Establece las normas para la utilización confinada* de microorganismos modificados genéticamente (MMG)* con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente en la Unión Europea (UE).

PUNTOS CLAVE

Clasificaciones y notificaciones

Los usuarios de MMG deben evaluar la utilización confinada respecto a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. La evaluación permite la clasificación en uno de los siguientes tipos.
- Tipo 1: para actividades con riesgo nulo o insignificante.
- Tipo 2: para actividades con riesgo bajo.
- Tipo 3: para actividades con riesgo moderado.
- Tipo 4: para actividades con riesgo alto.
Cuando se va a realizar una utilización confinada de un MMG por primera vez, el usuario debe presentar una notificación que contenga información (incluida en el anexo V de la Directiva) a la autoridad competente del país de la UE correspondiente. Esto es para asegurarse de que las instalaciones propuestas resultan adecuadas para desarrollar la actividad de modo tal que no represente un peligro para la salud humana y el medio ambiente.
Tras la notificación a las autoridades competentes, la utilización confinada de tipo 1 puede comenzar inmediatamente sin necesidad de ninguna otra notificación.
La utilización confinada de tipo 2 puede comenzar inmediatamente después de la notificación, si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa al tipo 2 o siguientes. No obstante, si este no es el caso y en ausencia de respuesta negativa por parte de la autoridad competente, la utilización confinada de tipo 2 puede iniciarse cuarenta y cinco días después de la presentación de la notificación (o antes si la autoridad competente así lo autoriza).
Una utilización confinada de tipo 3 o tipo 4 no puede comenzar sin la autorización previa de la autoridad competente, que debe comunicarla por escrito.

Accidentes *

Antes de comenzar una utilización confinada, los países de la UE deben garantizar que:
- con el fin de reaccionar en caso de un accidente, se haya elaborado un plan de emergencia para los casos en los que el fallo de las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave; y
- las personas en riesgo de verse afectadas por un accidente estén informadas de todos los aspectos relacionados con su seguridad.
En caso de accidente, el país de la UE en cuestión debe garantizar que el usuario de MMG informa a las autoridades competentes y comunica la información necesaria para evaluar la situación y tomar medidas.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 10 de junio de 2009.

ANTECEDENTES

Esta Directiva deroga y consolida la Directiva 90/219/CEE y sus modificaciones sucesivas en un solo acto.

Establece normas mínimas aplicables a la utilización confinada de MMG. Los países de la UE pueden adoptar medidas más estrictas.

* TÉRMINOS CLAVE

Utilización confinada: Toda actividad por la que se modifiquen genéticamente, se cultiven, almacenen, transporten, destruyan, eliminen o utilicen de cualquier otro modo los microorganismos y para la cual se empleen medidas de confinamiento o seguridad con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente.

MMG: Microorganismos, como bacterias, virus u hongos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o la recombinación natural.

Accidentes: En el contexto de esta Directiva, se refiere a cualquier incidente que implique una liberación significativa e involuntaria de MMG durante su utilización confinada y que pueda suponer un peligro para la salud humana o para el medio ambiente.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (versión refundida) (DO L 125 de 21.5.2009, pp. 75-97).

última actualización 07.07.2016

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