Βασικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τις αναπτυσσόμενες χώρες (καταπολέμηση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης)

Ο παρόν κανονισμός στοχεύει στην επίτευξη των στόχων του προγράμματος δράσης γιατην επιτάχυνση της καταπολέμησης του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης, στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας μέσω της εφαρμογής ενός συστήματος που επιτρέπει στις φαρμακοβιομηχανίες να πωλούν βασικά φαρμακευτικά προϊόντα σε μειωμένες τιμές στις αναπτυσσόμενες χώρες (ΑΧ), μεριμνώντας ταυτόχρονα ώστε τα προϊόντα αυτά να μην επιστρέφουν μέσω εκτροπής του εμπορίου στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Απώτατος στόχος είναι η καλύτερη πρόσβαση των ΑΧ στα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα για την καταπολέμηση των κυριότερων μεταδοτικών ασθενειών.

ΠΡΑΞΗ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση.

ΣΥΝΟΨΗ

Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία των ακόλουθων μεταδοτικών νόσων: HIV/AIDS, ελονοσία και φυματίωση. Δεν εφαρμόζεται στα εμπορεύματα που στερούνται κάθε εμπορικού χαρακτήρα τα οποία περιέχονται στις προσωπικές αποσκευές των ταξιδιωτών και προορίζονται για την προσωπική τους χρήση, εντός των ορίων που ισχύουν για την απαλλαγή από δασμούς.

Ο κατάλογος των χωρών προορισμού παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού. Πρόκειται για 76 χώρες.

Αρχή της κλιμακωτής τιμολόγησης

Για να μπορέσουν τα φαρμακευτικά προϊόντα να επωφεληθούν από το ευεργέτημα της κλιμακωτής τιμολόγησης, οι κατασκευαστές τους ή οι εξαγωγείς τους πρέπει να υποβάλουν αίτηση στην Επιτροπή. Η αίτηση αυτή πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

• την ονομασία του προϊόντος, τη σύνθεσή του καθώς και επαρκείς πληροφορίες βάσει των οποίων καθίσταται δυνατή η εξακρίβωση της ασθένειας προς πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία,
• την προτεινόμενη τιμή,
• τις χώρες προορισμού.

Εάν η Επιτροπή, επικουρούμενη από επιτροπή απαρτιζόμενη από αντιπροσώπους των κρατών μελών, κρίνει ότι η αίτηση ανταποκρίνεται στα κριτήρια που καθορίζει ο παρών κανονισμός, το προϊόν προστίθεται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι και ο αιτών ενημερώνεται εντός 15 ημερών.

Καθορισμός της κλιμακωτής τιμής

Για τον καθορισμό της κλιμακωτής τιμής, ο κατασκευαστής ή ο εξαγωγέας που καταθέτει αίτηση δύναται να επιλέγει μεταξύ των δύο ακόλουθων μεθόδων:

• 25 % σε σχέση με τη μέση τιμή εκ του εργοστασίου που καταγράφηκε στις χώρες του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ)·
• άμεσο κόστος παραγωγής, προσαυξημένο κατά 15 %.

Γενική υποχρέωση

Απαγορεύεται να εισάγονται στην Κοινότητα προϊόντα που αποτελούν το αντικείμενο κλιμακωτής τιμολόγησης, με σκοπό την εισδοχή τους, τη θέση τους σε ελεύθερη κυκλοφορία, την επανεξαγωγή τους ή την υπαγωγή τους υπό καθεστώς αναστολής, σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη.

Προσδιορισμός των προϊόντων κλιμακωτής τιμής: επίθεση λογότυπου

Όταν ένα προϊόν έχει εγκριθεί ως προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης, ο κατασκευαστής και ο εξαγωγέας επιθέτουν λογότυπο (που παρουσιάζεται στο παράρτημα 5) σε κάθε συσκευασία, προϊόν και έγγραφο που χρησιμοποιείται σε σχέση με το εγκεκριμένο προϊόν.

Οι κατασκευαστές και οι εξαγωγείς των προϊόντων που αποτελούν το αντικείμενο κλιμακωτής τιμολόγησης και πωλούνται στις φτωχότερες αναπτυσσόμενες χώρες δύνανται, εξάλλου, να προσδιορίσουν τα προϊόντα αυτά επιθέτοντας, σε κάθε συσκευασία ή σε κατάλληλα διαφοροποιημένη συσκευασία, την ένδειξη «Εγκεκριμένο ως προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης από την ΕΚ δυνάμει του κανονισμού…» σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Κάθε συμπληρωματική πληροφορία που έχει στη διάθεσή του ο εξαγωγέας (μεταφορικό μέσο, διαδρομή, αριθμοί παρτίδας…) πρέπει να διαβιβάζεται στις τελωνειακές αρχές ώστε να βοηθούνται στον εντοπισμό των προϊόντων αυτών.

Έλεγχοι που διενεργούν οι τελωνειακές αρχές των κρατών μελών

Οι τελωνειακές αρχές αναστέλλουν την παραλαβή των προϊόντων που αποτελούν το αντικείμενο κλιμακωτής τιμολόγησης ή δεσμεύουν τα εν λόγω προϊόντα, μέχρις ότου οι αρμόδιες αρχές κοινοποιήσουν τελική απόφαση σχετικά με τη φύση των εν λόγω εμπορευμάτων.

Αν τα εισαγόμενα προϊόντα είναι αναγνωρισμένα από την αρμόδια αρχή ως προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης, η αρχή αυτή λαμβάνει απόφαση με την οποία καλεί την τελωνειακή αρχή να καταστρέψει τα συγκεκριμένα προϊόντα, εκτός κι αν ο εισαγωγέας δηλώνει ότι είναι διατεθειμένος να τα δωρίσει ως ανθρωπιστική βοήθεια στις χώρες που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ. Τα έξοδα καταστροφής καλύπτονται συνήθως από τον εισαγωγέα, αλλά σε καμία περίπτωση η καταστροφή αυτή δεν συνεπάγεται έξοδα για το δημόσιο.

Αν φανεί ότι τα εισαγόμενα προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να θεωρούνται ως προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης, η αρμόδια αρχή λαμβάνει σχετική απόφαση και εξουσιοδοτεί την τελωνειακή αρχή να επιτρέψει την παραλαβή των προϊόντων από τον παραλήπτη.

Έλεγχος των όγκων εξαγωγών των προϊόντων που αποτελούν το αντικείμενο κλιμακωτής τιμής

Για κάθε προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης, οι κατασκευαστές και οι εξαγωγείς υποχρεούνται να διαβιβάζουν στην Επιτροπή ετησίως μία έκθεση σχετικά με τους όγκους των πωλήσεων. Βάσει των εκθέσεων αυτών, η Επιτροπή ενημερώνει το Συμβούλιο για τους όγκους των εξαγωγών.

Νομοθεσία σχετικά με την πνευματική ιδιοκτησία

Η εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού γίνεται παράλληλα με τη συζήτηση που διεξάγεται στο πλαίσιο του Συμβουλίου ADPIC (πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας που αφορούν το εμπόριο) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Εμπορίου (ΠΟΕ) σχετικά με την άδεια που ενδεχομένως θα δοθεί στα αναπτυσσόμενα κράτη να προσφεύγουν, σε περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης, σε υποχρεωτικές άδειες παρασκευής των φαρμάκων που έχουν ανάγκη.

Αν η συγκεκριμένη χώρα λάβει τα φάρμακα που έχει ανάγκη στο πλαίσιο ενός μηχανισμού κλιμακωτής τιμολόγησης, όπως προτείνει η συγκεκριμένη πρόταση κανονισμού, δεν θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσει τις προαναφερθείσες υποχρεωτικές άδειες.

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 01.07.2011