Los Reglamentos incorporan a la legislación de la Unión Europea (UE) las decisiones relativas a la exención de derechos para determinados productos farmacéuticos e ingredientes activos. Dichas decisiones se tomaron por primera vez en las negociaciones comerciales internacionales de la Ronda Uruguay.
Cada uno de los elementos posee una denominación común internacional (DCI)* y otros nuevos se han añadido a la lista en varias ocasiones.
El Reglamento (UE) n.^o 1238/2010 actualiza las listas tras la cuarta revisión iniciada en 2009.
El Reglamento (CE) n.^o 467/97 del Consejo, tras la primera revisión, actualiza las listas.

PUNTOS CLAVE

Reglamento (UE) n.^o 1238/2010

Modifica el anexo I (listas de sustancias farmacéuticas que pueden beneficiarse de una exención de derechos) del Reglamento (CEE) n.^o 2658/87, que establece la nomenclatura combinada de la UE.
A partir del 1 de enero de 2011, concede la exención de derechos a:
- los productos con una denominación común internacional de la Organización Mundial de la Salud (anexo I);
- la lista de prefijos y sufijos que, en combinación con las DCI, describen las sales, ésteres e hidratos de las DCI que también cumplen las condiciones para ser admitidas en la exención de derechos (anexo II);
- los productos farmacéuticos intermedios utilizados en la producción y fabricación de los productos farmacéuticos acabados (anexo III).
Retira de la lista de productos que se benefician de la exención de derechos determinados productos farmacéuticos intermediarios (anexo IV).

Reglamento (CE) n.^o 467/97

A partir del 1 de abril de 1997, concede la exención de derechos a:
- 231 principios activos farmacéuticos designados con una DCI, junto con sus sales, ésteres e hidratos (anexo I);
- 234 productos designados utilizados para la producción y la fabricación de productos farmacéuticos acabados (anexo II).
Amplía la lista de prefijos y sufijos especificados de las DCI elegibles añadiendo 84 nombres a la exención de derechos (anexo III).
Elimina 25 productos, junto con sus sales, ésteres e hidratos, de la exención de derechos, que se destinaban principalmente a usos no farmacéuticos (anexo IV).

¿DESDE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR ESTOS REGLAMENTOS?

El Reglamento (UE) n.^o 1238/2010 está en vigor desde el 1 de enero de 2011.
El Reglamento (CE) n.^o 467/97 está en vigor desde el 14 de marzo de 1997.

ANTECEDENTES

Durante la Ronda Uruguay, los productores más importantes (la UE, Estados Unidos, Japón, Canadá, Suiza, Noruega y China) acordaron eliminar los derechos arancelarios sobre los productos farmacéuticos. El acuerdo abarca más de 6000 productos.
Con el desarrollo de nuevos medicamentos, se realizaron revisiones en 1995-1996, 1998 y 2006, en las que se añadieron casi 2400 productos. La cuarta revisión añadió 718 nuevas sustancias, por lo que el total de importaciones farmacéuticas con exención de derechos en la UE asciende a 8619.
Para más información, véase:
- Programa de denominaciones comunes internacionales y clasificación de productos médicos (Organización Mundial de la Salud).

TÉRMINOS CLAVE

Denominación común internacional (DCI). Conocida también como nombre genérico, identifica una sustancia farmacéutica o principio activo farmacéutico. Cada DCI es un nombre único mundialmente reconocido que pertenece al dominio público. La Organización Mundial de la Salud colabora estrechamente con los expertos encargados de designar las DCI y con los comités nacionales de nomenclatura para seleccionar un único nombre aceptado en todo el mundo para cada sustancia activa que se pretenda comercializar como producto farmacéutico.

DOCUMENTOS PRINCIPALES

Reglamento (UE) n.^o 1238/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) n.^o 2658/87 del Consejo en lo que se refiere al establecimiento de una franquicia arancelaria para determinados principios activos de productos farmacéuticos con «Denominación Común Internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y determinadas sustancias utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos acabados (DO L 348 de 31.12.2010, pp. 36–73).

Reglamento (CE) n.^o 467/97 del Consejo, de 3 de marzo de 1997, por el que se establece la exención de derechos para determinados principios farmacéuticos activos que poseen una «denominación común internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y para determinados productos utilizados para la fabricación de productos farmacéuticos acabados y por el que se establece la supresión de la exención de derechos en calidad de productos farmacéuticos para determinadas DCI que se destinan principalmente a usos no farmacéuticos (DO L 71 de 13.3.1997, pp. 1–15).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (CEE) n.^o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, pp. 1–675).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CEE) n.^o 2658/87 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

última actualización 14.12.2021

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