| 11.6.2011 | EN | Official Journal of the European Union | L 155/1 | 11.6.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 155/1 |
| COMMISSION REGULATION (EU) No 544/2011 | ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 544/2011 |
| of 10 June 2011 | z dnia 10 czerwca 2011 r. |
| implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for active substances | wykonujące rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla substancji czynnych |
| (Text with EEA relevance) | (Tekst mający znaczenie dla EOG) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | KOMISJA EUROPEJSKA, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (1), and in particular the first sentence of Article 8(4) thereof, | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 8 ust. 4 zdanie pierwsze, |
| After consulting the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | po konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
| Whereas: | a także mając na uwadze, co następuje: |
| (1) | In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (2). | (1) | Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 dokumentacja przedkładana dla celów zatwierdzenia substancji czynnej lub udzielenia zezwolenia na środek ochrony roślin musi spełniać te same wymogi w odniesieniu do danych dla środków ochrony roślin, co wymogi ustanowione wcześniej w załącznikach II i III do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2). |
| (2) | It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for active substances. Such a regulation is not to include any substantial modification, | (2) | W celu wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy zatem przyjąć rozporządzenie zawierające te wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych. Rozporządzenie takie nie powinno zawierać żadnych istotnych zmian, |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: |
| Article 1 | Artykuł 1 |
| The data requirements for the approval of an active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation. | Wymogi dotyczące danych dla celów zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ustanawia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. |
| Article 2 | Artykuł 2 |
| This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union. | Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| It shall apply from 14 June 2011. | Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 czerwca 2011 r. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. |
| Done at Brussels, 10 June 2011. | Sporządzono w Brukseli dnia 10 czerwca 2011 r. |
| For the Commission | W imieniu Komisji |
| The President | José Manuel BARROSO |
| José Manuel BARROSO | Przewodniczący |
| (1)
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1. | (1)
Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1. |
| (2)
OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. | (2)
Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. |
| ANNEX | ZAŁĄCZNIK |
| DATA REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(b) OF REGULATION (EC) No 1107/2009 | WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 8 UST. 1 LIT. B) ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1107/2009 |
| INTRODUCTION | WPROWADZENIE |
| 1. The information required shall: | 1. Wymagane informacje: |
| 1.1. | include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below; | 1.1. | obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny dających się przewidzieć zagrożeń, zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które substancja czynna może stwarzać dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podane poniżej; |
| 1.2. | where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority; | 1.2. | uzyskuje się, w stosownych przypadkach, stosując wytyczne dotyczące badań zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub opisane w niniejszym załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian do niniejszego załącznika, informacje uzyskuje się, stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ; |
| 1.3. | in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used. In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 (1) which consists in the transposition of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated; | 1.3. | zawierają, w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub nie są opisane, lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym załączniku, uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ w odniesieniu do zastosowanych wytycznych; w szczególności, w przypadku odniesienia w niniejszym załączniku do metody ustanowionej w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 (1), która polega na transpozycji metody opracowanej przez organizację międzynarodową (np. OECD), państwa członkowskie mogą przyjąć, że wymagane informacje uzyskano zgodnie z ostatnią wersją tej metody, jeżeli w momencie rozpoczynania badań metoda zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008 nie została jeszcze zaktualizowana; |
| 1.4. | include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations; | 1.4. | zawierają, jeśli wymaga tego właściwy organ, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań, z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ w odniesieniu do tych odstępstw; |
| 1.5. | include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where: | — | particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or | — | it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data; | 1.5. | zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ, jeśli: | — | nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania, lub | — | dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe; |
| 1.6. | where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC (2). | 1.6. | zostały, w stosownym przypadku, uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 86/609/EWG (2). |
| 2. Test and analyses | 2. Badania i analizy |
| 2.1. | Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council (3) where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment. | 2.1. | Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), gdy badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska. |
| 2.2. | By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the active substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 (4). | This derogation applies to trials which actually started on or before 31 December 1999. | 2.2. | W drodze odstępstwa od pkt 2.1 państwa członkowskie mogą postanowić, aby badania i analizy przeprowadzane na ich terytorium w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa substancji czynnej w odniesieniu do pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 545/2011 (4). | Niniejsze odstępstwo dotyczy badań faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1999 r. lub przed tą datą. |
| 2.3. | By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 6 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ on plant protection products containing active substances already on the market 2 years after notification of the Directive 91/414/EEC shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011. | This derogation applies for supervised residue trials which actually started on or before 31 December 1997. | 2.3. | W drodze odstępstwa od pkt 2.1 państwa członkowskie mogą postanowić, aby nadzorowane badania pozostałości, przeprowadzane na ich terytorium zgodnie z przepisami sekcji 6 „Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka oraz na ich powierzchni” dotyczące środków ochrony roślin zawierających substancje czynne już znajdujących się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy 91/414/EWG, były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011. | Niniejsze odstępstwo dotyczy nadzorowanych badań pozostałości faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1997 r. lub przed tą datą. |
| 2.4. | By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011. | 2.4. | W drodze odstępstwa od pkt 2.1, w przypadku substancji czynnych zawierających mikroorganizmy lub wirusy badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa odnoszących się do innych aspektów niż zdrowie ludzi mogły być przeprowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011. |
| PART A | CZĘŚĆ A |
| CHEMICAL SUBSTANCES | SUBSTANCJE CHEMICZNE |
| 1. Identity of the active substance | 1. Tożsamość substancji czynnej |
| The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature. The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances. | Dostarczone informacje muszą być wystarczające dla dokładnego oznaczenia tożsamości każdej substancji czynnej i określenia jej specyfikacji oraz charakteru. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, chyba że ustalono inaczej. |
| 1.1. Applicant (name, address, etc.) | 1.1. Wnioskodawca (nazwa (nazwisko), adres itd.) |
| The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact. | Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy, jak również nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów. |
| Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact. | Ponadto gdy wnioskodawca posiada w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek o zatwierdzenie, biuro, agenta lub przedstawiciela, a w innym przypadku – w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę (nazwisko) i adres lokalnego biura, agenta lub przedstawiciela, a także nazwisko, stanowisko oraz numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów. |
| 1.2. Manufacturer (name, address, including location of plant) | 1.2. Producent (nazwa (nazwisko), adres, włącznie z lokalizacją zakładu) |
| The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States. | Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów substancji czynnej, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym wytwarzana jest substancja czynna. Należy określić punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, z uwzględnieniem nazwiska, numeru telefonu i faksu) w celu dostarczania aktualnych informacji i udzielania odpowiedzi na pojawiające się pytania dotyczące technologii produkcji, procesów i jakości produktu (w tym, w stosownych okolicznościach, poszczególnych partii). Jeżeli po zatwierdzeniu substancji czynnych mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, wymagane informacje należy ponownie dostarczyć Komisji i państwom członkowskim. |
| 1.3. Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms | 1.3. Proponowana nazwa zwyczajowa lub zatwierdzona przez ISO nazwa i ich synonimy |
| The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided. | Należy podać nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową ISO oraz, w stosownych okolicznościach, inne proponowane lub zatwierdzone nazwy zwyczajowe (synonimy), włącznie z nazwą (tytułem) organu ds. nomenklatury. |
| 1.4. Chemical name (IUPAC and CA nomenclature) | 1.4. Nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC i CA) |
| The chemical name as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (5), or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided. | Należy podać nazwę chemiczną wymienioną w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) lub, jeżeli nie jest w tym rozporządzeniu wymieniona, nazwę zgodną zarówno z nomenklaturą IUPAC, jak i CA. |
| 1.5. Manufacturer’s development code number(s) | 1.5. Numer kodowy (numery kodowe) producenta |
| Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported. For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated. | Należy podać numery kodowe używane do identyfikowania substancji czynnej oraz, jeśli dostępne, postacie użytkowe zawierające substancję czynną stosowaną w fazie rozwoju produktu. Dla każdego z podanych numerów należy określić materiał, którego dotyczy, okres, w którym był stosowany, i państwo członkowskie lub inne państwa, w których był lub jest stosowany. |
| 1.6. CAS, EC and CIPAC numbers (if available) | 1.6. Numery CAS, WE i CIPAC (jeżeli dostępne) |
| Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported. | Należy podać, jeśli istnieją, numery Chemical Abstracts, WE (EINECS lub ELINCS) i CIPAC. |
| 1.7. Molecular and structural formula, molecular mass | 1.7. Wzór sumaryczny i strukturalny, masa cząsteczkowa |
| The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided. | Należy podać wzór sumaryczny, masę cząsteczkową i wzór strukturalny substancji czynnej oraz, tam gdzie stosowne, wzór strukturalny każdego z izomerów przestrzennych i optycznych substancji czynnej. |
| 1.8. Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance | 1.8. Metoda produkcji (ścieżka syntezy) substancji czynnej |
| The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant. Generally process engineering information is not required. | Dla każdego z zakładów produkcyjnych należy podać metodę produkcji, uwzględniając oznaczenie tożsamości materiałów wyjściowych, zastosowaną ścieżkę reakcji chemicznych oraz identyfikację produktów ubocznych i zanieczyszczeń obecnych w produkcie końcowym. Informacje dotyczące technologii nie są zwykle wymagane. |
| Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised. | Gdy dostarczone informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową. |
| 1.9. Specification of purity of the active substance in g/kg | 1.9. Specyfikacja czystości substancji czynnej w g/kg |
| The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported. | Należy podać minimalną zawartość w g/kg czystej substancji czynnej (z wyłączeniem nieaktywnych izomerów) w wytworzonym materiale stosowanym do produkcji preparatów. |
| Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity. | W przypadku gdy dostarczone informacje odnoszą się do zakładowego systemu produkcji pilotażowej należy ponownie dostarczyć Komisji i państwom członkowskim wymaganych informacji z chwilą, gdy osiągnięta zostanie stabilizacja metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeśli zmiany w produkcji prowadzą do zmian w warunkach czystości. |
| 1.10. Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg | 1.10. Tożsamość izomerów, zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatorów) wraz z ich wzorem strukturalnym oraz zawartością wyrażoną w g/kg |
| The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided. In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided. In the case of additives the content in g/kg must be provided. | Należy podać maksymalną zawartość, w g/kg, izomerów nieaktywnych, jak również stosunek zawartości izomerów/diastereoizomerów, w stosownych przypadkach. Ponadto należy podać maksymalną zawartość w g/kg każdego z dodatkowych składników, innych niż dodatki, w tym produktów ubocznych i zanieczyszczeń. W przypadku dodatków należy podać ich zawartość w g/kg. |
| For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided: | Dla każdego ze składników, obecnych w ilościach 1 g/kg lub większych, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje: |
| — | chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature, | — | nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, |
| — | ISO common name or proposed common name if available, | — | nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne, |
| — | CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available, | — | numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, |
| — | molecular and structural formula, | — | wzór sumaryczny i strukturalny, |
| — | molecular mass, and | — | masę cząsteczkową, oraz |
| — | maximum content in g/kg. | — | maksymalną zawartość w g/kg. |
| Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported. In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported. Additionally the following information, where relevant, must be provided: | Tam, gdzie proces produkcyjny jest tego rodzaju, że zanieczyszczenia i produkty uboczne, które są szczególnie niepożądane z uwagi na ich właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, mogłyby być obecne w substancji czynnej, należy określić i podać zawartość każdego z takich składników. W takich przypadkach należy podać stosowane metody analityczne i granice oznaczalności, które muszą być dostatecznie niskie dla każdego z badanych składników. Ponadto w stosownych okolicznościach, należy podać następujące informacje: |
| — | chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature, | — | nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, |
| — | ISO common name or proposed common name if available, | — | nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne, |
| — | CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available, | — | numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, |
| — | molecular and structural formula, | — | wzór sumaryczny i strukturalny, |
| — | molecular mass, and | — | masę cząsteczkową, oraz |
| — | maximum content in g/kg. | — | maksymalną zawartość w g/kg. |
| Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity. | Gdy dostarczone informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeżeli zmiany w produkcji wynikają ze zmian w specyfikacji czystości |
| Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component. | Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika, tzn. kondensatów, należy podać szczegółowe informacje o składzie każdego z takich składników. |
| The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided. Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives: | Należy także podać nazwę handlową składników dodawanych do substancji czynnej przed wyprodukowaniem preparatu w celu zachowania jego stabilności i ułatwienia jego stosowania, jeśli są stosowane. Ponadto jeśli stosowne, należy w stosunku do każdego z dodatków podać następujące informacje: |
| — | chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature, | — | nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, |
| — | ISO common name or proposed common name if available, | — | nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne, |
| — | CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available, | — | numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, |
| — | molecular and structural formula, | — | wzór sumaryczny i strukturalny, |
| — | molecular mass, and | — | masę cząsteczkową, oraz |
| — | maximum content in g/kg. | — | maksymalną zawartość w g/kg. |
| For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given: | Dla dodawanych składników, innych niż substancja czynna i innych niż zanieczyszczenia będące skutkiem procesu produkcyjnego, należy podać funkcje spełniane przez następujące składniki (dodatki): |
| — | antifoaming agent, | — | przeciwpieniący, |
| — | antifreeze, | — | zapobiegający zamarzaniu, |
| — | binder, | — | wiążący, |
| — | stabiliser, | — | stabilizujący, |
| — | buffer, | — | buforujący, |
| — | dispersing agent, | — | dyspergujący, |
| — | other (specify). | — | inne (wymienić). |
| 1.11. Analytical profile of batches | 1.11. Profil analityczny partii |
| Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate. The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed. The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported. Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate. | Jeśli jest to właściwe, należy przeprowadzić analizę reprezentatywnych próbek substancji czynnej dla określenia zawartości czystej substancji czynnej, nieaktywnych izomerów, zanieczyszczeń i dodatków. Podawane wyniki analiz muszą obejmować dane ilościowe, wyrażone w g/kg zawartości, w odniesieniu do wszystkich składników obecnych w ilości przekraczającej 1 g/kg, i zazwyczaj powinny dotyczyć co najmniej 98 % analizowanego materiału. Należy określić i podać rzeczywistą zawartość składników szczególnie niepożądanych ze względu na swoje właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe. Podawane dane muszą zawierać wyniki analizy poszczególnych próbek i podsumowanie tych danych, aby wykazać minimalną, maksymalną i typową zwartość każdego z istotnych składników, jeśli właściwe. |
| Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately. | Jeżeli substancja czynna jest produkowana w różnych zakładach, informacje te muszą zostać podane osobno dla każdego z zakładów. |
| In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data. | Ponadto jeśli jest to możliwe i istotne, należy poddać analizie próbki substancji czynnej produkowanej w skali laboratoryjnej lub w ramach systemu produkcji pilotażowej, jeżeli materiały te wykorzystywano do uzyskania danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych. |
| 2. Physical and chemical properties of the active substance | 2. Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej |
| (i) | The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them. In particular, the information provided must permit: | — | physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified, | — | classification of active substance as to hazard, | — | appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and | — | appropriate hazard and precautionary statements to be specified. | The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified. | (i) | Dostarczone informacje muszą zawierać opis fizycznych i chemicznych właściwości substancji czynnych i wraz z innymi istotnymi informacjami umożliwiać ich charakterystykę. Dostarczone informacje muszą w szczególności umożliwiać: | — | określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym, związanych z substancją czynną, | — | sklasyfikowanie substancji czynnej pod względem zagrożenia, | — | określenie właściwych warunków i ograniczeń towarzyszących zatwierdzeniu, oraz | — | określenie odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności. | Informacji i danych, o których mowa, wymaga się w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy określono inaczej. |
| (ii) | The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical and technical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimised, taking account of manner of use. | (ii) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do odpowiednich preparatów, muszą umożliwiać określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym związanych z preparatami, umożliwiać zaklasyfikowanie preparatów i umożliwiać stwierdzenie, że preparaty mogą być stosowane bez niepotrzebnych utrudnień oraz że, przy uwzględnieniu sposobu ich stosowania, zminimalizowane zostało narażenie ludzi, zwierząt i środowiska. |
| (iii) | The extent to which active substances of which approval is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated. Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified. | (iii) | Należy określić zakres, w jakim substancja czynna, której dotyczy wniosek o zatwierdzenie, spełnia warunki odpowiednich specyfikacji FAO. Należy szczegółowo opisać i uzasadnić odstępstwa od wymogów FAO. |
| (iv) | In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification. In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported. The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported. A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg. | Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted. | (iv) | W niektórych określonych przypadkach należy przeprowadzić badania przy użyciu oczyszczonej substancji czynnej o cechach objętych ustaloną specyfikacją. W przypadkach tych należy podać metodę (metody) oczyszczania substancji czynnej. Należy podać stopień czystości takiego badanego materiału, który musi być jak najwyższy, o ile to możliwe do osiągnięcia przy zastosowaniu najlepszych dostępnych technologii. Jeżeli osiągnięty stopień czystości jest niższy niż 980 g/kg, należy podać rozsądne uzasadnienie. | Uzasadnienie takie musi wykazywać, że wyczerpane zostały wszelkie technicznie wykonalne i mieszczące się w granicach zdrowego rozsądku możliwości wyprodukowania czystej substancji czynnej. |
| 2.1. Melting point and boiling point | 2.1. Temperatura topnienia i wrzenia |
| 2.1.1. The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 1 of Regulation (EC) No 440/2008. Measurements shall be taken up to 360 °C. | 2.1.1. Należy określić i podać temperaturę topnienia lub, gdzie właściwe, temperaturę zamarzania lub krzepnięcia oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 1 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Pomiarów należy dokonywać do temperatury 360 °C. |
| 2.1.2. Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported in accordance with method A 2 of Regulation (EC) No 440/2008. Measurements shall be taken up to 360 °C. | 2.1.2. Gdzie właściwe należy określić i podać temperaturę wrzenia oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 2 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Pomiarów należy dokonywać do temperatury 360 °C. |
| 2.1.3. Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported. | 2.1.3. Gdy temperatura topnienia lub wrzenia nie może być ustalona z powodu rozkładu lub sublimacji, należy podać temperaturę, w której następuje rozkład lub sublimacja. |
| 2.2. Relative density | 2.2. Gęstość względna |
| In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 3 of Regulation (EC) No 440/2008. | W przypadku substancji czynnych, które są cieczami lub ciałami stałymi, należy określić i podać gęstość względną oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 3 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. |
| 2.3. Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry’s law constant) | 2.3. Prężność pary (w Pa), lotność (np. stała prawa Henry’ego) |
| 2.3.1. The vapour pressure of purified active substance must be reported in accordance with method A 4 of Regulation (EC) No 440/2008. Where vapour pressure is less than 10–5 Pa, the vapour pressure at 20 or 25 °C may be estimated by a vapour pressure curve. | 2.3.1. Należy podać prężność pary oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 4 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Gdy prężność pary nie przekracza 10-5 Pa, prężność pary w temperaturze 20 °C lub 25 °C może zostać oszacowana przy wykorzystaniu krzywej parowania. |
| 2.3.2. In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry’s law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m3 × mol–1). | 2.3.2. W przypadku substancji czynnych, które są ciałami stałymi lub cieczami, należy określić lub obliczyć i podać lotność (stała prawa Henry’ego) oczyszczonej substancji czynnej na podstawie jej rozpuszczalności w wodzie i prężności pary (w Pa × m3 × mol–1). |
| 2.4. Appearance (physical state, colour and odour; if known) | 2.4. Wygląd (stan skupienia, barwa i zapach; jeżeli znane) |
| 2.4.1. A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided. | 2.4.1. Należy podać opis zarówno barwy, jeżeli istnieje, jak i stanu skupienia zarówno substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jak i substancji czynnej oczyszczonej. |
| 2.4.2. A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purified active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported. | 2.4.2. Należy podać opis zapachu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, oraz substancji czynnej oczyszczonej, określonego w czasie prac z tą substancją w laboratorium lub w zakładzie produkcyjnym. |
| 2.5. Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths | 2.5. Widma (UV/VIS, IR, NMR, MS), ekstynkcja cząsteczkowa przy odpowiednich długościach fal |
| 2.5.1. The following spectra including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported: Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported. | 2.5.1. Należy określić i podać następujące widma, włącznie z tabelarycznym zestawieniem charakterystyk sygnałów potrzebnym do celów interpretacyjnych: ultrafioletowe/widzialne (UV/VIS), podczerwone (IR), magnetyczny rezonansu jądrowego (NMR) i widmo masowe (MS) oczyszczonej substancji czynnej oraz ekstynkcję cząsteczkową przy odpowiednich długościach fal. |
| The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm. | Należy określić i podać długości fal, na których występuje UV/VIS ekstynkcja cząsteczkowa, a także, gdzie stosowne, długość fali, przy której występuje największa wartość absorpcji powyżej 290 nm. |
| In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported. | W przypadku substancji czynnych, które są złożonymi izomerami optycznymi, należy zmierzyć i podać ich czystość optyczną. |
| 2.5.2. The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported. | 2.5.2. W miarę potrzeby, w celu zidentyfikowania zanieczyszczeń uznanych za mające znaczenie toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, należy określić i podać widma absorpcyjne UV/VIS, IR, NMR i MS. |
| 2.6. Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility | 2.6. Rozpuszczalność w wodzie, włącznie z wpływem pH (4–10) na rozpuszczalność |
| The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported in accordance with method A 6 of Regulation (EC) No 440/2008. These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide). Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported. Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided. | Należy określić i podać rozpuszczalność w wodzie oczyszczonej substancji czynnej pod ciśnieniem atmosferycznym zgodnie z metodą A 6 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Oznaczenia rozpuszczalności w wodzie należy wykonać w środowisku obojętnym (tj. w wodzie destylowanej w równowadze z atmosferycznym dwutlenkiem węgla). Jeżeli substancja czynna jest zdolna do tworzenia jonów, należy wykonać i podać określenia rozpuszczalności również w środowisku kwaśnym (pH 4-6) i zasadowym (pH 8-10). Jeśli stabilność substancji czynnej w środowisku wodnym uniemożliwia oznaczenie jej rozpuszczalności w wodzie, należy przedstawić uzasadnienie na podstawie danych z przeprowadzonych badań. |
| 2.7. Solubility in organic solvents | 2.7. Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych |
| The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified: | Należy określić i podać rozpuszczalność substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jeżeli jest niższa niż 250 g/kg, w następujących rozpuszczalnikach organicznych w temperaturze 15–25 °C; należy podać zastosowana temperaturę: |
| — | Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane, | — | węglowodór alifatyczny: najlepiej n-heptan, |
| — | Aromatic hydrocarbon: preferably xylene, | — | węglowodór aromatyczny: najlepiej ksylen, |
| — | Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane, | — | węglowodór chlorowcowany: najlepiej 1,2-dichloroetan, |
| — | Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol, | — | alkohol: najlepiej metanol lub alkohol izopropylowy, |
| — | Ketone: preferably acetone, | — | keton: najlepiej aceton, |
| — | Ester: preferably ethyl acetate. | — | ester: najlepiej octan etylu. |
| If for a particular active substance, one or more of these solvents are unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead. In such cases, the choices made must be justified in terms of their structure and polarity. | Jeżeli, dla określonej substancji czynnej, co najmniej jeden z tych rozpuszczalników jest nieodpowiedni (tj. reaguje z materiałem poddanym badaniu), można zamiast nich zastosować rozpuszczalniki alternatywne. W takich przypadkach wybór musi zostać uzasadniony pod względem ich struktury i polarności. |
| 2.8. Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10) | 2.8. Współczynnik podziału n-oktanol/woda, z uwzględnieniem wpływu pH (4–10) |
| The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 8 of Regulation (EC) No 440/2008. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, > 2 for bases). | Należy określić i podać współczynnik podziału n-oktanol/woda oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą A 8 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Należy zbadać wpływ pH (4–10), jeżeli substancja ma odczyn kwaśny lub zasadowy, zgodnie z jej wartością pKa (< 12 dla kwasów, > 2 dla zasad). |
| 2.9. Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9) | 2.9. Stabilność w wodzie, stopień hydrolizy, degradacja fotochemiczna, wydajność kwantowa i tożsamość produktu (produktów) rozpadu, stała dysocjacji, z uwzględnieniem wpływu pH (4–9) |
| 2.9.1. The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, > 95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and reported in accordance with method C 7 of Regulation (EC) No 440/2008. For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature. | 2.9.1. Należy określić i podać stopień hydrolizy oczyszczonych substancji czynnych (zwykle znakowanych izotopowo substancji czynnych, czystość > 95 %) dla każdej z wartości pH 4, 7 i 9, w warunkach sterylnych, bez obecności światła, zgodnie z metodą C 7 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Dla substancji o niskim stopniu hydrolizy tempo można określać w temp. 50 °C lub w innej odpowiedniej temperaturze. |
| If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported. The estimated DT50 value must also be reported. | Jeżeli degradacja została zaobserwowana w temp. 50 °C, należy określić stopień degradacji w innej temperaturze oraz sporządzić wykres Arrheniusa, aby umożliwić obliczenie szacunkowej wartości dla hydrolizy w temp. 20 °C. Należy podać tożsamość otrzymanych produktów hydrolizy oraz obserwowany stopień hydrolizy. Należy podać również wartość szacunkową DT50. |
| 2.9.2. For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) at a wavelength λ ≥ 290 nm, direct phototransformation in purified (e.g. distilled) water at 20 to 25 °C, of purified active substance usually radio labelled using artificial light under sterile conditions, if necessary using a solubiliser, must be determined and reported. Sensitisers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubiliser. The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths λ < 290 nm. The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities ≥ 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported. | 2.9.2. Dla związków, których molowy (dziesiętny) współczynnik absorpcji (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) przy długości fali λ ≥ 290 nm, należy określić i podać bezpośrednią fototransformację w oczyszczonej (tj. destylowanej) wodzie w temp. 20–25 °C oczyszczonej substancji czynnej, zwykle znakowanej izotopowo przy użyciu sztucznego światła, w warunkach sterylnych, przy zastosowaniu, jeżeli jest to konieczne, środka zwiększającego rozpuszczalność. Jako współrozpuszczalnika lub środka zwiększającego rozpuszczalność nie wolno stosować sensybilizatorów, takich jak aceton. Źródło światła musi imitować światło słoneczne i być wyposażone w filtry wykluczające promieniowanie o długościach fal λ < 290 nm. Należy podać tożsamość otrzymanych produktów rozpadu, które w dowolnym momencie badania są obecne w ilościach ≥ 10 % dodanej substancji czynnej, bilans masy odpowiadający co najmniej 90 % zastosowanej radioaktywności, jak również okres połowicznego rozpadu fotochemicznego. |
| 2.9.3. Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the quantum yield of direct photodegradation in water must be determined and reported, together with calculations to estimate theoretical lifetime of the active substance in the top layer of aqueous systems and the real lifetime of the substance. | 2.9.3. W razie potrzeby, w celu zbadania fototransformacji bezpośredniej, należy określić i podać wydajność kwantową bezpośredniej fotodegradacji w wodzie, wraz z obliczeniami mającymi na celu oszacowanie teoretycznego czasu rozkładu substancji czynnej w górnej warstwie systemu wodnego i rzeczywistego okresu rozkładu substancji czynnej. |
| The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides (6). | Metoda jest opisana w poprawionych wytycznych FAO w sprawie kryteriów środowiskowych dotyczących rejestracji pestycydów (6). |
| 2.9.4. Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported in accordance with OECD Test Guideline 112. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported. If the active substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given. | 2.9.4. Jeżeli zachodzi dysocjacja w wodzie, należy określić i podać stałą(-e) dysocjacji (wartości pKa) oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań 112. Należy podać tożsamość form dysocjowanych, na podstawie rozważań teoretycznych. Jeżeli substancja czynna jest solą, należy podać wartość pKa dla aktywnej cząsteczki. |
| 2.10. Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s) | 2.10. Stabilność w powietrzu, degradacja fotochemiczna, tożsamość produktu (produktów) rozpadu |
| An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect phototransformation) of the active substance, must be submitted. | Należy podać szacunkową wartość utleniającej degradacji fotochemicznej (pośredniej fototransformacji) substancji czynnej. |
| 2.11. Flammability including auto-flammability | 2.11. Palność, w tym samozapłon |
| 2.11.1. The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported in accordance with method A 10, A 11 or A 12 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate. | 2.11.1. Należy określić i podać palność substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jeżeli jest ona ciałem stałym, gazem lub substancją wydzielającą łatwopalne gazy, zgodnie z metodami A 10, A 11 lub A 12 rozporządzenia (WE) nr 440/2008, zależnie od przypadku. |
| 2.11.2. The auto-flammability of active substances as manufactured must be determined and reported in accordance with method A 15 or A 16 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate, and/or, where necessary in accordance with the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4). | 2.11.2. Należy określić i podać właściwości samozapłonu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodami A 15 lub A 16 rozporządzenia (WE) nr 440/2008, zależnie od przypadku, lub w razie potrzeby, zgodnie z testem ONZ Bowesa-Camerona-Cage’a (Zalecenia ONZ w sprawie transportu towarów niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4). |
| 2.12. Flash point | 2.12. Temperatura zapłonu |
| The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported in accordance with method A 9 of Regulation (EC) No 440/2008; only closed cup methods shall be used. | Należy określić i podać temperaturę zapłonu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, o temperaturze topnienia niższej niż 40 °C, zgodnie z metodą A 9 rozporządzenia (WE) nr 440/2008; należy stosować tylko metody zamkniętego tygla. |
| 2.13. Explosive properties | 2.13. Właściwości wybuchowe |
| The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 14 of Regulation (EC) No 440/2008 where necessary. | W stosownych przypadkach należy określić i podać właściwości wybuchowe substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodą A 14 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. |
| 2.14. Surface tension | 2.14. Napięcie powierzchniowe |
| The surface tension has to be determined and reported in accordance with method A 5 of Regulation (EC) No 440/2008. | Należy określić i podać napięcie powierzchniowe zgodnie z metodą A 5 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. |
| 2.15. Oxidising properties | 2.15. Właściwości utleniające |
| The oxidising properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 17 of Regulation (EC) No 440/2008, except where examination of its structural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material. In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidising properties of the active substance. | Należy określić i podać właściwości utleniające substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodą A 17 rozporządzenia (WE) nr 440/2008, z wyjątkiem przypadków, gdy badanie ich wzoru strukturalnego prowadzi do ustalenia poza wszelką wątpliwość, że substancja czynna jest niezdolna do wejścia w reakcję egzotermiczną z materiałem palnym. W takich przypadkach wystarczy dostarczyć taką informację jako uzasadnienie dla odstąpienia od określania właściwości utleniających substancji czynnej. |
| 3. Further information on the active substance | 3. Dodatkowe informacje dotyczące substancji czynnej |
| (i) | The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use. | (i) | Dostarczone informacje muszą opisywać zamierzone cele, dla których preparaty zawierające substancję czynną są stosowane lub będą stosowane, oraz dawkę i sposób stosowania lub proponowanego stosowania. |
| (ii) | The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance. | (ii) | Dostarczone informacje muszą określać normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas wykonywania czynności z substancją czynną, jej przechowywania i transportu. |
| (iii) | The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire. The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance. | (iii) | Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami, danymi i informacjami, muszą określać i uzasadniać metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać w przypadku pożaru. Należy przewidzieć ewentualne produkty spalania w przypadku pożaru, w oparciu o strukturę chemiczną oraz fizyczne i chemiczne właściwości substancji czynnej. |
| (iv) | The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations. | (iv) | Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami badań, danymi i informacjami, muszą wykazywać, że proponowane środki są odpowiednie do zastosowania w nagłych przypadkach. |
| (v) | The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified. | (v) | Informacji i danych, o których mowa, wymaga się w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy określono inaczej. |
| 3.1. Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellent, growth regulator | 3.1. Funkcja, np. fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu |
| The function must be specified from among the following: | Należy określić funkcję spośród wymienionych poniżej: |
| — | acaricide | — | akarycyd, |
| — | bactericide | — | bakteriocyd, |
| — | fungicide | — | fungicyd, |
| — | herbicide | — | herbicyd, |
| — | insecticide | — | insektycyd, |
| — | molluscicide | — | moluskocyd, |
| — | nematicide | — | nematocyd, |
| — | plant growth regulator | — | regulator wzrostu roślin, |
| — | repellent | — | repelent, |
| — | rodenticide | — | rodentycyd, |
| — | semio-chemicals | — | substancje semiochemiczne, |
| — | talpicide | — | środek kretobójczy, |
| — | viricide | — | środek wirusobójczy, |
| — | other (must be specified). | — | inne (określić). |
| 3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants | 3.2. Wpływ na organizmy szkodliwe, np. trucizna kontaktowa, oddechowa, żołądkowa, środek grzybobójczy itp., działanie systemiczne lub nie, w roślinach |
| 3.2.1. The nature of the effects on harmful organisms must be stated: | 3.2.1. Należy określić charakter wpływu na szkodliwe organizmy: |
| — | contact action | — | działanie kontaktowe, |
| — | stomach action | — | działanie żołądkowe, |
| — | inhalation action | — | działanie oddechowe, |
| — | fungitoxic action | — | działanie grzybobójcze, |
| — | fungistatic action | — | działanie fungistatyczne, |
| — | desiccant | — | desykant, |
| — | reproduction inhibitor | — | inhibitor reprodukcji, |
| — | other (must be specified). | — | inne (określić). |
| 3.2.2. It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both. | 3.2.2. Należy stwierdzić, czy substancja czynna ulega przemieszczaniu w roślinach oraz, w stosownych okolicznościach, czy jest to przemieszczanie apoplastyczne, symplastyczne, czy oba. |
| 3.3. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening | 3.3. Przewidywane miejsce zastosowania, np. pole, uprawy pod osłonami, magazyny produktów roślinnych, ogrody przydomowe |
| The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following: | Miejsce(-a) zastosowania, istniejące i proponowane, w odniesieniu do preparatów zawierających substancje czynne należy określić spośród wymienionych poniżej: |
| — | Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture | — | zastosowanie polowe, takie jak: w rolnictwie, ogrodnictwie, leśnictwie i uprawie winorośli, |
| — | Protected crops | — | uprawy pod osłonami, |
| — | Amenity | — | tereny rekreacyjne, |
| — | Weed control on non-cultivated areas | — | zwalczanie chwastów na obszarach nieobjętych uprawami, |
| — | Home gardening | — | ogrody przydomowe, |
| — | House plants | — | rośliny domowe, |
| — | Plant products storage practice | — | magazyny produktów roślinnych, |
| — | Other (specify). | — | inne (określić). |
| 3.4. Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated | 3.4. Zwalczane organizmy szkodliwe oraz uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka |
| 3.4.1. Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided. | 3.4.1. Należy podać szczegółowe dane na temat istniejącego i zamierzonego zastosowania w odniesieniu do upraw, grup upraw, roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka oraz, gdzie właściwe, chronionych. |
| 3.4.2. Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided. | 3.4.2. W stosownych okolicznościach należy podać szczegółowe dane odnośnie do organizmów szkodliwych, przeciwko którym zapewniana jest ochrona. |
| 3.4.3. Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported. | 3.4.3. Należy podać, w stosownych okolicznościach, osiągnięte skutki, np. hamowanie kiełkowania, opóźnienie dojrzewania, skrócenie źdźbeł, wspomaganie nawożenia itp. |
| 3.5. Mode of action | 3.5. Sposób działania |
| 3.5.1. To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved. Where available, the results of relevant experimental studies must be reported. | 3.5.1. W zakresie, w jakim wyjaśnia to sprawę, należy złożyć oświadczenie w odniesieniu do sposobu działania substancji czynnej pod względem, jeśli stosowne, mechanizmów biochemicznych i fizjologicznych oraz szlaku biochemicznego. Jeżeli są one dostępne, należy podać wyniki istotnych badań doświadczalnych. |
| 3.5.2. Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product: | 3.5.2. Jeżeli jest wiadomo, że w celu wywarcia zamierzonego skutku substancja czynna musi zostać przekształcona w metabolit lub produkt degradacji powstający w następstwie jej zastosowania lub użycia preparatów zawierających tę substancję, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje dotyczące aktywnego metabolitu lub produktu degradacji, nawiązujące do informacji podanych w kontekście pkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 i 9: |
| — | chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature, | — | nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, |
| — | ISO common name or proposed common name, | — | nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, |
| — | CAS EC-number EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available, | — | numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, |
| — | empirical and structural formula, and | — | wzór empiryczny i strukturalny, oraz |
| — | molecular mass. | — | masę cząsteczkową. |
| 3.5.3. Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products must be provided, to include: | 3.5.3. Należy podać dostępne informacje odnoszące się do powstawania aktywnych metabolitów i produktów degradacji, z uwzględnieniem: |
| — | the processes, mechanisms and reactions involved, | — | zachodzących procesów, mechanizmów i reakcji, |
| — | kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step, | — | danych kinetycznych i innych związanych ze stopniem przekształcania substancji oraz, jeżeli jest znane, zakresem ograniczającym jej przekształcanie, |
| — | environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion. | — | czynników środowiskowych i innych czynników wpływających na stopień i zakres przekształcania substancji. |
| 3.6. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies | 3.6. Informacje na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania |
| Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided. | Jeśli dostępne, należy podać informacje na temat możliwego występowania rozwoju oporności lub oporności krzyżowej. |
| 3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire | 3.7. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące sposobu postępowania z substancją czynną, jej przechowywania, transportu lub postępowania w przypadku pożaru |
| A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (7) must be provided for all active substances. | Dla wszystkich substancji czynnych należy dostarczyć kartę charakterystyki na podstawie art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| 3.8. Procedures for destruction or decontamination | 3.8. Sposoby niszczenia i odkażania |
| 3.8.1. Controlled incineration | 3.8.1. Kontrolowane spalanie |
| In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator. | W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania substancji czynnych, skażonych materiałów lub skażonych opakowań jest ich kontrolowane spalanie w spalarni, której udzielono zezwolenia. |
| Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported. The application must provide detailed instructions for safe disposal. | Jeżeli zawartość chlorowców w substancji czynnej przekracza 60 %, należy podać, jak zachowuje się substancja czynna podczas pirolizy zachodzącej w warunkach kontrolowanych (uwzględniających, w stosownych przypadkach, dopływ tlenu i określony czas przebywania) w temperaturze 800 °C oraz zawartość polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn i dibenzofuranów w produktach pirolizy. Wniosek musi zawierać szczegółowe instrukcje bezpiecznego usuwania. |
| 3.8.2. Others | 3.8.2. Inne |
| Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described. Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety. | Należy wyczerpująco opisać inne metody usuwania substancji czynnych, skażonych opakowań i skażonych materiałów, jeżeli są one proponowane. Należy dostarczyć dane dotyczące tych metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa. |
| 3.9. Emergency measures in case of an accident | 3.9. Środki podejmowane w nagłych wypadkach |
| Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided. | Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur odkażania wody w razie wypadku. |
| 4. Analytical methods | 4. Metody analityczne |
| Introduction | Wprowadzenie |
| The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes. | Przepisy zawarte w niniejszej sekcji obejmują jedynie metody analityczne, które są wymagane do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu. |
| For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes. | W przypadku metod analitycznych stosowanych w celu uzyskania danych wymaganych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub do innych celów wnioskodawca musi uzasadnić zastosowaną metodę; w razie potrzeby należy opracować oddzielne wytyczne dla takich metod w oparciu o te same wymogi, które zostały określone dla metod do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu. |
| Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used. | Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. |
| As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment. | W największym możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu. |
| For this Section the following applies: | Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje: |
| Impurities, metabolites, relevant metabolites | as defined in Regulation (EC) No 1107/2009 | Zanieczyszczenia, metabolity, istotne metabolity | zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 |
| Relevant impurities | Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern | Istotne zanieczyszczenia | zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko |
| Significant impurities | Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured | Znaczne zanieczyszczenia | zanieczyszczenia o zawartości ≥ 1 g/kg w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana |
| On request the following samples must be provided: | Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie: |
| (i) | analytical standards of the pure active substance; | (i) | wzorce analityczne czystej substancji czynnej; |
| (ii) | samples of the active substance as manufactured; | (ii) | próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana; |
| (iii) | analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition; | (iii) | wzorce analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników mieszczących się w definicji pozostałości; |
| (iv) | if available, samples of reference substances for the relevant impurities. | (iv) | próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne. |
| 4.1. Methods for the analysis of the active substance as manufactured | 4.1. Metody analizy substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. |
| For this point the following definitions apply: | Do celów niniejszego punktu stosuje się następujące definicje: |
| (i) Specificity | (i) Swoistość |
| Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances. | Swoistość jest zdolnością metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji. |
| (ii) Linearity | (ii) Liniowość |
| Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples. | Liniowość to zdolność metody w określonym zakresie do uzyskania dopuszczalnej korelacji liniowej między wynikami a stężeniem analitu w próbkach. |
| (iii) Accuracy | (iii) Dokładność |
| The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725). | Dokładność metody jest określana stopniem, w jakim ustalona wartość analitu zawartego w próbce odpowiada przyjętej wartości referencyjnej (na przykład ISO 5725). |
| (iv) Precision | (iv) Precyzja |
| Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions. | Precyzja określana jest jako stopień zgodności między wynikami niezależnych badań uzyskanymi w określonych warunkach. |
| Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time. | Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności; tj. w warunkach, w jakich uzyskano wyniki niezależnych badań prowadzonych tą samą metodą, na tym samym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego operatora, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu. |
| The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725). | Odtwarzalność nie jest wymagana dla substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (definicja odtwarzalności - zob. ISO 5725). |
| 4.1.1. Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval. The applicability of existing Cipac methods must be reported. | 4.1.1. Należy podać dokładnie opisane metody oznaczania zawartości czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z dokumentacją przedłożoną w celu zatwierdzenia. Należy podać zastosowanie istniejących metod CIPAC. |
| 4.1.2. Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured. | 4.1.2. Należy również określić metody oznaczania znacznych lub istotnych zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatorów) znajdujących się w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. |
| 4.1.3. Specificity, linearity, accuracy and repeatability | 4.1.3. Swoistość, liniowość, dokładność, powtarzalność |
| 4.1.3.1. Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported. In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined. | 4.1.3.1. Należy określić i podać swoistość metod. Dodatkowo, należy ustalić zakres interferencji pozostałych substancji zawartych w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (np. izomerów, zanieczyszczeń lub dodatków). |
| While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined. The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated. | W ocenie dokładności zaproponowanych metod oznaczania czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, interferencje wynikające z obecności pozostałych składników mogą być określane jako błędy systematyczne, należy natomiast przedstawić wyjaśnienie wszelkich występujących interferencji stanowiących ponad ± 3 % całkowitej oznaczonej ilości. Należy wykazać stopień interferencji dla metod oznaczania zanieczyszczeń. |
| 4.1.3.2. The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported. For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions. Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations. Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable. Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms. | 4.1.3.2. Należy określić i podać liniowość proponowanych metod we właściwym zakresie. W celu oznaczenia czystej substancji czynnej zakres kalibracji musi przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w stosownych roztworach analitycznych. Podwójne oznaczenia kalibracji należy przeprowadzić na trzech lub więcej stężeniach. Dopuszczalna jest alternatywna metoda pojedynczego pomiaru dla pięciu stężeń. Przedłożone sprawozdania muszą zawierać krzywą kalibracji, a także współczynnik korelacji oraz reprezentatywną i odpowiednio oznakowaną dokumentację z analiz, np. chromatogramy. |
| 4.1.3.3. Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured. | 4.1.3.3. W odniesieniu do metod służących do oznaczania czystej substancji czynnej oraz znacznych lub istotnych zanieczyszczeń w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, wymagana jest dokładność. |
| 4.1.3.4. For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made. The relative standard deviation (% RSD) must be reported. Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded. Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated. An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted. | 4.1.3.4. W przypadku powtarzalności w oznaczaniu czystej substancji czynnej zasadniczo należy dokonać co najmniej pięciu oznaczeń. Należy podać względne odchylenie standardowe (% RSD). Wartości izolowane wyznaczone odpowiednimi metodami (np. testem Dixona lub testem Grubbsa) mogą być odrzucone. Jeśli wartości izolowane zostały odrzucone, fakt ten należy jasno wskazać. Należy podjąć próbę wyjaśnienia powodu wystąpienia poszczególnych wartości izolowanych. |
| 4.2. Methods for the determination of residues | 4.2. Metody oznaczania pozostałości |
| The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites. For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported. | Metody te muszą być odpowiednie do oznaczenia substancji czynnej lub istotnych metabolitów. Dla każdej z tych metod i dla każdej istotnej reprezentatywnej matrycy należy doświadczalnie określić i podać: swoistość, precyzję, odzysk oraz granicę oznaczalności. |
| In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination. Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed. Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable. | W zasadzie proponowane metody oznaczania pozostałości powinny być metodami wielopozostałościowymi (multimetodami); standardową metodę wielopozostałościową należy ocenić i podać w kontekście jej przydatności do oznaczania pozostałości. Jeśli proponowane metody oznaczania pozostałości nie są metodami wielopozostałościowymi lub nie są zgodne z takimi metodami, należy zaproponować metodę alternatywną. Jeśli w wyniku tego wymogu powstanie nadmierna liczba metod dla pojedynczych składników, można wybrać wspólną metodę dla grupy. |
| For this Section the following definitions apply: | Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje: |
| (i) Specificity | (i) Swoistość |
| Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances. | Swoistość jest zdolnością metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji. |
| (ii) Precision | (ii) Precyzja |
| Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions. | Precyzja określana jest jako stopień zgodności między wynikami niezależnych badań uzyskanymi w określonych warunkach. |
| Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time. | Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności; tj. w warunkach, w jakich uzyskano wyniki niezależnych badań prowadzonych tą samą metodą, na tym samym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego operatora, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu. |
| Reproducibility: As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation). | Odtwarzalność: ponieważ definicja odtwarzalności znajdująca się w stosownych publikacjach (np. w ISO 5725) zasadniczo nie jest stosowana w przypadku metod analitycznych pozostałości, odtwarzalność w kontekście niniejszego rozporządzenia określana jest jako walidacja powtarzalności odzysku z reprezentatywnych matryc i na reprezentatywnych poziomach przez co najmniej jedno laboratorium, które jest niezależne od laboratorium, które pierwsze zwalidowało badanie (to niezależne laboratorium może być częścią tego samego przedsiębiorstwa) (walidacja przez niezależne laboratorium). |
| (iii) Recovery | (iii) Odzysk |
| The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte. | Procent ilości substancji czynnej lub istotnego metabolitu dodanego początkowo do próbki odpowiedniej matrycy, która nie zawiera wykrywalnego poziomu analitu. |
| (iv) Limit of determination | (iv) Granica oznaczalności |
| The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable). | Granica oznaczalności (często nazywana granicą kwantyfikacji) jest określana jako najniższe badane stężenie, w którym osiągana jest możliwa do przyjęcia średnia odzysku (zazwyczaj 70–110 % przy względnym odchyleniu standardowym w granicach ≤ 20 %; w niektórych uzasadnionych przypadkach mogą być przyjęte niższe lub wyższe poziomy średniej odzysku, a także wyższe względne odchylenia standardowe). |
| 4.2.1. Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs | 4.2.1. Pozostałości w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych (pochodzenia zwierzęcego i roślinnego) i paszach. |
| Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues. | Przedłożone metody muszą być odpowiednie do oznaczania wszystkich składników mieszczących się w definicji pozostałości, przedłożonych zgodnie z pkt 6.1 i 6.2, w celu umożliwienia państwom członkowskim określenia zgodności z ustalonymi najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości lub w celu oznaczania usuwalnych pozostałości. |
| The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate. | Swoistość tych metod musi umożliwić oznaczenie wszystkich składników mieszczących się w definicji pozostałości, przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej. |
| The repeatability must be determined and reported. The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues. Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s). | Należy oznaczyć i podać powtarzalność. Równoległe próbki analityczne dla celów badania mogą być sporządzone ze zwykłej próbki pochodzącej z pola poddanego działaniu środka, zawierającej pozostałości. Ewentualnie, równoległe próbki analityczne dla celów badania mogą być sporządzone ze zwykłej próbki niepoddanej działaniu środka, do której dodano substancję badaną w wymaganych ilościach. |
| The results from an independent laboratory validation must be reported. | Należy przedłożyć wyniki walidacji przez niezależne laboratorium. |
| The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported. | Należy określić i podać granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji. |
| 4.2.2. Residues in soil | 4.2.2. Pozostałości w glebie |
| Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted. | Należy przedłożyć metody analizy gleby w odniesieniu do związku macierzystego lub istotnych metabolitów. |
| The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate. | Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej. |
| The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported. | Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji. |
| The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects. Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg. | Proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać stężenia, które może prowadzić do narażenia organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub powodować wpływ fitotoksyczny. Zazwyczaj proponowana granica oznaczalności nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg. |
| 4.2.3. Residues in water (including drinking water, ground water and surface water) | 4.2.3. Pozostałości w wodzie (w tym w wodzie pitnej, wodach gruntowych, wodach powierzchniowych) |
| Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted. | Należy przedłożyć metody analizy związku macierzystego lub istotnych metabolitów. |
| The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate. | Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej. |
| The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported. | Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji. |
| For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l. For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 (8). | W odniesieniu do wody pitnej proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać 0,1 μg/l. W odniesieniu do wód powierzchniowych proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać stężenia, które ma wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, uważany za niedopuszczalny zgodnie z wymogami załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 546/2011 (8). |
| 4.2.4. Residues in air | 4.2.4. Pozostałości w powietrzu |
| Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur. | Należy przedłożyć metody analizy substancji czynnych lub istotnych metabolitów znajdujących się w powietrzu, powstałych podczas stosowania lub krótko po zastosowaniu, chyba że zostanie uzasadnione, że operatorzy, pracownicy lub osoby trzecie nie byli w żadnym stopniu narażeni. |
| The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate. | Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej. |
| The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported. | Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji. |
| The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels. | Proponowana granica oznaczalności musi brać pod uwagę istotne bezpieczne dla zdrowia wartości progowe lub istotny poziom narażenia. |
| 4.2.5. Residues in body fluids and tissues | 4.2.5. Pozostałości w płynach ustrojowych i tkankach |
| Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted. | Jeśli substancja czynna jest zaklasyfikowana jako toksyczna lub wysoce toksyczna, należy przedstawić odpowiednie metody analityczne. |
| The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate. | Swoistość metod musi umożliwiać oznaczenie związku macierzystego lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej. |
| The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported. The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported. | Należy określić i podać powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, w tym pojedynczy i średni poziom odzysku. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu dodatku substancji. |
| 5. Toxicological and metabolism studies | 5. Badania toksykologiczne i badania metabolizmu |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water. In addition, the information provided must be sufficient to: | — | permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, | — | classify the active substance as to hazard, | — | establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man, | — | establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL), | — | specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers), | — | identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and | — | permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species. | (i) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla ludzi związanych z postępowaniem ze środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną i jego stosowaniem oraz zagrożeń dla ludzi wynikających ze śladów pozostałości w żywności i wodzie. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, | — | określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, | — | sklasyfikować substancję czynną pod względem zagrożenia, | — | ustalić wysokość dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) dla ludzi, | — | ustalić dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL), | — | określić piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, | — | ustalić odpowiednie sposoby pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne w przypadku zatrucia ludzi, oraz | — | umożliwić dokonanie oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych lub spożywanych przez człowieka) i zagrożeń dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania. |
| (ii) | There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects. All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported. | (ii) | Istnieje potrzeba zbadania i podania wszelkiego potencjalnie niekorzystnego wpływu wykrytego podczas rutynowych badań toksykologicznych (w tym wpływu na organy i konkretne układy, np. immunotoksyczność i neurotoksyczność) oraz przeprowadzenia i podania wyników dodatkowych badań, które mogą być konieczne w celu zbadania możliwych mechanizmów, ustalenia NOAEL (poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian), a także oceny znaczenia tego wpływu. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne oraz informacje istotne dla oceny profilu toksykologicznego badanej substancji. |
| (iii) | In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided. Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted. | (iii) | Biorąc pod uwagę wpływ, jaki zanieczyszczenia mogą mieć na właściwości toksykologiczne, istotne jest, aby dla każdego przedłożonego badania dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanych materiałów, podanych w pkt 1.11 części A. Badania należy prowadzić używając substancji czynnej tej specyfikacji, która będzie stosowana przy produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana lub dozwolona jest substancja radioaktywna. |
| (iv) | Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies. | (iv) | Jeśli prowadzi się badania, stosując substancję czynną wyprodukowaną w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć, stosując substancję czynną w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał badany jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych i oceny. W przypadkach gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć odpowiednie pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań. |
| (v) | In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits. | (v) | W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza jeden sezon, należy dawkować najlepiej przy użyciu pojedynczej partii substancji czynnej, jeśli stabilność na to pozwala. |
| (vi) | For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported. Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet. | (vi) | W odniesieniu do wszystkich przeprowadzonych badań należy podać dawkę wyrażaną w mg/kg masy ciała lub w innych odpowiednich jednostkach. Jeśli stosuje się dawkę z dietą składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do żywności. |
| (vii) | Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 point 7.2.3 of Part A will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health. Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. | (vii) | Jeżeli w rezultacie metabolizmu lub innych procesów w roślinach poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni, lub w rezultacie przetwarzania roślin poddanych działaniu środka pozostałości końcowe (na które konsumenci lub pracownicy określeni w części A pkt 7.2.3 załącznika do rozporządzenia UE nr 545/2011 mogą być narażeni) zawierają substancję, która nie jest substancją czynną i nie jest oznaczona jako metabolit u ssaków, istnieje konieczność wykonania badań toksykologicznych tych składników pozostałości końcowych, chyba że wykazano, że narażenie konsumenta lub pracownika na te substancje nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia. Badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu dotyczące metabolitów i produktów degradacji należy prowadzić tylko wówczas, gdy ustaleń dotyczących toksyczności metabolitów nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do substancji czynnej. |
| (viii) | The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes. In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies. | (viii) | Droga podawania substancji badanej zależy od głównych dróg narażenia. W przypadkach, w których narażenie następuje głównie poprzez fazę gazową, bardziej właściwe będzie przeprowadzenie badań inhalacyjnych niż badań drogą pokarmową. |
| 5.1. Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals | 5.1. Badania wchłaniania, dystrybucji, wydalania i metabolizmu u ssaków |
| Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area. These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests. However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments. It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance. | Dość ograniczone dane opisane poniżej i sprowadzające się do jednego gatunku badanego (na ogół szczura) mogą stanowić wszystko, czego się wymaga w tym zakresie. Dane te mogą dostarczyć informacji użytecznych w planowaniu i interpretacji późniejszych badań toksykologicznych. Jednakże należy pamiętać, że informacje o różnicach międzygatunkowych mogą być decydujące przy ekstrapolacji danych dotyczących zwierząt na ludzi, a informacje dotyczące przenikania przez skórę, wchłaniania, dystrybucji, wydalania i metabolizmu mogą być użyteczne przy ocenie zagrożenia operatora. Nie jest możliwe określenie szczegółowych wymogów dotyczących danych we wszystkich obszarach, ponieważ dokładne wymogi będą zależne od wyników otrzymanych dla każdej poszczególnej badanej substancji. |
| Aim of the test: | Cel badania: |
| The tests shall provide sufficient data to permit: | Badania powinny dostarczyć wystarczających danych, aby umożliwić: |
| — | an evaluation of the rate and extent of absorption, | — | ocenę tempa i zakresu wchłaniania, |
| — | an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites, | — | ocenę dystrybucji w tkankach oraz tempo i zakres wydalania substancji badanej i istotnych metabolitów, |
| — | the identification of metabolites and the metabolic pathway. | — | identyfikację metabolitów i szlaków metabolicznych. |
| The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated. | Należy również zbadać wpływ wysokości dawki na te parametry i czy wyniki są różne po zastosowaniu pojedynczej dawki w porównaniu z dawką powtarzaną. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported. It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken). | Należy wykonać i podać wyniki toksykokinetycznych badań z pojedynczą dawką na szczurach (doustna droga podania), dla co najmniej dwóch poziomów dawkowania, jak również badania toksykokinetyczne z dawką powtarzaną na szczurach (doustna droga podania) dla pojedynczego poziomu dawkowania. W niektórych przypadkach może okazać się konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań na innych gatunkach (takich jak kozy lub kurczaki). |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| Regulation (EC) No 440/2008, Method B 36, Toxicokinetics. | Rozporządzenie (WE) nr 440/2008, metoda B 36, toksykokinetyka. |
| 5.2. Acute toxicity | 5.2. Toksyczność ostra |
| The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate: | Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na substancję czynną, a w szczególności ustalić lub określić: |
| — | the toxicity of the active substance, | — | toksyczność substancji czynnej, |
| — | the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem, | — | przebieg w czasie i charakterystykę skutków, wraz z wszelkimi danymi szczegółowymi dotyczącymi zmian zachowań oraz możliwych znacznych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok, |
| — | where possible mode of toxic action, and | — | jeśli to możliwe, sposób toksycznego działania, oraz |
| — | the relative hazard associated with the different routes of exposure. | — | względne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia. |
| While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008. The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations. | Szczególny nacisk należy położyć na ocenę zakresu toksyczności, uzyskane informacje muszą także umożliwiać klasyfikację substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Informacje uzyskane w wyniku badań nad toksycznością ostrą mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń mogących powstać w przypadkach incydentalnych. |
| 5.2.1. Oral | 5.2.1. Pokarmowa |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The acute oral toxicity of the active substance must always be reported. | Należy zawsze przeprowadzić badanie toksyczności ostrej pokarmowej substancji czynnej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 1 bis lub B 1 ter. |
| 5.2.2. Percutaneous | 5.2.2. Dermalna |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported. | Należy zawsze przeprowadzić badanie toksyczności ostrej dermalnej substancji czynnej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| Both local and systemic effects must be investigated. The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3. | Należy zbadać zarówno działanie miejscowe, jak i układowe. Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 3. |
| 5.2.3. Inhalation | 5.2.3. Inhalacyjna |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is: | Należy podać wyniki badania toksyczności inhalacyjnej substancji czynnej, jeśli substancja czynna: |
| — | a gas or liquified gas, | — | jest gazem lub skroplonym gazem, |
| — | is to be used as a fumigant, | — | będzie stosowana jako fumigant, |
| — | is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation, | — | będzie składnikiem preparatu będącego generatorem dymu, aerozolem lub uwalniającego parę, |
| — | is to be used with fogging equipment, | — | będzie stosowana ze sprzętem do zamgławiania, |
| — | has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses, | — | charakteryzuje się prężnością pary > 1 x 10–2 Pa i będzie składnikiem preparatu przeznaczonego do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny lub szklarnie, |
| — | is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or | — | będzie składnikiem preparatów, które są proszkami zawierającymi dużą ilość ziaren o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo), lub |
| — | is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis). | — | będzie składnikiem preparatów, które będą stosowane w sposób powodujący powstawanie dużej ilości ziaren lub kropel o średnicy < 50 μm (ponad 1 % wagowo). |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 2. |
| 5.2.4. Skin irritation | 5.2.4. Podrażnienie skóry |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed. | Badanie ustali możliwość podrażniania skóry przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded. | Właściwości drażniące substancji czynnej należy określić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego podrażnienia skóry lub wykluczenia takiego działania. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4. | Badanie ostrego podrażnienia skóry należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 4. |
| 5.2.5. Eye irritation | 5.2.5. Podrażnienie oczu |
| Aim of test | Cel badania |
| The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed. | Badanie ustali możliwość podrażniania oczu przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced. | Badania podrażnienia oczu należy przeprowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego podrażnienia oczu. |
| Test guidelines | Wytyczne dotyczące badania |
| The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5. | Badanie ostrego podrażnienia oczu należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 5. |
| 5.2.6. Skin sensitisation | 5.2.6. Sensybilizacja skóry |
| Aim of test | Cel badania |
| The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions. | Badanie pozwoli uzyskać dostateczne informacje dla oceny możliwości wywołania reakcji sensybilizacji skóry przez substancję czynną. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser. | Badania należy przeprowadzić zawsze z wyjątkiem przypadków, kiedy substancja jest znanym czynnikiem uczulającym. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 6. |
| 5.3. Short-term toxicity | 5.3. Toksyczność krótkookresowa |
| Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study. Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance. In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed. In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies. | Badania toksyczności krótkookresowej mają na celu dostarczenie informacji o ilości substancji czynnej, która może być tolerowana bez wywoływania efektów toksyczności w warunkach prowadzonych badań. Badania takie dostarczają użytecznych danych na temat zagrożeń dla osób obchodzących się z preparatami zawierającymi substancję czynną lub stosujących takie preparaty. Badania toksyczności krótkookresowej dostarczają w szczególności bardzo istotnych informacji o możliwym kumulatywnym działaniu substancji czynnej i zagrożeniach dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni. Ponadto badania krótkookresowe dostarczają informacji użytecznych w planowaniu badań toksyczności chronicznej. |
| The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate: | Badania, dane i informacje dostarczane i oceniane muszą być wystarczające, aby umożliwić identyfikację skutków powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności dalsze ustalenie lub wskazanie: |
| — | the relationship between dose and adverse effects, | — | współzależności między dawką a niekorzystnym wpływem, |
| — | toxicity of the active substance including where possible the Noael, | — | toksyczności substancji czynnej, w tym, jeśli to możliwe, NOAEL, |
| — | target organs, where relevant, | — | narządów docelowych, w stosownych przypadkach, |
| — | the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem, | — | przebiegu w czasie i cech zatrucia wraz z wszelkimi szczegółami dotyczącymi zmian zachowania i ewentualnych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok, |
| — | specific toxic effects and pathological changes produced, | — | specyficznych efektów toksyczności i powstających zmian patologicznych, |
| — | where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing, | — | w stosownych okolicznościach, trwałości i odwracalności niektórych zaobserwowanych efektów toksyczności w następstwie zaprzestania dawkowania, |
| — | where possible, the mode of toxic action, and | — | jeśli to możliwe, sposobu działania toksycznego, oraz |
| — | the relative hazard associated with the different routes of exposure. | — | względnego zagrożenia związanego z różnymi drogami narażenia. |
| 5.3.1. Oral 28-day study | 5.3.1. 28-dniowe badanie toksyczności pokarmowej |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests. Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies. | Pomimo że wykonanie 28-dniowych badań krótkookresowych nie jest obowiązkowe, mogą one jednak być użyteczne w ustalaniu zakresu. Jeśli się je przeprowadziło, należy podać ich wyniki, ponieważ ich wyniki mogą mieć istotne znaczenie w określeniu reakcji adaptacyjnych, które mogą nie ujawnić się w badaniach toksyczności chronicznej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 7. |
| 5.3.2. Oral 90-day study | 5.3.2. 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported. Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported. | Należy zawsze podać wyniki krótkookresowych (90-dniowych) badań toksyczności pokarmowej substancji czynnej dla szczura i psa. Jeśli istnieje dowód, że pies jest znacznie bardziej wrażliwy, i jeśli danych tych można użyć do ekstrapolacji wyników na człowieka, należy wykonać 12-miesięczne badanie toksyczności dla psa i podać jego wyniki. |
| Test guidelines | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metody B 26 i B 27, badanie toksyczności podchronicznej drogą pokarmową metodą powtarzanej 90-dniowej dawki |
| 5.3.3. Other routes | 5.3.3. Pozostałe drogi |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful. | Do oceny narażenia operatora użyteczne mogą być dodatkowe badania toksyczności dermalnej. |
| For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure. | Dla substancji lotnych (prężność pary > 10–2 Pa) niezbędna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy badania krótkookresowe należy przeprowadzić drogą narażenia pokarmowego, czy inhalacyjnego. |
| Test guidelines | Wytyczne dotyczące badania |
| — | 28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal), | — | 28-dniowe dermalne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 9, toksyczność powtarzanej dawki (dermalna), |
| — | 90-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 Method B 28, sub-chronic dermal toxicity study, | — | 90-dniowe dermalne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 28, badanie podchronicznej toksyczności dermalnej, |
| — | 28-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 8, repeated dose toxicity (inhalation), | — | 28-dniowe inhalacyjne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 8, toksyczność powtarzanej dawki (inhalacyjna), |
| — | 90-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 29, sub-chronique inhalation toxicity study. | — | 90-dniowe inhalacyjne: załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 29, badanie podchronicznej toksyczności inhalacyjnej. |
| 5.4. Genotoxicity testing | 5.4. Badanie genotoksyczności |
| Aim of the test | Cel badania |
| These studies are of value in: | Badania te mają znaczenie w: |
| — | the prediction of genotoxic potential | — | przewidywaniu możliwości wystąpienia genotoksyczności |
| — | the early identification of genotoxic carcinogens | — | wczesnej identyfikacji genotoksycznych czynników rakotwórczych |
| — | the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens. | — | wyjaśnieniu mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych |
| To avoid responses that are artefacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity. This approach shall be regarded as general guidance. It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests which are dependent upon interpretation of results at each stage. | Aby uniknąć reakcji, które są artefaktami systemu prowadzenia badań, nie należy stosować zbyt toksycznych dawek w badaniach nad mutagenicznością, zarówno in vitro, jak i in vivo. Tego rodzaju podejście należy traktować jako wytyczne o charakterze ogólnym. Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia przy wyborze dalszych badań, które zależą od interpretacji wyników na każdym etapie. |
| 5.4.1. In vitro studies | 5.4.1. Badania in vitro |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| In vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must always be performed. | Należy zawsze wykonywać badania nad mutagenicznością in vitro (próba bakteryjna do oceny mutacji genowej, badanie nad klastogennością w komórkach ssaków i badanie nad mutacją genową w komórkach ssaków). |
| Test guidelines | Wytyczne dotyczące badania |
| Acceptable test guidelines are: | Przyjętymi wytycznymi dotyczącymi badań są: |
| — | Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 13/14 — reverse mutation test using bacteria, | — | załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 13/14 – badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, |
| — | Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 10 — in vitro mammalian chromosome aberration test, | — | załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 10 – badanie in vitro aberracji chromosomowej ssaków, |
| — | Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 17 — in vitro mammalian cell gene mutation test. | — | załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 17 – badanie in vitro mutacji genetycznej ssaków. |
| 5.4.2. In vivo studies in somatic cells | 5.4.2. Badania komórek somatycznych in vivo |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances). The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used. | Jeśli wszystkie wyniki badań in vitro są ujemne, należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji (w tym danych toksykokinetycznych, toksykodynamicznych i fizykochemicznych oraz danych o substancjach analogicznych). Badanie można przeprowadzić in vivo lub in vitro, stosując inny układ metabolizujący niż poprzednio użyty. |
| If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted. | Jeżeli wynik badania cytogenetycznego in vitro jest dodatni, należy przeprowadzić badanie in vivo wykorzystując w tym celu komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni). |
| If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted. | Jeżeli wyniki jednego z badań in vitro na mutacje genowe są dodatnie, należy przeprowadzić badanie in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy. |
| Test guidelines | Wytyczne dotyczące badania |
| The following test guidelines are acceptable: | Akceptowane są następujące wytyczne: |
| — | Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test, | — | załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 12 – badanie mikrojądrowe erytrocytów in vivo u ssaków, |
| — | Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 24— Mouse spot test, | — | załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 24 – test plamkowy u myszy, |
| — | Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow chromosome aberration test. | — | załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 11 – badanie in vitro aberracji chromosomowej szpiku kostnego u ssaków. |
| 5.4.3. In vivo studies in germ cells | 5.4.3. Badania in vivo komórek germinalnych |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified. The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure. Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects. It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification. | Jeśli którykolwiek z wyników badań in vivo w komórkach somatycznych jest dodatni, może być uzasadnione wykonanie badania in vivo pod kątem wpływu na komórki germinalne. Konieczność wykonania takich badań należy rozpatrywać w poszczególnych przypadkach, biorąc pod uwagę informacje o toksykokinetyce, stosowaniu i przewidywanym narażeniu. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia. |
| 5.5. Long-term toxicity and carcinogenicity | 5.5. Toksyczność długookresowa i rakotwórczość |
| Aim of the test | Cel badania |
| The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to: | Prowadzone i podawane badania długookresowe, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie skutków w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby: |
| — | identify adverse effects resulting from exposure to the active substance, | — | określić niekorzystny wpływ wynikający z narażenia na substancję czynną, |
| — | identify target organs, where relevant, | — | określić organy docelowe, w stosownych przypadkach, |
| — | establish the dose-response relationship, | — | ustalić współzależność między dawką a reakcją, |
| — | identify changes in toxic signs and manifestations observed, and | — | określić zmiany w obserwowanych objawach toksyczności, oraz |
| — | establish the Noael. | — | ustalić NOAEL. |
| Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient: | Podobnie badania rakotwórczości, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę zagrożenia dla ludzi wynikającego z powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby: |
| — | to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance, | — | określić działania rakotwórcze wynikające z narażenia na substancję czynną, |
| — | to establish the species and organ specificity of tumours induced, | — | ustalić swoistość gatunków i organów pod kątem powstawania nowotworów, |
| — | to establish the dose-response relationship, and | — | ustalić współzależność między dawką w reakcją, |
| — | for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose). | — | w przypadku czynników rakotwórczych, które nie są genotoksyczne, ustalić maksymalną dawkę niewywołującą niekorzystnych skutków (dawka progowa). |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined. If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system. | Należy obowiązkowo określić toksyczność długookresową i rakotwórczość substancji czynnej. Jeśli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że badania takie są zbędne, twierdzenie takie należy w pełni uzasadnić, to znaczy: dane toksykokinetyczne wskazują, że nie następuje wchłanianie substancji czynnej z przewodu pokarmowego, poprzez skórę ani poprzez drogi oddechowe. |
| Test conditions | Warunki badania |
| A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined. | Badanie toksyczności długookresowej drogą pokarmową i badanie rakotwórczości (dwa lata) substancji czynnej należy przeprowadzić, wykorzystując szczura jako gatunek doświadczalny; badania te mogą być połączone. |
| A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species. | Badania rakotwórczości substancji czynnej należy przeprowadzić wykorzystując mysz jako gatunek badany. |
| Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided. | W przypadku twierdzenia o niegenotoksycznym mechanizmie rakotwórczości należy przedłożyć dobre uzasadnienie wraz z odpowiednimi danymi doświadczalnymi, w tym danymi niezbędnymi do wyjaśnienia ewentualnego mechanizmu. |
| While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies. Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies. The information on historical control data provided must include: | Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, archiwalne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań rakotwórczości. Jeśli się je przedkłada, archiwalne dane kontrolne muszą dotyczyć tego samego gatunku i szczepu, takich samych warunków i muszą stanowić wyniki badań prowadzonych współcześnie. Przedkładane informacje na temat historycznych danych kontrolnych muszą obejmować: |
| — | identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location, | — | określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i szczegółowe określenie hodowli, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację, |
| — | name of the laboratory and the dates when the study was performed, | — | nazwę laboratorium i datę wykonania badań, |
| — | description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed, | — | opis ogólnych warunków, w jakich trzymane były zwierzęta, w tym rodzaj i markę pokarmu i, jeśli to możliwe, ilość spożywanego przez nie pokarmu, |
| — | approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death, | — | przybliżony wiek, w dniach, zwierząt kontrolnych w chwili rozpoczynania badań oraz w czasie ich zabijania lub śmierci, |
| — | description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), | — | opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w chwili ich zakończenia oraz inne istotne obserwacje (na przykład choroby, infekcje), |
| — | name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and | — | nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za gromadzenie i interpretację wynikających z badań danych z zakresu patologii, oraz |
| — | a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data. | — | stwierdzenie charakteru nowotworów, które posłużyło do uzyskania wszelkich danych dotyczących zachorowalności. |
| The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data. The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours. If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality. Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made. | Badane dawki, w tym również najwyższe badane dawki, należy wybrać na podstawie wyników badań krótkookresowych i, jeśli to możliwe, w czasie planowania omawianych badań, na podstawie danych dotyczących metabolizmu i danych toksykokinetycznych. Najwyższa dawka w badaniach rakotwórczości powinna wywołać objawy minimalnej toksyczności, takie jak niewielkie zahamowanie przyrostu masy ciała (mniejsze niż 10 %) bez wywoływania martwicy tkanek lub wysycenia szlaku metabolicznego, oraz bez istotnego zaburzenia normalnej długości życia wskutek objawów innych niż nowotwór. Jeżeli długookresowe badania toksyczności prowadzone są osobno, najwyższa dawka powinna wywołać wyraźne objawy toksyczności bez wywoływania nadmiernej śmiertelności. Wyższe dawki wywołujące nadmierną śmiertelność nie powinny stanowić podstawy do dokonywania ocen. |
| In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time. Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes. In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists (9), or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours. The system used must be identified. | W gromadzeniu danych i przygotowywaniu sprawozdań nie należy łączyć zapadalności na nowotwory złośliwe i łagodne, chyba że istnieje wyraźny dowód, że z czasem nowotwory łagodne stają się złośliwymi. Podobnie do celów sprawozdawczych nie należy łączyć niepodobnych, nieskojarzonych nowotworów, zarówno złośliwych, jak i łagodnych, występujących w tym samym narządzie. W celu uniknięcia zamieszania w nomenklaturze i przy sporządzaniu sprawozdań należy używać terminologii opracowanej przez Amerykański Związek Patologów Toksykologicznych (9) lub przez hanowerską bazę danych nowotworów (RENI). Należy określić stosowany system. |
| It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination. Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported. | Jest istotne, aby materiał biologiczny wybrany do badań histopatologicznych zawierał materiał wybrany do dostarczenia dalszych informacji o uszkodzeniach stwierdzonych podczas badań patologicznych. Jeśli jest to istotne i możliwe przy wyjaśnianiu mechanizmu działania, należy przeprowadzić i podać specjalne techniki histologiczne (barwienie), histochemiczne i badania elektronomikroskopowe. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, metoda B 30 (badanie toksyczności chronicznej), metoda B 32 (badanie rakotwórczości) lub metoda B 33 (połączone badanie toksyczności chronicznej/rakotwórczości). |
| 5.6. Reproductive toxicity | 5.6. Badanie wpływu na rozrodczość |
| The adverse reproductive effects are of two main types: | Niekorzystny wpływ na rozrodczość może być dwojakiego rodzaju: |
| — | impairment of male or female fertility, and | — | upośledzenie płodności samców lub samic, oraz |
| — | impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity). | — | wpływ na normalny rozwój potomstwa (toksyczność rozwojowa). |
| Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported. If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified. | Należy zbadać i podać ewentualny wpływ na wszystkie aspekty fizjologii rozrodu u samców i samic, jak również na rozwój prenatalny i postnatalny. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że tego rodzaju badania są zbędne, należy twierdzenie to w pełni uzasadnić. |
| While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies. Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies. The information on historical control data provided must include: | Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, historyczne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań reprodukcyjnych. Jeśli się je przedkłada, historyczne dane kontrolne muszą dotyczyć tego samego gatunku i szczepu, takich samych warunków i muszą stanowić wyniki badań prowadzonych współcześnie. Przedkładane informacje na temat historycznych danych kontrolnych muszą obejmować: |
| — | identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location, | — | określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i jego szczegółowe określenie kolonii, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację, |
| — | name of the laboratory and the dates when the study was performed, | — | nazwę laboratorium i datę wykonania badań, |
| — | description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed, | — | opis ogólnych warunków, w jakich trzymane były zwierzęta, w tym rodzaj i markę pokarmu i, jeśli to możliwe, ilość spożywanego przez nie pokarmu, |
| — | approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death, | — | przybliżony wiek, w dniach, zwierząt kontrolnych w chwili rozpoczynania badań oraz w czasie ich zabijania lub śmierci, |
| — | description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and | — | opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w momencie ich zakończenia oraz inne istotne obserwacje (na przykład choroby, infekcje), oraz |
| — | name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study. | — | nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za gromadzenie i interpretację danych toksykologicznych wynikających z badań. |
| 5.6.1. Multi-generation studies | 5.6.1. Badania wielopokoleniowe |
| Aim of the test | Cel badania |
| The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient: | Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na reprodukcję w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby: |
| — | to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance, | — | określić bezpośredni i pośredni wpływ na reprodukcję wynikający z narażenia na substancję czynną, |
| — | to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing), | — | określić stopień zwiększenia się ogólnego toksycznego wpływu (stwierdzonego podczas badań krótkookresowych i badań toksyczności chronicznej), |
| — | to establish the dose-response relationship, | — | ustalić współzależność między dawką a reakcją, |
| — | to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and | — | określić zmiany w obserwowanych objawach toksyczności, oraz |
| — | to establish the Noael. | — | ustalić NOAEL. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported. | Należy zawsze podać wyniki badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów przez co najmniej dwa pokolenia. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study. In addition organ weight of reproductive organs must be reported. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B 35, dwupokoleniowe badanie toksyczności reprodukcyjnej. Dodatkowo należy przedstawić wagę organów reprodukcyjnych. |
| Supplementary studies | Badania dodatkowe |
| Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information: | W miarę potrzeby, dla lepszej interpretacji wpływu na reprodukcję i jeśli dotychczas informacje takie nie są dostępne, może być konieczne wykonanie badań dodatkowych w celu uzyskania następujących informacji: |
| — | separate male and female studies, | — | oddzielne badania samców i samic, |
| — | three segment designs, | — | badania trójsegmentowe, |
| — | dominant lethal assay for male fertility, | — | badanie dominującej mutacji letalnej w odniesieniu do płodności samców, |
| — | cross-matings of treated males with untreated females and vice versa, | — | krzyżowanie poddanych działaniu środka samców z niepoddanymi działaniu środka samicami i odwrotnie, |
| — | effects on spermatogenesis, | — | wpływ na spermatogenezę, |
| — | effects on oogenesis, | — | wpływ na oogenezę, |
| — | sperm motility, mobility and morphology, and | — | zdolność do poruszania się, ruchliwość i morfologia plemników, oraz |
| — | investigation of hormonal activity. | — | badanie aktywności hormonalnej. |
| 5.6.2. Developmental toxicity studies | 5.6.2. Badania toksyczności rozwojowej |
| Aim of the test | Cel badania |
| The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient: | Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, a w szczególności muszą być wystarczające, aby: |
| — | to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance, | — | określić bezpośredni i pośredni wpływ na rozwój zarodkowy i płodowy wynikający z narażenia na substancję czynną, |
| — | to identify any maternal toxicity, | — | określić toksyczności dla matek, |
| — | to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring, | — | ustalić współzależność między dawką a reakcją, zarówno u matek, jak i u potomstwa, |
| — | to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and | — | określić zmiany w objawach toksyczności, oraz |
| — | to establish the Noael. | — | ustalić NOAEL. |
| Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals. | Ponadto badania powinny dostarczyć dodatkowych informacji na temat ewentualnego nasilenia się ogólnych efektów toksycznych u zwierząt ciężarnych. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The tests must always be carried out. | Badania należy przeprowadzać zawsze. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route. Malformations and variations shall be reported separately. A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report. | Toksyczność rozwojową należy badać zarówno u szczura, jak i u królika, drogą pokarmową. Zniekształcenia i odchylenia należy podać oddzielnie. W sprawozdaniu należy podać glosariusz terminologii oraz zasady diagnostyki zniekształceń i odchyleń. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda B.31, badanie przedurodzeniowej toksyczności rozwojowej. |
| 5.7. Delayed neurotoxicity studies | 5.7. Badania opóźnionej neurotoksyczności |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure. | Badania dostarczą wystarczających danych do dokonania oceny, czy substancja czynna może spowodować opóźnioną neurotoksyczność po ostrym narażeniu. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates. | Badania te należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji mającej podobną lub zbliżoną strukturę do substancji zdolnych do wywołania opóźnionej neurotoksyczności, takich jak związki fosforoorganiczne. |
| Test guidelines | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418. | Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi OECD 418. |
| 5.8. Other toxicological studies | 5.8. Inne badania toksykologiczne |
| 5.8.1. Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii) | 5.8.1. Badania toksyczności metabolitów zgodnie z ppkt (vii) wprowadzenia |
| Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement. | Badania dodatkowe, jeśli dotyczą substancji innych niż substancja czynna, nie są wymagane rutynowo. |
| Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis. | Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w oparciu o konkretne przypadki. |
| 5.8.2. Supplementary studies on the active substance | 5.8.2. Badania dodatkowe substancji czynnej |
| In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects. These studies could include: | W niektórych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu dalszego wyjaśnienia obserwowanego wpływu. Badania takie mogą obejmować: |
| — | studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, | — | badania wchłaniania, dystrybucji, wydalania i metabolizmu, |
| — | studies on the neurotoxic potential, | — | badania nad potencjałem neurotoksycznym, |
| — | studies on the immunotoxicological potential, | — | badania nad potencjałem immunotoksycznym, |
| — | studies on other routes of administration. | — | badania nad innymi drogami podawania. |
| Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes. | Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w oparciu o konkretne przypadki, uwzględniając dostępne wyniki badań toksykologicznych i badań metabolizmu, jak również najważniejsze drogi narażenia. |
| Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved. | Wymagane badania należy planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać, i celów, jakie zamierza się osiągnąć. |
| 5.9. Medical data | 5.9. Dane medyczne |
| Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC (10), practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted. More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided. Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported. | Należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznania objawów zatrucia oraz dotyczące skuteczności pierwszej pomocy i środków terapeutycznych, jeżeli są dostępne, bez uszczerbku dla przepisów art. 10 dyrektywy Rady 98/24/WE (10). Należy dostarczyć bardziej szczegółowe dane dotyczące badania w zakresie farmakologii odtrutek lub farmakologii bezpieczeństwa uzyskane w badaniach na zwierzętach. W stosownych okolicznościach należy zbadać i podać skuteczność ewentualnych antagonistów w odniesieniu do zatruć. |
| Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects. Such data can be generated following accidental or occupational exposure. | Dane i informacje związane z wpływem na narażenie ludzi, o ile są dostępne i są koniecznej jakości, są szczególnie wartościowe w potwierdzaniu zasadności dokonanej ekstrapolacji i wniosków wyciągniętych w odniesieniu do organów docelowych, współzależności między dawką a reakcją oraz odwracalności efektu toksycznego. Dane takie można uzyskać w następstwie narażenia incydentalnego lub zawodowego. |
| 5.9.1. Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel | 5.9.1. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego |
| Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted. Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance. These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials). | Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące zawodowych programów nadzoru medycznego wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu, narażenia na substancję czynną i narażenia na inne chemikalia. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania substancji czynnej. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu substancji czynnej (np. podczas badań skuteczności). |
| Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity. The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information. | Należy dostarczyć informacje dotyczące sensybilizacji, w tym również o reakcjach alergicznych pracowników i innych osób narażonych na substancję czynną, a także wszelkie szczegóły dotyczące wystąpienia nadwrażliwości. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe na temat częstotliwości, poziomu i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i innych istotnych informacji klinicznych. |
| 5.9.2. Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents | 5.9.2. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne i wypadki zatrucia |
| Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken. Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made. Summary and abstract information is not of value. | Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury, związane z przypadkami klinicznymi i wypadkami zatruć, jeśli pochodzą z cytowanych czasopism lub urzędowych sprawozdań, wraz ze sprawozdaniami z następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków leczniczych oraz pomiarów i dokonanych obserwacji. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość. |
| Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans. | Jeśli przedłożona dokumentacja zawiera niezbędną ilość szczegółów, ma ona dużą wartość podczas zatwierdzania zasadności ekstrapolacji danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach na ludzi oraz przy identyfikacji nieoczekiwanych szkodliwych skutków, które są specyficzne dla ludzi. |
| 5.9.3. Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate | 5.9.3. Obserwacje dotyczące narażenia całej populacji i badania epidemiologiczne, jeśli właściwe |
| Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards (11), epidemiological studies are of particular value and must be submitted. | Badania epidemiologiczne mają szczególną wartość i należy przedłożyć ich wyniki, o ile są dostępne, poparte danymi dotyczącymi poziomów i czasu trwania narażenia i prowadzone zgodnie z uznanymi normami (11). |
| 5.9.4. Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests | 5.9.4. Diagnozowanie zatruć (oznaczanie substancji czynnej, metabolitów), charakterystyczne objawy zatruć, badania kliniczne |
| A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance. | Należy przedłożyć szczegółowy opis objawów klinicznych i objawów zatrucia, w tym wczesnych objawów, oraz pełne szczegóły badań klinicznych przydatnych do celów diagnostycznych, jeśli są dostępne; musi on zawierać pełne szczegóły dotyczące okresów, w jakich pojawiają się objawy zatrucia w wyniku połknięcia, narażenia dermalnego lub inhalacji różnych ilości substancji czynnej. |
| 5.9.5. Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment | 5.9.5. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, antidotum, opieka medyczna |
| The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided. | Należy dostarczyć informacje o środkach pierwszej pomocy, które mają być stosowane w przypadku zatrucia (rzeczywistego lub podejrzewanego) oraz w przypadku dostania się do oczu. |
| Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full. Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided. Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described. | Należy szczegółowo opisać sposób leczenia w przypadku zatrucia lub dostania się do oczu, w tym również sposób zastosowania antidotum, o ile istnieje. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne. Należy opisać przeciwwskazania związane z poszczególnymi sposobami, w szczególności związane z „ogólnymi problemami medycznymi” oraz warunkami. |
| 5.9.6. Expected effects of poisoning | 5.9.6. Przewidywane skutki zatrucia |
| Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of: | Należy opisać, o ile są znane, przewidywane skutki i czas trwania skutków zatrucia oraz wpływ: |
| — | the type, level and duration of exposure, or ingestion, and | — | rodzaju, poziomu i czasu trwania narażenia lub spożycia, oraz |
| — | varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment. | — | zmiennych okresów czasu między narażeniem lub spożyciem a rozpoczęciem leczenia. |
| 5.10. Summary of mammalian toxicity and overall evaluation | 5.10. Podsumowanie toksyczności dla ssaków i ogólna ocena |
| A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. | Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przewidzianych w pkt 5.1–5.10, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych. |
| Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued. | W stosownych okolicznościach, w świetle wyników badań dotyczących analitycznego profilu partii substancji czynnej (pkt 1.11) i wszelkich prowadzonych badań pomostowych (ppkt (iv) wprowadzenia do sekcji 5), należy wykazać przydatność przedłożonych danych do oceny profilu toksykologicznego substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. |
| On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study. | Na podstawie oceny bazy danych i istotnych kryteriów podejmowania decyzji i wytycznych, należy przedłożyć uzasadnienie dla NOAEL zaproponowanych dla każdego stosownego badania. |
| On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted. | Na podstawie tych danych należy przedłożyć naukowo uzasadnione propozycje w celu ustalenia ADI i AOEL dla substancji czynnej. |
| 6. Residues in or on treated products, food and feed | 6. Pozostałości w produktach, żywności i paszach poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food. In addition, the information provided must be sufficient to: | — | permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval. | (i) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla ludzi wynikających z pozostałości substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji pozostających w żywności. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, | — | określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu. |
| (ii) | A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided. | (ii) | Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z pkt 1.11. |
| (iii) | Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues (12). | (iii) | Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi UE na temat tworzenia danych dotyczących pozostałości (12). |
| (iv) | Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis shall be reported. | (iv) | W stosownych okolicznościach dane powinny zostać poddane analizie przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać pełne szczegóły analizy statystycznej. |
| (v) | Stability of residues during storage. | If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage. Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material). | Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues. Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions. | Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used. | Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted. Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction. | (v) | Stabilność pozostałości podczas przechowywania. | Konieczne może być wykonywanie badań w zakresie stabilności pozostałości podczas przechowywania. Dostarczone próbki są zamrażane na ogół w ciągu 24 godzin po pobraniu i jeżeli związek nie jest lotny lub nietrwały, dane nie są na ogół wymagane dla próbek uzyskanych i poddanych analizie w ciągu 30 dni od pobrania (sześć miesięcy w przypadku substancji znakowanej izotopowo). | Badania substancji nieznakowanych izotopowo powinny być przeprowadzane na reprezentatywnych podłożach i najlepiej na próbkach pochodzących z upraw poddanych działaniu środka lub zwierząt zawierających pozostałości. Ewentualnie, jeśli nie jest to możliwe, ilości przygotowanych próbek kontrolnych powinny być zaprawione znaną ilością środka chemicznego przed przechowywaniem w normalnych warunkach przechowywania. | Gdy degradacja podczas przechowywania jest znaczna (powyżej 30 %), konieczna może być zmiana warunków przechowywania lub zaprzestanie przechowywania próbek przed analizą oraz powtórzenie badań, tam gdzie zastosowano nieodpowiednie warunki przechowywania. | Należy przedłożyć szczegółowe informacje odnoszące się do przygotowania próbki oraz warunków przechowywania (temperatura i czas trwania) próbek i ekstraktów. Będą również wymagane dane dotyczące stabilności przy przechowywaniu stosowanych ekstraktów próbek, chyba że próbki są poddane analizie w ciągu 24 godzin od czasu ekstrakcji. |
| 6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants | 6.1. Metabolizm, rozprzestrzenianie się i ekspresja pozostałości w roślinach |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The objectives of these studies are: | Cele tych badań są następujące: |
| — | to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed, | — | oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części upraw podczas zbiorów po poddaniu działaniu środka zgodnie z zaleceniami, |
| — | to identify the major components of the total terminal residue, | — | identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości, |
| — | to indicate the distribution of residues between relevant crops parts, | — | oznaczenie rozprzestrzeniania się pozostałości w odpowiednich częściach upraw, |
| — | to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components, | — | określenie ilościowe głównych składników pozostałości i ustalenie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników, |
| — | to decide on the definition and expression of a residue. | — | ustalenie definicji i ekspresji pozostałości. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs. | Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, chyba że można uzasadnić, iż na roślinach lub produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze, nie pozostaną żadne pozostałości. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used. If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur. In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories. For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals. If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur. The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application. | Badania metabolizmu muszą obejmować uprawy lub kategorie upraw, na których zastosowano środki ochrony roślin zawierające omawiane substancje czynne. Jeśli przewiduje się szeroki zakres zastosowań w różnych grupach roślin lub w kategorii owoców, badania muszą być przeprowadzone na przynajmniej trzech uprawach, chyba że można uzasadnić, iż nie wystąpi inny metabolizm. W przypadkach, w których zastosowanie jest przewidywane w różnych kategoriach upraw, badania muszą być reprezentatywne dla właściwych kategorii. W tym celu uprawy mogą być zaliczone do jednej spośród pięciu kategorii: warzywa korzeniowe, rośliny liściaste, owoce, rośliny strączkowe i nasiona oleiste, zboża. Jeśli są dostępne badania dla upraw spośród trzech z tych kategorii, a wyniki wskazują, iż ścieżka degradacji jest podobna we wszystkich trzech kategoriach, wówczas mało prawdopodobna jest potrzeba większej liczby badań, chyba że można oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm. Badania metabolizmu muszą również brać pod uwagę różne właściwości substancji czynnej oraz metodę, która ma być stosowana. |
| An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals). If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained. Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data. | Ocena wyników różnych badań musi być przedłożona w odniesieniu do punktu i drogi przenikania (np. poprzez liście lub korzenie), a także rozprzestrzeniania się pozostałości w poszczególnych częściach uprawy w czasie zbiorów (ze szczególnym uwzględnieniem części jadalnych dla ludzi i zwierząt). Jeśli substancja czynna lub istotne metabolity nie są pobierane przez roślinę, należy to wyjaśnić. Informacje na temat sposobu działania oraz fizycznych i chemicznych właściwości substancji czynnej mogą być pomocne w ocenie danych z badania. |
| 6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock | 6.2. Metabolizm, rozprzestrzenianie się i ekspresja pozostałości u zwierząt gospodarskich |
| Aim of tests | Cel badań |
| The objectives of these studies are: | Cele tych badań są następujące: |
| — | to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products, | — | identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości w jadalnych produktach zwierzęcych, |
| — | to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta, | — | określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) i wydalinach, |
| — | to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products, | — | zaznaczenie rozprzestrzeniania się pozostałości w odpowiednich jadalnych produktach zwierzęcych, |
| — | to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components, | — | ilościowe określenie głównych składników pozostałości i wykazanie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników, |
| — | to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made, | — | uzyskiwanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań dotyczących żywienia zwierząt gospodarskich zgodnie z pkt 6.4, |
| — | to decide on the definition and expression of a residue. | — | podjęcie decyzji w zakresie definicji i wyrażenia pozostałości. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate). Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant. | Badania metabolizmu u zwierząt, takich jak przeżuwacze w okresie laktacji (np. kozy lub krowy) lub drób nieśny, są wymagane jedynie wtedy, gdy stosowanie pestycydów może doprowadzić do znacznych pozostałości w paszach dla zwierząt gospodarskich (≥ 0,1 mg/kg całkowitego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, np. substancji czynnych, które się akumulują). Gdy wyraźnie widać, że szlaki metaboliczne różnią się znacznie w przypadku szczurów w porównaniu do przeżuwaczy, należy przeprowadzić badanie świń, chyba że spodziewane pobranie przez świnie nie jest znaczące. |
| 6.3. Residue trials | 6.3. Badania pozostałości |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The objectives of these studies are: | Cele tych badań są następujące: |
| — | to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and | — | określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w uprawach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktyką rolniczą (GAP), oraz |
| — | to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits. | — | określenie, w odpowiednim przypadku, wskaźnika spadku pozostałości środka ochrony roślin. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible. | Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, gdy środek ochrony roślin będzie stosowany na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze lub gdy pozostałości z gleby lub innych podłoży mogą być pobierane przez takie rośliny z wyjątkiem przypadków, gdy możliwa jest ekstrapolacja na podstawie odpowiednich danych w odniesieniu do innych roślin. |
| Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance. | Dane dotyczące badań pozostałości są przedkładane w dokumentacji dla tych zastosowań środków ochrony roślin, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia w momencie przedstawienia dokumentacji dotyczącej zatwierdzenia substancji czynnej. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP. The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used. | Nadzorowane badania powinny odpowiadać proponowanej krytycznej GAP. Warunki badania muszą brać pod uwagę najwyższe poziomy pozostałości, które mogą się rzeczywiście pojawić (np. maksymalna liczba proponowanych zastosowań, stosowanie największej przewidzianej ilości, najkrótsze okresy między zastosowaniem środka a zbiorami, okresy wstrzymania lub okresy przechowywania), lecz które są reprezentatywne dla realnych warunków najgorszego przypadku, w jakim zastosowana będzie substancja czynna. |
| Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended. | Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że określone wzory mają zastosowanie dla regionów i szeregu warunków, jakie mogą wystąpić w tych regionach, w których jego użycie ma być zalecane. |
| When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account. | W czasie tworzenia nadzorowanego programu badań należy wziąć pod uwagę normalne czynniki, takie jak różnice klimatyczne istniejące między obszarami produkcji, różnice między metodami produkcji (np. użycie na zewnątrz a użycie w szklarni), sezonowość produkcji, rodzaj postaci użytkowych itd. |
| In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons. All exceptions shall be fully justified. | Na ogół dla porównywalnych warunków należy przeprowadzać badania w ciągu co najmniej dwóch sezonów wegetacyjnych. Wszystkie wyjątki powinny być w pełni uzasadnione. |
| The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results. Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops. For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required. | Trudno jest określić dokładną liczbę niezbędnych badań przed wstępną oceną wyników badań. Minimalne wymogi odnoszące się do danych stosuje się jedynie, gdy można stwierdzić porównywalność obszarów produkcyjnych, np. odnośnie do klimatu, metod i sezonowości produkcji itp. Zakładając, że wszystkie inne zmienne (klimat itp.) są porównywalne, wymagane jest minimum osiem reprezentatywnych badań dla proponowanego obszaru upraw dla upraw o dużym znaczeniu. Dla upraw o małym znaczeniu zazwyczaj wymagane są cztery reprezentatywne badania dla proponowanego obszaru upraw. |
| Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable. For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars. A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified. | Ze względu na nieodłącznie wyższy poziom jednorodności w pozostałościach powstających w wyniku poddania działaniu środka upraw po zbiorach lub upraw pod osłonami akceptowane będą badania z jednego sezonu wegetacyjnego. W odniesieniu do poddawania działaniu środka upraw po zbiorach zasadniczo wymagane są cztery badania przeprowadzane najlepiej w różnych miejscach z różnymi odmianami. Należy przeprowadzić zestaw badań dla każdej metody stosowania i rodzaju przechowywania, chyba że można jasno określić sytuację pozostałości dla najgorszego przypadku. |
| The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination. | Liczba badań przypadających na sezon wegetacyjny może być zmniejszona, jeśli można uzasadnić, że poziom pozostałości w roślinach lub produktach roślinnych będzie niższy niż granica oznaczalności. |
| Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use. | Gdy duża część rośliny jadalnej jest narażona w czasie stosowania, połowa nadzorowanych badań pozostałości, które podano, powinna obejmować dane ukazujące wpływ czasu na poziom obecnych pozostałości (badania zaniku pozostałości), chyba że można uzasadnić, iż stosowanie środka ochrony roślin nie ma wpływu na roślinę jadalną w proponowanych warunkach stosowania. |
| 6.4. Livestock feeding studies | 6.4. Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops. | Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Feeding studies are only required: | Badania nad żywieniem zwierząt wymagane są tylko wówczas, |
| — | when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and | — | gdy znaczne pozostałości (≥ 0,1 mg/kg całkowitego otrzymywanego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, takich jak substancje czynne, które się akumulują) występują w uprawach lub częściach upraw (np. obrzynkach, odpadach) podawanych zwierzętom, oraz |
| — | when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate. | — | gdy badania metabolizmu wskazują, iż znaczne pozostałości (0,01 mg/kg lub powyżej granicy oznaczalności, jeśli byłaby wyższa niż 0,01 mg/kg) mogą wystąpić w jakiejkolwiek jadalnej tkance zwierzęcej, biorąc pod uwagę poziom pozostałości w potencjalnych paszach uzyskanych jako 1 x wielkość dawki. |
| Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted. Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant. | W odpowiednim przypadku przedstawione powinny zostać odrębne badania dotyczące żywienia przeżuwaczy w okresie laktacji lub drobiu nieśnego. Gdy z badań metabolizmu przedłożonych zgodnie z pkt 6.2 wynika, że szlaki metaboliczne różnią się znacznie w przypadku świń w porównaniu do przeżuwaczy, należy przeprowadzić badanie żywienia świń, chyba że oczekiwane spożycie przez świnie nie jest znaczne. |
| Test conditions | Warunki badania |
| In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level). When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled. | Na ogół pasze są podawane w trzech dawkach (oczekiwany poziom pozostałości, trzy do pięciu razy oraz 10 razy oczekiwany poziom pozostałości). W czasie ustalania poziomu 1 x dawka należy opracować teoretyczny przydział paszy. |
| 6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations | 6.5. Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego lub gospodarstwa domowego |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on: | Decyzja w odniesieniu do tego, czy konieczne jest przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem, będzie zależeć od: |
| — | the importance of a processed product in the human or animal diet, | — | znaczenia przetworzonego produktu w żywności dla ludzi lub w karmie dla zwierząt, |
| — | the level of residue in the plant or plant product to be processed, | — | poziomu pozostałości w roślinie lub produkcie roślinnym, który ma być przetworzony, |
| — | the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and | — | fizycznych i chemicznych właściwości substancji czynnej lub istotnych metabolitów, oraz |
| — | the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product. | — | możliwości, czy można stwierdzić obecność produktów degradacji o znaczeniu toksykologicznym po przetworzeniu rośliny lub produktu roślinnego. |
| Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI. In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required. | Badania nad przetwarzaniem nie są na ogół konieczne, jeśli pozostałości niemające znaczenia lub niemożliwe do oznaczenia analitycznego występują w roślinie lub produkcie roślinnym, który będzie przetworzony, lub jeśli całkowite teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) wynosi mniej niż 10 % ADI. Ponadto badania nad przetwarzaniem nie są zazwyczaj wymagane dla roślin lub produktów roślinnych spożywanych w stanie surowym, z wyjątkiem tych z niejadalnymi częściami, takich jak owoce cytrusowe, banany lub kiwi, w przypadku których mogą być wymagane dane na temat rozprzestrzenienia się pozostałości w skórce/miąższu. |
| ‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg. If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg. | „Znaczne pozostałości” na ogół odnoszą się do pozostałości powyżej 0,1 mg/kg. Jeśli dany pestycyd ma wysoką ostrą toksyczność lub niskie ADI, należy rozważyć przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem w odniesieniu do nadających się do oznaczenia pozostałości poniżej 0,1 mg/kg. |
| Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing. | Badania nad wpływem pozostałości na przyrodę nie są zazwyczaj wymagane, jeśli tylko mają miejsce proste działania fizyczne, nieobejmujące zmiany temperatury rośliny lub produktu roślinnego, takie jak mycie, przycinanie lub przeciskanie. |
| 6.5.1. Effects on the nature of the residue | 6.5.1. Wpływ na charakter pozostałości |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment. | Celem tych badań jest ustalenie, czy w produktach surowych podczas przetwarzania powstają produkty rozpadu lub reakcji z pozostałości, co może wymagać osobnej oceny zagrożenia. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate. The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes. The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance. | W zależności od poziomu i chemicznego charakteru pozostałości w surowym produkcie należy, w odpowiednim przypadku, zbadać szereg reprezentatywnych sytuacji hydrolizy (symulując właściwe operacje przetwarzania). Być może trzeba będzie również zbadać wpływ procesu innego niż hydroliza, jeśli właściwości substancji czynnej lub metabolitów wskazują, że w wyniku tych procesów mogą się pojawić produkty degradacji o znaczeniu toksykologicznym. Badania te są na ogół przeprowadzane ze znakowaną izotopowo postacią substancji czynnej. |
| 6.5.2. Effects on the residue levels | 6.5.2. Wpływ na poziomy pozostałości |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The main objectives of these studies are: | Główne cele tych badań są następujące: |
| — | to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors, | — | określenie ilościowego rozprzestrzeniania się pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych i ocena czynników przenoszenia, |
| — | to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues. | — | umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny pobrania z dietą. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes. | Badania nad przetwarzaniem powinny przedstawiać przetwarzanie w gospodarstwie domowym lub faktyczne procesy przemysłowe. |
| In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues. Justification shall be given for the selection made of these representative process(es). The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice. A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated. In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined. | W pierwszym przypadku na ogół konieczne jest jedynie przeprowadzenie podstawowego zestawu „badań bazowych”, reprezentatywnych dla wspólnych procesów właściwych dla roślin lub produktów roślinnych zawierających znaczne pozostałości. Należy podać uzasadnienie wyboru dokonanego dla tych reprezentatywnych procesów. Technologia wykorzystywana w badaniach nad przetwarzaniem zawsze powinna odpowiadać, tak blisko, jak to możliwe, faktycznym warunkom, które mają na ogół zastosowanie w praktyce. Powinno zostać przygotowane zestawienie, w którym badany jest ogólny poziom pozostałości we wszystkich pośrednich i końcowych produktach. Podczas przygotowywania takiego zestawienia rozpoznać można wszelkie zwiększenia lub zmniejszenia ilości pozostałości w poszczególnych produktach, a także można określić odpowiadające czynniki przenoszenia. |
| If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out. | Jeśli przetworzone produkty roślinne odgrywają istotną rolę w pokarmie i jeśli „badanie bazowe” wskazuje, że mógłby nastąpić znaczny przepływ pozostałości do produktów przetworzonych, wówczas będą musiały zostać przeprowadzone trzy „badania następcze” w celu określenia stężenia pozostałości lub czynników rozcieńczania. |
| 6.6. Residues in succeeding crops | 6.6. Pozostałości w roślinach uprawianych następczo |
| Aim of the test | Cel badania |
| The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops. | Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation. This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues. If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials. | Gdy dane uzyskane zgodnie z pkt 7.1 niniejszego załącznika lub pkt 9.1. załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011 pokazują, iż znaczne pozostałości (> 10 % stosowanej substancji czynnej wyrażonej jako suma niezmienionej substancji czynnej i jej istotnych metabolitów lub produktów degradacji) pozostają w glebie lub w materiałach roślinnych, takich jak słoma lub materiały organiczne, do czasu wysiewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, co mogłoby doprowadzić w czasie zbiorów do poziomu pozostałości w roślinach uprawianych następczo powyżej granicy oznaczalności, należy zwrócić uwagę na sytuację pozostałości. Powinno to obejmować uwzględnianie charakteru pozostałości w roślinach uprawianych następczo i obejmować co najmniej teoretyczne oszacowanie poziomu tych pozostałości. Jeżeli nie można wykluczyć prawdopodobieństwa występowania pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy przeprowadzić badania metabolizmu i rozprzestrzeniania się, a jeśli jest to konieczne, powinny po nich nastąpić badania w warunkach polowych. |
| Test conditions | Warunki badania |
| If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given. | Jeśli dokonane zostaje teoretyczne oszacowanie pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy podać wszystkie szczegóły i uzasadnienie. |
| Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice. | Badania metabolizmu i rozprzestrzeniania się oraz badania w warunkach polowych są przeprowadzane, jeśli konieczne, na reprezentatywnych uprawach wybranych w celu reprezentowania normalnej praktyki rolniczej. |
| 6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition | 6.7. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości |
| A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used. | Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych przypadkach, wszystkie szczegóły stosowanej analizy statystycznej. |
| When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes. | Podczas oceny, które związki mają być włączone do definicji pozostałości, należy wziąć pod uwagę znaczenie toksykologiczne tych związków, ilości, które mogą być obecne, oraz praktyczną stronę metod analitycznych proponowanych do celów kontroli oraz monitorowania po zatwierdzeniu. |
| 6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses | 6.8. Proponowane okresy między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań albo okresy wstrzymania lub okresy przechowywania w przypadku stosowania po zbiorach |
| A full justification for the proposals must be provided. | Należy podać pełne uzasadnienie propozycji. |
| 6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means | 6.9. Ustalenie potencjalnego i rzeczywistego narażenia z dietą i innymi drogami |
| Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake. This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake. Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account. | Uwzględniane będzie obliczanie realistycznych przewidywań w odniesieniu do pobrania z dietą. Można to robić w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości wynikające ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych. |
| 6.10. Summary and evaluation of residue behaviour | 6.10. Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości |
| A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. | Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. |
| In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed. | W szczególności należy zająć się toksykologicznym znaczeniem wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków. |
| A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved. | Należy przygotować schematyczny wykres szlaku metabolicznego w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozprzestrzeniania się i zachodzących zmian chemicznych. |
| 7. Fate and behaviour in the environment | 7. Los i zachowanie substancji w środowisku |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance. | (i) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę losów i zachowania substancji czynnej w środowisku oraz wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, zagrożone wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity, produkty degradacji i reakcji, o ile są one istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia. |
| (ii) | In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to: | — | decide whether, or not, the active substance can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, | — | classify the active substance as to hazard, | — | specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers), | — | predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved, | — | identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and | — | identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species. | (ii) | W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, | — | określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, | — | sklasyfikować substancję czynną pod względem zagrożenia, | — | określić piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, | — | umożliwić przewidywanie rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, jak również czasu niezbędnego do tych przemian, | — | umożliwić identyfikację gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji, które mogą być zagrożone wskutek potencjalnego narażenia, | — | określić niezbędne środki mające na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. |
| (iii) | A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used. | Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment. | (iii) | Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z pkt 1.11. Jeśli przeprowadzono badanie, wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być zgodny ze specyfikacją, która będzie wykorzystywana do produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania substancji znakowanych izotopowo. | Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania, używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań środowiskowych i oceny. |
| (iv) | Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment. | (iv) | W przypadku stosowania do badań substancji znakowanej izotopowo wskaźniki izotopowe powinny być umieszczone w takich miejscach (jednym lub więcej, gdy jest to konieczne), aby ułatwić zrozumienie dróg degradacji i szlaków metabolicznych oraz zbadanie rozprzestrzeniania się substancji czynnej i jej metabolitu, produktów reakcji i degradacji w środowisku. |
| (v) | It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account. | (v) | Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów, produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub dla jakości wody, gleby i powietrza oraz jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników badań odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w sekcjach 5 i 6. |
| (vi) | Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods. | Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant). | (vi) | W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. | Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie oszacowania punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, należy przedstawić dokładne wartości p raczej niż określić znaczne/nieznaczne). |
| 7.1. Fate and behaviour in soil | 7.1. Losy i zachowanie w glebie |
| All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards. | Należy podać wszystkie istotne informacje dotyczące rodzaju i właściwości gleby użytej do badań, w tym wartości pH, zawartości węgla organicznego, zdolności wymiany kationowej, rozkładu wielkości ziaren i zdolności zatrzymywania wody przy pF = 0 i pF = 2,5 zgodnie z odpowiednimi normami ISO lub innymi normami międzynarodowymi. |
| The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study. | Glebową biomasę mikroorganizmów użytą w laboratoryjnych badaniach degradacji należy oznaczać tuż przed rozpoczęciem i na zakończenie badań. |
| It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies. | Zaleca się, w miarę możliwości, używanie tych samych gleb przez cały okres badań laboratoryjnych. |
| The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated, and be such that: | Gleby używane do badań degradacji lub mobilności należy tak dobrać, aby reprezentowały zakres gleb typowych dla różnych regionów UE, w których dany środek się stosuje lub przewiduje się jego stosowanie, i, aby: |
| — | they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values, and | — | obejmowały one różne zakresy zawartości węgla organicznego, rozkładu wielkości ziaren i wartości pH, oraz |
| — | where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — points 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges: | — | 4,5 to 5,5, | — | 6 to 7, and | — | 8 (approximately). | — | obejmowały one następujące zakresy pH, jeśli na podstawie innych informacji przewiduje się degradację i mobilność zależne od pH (np. tempo rozpuszczania i hydrolizy – pkt 2.7 i 2.8): | — | 4,5–5,5 | — | 6–7, oraz | — | 8 (w przybliżeniu). |
| Soils used must, wherever possible, be freshly sampled. If use of stored soils is unavoidable, storage shall be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions. Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies. | Gdy tylko to możliwe, stosowane do badań gleby muszą być świeżo pobrane. Jeśli nieuniknione jest badanie gleb przechowywanych, gleby powinno się odpowiednio przechowywać przez możliwie najkrótszy okres czasu w określonych i opisanych warunkach. Gleb przechowywanych przez dłuższy okres czasu można używać tylko do badań adsorpcji/desorpcji. |
| The soil chosen to begin studying shall not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH. | Gleba wybrana do rozpoczęcia badań nie powinna wyróżniać się ekstremalnymi cechami w odniesieniu do takich parametrów, jak rozkład wielkości ziaren, zawartość węgla organicznego i pH. |
| Soils shall be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Any deviations must be reported and justified. | Gleby powinny być pobierane i przygotowane zgodnie z ISO 10381-6 (Jakość gleby – Pobieranie próbek – Wytyczne dotyczące pobierania, przygotowania i przechowywania gleby do oceny procesów mikrobiologicznych w warunkach laboratoryjnych). Wszelkie odstępstwa należy podać i uzasadnić. |
| Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use. Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted. | Badania polowe należy przeprowadzić w warunkach jak najbardziej zbliżonych do normalnej praktyki rolniczej w zakresie gleb typowych i w warunkach klimatycznych reprezentatywnych dla terenu stosowania. W przypadku prowadzenia badań polowych należy podać warunki pogodowe. |
| 7.1.1. Route and rate of degradation | 7.1.1. Droga i szybkość degradacji |
| 7.1.1.1. Route of degradation | 7.1.1.1. Droga degradacji |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to: | Dostarczane dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami, powinny być wystarczające do: |
| — | identify, where feasible, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation), | — | określenia, w miarę możliwości, względnej ważności rodzajów zachodzących procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną), |
| — | identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues, | — | określenia pojedynczych składników, które w jakimkolwiek czasie występują w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej, włączając w to, gdy to możliwe pozostałości nieekstrahowalne, |
| — | identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added, | — | określenia, w miarę możliwości, również pojedynczych składników występujących w ilościach mniejszych niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej, |
| — | establish the relative proportions of the components present (mass balance), and | — | ustalenia względnych proporcji między występującymi składnikami (równowaga masy), oraz |
| — | permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined. | — | umożliwienia określenia danych pozostałości w glebie, na które mogą być narażone gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. |
| Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products. | Jeżeli odniesienie dotyczy pozostałości nieekstrahowalnych, rozumie się przez to związki chemiczne powstające z pestycydów stosowanych zgodnie z dobrą praktyką rolniczą, których nie można wyekstrahować metodami nie zmieniającymi w sposób istotny chemicznej struktury tych pozostałości. Do pozostałości nieekstrahowalnych nie włącza się fragmentów pochodzących ze szlaków metabolicznych prowadzących do produktów naturalnych. |
| 7.1.1.1.1. Aerobic degradation | 7.1.1.1.1. Degradacja tlenowa |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees. | Należy zawsze podać drogę lub drogi degradacji z wyjątkiem przypadków, gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną uniemożliwia skażenie gleby, jak ma to miejsce w przypadku zastosowań na produkty przechowywane lub leczenia ran drzew. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The degradation pathway or pathways must be reported for one soil. | Drogę lub drogi degradacji należy podać dla jednego rodzaju gleby. |
| Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between: | Uzyskane wyniki należy przedstawić w postaci schematów ukazujących możliwe drogi oraz w postaci zestawień ukazujących rozkład substancji znakowanych izotopowo jako funkcję czasu i odnoszących się do: |
| — | active substance, | — | substancji czynnej, |
| — | CO2, | — | CO2, |
| — | volatile compounds other than CO2, | — | związków lotnych innych niż CO2, |
| — | individual identified transformation products, | — | pojedynczych zidentyfikowanych produktów transformacji, |
| — | extractable substances not identified, and | — | substancji ekstrahowalnych niezidentyfikowanych, |
| — | non-extractable residues in soil. | — | pozostałości nieekstrahowalnych w glebie. |
| The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance. The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis. A justification must be provided where the compounds involved are not characterised. | Badania nad drogami degradacji muszą obejmować wszystkie możliwe kroki umożliwiające scharakteryzowanie i ocenę ilościową pozostałości nieekstrahowalnych po 100 dniach, gdy przekraczają one 70 % zastosowanej dawki substancji czynnej. Zastosowane techniki i metodykę badań najlepiej wybierać w oparciu o konkretne przypadki. W przypadku braku charakterystyki związków należy dostarczyć uzasadnienie. |
| The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days. | Czas badania wynosi na ogół 120 dni, z wyjątkiem przypadków, gdy po krótszym okresie poziomy pozostałości nieekstrahowalnych i CO2 są takie, iż można je ekstrapolować w sposób niepodważalny do 100 dni. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (13). | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów (13). |
| 7.1.1.1.2. Supplementary studies | 7.1.1.1.2. Badania dodatkowe |
| — Anaerobic degradation | — Degradacja beztlenowa |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur. | Badania degradacji beztlenowej należy podać, chyba że można uzasadnić, iż narażenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną w warunkach beztlenowych jest nieprawdopodobne. |
| Test conditions and test guideline | Warunki i wytyczne dotyczące badania |
| The same provisions as provided for under the corresponding paragraphs of point 7.1.1.1.1 apply. | Stosuje się takie same przepisy, co przewidziane w odpowiednim akapicie pkt 7.1.1.1.1. |
| — Soil photolysis | — Fotoliza glebowa |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur. | Należy podać badanie fotolizy glebowej, chyba że można uzasadnić, iż występowanie zjawiska osadzania się substancji czynnej na powierzchni gleby jest nieprawdopodobne. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 7.1.1.2. Rate of degradation | 7.1.1.2. Szybkość degradacji |
| 7.1.1.2.1. Laboratory studies | 7.1.1.2.1. Badania laboratoryjne |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DT50lab and DT90lab), of the active substance, and of relevant metabolites, degradation and reaction products under laboratory conditions. | Badania degradacji w glebie powinny dostarczyć możliwie najlepszej oceny czasu potrzebnego do degradacji 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w warunkach laboratoryjnych. |
| — Aerobic degradation | — Degradacja tlenowa |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The rate of degradation in soil must always be reported, except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees. | Szybkość degradacji w glebie należy zawsze podać z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na przechowywane produkty lub leczenie ran drzew. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The rate of aerobic degradation of the active substance in three soil types additional to that referred to in point 7.1.1.1.1 must be reported. | Należy podać szybkość tlenowej degradacji substancji czynnej w trzech rodzajach gleb poza glebą omówioną w pkt 7.1.1.1.1. |
| In order to investigate the influence of temperature on degradation, one additional study at 10 °C has to be performed on one of the soils used for the investigation of degradation at 20 °C until a validated EU calculation model for the extrapolation of degradation rates at low temperatures is available. | W celu zbadania wpływu temperatury na degradację należy wykonać jedno dodatkowe badanie w temperaturze 10 °C na jednej z gleb użytych do badania degradacji w temp. 20 °C, dopóki nie będzie dostępny wzór obliczeniowy do ekstrapolacji szybkości degradacji w niskich temperaturach, zatwierdzony przez UE. |
| The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires. | Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy 90 % substancji czynnej uległo rozkładowi przed upływem tego czasu. |
| Similar studies for three soil types must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance. | Podobne badania na trzech rodzajach gleb należy podać w odniesieniu do wszystkich istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, które występują w glebie i które w dowolnym czasie w trakcie badań występują w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadków, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć na podstawie wyników badań degradacji substancji czynnej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| — Anaerobic degradation | — Degradacja beztlenowa |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The rate of anaerobic degradation of the active substance must be reported where an anaerobic study has to be performed in accordance with point 7.1.1.1.2. | Należy podać szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych, gdy badania w warunkach beztlenowych muszą być wykonane zgodnie z pkt 7.1.1.1.2. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The rate of anaerobic degradation of the active substance must be carried out in the soil used in the anaerobic study performed in accordance with point 7.1.1.1.2. | Szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych należy przeprowadzić w glebie użytej do badań w warunkach beztlenowych, które mają być przeprowadzone zgodnie z pkt 7.1.1.1.2. |
| The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires. | Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy 90 % substancji czynnej uległo rozkładowi przed upływem tego czasu. |
| Similar studies for one soil must be reported for all relevant metobolites, degradation and reaction products which occur in soil and which at any time during the studies account for more than 10 % of the amount of active substance added, except where their DT50 values were able to be determined from the results of the degradation studies with the active substance. | Podobne badania na jednej glebie należy podać w odniesieniu do każdego istotnego metabolitu, produktu degradacji i reakcji, które występują w glebie i które w dowolnym czasie w trakcie badań występują w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadku, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć na podstawie wyników badań degradacji substancji czynnej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 7.1.1.2.2. Field studies | 7.1.1.2.2. Badania w warunkach polowych |
| — Soil dissipation studies | — Badania zanikania w glebie |
| Aim of the test | Cel badania |
| The soil dissipation studies shall provide estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions. Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported. | Badanie zanikania w glebie powinno umożliwić ocenę czasu potrzebnego do zaniku 50 % i 90 % (DT50f i DT90f) substancji czynnej w warunkach polowych. W stosownych okolicznościach należy podać informacje o istotnych metabolitach, produktach degradacji i reakcji. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The tests have to be conducted in those conditions where DT50lab determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 60 days. | Badania należy wykonać w takich warunkach, w których DT50lab oznaczony w temperaturze 20 °C i przy wilgotności w glebie odpowiadającej wartości pF 2–2,5 (ciśnienie ssące) jest większy niż 60 dni. |
| Where plant protection products containing the active substance are intended to be used in cold climatic conditions, the tests have to be conducted where DT50lab, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 to 2,5 (suction pressure) is greater than 90 days. | Gdy środek ochrony roślin zawierający substancję czynną przewidziany jest do stosowania w warunkach klimatu chłodnego, badania należy wykonać, gdy DT50lab oznaczony w temperaturze 10 °C i przy wilgotności gleby odpowiadającej wartości pF 2–2,5 (ciśnienie ssące) jest większy niż 90 dni. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Individual studies on a range of representative soils (normally four different types) must be continued until > 90 % of the amount applied have dissipated. The maximum duration of the studies is 24 months. | Poszczególne badania w zakresie gleb reprezentatywnych (na ogół cztery różne rodzaje gleb) powinny trwać, dopóki nie zaniknie ponad 90 % zastosowanej ilości. Maksymalny czas badania wynosi 24 miesiące. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| — Soil residue studies | — Badanie pozostałości w glebie |
| Aim of the test | Cel badania |
| Soil residue studies shall provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops. | Badania pozostałości w glebie powinny umożliwić ocenę poziomów pozostałości w glebie w czasie zbiorów lub w okresie siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Soil residue studies must be reported where DT50lab is greater than one-third of the period between the application and harvest and where absorption by the succeeding crop is possible, except where soil residues at sowing or planting of a succeeding crop can be reliably estimated from the data of the soil dissipation studies or where it can be justified that these residues can not be phytotoxic to or leave unacceptable residues in rotational crops. | Badania pozostałości w glebie należy podać, gdy DT50lab jest wyższe niż jedna trzecia okresu między zastosowaniem środka a okresem zbioru oraz jeśli możliwa jest absorpcja przez rośliny uprawiane następczo, z wyjątkiem przypadków gdy pozostałości w glebie w czasie siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo można rzetelnie ocenić na podstawie danych z badania dotyczących rozpraszania w glebie lub gdy można uzasadnić, że pozostałości te nie będą oddziaływały fitotoksycznie lub nie pozostawią niedopuszczalnych pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Individual studies must be continued until harvest or time of sowing or planting succeeding crops, unless > 90 % of the amount applied have dissipated. | Poszczególne badania muszą trwać do czasu zbioru roślin lub siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo, chyba że zanikło ponad 90 % ilości zastosowanego środka. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| — Soil accumulation studies | — Badania akumulacji w glebie |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The tests shall provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products. | Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości akumulacji pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Where on the basis of soil dissipation studies it is established that DT90f > 1 year and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years, the possibility of accumulation of residues in soil and the level at which a plateau concentration is achieved must be investigated except where reliable information can be provided by a model calculation or another appropriate assessment. | Jeśli na podstawie badań rozpraszania w glebie ustalono, że wartość DT90f jest większa niż jeden rok, oraz jeśli przewiduje się powtarzające zastosowanie w tym samym sezonie wegetacyjnym lub w latach następnych, należy zbadać możliwość akumulacji pozostałości w glebie i poziom, na którym uzyskuje się plateau stężenia, z wyjątkiem przypadków gdy można dostarczyć wiarygodne informacje uzyskane za pomocą modelu obliczeniowego lub innym właściwym sposobem oceny. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Long-term field studies must be done on two relevant soils and involve multiple applications. | Należy wykonać długoterminowe badania polowe na dwóch odpowiednich glebach włączając wielokrotne zastosowanie środka. |
| Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badania, które należy przeprowadzić. |
| 7.1.2. Adsorption and desorption | 7.1.2. Adsorpcja i desorpcja |
| Aim of the test | Cel badania |
| The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to establish the adsorption coefficient of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products. | Dostarczone dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia współczynnika adsorpcji substancji czynnej oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The studies must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing trees. | Badania należy wykonać zawsze, z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania preparatu zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na przechowywane produkty lub leczenie ran drzew. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Studies on the active substance must be reported for four soil types. | Badania nad substancją czynną należy podać w odniesieniu do czterech rodzajów gleb. |
| Similar studies, for at least three soil types, must be reported for all relevant metabolites, degradation and reaction products which in soil degradation studies account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added. | Podobne badania w odniesieniu do co najmniej trzech rodzajów gleb należy podać dla wszystkich istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji, które w badaniach degradacji w glebie wystąpiły w dowolnym czasie w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| OECD method 106. | Metoda OECD 106. |
| 7.1.3. Mobility in the soil | 7.1.3. Mobilność w glebie |
| 7.1.3.1. Column leaching studies | 7.1.3.1. Badania wymywania w kolumnie |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and if possible of relevant metabolites, degradation and reaction products. | Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny potencjału mobilności i wymywania substancji czynnej i w miarę możliwości istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Studies in four soils must be carried out where in the adsorption and desorption studies provided for under point 7.1.2 it is not possible to obtain reliable adsorption coefficient values. | Badania należy przeprowadzić na czterech rodzajach gleb, jeśli w badaniach adsorpcji i desorpcji przewidzianych w pkt 7.1.2 nie jest możliwe wyznaczenie wiarygodnego współczynnika adsorpcji. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 7.1.3.2. Aged residue column leaching | 7.1.3.2. Wymywanie zalegających pozostałości w kolumnie |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide sufficient data to estimate the mobility and leaching potential of relevant metabolites, degradation and reaction products. | Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny mobilności i potencjału wymywania istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The studies must be performed except: | Badania należy wykonać z wyjątkiem przypadków: |
| — | where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees, or | — | gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak zastosowania na przechowywane produkty lub leczenie ran drzew, lub |
| — | where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance with point 7.1.2 or point 7.1.3.1 was performed. | — | gdy wykonano oddzielne badania metabolitu, produktu degradacji lub reakcji zgodnie z pkt 7.1.2 lub 7.1.3.1. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The period(s) of ageing shall be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching. | Okres zalegania pozostałości należy określić na podstawie parametrów degradacji substancji czynnej i metabolitów, aby upewnić się, czy obecny jest odpowiedni zakres metabolitów podczas wymywania. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 7.1.3.3. Lysimeter studies or field leaching studies | 7.1.3.3. Badania lizymetryczne oraz badania wymywania w warunkach polowych |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The test shall provide data on: | Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących: |
| — | the mobility in soil, | — | mobilności w glebie, |
| — | the potential for leaching to ground water, | — | potencjału wymywania do wód gruntowych, |
| — | the potential distribution in soil. | — | potencjału rozprzestrzeniania się w glebie. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011. The type and conditions of the study to be conducted shall be discussed with the competent authorities. | Konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy przeprowadzić badania lizymetryczne lub polowe badania wymywania, biorąc pod uwagę wyniki badania degradacji i innych badań mobilności, jak również przewidywane środowiskowe stężenia w wodach gruntowych (PECGW), obliczone zgodnie z sekcją 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011. Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes. Studies shall cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application. | Aby zapewnić, że uzyskane wyniki można użyć do celów oceny, należy zwrócić szczególną uwagę na przygotowanie instalacji doświadczalnych oraz poszczególnych badań. Badania powinny obejmować najbardziej niekorzystne sytuacje, biorąc pod uwagę rodzaj gleby, warunki klimatyczne, zastosowaną dawkę oraz częstotliwość i okres stosowania. |
| Water percolating from soil columns must be analysed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest. Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work. Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting in accordance with normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process. | Wodę wypływającą z kolumn glebowych należy podać analizie we właściwych odstępach czasu, natomiast pozostałości w materiale roślinnym należy oznaczyć w czasie zbioru. Pozostałości w profilu glebowym należy oznaczyć co najmniej w pięciu warstwach pod koniec trwania badania. Należy unikać pobierania próbek w trakcie trwania badania, ponieważ pobieranie roślin (z wyjątkiem okresu zbioru i zgodnie z zasadami dobrej praktyki rolniczej) oraz gleby wpływa na proces wymywania. |
| Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base). | Wielkość opadów, temperaturę gleby i powietrza należy notować w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu). |
| — Lysimeter studies | — Badania lizymetryczne |
| Test conditions | Warunki badania |
| The minimal depth of the lysimeters shall be 100 cm; their maximal depth shall be 130 cm. The soil monolith must be undisturbed. Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field. Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorisation is sought. When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm. | Minimalna wysokość lizymetrów powinna wynosić 100 cm; ich maksymalna wysokość powinna wynosić 130 cm. Nie wolno naruszyć przekroju glebowego. Temperatury gleby powinny być zbliżone do warunków występujących na polu. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe nawodnienie, aby zapewnić optymalny wzrost roślin oraz zapewnić, że ilość przefiltrowanej wody zbliżona jest do warunków w regionach, dla których został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia. Jeśli podczas badań gleba musi być naruszona z przyczyn rolniczych, nie powinno naruszyć się jej na głębokość większą niż 25 cm. |
| — Field leaching studies | — Badanie wymywania w warunkach polowych |
| Test conditions | Warunki badania |
| Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted. If soil cracking is observed during the study this must be fully described. | Należy przedłożyć informacje o lustrze wody gruntowej na polach doświadczalnych. Jeśli podczas przeprowadzania badań zaobserwuje się pękanie gleby, badanie należy szczegółowo opisać. |
| Great attention shall be given to the number and the location of water collection devices. The placement of these devices in the soil shall not result in preferential flow paths. | Szczególną uwagę należy zwrócić na liczbę i lokalizację urządzeń do zbierania wody. Umieszczenie tych urządzeń w glebie nie powinno wynikać z przeważających dróg spływu wody. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 7.2. Fate and behaviour in water and air | 7.2. Losy i zachowanie w wodzie i powietrzu |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The information and data provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, shall be sufficient to establish, or permit estimation of: | Dostarczone dane i informacje, razem z tymi dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, wraz z innymi istotnymi informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia lub umożliwienia dokonania oceny: |
| — | persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles), | — | trwałości w systemach wodnych (osady denne i woda, w tym cząstki zawieszone), |
| — | the extent to which water, sediment organisms and air are at risk, | — | zakresu, w jakim woda, organizmy denne i powietrze są zagrożone, |
| — | potential for contamination of surface water and groundwater. | — | możliwości skażenia wody powierzchniowej i wody gruntowej. |
| 7.2.1. Route and rate of degradation in aquatic systems (as far as not covered by point 2.9) | 7.2.1. Drogi i szybkość degradacji w systemach wodnych (w zakresie nieobjętym pkt 2.9) |
| Aim of the tests | Cel badań |
| The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to: | Dostarczane dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami, powinny być wystarczające do: |
| — | identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation), | — | określenia względnego znaczenia rodzajów procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną), |
| — | where possible, identify the individual components present, | — | w miarę możliwości, zidentyfikowania poszczególnych składników, |
| — | establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and | — | ustalenia względnych proporcji występujących składników i ich rozprzestrzenienia w wodzie, w tym cząstki zawieszone i osad, oraz |
| — | permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined. | — | określenia najważniejszych pozostałości, na które mogą być narażone gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. |
| 7.2.1.1. Hydrolytic degradation | 7.2.1.1. Degradacja hydrolityczna |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1. | Badanie należy wykonać zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym czasie w trakcie badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane o ich degradacji na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z pkt 2.9.1. |
| Test conditions and test guideline | Warunki i wytyczne dotyczące badania |
| The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply. | Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach pkt 2.9.1. |
| 7.2.1.2. Photochemical degradation | 7.2.1.2. Degradacja fotochemiczna |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3. | Badanie należy przeprowadzić zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym czasie w trakcie badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane dotyczące ich degradacji na podstawie badań wykonanych zgodnie z pkt 2.9.2 i 2.9.3. |
| Test conditions and test guideline | Warunki i wytyczne dotyczące badania |
| The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply. | Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach pkt 2.9.2 i 2.9.3. |
| 7.2.1.3. Biological degradation | 7.2.1.3. Degradacja biologiczna |
| 7.2.1.3.1. ‘Ready biodegradability’ | 7.2.1.3.1. Szybka biodegradowalność |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must always be performed unless it is not required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008. | Badania należy wykonywać zawsze, chyba że przepisy części 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 tego nie wymagają. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| Method C 4 of Regulation (EC) No 440/2008. | Metoda C4 rozporządzenia (WE) nr 440/2008. |
| 7.2.1.3.2. Water/sediment study | 7.2.1.3.2. Badania w układzie woda/osad |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur. | Badanie należy podać, chyba że można uzasadnić, że nie nastąpi skażenie wody powierzchniowej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 7.2.1.4. Degradation in the saturated zone | 7.2.1.4. Degradacja w strefie nasyconej |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater. | Stopień transformacji substancji czynnych oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji w strefie nasyconej może dostarczyć użytecznych informacji o losach tych substancji w wodach gruntowych. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Expert judgement is required to decide whether this information is necessary. Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy takie informacje są niezbędne. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badania, które należy przeprowadzić. |
| 7.2.2. Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) | 7.2.2. Droga i szybkość degradacji w powietrzu (w zakresie nieobjętym pkt 2.10) |
| Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS (14) Working Group on Pesticides in Air: ‘PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)’. | Odpowiednie wytyczne znajdują się w sprawozdaniu przygotowany przez Grupę roboczą ds. pestycydów w powietrzu FOCUS (14): „PESTYCYDY W POWIETRZU: ROZWAŻANIA NA POTRZEBY OCENY NARAŻENIA” (2008) |
| 7.3. Definition of the residue | 7.3. Definicja pozostałości |
| In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance. | Należy przedłożyć propozycję definicji pozostałości w świetle składu chemicznego pozostałości występujących w glebie, wodzie i powietrzu wynikającego ze stosowania lub proponowanego stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, biorąc pod uwagę zarówno stwierdzone poziomy pozostałości, jak i ich znaczenie toksykologiczne i środowiskowe. |
| 7.4. Monitoring data | 7.4. Dane dotyczące monitoringu |
| Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported. | Należy przedłożyć wszelkie dostępne dane w zakresie monitoringu dotyczące losów i zachowania substancji czynnej, istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji. |
| 8. Ecotoxicological studies | 8. Badania ekotoksykologiczne |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible. | (i) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być zagrożone wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity oraz produkty degradacji i reakcji, mające znaczenie dla środowiska. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny. |
| (ii) | In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to: | — | decide whether, or not, the active substance can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, | — | permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate, | — | classify the active substance as to hazard, | — | specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and | — | specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers). | (ii) | W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu substancji czynnej, | — | określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, | — | umożliwić ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów – jeśli właściwe, | — | sklasyfikować substancję czynną pod względem zagrożenia, | — | określić środki ostrożności konieczne w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, oraz | — | określić piktogramy, hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska. |
| (iii) | There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects. All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported. | (iii) | Istnieje potrzeba podania wszystkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzanych podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania, jeśli wymagają tego właściwe organy, takich dodatkowych badań, które mogą być konieczne do zbadania prawdopodobnych mechanizmów i do oceny znaczenia tych skutków. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne i informacje istotne dla oceny profilu ekotoksykologicznego substancji czynnej. |
| (iv) | The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with Section 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure. The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved. | (iv) | Informacje o losach i zachowaniu w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 7.1–7.4 i o poziomach pozostałości w roślinach uzyskane i przedłożone zgodnie z sekcją 6 stanowią podstawowy element oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; wraz z informacjami o charakterze preparatu i sposobie jego stosowania pozwalają określić charakter i zakres potencjalnego narażenia. Badania toksykokinetyczne i toksykologiczne oraz informacje przedłożone zgodnie z pkt 5.1–5.8 dostarczają istotnych informacji o toksyczności dla gatunków kręgowców i o wchodzących w grę mechanizmach. |
| (v) | Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis shall be reported (e. g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant). | (v) | W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wszelkie szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie oszacowania punktowe wraz z przedziałami ufności, należy podać dokładne wartości p zamiast określeń znaczny/nieznaczny). |
| Test substance | Substancja badana |
| (vi) | A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided. Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radiolabelled material is used. | (vi) | Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z pkt 1.11. Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancję czynną, stosowany materiał musi być zgodny ze specyfikacją materiału, który będzie używany do produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów znakowanych izotopowo. |
| (vii) | Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment. In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies. | (vii) | Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań ekotoksykologicznych i oceny. W przypadkach gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć odpowiednie pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań. |
| (viii) | In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits. | Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported. | (viii) | W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza jeden sezon, należy dawkować najlepiej przy użyciu pojedynczej partii substancji czynnej, jeśli stabilność na to pozwala. | W przypadku gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a szkodliwym wpływem. |
| (ix) | For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight. Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet. | (ix) | Dla wszystkich badań żywieniowych należy podać średnią uzyskaną dawkę, w tym, o ile to możliwe, dawkę wyrażoną w mg/kg masy ciała. Jeśli stosuje się dawkę poprzez żywność składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do żywności. |
| (x) | It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. Before such studies are performed the information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account. | (x) | Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów oraz produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań należy wziąć pod uwagę informacje podane w sekcji 5, 6 i 7. |
| Test organisms | Badane organizmy |
| (xi) | In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified. | (xi) | W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań, w tym również oceny toksyczności samej w sobie i czynników wpływających na toksyczność należy, jeśli to możliwe, używać tego samego szczepu (lub tego samego pochodzenia) każdego istotnego gatunku w różnych badaniach toksyczności. |
| 8.1. Effects on birds | 8.1. Wpływ na ptaki |
| 8.1.1. Acute oral toxicity | 8.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings. | Badania powinny dostarczyć w miarę możliwości, wartości LD50, śmiertelną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis istotnych znacznych zmian patologicznych. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice). | Ewentualny wpływ substancji czynnej na ptaki musi stanowić przedmiot badań z wyjątkiem przypadków, kiedy substancję czynną zamierza się włączyć jedynie do preparatów przeznaczonych do wyłącznego stosowania w pomieszczeniach zamkniętych (np. w szklarniach lub w przechowalniach żywności). |
| Test conditions | Warunki badania |
| The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined. The highest dose used in tests need not exceed 2 000 mg/kg body weight. | Należy określić ostrą toksyczność pokarmową substancji czynnej dla gatunków przepiórki (przepiórki japońskiej Coturnix coturnix japonica lub przepióra wirginijskiego (Colinus virginianus), albo dla kaczki krzyżówki (Anas platyrhynchos)). Najwyższa dawka stosowana w badaniach nie powinna przekraczać 2 000 mg/kg masy ciała. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 8.1.2. Short-term dietary toxicity | 8.1.2. Krótkookresowa toksyczność pokarmowa |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings. | Badania powinny dostarczyć informacji o krótkookresowej toksyczności pokarmowej (wartości LC50, najniższe stężenie śmiertelne (LLC), w miarę możliwości stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), przebieg reakcji w czasie oraz odzysk), a także informacji o istotnych znacznych zmianach patologicznych. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The dietary (5-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with point 8.1.3 is reported. Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC is < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species. | Należy zawsze wykonać badania toksyczności pokarmowej (5-dniowe) substancji czynnej dla ptaków na jednym gatunku z wyjątkiem przypadków, kiedy badania prowadzone są zgodnie z pkt 8.1.3. Jeśli ostry doustny poziom NOEL jest mniejszy lub równy 500 mg/kg masy ciała lub jeśli krótkookresowe stężenie NOEC jest mniejsze niż 500 mg/kg żywności, należy wykonać badanie na drugim gatunku. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck. If a second species must be tested it shall not be related to the first species tested. | Pierwszym badanym gatunkiem musi być gatunek przepiórki bądź też kaczka krzyżówka. Jeśli zaistnieje potrzeba przeprowadzenia badania na drugim gatunku, nie może on być zbliżony do pierwszego badanego gatunku. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with OECD Method 205. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 205. |
| 8.1.3. Subchronic toxicity and reproduction | 8.1.3. Toksyczność podchroniczna i reprodukcyjna |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds. | Badanie powinno dostarczyć informacji o toksyczności podchronicznej i toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur. | Należy zawsze wykonać badania toksyczności podchronicznej i reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie dorosłych osobników lub narażenie miejsc ich gniazdowania w czasie sezonu lęgowego. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with OECD Method 206. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 206. |
| 8.2. Effects on aquatic organisms | 8.2. Wpływ na organizmy wodne |
| The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use. These data are required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008. | Dane z badań, o których mowa w pkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6, należy przedłożyć dla każdej substancji czynnej, nawet jeżeli nie przewiduje się, że środek ochrony roślin zawierający tę substancję będzie miał styczność z wodami powierzchniowymi w następstwie proponowanych warunków stosowania. Dane te są wymagane na podstawie części 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
| Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media. | Podane dane muszą zawierać dane analityczne o stężeniach substancji badanej w badanych pożywkach. |
| 8.2.1. Acute toxicity to fish | 8.2.1. Toksyczność ostra dla ryb |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects. | Badanie powinno dostarczyć informacji o toksyczności ostrej (LC50) i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must always be carried out. | Badania muszą być przeprowadzone zawsze. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The acute toxicity of the active substance must be determined for rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and for a warm water fish species. Where tests with metabolites, degradation or reaction products have to be performed the species used must be the more sensitive of the two species tested with the active substance. | Toksyczność ostrą substancji czynnej należy określić dla pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) i gatunku ryb żyjących w wodach ciepłych. Jeśli zaistnieje konieczność przeprowadzenia badania nad metabolitami i produktami degradacji lub reakcji, użyte gatunki ryb muszą być bardziej wrażliwe niż dwa gatunki użyte w badaniach nad substancją czynną. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 1. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C 1. |
| 8.2.2. Chronic toxicity to fish | 8.2.2. Toksyczność chroniczna dla ryb |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| A chronic toxicity study must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure of fish is unlikely to occur or unless a suitable microcosm or mesocosm study is available. | Badanie toksyczności przewlekłej należy przeprowadzić, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie ryb, bądź też że dostępne są odpowiednie wyniki badań ekosystemu w skali mikro i mezo. |
| Expert judgment is required to decide which test has to be performed. In particular for active substance for which there are indications of particular concerns (related to the toxicity of the active substance for fish or the potential exposure) the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of test to be performed. | Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, które badania należy przeprowadzić. W szczególności w przypadku substancji czynnej, w stosunku do której istnieją szczególne powody do obaw (związane z toksycznością substancji czynnej dla ryb lub z potencjalnym narażeniem) wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badań, które należy przeprowadzić. |
| A fish early life stage toxicity test might be appropriate where bioconcentration factors (BCF) are between 100 and 1 000 or where EC50 of the active substance < 0,1 mg/l. | Jeśli czynniki biokoncentracji (BCF) mieszczą się między 100 a 1 000 lub jeśli EC50 substancji czynnej jest mniejszy niż 0,1 mg/l, może być wskazane przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb. |
| A fish life cycle test might be appropriate in cases where: | Badanie cyklu życiowego ryb może być wskazane, w przypadkach gdy: |
| — | the bioconcentration factor is greater than 1 000 and the elimination of the active substance during a depuration phase of 14 days is lower than 95 %, or | — | czynnik biokoncentracji jest wyższy niż 1 000, a eliminacja substancji czynnej w fazie oczyszczania trwającej 14 dni jest niższa niż 95 %, lub |
| — | the substance is stable in water or sediment (DT90 > 100 days). | — | substancja jest stabilna w wodzie lub w osadach (DT90 > 100 dni). |
| It is not necessary to perform a chronic toxicity test on juvenile fish when a fish early life stage toxicity test or a fish life cycle test has been performed; it is likewise not necessary to perform a fish early life stage toxicity test when a fish life cycle test has been performed. | Nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej dla młodych ryb, jeśli przeprowadzono badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb lub badanie cyklu życiowego ryb; podobnie nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb, jeżeli przeprowadzono badanie cyklu życiowego ryb. |
| 8.2.2.1. Chronic toxicity test on juvenile fish | 8.2.2.1. Badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide effects on growth, the threshold level for lethal effects and for observed effects, the NOEC and details of observed effects. | Badanie powinno dostarczyć informacji o wpływie na wzrost, progowym poziomie efektu letalnego i zaobserwowanego wpływu, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The test must be conducted on juvenile rainbow trout, following exposure of 28 days to the active substance. Data on the effects on growth and behaviour must be generated. | Badanie należy prowadzić na młodych pstrągach tęczowych, poddanych narażeniu 28-dniowemu na substancję czynną. Należy uzyskać dane na temat wpływu na wzrost i zachowanie. |
| 8.2.2.2. Fish early life stage toxicity test | 8.2.2.2. Badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide effects on development, growth and behaviour, the NOEC and details of observed effects on fish early life stages. | Badanie powinno dostarczyć informacji o wpływie na rozwój, wzrost i zachowanie, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu na wczesne stadia rozwojowe ryb. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with OECD Method 210. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 210. |
| 8.2.2.3. Fish life cycle test | 8.2.2.3. Badanie cyklu życia ryb |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test will provide effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation. | Badanie dostarczy informacji na temat reprodukcji pokolenia rodzicielskiego i zdolności do przeżycia pokolenia potomnego. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed. | Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone. |
| 8.2.3. Bioconcentration in fish | 8.2.3. Biokoncentracja w rybach |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, calculated for each test compound, as well as relevant confidence limits. | Badanie powinno dostarczyć informacji o trwałych czynnikach biokoncentracji, o stałych wskaźnikach przenikania i stałych wskaźnikach oczyszczania, obliczonych dla każdego elementu badania, jak również odpowiednich przedziałach ufności. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The bioconcentration potential of active substances, of metabolites and of degradation and reaction products, likely to partition into fatty tissues (such as log pow ≥ 3 — see point 2.8 or other relevant indications of bioconcentration), must be investigated and be reported, unless it can be justified that exposure leading to bioconcentration is not likely to occur. | Należy zbadać i podać potencjał biokoncentracji substancji czynnej, jej metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji mogących ulec rozdziałowi w tkance tłuszczowej (takich jak log pow ≥ 3 - zob. pkt 2.8 - lub inne istotne wskaźniki biokoncentracji), chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi narażenie prowadzące do biokoncentracji. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with OECD Method 305E. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 305E. |
| 8.2.4. Acute toxicity to aquatic invertebrates | 8.2.4. Toksyczność ostra dla bezkręgowców wodnych |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the 24 and 48-hour acute toxicity of the active substance, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible the highest concentration causing no immobilisation. | Badanie powinno dostarczyć informacji na temat 24- i 48-godzinnej toksyczności ostrej substancji czynnej wyrażonej jako medialne stężenie skuteczne (EC50) dla unieruchomienia i w miarę możliwości najwyższe stężenie nie powodujące unieruchomienia. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna). Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aquatic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs. | Toksyczność ostrą należy zawsze określić dla rozwielitki Daphnia (najlepiej dla Daphnia magna). Jeśli środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną przeznaczone są do stosowania bezpośrednio na wodę powierzchniową, należy podać dodatkowe dane dotyczące co najmniej jednego reprezentatywnego gatunku z każdej z następujących grup: owady wodne, skorupiaki wodne (dotyczące gatunku niespokrewnionego z rozwielitką) i ślimaki wodne. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 2. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C2. |
| 8.2.5. Chronic toxicity to aquatic invertebrates | 8.2.5. Toksyczność chroniczna dla bezkręgowców wodnych |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide where possible EC50 values for effects such as immobilisation and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on mortality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects. | Badanie powinno dostarczyć w miarę możliwości wartości EC50 dla takiego wpływu, jak unieruchomienie i reprodukcja, i najwyższe stężenie, przy którym nie następuje taki wpływ, jak śmiertelność lub reprodukcja (NOEC), a także szczegółów na temat zaobserwowanego wpływu. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur. | Konieczne jest wykonanie badania na rozwielitce oraz na co najmniej jednym reprezentatywnym gatunku owada wodnego oraz na gatunku ślimaka wodnego, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The test with Daphnia must be continued for 21 days. | Badania nad rozwielitką należy prowadzić przez 21 dni. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 202, część II |
| 8.2.6. Effects on algal growth | 8.2.6. Wpływ na wzrost glonów |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects. | Badanie powinno dostarczyć wartości EC50 dla wzrostu i wskaźnika wzrostu, wartości NOEC oraz szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Possible effects on algal growth of active substances must always be reported. | Należy zawsze podać ewentualny wpływ substancji czynnej na wzrost glonów. |
| For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed. | W przypadku herbicydów należy przeprowadzić badanie na drugim gatunku należącym do innej grupy taksonomicznej. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 3. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C3. |
| 8.2.7. Effects on sediment dwelling organisms | 8.2.7. Wpływ na organizmy żyjące w osadzie dennym |
| Aim of test | Cel badania |
| The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values. | Badanie dokona pomiaru wpływu na przeżywalność i rozwój (w tym również wpływu na wylęg osobników dorosłych Chironomus), odpowiednich wartości EC50 i NOEC. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Where environmental fate and behaviour data required in Section 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement shall be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required. Such expert judgement shall take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011. | Jeśli dane na temat losów w środowisku i zachowania wymagane w sekcji 7 wskazują, że substancja czynna może ulec rozdziałowi i trwać w osadach dennych, należy wykorzystać ekspertyzę w celu podjęcia decyzji, czy badanie toksyczności ostrej i chronicznej w odniesieniu do osadów dennych jest konieczne. W takiej ekspertyzie należy wziąć pod uwagę, czy wpływ na bezkręgowce żyjące w osadach dennych jest prawdopodobny, porównując dane EC50 dotyczące toksyczności dla bezkręgowców wodnych zamieszczone w pkt 8.2.4 i 8.2.5 z przewidywanymi poziomami substancji czynnej w osadach podanymi w sekcji 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed. | Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone. |
| 8.2.8. Aquatic plants | 8.2.8. Rośliny wodne |
| A test on aquatic plants has to be performed for herbicides. | Badania na roślinach wodnych należy przeprowadzić w przypadku herbicydów. |
| Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed. | Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone. |
| 8.3. Effect on arthropods | 8.3. Wpływ na stawonogi |
| 8.3.1. Bees | 8.3.1. Pszczoły |
| 8.3.1.1. Acute toxicity | 8.3.1.1. Toksyczność ostra |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance. | Badania powinny dostarczyć wartości toksyczności ostrej pokarmowej oraz kontaktowej LD50 dla substancji czynnej. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as: | Należy zbadać potencjalny wpływ na pszczoły, z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których pszczoły nie mogą być narażone, takich jak: |
| — | food storage in enclosed spaces, | — | przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, |
| — | non-systemic seed dressings, | — | nieukładowe zaprawianie nasion, |
| — | non-systemic preparations for application to soil, | — | zabiegi doglebowe środkami o działaniu nieukładowym, |
| — | non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs, | — | zabiegi podlewania przesadzonych upraw lub bulw środkami o działaniu nieukładowym, |
| — | wound sealing and healing treatments, | — | smarowanie ran i zabiegi gojące, |
| — | rodenticidal baits, | — | przynęty przeciwko gryzoniom, |
| — | use in glasshouses without pollinators. | — | stosowanie w szklarniach bez zapylaczy. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170. | Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170. |
| 8.3.1.2. Bee brood feeding test | 8.3.1.2. Badanie żywienia czerwia pszczelego |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae. | Badanie powinno dostarczyć informacji wystarczających do oceny potencjalnego zagrożenia larw pszczoły miodnej ze strony środka ochrony roślin. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it. | Badanie należy przeprowadzić, jeśli substancja czynna może działać jako regulator wzrostu owadów, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo narażenia czerwia pszczelego na tę substancję. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp. 613 to 616, 1992.) | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą ICPBR (np. P.A. Oomen, A. de Riujter i J. van den Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides [Metoda badania żywienia czerwia pszczelego regulatorami wzrostu owadów] EPPO Bulletin, Vol. 22, s. 613–616, 1992 r.) |
| 8.3.2. Other arthropods | 8.3.2. Pozostałe stawonogi |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species. | Badanie powinno dostarczyć wystarczających informacji do oceny toksyczności (śmiertelność i efekt subletalny) substancji czynnej dla wybranych gatunków stawonogów. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated. The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment. This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as: | Należy zbadać wpływ na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać do określenia potencjalnej toksyczności dla innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania zamieszkujących to same środowisko. Informacje te wymagane są dla wszystkich substancji czynnych z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania nie są narażone, takich jak: |
| — | food storage in enclosed spaces, | — | przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, |
| — | wound sealing and healing treatments, | — | smarowanie ran i zabiegi gojące, |
| — | rodenticidal baits. | — | przynęty na gryzonie. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies. In these cases, more realistic substrates may be used. | Badanie należy początkowo przeprowadzić w laboratorium na sztucznym podłożu (np. na płytce szklanej lub na piasku kwarcowym, zależnie od potrzeb), chyba że niekorzystny wpływ można dokładnie przewidzieć na podstawie wyników innych badań. W takich przypadkach można użyć podłoży zbliżonych do naturalnych. |
| Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) shall be tested. In addition to these, two additional species must also be tested, which shall be relevant to the intended use of the substance. Where possible and if appropriate, they shall represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators. Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level. Selection of the relevant test species shall follow the proposals outlined in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (15). Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended. | Należy zbadać dwa wrażliwe gatunki standardowe: parazytoida i drapieżnego roztocza (np. Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus piri). Oprócz tych dwóch gatunków należy zbadać także dwa dodatkowe gatunki, które powinno się dobrać w zależności od zamierzonego zastosowania substancji. W miarę możliwości i potrzeby powinny one reprezentować dwie inne główne grupy funkcjonalne: drapieżniki glebowe i drapieżniki nalistne. Jeśli zaobserwuje się wpływ na gatunki związane z proponowanym zastosowaniem środka, należy przeprowadzić dalsze badania w rozszerzonej skali laboratoryjnej/półpolowej. Wybór odpowiednich gatunków badanych powinien być dokonany na podstawie propozycji określonych w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania (Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods) (15). W badaniach należy stosować dawki odpowiadające najwyższej dawce zalecanej do stosowania w warunkach polowych. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| Where relevant, testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. | W razie potrzeby badania należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które spełniają co najmniej wymogi dotyczące badań zamieszczone w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania (Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods). |
| 8.4. Effects on earthworms | 8.4. Wpływ na dżdżownice |
| 8.4.1. Acute toxicity | 8.4.1. Toksyczność ostra |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects. | Badanie powinno dostarczyć wartość LC50 substancji czynnej dla dżdżownic, jeśli to możliwe, najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelność, a także musi zawierać informacje na temat zaobserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil. | Wpływ na dżdżownice należy zbadać, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| The test must be carried out in accordance with Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 8, Toxicity for earthworms: Artificial soil test. | Badanie należy przeprowadzić zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, metoda C 8: badanie na sztucznej glebie. |
| 8.4.2. Sublethal effects | 8.4.2. Efekt subletalny |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour. | Badanie powinno dostarczyć NOEC i informacji na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful. | Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania preparatów zawierających substancję czynną lub na podstawie jej losów i zachowania w glebie (DT90 > 100 dni) można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia dżdżownic na substancję czynną lub na znaczne ilości metabolitów bądź produktów degradacji lub reakcji, wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy badanie subletalne jest użyteczne. |
| Test conditions | Warunki badania |
| The test must be carried out on Eisenia foetida. | Badanie należy wykonać na Eisenia foetida. |
| 8.5. Effects on soil non-target micro-organisms | 8.5. Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation. | Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu substancji czynnej na aktywność mikroorganizmów glebowych polegającą na przemianie azotu i mineralizacji węgla. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use. In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilisation, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment. | Badanie należy przeprowadzić, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby w warunkach praktycznego stosowania. W przypadku substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w preparatach do sterylizacji gleby badania należy ukierunkować na pomiar stopnia odzysku po zabiegu. |
| Test conditions | Warunki badania |
| Soils used must be freshly sampled agricultural soils. The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous 2 years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner. | Stosowana gleba musi być świeżo pobraną glebą uprawną. Miejsca, z których gleba jest pobrana, nie mogą być przez ostatnie dwa lata poddane działaniu jakiejkolwiek substancji, która mogłaby znacznie zmienić różnorodność i poziomy obecnych populacji mikroorganizmów, w inny niż przejściowy sposób. |
| Test guideline | Wytyczne dotyczące badania |
| SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. | SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. |
| 8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk | 8.6. Wpływ na inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być zagrożone |
| A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species. | Należy dostarczyć podsumowania dostępnych danych uzyskanych we wcześniejszych badaniach stosowanych w celu oceny aktywności biologicznej i ustalenia zakresu dawek, pozytywnego i negatywnego, które może dostarczyć informacji o ewentualnym wpływie na inne gatunki flory i fauny niebędące przedmiotem zwalczania, wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. |
| 8.7. Effects on biological methods for sewage treatment | 8.7. Wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków |
| Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants. | Należy podać wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków, jeśli zastosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną może wywrzeć niekorzystny wpływ na oczyszczalnie ścieków. |
| 9. Summary and evaluation of Sections 7 and 8 | 9. Podsumowanie i ocena sekcji 7 i 8 |
| 10. Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 | 10. Propozycje, włącznie z uzasadnieniem propozycji dotyczących klasyfikacji i etykietowania substancji czynnej, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 |
| — | Pictogram(s) | — | Piktogramy |
| — | Signal words | — | Hasła ostrzegawcze |
| — | Hazard statements | — | Zwroty określające zagrożenie |
| — | Precautionary Statements. | — | Zwroty określające środki ostrożności |
| 11. A dossier as referred to in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, for a representative plant protection product | 11. Dokumentacja określona w części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 545/2011 dla reprezentatywnego środka ochrony roślin |
| PART B | CZĘŚĆ B |
| MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES | MIKROORGANIZMY, W TYM WIRUSY |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses. | This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses. | The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids. | (i) | Substancje czynne są zdefiniowane w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i obejmują substancje chemiczne i mikroorganizmy, w tym wirusy. | Niniejsza część określa wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych składających się z mikroorganizmów, w tym wirusów. | Termin „mikroorganizm” zgodnie z definicją w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 ma zastosowanie do bakterii, grzybów, pierwotniaków, wirusów i wiroidów, ale nie jest do nich ograniczony. |
| (ii) | For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided. | The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism. Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects. | Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment. | (ii) | W przypadku wszystkich mikroorganizmów będących przedmiotem wniosku, należy zapewnić całą dostępną wiedzę i informacje zawarte w literaturze. | Najważniejsze i pełne informacje uzyskuje się poprzez scharakteryzowanie i oznaczenie tożsamości mikroorganizmu. Informacje takie, stanowiące podstawę oceny wpływu na zdrowie ludzi i środowisko, znajdują się w sekcjach 1–3 (tożsamość, właściwości biologiczne i informacje dodatkowe). | Wymagane są zwykle niedawno uzyskane dane z konwencjonalnych doświadczeń toksykologicznych lub patologicznych przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie wcześniejszych informacji, że stosowanie mikroorganizmu w proponowanych warunkach stosowania nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody gruntowe, ani też nie powoduje żadnych niedopuszczalnych skutków dla środowiska. |
| (iii) | Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline (16); where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms. Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control. | (iii) | Do momentu zatwierdzenia specjalnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje są uzyskiwane przy wykorzystaniu dostępnych wytycznych dotyczących badań zatwierdzonych przez właściwy organ (np. wytyczne USEPA (16)); gdzie stosowne, wytyczne dotyczące badań przedstawione w części A niniejszego załącznika należy dostosować w taki sposób, aby były one odpowiednie dla mikroorganizmów. Badania powinny obejmować żywotne oraz, jeśli właściwe, nieżywotne mikroorganizmy oraz próbę kontrolną. |
| (iv) | Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided. The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised. | Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment. | (iv) | W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z pkt 1.4. Stosowany materiał powinien odpowiadać specyfikacji, jaka będzie stosowana przy produkcji preparatów, na które ma zostać udzielone zezwolenie. | W przypadku gdy badania są prowadzone przy zastosowaniu mikroorganizmów uzyskanych w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania muszą być powtórzone z wykorzystaniem mikroorganizmów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, chyba że istnieje możliwość wykazania, że stosowany badany materiał jest zasadniczo taki sam jak do celów związanych z badaniem i oceną. |
| (v) | Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted. | (v) | Jeżeli mikroorganizmy zostały zmodyfikowane genetycznie należy przedłożyć kopię oceny danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska, zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| (vi) | Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods. Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant). | (vi) | Jeśli stosowne, dane powinny być analizowane przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie oszacowania punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, należy przedstawić dokładne wartości p raczej niż określić znaczne/nieznaczne). |
| (vii) | In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits. | If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated. | Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported. | (vii) | W przypadku badań, podczas których dawkowanie jest czasochłonne, dawkowanie należy raczej przeprowadzić przy użyciu pojedynczej partii mikroorganizmu, jeżeli pozwala na to stabilność. | Jeżeli badania nie są prowadzone z wykorzystaniem pojedynczej partii mikroorganizmu, należy określić podobieństwo różnych partii. | W przypadku gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a szkodliwym wpływem. |
| (viii) | If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,. | (viii) | Jeżeli wiadomo, że działanie ochronne w stosunku do roślin jest spowodowane efektem pozostałości toksyny/metabolitu lub jeśli przewiduje się znaczny poziom pozostałości toksyn/metabolitów, które nie są związane z wpływem substancji czynnej, należy zgodnie z wymogami części A niniejszego załącznika przedłożyć dokumentację dotyczącą toksyny/metabolitu. |
| 1. Identity of the micro-organism | 1. Tożsamość mikroorganizmu |
| The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making. | Oznaczenie tożsamości i charakterystyka mikroorganizmu stanowią źródło najważniejszych informacji i są kluczowym elementem przy podejmowaniu decyzji. |
| 1.1. Applicant | 1.1. Wnioskodawca |
| The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact. | Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy, a także nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów. |
| Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact. | Jeżeli ponadto wnioskodawca posiada biuro, agenta lub przedstawiciela w państwie członkowskim, w którym przedkładany jest wniosek o zatwierdzenie, a jeśli w innym, w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę (nazwisko), adres miejscowego biura, agenta lub przedstawiciela, podobnie jak nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby wyznaczonej do kontaktów. |
| 1.2. Producer | 1.2. Producenci |
| The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States. | Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów mikroorganizmów, a także nazwę i adres każdego zakładu, w którym mikroorganizmy są produkowane. Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, w tym nazwę (nazwisko), numer telefonu i faksu), aby umożliwić aktualizację informacji i udzielanie odpowiedzi na pojawiające się pytania odnośnie do technologii produkcji, procesów i jakości środka (w tym poszczególnych partii, w stosownych przypadkach). Jeżeli po zatwierdzeniu mikroorganizmu mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, należy ponownie przekazać wymagane informacje Komisji i państwom członkowskim. |
| 1.3. Name and species description, strain characterisation | 1.3. Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu |
| (i) | The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted. | (i) | Mikroorganizm powinien zostać złożony w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien być mu nadany numer dostępu i te szczegółowe dane należy przedłożyć. |
| (ii) | Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level. The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated. | It must be indicated whether the micro-organism: | — | is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application, | — | is a wild type, | — | is a spontaneous or induced mutant, | — | has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (17). | In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided. | (ii) | Każdy mikroorganizm będący przedmiotem wniosku powinien być zidentyfikowany i posiadać nazwę gatunkową. Należy podać nazwę naukową i grupę taksonomiczną, tzn. rodzinę, rodzaj, gatunek, szczep, serotyp, patowar lub wszelkie inne określenia dotyczące mikroorganizmu. | Należy wskazać, czy mikroorganizm: | — | jest organizmem rodzimym lub egzotycznym w obrębie gatunku na obszarze przeznaczonym do zastosowania, | — | jest organizmem dziko żyjącym, | — | jest spontanicznym lub indukowanym mutantem, | — | został zmodyfikowany przy użyciu technik opisanych w części 2 załącznika IA i w załączniku IB do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (17). | W dwóch ostatnich przypadkach należy podać wszystkie znane różnice między mikroorganizmem zmodyfikowanym i rodzicielski dzikim szczepem. |
| (iii) | Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level. The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided. | (iii) | Do oznaczenia tożsamości i scharakteryzowania mikroorganizmu w kategorii szczepu należy wykorzystać najlepszą dostępną technologię. Należy podać odpowiednie procedury i kryteria badawcze użyte do oznaczenia tożsamości (np. morfologia, biochemia, serologia, identyfikacja molekularna). |
| (iv) | Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided. | (iv) | Należy podać nazwę zwyczajową lub zamienne albo zastępcze nazwy oraz nazwy kodowe stosowane podczas badań. |
| (v) | Relationships to known pathogens shall be indicated. | (v) | Należy wskazać pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi. |
| 1.4. Specification of the material used for manufacturing of formulated products | 1.4. Specyfikacja materiału stosowanego do produkcji preparatów |
| 1.4.1. Content of the micro-organism | 1.4.1. Zawartość mikroorganizmu |
| The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported. The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism. | Należy podać maksymalną i minimalną zawartość mikroorganizmu w materiale stosowanym do produkcji preparatów. Zawartość powinna być wyrażona w odpowiednich jednostkach, takich jak liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, lub w jakikolwiek inny sposób właściwy dla mikroorganizmu. |
| Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity. | W przypadku gdy dostarczone informacje odnoszą się do zakładowego systemu produkcji pilotażowej należy ponownie dostarczyć Komisji i państwom członkowskim wymaganych informacji z chwilą, gdy osiągnięta zostanie stabilizacja metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeśli zmiany w produkcji prowadzą do zmian w warunkach czystości. |
| 1.4.2. Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms | 1.4.2. Tożsamość i zawartość zanieczyszczeń, dodatków, mikroorganizmów skażających |
| It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible. The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority. | Jeśli to możliwe, środek ochrony roślin nie powinien zawierać zanieczyszczeń (w tym mikroorganizmów skażających). Poziom i charakter dopuszczalnych zanieczyszczeń powinny być ocenione przez właściwy organ z punktu widzenia oceny ryzyka. |
| If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported. The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex. | Jeśli to możliwe i właściwe, należy podać rodzaj i maksymalną zawartość wszystkich mikroorganizmów skażających wyrażoną w odpowiednich jednostkach. Informacje dotyczące tożsamości należy podać, jeśli to możliwe, w sposób opisany w pkt 1.3 części B niniejszego załącznika. |
| Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of the introduction to this Part). | Należy zidentyfikować i scharakteryzować istotne metabolity w różnych stanach lub na różnych etapach rozwoju mikroorganizmu (tzn. jeżeli przewiduje się, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska), o których wiadomo, że są wytwarzane przez mikroorganizmy (zob. ppkt (viii) niniejszego wprowadzenia). |
| Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided. | W stosownych przypadkach należy podać istotne szczegółowe informacje na temat wszystkich składników, takich jak kondensaty, pożywki hodowlane itp. |
| In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided. | W przypadku zanieczyszczeń chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi lub dla środowiska należy podać ich tożsamość i maksymalną zawartość w odpowiednich jednostkach. |
| In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided. | W przypadku dodatków należy podać ich rodzaj i zawartość w g/kg. |
| The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex. | Informacje dotyczące rodzaju substancji chemicznych, takich jak dodatki, należy podać w sposób przedstawiony w pkt 1.10 części A niniejszego załącznika. |
| 1.4.3. Analytical profile of batches | 1.4.3. Profil analityczny partii |
| Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units. | W stosownych przypadkach należy podać te same dane, które zostały przedstawione w pkt 1.11 części A niniejszego załącznika, stosując odpowiednie jednostki. |
| 2. Biological properties of the micro-organism | 2. Właściwości biologiczne mikroorganizmu |
| 2.1. History of the micro-organism and its uses. Natural occurrence and geographical distribution | 2.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowań. Występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne |
| Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented. | Należy przedstawić znajomość mikroorganizmu, rozumianą jako dostępność odpowiedniej wiedzy na jego temat. |
| 2.1.1. Historical background | 2.1.1. Geneza |
| The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided. | Należy przedstawić genezę mikroorganizmu i jego zastosowania (badania/projekty badawcze lub wykorzystanie handlowe). |
| 2.1.2. Origin and natural occurrence | 2.1.2. Pochodzenie i naturalne warunki występowania |
| The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated. The method of isolation of the micro-organism shall be reported. The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level. | Należy określić region geograficzny oraz miejsce w ekosystemie (np. roślina żywiciel, zwierzę żywiciel, lub gleba, z której mikroorganizm został wyizolowany). Należy opisać metodę wyizolowania mikroorganizmu. Należy podać naturalne warunki występowania mikroorganizmu w odpowiednim środowisku, w miarę możliwości w kategorii szczepu. |
| In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain. | W przypadku mutanta lub organizmu zmodyfikowanego genetycznie należy podać szczegółowe informacje na temat jego produkcji i izolowania oraz na temat środków, dzięki którym można go wyraźnie odróżnić od rodzicielskiego dzikiego szczepu. |
| 2.2. Information on target organism(s) | 2.2. Informacje dotyczące organizmów zwalczanych |
| 2.2.1. Description of the target organism(s) | 2.2.1. Opis organizmów zwalczanych |
| Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided. | W stosownych okolicznościach należy podać szczegółowe dane odnośnie do organizmów szkodliwych, przeciwko którym zapewniana jest ochrona. |
| 2.2.2. Mode of action | 2.2.2. Sposób działania |
| The principal mode of action shall be indicated. In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism. In that case, the mode of action of this toxin shall be described. | Należy wskazać podstawowy sposób działania. W powiązaniu ze sposobem działania należy również podać, czy mikroorganizm wytwarza toksynę z efektem pozostałości dla organizmu zwalczanego. W takim przypadku należy opisać sposób działania tej toksyny. |
| If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given. The results of any experimental studies must be reported. | W stosownych okolicznościach należy podać informacje na temat miejsca infekcji oraz sposobu przedostania się do organizmu zwalczanego i jego etapy. Należy opisać wyniki wszelkich badań doświadczalnych. |
| It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation). It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place. | Należy podać, w jaki sposób może nastąpić przenikanie mikroorganizmu lub jego metabolitów (zwłaszcza toksyn) (np. kontaktowo, żołądkowo lub oddechowo). Należy również podać, czy mikroorganizm lub jego metabolity przemieszczają się w roślinach, a w stosownych przypadkach, w jaki sposób przebiega takie przemieszczanie. |
| In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated. | W przypadku chorobotwórczego wpływu na organizm zwalczany należy określić dawkę infekcyjną (dawka wymagana, aby wywołać infekcję zwalczanego gatunku z zamierzonym skutkiem) i możliwość przekazania (możliwość rozprzestrzenienia mikroorganizmów w populacji zwalczanej, ale także z jednego zwalczanego gatunku na inny (zwalczany) gatunek) po zastosowaniu w proponowanych warunkach stosowania. |
| 2.3. Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism | 2.3. Zakres swoistości żywiciela i wpływ na gatunki inne niż zwalczane organizmy szkodliwe |
| Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given. The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated. | Należy podać wszelkie dostępne informacje na temat wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania na obszarze, na którym mikroorganizm może się rozprzestrzeniać. Należy podać występowanie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania ściśle spokrewnionych z gatunkami zwalczanymi, lub szczególnie narażonych. |
| Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated. Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated. | Należy przedstawić doświadczenia w zakresie toksycznego efektu substancji czynnej lub produktów jej metabolizmu na zdrowie ludzi lub zwierząt, a także, czy organizm jest zdolny do kolonizacji lub wtargnięcia do organizmów ludzi lub zwierząt (w tym osobników o obniżonej odporności) i czy jest chorobotwórczy. Należy podać doświadczenia w zakresie podrażnień skóry, oczu lub układu oddechowego u ludzi lub zwierząt przez substancję czynną lub jej produkty, a także czy ma działanie uczulające w kontakcie ze skórą lub, gdy jest wdychana. |
| 2.4. Development stages/life cycle of the micro-organism | 2.4. Etapy rozwoju/cykl życiowy mikroorganizmu |
| Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc. including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented. | Należy podać informacje dotyczące cyklu życiowego mikroorganizmu, opis symbiozy, pasożytnictwa, konkurentów, drapieżników itp. w tym żywicieli, jak również wektorów wirusów. |
| The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated. | Należy podać czas życia i rodzaj namnażania mikroorganizmu. |
| Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided. | Należy podać informacje dotyczące występowania okresów spoczynku i okresu przetrwania, zjadliwości i potencjału infekcyjnego. |
| The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated. | Należy przedstawić możliwości mikroorganizmu w zakresie wytwarzania metabolitów, w tym toksyn, które mogą mieć znaczenie dla zdrowia ludzi lub środowiska na różnych etapach rozwoju po uwolnieniu. |
| 2.5. Infectiveness, dispersal and colonisation ability | 2.5. Zakaźność, zdolność do rozprzestrzeniania się i kolonizacji |
| The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated. In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated. | Należy określić trwałość mikroorganizmu i podać informacje dotyczące jego cyklu życiowego w typowych warunkach środowiska. Ponadto należy określić wrażliwość mikroorganizmu na pewne elementy środowiska (np. promieniowanie UV, gleba, woda). |
| The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated. The presence of specific virulence factors shall be indicated. | Należy określić wymogi środowiskowe (temperatura, pH, wilgotność, wymogi pokarmowe itp.) dla przetrwania, namnażania, kolonizacji, uszkadzania (w tym tkanek ludzkich) i efektywności mikroorganizmu. Należy wskazać obecność szczególnych czynników zjadliwości. |
| The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures. This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5). | Należy określić zakres temperatur, w których mikroorganizm rozwija się, podając temperatury minimalną, maksymalną i optymalną. Informacje te mają szczególną wartość jako bodziec dla badań nad wpływem na zdrowie ludzi (sekcja 5). |
| The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated. | Należy również określić ewentualny wpływ takich czynników, jak temperatura, promieniowanie UV, pH oraz obecność niektórych substancji na stabilność odnośnych toksyn. |
| Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided. | Należy podać informacje dotyczące ewentualnych sposobów rozprzestrzeniania mikroorganizmu (drogą powietrzną w postaci cząsteczek pyłu lub aerozoli, z żywicielami jako wektorami) w typowych warunkach środowiskowych odpowiednich dla zastosowania. |
| 2.6. Relationships to known plant or animal or human pathogens | 2.6. Pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi |
| The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated. It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species. | Należy poinformować o występowaniu jednego lub kilku gatunków rodzaju aktywnych lub, w stosownych przypadkach, skażających mikroorganizmów, co do których wiadomo, że są chorobotwórcze dla ludzi, zwierząt, roślin uprawnych lub innych niebędących przedmiotem zwalczania gatunków, oraz określić wywoływany przez nie typ choroby. Należy podać, tam, gdzie to możliwe, czy istnieje możliwość wyraźnego odróżnienia aktywnego mikroorganizmu od gatunków chorobotwórczych, a jeśli tak, to w jaki sposób. |
| 2.7. Genetic stability and factors affecting it | 2.7. Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki |
| Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided. | W odpowiednim przypadku należy dostarczyć informacji dotyczących stabilności genetycznej (np. częstotliwość mutacji cech związanych ze sposobem działania lub przenikanie egzogenicznego materiału genetycznego) w warunkach środowiskowych proponowanego stosowania. |
| Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man. If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated. | Należy również podać informacje dotyczące zdolności mikroorganizmu w zakresie przekazywania materiału genetycznego innym organizmom, a także jego zdolności bycia chorobotwórczym w stosunku do roślin, zwierząt lub ludzi. Jeżeli mikroorganizm zawiera dodatkowy istotny element genetyczny, należy określić stabilność zakodowanych cech. |
| 2.8. Information on the production of metabolites (especially toxins) | 2.8. Informacje dotyczące produkcji metabolitów (w szczególności toksyn) |
| If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided. | Jeżeli wiadomo o innych szczepach należących do tego samego gatunku mikroorganizmów, co szczep będący przedmiotem wniosku, że wytwarzają metabolity (w szczególności toksyny) powodujące niedopuszczalny wpływ na zdrowie ludzi lub środowisko podczas stosowania lub po zastosowaniu, należy opisać charakter i strukturę tej substancji, jej obecność wewnątrz lub na zewnątrz komórki i jej stabilność, jej sposób działania (w tym zewnętrzne i wewnętrzne czynniki mikroorganizmu niezbędne dla działania), a także wpływ na ludzi, zwierzęta lub inne gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. |
| The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described. | Należy opisać warunki, w których mikroorganizm wytwarza metabolity (w szczególności toksyny). |
| Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided. | Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących mechanizmu, dzięki któremu mikroorganizmy regulują wytwarzanie metabolitów. |
| Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided. | Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących wpływu wytwarzanych metabolitów na sposób działania mikroorganizmu. |
| 2.9. Antibiotics and other anti-microbial agents | 2.9. Antybiotyki i inne środki przeciwdrobnoustrojowe |
| Many micro-organisms produce some antibiotic substances. Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product. | Wiele mikroorganizmów wytwarza pewne antybiotyki. Na żadnym etapie opracowywania mikrobiologicznego środka ochrony roślin nie wolno dopuścić do interferencji związanych ze stosowaniem antybiotyków u ludzi lub zwierząt. |
| Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents. | Należy podać informacje odnośnie do oporności lub wrażliwości mikroorganizmu na antybiotyki lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności odnośnie do stabilności kodowania genów na oporność przeciwko antybiotykom, chyba że można uzasadnić, iż mikroorganizm nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, lub że nie może przenosić swojej oporności na antybiotyki lub inne środki przeciwdrobnoustrojowe. |
| 3. Further information on the micro-organism | 3. Dodatkowe informacje na temat mikroorganizmu |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use. | (i) | Dostarczone informacje muszą zawierać opis zamierzonych celów, dla których preparaty zawierające mikroorganizm są używane lub mają być użyte, oraz wielkość dawki i sposób ich użycia lub proponowane zastosowanie. |
| (ii) | The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism. | (ii) | Dostarczone informacje muszą szczegółowo określać normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać przy obchodzeniu się, przechowywaniu i transporcie mikroorganizmu. |
| (iii) | The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations. | (iii) | Przedłożone wyniki badań, dane i informacje muszą przedstawiać przydatność proponowanych środków w przypadku zastosowania w sytuacjach awaryjnych. |
| (iv) | The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified. | (iv) | O ile nie zostały określone inne wymogi, informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do każdego mikroorganizmu. |
| 3.1. Function | 3.1. Funkcja |
| The biological function must be specified from among the following: | Należy określić funkcję biologiczną wybierając spośród następujących: |
| — | control of bacteria, | — | zwalczanie bakterii, |
| — | control of fungi, | — | zwalczanie grzybów, |
| — | control of insects, | — | zwalczanie owadów, |
| — | control of mites, | — | zwalczanie roztoczy, |
| — | control of molluscs, | — | zwalczanie mięczaków, |
| — | control of nematodes, | — | zwalczanie nicieni, |
| — | control of weeds, | — | zwalczanie chwastów, |
| — | other (must be specified). | — | inne (wymienić). |
| 3.2. Field of use envisaged | 3.2. Przewidywany obszar zastosowania |
| The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following: | Należy wskazać miejsce lub miejsca zastosowania, istniejące lub proponowane, w odniesieniu do preparatów zawierających mikroorganizm, z następujących: |
| — | field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture, | — | zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli, |
| — | protected crops (e.g. in greenhouses), | — | uprawy pod osłonami (np. w szklarniach), |
| — | amenity, | — | tereny rekreacyjne, |
| — | weed control on non-cultivated areas, | — | zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami, |
| — | home gardening, | — | ogrody przydomowe, |
| — | house plants, | — | rośliny domowe, |
| — | stored products, | — | produkty przechowywane, |
| — | other (specify). | — | inne (wymienić). |
| 3.3. Crops or products protected or treated | 3.3. Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka |
| Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided. | Należy podać szczegółowe informacje na temat istniejącego i zamierzonego stosowania w odniesieniu do chronionych upraw, grup upraw, roślin lub chronionych produktów roślinnych. |
| 3.4. Method of production and quality control | 3.4. Metoda produkcji i kontrola jakości |
| Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided. | Należy podać pełne informacje dotyczące sposobu masowej produkcji mikroorganizmu. |
| Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant. In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored. The quality assurance criteria for the production shall be submitted. | Wnioskodawca musi prowadzić ciągłą kontrolę jakości metody produkcji/procesu i środka. Należy w szczególności prowadzić monitorowanie występowania spontanicznych zmian głównych cech mikroorganizmu oraz braku/obecności istotnych zanieczyszczeń. Należy przedstawić kryteria gwarancji jakości produkcji. |
| The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP). | Należy opisać i przedstawić szczegółowo techniki stosowane w celu zapewnienia jednorodności środka oraz metody oznaczania do celów normalizacji, utrzymania i czystości mikroorganizmu (np. HACCP). |
| 3.5. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) | 3.5. Informacje dotyczące występowania lub ewentualnego wystąpienia oporności organizmów zwalczanych |
| Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided. Where possible, appropriate management strategies shall be described. | Należy dostarczyć informacji dotyczących ewentualnego wystąpienia zjawiska oporności lub krzyżowej oporności organizmów zwalczanych. Jeśli to możliwe, należy opisać odpowiednie strategie zarządzania. |
| 3.6. Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism | 3.6. Metody zapobiegania utracie zjadliwości materiału rozmnożeniowego mikroorganizmu |
| Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided. | Należy przedstawić metody zapobiegające utracie zjadliwości kultur wyjściowych. |
| In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described. | Ponadto należy opisać, jeśli dostępne, wszelkie metody, które mogą zapobiegać utracie wpływu mikroorganizmu na gatunki zwalczane. |
| 3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire | 3.7. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub postępowania w przypadku pożaru |
| A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism. | Dla każdego mikroorganizmu należy dostarczyć kartę charakterystyki zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| 3.8. Procedures for destruction or decontamination | 3.8. Sposoby niszczenia i odkażania |
| In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator. | W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania mikroorganizmów, skażonych materiałów lub opakowań jest kontrolowane spalanie w spalarni, która posiada zezwolenie. |
| Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described. Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety. | Należy dokładnie opisać metody bezpiecznego usuwania mikroorganizmów lub, w razie potrzeby, zabijania ich przed usunięciem, a także usuwania skażonych opakowań i materiałów. Należy zapewnić dane dotyczące takich metod, aby można było ustalić ich skuteczność i bezpieczeństwo. |
| 3.9. Measures in case of an accident | 3.9. Środki podejmowane w razie wypadku |
| Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided. | Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur pozwalających zneutralizować szkodliwość mikroorganizmu dla środowiska (np. wody lub gleby) w razie wypadku. |
| 4. Analytical methods | 4. Metody analityczne |
| Introduction | Wprowadzenie |
| The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes. | Przepisy zawarte w niniejszej sekcji obejmują jedynie metody analityczne, które są wymagane do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu. |
| Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment. This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval. For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes. | Monitorowanie prowadzone po zatwierdzeniu może być brane pod uwagę we wszystkich obszarach oceny ryzyka. Ma to w szczególności miejsce w przypadku gdy w celu zatwierdzenia brane są pod uwagę mikroorganizmy (ich szczepy), które są egzotyczne dla przewidzianego obszaru stosowania. W przypadku metod analitycznych stosowanych w celu uzyskania danych wymaganych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub do innych celów wnioskodawca musi uzasadnić zastosowaną metodę; w razie potrzeby należy opracować oddzielne wytyczne dla takich metod w oparciu o te same wymogi, które zostały określone dla metod do celów kontroli i monitorowania po zatwierdzeniu. |
| Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used. The applicability of any internationally recognised method must be reported. | Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgłosić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym. |
| As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment. | W możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu. |
| Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues. | W przypadku metod stosowanych w analizie mikroorganizmów i ich pozostałości wymagane są również dane dotyczące swoistości, liniowości, dokładności i powtarzalności, zgodnie z definicjami w pkt 4.1 i 4.2 części A niniejszego załącznika. |
| For this Section the following applies: | Do celów niniejszej sekcji stosuje się następujące definicje: |
| Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues | As defined in Regulation (EC) No 1107/2009 | Zanieczyszczenia, metabolity, istotne metabolity, pozostałości | Zgodnie z definicją rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 |
| Relevant impurities | Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment | Istotne zanieczyszczenia | Zanieczyszczenia zdefiniowane powyżej, mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska |
| On request the following samples must be provided: | Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie: |
| (i) | samples of the micro-organism as manufactured; | (i) | próbki mikroorganizmów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane; |
| (ii) | analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition; | (ii) | wzorce analityczne istotnych metabolitów (w szczególności toksyn) oraz wszystkich innych składników objętych definicją pozostałości; |
| (iii) | if available, samples of reference substances for the relevant impurities. | (iii) | próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne. |
| 4.1. Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured | 4.1. Metody analityczne stosowane wobec mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany |
| — | Methods for the identification of the micro-organism, | — | Metody identyfikacji mikroorganizmu. |
| — | Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism, | — | Metody dostarczania informacji dotyczących ewentualnej zmienności materiału rozmnożeniowego/aktywnego mikroorganizmu. |
| — | Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain, | — | Metody odróżniania mutanta mikroorganizmu od rodzicielskiego dzikiego szczepu. |
| — | Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity, | — | Metody ustalania czystości materiału rozmnożeniowego, z którego wytwarzane są partie, oraz metody kontroli tej czystości. |
| — | Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level, | — | Metody ustalania zawartości mikroorganizmu w wytworzonym materiale stosowanym do produkcji preparatów oraz metody mające na celu wykazanie, że skażające mikroorganizmy są kontrolowane w dopuszczalnym stopniu. |
| — | Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material, | — | Metody określania istotnych zanieczyszczeń w wytworzonym materiale. |
| — | Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens, | — | Metody kontroli braku i określania ilościowego (przy właściwych granicach oznaczalności) ewentualnej obecności wszelkich czynników chorobotwórczych dla ludzi i ssaków. |
| — | Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate. | — | Metody określania stabilności przy przechowywaniu, okresu przechowywania mikroorganizmu, jeśli właściwe. |
| 4.2. Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable) | 4.2. Metody oznaczania i ilościowego oznaczania pozostałości (żywotnych i nieżywotnych) |
| of: | dla: |
| — | the active micro-organism(s), | — | aktywnego mikroorganizmu, |
| — | relevant metabolites (especially toxins). | — | istotnych metabolitów (w szczególności toksyn), |
| on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant. | na lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w glebie, w wodzie (w tym wodzie pitnej, wodzie gruntowej i wodzie powierzchniowej) oraz w stosownych okolicznościach, w powietrzu. |
| Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay. | Należy również uwzględnić metody analityczne dotyczące ilości lub aktywności białkopodobnych produktów, np. poprzez badanie hodowli wykładniczych i supernatantów z hodowli w badaniach biologicznych z użyciem komórek zwierzęcych. |
| 5. Effects on human health | 5. Wpływ na zdrowie ludzi |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not. | (i) | Dostępne informacje oparte na właściwościach mikroorganizmu i odpowiednich organizmów (sekcje 1, 2 i 3), w tym sprawozdania zdrowotne i medyczne, mogą być wystarczające dla podjęcia decyzji, czy mikroorganizm będzie miał wpływ, czy też nie, na zdrowie ludzi (zakaźny/chorobotwórczy/toksyczny). |
| (ii) | The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water. In addition, the information provided must be sufficient to: | — | permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, | — | specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers), | — | identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man. | (ii) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny pod względem zagrożeń dla ludzi związanych, bezpośrednio lub pośrednio, z postępowaniem ze środkiem ochrony roślin zawierającym mikroorganizm i jego stosowaniem, zagrożeń dla osób pracujących z produktami poddanymi działaniu środka oraz zagrożeń dla osób spowodowanych śladami pozostałości lub zanieczyszczeniami występującymi w żywności i wodzie. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, | — | określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, | — | określić zwroty dotyczące ryzyka i bezpieczeństwa (po wprowadzeniu), które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, | — | ustalić odpowiednie sposoby pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne w przypadku zakażenia lub innych objawów szkodliwego wpływu na ludzi. |
| (iii) | All effects found during investigations shall be reported. Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed. | (iii) | Należy zgłosić wszelkie wpływy wykryte podczas badań. Należy także przeprowadzić badania, które mogą być niezbędne do oceny możliwego powiązanego z nimi mechanizmu i dokonania oceny znaczenia tych wpływów. |
| (iv) | For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported. | (iv) | W przypadku wszystkich badań należy podać rzeczywistą uzyskaną dawkę w jednostkach tworzących kolonię na kg masy ciała (cfu/kg), a także w innych odpowiednich jednostkach. |
| (v) | Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner. | The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms. Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis. Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health. Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines). | Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects. The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | (v) | Ocenę mikroorganizmu przeprowadza się wielopoziomowo. | Pierwszy poziom (poziom I) obejmuje dostępne podstawowe informacje oraz podstawowe badania, które należy przeprowadzić w przypadku każdego mikroorganizmu. Z podjęciem decyzji odnośnie do właściwego programu badań na podstawie rozpatrywania poszczególnych przypadków wiąże się konieczność uzyskania ekspertyzy. Na ogół wymagane są nowe dane uzyskane w oparciu o konwencjonalne toksykologiczne lub patologiczne doświadczenia przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie poprzednich informacji, że zastosowanie mikroorganizmu w proponowanych warunkach stosowania nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. W oczekiwaniu na przyjęcie szczególnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje powinny być pozyskiwane w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące badań (np. wytyczne USEPA OPPTS). | Jeżeli badania wykonane na poziomie I wykazały negatywne skutki dla zdrowia, należy przeprowadzić badania na poziomie II. Rodzaj badania, które należy przeprowadzić, zależy od wpływu zaobserwowanego w badaniach na poziomie I. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić |
| TIER I | POZIOM I |
| 5.1. Basic information | 5.1. Informacje podstawowe |
| Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites. | Wymagane są podstawowe informacje dotyczące mikroorganizmu potencjalnie powodującego szkodliwe skutki, takie jak zdolność kolonizowania, powodowania szkód i wytwarzania toksyn oraz innych istotnych metabolitów. |
| 5.1.1. Medical data | 5.1.1. Dane medyczne |
| Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted. Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported. Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8). | Należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznania objawów infekcji lub chorobotwórczości oraz dotyczące skuteczności pierwszej pomocy i środków terapeutycznych, jeżeli są dostępne, bez uszczerbku dla przepisów art. 10 dyrektywy 98/24/WE. W stosownych przypadkach należy zbadać i przedstawić skuteczność potencjalnych antagonistów. W stosownych przypadkach należy wskazać metody zabijania lub unieszkodliwiania mikroorganizmu (zob. pkt 3.8). |
| Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects. Such data can be generated following accidental or occupational exposure. | Dane i informacje dotyczące skutków narażenia człowieka, o ile są dostępne i mają wymaganą jakość, są szczególnie cenne dla potwierdzenia prawidłowości dokonanych ekstrapolacji i wyciąganych wniosków odnoszących się do organów docelowych, zjadliwości i odwracalności szkodliwych skutków. Dane takie można uzyskać w następstwie narażenia incydentalnego lub zawodowego. |
| 5.1.2. Medical surveillance on manufacturing plant personnel | 5.1.2. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego |
| Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted. Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism. These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials). | Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące programów nadzoru medycznego w miejscu pracy wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu i narażenia na mikroorganizm. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania mikroorganizmu. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu mikroorganizmu (np. podczas badań skuteczności). |
| Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding. | Należy zwrócić szczególną uwagę na osoby, które mogą wykazywać podatność, np. wcześniejsza choroba, leczenie, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią. |
| 5.1.3. Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate | 5.1.3. Obserwacje dotyczące działań uczulających/alergenności, jeśli właściwe |
| Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation. The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation. Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms. | Należy dostarczyć informacji dotyczących uczulania lub reakcji alergicznej pracowników, w tym pracowników zatrudnionych w zakładach produkcyjnych, w rolnictwie i zakładach badawczo-rozwojowych oraz innych osób narażonych na mikroorganizm, zawierające, gdy stosowne, szczegółowe dane na temat przypadków nadwrażliwości i chronicznego uczulenia. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe dotyczące częstotliwości, stopnia i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i inne stosowne obserwacje kliniczne. Należy poinformować, czy pracownicy zostali poddani testom alergicznym lub czy przeprowadzono z nimi wywiady w sprawie objawów alergicznych. |
| 5.1.4. Direct observation, e.g. clinical cases | 5.1.4. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne |
| Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken. Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made. Summary and abstract information is of limited value. | Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury na temat mikroorganizmu lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej (odnoszące się do przypadków klinicznych), zamieszczane w oficjalnych czasopismach lub urzędowych sprawozdaniach wraz ze sprawozdaniami z następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków terapeutycznych oraz pomiarów i dokonanych obserwacji. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość. |
| If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans. | W przypadku przeprowadzonych badań na zwierzętach sprawozdania dotyczące przypadków klinicznych mogą być szczególnie cenne przy potwierdzaniu prawidłowości interpretacji danych uzyskanych dzięki zwierzętom w odniesieniu do ludzi oraz przy identyfikacji nieoczekiwanych, szkodliwych skutków, które są specyficzne dla ludzi. |
| 5.2. Basic studies | 5.2. Podstawowe badania |
| In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view. The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans. | W celu umożliwienia prawidłowej interpretacji uzyskanych wyników niezwykle istotne jest, aby proponowane metody badań były właściwe w odniesieniu do wrażliwości gatunku, sposobu podawania itd. oraz właściwe z biologicznego i toksykologicznego punktu widzenia. Sposób przeprowadzania badań mikroorganizmu zależy od głównych dróg narażenia ludzi. |
| To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs). This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2). | Aby oszacować średnio- i długoterminowe skutki ostrego, podostrego lub nie w pełni chronicznego narażenia na mikroorganizmy, należy stosować możliwości przewidziane w wytycznych OECD, przedłużyć stosowne badania na okres powrotu do zdrowia (po którym należy przeprowadzić kompletne makroskopowe i mikroskopowe badania patologiczne, w tym poszukiwanie obecności mikroorganizmów w tkankach i narządach). Ułatwia to interpretację niektórych skutków i stwarza możliwość ustalenia zakaźności lub chorobotwórczości, co z kolei jest pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących innych zagadnień, takich jak konieczność prowadzenia długoterminowych badań (rakotwórczość itp. zob. pkt 5.3), oraz przeprowadzenia badań pozostałości (zob. pkt 6.2). |
| 5.2.1. Sensitisation (18) | 5.2.1. Działanie uczulające (18) |
| Aim of the test | Cel badania |
| The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure. A maximised test has to be performed. | Badanie dostarczy informacji wystarczających dla dokonania oceny potencjału mikroorganizmu do wywołania reakcji uczuleniowych w wyniku wdychania, a także przy narażeniu dermalnym. Należy wykonać badanie w maksymalnym zakresie. |
| Circumstances in which required
(19) | Okoliczności, w których jest wymagane
(19) |
| Information on sensitisation must be reported. | Należy przedstawić informacje dotyczące działania uczulającego. |
| 5.2.2. Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness | 5.2.2. Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność |
| The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate: | Badania, dane i informacje, które należy przedstawić i ocenić, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków będących następstwem jednorazowego narażenia na mikroorganizm, w szczególności by ustalić lub wykazać: |
| — | the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism, | — | toksyczność, chorobotwórczość i zakaźność mikroorganizmu, |
| — | the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem, | — | przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych znacznych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok, |
| — | where possible mode of toxic action, | — | sposób toksycznego działania, o ile to możliwe, |
| — | the relative hazards associated with the different routes of exposure, and | — | względne zagrożenia powiązane z rónymi drogami narażenia, oraz |
| — | blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism. | — | analizy krwi wykonywane w trakcie badań w celu oceny oczyszczenia jej z mikroorganizmu. |
| Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately. With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals. | Toksyczności ostrej/skutkom chorobotwórczym może towarzyszyć zakaźność lub bardziej długotrwałe skutki, których nie można wykryć od razu. W związku z tym, aby ocenić stan zdrowia, zachodzi konieczność przeprowadzenia badań zdolności zakażania w powiązaniu z połknięciem, wdychaniem i dootrzewnowymi/podskórnymi wstrzyknięciami u ssaków eksperymentalnych. |
| During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed. | Podczas badań nad ostrą toksycznością, chorobotwórczością i zakaźnością należy dokonać oceny oczyszczenia z mikroorganizmu lub czynnej toksyny narządów, które uważane są za istotne dla badań nad mikroorganizmami (np. wątroba, nerki, śledziona, płuca, mózg, krew i miejsce podania). |
| The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice. | Obserwacje, które należy przeprowadzić, powinny odzwierciedlać opinię naukową i mogą uwzględniać liczenie mikroorganizmu we wszystkich tkankach, które mogły być zainfekowane (np. wykazywały uszkodzenia) oraz w najważniejszych narządach: nerkach, mózgu, wątrobie, płucach, śledzionie, pęcherzu, krwi, węzłach limfatycznych, przewodzie pokarmowym, grasicy i uszkodzeniach w miejscu wszczepienia u martwych lub umierających zwierząt w okresie przejściowym lub przy uśmiercaniu. |
| The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues. | Informacje uzyskane dzięki zbadaniu toksyczności ostrej, chorobotwórczości i zakaźności są szczególnie cenne przy ocenie zagrożeń, które mogą mieć miejsce w przypadkach incydentalnych, oraz przy ocenie zagrożeń dla konsumentów ze względu na narażenie na ewentualne pozostałości. |
| 5.2.2.1. Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness | 5.2.2.1. Toksyczność ostra pokarmowa, chorobotwórczość i zakaźność drogą pokarmową |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported. | Należy podać toksyczność ostrą pokarmową, chorobotwórczość i zakaźność danego mikroorganizmu. |
| 5.2.2.2. Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness | 5.2.2.2. Toksyczność ostra inhalacyjna, chorobotwórczość i zakaźność drogą inhalacyjną |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The inhalation toxicity (20), pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported. | Należy podać toksyczność ostrą inhalacyjną (20), chorobotwórczość i zakaźność danego mikroorganizmu. |
| 5.2.2.3. Intraperitoneal/subcutaneous single dose | 5.2.2.3. Pojedyncza dawka podana dootrzewnowo/podskórnie |
| The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness. | Badanie dootrzewnowe/podskórne jest uznawane za bardzo czułą formę analizy pozwalającą wyjaśnić w szczególności zakaźność. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C. | Wstrzyknięcie dootrzewnowe jest zawsze wymagane w odniesieniu do wszystkich mikroorganizmów, jednakże może być wykorzystana ekspertyza w celu stwierdzenia, czy w przypadku gdy maksymalna temperatura dla wzrostu i namnażania jest niższa niż 37 °C, wstrzyknięcie podskórne nie jest lepszym rozwiązaniem niż wstrzyknięcie dootrzewnowe. |
| 5.2.3. Genotoxicity testing | 5.2.3. Badanie genotoksyczności |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity. Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible. | Jeżeli mikroorganizm wytwarza egzotoksyny, zgodnie z pkt 2.8, wówczas toksyny te i wszelkie inne istotne metabolity w pożywce hodowlanej muszą być również poddane badaniom pod kątem genotoksyczności. Badania toksyn i metabolitów powinny być wykonywane z wykorzystaniem, w miarę możliwości, oczyszczonej substancji chemicznej. |
| If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data. In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed. | Jeżeli podstawowe badania nie wykazują wytwarzania toksycznych metabolitów, należy rozważyć przeprowadzenie badań samego mikroorganizmu, w zależności od ekspertyzy dotyczącej przydatności i ważności podstawowych danych. W przypadku wirusa należy omówić ryzyko mutagenezy wprowadzonej do komórek ssaków lub ryzyko rakotwórczości. |
| Aim of the test | Cel badania |
| These studies are of value in: | Badania te mają znaczenie w: |
| — | the prediction of genotoxic potential, | — | przewidywaniu możliwości wystąpienia genotoksyczności, |
| — | the early identification of genotoxic carcinogens, | — | wczesnej identyfikacji genotoksyczności czynników rakotwórczych, |
| — | the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens. | — | wyjaśnieniu mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych. |
| It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage. | Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia przy wyborze dalszych badań zależnych od interpretacji wyników na każdym etapie. |
| Test conditions
(21) | Warunki badania
(21) |
| Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible. Justification should be provided on the method of sample preparation used. | O ile to możliwe, genotoksyczność mikroorganizmów komórkowych będzie badana po rozbiciu komórek. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowanej metody przygotowywania próbki. |
| Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates. | Genotoksyczność wirusów powinna być badana na zakaźnych izolatach. |
| 5.2.3.1. In vitro studies | 5.2.3.1. Badania in vitro |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided. | Należy przedstawić wyniki badań mutagenności prowadzonych in vitro (analiza bakteryjna pod kątem mutacji genowej, badania na klastogenność w komórkach ssaków oraz badania pod kątem mutacji genowej w komórkach ssaków). |
| 5.2.4. Cell culture study | 5.2.4. Badanie hodowli komórkowych |
| This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms. A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs. Selection can be based on expected target organs after infection. If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used. For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration. | Te informacje należy podać w przypadku mikroorganizmów namnażających się wewnątrzkomórkowo, takich jak wirusy, wiroidy lub poszczególne bakterie i pierwotniaki, chyba że informacje podane w sekcjach 1, 2 i 3 wyraźnie wskazują, że mikroorganizm nie namnaża się w organizmach stałocieplnych. Badanie hodowli komórkowej powinno być przeprowadzone w hodowlach ludzkich komórek lub tkanek z różnych narządów. Wybór może być oparty na przewidywaniach dotyczących zainfekowanych narządów docelowych. Jeśli hodowle ludzkich komórek lub tkanek poszczególnych narządów nie są dostępne, można wykorzystać inne hodowle komórek ssaków i tkanek. W przypadku wirusów kluczowa jest możliwość interakcji z ludzkim genomem. |
| 5.2.5. Information on short-term toxicity and pathogenicity | 5.2.5. Informacje dotyczące krótkoterminowej toksyczności i chorobotwórczości |
| Aim of the test | Cel badania |
| Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study. Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism. In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed. In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies. | Należy opisać badania krótkotrwałej toksyczności w celu dostarczenia informacji dotyczących ilości mikroorganizmu, która może być tolerowana bez efektów toksycznych zgodnie z warunkami prowadzonego badania. Badania takie dostarczają przydatnych danych na temat zagrożeń dla osób obchodzących się i używających preparatów zawierających mikroorganizm. Badania krótkookresowe dostarczają w szczególności bardzo istotnych informacji o możliwym kumulatywnym działaniu mikroorganizmu i zagrożeniach dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni. Ponadto badania krótkookresowe dostarczają informacji użytecznych w planowaniu badań toksyczności przewlekłej. |
| The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate: | Badania, dane i informacje, które powinny być przedstawione i ocenione, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków w następstwie wielokrotnego narażenia na mikroorganizm, w szczególności ustalić lub wskazać: |
| — | the relationship between dose and adverse effects, | — | współzależności między dawką a niekorzystnym wpływem, |
| — | toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins, | — | toksyczność mikroorganizmu, w tym, w miarę potrzeby, NOAEL w przypadku toksyn, |
| — | target organs, where relevant, | — | narządy docelowe, jeśli stosowne, |
| — | the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem, | — | przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych znacznych zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok, |
| — | specific toxic effects and pathological changes produced, | — | specyficzne efekty toksyczne i powstające zmiany patologiczne, |
| — | where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing, | — | w stosownych okolicznościach, trwałość i odwracalność niektórych zaobserwowanych toksycznych efektów w następstwie zaprzestania dawkowania, |
| — | where possible, the mode of toxic action, and | — | jeśli to możliwe, sposób działania toksycznego, oraz |
| — | the relative hazard associated with the different routes of exposure. | — | relatywne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia. |
| During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed. | Podczas badań nad krótkotrwałą toksycznością należy oszacować oczyszczenie najważniejszych narządów z mikroorganizmu. |
| Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points. | Należy uwzględnić badania pod kątem punktów końcowych chorobotwórczości i zakaźności. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported. | Należy podać krótkotrwałą toksyczność (minimum 28 dni) mikroorganizmu. |
| The choice of test species has to be justified. The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data. | Należy uzasadnić wybór gatunków będących przedmiotem badań. Wybór czasu trwania badań zależy od danych dotyczących ostrej toksyczności i danych na temat oczyszczenia. |
| Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable. | W celu podjęcia decyzji o drodze podawania potrzebna jest ekspertyza. |
| 5.2.5.1. Health effects after repeated inhalatory exposure | 5.2.5.1. Wpływ na zdrowie przy wielokrotnym narażeniu drogą wziewną |
| Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting. Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human). Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed. It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism. | Informacje dotyczące skutków zdrowotnych w następstwie wielokrotnego narażenia inhalacyjnego są uważane za konieczne, szczególnie w celu oceny ryzyka na stanowiskach pracy. Wielokrotne narażenie może wpływać na zdolność żywiciela (człowieka) do oczyszczenia (np. oporność). Ponadto w celu prawidłowej oceny ryzyka, należy zająć się toksycznością po wielokrotnym narażeniu na zanieczyszczenia, pożywkę, składniki obojętne i mikroorganizmy. Należy pamiętać, że składniki obojętne zawarte w środku ochrony roślin mogą mieć wpływ na toksyczność i zakaźność mikroorganizmu. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects. This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected. | Wymagane są informacje dotyczące krótkotrwałej zakaźności, chorobotwórczości i toksyczności (układ oddechowy) mikroorganizmu, chyba że dostarczone już informacje są wystarczające do dokonania oceny skutków zdrowotnych dla ludzi. Może to mieć miejsce wówczas, gdy wykazane jest, iż materiał badany nie zawiera frakcji inhalacyjnej lub nie jest przewidywane wielokrotne narażenie. |
| 5.2.6. Proposed treatment: first aid measures, medical treatment | 5.2.6. Proponowane leczenie: udzielenie pierwszej pomocy, pomoc lekarska |
| The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided. | Należy udzielić pierwszej pomocy w przypadku infekcji lub kontaktu z oczami. |
| Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full. Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided. | Należy szczegółowo opisać sposób leczenia, jaki należy zastosować w przypadku spożycia lub kontaktu z oczami i skórą. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne. |
| Information on resistance to antibiotics must be provided. | Należy udzielić informacji o oporności na antybiotyki. |
| (END OF TIER I) | (KONIEC POZIOMU I) |
| TIER II | POZIOM II |
| 5.3. Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies | 5.3. Badania specyficznej toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności |
| In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects. | W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań w celu uzyskania dodatkowych wyjaśnień na temat szkodliwego wpływu na ludzi. |
| In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out. Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed. | Należy w szczególności przeprowadzić badania dotyczące toksyczności przewlekłej, chorobotwórczości i zakaźności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej, jeżeli wyniki wcześniejszych badań wskazują, że mikroorganizm może wywoływać długotrwałe skutki zdrowotne. Ponadto w przypadku gdy wytwarzana jest toksyna, należy przeprowadzić badania kinetyczne. |
| Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | Wymagane badania należy planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać, i celów, jakie zamierza się osiągnąć. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić |
| 5.4. In vivo studies in somatic cells | 5.4. Badania komórek somatycznych in vivo |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available. The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used. | Jeżeli wszystkie wyniki badań in vitro są ujemne, należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji. Badanie można wykonać in vivo lub in vitro stosując inny niż poprzednio użyty układ metabolizujący. |
| If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted. | Jeżeli wynik badania cytogenetycznego in vitro jest dodatni, należy wykonać badanie in vivo wykorzystując w tym celu komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni). |
| If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted. | Jeżeli wyniki jednego z badań mutacji genowych in vitro są dodatnie, należy wykonać badanie in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy. |
| 5.5. Genotoxicity — In vivo studies in germ cells | 5.5. Genotoksyczność – badania in vivo w komórkach germinalnych |
| Aim of the test and test conditions | Cel i warunki badania |
| See point 5.4 of Part A. | Zob. część A pkt 5.4. |
| Circumstances in which required | Okoliczności, w których jest wymagane |
| When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified. The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure. Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects. It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification. | Jeżeli którykolwiek z wyników badań in vivo komórek somatycznych jest dodatni, może być uzasadnione wykonanie badania in vivo pod kątem wpływu na komórki germinalne. Konieczność przeprowadzenia tych badań trzeba będzie rozpatrywać w oparciu o konkretne przypadki, biorąc pod uwagę inne dostępne istotne informacje z uwzględnieniem zastosowania i przewidywanego narażenia. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia. |
| (END OF TIER II) | (KONIEC POZIOMU II) |
| 5.6. Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation | 5.6. Podsumowanie dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności u ssaków i ocena ogólna |
| A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. | Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przekazanych w ramach pkt 5.1–5.5, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. |
| It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring. | Należy wyjaśnić, czy narażenie zwierząt lub ludzi powoduje konieczność szczepienia lub monitorowania serologicznego. |
| 6. Residues in or on treated products, food and feed | 6. Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products. | (i) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami odnoszącymi się do jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla ludzi lub zwierząt wynikających z narażenia na mikroorganizm i ślady jego pozostałości oraz metabolity (toksyny) występujące w roślinach lub produktach roślinnych oraz na ich powierzchni. |
| (ii) | In addition, the information provided must be sufficient to: | — | permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, | — | where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products. | (ii) | Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, | — | określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, | — | jeśli stosowne, umożliwić ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, okresów między zastosowaniem środka a zbiorami, aby chronić konsumentów, oraz okresów karencji, aby chronić pracowników zajmujących się uprawami i produktami poddanymi działaniu środka. |
| (iii) | For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use. This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5. | (iii) | Do celów oceny zagrożenia powodowanego przez pozostałości dane doświadczalne dotyczące stopnia narażenia nie muszą być wymagane w przypadkach, w których można uzasadnić, że mikroorganizm i jego metabolity nie są niebezpieczne dla ludzi w stężeniach, które mogłyby wystąpić w wyniku zastosowania, na które udzielono zezwolenia. Uzasadnienie takie może opierać się na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1, 2, 3 i 5. |
| 6.1. Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs | 6.1. Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania w uprawach, paszach lub środkach spożywczych lub na ich powierzchni. |
| A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered. | Należy dostarczyć uzasadnioną ocenę trwałości/konkurencyjności mikroorganizmu oraz odnośnych wtórnych metabolitów (w szczególności toksyn) w uprawach lub na ich powierzchni w warunkach środowiskowych panujących w momencie zastosowania i po przewidzianym zastosowaniu, uwzględniając w szczególności informacje przewidziane w sekcji 2. |
| Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products. | Ponadto we wniosku należy podać, do jakiego stopnia i na jakiej podstawie mikroorganizm jest uważany za zdolny (lub niezdolny) do namnażania w roślinie lub produkcie roślinnym lub na ich powierzchni, lub w czasie przetwarzania surowców. |
| 6.2. Further information required | 6.2. Wymagane dodatkowe informacje |
| Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management. | W związku ze spożywaniem artykułów spożywczych poddanych działaniu środka konsumenci mogą być narażeni na mikroorganizmy przez znaczny okres czasu; potencjalne skutki dla konsumentów muszą być w związku z tym określone w oparciu o badania chroniczności lub niepełnej chroniczności, aby można było ustalić toksykologiczny punkt końcowy, np. ADI, w celu zarządzania ryzykiem. |
| 6.2.1. Non-viable residues | 6.2.1. Pozostałości nieżywotne |
| A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material. | Mikroorganizm nieżywotny to taki mikroorganizm, który nie jest zdolny do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego. |
| If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state. | Jeżeli w pkt 2.4 i 2.5 zostanie stwierdzone, że odnośne ilości mikroorganizmu lub wytworzonych metabolitów, w szczególności toksyn, mają charakter trwały, wymagane jest przedstawienie pełnych danych doświadczalnych dotyczących pozostałości, przewidzianych w sekcji 6 części A niniejszego załącznika, jeśli przewiduje się, że stężenia mikroorganizmu lub wytwarzanych przez niego toksyn w poddanych działaniu środka środkach spożywczych lub paszach lub na ich powierzchni mogą występować w stężeniach wyższych niż w warunkach naturalnych lub w innym stanie fenotypowym. |
| In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models. | Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania mikroorganizmu ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą modeli. |
| Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić |
| 6.2.2. Viable residues | 6.2.2. Pozostałości żywotne |
| If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use. | Jeżeli z informacji przedłożonych zgodnie z pkt 6.1 wynika, że odnośne ilości mikroorganizmu w poddanych działaniu środka produktach, żywności lub paszy lub na ich powierzchni mają charakter trwały, należy zbadać ewentualny wpływ na ludzi lub zwierzęta, chyba że zgodnie z sekcją 5 można uzasadnić, że mikroorganizm oraz jego metabolity lub produkty degradacji nie zagrażają zdrowiu ludzi w stężeniu i charakterze, które mogłyby wystąpić w wyniku zastosowania, na które udzielono zezwolenia. |
| In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models. | Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania mikroorganizmu ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą modeli. |
| The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers. In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. | Jeżeli w sekcjach 2.3, 2.5 lub w sekcji 5 stwierdzono zakaźność lub chorobotwórczość w stosunku do ssaków lub jeśli jakiekolwiek inne informacje mogą sugerować, że istnieje zagrożenie dla konsumentów lub pracowników, należy zwrócić szczególną uwagę na trwałość żywotnych pozostałości. W takim przypadku właściwe organy mogą zażądać przeprowadzenia badań podobnych do tych, które są przewidziane w części A. |
| Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić |
| 6.3. Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2 | 6.3. Podsumowanie i ocena zachowania pozostałości na podstawie danych przedstawionych w pkt 6.1 i 6.2 |
| 7. Fate and behaviour in the environment | 7. Losy i zachowanie w środowisku |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour. | Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available. This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6. The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest. | (i) | Informacje na temat pochodzenia, właściwości i przetrwania mikroorganizmu oraz jego końcowych metabolitów, a także jego przewidywane zastosowanie tworzą podstawę oceny losów i zachowania w środowisku. | Zazwyczaj wymagane jest przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że możliwe jest uzasadnienie, że ocena losów i zachowania w środowisku mogą być sporządzone na podstawie już dostępnych informacji. Uzasadnienie takie może być oparte na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1–6. Szczególne zainteresowanie budzi funkcja mikroorganizmu w środowisku. |
| (ii) | The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment. | (ii) | Dostarczone informacje, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę jego losów i zachowania, a także śladów jego pozostałości i toksyn w przypadkach, gdy mają one znaczenie dla zdrowia ludzi lub środowiska. |
| (iii) | In particular, the information provided shall be sufficient to: | — | decide whether, or not, the micro-organism can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, | — | specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers), | — | predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved, | — | identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species. | (iii) | W szczególności dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, | — | określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, | — | określić piktogramy (po wprowadzeniu), hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, | — | przewidzieć rozprzestrzenianie się, losy i zachowanie mikroorganizmu i jego metabolitów w środowisku, a także powiązanych z tym okresów czasu, | — | określić niezbędne środki mające na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. |
| (iv) | Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised. If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met: | — | the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and | — | a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and | — | the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions. | (iv) | Należy scharakteryzować wszelkie istotne metabolity (tzn. dotyczące zdrowia ludzi lub środowiska) wytworzone przez badany organizm w jakichkolwiek istotnych warunkach środowiskowych. Jeżeli istotne metabolity występują w mikroorganizmie lub są przez niego wytwarzane, mogą być wymagane dane opisane w sekcji 7 części A niniejszego załącznika, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki: | — | istotny metabolit jest stabilny poza mikroorganizmem, zob. pkt 2.8, oraz | — | toksyczny wpływ istotnego metabolitu jest niezależny od obecności mikroorganizmu, | — | przewiduje się, że istotny metabolit może występować w środowisku w znacznie wyższych stężeniach niż w warunkach naturalnych. |
| (v) | Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account. | (v) | Należy uwzględnić dostępne informacje dotyczące związków z dzikimi pokrewnymi organizmami występującymi w stanie naturalnym. |
| (vi) | Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted. The information from the other Sections has, also, to be taken into account. | (vi) | Przed przystąpieniem do badań określonych poniżej wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, czy takie badania należy przeprowadzić, a jeśli tak, jakiego rodzaju badania należy wykonać. Należy także uwzględnić informacje z innych sekcji. |
| 7.1. Persistence and multiplication | 7.1. Trwałość i namnażanie |
| Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur. Special attention shall be given to: | Jeśli stosowne, należy podać właściwe informacje dotyczące trwałości i namnażania mikroorganizmów we wszystkich elementach środowiska, chyba że można uzasadnić, że wystąpienie narażenia poszczególnych elementów środowiska na mikroorganizm jest mało prawdopodobne. Szczególną uwagę należy zwrócić na: |
| — | competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and | — | konkurencyjność w dominujących warunkach środowiskowych podczas przewidywanego stosowania i po zastosowaniu, oraz |
| — | population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use. | — | dynamikę populacji w skrajnych warunkach klimatycznych dla danej pory roku czy regionu (w szczególności gorące lato, chłodna zima i opady deszczu) oraz praktyki rolnicze stosowane po przewidzianym zastosowaniu. |
| Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given. | Należy podać szacunkowe poziomy wymienionego mikroorganizmu w miarę upływu czasu po zastosowaniu środka w proponowanych warunkach stosowania. |
| 7.1.1. Soil | 7.1.1. Gleba |
| Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated. The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed. If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range. | Należy podać informacje dotyczące zdolności do przeżycia/dynamiki populacji w glebach uprawnych i nieuprawnych będących typowymi glebami dla różnych regionów UE, w których środek jest stosowany lub jego stosowanie jest przewidywane. Należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi wyboru gleby, jej gromadzenia i postępowania z nią, określonymi we wprowadzeniu w pkt 7.1 części A. Jeżeli badany organizm ma być wykorzystany w powiązaniu z innymi czynnikami, np. wełną mineralną, należy to włączyć do zakresu badań. |
| 7.1.2. Water | 7.1.2. Woda |
| Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions. | Należy podać informacje dotyczące zdolności do przeżycia/dynamiki populacji w systemach naturalnych osadów/wodnych, zarówno w warunkach dostępu światła, jak i bez dostępu światła. |
| 7.1.3. Air | 7.1.3. Powietrze |
| In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary. | W przypadku szczególnej troski o narażenie operatora, pracownika lub osoby trzeciej mogą być niezbędne informacje dotyczące stężenia w powietrzu. |
| 7.2. Mobility | 7.2. Mobilność |
| The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur. In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest. | Należy dokonać oceny ewentualnego rozprzestrzeniania się mikroorganizmu i jego produktów degradacji w istotnych elementach środowiska, chyba że można uzasadnić, że wystąpienie narażenia poszczególnych elementów środowiska na mikroorganizmy jest mało prawdopodobne. W tym kontekście szczególne zainteresowanie wzbudzają przewidywane zastosowanie (np. na polu lub w szklarni, zastosowanie w odniesieniu do gleby lub upraw), etapy cyklu życiowego, w tym występowanie wektorów, trwałość i zdolność organizmu do kolonizacji przyległych siedlisk. |
| The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment. In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | Jeżeli zgłoszona została toksyczność, zakaźność lub chorobotwórczość lub jeżeli z jakichkolwiek informacji wynika ewentualne zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub dla środowiska należy zwrócić szczególną uwagę na rozprzestrzenianie, trwałość i ewentualny zasięg roznoszenia. W takim przypadku właściwe organy mogą zażądać przeprowadzenia badań podobnych do tych, które są przewidziane w części A. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami rodzaj badań, które należy przeprowadzić. |
| 8. Effects on non-target organisms | 8. Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania |
| Introduction | Wprowadzenie |
| (i) | The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species. Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure. The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved. | Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available. | (i) | Informacje dotyczące tożsamości, właściwości biologicznych i dodatkowe informacje w sekcjach 1, 2, 3 i 7 mają kluczowe znaczenie dla oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. Dodatkowe przydatne informacje na temat losów i zachowania w środowisku można znaleźć w sekcji 7, a na temat poziomów pozostałości w roślinach w sekcji 6; informacje te wraz z informacjami dotyczącymi charakteru preparatu i sposobu jego stosowania określają charakter i rozmiar potencjalnego narażenia. Informacje przedstawione zgodnie z sekcją 5 będą zawierać istotne informacje dotyczące wpływu na ssaki i związane z tym mechanizmy. | Zazwyczaj wymagane jest przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że można uzasadnić, że ocena wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania może być dokonana w oparciu o już dostępne informacje. |
| (ii) | The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism). From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism. | (ii) | Wybór właściwego organizmu niebędącego przedmiotem zwalczania do badań nad wpływem na środowisko powinien być dokonany na podstawie identyfikacji mikroorganizmu (z uwzględnieniem specyfiki żywiciela, sposobu działania i ekologii organizmu). Dzięki takiej wiedzy będzie możliwe wybranie właściwych organizmów eksperymentalnych, takich jak organizmy ściśle spokrewnione z organizmem zwalczanym. |
| (iii) | The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance. Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible. | (iii) | Dostarczone informacje, wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm, powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być narażone na mikroorganizm, w przypadku gdy mają one znaczenie dla środowiska. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny. |
| (iv) | In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to: | — | decide whether, or not, the micro-organism can be approved, | — | specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval, | — | permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate, | — | classify the micro-organism as to biological hazard, | — | specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and | — | specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers). | (iv) | W szczególności informacje dotyczące mikroorganizmu, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających ten mikroorganizm, powinny być wystarczające, aby: | — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, | — | określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, | — | umożliwić ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów – jeśli właściwe, | — | sklasyfikować mikroorganizmy pod kątem zagrożenia biologicznego, | — | określić środki ostrożności konieczne w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, oraz | — | określić piktogramy (po wprowadzeniu), hasła ostrzegawcze oraz odpowiednie zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska. |
| (v) | There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects. All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported. | (v) | Konieczne jest zgłoszenie wszelkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzonych podczas rutynowych badań nad wpływem na środowisko, rozpoczęcie i zgłoszenie, jeżeli jest to wymagane przez właściwe organy, takich dodatkowych badań, które mogą być niezbędne dla zbadania ewentualnych związanych z tym mechanizmów, oraz przeprowadzenie oceny znaczenia tych skutków. Należy przedstawić wszystkie dostępne biologiczne dane i informacje mające znaczenie dla oceny profilu ekologicznego mikroorganizmu. |
| (vi) | For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported. | (vi) | W przypadku wszystkich badań, należy podać uzyskaną średnią dawkę w cfu/kg masy ciała, a także w innych właściwych jednostkach. |
| (vii) | It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism. Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted. The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account. | (vii) | Może być konieczne przeprowadzenie oddzielnych badań nad istotnymi metabolitami (w szczególności toksynami), w przypadku gdy produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i w przypadku gdy ich wpływ nie może być oszacowany na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do mikroorganizmu. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, czy takie badania należy przeprowadzić, a jeśli tak, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić. Należy uwzględnić informacje z sekcji 5, 6 i 7. |
| (viii) | In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified. | (viii) | W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu (lub o zarejestrowanym pochodzeniu) każdego odnośnego gatunku do różnych badań, które zostały określone. |
| (ix) | Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism. If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated. | (ix) | Badania muszą być przeprowadzone, chyba że można uzasadnić, że organizm niebędący przedmiotem zwalczania nie będzie narażony na mikroorganizm. Jeżeli udowodniono, że mikroorganizm nie powoduje toksycznego efektu lub nie jest chorobotwórczy lub zakaźny dla kręgowców lub roślin, należy jedynie zbadać reakcję na odpowiednie organizmy niebędące przedmiotem zwalczania. |
| 8.1. Effects on birds | 8.1. Wpływ na ptaki |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla ptaków. |
| 8.2. Effects on aquatic organisms | 8.2. Wpływ na organizmy wodne |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla organizmów wodnych. |
| 8.2.1. Effects on fish | 8.2.1. Wpływ na ryby |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla ryb. |
| 8.2.2. Effects on freshwater invertebrates | 8.2.2. Wpływ na bezkręgowce słodkowodne |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla kręgowców słodkowodnych. |
| 8.2.3. Effects on algae growth | 8.2.3. Wpływ na wzrost glonów |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące wpływu na wzrost glonów, szybkość ich wzrostu i zdolność do regeneracji. |
| 8.2.4. Effects on plants other than algae | 8.2.4. Wpływ na rośliny inne niż glony |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on effects on plants other than algae must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące wpływu na rośliny inne niż glony. |
| 8.3. Effects on bees | 8.3. Wpływ na pszczoły |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla pszczół. |
| 8.4. Effects on arthropods other than bees | 8.4. Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported. The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application). Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management. | Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla stawonogów innych niż pszczoły. Wybór gatunków pod kątem badań powinien być powiązany z potencjalnym zastosowaniem środków ochrony roślin (np. zastosowanie na liście lub do gleby). Należy zwrócić szczególną uwagę na organizmy wykorzystywane do zwalczania biologicznego oraz organizmy odgrywające ważną rolę w zintegrowanej ochronie przed szkodnikami. |
| 8.5. Effects on earthworms | 8.5. Wpływ na dżdżownice |
| Aim of the test | Cel badania |
| Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported. | Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności dla dżdżownic. |
| 8.6. Effects on non-target soil micro-organisms | 8.6. Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania |
| Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported. Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary. Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure. Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing. Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM). | Należy zgłosić wpływ na istotne mikroorganizmy niebędące przedmiotem zwalczania i na ich drapieżniki (np. pierwotniaki dla inokulantów bakteryjnych). Decyzja o potrzebie dodatkowych badań powinna być podjęta na podstawie ekspertyzy. W decyzji takiej zostaną uwzględnione informacje zawarte w niniejszej sekcji i innych sekcjach, w szczególności dane dotyczące specyfiki mikroorganizmu i przewidywanego narażenia. Źródłem przydatnych informacji mogą być również obserwacje prowadzone podczas badania skuteczności. Należy zwrócić szczególną uwagę na organizmy wykorzystywane w zintegrowanym zarządzaniu uprawami (ICM). |
| 8.7. Additional studies | 8.7. Badania dodatkowe |
| The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms. | Dodatkowe badania mogłyby obejmować dalsze wnikliwe badania dodatkowych gatunków lub procesów (jak np. kanalizacja) lub badania wyższego poziomu, jak np. badania chroniczne, subletalne lub reprodukcyjne na wybranych organizmach niebędących przedmiotem zwalczania. |
| Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed. | Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi organami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić |
| 9. Summary and evaluation of environmental impact | 9. Podsumowanie i ocena wpływu na środowisko |
| A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base. In particular the following issues shall be addressed: | Podsumowanie i ocena wszystkich danych dotyczących wpływu na środowisko powinny być przeprowadzone zgodnie z wytycznymi udzielonymi przez właściwe organy państw członkowskich dotyczące formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów dotyczących oceny i podejmowania decyzji oraz wytycznych w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażone środowisko i gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. Należy w szczególności zająć się następującymi kwestiami: |
| — | distribution and fate in the environment, and the time courses involved, | — | rozprzestrzenianiem się i losami w środowisku oraz związanym z tym okresem czasu, |
| — | identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure, | — | identyfikacją zagrożonych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i zagrożonych populacji, a także stopniem ich ewentualnego narażenia, |
| — | identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species. | — | identyfikacją środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu uniknięcia lub zminimalizowania skażenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. |
| (1)
OJ L 142, 31.5.2008, p. 1. | (1)
Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1. |
| (2)
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1. | (2)
Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1. |
| (3)
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44. | (3)
Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44. |
| (4) See page 67 of this Official Journal. | (4) Zob. s. 67 niniejszego Dziennika Urzędowego. |
| (5)
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1. | (5)
Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1. |
| (6) Food and Agriculture Organisation of the United Nations Rome — December 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf | (6) Organizacja ds. Wyżywienia i Rolnictwa ONZ, Rzym, grudzień 1989 r. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf |
| (7)
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1. | (7)
Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1. |
| (8) See page 127 of this Official Journal. | (8) Zob. s. 127 niniejszego Dziennika Urzędowego. |
| (9)
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology. | (9)
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology [Znormalizowany System Nomenklatury i Kryteriów Diagnostycznych — Przewodnik Patologii Toksykologicznej]. |
| (10)
OJ L 131, 5.5.1998, p. 11. | (10)
Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11. |
| (11)
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991. | (11)
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research [Wytyczne Dobrej Praktyki Epidemiologicznej w Badaniach Zawodowych i Środowiskowych], opracowane przez Epidemiologiczną Grupę Roboczą Stowarzyszenia Producentów Chemikaliów, jako część Ośrodka Informacji i Badań Epidemiologicznych (ERIC), program pilotażowy, 1991 r. |
| (12) http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues | (12) http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues |
| (13) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9. | (13) Towarzystwo Toksykologii i Chemii Środowiskowej (SETAC), 1995 r. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [Procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów], ISBN 90-5607-002-9. |
| (14) FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe. | (14) Forum koordynacji modeli losów pestycydów i ich stosowania. |
| (15) From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6. | (15)
From the Workshop European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994
[Z warsztatów na temat cech charakterystycznych normy europejskiej dotyczącej badań nad pożytecznymi organizmami (Escort), 28–30 marca 1994 r.], ISBN 0-95-22535-2-6. |
| (16)
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996. | (16)
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines [Wytyczne USEPA dotyczące badań pestycydów zawierających mikroorganizmy], OPPTS seria 885, luty 1996 r. |
| (17)
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. | (17)
Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1. |
| (18) The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms. Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods. Development of these kinds of methods is therefore of great importance. Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers. This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly). | (18) Dostępne metody badania sensybilizacji dermalnej nie są odpowiednie do prowadzenia badań nad mikroorganizmami. Sensybilizacja inhalacyjna stanowi najprawdopodobniej znacznie większy problem niż narażenie dermalne na mikroorganizmy, ale jak do tej pory nie istnieją zwalidowane metody badań. Opracowanie tego rodzaju metod jest dlatego niezwykle istotne. Do tego momentu wszystkie mikroorganizmy należy traktować jako potencjalne czynniki uczulające. Takie podejście uwzględnia również występujące w populacji osoby o obniżonej odporności lub inne wrażliwe osoby (np. kobiety w ciąży, noworodki i osoby w podeszłym wieku). |
| (19) As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data. Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base. | (19) W wyniku braku odpowiednich metod badania wszystkie mikroorganizmy będą oznakowane jako potencjalne czynniki uczulające, chyba że wnioskodawca chce wykazać brak właściwości uczulających przedstawiając dane. Dlatego ten wymóg dotyczący danych należy tymczasowo traktować jako nieobowiązkowy. |
| (20) An inhalation study may be replaced by an intratracheal study. | (20) Badanie inhalacyjne może być zastąpione badaniem dotchawicznym. |
| (21) As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms. | (21) Ponieważ obecne metody badań zaprojektowane są do przeprowadzania z użyciem rozpuszczalnych chemikaliów, należy opracować takie metody, które będą odpowiednie do stosowania w przypadku mikroorganizmów. |
