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Document 32011R0010

Title and reference
Reglamento (UE) n ° 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011 , sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos Texto pertinente a efectos del EEE

OJ L 12, 15.1.2011, p. 1–89 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 045 P. 42 - 130

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj
Multilingual display
Dates
  • Date of document: 14/01/2011
  • Date of effect: 04/02/2011; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 23
  • Date of effect: 01/05/2011; Aplicación ver art. 23
  • Date of effect: 31/12/2012; Aplicación Aplicación parcial ver art. 23
  • Date of effect: 31/12/2015; Aplicación Aplicación parcial ver art. 23
  • Date of end of validity: 31/12/9999
Miscellaneous information
  • Author: Comisión Europea
  • Form: Reglamento
  • Additional information: pertinente a los fines del EEE
Relationship between documents
Text

15.1.2011   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 12/1


REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN

de 14 de enero de 2011

sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), f), h), i) y j),

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. El artículo 5, apartado 1, de este Reglamento dispone la adopción de medidas específicas respecto de los grupos de materiales y objetos y describe al detalle el procedimiento de autorización de las sustancias a nivel de la UE cuando una medida específica establezca una lista de sustancias autorizadas.

(2)

El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004. El presente Reglamento establece las normas específicas aplicables a los materiales y artículos plásticos para su uso seguro, y deroga la Directiva 2002/72/CE de la Comisión de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2).

(3)

La Directiva 2002/72/CE establece normas básicas para la fabricación de materiales y objetos plásticos. Esta Directiva ha sido modificada en seis ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de la claridad, consolidar el texto y eliminar las partes redundantes y obsoletas.

(4)

En el pasado, la Directiva 2002/72/CE y sus modificaciones han sido incorporadas a la normativa nacional sin adaptaciones importantes. Habitualmente, para la transposición a la normativa nacional se requiere un período de doce meses. Si se modifican las listas de monómeros y aditivos para autorizar nuevas sustancias, este plazo de transposición lleva a un retraso de la autorización y, en consecuencia, entorpece la innovación. Por tanto, resulta adecuado adoptar medidas sobre los materiales y objetos plásticos en forma de reglamento directamente aplicable en todos los Estados miembros.

(5)

La Directiva 2002/72/CE se aplica a los materiales y objetos hechos exclusivamente de materias plásticas y a las juntas plásticas de las tapas. En el pasado, estos eran los principales usos de los plásticos en los productos comercializados. Sin embargo, en los últimos años, además de los materiales y objetos hechos solo de plástico, los plásticos también se usan combinados con otros materiales y objetos en los llamados compuestos multicapa. Las normas sobre el uso de cloruro de vinilo monómero establecidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (3), ya se aplican a todos los plásticos. Por tanto, resulta apropiado ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las capas plásticas contenidas en compuestos multicapa.

(6)

Los materiales y objetos plásticos pueden estar compuestos de diferentes capas de materias plásticas unidas entre sí por medio de adhesivos. Los materiales y objetos plásticos pueden también estar impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico. Los materiales y objetos plásticos impresos o recubiertos, al igual que los unidos entre sí por medio de adhesivos, deben quedar incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta no están necesariamente compuestos de las mismas sustancias que los plásticos. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para los adhesivos, los revestimientos y las tintas de imprenta. Por tanto, debe permitirse que los materiales y objetos plásticos que estén impresos, recubiertos o unidos entre sí por medio de adhesivos contengan en las capas de impresión, revestimiento o adhesivo sustancias distintas de las autorizadas a nivel de la UE para los plásticos. Estas capas pueden estar sujetas a otras normas de la UE o nacionales.

(7)

Los plásticos, al igual que las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas, son sustancias macromoleculares obtenidas por procesos de polimerización. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas. Dado que estos materiales no están compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y tienen distintas propiedades fisicoquímicas, es preciso aplicarles normas específicas, y conviene aclarar que no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(8)

Los plásticos están hechos de monómeros y otras sustancias de partida que, mediante una reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular, el polímero, que forma el principal componente estructural de los plásticos. Al polímero se le añaden aditivos para obtener determinados efectos tecnológicos. Como tal, el polímero es una estructura inerte de alto peso molecular. Dado que las sustancias con un peso molecular superior a 1 000 Da normalmente no pueden ser absorbidas por el cuerpo, el riesgo potencial para la salud que supone el propio polímero es mínimo. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de monómeros u otras sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o bien de aditivos de bajo peso molecular que son cedidos a los alimentos por migración a partir del material plástico en contacto con estos. Por lo tanto, los monómeros, las otras sustancias de partida y los aditivos deben ser sometidos a una evaluación de riesgos, y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.

(9)

La evaluación de los riesgos de una sustancia realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») debe incluir la propia sustancia, las impurezas pertinentes y los productos de degradación y reacción que pueden darse en el uso previsto. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la posible migración en las peores condiciones previsibles de uso y la toxicidad. Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer especificaciones para la sustancia y restricciones de uso, restricciones cuantitativas o límites de migración para garantizar la seguridad del material u objeto final.

(10)

Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de colorantes en los plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.

(11)

Es de prever que los disolventes usados en la fabricación de plásticos para crear un entorno de reacción adecuado desaparezcan en el proceso de fabricación, ya que suelen ser volátiles. Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de disolventes en la fabricación de plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.

(12)

Los plásticos también pueden estar hechos de estructuras macromoleculares sintéticas o naturales sometidas a reacción química con otras sustancias de partida para crear una macromolécula modificada. Las macromoléculas sintéticas usadas suelen ser estructuras intermedias que no están completamente polimerizadas. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de otras sustancias de partida, usadas para modificar la macromolécula, que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o de una macromolécula que haya reaccionado de forma incompleta. Por lo tanto, las otras sustancias de partida y las macromoléculas usadas en la fabricación de macromoléculas modificadas deben ser sometidas a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.

(13)

Los plásticos también pueden ser hechos por microorganismos que crean estructuras macromoleculares a partir de sustancias de partida mediante procesos de fermentación. Seguidamente, la macromolécula se libera en un medio o se extrae. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, de productos intermedios o de subproductos del proceso de fermentación. En este caso, el producto final debería ser sometido a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.

(14)

La Directiva 2002/72/CE contiene listas diferentes para los monómeros u otras sustancias de partida y para los aditivos autorizados en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Para los monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, la lista de la Unión está ahora completa, lo que significa que únicamente pueden utilizarse las sustancias autorizadas a escala de la UE. Por ello, ya no es necesario recoger los monómeros u otras sustancias de partida y los aditivos en listas separadas atendiendo a su situación de autorización. Dado que algunas sustancias pueden usarse como monómeros u otras sustancias de partida e igualmente como aditivos, conviene, por motivos de claridad, publicarlas en una sola lista de sustancias autorizadas, indicando la función que se autoriza.

(15)

Los polímeros no solo pueden ser usados como los principales componentes estructurales de los plásticos, sino también como aditivos que aportan determinados efectos tecnológicos al plástico. Si un aditivo polimérico es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, puede considerarse que los riesgos que presente el aditivo polimérico están evaluados si los monómeros ya han sido evaluados y autorizados. En tal caso, el aditivo polimérico no precisaría autorización, y podría ser utilizado al amparo de la autorización de sus monómeros y otras sustancias de partida. Si un aditivo polimérico no es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, entonces no puede considerarse que los riesgos del aditivo polimérico han sido evaluados por la evaluación de los monómeros. En tal caso, el aditivo polimérico debe ser sometido a una evaluación de riesgos atendiendo a su baja fracción de peso molecular, inferior a 1 000 Da, y estar sujeto a autorización antes de su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos.

(16)

En el pasado no se hizo una diferenciación clara entre aditivos que tienen una función en el polímero final y auxiliares para la producción de polímeros (PPA en sus siglas inglesas), que solo tienen una función en el proceso de fabricación y no se pretende que estén presentes en el objeto final. Algunas sustancias que actúan como PPA ya se incluyeron en la lista incompleta de aditivos en el pasado. Estos PPA deberían permanecer en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. No obstante, conviene aclarar que el uso de otros PPA seguirá siendo posible, cuando esté regulado en la normativa nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.

(17)

La lista de la Unión contiene sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de plásticos. Algunas sustancias, como ácidos, alcoholes y fenoles, pueden presentarse también en forma de sales. Dado que en el estómago las sales suelen ser transformadas en ácido, alcohol o fenol, el uso de sales con cationes cuya seguridad ha sido evaluada debería, en principio, ser autorizado conjuntamente con el del ácido, alcohol o fenol. En determinados casos, cuando la evaluación de la seguridad señale temores relacionados con el uso de ácidos libres, solo las sales deben ser autorizadas, con la indicación en la lista de la palabra «sales».

(18)

Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la fabricación del material plástico, y se habla de sustancias añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todas las impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presentes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en la lista de la Unión.

(19)

En la fabricación de polímeros se utilizan sustancias, como los catalizadores, para iniciar la reacción de polimerización, y sustancias, como los reactivos de transferencia de cadena, de extensión de cadena o de detención de cadena, para controlar la reacción de polimerización. Estos auxiliares de polimerización se usan en cantidades mínimas, y no se pretende que estén presentes en el polímero final. Por ello, no deberían estar sujetos, por el momento, al procedimiento de autorización a nivel de la UE. Cualquier riesgo potencial derivado de su uso que presente el material u objeto final debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

(20)

Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación. Estos productos de reacción y degradación están presentes de forma involuntaria en el material plástico (NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, deben tomarse en consideración los principales productos de reacción y degradación, que han de recogerse en las restricciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todos los productos de reacción y degradación. Por tanto, no deben incluirse como entradas en la lista de la Unión. Cualquier riesgo potencial que presente el material u objeto final derivado de productos de reacción o degradación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

(21)

Antes de establecerse la lista de aditivos de la Unión, podían utilizarse en la fabricación de plásticos aditivos distintos de los autorizados a nivel de la UE. En relación con estos aditivos que estaban permitidos en los Estados miembros, el plazo para la presentación de datos a fin de que la Autoridad evalúe su seguridad con vistas a su inclusión en la lista de la Unión expiró el 31 de diciembre de 2006. Los aditivos para los que se presentaron solicitudes válidas en ese plazo se recogieron en una lista provisional. Aún no se ha adoptado una decisión sobre la autorización a nivel de la UE de determinados aditivos de la lista provisional. Estos aditivos deberían poder seguir siendo utilizados al amparo de la legislación nacional hasta que concluya su evaluación y se adopte una decisión sobre su inclusión en la lista de la Unión.

(22)

Cuando un aditivo incluido en la lista provisional se incorpore a la lista de la Unión o cuando se decida no incluirlo en la lista de la Unión, ese aditivo debe ser eliminado de la lista provisional de aditivos.

(23)

Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a gran escala, como es el caso de las nanopartículas. Estas diferentes propiedades pueden implicar propiedades toxicológicas distintas, por lo cual la Autoridad debe evaluar caso por caso el riesgo que estas sustancias presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, debe quedar claro que las autorizaciones basadas en la evaluación de riesgos de las sustancias en partículas de tamaños convencionales no incluyen las nanopartículas fabricadas.

(24)

Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer límites de migración específica para garantizar la seguridad del material u objeto final. Si un aditivo autorizado para la fabricación de materiales y objetos plásticos está autorizado al mismo tiempo como aditivo alimentario o sustancia aromatizante, ha de garantizarse que la liberación de la sustancia no cambia la composición del alimento de manera inaceptable. Por ello, la liberación de tal sustancia de doble uso como aditivo o aromatizante no debe producir una función tecnológica en el alimento a menos que esta función sea intencionada y que el material en contacto alimentario cumpla los requisitos para materiales activos en contacto con los alimentos que establecen el Reglamento (CE) no 1935/2004 y el Reglamento (CE) no 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos (4). Los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (5), o del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (6), deben respetarse, en la medida en que sean aplicables.

(25)

En virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1935/2004, la liberación de sustancias a partir de materiales y objetos en contacto con alimentos no debe provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos. Las buenas prácticas de fabricación permiten fabricar materiales plásticos de manera que no liberen más de 10 mg de sustancias por 1 dm2 de la superficie del material plástico. Si la evaluación de riesgos de una sustancia particular no indica un nivel inferior, este nivel debería fijarse como límite genérico para la inercia de un material plástico, el límite de migración global. A fin de obtener resultados comparables en la verificación del límite de migración global, deben realizarse ensayos en condiciones normalizadas de duración, temperatura y medio de ensayo (simulante alimentario) que representen las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto plástico.

(26)

El límite de migración global de 10 mg por 1 dm2 corresponde, para un embalaje cúbico que contenga 1 kg de alimento, a una migración de 60 mg por kilogramo de alimento. En el caso de embalajes pequeños, para los que la relación entre superficie y volumen es mayor, la migración resultante es más alta. Para los lactantes y niños de corta edad, que consumen más cantidad de alimento por kilogramo de peso corporal y aún no tienen una nutrición diversificada, procede adoptar disposiciones especiales con objeto de limitar la ingesta de las sustancias cedidas por los materiales en contacto alimentario. A fin de permitir con embalajes de pequeño volumen la misma protección que con embalajes mayores, el límite de migración global para los materiales de contacto destinados a embalajes de alimentos para lactantes y niños de corta edad debe estar asociado al límite en el alimento, y no a la superficie del embalaje.

(27)

En los últimos años se están desarrollando materiales plásticos para contacto alimentario que no constan solo de una capa plástica, sino que combinan hasta quince capas plásticas diferentes para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. En estos materiales u objetos plásticos multicapa, las capas pueden estar separadas de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera es una capa en el interior de los materiales y objetos en contacto con alimentos que impide la migración hacia los alimentos de las sustancias que se encuentran detrás de ella. Tras una barrera funcional pueden utilizarse sustancias no autorizadas, a condición de que cumplan determinados criterios y su migración se mantenga por debajo de un límite de detección dado. Tomando en consideración los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como la amplia tolerancia analítica de los análisis de migración, conviene establecer un nivel máximo de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional. Las sustancias mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción no deben utilizarse en los materiales u objetos en contacto con alimentos sin una autorización previa, por lo que no deben quedar amparadas por la noción de barrera funcional. Dado que las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a mayor escala, como es el caso de las nanopartículas, debe evaluarse caso por caso el riesgo que presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, estas partículas no deben quedar cubiertas por la noción de barrera funcional.

(28)

En los últimos años se están desarrollando materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que combinan diversos materiales para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. Las capas plásticas de estos materiales y objetos compuestos multicapa deben cumplir los mismos requisitos de composición que las capas plásticas que no están combinadas con otros materiales. En los compuestos multicapa, procede aplicar la noción de «barrera funcional» a las capas plásticas separadas de los alimentos por una barrera funcional. Dado que con las capas plásticas se combinan otros materiales y aún no se han adoptado medidas específicas para estos materiales a escala de la UE, todavía no es posible establecer requisitos para los materiales y objetos multicapa finales. Por ello, no procede aplicarles límites de migración específica ni el límite de migración global, con la excepción del cloruro de vinilo monómero, sustancia para la que ya se ha establecido esta restricción. A falta de una medida específica a nivel de la UE que regule el material u objeto multicapa completo, los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para estos materiales y objetos, siempre que cumplan las normas del Tratado.

(29)

El artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que los materiales y objetos a los que se refieran las medidas específicas deben ir acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Para reforzar la coordinación y responsabilidad de los proveedores en todas las fases de fabricación, incluida la de las sustancias de partida, los responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que ha de quedar a disposición de sus clientes.

(30)

Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos aún no son objeto de una regulación europea específica, por lo que no están sujetos al requisito de la declaración de conformidad. No obstante, en relación con los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a usarse en materiales y objetos plásticos, debe proporcionarse al fabricante del objeto plástico final información adecuada que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que el presente Reglamento establece límites de migración.

(31)

El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7), exige que los explotadores de empresas alimentarias se aseguren de que los alimentos cumplen los requisitos pertinentes. A tal fin y sin perjuicio de la exigencia de confidencialidad, los explotadores de empresas alimentarias deben tener acceso a la información pertinente para que puedan garantizar que la migración desde los materiales y objetos hacia los alimentos cumple las especificaciones y restricciones de la legislación alimentaria.

(32)

En todas las fases de la fabricación deben mantenerse a disposición de las autoridades competentes documentos justificativos que acrediten la declaración de conformidad. Estas pruebas de la conformidad pueden estar basadas en ensayos de migración. Dado que la realización de ensayos de migración es compleja, costosa y larga, debe admitirse que la conformidad pueda probarse también mediante cálculos, simulaciones y otros análisis, así como con pruebas científicas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean al menos tan restrictivos como los ensayos de migración. Los resultados de ensayos deben considerarse válidos siempre que las formulaciones y condiciones de transformación permanezcan constantes dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad.

(33)

Cuando se someten a ensayo objetos que aún no han estado en contacto con alimentos, a menudo no es posible determinar, en el caso de objetos como películas o tapas, qué superficie está en contacto con un volumen determinado de alimento. Para estos objetos, conviene establecer normas específicas para la verificación de la conformidad.

(34)

La fijación de límites de migración parte de la hipótesis convencional de que una persona de 60 kg de peso corporal ingiera diariamente 1 kg de alimento, y de que este esté embalado en un envase cúbico con una superficie de 6 dm2 que libere la sustancia. Si se consideran envases muy pequeños o muy grandes, la relación entre superficie y volumen de alimento embalado diverge mucho de la hipótesis convencional. Por ello, debe normalizarse su superficie antes de cotejar los resultados de ensayos con los límites de migración. Conviene revisar estas normas cuando se disponga de nuevos datos sobre los usos de los embalajes alimentarios.

(35)

El límite de migración específica es la cantidad máxima permitida de una sustancia en los alimentos. Con él se garantiza que el material en contacto alimentario no conlleva un riesgo para la salud. El fabricante debe garantizar que los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos respetarán esos límites cuando entren en contacto con alimentos en las peores condiciones previsibles. Por tanto, ha de evaluarse la conformidad de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, y deben establecerse las normas para los ensayos correspondientes.

(36)

Los alimentos constituyen estructuras complejas, por lo que el análisis de las sustancias que migran a los alimentos puede plantear dificultades. Por ello, han de determinarse medios de ensayo que simulen la transferencia de sustancias del material plástico a los alimentos. Estos medios deben representar las principales propiedades fisicoquímicas que muestran los alimentos. Al usar simulantes alimentarios, las condiciones normalizadas de duración y temperatura de ensayo deben reproducir, en la medida de lo posible, la migración que puede producirse desde el objeto al alimento.

(37)

Para hallar el simulante alimentario apropiado para determinados alimentos, deben tenerse en cuenta la composición química y las propiedades físicas de cada alimento. Pueden consultarse resultados de investigaciones que, en relación con determinados alimentos representativos, comparan la migración a los alimentos con la migración a simulantes alimentarios. Sobre la base de estos resultados deben asignarse los simulantes alimentarios. En particular, para los alimentos que contienen grasas, el resultado obtenido con simulantes alimentarios puede, en ciertos casos, exagerar significativamente la migración hacia los alimentos. En estos casos, debe preverse que el resultado obtenido con simulante alimentario se corrija aplicando un coeficiente de reducción.

(38)

La exposición a sustancias que migran desde los materiales en contacto con alimentos se basa en la hipótesis convencional de que una persona consuma diariamente 1 kg de alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo 200 g de grasas al día. Esto debe tomarse en consideración para las sustancias lipofílicas que solo migran a las grasas. Por ello, debe contemplarse la corrección mediante un factor de corrección aplicable a las sustancias lipofílicas, con arreglo al dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana (8) y al dictamen de la Autoridad (9).

(39)

Los controles oficiales deben establecer estrategias de ensayo que permitan a las autoridades competentes realizar controles eficientes haciendo un uso óptimo de los recursos disponibles. Por lo tanto, ha de admitirse el uso de métodos de cribado para controlar la conformidad en determinadas condiciones. La no conformidad de un material u objeto debe confirmarse con un método de verificación.

(40)

El presente Reglamento debe establecer las normas básicas para los ensayos de migración. No obstante, dado que la realización de ensayos de migración es muy complicada, estas normas básicas no pueden contemplar todos los casos previsibles ni todos los detalles necesarios para llevar a cabo los ensayos. Por esta razón, conviene elaborar un documento europeo de orientación que aborde más en detalle la aplicación de las normas básicas para los ensayos de migración.

(41)

Las normas actualizadas sobre simulantes alimentarios y ensayos de migración que adopta el presente Reglamento van a anular las establecidas en la Directiva 78/142/CEE y en el anexo de la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (10).

(42)

Las sustancias presentes en los plásticos pero no recogidas en la lista del anexo I del presente Reglamento no han sido necesariamente sometidas a una evaluación de riesgos, ya que no han estado sujetas a un procedimiento de autorización. Para estas sustancias, conviene que el explotador de la empresa pertinente evalúe la conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 según principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta la exposición a materiales de contacto alimentario y a otras fuentes.

(43)

Recientemente, otros monómeros, sustancias de partida y aditivos han sido objeto de una evaluación científica favorable de la Autoridad, por lo que ahora han de ser añadidos a la lista de la Unión.

(44)

Dado que se añaden nuevas sustancias a la lista de la Unión, procede aplicar el Reglamento tan pronto como sea posible, para que los fabricantes puedan adaptarse al progreso técnico y para estimular la innovación.

(45)

Algunas normas para los ensayos de migración han de ser actualizadas para tener en cuenta nuevos conocimientos científicos. Las autoridades competentes y la industria tienen que adaptar sus normas de ensayo a estas disposiciones actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación, parece oportuno disponer que las nuevas normas no se apliquen hasta dos años después de la adopción del Reglamento.

(46)

En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan sus declaraciones de conformidad con documentos justificativos, atendiendo a los requisitos fijados en la Directiva 2002/72/CE. La declaración de conformidad, en principio, solo tiene que actualizarse cuando cambios sustanciales en la producción traigan consigo variaciones en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos. A fin de limitar la carga para los explotadores de empresas, los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados con una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta cinco años después de la adopción del Reglamento.

(47)

Los métodos de análisis para determinar la migración y el contenido residual de cloruro de vinilo monómero descritos en las Directivas de la Comisión 80/766/CEE, de 8 de julio de 1980, relativa a la determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del contenido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (11), y 81/432/CEE, de 29 de abril de 1981, sobre determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del cloruro de vinilo cedido por los materiales y objetos a los productos alimenticios (12), han quedado obsoletos. Los métodos de análisis deben cumplir los criterios establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos (13). Por tanto, procede derogar las Directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE.

(48)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

1.   El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2.   El presente Reglamento establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos:

a)

destinados a entrar en contacto con alimentos;

b)

ya en contacto con alimentos, o

c)

que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado de la UE:

a)

materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas;

b)

materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios;

c)

materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento;

d)

capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos;

e)

capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa.

2.   El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes materiales y objetos que se introduzcan en el mercado de la UE, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas:

a)

resinas de intercambio iónico;

b)

caucho;

c)

siliconas.

3.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes definiciones:

1)

«materiales y objetos plásticos»:

a)

los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y

b)

las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e);

2)

«plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales;

3)

«polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por:

a)

un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida;

b)

modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o

c)

fermentación microbiana;

4)

«plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica;

5)

«compuesto multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica;

6)

«monómero u otra sustancia de partida»:

a)

sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polimerización para la fabricación de polímeros;

b)

sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabricación de macromoléculas modificadas, o

c)

sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas;

7)

«aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada;

8)

«auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final;

9)

«sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción;

10)

«auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular;

11)

«límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios;

12)

«simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos;

13)

«límite de migración específica» (LME): cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios;

14)

«límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados;

15)

«barrera funcional»: barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento;

16)

«alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo V del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración;

17)

«restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de migración o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto;

18)

«especificación»: composición de una sustancia, criterios de pureza para una sustancia, características fisicoquímicas de una sustancia, datos sobre el proceso de fabricación de una sustancia o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración.

Artículo 4

Introducción en el mercado de materiales y objetos plásticos

Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser introducidos en el mercado si:

a)

cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible;

b)

cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

c)

cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

d)

han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión (14), y

e)

cumplen los requisitos de composición y declaración que se establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSICIÓN

SECCIÓN 1

Sustancias autorizadas

Artículo 5

Lista de sustancias autorizadas de la Unión

1.   En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»).

2.   La lista de la Unión contendrá:

a)

monómeros u otras sustancias de partida;

b)

aditivos, excluidos los colorantes;

c)

auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes;

d)

macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.

3.   La lista de la Unión podrá ser modificada con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 8 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

Artículo 6

Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la Unión

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxiliares para la producción de polímeros en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse colorantes y disolventes en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

3.   Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión estarán autorizadas si cumplen lo dispuesto en los artículos 8, 9, 10, 11 y 12:

a)

sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;

b)

mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reacción química de sus componentes;

c)

cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1 000 Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, que cumplan los requisitos del presente Reglamento, si son capaces de funcionar como principales componentes estructurales de materiales u objetos finales;

d)

cuando se usen como monómeros u otras sustancias de partida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, si los monómeros u otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están incluidos en la lista de la Unión.

4.   Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y objetos plásticos:

a)

sustancias añadidas inintencionadamente;

b)

auxiliares de polimerización.

5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán seguirse usando aditivos no incluidos en la lista de la Unión regulados por la normativa nacional después del 1 de enero de 2010 hasta que se adopte la decisión de incluirlos o no incluirlos en la lista de la Unión, a condición de que estén incluidos en la lista provisional contemplada en el artículo 7.

Artículo 7

Elaboración y gestión de la lista provisional

1.   La lista provisional de aditivos pendientes de evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») que publicó la Comisión en 2008 será actualizada periódicamente.

2.   Se suprimirá un aditivo de la lista provisional:

a)

cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en el anexo I;

b)

cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista de la Unión, o

c)

si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más información y esta no se le presenta en los plazos que la Autoridad determine.

SECCIÓN 2

Requisitos generales, restricciones y especificaciones

Artículo 8

Requisitos generales aplicables a las sustancias

Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.

Artículo 9

Requisitos específicos aplicables a las sustancias

1.   Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos estarán sujetas a las siguientes restricciones y especificaciones:

a)

el límite de migración específica que se establece en el artículo 11;

b)

el límite de migración global que se establece en el artículo 12;

c)

las restricciones y especificaciones que se establecen en el punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I;

d)

las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4 del anexo I.

2.   Las sustancias en nanoforma solo se usarán si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I.

Artículo 10

Restricciones generales aplicables a los materiales y objetos plásticos

Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos se establecen en el anexo II.

Artículo 11

Límites de migración específica

1.   Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los alimentos en cantidades superiores a los límites de migración específica (LME) que se establecen en el anexo I. Estos límites de migración específica se expresan en mg de sustancia por kg de alimento (mg/kg).

2.   Con respecto a las sustancias para las que el anexo I no establezca límite de migración específica ni otras restricciones, se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg.

3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los aditivos que también estén autorizados como aditivos alimentarios en virtud del Reglamento (CE) no 1333/2008 o como aromas por el Reglamento (CE) no 1334/2008 no migrarán a los alimentos en cantidades que produzcan un efecto técnico en los alimentos finales, y tampoco:

a)

rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1333/2008, en el Reglamento (CE) no 1334/2008 o en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas, ni

b)

rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas.

Artículo 12

Límite de migración global

1.   Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE (15) y 2006/125/CE (16) de la Comisión, no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de simulante alimentario.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA DETERMINADOS MATERIALES Y OBJETOS

Artículo 13

Materiales y objetos plásticos multicapa

1.   En un material u objeto plástico multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá:

a)

no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro de vinilo monómero en el anexo I, o

b)

haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

3.   La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a los alimentos o simulantes alimentarios no deberá ser detectable al medirse con certeza estadística mediante un método de análisis establecido en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004, con un límite de detección de 0,01 mg/kg. Este límite se expresará siempre como concentración en alimentos o simulantes alimentarios. Se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

4.   Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

a)

sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17);

b)

sustancias en nanoforma.

5.   El material u objeto plástico multicapa final deberá ajustarse a los límites de migración específica establecidos en el artículo 11 y al límite de migración global fijado en el artículo 12 del presente Reglamento.

Artículo 14

Materiales y objetos compuestos multicapa

1.   En un material u objeto compuesto multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica de un material u objeto compuesto multicapa que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

3.   Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2 no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

a)

sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;

b)

sustancias en nanoforma.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los artículos 11 y 12 del presente Reglamento no se aplicarán a las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa.

5.   Las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa deberán siempre cumplir las restricciones que para el cloruro de vinilo monómero se establecen en el anexo I del presente Reglamento.

6.   La legislación nacional podrá establecer límites de migración específica y global para las capas plásticas de materiales u objetos compuestos multicapa, así como para el material u objeto final.

CAPÍTULO IV

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN

Artículo 15

Declaración de conformidad

1.   En las fases de comercialización que no sean la fase de venta al por menor, deberá facilitarse una declaración escrita con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para los materiales y objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos plásticos.

2.   El operador económico emitirá la declaración escrita contemplada en el apartado 1, la cual contendrá la información que se establece en el anexo IV.

3.   La declaración escrita permitirá identificar fácilmente los materiales, objetos, productos de fases intermedias de fabricación o sustancias para los cuales se haya expedido. Será renovada cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción que modifiquen la migración desde los materiales y objetos, o cuando estén disponibles nuevos datos científicos.

Artículo 16

Documentos justificativos

1.   El operador económico deberá facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.

2.   Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostración experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.

CAPÍTULO V

CONFORMIDAD

Artículo 17

Expresión de los resultados de los ensayos de migración

1.   Para verificar la conformidad, los valores de migración específica se expresarán en mg/kg aplicando la relación real entre superficie y volumen en el uso efectivo o previsto.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para:

a)

envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros;

b)

materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;

c)

láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos;

d)

láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros,

el valor de la migración se expresará en mg/kg, aplicando un coeficiente superficie/volumen de 6 dm2 por kg de alimento.

El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el valor de migración específica para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

a)

mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se destina el cierre, o en mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asimismo lo dispuesto en el apartado 2;

b)

mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

4.   El valor de migración global para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

a)

mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo;

b)

mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

Artículo 18

Normas para evaluar la conformidad con los límites de migración

1.   Respecto de los materiales y objetos que ya estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará con arreglo a las normas que establece el capítulo 1 del anexo V.

2.   Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará en alimentos o en los simulantes alimentarios que se contemplan en el anexo III y con arreglo a las normas que establece el capítulo 2, sección 2.1, del anexo V.

3.   Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con los límites de migración específica puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 2, sección 2.2, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple los límites de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 2.

4.   Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global se efectuará en los simulantes alimentarios A, B, C, D1 y D2 que se establecen en el anexo III y con arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V.

5.   Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con el límite de migración global puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 3, sección 3.4, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple el límite de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 4.

6.   Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con alimentos prevalecerán sobre los obtenidos con simulantes alimentarios. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con simulantes alimentarios prevalecerán sobre los obtenidos en procedimientos de cribado.

7.   Antes de comparar los resultados de los ensayos de migración específica y global con los límites de migración se aplicarán los factores de corrección que fija el capítulo 4 del anexo V, con arreglo a las normas que allí se establecen.

Artículo 19

Evaluación de las sustancias no incluidas en la lista de la Unión

En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apartados 1, 2, 4 y 5, y en el artículo 14, apartado 2, del presente Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 20

Modificaciones de actos de la UE

El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo (18) se sustituye por el texto siguiente:

«Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración de constituyentes de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Reglamento (CE) no 10/2011.»

Artículo 21

Derogación de actos de la UE

Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de correspondencias que figuran en el anexo VI.

Artículo 22

Disposiciones transitorias

1.   Hasta el 31 de diciembre de 2012, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

2.   A partir del 1 de enero de 2013, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 para los materiales, objetos y sustancias introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2015, podrán basarse en:

a)

las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18 del presente Reglamento, o

b)

las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

3.   A partir del 1 de enero de 2016, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18, sin perjuicio del apartado 2 del presente artículo.

4.   Hasta el 31 de diciembre de 2015, los aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio que no figuren en el anexo I deberán cumplir las disposiciones sobre evaluación de riesgos establecidas en el artículo 19.

5.   Los materiales y objetos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de mayo de 2011 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012.

Artículo 23

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos, excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de 2015.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.

El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2011.

Por la Comisión

Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

(2)  DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.

(3)  DO L 44 de 15.2.1978, p. 15.

(4)  DO L 135 de 30.5.2009, p. 3.

(5)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(6)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

(7)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(8)  Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana, de 4 de diciembre de 2002, sobre la introducción de un factor de reducción (del consumo) de grasas (FRF) en la estimación de la exposición a una sustancia cedida a los alimentos a partir de materiales de contacto alimentario.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos (AFC) a petición de la Comisión en relación con la introducción de un factor de reducción (de consumo) de grasas (FRF) para lactantes y niños, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

(10)  DO L 297 de 23.10.1982, p. 26.

(11)  DO L 213 de 16.8.1980, p. 42.

(12)  DO L 167 de 24.6.1981, p. 6.

(13)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

(14)  DO L 384 de 29.12.2006, p. 75.

(15)  DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

(16)  DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

(17)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(18)  DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.


ANEXO I

Sustancias

1.   Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros

El cuadro 1 contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia.

Columna 2, «No de ref.»: número de referencia CEE del material de embalaje.

Columna 3, «No CAS»: número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).

Columna 4, «Nombre de la sustancia»: nombre químico.

Columna 5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada como PPA, se señala «sí», y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.

Columna 6, «Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («sí») o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («no»). Si la sustancia está autorizada como macromolécula obtenida por fermentación microbiana, se señala «sí», y en las especificaciones se indica que la sustancia es una macromolécula obtenida por fermentación microbiana.

Columna 7, «FRF aplicable (sí/no)»: indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corregidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala «sí», o si no pueden ser corregidos con el FRF («no»).

Columna 8, «LME (mg/kg)»: límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.

Columna 9, «LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.

Columna 10, «Restricciones y especificaciones»: otras restricciones distintas del límite de migración específica expresamente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se incluye una referencia al cuadro 4.

Columna 11, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: número de nota que remite a las normas detalladas aplicables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.

Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

Si en la columna 8 el límite de migración específica es «no detectable» (ND), se aplicará un límite de detección de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento a menos que se especifique otra cosa para una sustancia aislada.

Cuadro 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

No de sustancia para MCA

No de ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

[mg/kg]

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación de la conformidad

1

12310

0266309-43-7

Albúmina

No

No

 

 

 

 

2

12340

Albúmina coagulada por formaldehído

No

No

 

 

 

 

3

12375

Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22)

No

No

 

 

 

 

4

22332

Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

5

25360

Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.

El peso molecular es 43 Da.

 

6

25380

Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo

No

No

0,05

 

 

(1)

7

30370

Ácido acetilacético, sales

No

No

 

 

 

 

8

30401

Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados

No

No

 

(32)

 

 

9

30610

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente)

No

No

 

 

 

 

10

30612

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol

No

No

 

 

 

 

11

30960

Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol

No

No

 

 

 

 

12

31328

Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales

No

No

 

 

 

 

13

33120

Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24)

No

No

 

 

 

 

14

33801

Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico

No

No

30

 

 

 

15

34130

Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20)

No

30

 

 

 

16

34230

Ácido alquil(C8-C22)sulfónico

No

No

6

 

 

 

17

34281

Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono

No

No

 

 

 

 

18

34475

Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato

No

No

 

 

 

 

19

39090

N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina

No

No

 

(7)

 

 

20

39120

Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina

No

No

 

(7)

LME(T) expresado excluyendo el HCl.

 

21

42500

Ácido carbónico, sales

No

No

 

 

 

 

22

43200

Mono- y diglicéridos del aceite de ricino

No

No

 

 

 

 

23

43515

Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina

No

No

0,9

 

 

(1)

24

45280

Fibras de algodón

No

No

 

 

 

 

25

45440

Cresoles, butilados, estirenados

No

No

12

 

 

 

26

46700

5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)

No

No

5

 

 

 

27

48960

Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros

No

No

5

 

 

 

28

50160

Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño

No

No

 

(10)

 

 

29

50360

Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño

No

No

 

(10)

 

 

30

50560

1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño

No

No

 

(10)

 

 

31

50800

Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado

No

No

 

(10)

 

 

32

50880

Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4)

No

No

 

(10)

 

 

33

51120

(Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño

No

No

 

(10)

 

 

34

54270

Etilhidroximetilcelulosa

No

No

 

 

 

 

35

54280

Etilhidroxipropilcelulosa

No

No

 

 

 

 

36

54450

Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal

No

No

 

 

 

 

37

54480

Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal

No

No

 

 

 

 

38

55520

Fibras de vidrio

No

No

 

 

 

 

39

55600

Micropartículas de vidrio

No

No

 

 

 

 

40

56360

Ésteres de glicerol con ácido acético

No

No

 

 

 

 

41

56486

Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18)

No

No

 

 

 

 

42

56487

Ésteres de glicerol con ácido butírico

No

No

 

 

 

 

43

56490

Ésteres de glicerol con ácido erúcico

No

No

 

 

 

 

44

56495

Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico

No

No

 

 

 

 

45

56500

Ésteres de glicerol con ácido láurico

No

No

 

 

 

 

46

56510

Ésteres de glicerol con ácido linoleico

No

No

 

 

 

 

47

56520

Ésteres de glicerol con ácido mirístico

No

No

 

 

 

 

48

56535

Ésteres de glicerol con ácido nonanoico

No

No

 

 

 

 

49

56540

Ésteres de glicerol con ácido oleico

No

No

 

 

 

 

50

56550

Ésteres de glicerol con ácido palmítico

No

No

 

 

 

 

51

56570

Ésteres de glicerol con ácido propiónico

No

No

 

 

 

 

52

56580

Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico

No

No

 

 

 

 

53

56585

Ésteres de glicerol con ácido esteárico

No

No

 

 

 

 

54

57040

Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico

No

No

 

 

 

 

55

57120

Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico

No

No

 

 

 

 

56

57200

Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico

No

No

 

 

 

 

57

57280

Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico

No

No

 

 

 

 

58

57600

Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico

No

No

 

 

 

 

59

57680

Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico

No

No

 

 

 

 

60

58300

Glicina, sales

No

No

 

 

 

 

62

64500

Lisina, sales

No

No

 

 

 

 

63

65440

Pirofosfito de manganeso

No

No

 

 

 

 

64

66695

Metilhidroximetilcelulosa

No

No

 

 

 

 

65

67155

Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno

No

No

 

 

No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación).

La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual.

 

66

67600

Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño

No

No

 

(11)

 

 

67

67840

Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol

No

No

 

 

 

 

68

73160

Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)

No

0,05

 

 

 

69

74400

Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)

No

30

 

 

 

70

76463

Sales del ácido poliacrílico

No

No

 

(22)

 

 

71

76730

Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado

No

No

6

 

 

 

72

76815

Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono

No

No

 

(32)

La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 5 % (p/p).

 

73

76866

Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol

No

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

Diricinoleato de polietilenglicol

No

42

 

 

 

75

77702

Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio

No

No

 

 

 

 

76

77732

Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)

No

No

0,05

 

Solo para uso en PET.

 

77

77733

Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)

No

No

0,05

 

Solo para uso en PET.

 

78

77897

Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20)

No

No

5

 

 

 

79

80640

Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano

No

No

 

 

 

 

80

81760

Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro

No

No

 

 

 

 

81

83320

Propilhidroxietilcelulosa

No

No

 

 

 

 

82

83325

Propilhidroximetilcelulosa

No

No

 

 

 

 

83

83330

Propilhidroxipropilcelulosa

No

No

 

 

 

 

84

85601

Silicatos naturales (excepto amianto)

No

No

 

 

 

 

85

85610

Silicatos naturales silanados (excepto amianto)

No

No

 

 

 

 

86

86000

Ácido silícico sililado

No

No

 

 

 

 

87

86285

Dióxido de silicio silanado

No

No

 

 

 

 

88

86880

Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio

No

No

9

 

 

 

89

89440

Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol

No

No

 

(2)

 

 

90

92195

Taurina, sales

No

No

 

 

 

 

91

92320

Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico

No

15

 

 

 

92

93970

Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol

No

No

0,05

 

 

 

93

95858

Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad

No

No

0,05

 

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Peso molecular medio no inferior a 350 Da.

Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p).

 

94

95859

Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad

No

No

 

 

Peso molecular medio no inferior a 500 Da.

Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)

 

95

95883

Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo

No

No

 

 

Peso molecular medio no inferior a 480 Da.

Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)

 

96

95920

Harina y fibras de madera, no tratadas

No

No

 

 

 

 

97

72081/10

Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas)

No

No

 

 

Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional.

Propiedades:

Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C.

Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM.

Número de bromo: < 40 (ASTM D1159).

El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner.

Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm.

 

98

17260

0000050-00-0

Formaldehído

No

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

Ácido láctico

No

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

No

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

ácido ascórbico

No

No

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

Glucosa

No

No

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

No

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

Bromuro de hexadeciltrimetilamonio

No

No

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

Ácido palmítico

No

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

Ácido esteárico

No

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

Urea

No

No

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

Sacarosa

No

No

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

1,2-Propanodiol

No

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-Tocoferol

No

No

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

Ácido etilendiaminotetraacético

No

No

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

Ácido linoleico

No

No

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

Etanol

No

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

Ácido fórmico

No

No

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

Ácido acético

No

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

Ácido benzoico

No

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanol

No

No

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-Propanol

No

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

Acetona

No

No

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

Dimetil sulfóxido

No

No

 

 

 

 

121

24270

0000069-72-7

Ácido salicílico

No

 

 

 

 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-Propanol

No

No

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-Butanol

No

No

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-Pentanol

No

No

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

Etileno

No

No

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

Acetileno

No

No

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

Cloruro de vinilo

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

 

128

10060

0000075-07-0

Acetaldehído

No

No

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

Óxido de etileno

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

(10)

130

26110

0000075-35-4

Cloruro de vinilideno

No

No

ND

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-Difluoroetano

No

No

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

Fluoruro de vinilideno

No

No

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

Cloruro de carbonilo

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Clorodifluorometano

No

No

6

 

Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia.

 

135

24010

0000075-56-9

Óxido de propileno

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

 

136

41680

0000076-22-2

Alcanfor

No

No

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]

No

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

Citrato de tri-n-butil acetilo

No

No

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

Ácido cítrico

No

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

Citrato de trietilo

No

No

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

No

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Viniltrietoxisilano

No

No

0,05

 

Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie.

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentano

No

No

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

 

21640

145

10630

0000079-06-1

Acrilamida

No

No

ND

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

Ácido propiónico

No

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

Ácido acrílico

No

No

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

Clorotrifluoretileno

No

No

ND

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metalcrilamida

No

No

ND

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

Ácido metacrílico

No

No

 

(23)

 

 

151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano

No

No

0,6

 

 

 

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-Diclorodifenil sulfona

No

No

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

4,4′-Diaminodifenil sulfona

No

No

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

4,4′-Dihidroxidifenil sulfona

No

No

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

α-Pineno

No

No

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

Metacrilato de metilo

No

No

 

(23)

 

 

157

74880

0000084-74-2

Ftalato de dibutilo

No

No

0,3

(32)

Utilizar solo como:

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;

b)

agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final.

(7)

158

23380

0000085-44-9

Anhídrido ftálico

No

 

 

 

 

76320

159

74560

0000085-68-7

Ftalato de bencilbutilo

No

No

30

(32)

Utilizar solo como:

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido;

b)

plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;

c)

como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

No

12

 

 

 

161

92160

0000087-69-4

Ácido tartárico

No

No

 

 

 

 

162

65520

0000087-78-5

Manitol

No

No

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2′-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)

No

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-Aminobenzamida

No

No

0,05

 

Solo para uso en PET para agua y bebidas.

 

165

23200

0000088-99-3

Ácido o-ftálico

No

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

Anhídrido piromelítico

No

No

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-Diisocianato de tolueno

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

No

No

5

 

 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4′-Diisocianato de 3,3′-dimetilbifenilo

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-Dihidroxidifenilo

No

No

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

Benzoato de metilo

No

No

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

Benzoato de etilo

No

No

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

4-Hidroxibenzoato de propilo

No

No

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-Cresol

No

No

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

Metacrilato de alilo

No

No

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

Acrilato de metilo

No

No

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

Carbonato de etileno

No

No

30

 

LME expresado como etilenglicol.

Contenido residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio.

 

178

92800

0000096-69-5

4,4′-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

No

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2′-Dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano

No

12

 

 

 

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

No

No

ND

 

 

 

181

20890

0000097-63-2

Metacrilato de etilo

No

No

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

Ácido itacónico

No

No

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

No

No

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

Metacrilato de butilo

No

No

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

Dimetacrilato de etilenglicol

No

No

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-terc-Butilfenol

No

No

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

α-Metilestireno

No

No

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

Dicloruro del ácido isoftálico

No

No

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

4-Hidroxibenzoato de metilo

No

No

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

Ácido p-hidroxibenzoico

No

No

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

Dicloruro del ácido tereftálico

No

No

 

(28)

 

 

192

23187

Ácido ftálico

No

No

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

Estireno

No

No

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

Alcohol bencílico

No

No

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehído

No

No

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

Hexametilentetramina

No

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

Metacrilato de ciclohexilo

No

No

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

Diisocianato de 4,4′-difenilmetano

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

199

24073

0000101-90-6

Éter diglicidílico del resorcinol

No

No

ND

 

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-Difeniltiourea

No

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

Carbonato de difenilo

No

No

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético

No

No

0,05

 

 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno

No

No

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina

No

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

Trialilamina

No

No

 

 

40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel.

Utilizar solo en hidrogeles no destinados al contacto directo con los alimentos.

 

206

11500

0000103-11-7

Acrilato de 2-etilhexilo

No

No

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

Adipato de bis(2-etilhexilo)

No

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-Hidroxifenil) acetamida

No

No

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

No

No

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano

No

No

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionato de vinilo

No

No

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

Caprolactama

No

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleato de 1,2-propilenglicol

No

No

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

Ácido 12-hidroxiesteárico

No

No

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

Anhídrido butírico

No

No

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p-Cresol

No

No

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-Diclorobenceno

No

No

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

Acrilato de isobutilo

No

No

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

Epiclorhidrina

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

No

No

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butano

No

No

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-Buteno

No

No

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

Butadieno

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

 

224

13900

0000107-01-7

2-Buteno

No

No

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

Acrilonitrilo

No

No

ND

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

Etilendiamina

No

No

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

Etilenglicol

No

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-Butanodiol

No

No

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

Ácido butírico

No

No

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

Dimetilaminoetanol

No

No

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

Acetato de vinilo

No

No

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

Anhídrido acético

No

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

Anhídrido succínico

No

No

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

Anhídrido maleico

No

No

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-Cresol

No

No

 

 

 

 

236

23050

0000108-45-2

1,3-Fenilendiamina

No

No

ND

 

 

 

237

15910

0000108-46-3

1,3-Dihidroxibenceno

No

No

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

Anhídrido glutárico

No

No

 

 

 

 

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

No

30

 

 

 

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Ciclohexilamina

No

No

 

 

 

 

241

22960

0000108-95-2

Fenol

No

No

 

 

 

 

242

85360

0000109-43-3

Sebacato de dibutilo

No

No

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

Éter isobutilvinílico

No

No

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentano

No

No

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-Penteno

No

No

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

Tetrahidrofurano

No

No

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

Ácido succínico

No

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

Ácido maleico

No

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

Ácido fumárico

No

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-Etilen-bis-estearamida

No

No

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N,N′-Etilen-bis-oleamida

No

No

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

Ácido sórbico

No

No

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-Diaminobutano

No

No

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-Butanodiol

No

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxano

No

No

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

Ácido glutárico

No

 

 

 

 

55680

257

13550

0000110-98-5

Dipropilengicol

No

 

 

 

 

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Éster butílico del ácido palmítico

No

No

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

Ácido heptanoico

No

No

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

Ácido sebácico

No

No

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

Dietilentriamina

No

No

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetil)etanolamina

No

No

0,05

 

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

 

263

13326

0000111-46-6

Dietilenglicol

No

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-Octeno

No

No

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-Octanol

No

No

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

Trietilenglicol

No

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-Decanol

No

No

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-Dodeceno

No

No

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

Tetraetilenglicol

No

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

Ácido oleico

No

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamida

No

No

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

Ácido behénico

No

No

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

Ácido erúcico

No

No

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

Isocianato de octadecilo

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propileno

No

No

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

Isobuteno

No

No

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico

No

No

ND

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico

No

No

ND

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

Pentaeritritol

No

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosfato de tricloroetilo

No

No

ND

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoretileno

No

No

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

Hexafluoropropileno

No

No

ND

 

 

 

283

74640

0000117-81-7

Ftalato de bis(2-etilhexilo)

No

No

1,5

(32)

Utilizar solo como:

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;

b)

como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salicilato de metilo

No

No

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2′-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol)

No

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

Benzofenona

No

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

4-Hidroxibenzoato de etilo

No

No

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

No

No

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-Dihidroxibenceno

No

No

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

Galato de propilo

No

No

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

Ácido isoftálico

No

No

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

Triisopropanolamina

No

No

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

Fosfito de trietilo

No

No

ND

 

1 mg/kg en el producto final.

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

No

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-Dihidroxibenceno

No

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionaldehído

No

No

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

Anhídrido propiónico

No

No

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

Butiraldehído

No

No

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

Ácido levulínico

No

No

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

Acetato de butilo

No

No

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

Éster butílico del ácido esteárico

No

No

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

Ácido azelaico

No

No

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

Ácido adípico

No

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

Ácido caprílico

No

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

Hexametilendiamina

No

No

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

Estearamida

No

No

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

Dióxido de carbono

No

No

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

Acetoisobutirato de sacarosa

No

No

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

Octaacetato de sacarosa

No

No

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2-Dimetil-1,3-propanodiol

No

No

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaeritritol

No

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

Metacrilonitrilo

No

No

ND

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

Difenilsulfona

No

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

β-Pineno

No

No

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-Di-terc-butil-p-cresol

No

No

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

Ftalato de dialilo

No

No

ND

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona

No

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-Dihidroxibenzofenona

No

No

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

No

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

Benzoato de butilo

No

No

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

Palmitato de ascorbilo

No

No

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

Lactato de butilo

No

No

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

Acrilato de etilo

No

No

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

Ácido ricinoleico

No

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

Acrilato de n-butilo

No

No

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-Aminoetanol

No

0,05

 

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

 

35170

327

30140

0000141-78-6

Acetato de etilo

No

No

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

Ácido malónico

No

No

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

Ácido hexanoico

No

No

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

Ácido láurico

No

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-Nonanol

No

No

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

Alcohol oleílico

No

No

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

Ácido oxálico

No

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

Etilenimina

No

No

ND

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

Oleamida

No

No

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

Ácido n-decanoico

No

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-Difluorobenzofenona

No

No

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

Ácido palmitoleico

No

No

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

Carburo de silicio

No

No

 

 

 

 

340

47440

0000461-58-5

Diciandiamida

No

No

 

 

 

 

341

13180

0000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno

No

No

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

Caprolactona

No

No

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

1,3-Propanodiol

No

No

0,05

 

 

 

344

13810

0000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

No

No

ND

 

 

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Ácido araquídico

No

No

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

Ácido abiético

No

No

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

Ácido trimelítico

No

No

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

Ácido mirístico

No

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

Anhídrido trimelítico

No

No

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

Ácido lignocérico

No

No

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-Metil-1-buteno

No

No

ND

 

Utilizar solo en polipropileno.

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-Dimetilfenol

No

No

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

Carbonato de rubidio

No

No

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-Diisocianato de tolueno

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

No

No

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-Hexeno

No

No

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-Buten-2-ol

No

No

ND

 

Utilizar solo como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos.

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-Cumilfenol

No

No

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4′-Dihidroxibenzofenona

No

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

Triheptanoato de glicerol

No

No

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-Hexanodiol

No

No

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

Monóxido de carbono

No

No

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-Dioxolano

No

No

5

 

 

 

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-Dianhidrosorbitol

No

No

5

 

Utilizar solo como comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida).

 

365

11680

0000689-12-3

Acrilato de isopropilo

No

No

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-Metil-1-penteno

No

No

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

Ácido n-dodecanodioico

No

No

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

No

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

Ácido 12-aminododecanoico

No

No

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

Anhídrido metacrílico

No

No

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

Monoacrilato de etilenglicol

No

No

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

Diisocianato de hexametileno

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo

No

No

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

Monometacrilato de etilenglicol

No

No

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1-Deceno

No

No

0,05

 

 

 

376

66905

0000872-50-4

N-Metilpirrolidona

No

No

 

 

 

 

377

12786

0000919-30-2

3-Aminopropiltrietoxisilano

No

No

0,05

 

El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos.

LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos.

 

378

21970

0000923-02-4

N-Metilolmetacrilamida

No

No

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-Metilolacrilamida

No

No

ND

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

Acrilato de propilo

No

No

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

Cicloocteno

No

No

0,05

 

Utilizar solo en polímeros en contacto con alimentos para los que esté establecido el simulante A.

 

382

19490

0000947-04-6

Laurolactama

No

No

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-Fenilindol

No

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

No

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

No

No

0,05

 

LME expresado como la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo.

Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (no CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

Galato de octilo

No

No

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-Vinilimidazol

No

No

0,05

 

 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-Tetradeceno

No

No

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico

No

No

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

Galato de dodecilo

No

No

 

(20)

 

 

391

22932

0001187-93-5

Éter perfluorometil perfluorovinílico

No

No

0,05

 

Utilizar solo en recubrimientos antiadherentes.

 

392

72800

0001241-94-7

Fosfato de difenil 2-etilhexilo

No

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

Bentonita

No

No

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

Hidróxido de calcio

No

No

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

Óxido de calcio

No

No

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

Hidróxido de magnesio

No

No

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

Óxido de magnesio

No

No

 

 

 

 

398

35760

0001309-64-4

Trióxido de antimonio

No

No

0,04

 

LME expresado como antimonio.

(6)

399

81600

0001310-58-3

Hidróxido de potasio

No

No

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

Hidróxido de sodio

No

No

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

Sulfuro de sodio

No

No

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

Óxido de cinc

No

No

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

Sulfuro de cinc

No

No

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

Disulfuro de molibdeno

No

No

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

Divinilbenceno

No

No

ND

 

LME expresado como la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno.

Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno.

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monoestearato de 1,2-propilenglicol

No

No

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

Tetraborato de sodio

No

No

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

Monooleato de 1,2-propilenglicol

No

No

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

Óxido de hierro

No

No

 

 

 

 

410

62720

0001332-58-7

Caolín

No

No

 

 

 

 

411

42080

0001333-86-4

Negro de carbón

No

No

 

 

Partículas primarias de 10-300 nm agregadas hasta 100-1 200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm.

Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209.

Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general.

Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón.

Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5 % p/p.

 

412

45200

0001335-23-5

Yoduro de cobre

No

No

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

Hidróxido de amonio

No

No

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

Monolaurato de sorbitano

No

No

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

Monoestearato de sorbitano

No

No

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

Monooleato de sorbitano

No

No

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

Ácido silícico

No

No

 

 

 

 

418

34720

0001344-28-1

Óxido de aluminio

No

No

 

 

 

 

419

92150

0001401-55-4

Ácido tánico

No

No

 

 

De acuerdo con las especificaciones del JECFA.

 

420

19210

0001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

No

No

0,05

 

 

 

421

13000

0001477-55-0

1,3-Bencenodimetanamina

No

No

0,05

 

 

 

422

38515

0001533-45-5

4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

No

0,05

 

 

(2)

423

22937

0001623-05-8

Éter perfluoropropilperfluorovinílico

No

No

0,05

 

 

 

424

15070

0001647-16-1

1,9-Decadieno

No

No

0,05

 

 

 

425

10840

0001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

No

No

 

(22)

 

 

426

13510

0001675-54-3

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter

No

No

 

 

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1895/2005 de la Comisión (1)

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno

No

No

0,05

 

 

 

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)benceno

No

No

 

 

 

 

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminociclohexil)metano

No

No

0,05

 

 

 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

No

5

 

 

 

431

61600

0001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

No

 

(8)

 

 

432

12280

0002035-75-8

Anhídrido adípico

No

No

 

 

 

 

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo

No

6

 

 

 

434

20410

0002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

No

No

0,05

 

 

 

435

14230

0002123-24-2

Caprolactama, sal de sodio

No

No

 

(4)

 

 

436

19480

0002146-71-6

Laurato de vinilo

No

No

 

 

 

 

437

11245

0002156-97-0

Acrilato de dodecilo

No

No

0,05

 

 

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida

No

No

0,05

 

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

 

439

21280

0002177-70-0

Metacrilato de fenilo

No

No

 

(23)

 

 

440

21340

0002210-28-8

Metacrilato de propilo

No

No

 

(23)

 

 

441

38160

0002315-68-6

Benzoato de propilo

No

No

 

 

 

 

442

13780

0002425-79-8

1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter

No

No

ND

 

Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.

El peso molecular es 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

Ácido 11-aminoundecanoico

No

No

5

 

 

 

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol

No

No

 

(12)

 

 

445

83440

0002466-09-3

Ácido pirofosfórico

No

No

 

 

 

 

446

10750

0002495-35-4

Acrilato de bencilo

No

No

 

(22)

 

 

447

20080

0002495-37-6

Metacrilato de bencilo

No

No

 

(23)

 

 

448

11890

0002499-59-4

Acrilato de n-octilo

No

No

 

(22)

 

 

449

49840

0002500-88-1

Disulfuro de dioctadecilo

No

3

 

 

 

450

24430

0002561-88-8

Anhídrido sebácico

No

No

 

 

 

 

451

66755

0002682-20-4

2-Metil-4-isotiazolin-3-ona

No

No

0,5

 

Utilizar solo en dispersiones y emulsiones acuosas de polímeros.

 

452

38885

0002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

No

No

0,05

 

Utilizar solo en alimentos acuosos.

 

453

26320

0002768-02-7

Viniltrimetoxisilano

No

No

0,05

 

 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano

No

No

6

 

 

 

455

20530

0002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo

No

No

ND

 

 

 

456

10810

0002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

No

No

 

(22)

 

 

457

20140

0002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

No

No

 

(23)

 

 

458

36960

0003061-75-4

Behenamida

No

No

 

 

 

 

459

46870

0003135-18-0

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo

No

No

 

 

 

 

460

14950

0003173-53-3

Isocianato de ciclohexilo

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-Diisocianato de naftaleno

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

No

No

0,02

 

 

(1)

463

25840

0003290-92-4

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

No

No

0,05

 

 

 

464

61280

0003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

No

 

(8)

 

 

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina

No

No

 

 

 

 

466

50640

0003648-18-8

Dilaurato de di-n-octilestaño

No

No

 

(10)

 

 

467

14800

0003724-65-0

Ácido crotónico

No

0,05

 

 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Ácido perfluorooctanoico, sal de amonio

No

No

 

 

Utilizar solo en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas.

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol

No

 

(12)

 

 

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

No

 

(12)

 

 

471

24888

0003965-55-7

5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica

No

No

0,05

 

 

 

472

66560

0004066-02-8

2,2′-Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)

No

 

(5)

 

 

473

12265

0004074-90-2

Adipato de divinilo

No

No

ND

 

5 mg/kg en el producto final.

Utilizar solo como comonómero.

(1)

474

43600

0004080-31-3

Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano

No

No

0,3

 

 

 

475

19110

0004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-Diisocianato del éter difenílico

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol

No

4,8

 

 

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-Hidroxibenzoato de isopropilo

No

No

 

 

 

 

479

12970

0004196-95-6

Anhídrido azelaico

No

No

 

 

 

 

480

46790

0004221-80-1

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo

No

No

 

 

 

 

481

13060

0004422-95-1

Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico

No

No

0,05

 

LME expresado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico.

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

No

No

 

(23)

 

 

483

68860

0004724-48-5

Ácido n-octilfosfónico

No

No

0,05

 

 

 

484

13395

0004767-03-7

Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico

No

No

0,05

 

 

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etilen-N-palmitamida-N′-estearamida

No

No

 

 

 

 

487

45640

0005232-99-5

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo

No

No

0,05

 

 

 

488

53440

0005518-18-3

N,N′-Etilen-bis-palmitamida

No

No

 

 

 

 

489

41040

0005743-36-2

Butirato de calcio

No

No

 

 

 

 

490

16600

0005873-54-1

2,4′-Diisocianato de difenilmetano

No

No

 

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

491

82720

0006182-11-2

Diestearato de 1,2-propilenglicol

No

No

 

 

 

 

492

45650

0006197-30-4

Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico

No

No

0,05

 

 

 

493

39200

0006200-40-4

Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio

No

No

1,8

 

 

 

494

62140

0006303-21-5

Ácido hipofosforoso

No

No

 

 

 

 

495

35160

0006642-31-5

6-Amino-1,3-dimetiluracilo

No

No

5

 

 

 

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol

No

No

 

 

 

 

497

95020

0006846-50-0

Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol

No

No

5

 

Utilizar solo en guantes de un solo uso.

 

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetano

No