 299/9 |
REGLAMENTO (CE) N o 1609/2006 DE LA COMISIÓN
de 27 de octubre de 2006
por la que se autoriza la comercialización de preparados para lactantes a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero derivadas de proteínas de leche de vaca por un período de dos años
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 1 bis,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Directiva 89/398/CEE se refiere a los alimentos destinados a una alimentación especial. Las disposiciones particulares aplicables a determinados grupos de alimentos destinados a una alimentación especial se establecen en directivas específicas. |
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(2) |
La Directiva 91/321/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (2), es una Directiva específica adoptada de conformidad con la Directiva 89/398/CEE. La Directiva 91/321/CEE establece los requisitos de composición de los preparados para lactantes. |
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(3) |
La Comisión recibió una solicitud de comercialización de un preparado para lactantes innovador a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero derivadas de leche de vaca con un contenido en proteínas inferior al mínimo de 0,56 g de proteínas por 100 kJ (2,25 g de proteínas por 100 kcal) que se establece en el punto 2.2 del anexo I de la Directiva 91/321/CEE. |
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(4) |
El 5 de octubre de 2005, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emitió su dictamen (3), en el que señaló que el preparado para lactantes a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero derivadas de leche de vaca con un contenido en proteínas de 0,47 g por 100 kJ (1,9 g por 100 kcal) es seguro y apto como única fuente de alimentación para lactantes. |
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(5) |
En consecuencia, a la espera de la modificación de la Directiva 91/321/CEE, conviene autorizar la comercialización del preparado para lactantes mencionado por un periodo de dos años. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
No obstante lo dispuesto en el artículo 2 y el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/321/CEE, se autoriza, por un período de dos años a partir de la fecha de adopción del presente Reglamento, la comercialización de los preparados para lactantes a base de hidrolizados de leche de vaca, con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de octubre de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(2) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/14/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 37).
(3) EFSA Journal (2005) 280, pp. 1-16.
ANEXO
Especificaciones relativas a la fuente, la transformación y la calidad de las proteínas utilizadas en la fabricación de un preparado para lactantes a base de hidrolizados de proteínas de lactosuero derivadas de proteínas de leche de vaca
1) Contenido en proteínas
Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25
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Mínimo |
Máximo |
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0,44 g/100 kJ |
0,7 g/100 kJ |
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(1,86 g/100 kcal) |
(3 g/100 kcal) |
2) Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas mediante el empleo de quimosina, integradas por:
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a) |
un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglicomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y |
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b) |
un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %. |
3) Transformación de las proteínas
Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamiento térmico (de 3 a 10 minutos de duración a una temperatura de entre 80 y 100 °C) entre las dos fases de hidrólisis.
4) Calidad de las proteínas
Aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, según lo establecido en el anexo V de la Directiva 91/321/CEE.