Κανόνες της ΕΕ για νέα ιατρικά προϊόντα με βάση γονίδια και κύτταρα
ΣΎΝΟΨΗ
Η επιστημονική πρόοδος έχει να προσφέρει νέα φάρμακα με βάση τη γονιδιακή ή σωματοκυτταρική* θεραπεία και τη μηχανική ιστών* για την αντιμετώπιση ανθρώπινων ασθενειών. Από τον Δεκέμβριο του 2008 η νομοθεσία έχει ως στόχο να διασφαλίζει ότι τα παραπάνω είναι ασφαλή για τους ασθενείς, αλλά και διαθέσιμα σε όλη την ΕΕ.
ΤΙ ΠΡΟΒΛΈΠΕΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ;
Ο κανονισμός ορίζει κανόνες σχετικά με τη χορήγηση έγκρισης, την εποπτεία και τον έλεγχο των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, γνωστών στην καθομιλούμενη τεχνική γλώσσα ως ΦΠΘ. Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη βελτίωση προβλημάτων στους χόνδρους των γονάτων σε ενήλικες. Η νομοθεσία προστατεύει τους ασθενείς από επιστημονικά ακατάλληλες θεραπείες.
ΒΑΣΙΚΆ ΣΗΜΕΊΑ
— |
Η νομοθεσία δημιουργεί μια επιτροπή προηγμένων θεραπειών, (ΕΠΘ) στο εσωτερικό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Ρόλος της είναι να παρέχει επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
|
— |
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση βασίζει τις αποφάσεις της για την άδεια κυκλοφορίας στις γνωμοδοτήσεις της ΕΠΘ.
|
— |
Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, το προϊόν θεωρείται ασφαλές για ανθρώπινη χρήση σε όλη την Ευρώπη.
|
— |
Οι παραγωγοί πρέπει να συμμορφώνονται με λεπτομερείς κανόνες σήμανσης και συσκευασίας.
|
— |
Οι παραγωγοί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι το κάθε προϊόν και οι πρώτες ύλες του, μπορούν να ιχνηλατηθούν από την αρχική προμήθεια, την παρασκευή ως τη συσκευασία, αποθήκευση και την παράδοση στον τελικό προορισμό του.
|
— |
Τα νοσοκομεία και οι λοιποί ιατρικοί χώροι πρέπει να διατηρούν συστήματα ιχνηλασιμότητας τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα χρησιμοποιούμενα προϊόντα.
|
— |
Οι παραγωγοί πρέπει να αναφέρουν συγκεκριμένα τα διορθωτικά μέτρα που πρόκειται να λάβουν εάν αποδειχθεί ότι εγκεκριμένο προϊόν προκαλεί παρενέργειες.
|
— |
Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή μπορεί να απαιτήσει από παραγωγό τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας για να εντοπίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τυχόν κινδύνους.
|
— |
Η Επιτροπή εκπονεί λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική και παρασκευαστική πρακτική, ειδικά για φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
|
Μια έκθεση της Επιτροπής, του Μαρτίου 2014, εξέτασε το καθεστώς των προηγμένων θεραπειών στην ΕΕ και τον τρόπο με τον οποίον λειτούργησε ο κανονισμός στην πράξη. Σημείωσε ότι η νομοθεσία είχε δημιουργήσει αναγνωρισμένο πλαίσιο για την αξιολόγηση των νέων προηγμένων θεραπειών.
ΠΛΑΊΣΙΟ
Στην ΕΕ, πραγματοποιείται σημαντική έρευνα για τις προηγμένες θεραπείες. Η βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές της ΕΕ, EudraCT, κατέγραψε έως και 250, από το 2004 έως το 2010. Σχεδόν το 70 % των οντοτήτων που ενεπλάκησαν ήταν ΜΜΕ ή μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί. Οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες αντιπροσωπεύουν λιγότερο από το 2 %.
ΒΑΣΙΚΟΊ ΌΡΟΙ
* Σωματοκυτταρική* θεραπεία: πειραματική μέθοδος κλωνοποίησης γονιδίων και επανεισαγωγής τους σε κύτταρα για την αποκατάσταση κληρονομικής ασθένειας.
* Μηχανική ιστών: κατασκευή οργάνων τα οποία πρόκειται να εμφυτευτούν και να χρησιμοποιηθούν σε ανθρώπινο σώμα.
ΠΡΆΞΗ
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
ΠΑΡΑΠΟΜΠΈΣ
Πράξη |
Έναρξη ισχύος |
Προθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 |
30.12.2007 |
— |
Πράξη(-εις) τροποποίησης |
Έναρξη ισχύος |
Προθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 |
1.1.2011 |
— |
ΣΥΝΑΦΕΊΣ ΠΡΆΞΕΙΣ
Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 [COM(2014) 188 final της 28.3.2014 ]
τελευταία ενημέρωση 15.10.2015