Ποιότητα και ασφάλεια των οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Οδηγία 2010/53/ΕΕ σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση

ΣΥΝΟΨΗ

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

• Η οδηγία θεσπίζει κανόνες με σκοπό να εξασφαλίζονται πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη μεταμόσχευση οργάνων.
• Επιδιώκει να διασφαλίζει ότι στους δότες και στους λήπτες ανεξάρτητα από το πού διαμένουν παρέχονται εγγυημένα τα ίδια πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας καθώς και οι ίδιοι νομικοί κανόνες.
• Καλύπτει τη δωρεά, τον έλεγχο, τον χαρακτηρισμό, την προμήθεια, τη συντήρηση, τη μεταφορά και τη μεταμόσχευση οργάνων.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) πρέπει να διασφαλίζουν ότι:

• έχει θεσπιστεί πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας για την κάλυψη ολόκληρης της αλυσίδας οργάνων από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή· το πλαίσιο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα του δότη και τη συναίνεση του ατόμου ή της οικογένειας, καθώς και άλλους όρους που καθορίζονται στη νομοθεσία·
• η επιλογή και η αξιολόγηση δότη πραγματοποιούνται από αναγνωρισμένους ιατρούς και οργανώσεις, με υγειονομικό προσωπικό που διαθέτει τα κατάλληλα επαγγελματικά προσόντα·
• διατίθενται οι ελάχιστες πληροφορίες για τον δότη, όπως η ηλικία, το βάρος και το παρελθόν ή παρόν ιατρικό ιστορικό·
• η μεταφορά οργάνων πληροί ορισμένες απαιτήσεις, όπως τη σωστή επισήμανση και ταυτοποίηση·
• η προμήθεια και η μεταμόσχευση οργάνων μπορεί να πραγματοποιείται μόνο σε εξουσιοδοτημένο κέντρο για αυτόν τον σκοπό, σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ·
• όλα τα όργανα μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως για τουλάχιστον 30 χρόνια·
• εφαρμόζονται συστήματα για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση σχετικών πληροφοριών που αφορούν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις· πρέπει να ανταλλάσσονται πληροφορίες όταν ανταλλάσσονται όργανα μεταξύ των χωρών της ΕΕ·
• οι δωρεές όλων των οργάνων από νεκρούς ή ζώντες δότες γίνονται εθελοντικά και πρέπει να συνοδεύονται από την αναγκαία συναίνεση·
• οι ζώντες δότες επιλέγονται και ελέγχονται προσεκτικά· πρέπει να τους παρέχονται εγγυημένα τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα προστασίας·
• όλα τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τυγχάνουν πλήρους και αποτελεσματικής προάσπισης·
• οι αρμόδιες αρχές τους ανταλλάζουν τακτικά πληροφορίες σε ένα δίκτυο που έχει θεσπίσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Τέθηκε σε ισχύ στις 26 Αυγούστου 2010. Οι χώρες της ΕΕ έπρεπε να την ενσωματώσουν στο εθνικό τους δίκαιο έως τις 27 Αυγούστου 2012.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Οι επεμβάσεις μεταμόσχευσης οργάνων σήμερα είναι κυριολεκτικά ζήτημα ζωής και θανάτου για εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους παγκοσμίως. Βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών, αποτελούν συχνά την πιο οικονομικά αποδοτική θεραπεία και ενίοτε είναι ο μόνος τρόπος θεραπείας της ηπατικής, πνευμονικής και καρδιακής ανεπάρκειας.

• Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο τμήμα Όργανα του δικτυακού τόπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2010/53/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση (ΕΕ L 207 της 6.8.2010, σ. 14-29)

Διορθωτικό στην οδηγία 2010/45/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση (ΕΕ L 243 της 16.9.2010, σ. 68)

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Εκτελεστική οδηγία 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Οκτωβρίου 2012, για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση (ΕΕ L 275 της 10.10.2012, σ. 27-32)

Έκθεση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την άσκηση της εξουσίας για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 24 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση [COM(2015) 123 final της 10.3.2015]

τελευταία ενημέρωση 12.01.2016