Κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 – διαδικασίες της ΕΕ για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Θεσπίζει κανόνες σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων* για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως στα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων του κρέατος, του ψαριού, του γάλακτος, των αυγών και του μελιού, προκειμένου να εξασφαλισθεί η ασφάλεια των τροφίμων.

Από αυτήν την άποψη, ορίζει:

τις διαδικασίες για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων
το σημείο αναφοράς για δράση* σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει υπολογιστεί ανώτατο όριο καταλοίπων.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Ο αιτών άδειας κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο χρησιμοποιείται οποιαδήποτε φαρμακολογικά δραστική ουσία, πρέπει να υποβάλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο Οργανισμός πρέπει να παρέχει γνωμοδότηση που συνίσταται από επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.
Ο Οργανισμός αποφασίζει σχετικά με το κατά πόσο πρέπει να εφαρμόζονται τα θεσπισμένα ανώτατα όρια κατάλοιπων για ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ή είδος. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ορίζει κανόνες σχετικά με τους όρους του εν λόγω υπολογισμού των ορίων καταλοίπων.
Η εκτίμηση κινδύνου πρέπει να καθορίζει εάν το είδος και η ποσότητα των εξεταζόμενων καταλοίπων προκαλούν ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία.
Οι συστάσεις για τη διαχείριση κινδύνου πρέπει να αξιολογούν μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας εναλλακτικών ουσιών, για την αγωγή των σχετικών ειδών.
Η Επιτροπή ταξινομεί τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες για τις οποίες ο Οργανισμός έχει ήδη γνωμοδοτήσει. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει σημεία αναφοράς για δράση για τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που δεν έχουν ταξινομηθεί.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος της ΕΕ μπορεί να υποβάλουν στον Οργανισμό ένα αίτημα γνωμοδότησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων. Τέτοιες περιπτώσεις περιλαμβάνουν καταστάσεις όπου η συγκεκριμένη ουσία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε τρίτη χώρα.
Μια σειρά από ουσίες εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 της ΕΕ για τις προσμείξεις των τροφίμων (βλέπε σύνοψη).
Τον Ιανουάριο του 2017, η Επιτροπή ενέκρινε έναν εκτελεστικό κανονισμό, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/12. Αυτός ο κανονισμός καθορίζει τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Τον Ιούνιο του 2017, η Επιτροπή ενέκρινε τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/880. Αυτός ο κανονισμός προβλέπει κανόνες σχετικά με την παρέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων, για:
- τη δυνατότητα χρήσης ενός ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος· και
- τη δυνατότητα χρήσης ενός ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.
Τον Μάιο του 2018, η Επιτροπή ενέκρινε τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/782, ο οποίος καθορίζει τις μεθοδολογικές αρχές της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που πρέπει να εφαρμοστούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κατά την εκπόνηση γνωμοδοτήσεων σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που είναι δυνατόν να επιτρέπονται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός εφαρμόζεται από την 6η Ιουλίου 2009.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος ως προς τις εκλεπτυσμένες μεθόδους ανίχνευσης, οδήγησαν σε μείωση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων όσον αφορά τα ζώα παραγωγής τροφίμων ενώ έθεσε ως προϋπόθεση την αναθεώρηση των κανόνων της ΕΕ. Ο παρών κανονισμός θεσπίστηκε με στόχο να διασφαλίζει τόσο την ασφάλεια των καταναλωτών όσο και τη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων νόσων.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε:

Κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)
Προστασία των καταναλωτών μέσω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ). Η ανώτατη συγκέντρωση καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας που μπορεί να επιτρέπεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

Σημείο αναφοράς για δράση. Το επίπεδο καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας το οποίο καθορίζεται με σκοπό τον έλεγχο στην περίπτωση ορισμένων ουσιών για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων. Τα σημεία αναφοράς για δράση ορίζονται στο πλαίσιο της διαβούλευσης με επίσημα εργαστήρια ελέγχου.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11-22).

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για τον καθορισμό των μεθοδολογικών αρχών της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 5-30).

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/880 της Επιτροπής, της 23ης Μαΐου 2017, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, και ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη, για άλλα είδη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 135 της 24.5.2017, σ. 1-5).

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/12 της Επιτροπής, της 6ης Ιανουαρίου 2017, όσον αφορά τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2017, σ. 1-7).

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1-72).

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (ΕΕ L 37 της 13.2.1993, σ. 1-3).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 24.03.2022