Παιδιατρικά φάρμακα

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Ο κανονισμός έχει ως στόχο:

• να ενθαρρυνθεί η υψηλής ποιότητας έρευνα σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά·
• να εξασφαλιστεί – με την πάροδο του χρόνου – ότι η πλειονότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από τα παιδιά είναι ειδικά εγκεκριμένα γι’ αυτήν τη χρήση·
• να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται ακριβείς και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα παιδιατρικά φάρμακα.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να συνεργάζονται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – ο οποίος συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (βλέπε σύνοψη) – για την κατάρτιση και έγκριση προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας τα οποία στόχο έχουν τη συλλογή κλινικών δεδομένων για τη χρήση ενός φαρμάκου σε παιδιά. Τα αποτελέσματα του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας πρέπει να υποβάλλονται παράλληλα με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά. Σε αντάλλαγμα, και ως επιβράβευση, η εταιρεία λαμβάνει μια εξάμηνη παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας – ένα είδος δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας. Για τα ορφανά φάρμακα, ο παρασκευαστής διαθέτει 2 επιπλέον έτη εμπορικής αποκλειστικότητας.

Μια ανεξάρτητη παιδιατρική επιτροπή, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, παρέχει συμβουλές για ζητήματα που έχουν προκύψει από φάρμακα για παιδιά, και είναι υπεύθυνη για την επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας.

Ο κανονισμός προβλέπει:

• έναν κατάλογο της ΕΕ με τις θεραπευτικές ανάγκες των παιδιών για τον προσανατολισμό της έρευνας, της ανάπτυξης και της έγκρισης φαρμάκων·
• ένα δίκτυο ερευνητών και κέντρων δοκιμών της ΕΕ για την πραγματοποίηση της απαιτούμενης έρευνας·
• ένα σύστημα παροχής δωρεάν επιστημονικών συμβουλών για τη βιομηχανία·
• μια δημόσια βάση δεδομένων παιδιατρικών μελετών.

Τροποποιήσεις του κανονισμού

Ο κανονισμός (ΕE) 2019/5 τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 προκειμένου να λάβει υπόψη ότι ο προσδιορισμός των υποχρεώσεων που υπόκεινται σε οικονομικές κυρώσεις παρατίθενται πλέον στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 μαζί με τις αρμοδιότητες που επιτρέπουν στην Επιτροπή να καθορίζει τις διαδικασίες για την επιβολή των εν λόγω οικονομικών κυρώσεων.

Αναθεώρηση και αξιολόγηση του κανονισμού

Το 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε αναθεώρηση των 10 ετών λειτουργίας του κανονισμού. Σε αυτήν αναφέρεται ότι:

• ο κανονισμός είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ·
• σημειώθηκε σημαντική πρόοδος στη διαθεσιμότητα φαρμάκων για παιδιά σε ορισμένους θεραπευτικούς τομείς, ιδιαίτερα στους τομείς της ρευματολογίας και των λοιμωδών νόσων·
• κατά την περίοδο 2007-2016, εγκρίθηκαν πάνω από 260 νέα παιδιατρικά φάρμακα και ότι ο αριθμός των εγκεκριμένων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας αυξήθηκε σημαντικά·
• στον τομέα της έρευνας υπήρξαν θετικά αποτελέσματα, ειδικότερα σε τομείς όπου οι ανάγκες των ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών αλληλεπικαλύπτονται, παρόλο που σε νόσους που είναι σπάνιες και/ή πλήττουν αποκλειστικά τα παιδιά, και οι οποίες, σε πολλές περιπτώσεις υποστηρίζονται εξίσου μέσω του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα (βλέπε σύνοψη), δεν υλοποιήθηκαν συχνά σημαντικές θεραπευτικές πρόοδοι.

Το 2019 και το 2020 πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση του παιδιατρικού κανονισμού, καθώς και του κανονισμού περί ορφανών φαρμάκων. Η αξιολόγηση περιλάμβανε αρκετά βήματα, όπως τη δημοσίευση ενός χάρτη πορείας, μελέτες για τα παιδιατρικά φάρμακα και για τα φάρμακα ορφανών ασθενειών, καθώς και ευρεία διαβούλευση των ενδιαφερόμενων μερών. Έπειτα από τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης, ξεκίνησε εκτίμηση αντικτύπου για αναθεώρηση αυτών των δύο κανονισμών.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός εφαρμόζεται από τις 26 Ιανουαρίου 2007, με εξαίρεση τέσσερα άρθρα του:

• το άρθρο 7 (αιτήσεις για έκδοση αδειών κυκλοφορίας) εφαρμόζεται από τις 26 Ιουλίου 2008·
• το άρθρο 8 (φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας τα οποία προστατεύονται είτε με συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας είτε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας) εφαρμόζεται από τις 26 Ιανουαρίου 2009· και
• τα άρθρα 30 και 31 (άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση) εφαρμόζονται από τις 26 Ιουλίου 2007.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

• Παιδιατρικά φάρμακα (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)
• Παιδιατρικός κανονισμός (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1-19)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1901/2006 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο: Κατάσταση των παιδιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ — 10η επέτειος του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα [COM(2017) 626 final της 26.10.2017]

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67-128)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 16.09.2021