(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) θεσπίζεται ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 25 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη χορήγηση έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, του άλατος νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης (στο εξής: 3′-SL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με χρήση γενετικά τροποποιημένου στελέχους (Escherichia coli NEO3) το οποίο παράγεται από το βασικό στέλεχος Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637). Η αιτούσα ζήτησε το άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται κατ’ αυτόν τον τρόπο να χρησιμοποιείται σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα γάλακτος, σε μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, σε αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που υποβάλλονται σε θερμική κατεργασία, σε ροφήματα (αρωματισμένα ποτά εξαιρουμένων των ποτών με pH μικρότερο από 5), σε μπάρες δημητριακών, σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και σε παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε ποτά με βάση το γάλα και σε παρόμοια προϊόντα, σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, και σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Όσον αφορά τις προϋποθέσεις χρήσης, η αιτούσα πρότεινε επίσης να μην καταναλώνονται τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) εάν καταναλωθούν την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετο άλας νατρίου της 3′-SL. Στη συνέχεια, στις 19 Οκτωβρίου 2023 η αιτούσα τροποποίησε το αρχικό αίτημα στην αίτηση για τη χρήση του άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) σε συμπληρώματα διατροφής, ώστε να εξαιρεθούν τα βρέφη και τα παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.

(4)

Στις 26 Μαρτίου 2021 η αιτούσα ζήτησε επίσης από την Επιτροπή την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, ήτοι από τις μελέτες υγροχρωματογραφίας-φασματομετρίας μάζας (στο εξής: LC-MS/MS), πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (στο εξής: NMR) και υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης — ανίχνευσης φορτισμένων αερολυμάτων (στο εξής: HPLC-CAD) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL (5), την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής άλατος νατρίου της 3′-SL (6), τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (7), τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL (8), τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL (9), τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με άλας νατρίου της 3′-SL (10), τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με άλας νατρίου της 6′-σιαλυλολακτόζης (στο εξής: 6′-SL) (11), τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 6′-SL (12), τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL (13), τη μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα (14), και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 6′-SL (15) που υπέβαλε προς τεκμηρίωση της αίτησης.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, στις 7 Δεκεμβρίου 2021 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση του άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 3 Αυγούστου 2023 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 3′-sialyllactose (‘3′-SL’) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO3) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια του άλατος νατρίου της 6′-σιαλυλολακτόζης (3′-SL) που παράγεται από παράγωγο στέλεχος (Escherichia coli NEO3) της Escherichia coli W (ATCC 9637) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (16), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το άλας νατρίου της 3′-SL είναι ασφαλές υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης και για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637), όταν χρησιμοποιείται σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα γάλακτος, σε μη αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, σε αρωματισμένα προϊόντα με βάση γάλα που έχει υποστεί ζύμωση συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που υποβάλλονται σε θερμική κατεργασία, σε ροφήματα (αρωματισμένα ποτά εξαιρουμένων των ποτών με pH μικρότερο από 5), σε μπάρες δημητριακών, σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και σε παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ποτά με βάση το γάλα και σε παρόμοια προϊόντα, σε υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και σε συμπληρώματα διατροφής, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις έγκρισης του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, δηλαδή στις μελέτες LC-MS/MS, NMR και HPLC-CAD για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL, την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής άλατος νατρίου της 3′-SL, τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με άλας νατρίου της 3′-SL, τη μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(9)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα, δηλαδή στις μελέτες LC-MS/MS, NMR και HPLC-CAD για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL, στην περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής άλατος νατρίου της 3′-SL, στη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, στη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL, στη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL, στη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με άλας νατρίου της 3′-SL, στη μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα, και στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται σ’ αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες νομίμως.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεωρεί ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, δηλαδή οι μελέτες LC-MS/MS, NMR και HPLC-CAD για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL, η περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής άλατος νατρίου της 3′-SL, η λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, η δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL, η δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL, η δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με άλας νατρίου της 3′-SL, η μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα, και η μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

(13)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637), όπως προτείνονται από την αιτούσα, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν την ίδια ημέρα καταναλωθούν άλλα τρόφιμα με πρόσθετο άλας νατρίου της 3′-SL.

(14)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση του άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Το άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) θα πρέπει να προστεθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,