Go to unilingual display

Display information about this document

JUDGMENT OF THE COURT (Fifth Chamber)	HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a cincea)
6 September 2012 ( *1 )	6 septembrie 2012 ( *1 )
‛Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 1(2)(b) — Meaning of ‘medicinal product by function’ — Definition of the term ‘pharmacological action’’	„Directiva 2001/83/CE — Medicamente de uz uman — Articolul 1 punctul 2 litera (b) — Noțiunea «medicament după criteriul funcției» — Definiția noțiunii «acțiune farmacologică»”
In Case C-308/11,	În cauza C-308/11,
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 267 TFEU from the Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Germany), made by decision of 14 June 2011, received at the Court on 20 June 2011, in the proceedings	având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Germania), prin decizia din 14 iunie 2011, primită de Curte la 20 iunie 2011, în procedura
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH	Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
v	împotriva
Sunstar Deutschland GmbH, formerly John O. Butler GmbH,	Sunstar Deutschland GmbH, fostă John O. Butler GmbH,
THE COURT (Fifth Chamber),	CURTEA (Camera a cincea),
composed of M. Safjan, President of the Chamber, A. Borg Barthet (Rapporteur) and M. Ilešič, Judges,	compusă din domnul M. Safjan, președinte de cameră, domnii A. Borg Barthet (raportor) și M. Ilešič, judecători,
Advocate General: N. Jääskinen,	avocat general: domnul N. Jääskinen,
Registrar: A. Impellizzeri, Administrator,	grefier: doamna A. Impellizzeri, administrator,
having regard to the written procedure and further to the hearing on 26 April 2012,	având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 26 aprilie 2012,
after considering the observations submitted on behalf of:	luând în considerare observațiile prezentate:
— \| Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, by U. Grundmann, Rechtsanwalt,	— \| pentru Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, de U. Grundmann, Rechtsanwalt;
— \| Sunstar Deutschland GmbH, by C. Krüger and M. Runge, Rechtsanwälte,	— \| pentru Sunstar Deutschland GmbH, de C. Krüger și de M. Runge, Rechtsanwälte;
— \| the Belgian Government, by T. Materne, acting as Agent,	— \| pentru guvernul belgian, de T. Materne, în calitate de agent;
— \| the Czech Government, by D. Hadroušek, acting as Agent,	— \| pentru guvernul ceh, de D. Hadroušek, în calitate de agent;
— \| the Polish Government, by M. Szpunar, acting as Agent,	— \| pentru guvernul polonez, de M. Szpunar, în calitate de agent;
— \| the Portuguese Government, by L. Inez Fernandes and P.A. Antunes, acting as Agents,	— \| pentru guvernul portughez, de L. Inez Fernandes și de P. A. Antunes, în calitate de agenți;
— \| the United Kingdom Government, by H. Walker, acting as Agent,	— \| pentru guvernul Regatului Unit, de H. Walker, în calitate de agent;
— \| the European Commission, by M. Šimerdová and B.-R. Killmann, acting as Agents,	— \| pentru Comisia Europeană, de M. Šimerdová și de B.-R. Killmann, în calitate de agenți,
having decided, after hearing the Advocate General, to proceed to judgment without an Opinion,	având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
gives the following	pronunță prezenta
Judgment	Hotărâre
1 \| This reference for a preliminary ruling concerns the interpretation of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34) (‘Directive 2001/83’).	1 \| Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol.33, p.3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol.44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
2 \| The reference has been made in proceedings between Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (‘Chemische Fabrik Kreussler’) and Sunstar Deutschland GmbH, formerly John O. Butler GmbH (‘John O. Butler’), concerning the classification of a mouthwash solution called ‘PAROEX 0,12%’, which is marketed in German territory.	2 \| Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (denumită în continuare „Chemische Fabrik Kreussler”), pe de o parte, și Sunstar Deutschland GmbH, fostă John O. Butler GmbH (denumită în continuare „John O. Butler”), pe de altă parte, în legătură cu calificarea unei ape de gură denumite „PAROEX 0,12 %” și care este comercializată pe teritoriul german.
Legal context	Cadrul juridic
European Union law	Dreptul Uniunii
Directive 2001/83	Directiva 2001/83
3 \| Under Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, ‘medicinal product’ means: \| ‘any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.’	3 \| Potrivit articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, este considerată „medicament”: \| „orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.
Directive 76/768/EEC	Directiva 76/768/CEE
4 \| Under Article 1(1) of Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (OJ 1976 L 262, p. 169), as amended by Commission Directive 2005/42/EC of 20 June 2005 (OJ 2005 L 158, p. 17) (‘Directive 76/768’), a ‘cosmetic product’ means: \| ‘… any substance or preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.’	4 \| Potrivit articolului 1 alineatul (1) din Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (JO L 262, p. 169, Ediție specială, 13/vol.03, p. 101), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2005/42/CE a Comisiei din 20 iunie 2005 (JO L 158, p. 17, denumită în continuare „Directiva 76/768”), „produs cosmetic” înseamnă: \| „[...] orice substanță sau preparat destinate punerii în contact cu diferite părți externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și membranele mucoase ale cavității bucale, exclusiv sau în principal cu scopul curățării, parfumării, schimbării aspectului acestora și/sau corectării mirosurilor corpului și/sau protejării sau menținerii lor în condiții bune”.
5 \| Annex VI to Directive 76/768, headed ‘List of preservatives which cosmetic products may contain’, mentions among those preservatives chlorhexidine with a maximum authorised concentration of 0.3%.	5 \| Anexa VI la Directiva 76/768, intitulată „Lista conservanților pe care îi pot conține produsele cosmetice”, menționează printre aceștia clorhexidina, cu o concentrație maximă autorizată de 0,3 %.
6 \| According to the preamble to Annex VI to Directive 76/768, ‘preservatives’ are substances which may be added to cosmetic products for the primary purpose of inhibiting the development of microorganisms in such products.	6 \| Potrivit preambulului anexei VI la Directiva 76/768, „conservanții” sunt substanțe care pot fi adăugate produselor cosmetice în primul rând pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în astfel de produse.
German law	Dreptul german
7 \| The term ‘medicinal product’ is defined in Paragraph 2(1) of the Law on the marketing of medicinal products (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), in its version of 12 December 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394).	7 \| Noțiunea „medicament” este definită la articolul 2 alineatul 1 din Legea privind comercializarea medicamentelor (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), în versiunea acesteia din 12 decembrie 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394).
8 \| Under point 2 of that provision, medicinal products are substances or preparations consisting of substances: \| ‘… which may be used in or administered to human beings or animals either with a view to \| (a) \| restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or \| (b) \| making a medical diagnosis.’	8 \| În temeiul punctului 2 al acestei dispoziții, medicamentele sunt substanțe sau preparate din substanțe: \| „[...] care sunt utilizate sau pot fi administrate la om sau la animale \| a) \| fie pentru restabilirea, corectarea sau influențarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice; \| b) \| fie pentru stabilirea unui diagnostic.”
The dispute in the main proceedings and the questions referred for a preliminary ruling	Acțiunea principală și întrebările preliminare
9 \| Chemische Fabrik Kreussler and John O. Butler are competitors on the German market for the marketing of mouthwash solutions containing chlorhexidine.	9 \| Chemische Fabrik Kreussler și John O. Butler sunt concurente pe piața germană pentru comercializarea apelor de gură cu clorhexidină.
10 \| On that market John O. Butler markets as a cosmetic product a mouthwash solution called ‘PAROEX 0,12%’ in which chlorhexidine, an antiseptic, accounts for 0.12% of the product contents. The following is stated on the packaging, namely ‘Mouthrinse for oral care – Helps reduce dental plaque accumulation – Protects gums and maintains oral health’. The information leaflet provided with the product states that users should rinse their mouth with 10 ml of undiluted solution for 30 seconds twice daily.	10 \| John O. Butler comercializează pe această piață, ca produs cosmetic, apa de gură denumită „PAROEX 0,12 %”, care conține 0,12 % clorhexidină, care este un antiseptic. Pe ambalaj figurează următoarele mențiuni, respectiv „Apă de gură pentru igiena orală – Reduce placa dentară bacteriană și inhibă formarea acesteia – Protejează gingiile și contribuie la menținerea sănătății cavității bucale”. În prospectul de utilizare se recomandă clătirea gurii de două ori pe zi cu 10 ml de soluție nediluată timp de 30 de secunde.
11 \| In the main proceedings, Chemische Fabrik Kreussler is of the view that the mouthwash marketed by John O. Butler is a medicinal product within the meaning of Paragraph 2 of the Law on the marketing of medicinal products inasmuch as it has a pharmacological action. It is apparent from a monograph dating from 1994, on the properties, effects and possible applications of chlorhexidine, that mouthwash solutions containing a chlorhexidine solution of 0.2% reduce salivary bacteria and, in this way, have a therapeutic or clinical effect in cases of gingivitis.	11 \| În cadrul acțiunii principale, Chemische Fabrik Kreussler susține că apa de gură comercializată de John O. Butler este un medicament în sensul articolului 2 din Legea privind comercializarea medicamentelor, în versiunea acesteia din 12 decembrie 2005, deoarece are acțiune farmacologică. Astfel, dintr-o monografie din anul 1994 privind proprietățile, efectele și posibilitățile de utilizare ale clorhexidinei rezultă că apa de gură cu 0,2 % soluție de clorhexidină reduce numărul bacteriilor din salivă și, astfel, are efect terapeutic, respectiv clinic în cazul gingivitei.
12 \| Consequently, Chemische Fabrik Kreussler brought an action before the Landgericht Frankfurt am Main (Regional Court, Frankfurt am Main) on 14 September 2006 seeking an injunction requiring John O. Butler to desist from advertising the product PAROEX 0,12% on bottles and/or folding boxes and/or instructions for use and/or from marketing that product for as long as it had not been authorised as a medicinal product.	12 \| În consecință, la 14 septembrie 2006, Chemische Fabrik Kreussler a formulat o acțiune în fața Landgericht Frankfurt am Main prin care a solicitat obligarea John O. Butler la încetarea promovării produsului PAROEX 0,12 %, pe sticle, cutii pliabile și/sau în prospecte, precum și la încetarea comercializării acestui produs atât timp cât produsul nu face obiectul unei autorizații de introducere pe piață ca medicament.
13 \| The Landgericht Frankfurt am Main dismissed the action on the ground that PAROEX 0,12% does not exert a pharmacological action because the interaction between the molecules of chlorhexidine and a cellular constituent of the user required for such an action had not been established.	13 \| Instanța menționată a respins această acțiune pentru motivul că PAROEX 0,12 % nu are acțiune farmacologică, având în vedere că nu a fost dovedită o interacțiune între moleculele de clorhexidină și componentele celulare ale utilizatorului.
14 \| Ruling on the appeal, the Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Higher Regional Court, Frankfurt am Main) also held that the product at issue did not exert a pharmacological action. It took the view that it could, for the purpose of defining that term, rely on the guidance document adopted by the European Commission’s Directorate-General for Enterprise and Industry and entitled ‘MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative’ (‘the guidance document on medical devices’).	14 \| Pronunțându-se în apel, Oberlandesgericht Frankfurt am Main a reținut de asemenea lipsa acțiunii farmacologice a produsului în cauză. Această instanță a considerat că pentru definirea acestei noțiuni se poate recurge la documentul de orientare adoptat de Direcția Generală Întreprinderi și Industrie a Comisiei Europene, intitulat „DISPOZITIVE MEDICALE: document de orientare ‐ Produse «limită», produse destinate pentru administrarea medicamentelor și dispozitive medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă auxiliară sau o substanță auxiliară derivată din sânge uman” („MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”, denumit în continuare „documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale”).
15 \| According to that court, it is apparent from that document that, for a substance to be recognised as exerting a pharmacological action within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, there must be an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent of the user’s body, which there is not as regards the product at issue.	15 \| În opinia instanței menționate, din acest document rezultă că, pentru a se putea recunoaște în cazul unei substanțe o acțiune farmacologică în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, trebuie să existe o interacțiune între moleculele substanței în cauză și o componentă celulară din corpul utilizatorului, interacțiune care ar lipsi în ceea ce privește produsul în cauză.
16 \| Chemische Fabrik Kreussler appealed on a point of law against that judgment to the Bundesgerichtshof (Federal Court of Justice), which overturned the judgment of the Oberlandesgericht Frankfurt am Main and referred the case back to it for a fresh hearing and decision. The Bundesgerichtshof also based its decision on the definition contained in the guidance document on medical devices and took the view that it is not necessary to establish that there is an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent of the human body for a product to be recognised as exerting a pharmacological action. It is sufficient to establish that the molecules of the substance in question interact in any way whatsoever with a cellular constituent. Inasmuch as chlorhexidine reacts with the bacterial cells in the user’s mouth, the existence of a pharmacological action cannot be precluded from the outset.	16 \| Chemische Fabrik Kreussler a formulat recurs împotriva acestei hotărâri în fața Bundesgerichtshof, care a anulat hotărârea pronunțată de Oberlandesgericht Frankfurt am Main și a retrimis cauza în fața acestuia spre rejudecare. Bundesgerichtshof, întemeindu-se de asemenea pe definiția dată în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale, a considerat că pentru a se recunoaște în cazul unui produs o acțiune farmacologică nu este necesar să se dovedească existența unei interacțiuni între moleculele din substanța în discuție și o componentă celulară a corpului uman. Astfel, ar fi suficient să se dovedească că moleculele substanței în discuție interacționează în orice mod cu o componentă celulară. Or, întrucât clorhexidina intră în reacție cu celulele bacteriene prezente în cavitatea bucală a utilizatorului, o acțiune farmacologică nu poate fi exclusă a priori.
17 \| Taking the view that the outcome of the proceedings before it is dependent upon the interpretation of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, the Oberlandesgericht Frankfurt am Main decided to stay the proceedings and to refer the following questions to the Court of Justice for a preliminary ruling: \| ‘(1) \| For the purpose of defining the term “pharmacological action” in Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 …, can recourse be had to [the guidance document on medical devices], which states that there must be an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response or blocks the response of another agent? \| (2) \| If the first question is answered in the affirmative, does the term “pharmacological action” require that there should be an interaction between the molecules of the substance in question and cellular constituents of the user, or is it sufficient if there is an interaction between the substance in question and a cellular constituent which does not form part of the human body? \| (3) \| In the event that the first question is answered in the negative or that neither of the two definitions proposed in the second question is appropriate, which alternative definition should be used instead?’	17 \| Considerând că soluționarea litigiului cu care este sesizat depinde de interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, Oberlandesgericht Frankfurt am Main a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: \| „1) \| Pentru definirea noțiunii «acțiune farmacologică» în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE [...] se poate recurge la [documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale,] conform căruia este necesară interacțiunea dintre moleculele substanței în discuție și o componentă celulară, denumită în mod uzual receptor, care are ca rezultat fie o reacție directă, fie blocarea reacției unui alt agent? \| 2) \| În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, noțiunea «acțiune farmacologică» presupune interacțiunea dintre moleculele substanței în discuție și componentele celulare ale utilizatorului sau este suficientă interacțiunea dintre substanța în discuție și o componentă celulară care nu face parte din corpul uman? \| 3) \| În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare sau în cazul în care niciuna dintre definițiile propuse în cadrul celei de a doua întrebări nu este luată în considerare, care este definiția la care trebuie să se recurgă?”
Consideration of the questions referred	Cu privire la întrebările preliminare
The first question	Cu privire la prima întrebare
18 \| By its first question, the national court asks, in essence, whether Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 is to be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of ‘pharmacological means’ in the guidance document on medical devices.	18 \| Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții se poate recurge la definiția dată noțiunii „mijloace farmacologice” în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale.
19 \| In that regard, it must be pointed out that, as indicated by its title, that guidance document was drawn up for the purposes of the application of European Union directives on medical devices and is intended inter alia to aid the competent authorities to distinguish such devices from medicinal products.	19 \| În această privință, trebuie să se sublinieze că acest document de orientare, astfel cum indică titlul său, a fost elaborat în vederea aplicării directivelor Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și că urmărește în mod special să ajute autoritățile competente să deosebească aceste dispozitive de medicamente.
20 \| It is apparent from the order for reference that the origin of the dispute in the main proceedings is the parties’ disagreement regarding the classification of the product at issue as a cosmetic product or as a medicinal product.	20 \| Or, din decizia de trimitere reiese că la originea litigiului principal se află dezacordul dintre părți cu privire la clasificarea produsului în cauză ca produs cosmetic sau ca medicament.
21 \| Against that background, it is necessary to point out the existence of the Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States (‘the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive’), in which the term ‘pharmacological action’ is defined in an identical manner to that of ‘pharmacological means’ in the guidance document on medical devices.	21 \| În acest context, trebuie menționată existența documentului de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind produsele cosmetice și Directiva 2001/83 privind medicamentele („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States”, denumit în continuare „documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele”), în care noțiunea „acțiune farmacologică” este definită în mod identic cu noțiunea „mijloace farmacologice” care figurează în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale.
22 \| Consequently, the first question must be reformulated as seeking to ascertain, in essence, whether Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 is to be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of that term in the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive.	22 \| Prin urmare, prima întrebare trebuie reformulată în sensul că urmărește să se stabilească, în esență, dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele.
23 \| In that regard, it must be stated that, in itself, that guidance document drawn up by the Commission’s services, which is not one of the legal acts of the European Union referred to in Article 288 TFEU, cannot be of a legally binding nature or enforceable against individuals.	23 \| În această privință, trebuie să se sublinieze că, în sine, acest document de orientare elaborat de serviciile Comisiei, care, de altfel, nu se numără printre actele juridice ale Uniunii menționate la articolul 288 TFUE, nu poate avea caracter obligatoriu din punct de vedere juridic și nici nu este opozabil justițiabililor.
24 \| That is moreover apparent from that document, which states that it is not legally binding since only the Court of Justice has the jurisdiction to give a binding interpretation of European Union law.	24 \| De altfel, aceasta reiese în mod explicit din documentul menționat, potrivit căruia el nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, numai Curtea fiind competentă să furnizeze o interpretare obligatorie a dreptului Uniunii.
25 \| As stated by the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive in its introduction, the fact remains that, inasmuch as that document was drawn up by group of experts from the national authorities, the Commission’s services and professional associations from industry, it may provide useful information for the interpretation of the relevant provisions of European Union law and therefore contribute to ensuring that they are applied uniformly.	25 \| Astfel cum se arată în partea introductivă a documentului de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele, totuși, întrucât a fost elaborat de un grup de experți proveniți din cadrul autorităților naționale, al serviciilor Comisiei și al asociațiilor profesionale din domeniu, acest document poate să furnizeze elemente utile pentru interpretarea dispozițiilor relevante de drept al Uniunii și să contribuie astfel la asigurarea unei aplicări uniforme a acestora.
26 \| Consequently, the national court may, in order to apply the term ‘pharmacological action’ within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, take account of that document. In doing so, it must nevertheless ensure that the interpretation thus derived was derived in a manner consistent with the criteria laid down by the case-law relating to the interpretation of European Union legal acts, including those concerning the division of jurisdiction between the national courts and the Court in the context of preliminary ruling proceedings.	26 \| În consecință, pentru a aplica noțiunea „acțiune farmacologică” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, instanța națională poate să țină seama de documentul menționat. Procedând astfel, ea va trebui să se asigure însă că interpretarea pe care o va efectua este conformă cu criteriile prevăzute în jurisprudența referitoare la interpretarea actelor de drept al Uniunii, inclusiv cea privind repartizarea competențelor între instanțele naționale și Curte în cadrul procedurii întrebărilor preliminare.
27 \| It follows from the foregoing considerations that Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of that term in the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive.	27 \| Din considerațiile precedente rezultă că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele.
The second question	Cu privire la a doua întrebare
28 \| By its second question, the national court asks, in essence, whether Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 is to be interpreted as meaning that, for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, or whether an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.	28 \| Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului sau este suficientă o interacțiune între substanța în discuție și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
29 \| In that regard, it must be pointed out at the outset that it is not apparent either from Directive 2001/83 or from the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive that the molecules of the substance in question must necessarily interact with a human cellular constituent in order for it to be regarded as a substance which exerts a ‘pharmacological action’.	29 \| În această privință, trebuie arătat de la bun început că nici din Directiva 2001/83, nici din documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele nu rezultă că moleculele substanței în discuție ar trebui să interacționeze în mod necesar cu o componentă celulară de natură umană pentru a se putea considera că este o substanță care are „acțiune farmacologică”.
30 \| By contrast, it is apparent from Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 that the substance in question must be capable of restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action and that capability must have been scientifically established (see, to that effect, Case C-140/07 Hecht-Pharma [2009] ECR I-41, paragraph 26).	30 \| În schimb, din articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 rezultă că substanța în discuție trebuie să aibă aptitudinea de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, iar această aptitudine trebuie să fi fost constatată în mod științific (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Rep., p. I-41, punctul 26).
31 \| Against that background, it must be held, in the light of the observations submitted to the Court, that a substance the molecules of which do not interact with a human cellular constituent may nevertheless, by means of its interaction with other cellular constituents present within the user’s organism, such as bacteria, viruses or parasites, have the effect of restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings.	31 \| În acest context, în lumina observațiilor prezentate Curții, trebuie să se considere că o substanță ale cărei molecule nu ar interacționa cu o componentă celulară umană, totuși, prin interacțiunea sa cu alte componente celulare prezente în organismul utilizatorului, cum ar fi bacterii, viruși sau paraziți, va putea avea ca efect restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la om.
32 \| It follows that it is not a priori inconceivable that a substance the molecules of which do not interact with a human cellular constituent may constitute a medicinal product within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83.	32 \| Rezultă că nu se poate exclude a priori posibilitatea ca o substanță ale cărei molecule nu ar interacționa cu o componentă celulară umană să constituie un medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.
33 \| Moreover, it must be pointed out that products containing a substance which has a physiological effect cannot automatically be classified as medicinal products ‘by function’, for the purposes of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, unless the competent administration has made an assessment, with due diligence, of each product individually, taking account, in particular, of that product’s specific pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge (Hecht-Pharma, paragraph 40, and Case C-27/08 BIOS Naturprodukte [2009] ECR I-3785, paragraph 19).	33 \| De altfel, trebuie să se sublinieze că nu poate fi calificat în mod sistematic ca medicament „după criteriul funcției” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 orice produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic, fără ca autoritatea competentă să procedeze cu diligența cerută la o apreciere de la caz la caz a fiecărui produs, ținând seama în special de proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice care îi sunt proprii, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice (Hotărârea Hecht-Pharma, citată anterior, punctul 40, și Hotărârea din 30 aprilie 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Rep., p. I-3785, punctul 19).
34 \| It is also important to bear in mind that, as well as the pharmacological, immunological or metabolic properties of the product in question, which constitute the factor on the basis of which it must be ascertained, in the light of the potential capacities of the product, whether it may, for the purposes of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions, account must be taken, in determining whether a product falls within the definition of a medicinal product ‘by function’ for the purposes of that provision, of all the characteristics of the product, including, inter alia, its composition, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail (see BIOS Naturprodukte, paragraphs 18 and 20).	34 \| De asemenea, trebuie amintit că, pe lângă proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale produsului în cauză, care reprezintă factorul pe baza căruia trebuie să se aprecieze, pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, acesta poate fi utilizat la om sau îi poate fi administrat pentru a restabili, a corecta sau a modifica funcții fiziologice, pentru a stabili dacă un produs corespunde definiției medicamentului „după criteriul funcției” în sensul acestei dispoziții, trebuie să se țină cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (a se vedea Hotărârea BIOS Naturprodukte, citată anterior, punctele 18 și 20).
35 \| Lastly, it must be added that, to be capable of being regarded as being a medicinal product by function, the product in question must, having regard to its composition – including its content in active substances – and if used as intended, be capable of appreciably restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings (see Hecht-Pharma, paragraph 42, and BIOS Naturprodukte, paragraph 23), which it is for the national court to ascertain.	35 \| În sfârșit, trebuie să se adauge că, pentru a putea fi considerat un medicament după criteriul funcției, produsul în discuție trebuie, ținând seama de compoziția sa – inclusiv de concentrația de substanțe active – și în condiții normale de utilizare, să fie apt să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice la oameni (a se vedea Hotărârile citate anterior Hecht-Pharma, punctul 42, precum și BIOS Naturprodukte, punctul 23), aspect a cărui verificare revine instanței de trimitere.
36 \| Having regard to all the foregoing considerations, the answer to the second question is that Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that, for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is not necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, as an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.	36 \| Având în vedere toate considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la cea de a doua întrebare că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului, putând fi suficientă o interacțiune între substanța menționată și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
The third question	Cu privire la a treia întrebare
37 \| The third question was submitted in the alternative in case of a negative answer to the first question or in the event that neither of the two definitions proposed in the second question is conceivable.	37 \| Cea de a treia întrebare a fost adresată cu titlu subsidiar în cazul unui răspuns negativ la prima întrebare sau în cazul în care nu este reținută niciuna dintre cele două definiții propuse în cadrul celei de a doua întrebări.
38 \| Consequently, in view of the answer given to the first and second questions, it is not necessary to answer the third question.	38 \| În consecință, ținând seama de răspunsul dat la prima și la cea de a doua întrebare, nu este necesar să se răspundă la cea de a treia întrebare.
Costs	Cu privire la cheltuielile de judecată
39 \| Since these proceedings are, for the parties to the main proceedings, a step in the action pending before the national court, the decision on costs is a matter for that court. Costs incurred in submitting observations to the Court, other than the costs of those parties, are not recoverable.	39 \| Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
\| On those grounds, the Court (Fifth Chamber) hereby rules:	\| Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:
\| 1. \| Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, must be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of that term in the Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States.	\| 1) \| Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind produsele cosmetice și Directiva 2001/83 privind medicamentele.
\| 2. \| Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that, for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is not necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, as an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.	\| 2) \| Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului, putând fi suficientă o interacțiune între substanța menționată și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
\| [Signatures]	\| Semnături
( *1 ) Language of the case: German.	( *1 ) Limba de procedură: germana.

JUDGMENT OF THE COURT (Fifth Chamber)	HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a cincea)
6 September 2012 ( *1 )	6 septembrie 2012 ( *1 )
‛Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 1(2)(b) — Meaning of ‘medicinal product by function’ — Definition of the term ‘pharmacological action’’	„Directiva 2001/83/CE — Medicamente de uz uman — Articolul 1 punctul 2 litera (b) — Noțiunea «medicament după criteriul funcției» — Definiția noțiunii «acțiune farmacologică»”
In Case C-308/11,	În cauza C-308/11,
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 267 TFEU from the Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Germany), made by decision of 14 June 2011, received at the Court on 20 June 2011, in the proceedings	având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Germania), prin decizia din 14 iunie 2011, primită de Curte la 20 iunie 2011, în procedura
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH	Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
v	împotriva
Sunstar Deutschland GmbH, formerly John O. Butler GmbH,	Sunstar Deutschland GmbH, fostă John O. Butler GmbH,
THE COURT (Fifth Chamber),	CURTEA (Camera a cincea),
composed of M. Safjan, President of the Chamber, A. Borg Barthet (Rapporteur) and M. Ilešič, Judges,	compusă din domnul M. Safjan, președinte de cameră, domnii A. Borg Barthet (raportor) și M. Ilešič, judecători,
Advocate General: N. Jääskinen,	avocat general: domnul N. Jääskinen,
Registrar: A. Impellizzeri, Administrator,	grefier: doamna A. Impellizzeri, administrator,
having regard to the written procedure and further to the hearing on 26 April 2012,	având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 26 aprilie 2012,
after considering the observations submitted on behalf of:	luând în considerare observațiile prezentate:
— \| Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, by U. Grundmann, Rechtsanwalt,	— \| pentru Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, de U. Grundmann, Rechtsanwalt;
— \| Sunstar Deutschland GmbH, by C. Krüger and M. Runge, Rechtsanwälte,	— \| pentru Sunstar Deutschland GmbH, de C. Krüger și de M. Runge, Rechtsanwälte;
— \| the Belgian Government, by T. Materne, acting as Agent,	— \| pentru guvernul belgian, de T. Materne, în calitate de agent;
— \| the Czech Government, by D. Hadroušek, acting as Agent,	— \| pentru guvernul ceh, de D. Hadroušek, în calitate de agent;
— \| the Polish Government, by M. Szpunar, acting as Agent,	— \| pentru guvernul polonez, de M. Szpunar, în calitate de agent;
— \| the Portuguese Government, by L. Inez Fernandes and P.A. Antunes, acting as Agents,	— \| pentru guvernul portughez, de L. Inez Fernandes și de P. A. Antunes, în calitate de agenți;
— \| the United Kingdom Government, by H. Walker, acting as Agent,	— \| pentru guvernul Regatului Unit, de H. Walker, în calitate de agent;
— \| the European Commission, by M. Šimerdová and B.-R. Killmann, acting as Agents,	— \| pentru Comisia Europeană, de M. Šimerdová și de B.-R. Killmann, în calitate de agenți,
having decided, after hearing the Advocate General, to proceed to judgment without an Opinion,	având în vedere decizia de judecare a cauzei fără concluzii, luată după ascultarea avocatului general,
gives the following	pronunță prezenta
Judgment	Hotărâre
1 \| This reference for a preliminary ruling concerns the interpretation of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34) (‘Directive 2001/83’).	1 \| Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol.33, p.3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol.44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
2 \| The reference has been made in proceedings between Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (‘Chemische Fabrik Kreussler’) and Sunstar Deutschland GmbH, formerly John O. Butler GmbH (‘John O. Butler’), concerning the classification of a mouthwash solution called ‘PAROEX 0,12%’, which is marketed in German territory.	2 \| Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (denumită în continuare „Chemische Fabrik Kreussler”), pe de o parte, și Sunstar Deutschland GmbH, fostă John O. Butler GmbH (denumită în continuare „John O. Butler”), pe de altă parte, în legătură cu calificarea unei ape de gură denumite „PAROEX 0,12 %” și care este comercializată pe teritoriul german.
Legal context	Cadrul juridic
European Union law	Dreptul Uniunii
Directive 2001/83	Directiva 2001/83
3 \| Under Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, ‘medicinal product’ means: \| ‘any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.’	3 \| Potrivit articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, este considerată „medicament”: \| „orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.
Directive 76/768/EEC	Directiva 76/768/CEE
4 \| Under Article 1(1) of Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (OJ 1976 L 262, p. 169), as amended by Commission Directive 2005/42/EC of 20 June 2005 (OJ 2005 L 158, p. 17) (‘Directive 76/768’), a ‘cosmetic product’ means: \| ‘… any substance or preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.’	4 \| Potrivit articolului 1 alineatul (1) din Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (JO L 262, p. 169, Ediție specială, 13/vol.03, p. 101), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2005/42/CE a Comisiei din 20 iunie 2005 (JO L 158, p. 17, denumită în continuare „Directiva 76/768”), „produs cosmetic” înseamnă: \| „[...] orice substanță sau preparat destinate punerii în contact cu diferite părți externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și membranele mucoase ale cavității bucale, exclusiv sau în principal cu scopul curățării, parfumării, schimbării aspectului acestora și/sau corectării mirosurilor corpului și/sau protejării sau menținerii lor în condiții bune”.
5 \| Annex VI to Directive 76/768, headed ‘List of preservatives which cosmetic products may contain’, mentions among those preservatives chlorhexidine with a maximum authorised concentration of 0.3%.	5 \| Anexa VI la Directiva 76/768, intitulată „Lista conservanților pe care îi pot conține produsele cosmetice”, menționează printre aceștia clorhexidina, cu o concentrație maximă autorizată de 0,3 %.
6 \| According to the preamble to Annex VI to Directive 76/768, ‘preservatives’ are substances which may be added to cosmetic products for the primary purpose of inhibiting the development of microorganisms in such products.	6 \| Potrivit preambulului anexei VI la Directiva 76/768, „conservanții” sunt substanțe care pot fi adăugate produselor cosmetice în primul rând pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în astfel de produse.
German law	Dreptul german
7 \| The term ‘medicinal product’ is defined in Paragraph 2(1) of the Law on the marketing of medicinal products (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), in its version of 12 December 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394).	7 \| Noțiunea „medicament” este definită la articolul 2 alineatul 1 din Legea privind comercializarea medicamentelor (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln), în versiunea acesteia din 12 decembrie 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394).
8 \| Under point 2 of that provision, medicinal products are substances or preparations consisting of substances: \| ‘… which may be used in or administered to human beings or animals either with a view to \| (a) \| restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or \| (b) \| making a medical diagnosis.’	8 \| În temeiul punctului 2 al acestei dispoziții, medicamentele sunt substanțe sau preparate din substanțe: \| „[...] care sunt utilizate sau pot fi administrate la om sau la animale \| a) \| fie pentru restabilirea, corectarea sau influențarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice; \| b) \| fie pentru stabilirea unui diagnostic.”
The dispute in the main proceedings and the questions referred for a preliminary ruling	Acțiunea principală și întrebările preliminare
9 \| Chemische Fabrik Kreussler and John O. Butler are competitors on the German market for the marketing of mouthwash solutions containing chlorhexidine.	9 \| Chemische Fabrik Kreussler și John O. Butler sunt concurente pe piața germană pentru comercializarea apelor de gură cu clorhexidină.
10 \| On that market John O. Butler markets as a cosmetic product a mouthwash solution called ‘PAROEX 0,12%’ in which chlorhexidine, an antiseptic, accounts for 0.12% of the product contents. The following is stated on the packaging, namely ‘Mouthrinse for oral care – Helps reduce dental plaque accumulation – Protects gums and maintains oral health’. The information leaflet provided with the product states that users should rinse their mouth with 10 ml of undiluted solution for 30 seconds twice daily.	10 \| John O. Butler comercializează pe această piață, ca produs cosmetic, apa de gură denumită „PAROEX 0,12 %”, care conține 0,12 % clorhexidină, care este un antiseptic. Pe ambalaj figurează următoarele mențiuni, respectiv „Apă de gură pentru igiena orală – Reduce placa dentară bacteriană și inhibă formarea acesteia – Protejează gingiile și contribuie la menținerea sănătății cavității bucale”. În prospectul de utilizare se recomandă clătirea gurii de două ori pe zi cu 10 ml de soluție nediluată timp de 30 de secunde.
11 \| In the main proceedings, Chemische Fabrik Kreussler is of the view that the mouthwash marketed by John O. Butler is a medicinal product within the meaning of Paragraph 2 of the Law on the marketing of medicinal products inasmuch as it has a pharmacological action. It is apparent from a monograph dating from 1994, on the properties, effects and possible applications of chlorhexidine, that mouthwash solutions containing a chlorhexidine solution of 0.2% reduce salivary bacteria and, in this way, have a therapeutic or clinical effect in cases of gingivitis.	11 \| În cadrul acțiunii principale, Chemische Fabrik Kreussler susține că apa de gură comercializată de John O. Butler este un medicament în sensul articolului 2 din Legea privind comercializarea medicamentelor, în versiunea acesteia din 12 decembrie 2005, deoarece are acțiune farmacologică. Astfel, dintr-o monografie din anul 1994 privind proprietățile, efectele și posibilitățile de utilizare ale clorhexidinei rezultă că apa de gură cu 0,2 % soluție de clorhexidină reduce numărul bacteriilor din salivă și, astfel, are efect terapeutic, respectiv clinic în cazul gingivitei.
12 \| Consequently, Chemische Fabrik Kreussler brought an action before the Landgericht Frankfurt am Main (Regional Court, Frankfurt am Main) on 14 September 2006 seeking an injunction requiring John O. Butler to desist from advertising the product PAROEX 0,12% on bottles and/or folding boxes and/or instructions for use and/or from marketing that product for as long as it had not been authorised as a medicinal product.	12 \| În consecință, la 14 septembrie 2006, Chemische Fabrik Kreussler a formulat o acțiune în fața Landgericht Frankfurt am Main prin care a solicitat obligarea John O. Butler la încetarea promovării produsului PAROEX 0,12 %, pe sticle, cutii pliabile și/sau în prospecte, precum și la încetarea comercializării acestui produs atât timp cât produsul nu face obiectul unei autorizații de introducere pe piață ca medicament.
13 \| The Landgericht Frankfurt am Main dismissed the action on the ground that PAROEX 0,12% does not exert a pharmacological action because the interaction between the molecules of chlorhexidine and a cellular constituent of the user required for such an action had not been established.	13 \| Instanța menționată a respins această acțiune pentru motivul că PAROEX 0,12 % nu are acțiune farmacologică, având în vedere că nu a fost dovedită o interacțiune între moleculele de clorhexidină și componentele celulare ale utilizatorului.
14 \| Ruling on the appeal, the Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Higher Regional Court, Frankfurt am Main) also held that the product at issue did not exert a pharmacological action. It took the view that it could, for the purpose of defining that term, rely on the guidance document adopted by the European Commission’s Directorate-General for Enterprise and Industry and entitled ‘MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative’ (‘the guidance document on medical devices’).	14 \| Pronunțându-se în apel, Oberlandesgericht Frankfurt am Main a reținut de asemenea lipsa acțiunii farmacologice a produsului în cauză. Această instanță a considerat că pentru definirea acestei noțiuni se poate recurge la documentul de orientare adoptat de Direcția Generală Întreprinderi și Industrie a Comisiei Europene, intitulat „DISPOZITIVE MEDICALE: document de orientare ‐ Produse «limită», produse destinate pentru administrarea medicamentelor și dispozitive medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă auxiliară sau o substanță auxiliară derivată din sânge uman” („MEDICAL DEVICES: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”, denumit în continuare „documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale”).
15 \| According to that court, it is apparent from that document that, for a substance to be recognised as exerting a pharmacological action within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, there must be an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent of the user’s body, which there is not as regards the product at issue.	15 \| În opinia instanței menționate, din acest document rezultă că, pentru a se putea recunoaște în cazul unei substanțe o acțiune farmacologică în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, trebuie să existe o interacțiune între moleculele substanței în cauză și o componentă celulară din corpul utilizatorului, interacțiune care ar lipsi în ceea ce privește produsul în cauză.
16 \| Chemische Fabrik Kreussler appealed on a point of law against that judgment to the Bundesgerichtshof (Federal Court of Justice), which overturned the judgment of the Oberlandesgericht Frankfurt am Main and referred the case back to it for a fresh hearing and decision. The Bundesgerichtshof also based its decision on the definition contained in the guidance document on medical devices and took the view that it is not necessary to establish that there is an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent of the human body for a product to be recognised as exerting a pharmacological action. It is sufficient to establish that the molecules of the substance in question interact in any way whatsoever with a cellular constituent. Inasmuch as chlorhexidine reacts with the bacterial cells in the user’s mouth, the existence of a pharmacological action cannot be precluded from the outset.	16 \| Chemische Fabrik Kreussler a formulat recurs împotriva acestei hotărâri în fața Bundesgerichtshof, care a anulat hotărârea pronunțată de Oberlandesgericht Frankfurt am Main și a retrimis cauza în fața acestuia spre rejudecare. Bundesgerichtshof, întemeindu-se de asemenea pe definiția dată în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale, a considerat că pentru a se recunoaște în cazul unui produs o acțiune farmacologică nu este necesar să se dovedească existența unei interacțiuni între moleculele din substanța în discuție și o componentă celulară a corpului uman. Astfel, ar fi suficient să se dovedească că moleculele substanței în discuție interacționează în orice mod cu o componentă celulară. Or, întrucât clorhexidina intră în reacție cu celulele bacteriene prezente în cavitatea bucală a utilizatorului, o acțiune farmacologică nu poate fi exclusă a priori.
17 \| Taking the view that the outcome of the proceedings before it is dependent upon the interpretation of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, the Oberlandesgericht Frankfurt am Main decided to stay the proceedings and to refer the following questions to the Court of Justice for a preliminary ruling: \| ‘(1) \| For the purpose of defining the term “pharmacological action” in Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 …, can recourse be had to [the guidance document on medical devices], which states that there must be an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response or blocks the response of another agent? \| (2) \| If the first question is answered in the affirmative, does the term “pharmacological action” require that there should be an interaction between the molecules of the substance in question and cellular constituents of the user, or is it sufficient if there is an interaction between the substance in question and a cellular constituent which does not form part of the human body? \| (3) \| In the event that the first question is answered in the negative or that neither of the two definitions proposed in the second question is appropriate, which alternative definition should be used instead?’	17 \| Considerând că soluționarea litigiului cu care este sesizat depinde de interpretarea articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, Oberlandesgericht Frankfurt am Main a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: \| „1) \| Pentru definirea noțiunii «acțiune farmacologică» în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE [...] se poate recurge la [documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale,] conform căruia este necesară interacțiunea dintre moleculele substanței în discuție și o componentă celulară, denumită în mod uzual receptor, care are ca rezultat fie o reacție directă, fie blocarea reacției unui alt agent? \| 2) \| În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, noțiunea «acțiune farmacologică» presupune interacțiunea dintre moleculele substanței în discuție și componentele celulare ale utilizatorului sau este suficientă interacțiunea dintre substanța în discuție și o componentă celulară care nu face parte din corpul uman? \| 3) \| În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare sau în cazul în care niciuna dintre definițiile propuse în cadrul celei de a doua întrebări nu este luată în considerare, care este definiția la care trebuie să se recurgă?”
Consideration of the questions referred	Cu privire la întrebările preliminare
The first question	Cu privire la prima întrebare
18 \| By its first question, the national court asks, in essence, whether Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 is to be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of ‘pharmacological means’ in the guidance document on medical devices.	18 \| Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții se poate recurge la definiția dată noțiunii „mijloace farmacologice” în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale.
19 \| In that regard, it must be pointed out that, as indicated by its title, that guidance document was drawn up for the purposes of the application of European Union directives on medical devices and is intended inter alia to aid the competent authorities to distinguish such devices from medicinal products.	19 \| În această privință, trebuie să se sublinieze că acest document de orientare, astfel cum indică titlul său, a fost elaborat în vederea aplicării directivelor Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și că urmărește în mod special să ajute autoritățile competente să deosebească aceste dispozitive de medicamente.
20 \| It is apparent from the order for reference that the origin of the dispute in the main proceedings is the parties’ disagreement regarding the classification of the product at issue as a cosmetic product or as a medicinal product.	20 \| Or, din decizia de trimitere reiese că la originea litigiului principal se află dezacordul dintre părți cu privire la clasificarea produsului în cauză ca produs cosmetic sau ca medicament.
21 \| Against that background, it is necessary to point out the existence of the Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States (‘the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive’), in which the term ‘pharmacological action’ is defined in an identical manner to that of ‘pharmacological means’ in the guidance document on medical devices.	21 \| În acest context, trebuie menționată existența documentului de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind produsele cosmetice și Directiva 2001/83 privind medicamentele („Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Member States”, denumit în continuare „documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele”), în care noțiunea „acțiune farmacologică” este definită în mod identic cu noțiunea „mijloace farmacologice” care figurează în documentul de orientare referitor la dispozitivele medicale.
22 \| Consequently, the first question must be reformulated as seeking to ascertain, in essence, whether Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 is to be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of that term in the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive.	22 \| Prin urmare, prima întrebare trebuie reformulată în sensul că urmărește să se stabilească, în esență, dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele.
23 \| In that regard, it must be stated that, in itself, that guidance document drawn up by the Commission’s services, which is not one of the legal acts of the European Union referred to in Article 288 TFEU, cannot be of a legally binding nature or enforceable against individuals.	23 \| În această privință, trebuie să se sublinieze că, în sine, acest document de orientare elaborat de serviciile Comisiei, care, de altfel, nu se numără printre actele juridice ale Uniunii menționate la articolul 288 TFUE, nu poate avea caracter obligatoriu din punct de vedere juridic și nici nu este opozabil justițiabililor.
24 \| That is moreover apparent from that document, which states that it is not legally binding since only the Court of Justice has the jurisdiction to give a binding interpretation of European Union law.	24 \| De altfel, aceasta reiese în mod explicit din documentul menționat, potrivit căruia el nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, numai Curtea fiind competentă să furnizeze o interpretare obligatorie a dreptului Uniunii.
25 \| As stated by the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive in its introduction, the fact remains that, inasmuch as that document was drawn up by group of experts from the national authorities, the Commission’s services and professional associations from industry, it may provide useful information for the interpretation of the relevant provisions of European Union law and therefore contribute to ensuring that they are applied uniformly.	25 \| Astfel cum se arată în partea introductivă a documentului de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele, totuși, întrucât a fost elaborat de un grup de experți proveniți din cadrul autorităților naționale, al serviciilor Comisiei și al asociațiilor profesionale din domeniu, acest document poate să furnizeze elemente utile pentru interpretarea dispozițiilor relevante de drept al Uniunii și să contribuie astfel la asigurarea unei aplicări uniforme a acestora.
26 \| Consequently, the national court may, in order to apply the term ‘pharmacological action’ within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, take account of that document. In doing so, it must nevertheless ensure that the interpretation thus derived was derived in a manner consistent with the criteria laid down by the case-law relating to the interpretation of European Union legal acts, including those concerning the division of jurisdiction between the national courts and the Court in the context of preliminary ruling proceedings.	26 \| În consecință, pentru a aplica noțiunea „acțiune farmacologică” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, instanța națională poate să țină seama de documentul menționat. Procedând astfel, ea va trebui să se asigure însă că interpretarea pe care o va efectua este conformă cu criteriile prevăzute în jurisprudența referitoare la interpretarea actelor de drept al Uniunii, inclusiv cea privind repartizarea competențelor între instanțele naționale și Curte în cadrul procedurii întrebărilor preliminare.
27 \| It follows from the foregoing considerations that Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of that term in the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive.	27 \| Din considerațiile precedente rezultă că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele.
The second question	Cu privire la a doua întrebare
28 \| By its second question, the national court asks, in essence, whether Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 is to be interpreted as meaning that, for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, or whether an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.	28 \| Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului sau este suficientă o interacțiune între substanța în discuție și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
29 \| In that regard, it must be pointed out at the outset that it is not apparent either from Directive 2001/83 or from the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive that the molecules of the substance in question must necessarily interact with a human cellular constituent in order for it to be regarded as a substance which exerts a ‘pharmacological action’.	29 \| În această privință, trebuie arătat de la bun început că nici din Directiva 2001/83, nici din documentul de orientare referitor la delimitarea dintre Directiva privind produsele cosmetice și Directiva privind medicamentele nu rezultă că moleculele substanței în discuție ar trebui să interacționeze în mod necesar cu o componentă celulară de natură umană pentru a se putea considera că este o substanță care are „acțiune farmacologică”.
30 \| By contrast, it is apparent from Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 that the substance in question must be capable of restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action and that capability must have been scientifically established (see, to that effect, Case C-140/07 Hecht-Pharma [2009] ECR I-41, paragraph 26).	30 \| În schimb, din articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 rezultă că substanța în discuție trebuie să aibă aptitudinea de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, iar această aptitudine trebuie să fi fost constatată în mod științific (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Rep., p. I-41, punctul 26).
31 \| Against that background, it must be held, in the light of the observations submitted to the Court, that a substance the molecules of which do not interact with a human cellular constituent may nevertheless, by means of its interaction with other cellular constituents present within the user’s organism, such as bacteria, viruses or parasites, have the effect of restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings.	31 \| În acest context, în lumina observațiilor prezentate Curții, trebuie să se considere că o substanță ale cărei molecule nu ar interacționa cu o componentă celulară umană, totuși, prin interacțiunea sa cu alte componente celulare prezente în organismul utilizatorului, cum ar fi bacterii, viruși sau paraziți, va putea avea ca efect restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la om.
32 \| It follows that it is not a priori inconceivable that a substance the molecules of which do not interact with a human cellular constituent may constitute a medicinal product within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83.	32 \| Rezultă că nu se poate exclude a priori posibilitatea ca o substanță ale cărei molecule nu ar interacționa cu o componentă celulară umană să constituie un medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.
33 \| Moreover, it must be pointed out that products containing a substance which has a physiological effect cannot automatically be classified as medicinal products ‘by function’, for the purposes of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, unless the competent administration has made an assessment, with due diligence, of each product individually, taking account, in particular, of that product’s specific pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge (Hecht-Pharma, paragraph 40, and Case C-27/08 BIOS Naturprodukte [2009] ECR I-3785, paragraph 19).	33 \| De altfel, trebuie să se sublinieze că nu poate fi calificat în mod sistematic ca medicament „după criteriul funcției” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 orice produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic, fără ca autoritatea competentă să procedeze cu diligența cerută la o apreciere de la caz la caz a fiecărui produs, ținând seama în special de proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice care îi sunt proprii, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice (Hotărârea Hecht-Pharma, citată anterior, punctul 40, și Hotărârea din 30 aprilie 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Rep., p. I-3785, punctul 19).
34 \| It is also important to bear in mind that, as well as the pharmacological, immunological or metabolic properties of the product in question, which constitute the factor on the basis of which it must be ascertained, in the light of the potential capacities of the product, whether it may, for the purposes of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions, account must be taken, in determining whether a product falls within the definition of a medicinal product ‘by function’ for the purposes of that provision, of all the characteristics of the product, including, inter alia, its composition, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail (see BIOS Naturprodukte, paragraphs 18 and 20).	34 \| De asemenea, trebuie amintit că, pe lângă proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale produsului în cauză, care reprezintă factorul pe baza căruia trebuie să se aprecieze, pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, acesta poate fi utilizat la om sau îi poate fi administrat pentru a restabili, a corecta sau a modifica funcții fiziologice, pentru a stabili dacă un produs corespunde definiției medicamentului „după criteriul funcției” în sensul acestei dispoziții, trebuie să se țină cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (a se vedea Hotărârea BIOS Naturprodukte, citată anterior, punctele 18 și 20).
35 \| Lastly, it must be added that, to be capable of being regarded as being a medicinal product by function, the product in question must, having regard to its composition – including its content in active substances – and if used as intended, be capable of appreciably restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings (see Hecht-Pharma, paragraph 42, and BIOS Naturprodukte, paragraph 23), which it is for the national court to ascertain.	35 \| În sfârșit, trebuie să se adauge că, pentru a putea fi considerat un medicament după criteriul funcției, produsul în discuție trebuie, ținând seama de compoziția sa – inclusiv de concentrația de substanțe active – și în condiții normale de utilizare, să fie apt să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice la oameni (a se vedea Hotărârile citate anterior Hecht-Pharma, punctul 42, precum și BIOS Naturprodukte, punctul 23), aspect a cărui verificare revine instanței de trimitere.
36 \| Having regard to all the foregoing considerations, the answer to the second question is that Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that, for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is not necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, as an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.	36 \| Având în vedere toate considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la cea de a doua întrebare că articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului, putând fi suficientă o interacțiune între substanța menționată și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
The third question	Cu privire la a treia întrebare
37 \| The third question was submitted in the alternative in case of a negative answer to the first question or in the event that neither of the two definitions proposed in the second question is conceivable.	37 \| Cea de a treia întrebare a fost adresată cu titlu subsidiar în cazul unui răspuns negativ la prima întrebare sau în cazul în care nu este reținută niciuna dintre cele două definiții propuse în cadrul celei de a doua întrebări.
38 \| Consequently, in view of the answer given to the first and second questions, it is not necessary to answer the third question.	38 \| În consecință, ținând seama de răspunsul dat la prima și la cea de a doua întrebare, nu este necesar să se răspundă la cea de a treia întrebare.
Costs	Cu privire la cheltuielile de judecată
39 \| Since these proceedings are, for the parties to the main proceedings, a step in the action pending before the national court, the decision on costs is a matter for that court. Costs incurred in submitting observations to the Court, other than the costs of those parties, are not recoverable.	39 \| Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
\| On those grounds, the Court (Fifth Chamber) hereby rules:	\| Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:
\| 1. \| Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, must be interpreted as meaning that, for the purpose of defining the term ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, account may be taken of the definition of that term in the Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States.	\| 1) \| Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că pentru definirea noțiunii „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții este posibil să se țină seama de definiția dată acestei noțiuni în documentul de orientare elaborat în comun de serviciile Comisiei și de autoritățile competente ale statelor membre referitor la delimitarea dintre Directiva 76/768 privind produsele cosmetice și Directiva 2001/83 privind medicamentele.
\| 2. \| Article 1(2)(b) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that, for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is not necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, as an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.	\| 2) \| Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că o substanță exercită o „acțiune farmacologică” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar să se producă o interacțiune între moleculele din care este alcătuită și o componentă celulară din corpul utilizatorului, putând fi suficientă o interacțiune între substanța menționată și orice componentă celulară prezentă în corpul utilizatorului.
\| [Signatures]	\| Semnături
( *1 ) Language of the case: German.	( *1 ) Limba de procedură: germana.

Choose the experimental features you want to try

?