Ασφαλή εντομοαπωθητικά, απολυμαντικά και άλλες βιομηχανικές χημικές ουσίες (βιοκτόνα) στην ΕΕ
ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων
ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;
Εναρμονίζει τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την πώληση και τη χρήση βιοκτόνων*, διασφαλίζοντας παράλληλα υψηλά επίπεδα προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ
Χορήγηση άδειας βιοκτόνου
- Απαιτείται άδεια για όλα τα βιοκτόνα, προκειμένου να επιτρέπεται η πώλησή τους στην ΕΕ. Οι δραστικές ουσίες που περιέχουν πρέπει επίσης να λάβουν έγκριση ή να περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού.
- Η αξιολόγηση των δραστικών ουσιών των βιοκτόνων διενεργείται σε επίπεδο ΕΕ. Για κάθε δραστική ουσία που πρέπει να αξιολογηθεί, ορίζεται ένα κράτος μέλος της ΕΕ ως «εισηγητής». Ο εισηγητής είναι αρμόδιος για την εκπόνηση έκθεσης αξιολόγησης, η οποία αξιολογείται από ομοτίμους από τους εκπροσώπους των άλλων κρατών μελών στο πλαίσιο της επιτροπής βιοκτόνων (ΕΒ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ). Η επιτροπή βιοκτόνων καταρτίζει γνώμη του οργανισμού, η οποία αποτελεί τη βάση για την απόφαση της Ευρωπαϊκή Επιτροπής όσον αφορά την έγκριση (ή μη έγκριση) της ουσίας.
- Οι δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια εξαίρεσης δεν εγκρίνονται. Πρόκειται για ουσίες που είναι:
- καρκινογόνες, μεταλλαξιγόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή·
- ενδοκρινικοί διαταράκτες*·
- ανθεκτικές*, βιοσυσσωρευτικές* και τοξικές*, ή
- άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρευτικές.
- Ωστόσο, είναι δυνατό να υπάρξουν εξαιρέσεις, όταν:
- οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ουσία είναι αμελητέοι·
- η ουσία είναι απαραίτητη για την πρόληψη ή τον έλεγχο ενός σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, ή
- η μη έγκριση θα προκαλούσε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις στην κοινωνία σε σύγκριση με τις επιπτώσεις που προκαλεί η χρήση της δραστικής ουσίας.
- Για τους κινδύνους που συνδέονται με τα βιοκτόνα από νανοϋλικά* πρέπει να διενεργείται ειδική αξιολόγηση.
- Η έγκριση δραστικής ουσίας χορηγείται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.
- Οι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται σε κατάλογο του ιστότοπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA).
Αδειοδότηση
Μετά την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, οι εταιρείες πρέπει να ζητήσουν άδεια για τη θέση των προϊόντων τους στην αγορά με έναν από τους ακόλουθους τρόπους:
- είτε υποβάλλοντας αίτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων για άδεια της ΕΕ: εάν το προϊόν θεωρηθεί ασφαλές, μετά από αξιολόγηση από αρμόδια αρχή αξιολόγησης κράτους μέλους και χορήγηση άδειας από την Επιτροπή, μπορεί να πωληθεί άμεσα σε ολόκληρη την ΕΕ χωρίς την ανάγκη απόκτησης ειδικής εθνικής άδειας.
- είτε υποβάλλοντας ένα αίτημα για εθνική άδεια, εάν το προϊόν πρόκειται να πωληθεί σε ένα μόνο κράτος μέλος. Εάν χορηγηθεί άδεια, οι εταιρείες που επιθυμούν να διαθέσουν το ίδιο προϊόν στην αγορά άλλων κρατών μελών μπορούν να υποβάλουν αίτηση για την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας του προϊόντος.
Επίσης, προβλέπεται απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης για τα λιγότερο επιβλαβή προϊόντα που πληρούν ορισμένα κριτήρια (που δεν περιέχουν ανησυχητικές ουσίες ή νανοϋλικά ή είναι επαρκώς αποτελεσματικά και ο χειρισμός τους δεν απαιτεί τη χρήση ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού).
Κατ’ εξαίρεση, βιοκτόνα που περιέχουν δραστικές ουσίες, τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά τον Μάιο του 2000 και περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας για την εξέταση υφιστάμενων δραστικών ουσιών βιοκτόνων, μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους εν αναμονή της τελικής απόφασης για την έγκρισή τους ή των δραστικών ουσιών που περιέχουν.
Κοινοχρησία δεδομένων
Ο κανονισμός, για να μειωθούν στο ελάχιστο το κόστος και οι δοκιμές σε ζώα, απαιτεί την κοινοχρησία δεδομένων σχετικά με τις εγκεκριμένες ουσίες και τα προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην ΕΕ. Ο οργανισμός έχει δημιουργήσει ένα πληροφοριακό σύστημα (μητρώο βιοκτόνων) που περιέχει όλες τις πληροφορίες σχετικά με αιτήσεις, αξιολογήσεις και άδειες ή εγκρίσεις.
Κατεργασμένα αντικείμενα
Ο κανονισμός καλύπτει αντικείμενα των οποίων η κατεργασία έγινε με βιοκτόνο ή τα οποία περιέχουν βιοκτόνο (όπως έπιπλα και χρώματα). Τα αντικείμενα μπορούν να υπόκεινται σε κατεργασία με δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια στην ΕΕ και πρέπει να επισημαίνονται ως τέτοια σύμφωνα με συγκεκριμένους κανόνες.
Κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εκδώσει πολλές κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις σε σχέση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Ιδιαίτερης σημασίας είναι οι εξής κανονισμοί:
- ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/2100 που καθορίζει επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη·
- ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, (ΕΕ) 2017/698 και (ΕΕ) 2019/157 σχετικά με το πρόγραμμα εργασίας για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα.
ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;
Η απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε:
ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ
Bιοκτόνα: προϊόντα όπως οικιακά απολυμαντικά, εντομοκτόνα και άλλες χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών (παράσιτα, μύκητες, βακτήρια κ.λπ.) ή για την προστασία υλικών. Ωστόσο, καθώς οι ιδιότητές τους ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, ρυθμίζονται σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Ενδοκρινικοί διαταράκτες: χημικές ουσίες που υπό ορισμένες συνθήκες μπορούν να επηρεάσουν το ορμονικό σύστημα των ανθρώπων και των ζώων.
Ανθεκτικές: πρόκειται για χημικές ουσίες που παραμένουν στο περιβάλλον (δηλαδή δεν διασπώνται) και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να βλάπτουν την ανθρώπινη υγεία. Ένα παράδειγμα είναι το παρασιτοκτόνο DDT.
Βιοσυσσωρευτικές: αναφέρεται στη συσσώρευση μιας ουσίας, όπως μιας χημικής ουσίας, σε έναν οργανισμό. Η βιοσυσσώρευση προκύπτει όταν αυτή η ουσία απορροφάται από τον οργανισμό γρηγορότερα από ό,τι αποβάλλεται.
Τοξικές: ουσίες που ενδέχεται να βλάπτουν το περιβάλλον ή την υγεία σε περίπτωση εισπνοής, κατάποσης ή απορρόφησης από το δέρμα.
Βιοκτόνο από νανοϋλικά: βιοκτόνο που παράγεται με τη χρήση νανοϋλικών. Τα νανοϋλικά είναι χημικές ουσίες ή υλικά που μεταποιούνται και χρησιμοποιούνται σε μικρή κλίμακα. Τα νανοϋλικά διαθέτουν μοναδικά και πιο έκδηλα χαρακτηριστικά σε σύγκριση με τα ίδια υλικά που δεν διαθέτουν χαρακτηριστικά νανοκλίμακας (πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων).
ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1-123)
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.
ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 88/2014 της Επιτροπής, της 31ης Ιανουαρίου 2014, περί καθορισμού διαδικασίας για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 32 της 1.2.2014, σ. 3-5)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 109 της 19.4.2013, σ. 4-13)
Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33-79)
Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.
τελευταία ενημέρωση 15.04.2022