12.9.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 311/25

1.1

Farmaceutický průmysl je jedním z nejdůležitějších a nejstrategičtějších odvětví pro budoucnost Evropy. Jako jedno z globálních center farmaceutických inovací nese Evropa bohaté dědictví a má mnoho předpokladů k trvalému úspěchu. Budoucí úspěch však závisí na politickém prostředí podporujícím vhodné využívání inovací v evropských systémech zdravotní péče.

1.2

Farmaceutický průmysl vykazuje nejen nejvyšší přidanou hodnotu na pracovníka, nejvyšší intenzitu výzkumu a vývoje a nejvyšší přebytek obchodní bilance ze všech technologicky vyspělých odvětví, ale unikátním způsobem prostřednictvím svých produktů poskytuje také širší přínos k hospodářskému růstu a zdraví obyvatel. Toto odvětví tvoří nejen velké podniky zaměstnávající velký počet lidí, ale i malé a střední podniky, jejichž marže se často liší podle velikosti firmy. Jeho partnerství s vysokými školami a dalšími institucemi po celém světě tvoří integrovanou soustavu v rámci věd o živé přírodě.

1.3

Tváří v tvář sílící globální konkurenci se Výbor domnívá, že je nejvhodnější doba požadovat novou evropskou strategii věd o živé přírodě, která může zajistit harmonizovanější přístup k tomuto odvětví tak, aby z jeho jedinečnosti mohly nadále čerpat užitek všechny zainteresované skupiny.

1.4

Výbor doporučuje, aby nová strategie v oblasti věd o živé přírodě obsahovala tři prvky:

1.5

Je třeba posílit úlohu a nezávislost Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

1.6

Evropa by měla usilovat o posílení a konsolidaci své pozice globálního lídra v oblasti léčivých přípravků, a to prostřednictvím partnerství, která sahají nad rámec jejích vlastních hranic.

1.7

Mělo by se usilovat o snížení nerovnosti v přístupu k lékům napříč Evropou.

1.8

Pokud jde o doporučení týkající se vědecké politiky, měla by Evropa nadále pokračovat v koordinované strategii lékařského a biologického výzkumu v Evropě a v intenzivnějším zaměření na excelenci v základním biomedicínském výzkumu, vzdělávání a odborné přípravě, s cílem dosáhnout výjimečných vědeckých výsledků na podporu strategie Evropa 2020 a podpořit konkurenceschopnost na celosvětové úrovni.

1.9

Komise by do svého nadcházejícího sdělení o průmyslové politice pro farmaceutický průmysl měla začlenit téma duševního vlastnictví.

1.10

Farmaceutické odvětví přispívá ke strategii Evropa 2020 zaměřené na inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění se silným akcentem na vytváření kvalitních pracovních míst a snižování chudoby. Toho lze dosáhnout efektivnějšími investicemi do vzdělání, výzkumu a inovací, do politik strany poptávky vytvářejících stimuly pro inovativní produkty a služby, a do podpory ekonomiky s vysokou kvalitou pracovních míst poskytující sociální a územní soudržnost.

1.11

Tyto iniciativy musejí být podpořeny účinným odvětvovým sociálním dialogem a přístupem zahrnujícím více zúčastněných stran.

1.12

Výbor vyzývá Komisi, aby neprodleně zavedla strategii pro farmaceutický průmysl, aby se evropskému farmaceutickému průmyslu zajistila prosperita ve všech fázích hodnotového řetězce (výzkum a vývoj, výroba, prodej a distribuce).

2.1

Farmaceutický průmysl nacházející se v Evropě je významným přínosem pro Evropskou unii, a to nejen z ekonomického pohledu, ale i z hlediska kvalitní zaměstnanosti, investic do vědecké základny i z hlediska veřejného zdraví. Za posledních 60 let udělala Evropa obrovský pokrok v oblasti prodlužování naděje dožití a zlepšování zdraví. Těchto úspěchů bylo z velké části dosaženo díky využívání inovativních léčivých přípravků. Před Evropou nyní stojí řada nových výzev.

2.2

Nerovnost v přístupu ke zdravotní péči přetrvává a chronické stavy a degenerativní onemocnění způsobují, že lidé žijí déle s nějakou formou zdravotního postižení či nemoci. To negativně dopadá na náklady na zdravotní péči a produktivitu.

2.3

Významnou prioritou je zajištění bezpečného a účinného dodavatelského řetězce u farmaceutických produktů pro evropské spotřebitele. Evropský regulační rámec pacientům teoreticky zajišťuje stejné standardy kvality bez ohledu na to, kde byl léčivý přípravek vyroben. Důležitým milníkem nicméně bude další zlepšování bezpečnosti dodavatelského řetězce – a odstraňování rizik padělaných produktů – uplatňováním směrnice o padělaných léčivých přípravcích, jejímž zásadním prvkem je kódování a uvádění sériového čísla u každého balení v Evropě, což zvýší sledovatelnost produktu.

2.4

V roce 1995 byla založena Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), která je obdobou amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), ovšem nevykazuje podobnou míru centralizace. EMA byla financována EU a farmaceutickým odvětvím, ale i z nepřímých dotací od členských států ve snaze harmonizovat (ale nikoli nahradit) činnost stávajících státních úřadů pro kontrolu léčiv, které nadále pracují v síti spolu s EMA.

3.1

Vývoj nového léčivého přípravku trvá v průměru 12 let, než dosáhne standardů jakosti, účinnosti a bezpečnosti požadovaných regulátorem. Na každý léčivý přípravek, který vydělá dost peněz na svůj vývoj, je testováno na 25  000 chemických sloučenin, z nichž v průměru 25 projde klinickým hodnocením a 5 získá licenci. Nedílnou součástí inovačního procesu je „opotřebení“. Vzhledem k vysoce rizikovým a enormně vysokým počátečním investicím ze strany soukromých farmaceutických podniků je technologiím obsaženým v léčivých přípravcích poskytnuta jistá míra dočasné exkluzivity na trhu, a to např. prostřednictvím patentů.

3.2

Farmaceutické inovace se inspirují novými vědeckými poznatky, zejména v chápání biologie. Pokrok v oblasti genomiky, proteomiky a nanotechnologií a objev přesnějších biomarkerů nabízejí obrovský potenciál k dalšímu zlepšování léčivých přípravků, které mají lékaři k dispozici. Farmaceutické odvětví prochází strukturální změnou, kterou vyvolává přesun od „kasovních trháků“ primární péče ke specializovanějším produktům; zvýšení konkurence v oblasti generik a pokračující výzvy v oblasti produktivity VaV. Dále zde je pokračující výzva spočívající v zachování výdajů VaV na pozadí tlaku na zajištění krátkodobého zhodnocení pro akcionáře.

3.3

Odvětví přímo zaměstnává 7 00  000 lidí (z nichž 70 % tvoří ženy) s různými vědeckými či technickými specializacemi a vytváří tři- až čtyřikrát více nepřímých pracovních míst. Jde o velmi kvalitního zaměstnavatele. Jeho zaměstnanci mají dobré vzdělání a odvětví vytváří větší přidanou hodnotu na zaměstnance než jakékoli jiné odvětví vyspělých technologií. V porovnání s ostatními odvětvími jsou farmaceutické podniky odolnější vůči krátkodobým cyklickým makroekonomickým výkyvům. Pro Evropu jde o významnou posilu.

3.4

Životní cyklus léčiv tvoří elegantní rámec pro zajištění průběžného toku nových, užitečných technologií a zároveň zajišťuje přiměřenou rozpočtovou udržitelnost. Můžeme uvážit tři fáze:

3.5

V posledních letech se celistvost tohoto „životního cyklu“ dostává pod tlak. Fáze VaV se prodloužila, prodražila a je rizikovější. Požadavky ze strany regulátorů, ale i plátců do systémů zdravotní péče na větší počet údajů znamenají, že jsou farmaceutické společnosti nuceny trávit delší čas prováděním vyššího počtu zkoušek na větším počtu srovnávacích terapií než dříve. Na trhu s patentovanými přípravky mají plátci nyní sofistikovanější vědomosti a vyšší schopnost rozlišovat – požadují stále více důkazů o bezpečnosti a účinnosti, ale i o nákladové efektivnosti.

3.6

Nová věda nabízí potenciál k lepšímu zacílení nových způsobů léčby na pacienty se zvláštními charakteristickými rysy.

3.7

Velikost trhu, na němž jsou farmaceutické společnosti schopny získat zpět své náklady, je menší než u předešlých generací, zatímco náklady na vývoj vzrostly a nadále rostou.

3.8

V neposlední řadě se vlády celkem oprávněně snaží maximalizovat hospodářskou účinnost trhů s nepatentovanými přípravky. Cenová konkurence, která přináší nižší náklady na léčbu pomocí starších léčebných přípravků, je významným způsobem, jak mohou vlády spravovat své rozpočty. Je však třeba nastolit vhodnou rovnováhu.

3.9

Je sice důvodné očekávat racionální využívání starších léčivých přípravků, ale zároveň je naprosto zásadní, aby se využívaly novější a inovativní léčivé přípravky. Napříč Evropou existují zásadní rozdíly v přístupu pacientů k inovativním léčebným postupům. Nejenže to znamená, že mnoho pacientů nezíská přístup k nejlepší léčbě; rovněž je tím podkopávána životaschopnost tohoto odvětví v Evropě.

3.10

Dle odhadů Evropské komise vzroste do roku 2050 počet obyvatel starších 65 let o 75 %. To znamená, že poměr pracovníků na trhu práce platících do sociálního systému – zdravotní péče a důchody – a důchodců bude problematičtější. Pro snížení zátěže pracovníků je důležité, aby co největší část obyvatelstva v produktivním věku byla dostatečně fit a zdravá.

3.11

Dobrá zdravotní péče může stimulovat tři významné přínosy: přivést některé nepracující jedince k práci; snížit míru absence na pracovišti a konečně může pomoci vypořádat se s problémem tzv. presenteeismu, kdy pracovník trpící nějakým onemocněním či neschopností (a přesto dochází do práce) může být při lepší zdravotní péči produktivnější.

3.12

Farmaceutický průmysl je vůdčím odvětvím s vyspělou technologií co do přebytku obchodní bilance (48,3 mld. EUR v roce 2011) a má nejvyšší poměr investic do VaV k čistému obratu. Subjekty, jež toto odvětví tvoří, stojí za 19,1 % celkových světových podnikových výdajů na VaV. Podniky ze soukromého sektoru vydávají ročně na výzkum a vývoj kolem 100 mld. dolarů; v Evropě je to kolem 30 mld. EUR. Většina těchto výdajů jde na klinická hodnocení, kam patří nejen zkoušky, ale i studie po uvedení na trh, které jsou požadovány i poté, co je daný produkt již na trhu.

3.13

Mnoho evropských pacientů v současnosti nevnímá přínosy plynoucí z nových léčebných přípravků. V důsledku toho je nejen brzděno zdraví a produktivita Evropy, ale Evropa rovněž nevyužívá svého potenciálu ke stimulování ekonomických hodnot. Nová studie, kterou vydala společnost IMSHealth u příležitosti konference o zdravotní péči pořádané litevským předsednictvím EU, uvádí nové údaje, z nichž vyplývají rozdíly v přístupu k lékům v Unii. Právě spotřebitelé v chudších zemích tratí nejvíc.

3.14

K nápravě této situace musí EU vytvořit takové politické prostředí, v němž se ceny nových léčebných postupů mohou stanovovat podle platebních schopností zemí i podle jejich poptávky. Léčiva se od ostatního zboží liší v tom, že společnost očekává, že všichni pacienti budou mít přístup k těm lékům, které potřebují. Vyzýváme k aktivní reflexi ze strany evropských tvůrců politických strategií, aby bylo možné zajistit fungování evropského jednotného trhu v zájmu všech evropských občanů.

Výdaje na léčivé přípravky jsou uměle kráceny, což vede ke zhoršení výsledků zdravotní péče. V zemích, které v důsledku finanční krize zásadním způsobem snížily výdaje na léčivé přípravky či přesunuly finanční zátěž od plátce-třetí strany na jednotlivce se výsledky zdravotní péče zhoršily okamžitě a jiné, dražší formy poskytování zdravotní péče zaznamenaly vzestup jako kompenzace za špatný přístup k léčivým přípravkům.

4.1

Zatímco Evropa má mnoho předpokladů pro udržitelný růst, skutečností je, že ztrácí vedoucí postavení v biofarmaceutickém výzkumu ve prospěch USA.

4.2

Celosvětový farmaceutický průmysl je z větší části soustředěn do EU a do USA a může oběma těmto blokům pomoci řešit otázky spravedlnosti při ochraně jejich historických i budoucích investic do léčivých přípravků. K tomuto účelu je důležité, aby do probíhajících jednání o transatlantickém partnerství v oblasti obchodu a investic (TTIP) byl vhodným způsobem začleněn hospodářský a sociální rozměr a obavy spotřebitelů.

4.3

Spolu s tím jak země se středními příjmy zvyšují svoji prosperitu, měly by se rovněž spravedlivě podílet na nákladech na inovace na tomto rostoucím, globálním trhu. Nejenže se toto v současnosti neděje, naopak v některých zemích, jako je Indie, je rostoucím trendem nařizování (formou zákona) nucených licencí, ale i další podobné strategie jako např. nadměrný tlak na ceny v Koreji. Abychom mohli řešit budoucí výzvy a příležitosti a těžit z nich, vystavěli jsme naše závěry na třech hlavních úhlech pohledu – sociálním, vědeckém a ekonomickém. Ke každému z nich přikládáme související doporučení.

4.4

Pokud jde o společenská politická doporučení, musí centrum zájmu spočívat na zlepšování výsledků zdravotní péče o evropskou populaci vzhledem k demografickým změnám a výzvám souvisejícím s chronickými onemocněními. Zdraví je předpokladem hospodářské prosperity.

Po celé Evropě přetrvávají obrovské rozdíly – mezi jednotlivými zeměmi i uvnitř nich. Pokud nedojde urychleně k nápravě stavu, bude se tato situace se stárnutím naší populace ještě zhoršovat.

4.5

Lepší využívání a inovace léčivých přípravků mohou hrát klíčovou úlohu v tom, že mohou Evropě pomoci řešit tyto výzvy. Zásadní výzvy, na nichž mohou toto odvětví a poskytovatelé zdravotní péče pracovat v partnerství pro zlepšení výsledků, jsou včasná diagnóza, řízení aplikace osvědčených postupů a zvyšování vůle pacientů dodržovat léčebný postup. Mělo by se vážně uvažovat o vytvoření prostředí, v němž může toto odvětví udávat ceny na základě platební schopnosti jednotlivých zemí, aniž by hrozil odklon dodavatelských řetězců.

4.6

Pro zvýšení kvality infrastruktury zdravotní péče by se mělo lépe využívat prostředků ze strukturálních fondů EU.

4.7

Evropské vlády by se měly zaměřit na vytvoření evropského rámce pro posuzování programů zvládání chronických onemocnění stanovením měřítek a nejlepších léčebných postupů v dané kategorii u holistické péče a na vhodné využívání jak levných léčivých přípravků, tak inovativních léků v rámci tohoto léčebného postupu. Vybudováním platformy pro velká organizační partnerství k vytváření druhotných programů prevence chronických onemocnění mohou rozmanité zainteresované strany, jako jsou vlády, sdružení pacientů a lékařů, sociální partneři a další instituce občanské společnosti přispět k úspěšnému zvládání léčby chronických onemocnění. Významným krokem správným směrem je v tomto ohledu opatření Komise s názvem Společná akce v oblasti chronických onemocnění.

4.8

Organizace, správa a financování základního biomedicínského výzkumu napříč Evropou v současné době probíhá prostřednictvím řady samostatných a roztříštěných programů, a to jak na úrovni členských států, tak na evropské úrovni. I přes některé skvělé evropské iniciativy je skutečností, že mezi členskými státy panuje příliš veliká konkurence a dosažení koherentní strategie pro Evropu není věnováno dostatečné úsilí. Výsledkem jsou různá kritéria posuzování kvality, zdvojování snah, plýtvání finančními zdroji; Evropa zaostává za USA v mnoha oblastech biomedicínského výzkumu, což vede ke ztrátě konkurenceschopnosti.

4.9

Aby Evropa i nadále zůstala atraktivním místem pro investory v oblasti VaV a průmyslové výroby, je naprosto zásadní posílit základní a translační výzkum a vytvářet v Evropě střediska excelence světové úrovně. Vzhledem k tomu, že se Evropě trvale nedaří splnit cíl investovat 3 % HDP do svého VaV, je nutné se znovu zaměřit na základní vědu a vzdělávání. Iniciativy, jako je iniciativa pro inovativní léčiva a Horizont 2020, mohou pomoci stimulovat kulturu otevřených inovací a spolupráce a vytvářet nástroj pro financování ke stimulaci cílených investic.

4.10

Pokud jde o doporučení týkající se hospodářské politiky, EU by měla podporovat zavedení rámce pro růst a stabilitu do systému věd o živé přírodě po celé Evropě za účelem zvýšení stability a předvídatelnosti pro všechny. Účelem takového rámce podporovaného odvětvovým sociálním dialogem by byla stimulace získávání cenných nových inovací a zároveň zachování schopnosti vlád spravovat rozpočty čitelným způsobem. Takový rámec by byl zaveden na úrovni jednotlivých členských států tak, aby zohledňoval rozdíly v demografickém vývoji, reálnou poptávku, inflaci, technologický pokrok atd. Měl by rovněž zahrnovat sociální rozměr.

4.11

Ve většině zemí se v rámci programů rozpočtové konsolidace nepřiměřeně moc šetří na lécích, a to navzdory jejich hodnotě podložené důkazy mimo ostatní oblasti výdajů na zdravotní péči. Pro odvětví to vytváří nepředvídatelné prostředí, vysílá to nejasný signál o odhodlání Evropy k inovacím a potenciálně se tím dává všanc schopnost členských států dále stimulovat efektivitu zdravotní péče vhodným využíváním léčivých přípravků a dalších technologií.

4.12

Podpora udržitelného přístupu k financování zdravotní péče je pro evropské hospodářské subjekty a zejména spotřebitele klíčovým tématem. Vytvoření udržitelnějšího přístupu k výdajům za léky může zajistit, aby šly finanční prostředky do oblastí poskytujících nejvyšší výnosy. Je nutné nalézt možnosti kvalitnějšího nakládání s léčivými přípravky. Kvůli zdraví ve všech evropských členských státech by měl být zaručen minimální práh financování zdravotní péče a léků.

4.13

Jeho součástí by rovněž měla být realistická očekávání růstu vycházející z úvah o stárnoucí populaci, reálných inovacích a dlouhodobé nákladové efektivnosti zdravotní péče. Tento rámec by zmírňoval škodlivé výkyvy zaznamenané v posledních třech až pěti letech ve financování zdravotní péče a kultivoval dlouhodobé plánování u všech subjektů podílejících se na zdravotní péči.

4.14

Pomocí nedávné iniciativy komisaře Tajaniho došlo k významnému pokroku i úspěchu na poli etiky a transparentnosti; přístupu k lékům, léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění a volně prodejným léčivům v menších zemích; biologicky podobných léčivých přípravků a dohod o řízeném vstupu, což Výbor podporuje.

4.15

EHSV je informován, že Komise má v plánu přijít s novým, významným sdělením o průmyslové politice pro farmaceutický průmysl. To je příhodné a Výbor ji vyzývá, aby stanovila ambiciózní agendu, která farmaceutickému průmyslu v Evropě zajistí prosperitu ve všech fázích hodnotového řetězce (výzkum a vývoj, výroba, prodej a distribuce).