ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

Η οδηγία επιδιώκει να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας για την ανθρώπινη υγεία και την ασφάλεια, ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και επίτευξη των αποτελεσμάτων για τα οποία προορίζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα* .

Εναρμονίζει την εθνική νομοθεσία όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας για τους ασθενείς, εμφυσώντας στους πολίτες την εμπιστοσύνη στο σύστημα. Παράλληλα, επιτρέπει τη διάθεση των προϊόντων σε κάθε χώρα της ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ΕΕ πρέπει να είναι ασφαλή για τους ασθενείς, τους χρήστες και άλλους, όταν η εγκατάσταση και η συντήρησή τους είναι ορθή και η χρήση τους αυτή που πρέπει.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με αυστηρές απαιτήσεις για την ασφάλεια και την υγεία οι οποίες ορίζονται στη νομοθεσία.

Οι συσκευές που πληρούν αυτές τις απαιτήσεις, φέρουν τη σήμανση CE και μπορούν να διατίθενται στην αγορά σε ολόκληρη την ΕΕ.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε διαφορετικές κατηγορίες ανάλογα με τη χρήση τους.

Οι εθνικές αρχές πρέπει να αποσύρουν από την αγορά τυχόν προϊόντα που διαπιστώνεται ότι βλάπτουν την υγεία των ανθρώπων. Πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τις άλλες χώρες της ΕΕ για κάθε δυσλειτουργία ή φθορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Η νομοθεσία δεν εφαρμόζεται:

στα προϊόντα που προορίζονται για διάγνωση in vitro·
στα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ (βλέπε σύνοψη)·
στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ (βλέπε σύνοψη)·
στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (βλέπε σύνοψη)·
στα προϊόντα ανθρώπινου αίματος ή στα μοσχεύματα·
στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης· ή
στον εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχει θεσπιστεί πρόσθετη νομοθεσία για:

Το 2013 η Επιτροπή ενέκρινε εκτελεστική πράξη, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013 σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο εν λόγω κανονισμός τροποποιήθηκε μετέπειτα από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/666 μετά την έκρηξη της πανδημίας της COVID-19, την άνοιξη του 2020.

Ο κανονισμός (ΕE) 2017/745 (βλέπε σύνοψη) κατάργησε αρχικά την οδηγία 93/42/ΕΟΚ στις 26 Μαΐου 2020. Ωστόσο, έπειτα από την έκρηξη της πανδημίας της COVID-19, προκειμένου να αρθεί η πίεση που ασκείται στις εθνικές αρχές, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στους κατασκευαστές και σε άλλους φορείς, ώστε να μπορούν να επικεντρωθούν πλήρως σε επείγουσες προτεραιότητες που αφορούν την κρίση του κοροναϊού, ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕE) 2020/561 ανέβαλλε την ημερομηνία εφαρμογής για τους περισσότερους κανόνες που προέβλεπε ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά ένα έτος, μέχρι τις 26 Μαΐου 2021.

Η οδηγία εφαρμόζεται από τις 29 Ιουνίου 1993, και έπρεπε να γίνει νόμος στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έως τις 1 Ιουλίου 1994. Θα καταργηθεί στις 26 Μαΐου 2021.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Όρος που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα προϊόντων που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για:

τη διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας·
τη διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας·
τη διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας·
τον έλεγχο της σύλληψης.

Η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.

Ο πλήρης ορισμός του όρου «ιατροτεχνολογικό προϊόν» παρατίθεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2 στοιχείο α’ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1-43)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1-175)

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8-19)

Σύσταση 2013/473/ΕΕ της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 27-35)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3–12)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28-31)

Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41-43)

Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/EΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43-44)

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17-36)

Εγγύηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους ασθενείς