ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

31.8.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 264/1

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιουλίου 2012 έως τις 31 Ιουλίου 2012

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ]

2012/C 264/01

— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

20.7.2012

Bretaris Genuair

βρωμιούχο ακλιδίνιο

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Κόνις για εισπνοή

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

βρωμιούχο ακλιδίνιο

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Κόνις για εισπνοή

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Περαμπανέλη

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivacaftor

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Pending

25.7.2012

— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ]: Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Ενέσιμο εναιώρημα

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

βεναζεπρίλη υδροχλωρική, σπειρονολακτόνη

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Δισκίο

QC09BA07

25.7.2012

— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

31.8.2012

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 264/9

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

2012/C 264/02

— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία(ες) του φαρμάκου	Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας	Οικείο κράτος μέλος	Ημερομηνία κοινοποίησης
31.7.2012	Tavanic and associated names	Βλ. Παράρτημα I	Βλ. Παράρτημα I	2.8.2012

— Απόρριψη τροποποίησης εθνικής άδειας κυκλοφορίας

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία(ες) του φαρμάκου	Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας	Οικείο κράτος μέλος	Ημερομηνία κοινοποίησης
6.7.2012	Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names	Βλ. Παράρτημα II	Βλ. Παράρτημα II	10.7.2012

(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Αυστρία

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Αυστρία

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Βέλγιο

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Βέλγιο

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Βέλγιο

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Βέλγιο

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Βουλγαρία

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Βουλγαρία, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Βουλγαρία, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Βουλγαρία, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Κύπρος

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Κύπρος

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Κύπρος

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Κύπρος

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Κύπρος

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Κύπρος

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Τσεχική Δημοκρατία

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Εσθονία

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Εσθονία

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Εσθονία

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Εσθονία

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Εσθονία

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Εσθονία

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Φινλανδία

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Φινλανδία

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Φινλανδία

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Φινλανδία

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

ΓΑΛΛΙΑ

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

ΓΑΛΛΙΑ

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

ΓΑΛΛΙΑ

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Γερμανία

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Γερμανία

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Γερμανία

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Ελλάδα

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Ελλάδα

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Ελλάδα

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ουγγαρία

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ουγγαρία

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ουγγαρία

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ουγγαρία

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ιρλανδία

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ιταλία

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Ιταλία

TAVANIC

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιταλία

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Ιταλία

TAVANIC

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ιταλία

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Ιταλία

TAVANIC

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Λιθουανία

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Λιθουανία

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Λιθουανία

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Λιθουανία

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Λουξεμβούργο

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Βέλγιο

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Βέλγιο

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Βέλγιο

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Μάλτα

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Μάλτα

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Μάλτα

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Μάλτα

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Μάλτα

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Μάλτα

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ολλανδία

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Ολλανδία

Tavanic 250

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Ολλανδία

Tavanic 500

500 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Ολλανδία

Tavanic IV

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Πολωνία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία

Tavanic 250

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία

Tavanic 500

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Πορτογαλία

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Σλοβακία

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία

Tavanic 500 mg

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Σλοβενία

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ισπανία

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Ισπανία

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Ισπανία

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Σουηδία

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Σουηδία

Tavanic

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σουηδία

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Σουηδία

Tavanic

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Σουηδία

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Σουηδία

Tavanic

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Ηνωμένο Βασίλειο

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Ηνωμένο Βασίλειο

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Ηνωμένο Βασίλειο

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ II

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Βουλγαρία

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Κύπρος

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Δανία

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Φινλανδία

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Γαλλία

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Γερμανία

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Ελλάδα

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Ισλανδία

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Ιταλία

Bayer S.p.Α.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Μάλτα

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Νορβηγία

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Πολωνία

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178, Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Πορτογαλία

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Σλοβακία

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Σλοβενία

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Ισπανία

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Σουηδία

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από του στόματος χρήση

		ISSN 1977-0901 doi:10.3000/19770901.C_2012.264.ell
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		C 264

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Ανακοινώσεις και Πληροφορίες	55ό έτος 31 Αυγούστου 2012

Ανακοίνωση αριθ	Περιεχόμενα	Σελίδα
	IV Πληροφορίες
	ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
2012/C 264/01	Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιουλίου 2012 έως τις 31 Ιουλίου 2012[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]	1

2012/C 264/02	Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιουλίου 2012 έως τις 31 Ιουλίου 2012 (Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)	9