Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Η μεταμόσχευση οργάνων παραμένει ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση ορισμένων ασθενειών. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ορισμένοι παράγοντες σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη θεραπεία: ο κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών, η περιορισμένη προσφορά ανθρώπινων οργάνων και το εμπόριο οργάνων. Για το σκοπό αυτό, η παρούσα ανακοίνωση στοχεύει στην παρουσίαση των διαφόρων πιθανών επιλογών για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των οργάνων, την αύξηση της διαθεσιμότητάς τους και την καταπολέμηση του εμπορίου οργάνων.
ΠΡΑΞΗ
Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της 30ής Μαΐου 2007 με τίτλο «Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων: ενέργειες πολιτικής σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης» [COM(2007) 275 τελικό – Δεν έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα].
ΣΥΝΟΨΗ
Τις τελευταίες δεκαετίες έχει αυξηθεί και καθιερωθεί η πρακτική της μεταμόσχευσης οργάνων. Πρόκειται για μια θεραπεία που αποδεικνύεται αναντικατάστατη για ορισμένες ασθένειες συχνά με θετικά αποτελέσματα στην αύξηση του προσδόκιμου αλλά και της ποιότητας ζωής.
Εντούτοις, η δωρεά και η μεταμόσχευση οργάνων είναι ευαίσθητα θέματα που αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερο τρόπο σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ανάλογα με τις πολιτισμικές αξίες και τις νομικές, διοικητικές και οργανωτικές πτυχές κάθε κράτους μέλους.
Επιπλέον, τα θέματα αυτά παρουσιάζουν τρία μείζονος σημασίας εμπόδια τα οποία προτίθεται να αντιμετωπίσει η Επιτροπή. Πρόκειται για τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών, την έλλειψη οργάνων και το εμπόριο οργάνων.
Η Επιτροπή εξετάζει, ως εκ τούτου, μέτρα για τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων, την αύξηση της διαθεσιμότητάς τους στην ΕΕ και την καταπολέμηση του εμπορίου.
Βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας
Κατά τη μεταμόσχευση οργάνων μπορεί να μεταδοθεί ο ιός του AIDS (HIV), η ηπατίτιδα Β και Γ, βακτήρια, μύκητες, παράσιτα και διάφοροι τύποι καρκίνου. Η μετάδοση μιας ασθένειας μέσω ενός οργάνου δωρητή μπορεί να προκαλέσει το θάνατο του λήπτη.
Η θέσπιση μέτρων σε όλα τα στάδια της μεταμόσχευσης κρίνεται, ως εκ τούτου, απαραίτητη για τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των οργάνων. Τα όργανα πρέπει να υποβάλλονται σε ανάλυση κινδύνου-οφέλους για τη διάθεσή τους στον κατάλληλο λήπτη.
Η ανάλυση αυτή συνίσταται στον προσδιορισμό των κινδύνων που μπορεί να διατρέξει ο λήπτης λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά του και το προφίλ του δωρητή καθώς και στον προσδιορισμό των επιπτώσεων σε περίπτωση μη πραγματοποίησης της μεταμόσχευσης. Μόνο κατόπιν παρόμοιας ανάλυσης μπορεί να ληφθεί μια εύλογη απόφαση σχετικά με τη μεταμόσχευση.
Επιπροσθέτως, είναι αναγκαία η ορθή μεταφορά των οργάνων για την αποφυγή της αλλοίωσής τους. Πρέπει επίσης να υπάρχει σχετική επισήμανση στο δοχείο μεταφοράς του οργάνου και να περιλαμβάνεται όλη η απαραίτητη τεκμηρίωση, τηρώντας παράλληλα το ιατρικό απόρρητο.
Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας από το δωρητή έως το λήπτη είναι σημαντική. Κάθε σύστημα μεταμόσχευσης πρέπει επίσης να έχει τη δυνατότητα να υποδεικνύει οποιαδήποτε μη αναμενόμενη περιπλοκή και να ανιχνεύει σοβαρές ή απρόβλεπτες δυσμενείς επιπτώσεις.
Δεδομένου ότι συχνά ένας δωρητής οργάνων είναι επίσης και δωρητής ιστών, οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για τα όργανα συνδέονται με το κοινοτικό σύστημα για τους ιστούς και τα κύτταρα.
Είναι απαραίτητο να εξεταστεί η δημιουργία συστημάτων για την έγκριση των ιδρυμάτων και προγραμμάτων δωρεάς οργάνων βάσει κοινών κριτηρίων ποιότητας και ασφάλειας.
Ωστόσο, η νομοθεσία σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, πρέπει να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας των ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Αύξηση της διαθεσιμότητας των οργάνων
Τα κράτη μέλη οφείλουν να αντιμετωπίσουν από τη μία τη σοβαρή έλλειψη δωρητών οργάνων, και από την άλλη την αύξηση της ζήτηση οργάνων.14. Τα ποσοστά δωρητών διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών. Οι διαφορές αυτές μπορεί να οφείλονται σε πολιτισμικούς, κοινωνικούς και ιστορικούς παράγοντες της εκάστοτε χώρας καθώς και στον τρόπο οργάνωσης του συστήματος δωρεών που διαθέτουν τα κράτη μέλη ή ακόμη και σε ορισμένες πτυχές των εθνικών τους συστημάτων υγείας.
Επιπλέον, το γεγονός ότι δεν αναφέρεται πάντα στους συγγενείς η δυνατότητα δωρεάς οργάνου καθώς και η ανεπαρκής καταγραφή ευθύνονται για την απώλεια μεγάλου αριθμού δωρητών. Για την αύξηση των δωρεών παραμένει, ως εκ τούτου, απαραίτητη η καθιέρωση ενός αποτελεσματικού συστήματος που επιτρέπει τον εντοπισμό ατόμων που μπορούν να γίνουν δωρητές μετά το θάνατό τους. Το σύστημα αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι τα όργανα των ατόμων που επιθυμούν να γίνουν δωρητές θα είναι πραγματικά διαθέσιμα.
Πολλά είναι τα κράτη μέλη εξάλλου στα οποία παρατηρείται αύξηση της δωρεάς οργάνων χάρη στην κατάρτιση και τη χρήση επαγγελματιών του τομέα της υγείας που είναι υπεύθυνοι για την οργάνωση της διαδικασίας δωρεάς οργάνων και την αναζήτηση ατόμων που θα μπορούσαν να γίνουν δωρητές μετά το θάνατό τους.
Ένα επιπρόσθετο μέσο αύξησης του αριθμού των δωρητών είναι η ενθάρρυνση των δωρεών από ζώντες δωρητές. Ο αριθμός τους έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια, κυρίως διότι ο κίνδυνος για τους δωρητές είναι ελάχιστος και τα αποτελέσματα των μεταμοσχεύσεων έχουν αποδειχτεί θετικά.
Δωρητές οι οποίοι δεν είναι ιδανικοί υποψήφιοι λόγω ασθενειών και ιστορικού κακοήθειας («διευρυμένοι δωρητές») μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις.
Η αύξηση των δωρεών προϋποθέτει επίσης την ευαισθητοποίηση του κοινού. Η κοινωνία δεν έχει πάντα θετική αντίληψη για τη δωρεά οργάνων και ορισμένες οικογένειες αρνούνται να χαρίσουν τα όργανα των νεκρών συγγενών τους. Εντούτοις, τα προβαλλόμενα μηνύματα μπορούν να επηρεάσουν την απόφαση των πολιτών. Πρέπει να σχεδιαστεί μια αποτελεσματική στρατηγική επικοινωνίας. Για το σκοπό αυτό, είναι σημαντική η βοήθεια εμπειρογνωμόνων στον τομέα της επικοινωνίας, ενώ τα μέσα επικοινωνίας και οι επαγγελματίες της υγείας οφείλουν να είναι καλύτερα ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους της μεταμόσχευσης.
Ένα άλλο μέσο ευαισθητοποίησης του κοινού είναι η χρήση ευρωπαϊκής κάρτας δωρητή οργάνων που υποδεικνύει εάν ο κάτοχός της επιθυμεί ή όχι να δωρίσει τα όργανά του.
Καταπολέμηση του εμπορίου οργάνων
Οι εγκληματικές οργανώσεις έχουν σίγουρα συνειδητοποιήσει ότι το χάσμα μεταξύ προσφοράς και ζήτησης οργάνων μπορεί να μετατραπεί σε επικερδή επιχείρηση. Ως εκ τούτου, οι οργανώσεις αυτές ενδέχεται να πείσουν φτωχούς ανθρώπους να πουλήσουν τα όργανά τους.
Πολλά διεθνή και ευρωπαϊκά νομικά μέσα καταδικάζουν και ποινικοποιούν το εμπόριο οργάνων, όπως ο Χάρτης Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και η Συνθήκη του Oviedo για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική καθώς και το πρόσθετο πρωτόκολλό της σχετικά με τη μεταμόσχευση ανθρώπινων οργάνων και ιστών.
Η Επιτροπή αναφέρεται συστηματικά στα εν λόγω νομικά μέσα.
Περαιτέρω δράσεις
Η Επιτροπή προτίθεται να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα και την προσβασιμότητα των συστημάτων μεταμόσχευσης. Είναι συνεπώς απαραίτητος ο προσδιορισμός των πλέον αποτελεσματικών συστημάτων στην ΕΕ, η προώθηση των βέλτιστων πρακτικών και η παροχή βοήθειας στις χώρες που διαθέτουν λιγότερο ανεπτυγμένα συστήματα ώστε να τα βελτιώσουν.
Καλεί επίσης τα κράτη μέλη να συνεργαστούν για την υιοθέτηση αποτελεσματικών συστημάτων που θα καθιστούν εφικτό τον εντοπισμό ατόμων που θα μπορούσαν να γίνουν δωρητές μετά το θάνατό τους, για την προώθηση της κατάρτισης των επαγγελματιών, για την αύξηση των δωρεών από ζώντες δωρητές και για την αξιολόγηση της χρήσης των οργάνων που προέρχονται από «διευρυμένους δωρητές».
Η Επιτροπή προτείνει δύο μηχανισμούς δράσης: ένα σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και μια νομοθετική πράξη για την ποιότητα και την ασφάλεια των δωρεών και της μεταμόσχευσης οργάνων.
Το σχέδιο δράσης θα επιτρέπει στις χώρες να αυξήσουν τις δωρεές οργάνων και να παρέχουν ισότιμη πρόσβαση στο σύστημα μεταμοσχεύσεων καθώς και να ανταλλάσσουν τις εμπειρίες τους με στόχο τη βελτίωση των οργανωτικών πτυχών.
Όσον αφορά τη νομοθετική πράξη, προτείνεται η έκδοση ευρωπαϊκής οδηγίας για τη θέσπιση προτύπων ασφάλειας και ποιότητας των ανθρώπινων οργάνων. Συγκεκριμένα, η εν λόγω πράξη θα μπορούσε να περιλαμβάνει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για την έγκριση ιδρυμάτων και προγραμμάτων δωρεάς οργάνων, τη διασφάλιση του χαρακτηρισμού του οργάνου καθώς και τη δημιουργία δομών έγκρισης.
ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ
Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση [COM(2008) 818 τελικό – Δεν έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα].
Η παρούσα πρόταση οδηγίας σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευσ θεσπίζει κανόνες με σκοπό να εξασφαλίζονται υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των οργάνων ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα.
Εφαρμόζεται:
Προκειμένου να επιτευχθεί αυτός ο στόχος, η πρόταση έχει σκοπό να στηριχθεί σε εθνικά προγράμματα ποιότητας, επιφορτισμένα να καλύψουν την ιχνηλασιμότητα των οργάνων σε όλα τα στάδια της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αφαίρεση πραγματοποιείται σε οργανισμούς αφαίρεσης και σε ειδικές εγκαταστάσεις. Όλα τα όργανα πρέπει να έχουν χαρακτηριστεί πριν τη μεταμόσχευση.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν επίσης για τις συνθήκες μεταφοράς των οργάνων, εξασφαλίζοντας ιχνηλασιμότητα από το δότη έως το λήπτη. Η ευθύνη τους εκτείνεται επίσης στο προσωπικό και τα συστήματα υποβολής στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Επιπλέον, επισημαίνεται για μία ακόμη φορά ότι η δωρεά οργάνων γίνεται αναγκαστικά εθελοντικά και χωρίς πληρωμή. Τα κράτη μέλη πρέπει να παρέχουν στους δότες όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, διασφαλίζοντας το δικαίωμά τους στην ανωνυμία.
Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές επί του θέματος. Οι αρχές αυτές αναλαμβάνουν κυρίως να εποπτεύουν τους οργανισμούς αφαίρεσης ή τα μεταμοσχευτικά κέντρα και να επιβλέπουν τις ανταλλαγές οργάνων με άλλες χώρες.
Διαδικασία συναπόφασης (COD 2008/0238)
Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [Επίσημη Εφημερίδα L 102 της 7.4.2004].
Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [Επίσημη Εφημερίδα L 33 της 8.2.2003].
Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 06.02.2009