Ανθρώπινο αίμα και συστατικά του αίματος — διατήρηση προτύπων

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Οδηγία 2002/98/ΕΚ – Πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος

ΣΥΝΟΨΗ

Η δωρεά ανθρώπινου αίματος και πλάσματος βρίσκονται στη βάση πολλών σημαντικών θεραπευτικών αγωγών, οι οποίες συχνά σώζουν ζωές. Το αίμα και τα συστατικά του χρησιμοποιούνται επίσης για χειρουργικές επεμβάσεις ρουτίνας με στόχο να παρατείνουν τη ζωή των ασθενών. Η ποιότητα και η ασφάλειά τους πρέπει να είναι εγγυημένες για την πρόληψη οποιασδήποτε μετάδοσης λοίμωξης ή νόσου.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

• Καθορίζει τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας.
• Καλύπτει τη συλλογή και τον έλεγχο του αίματος καθώς και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του όταν χρησιμοποιείται σε μεταγγίσεις.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) πρέπει να εξασφαλίζουν ότι:

• η συλλογή και ο έλεγχος του αίματος διενεργούνται μόνο από ορισμένα, εγκεκριμένα, πιστοποιημένα ή διαθέτοντα άδεια κέντρα με ειδικευμένο προσωπικό·
• τα κέντρα εφαρμόζουν συστήματα ποιότητας, τηρούν τα αναγκαία έγγραφα σχετικά με τις λειτουργικές διαδικασίες και τις κατευθυντήριες γραμμές και επιθεωρούνται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο χρόνια·
• το αίμα και τα συστατικά του μπορούν να ανιχνεύονται από τον δότη στον αποδέκτη και αντιστρόφως, και τα δεδομένα φυλάσσονται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών·
• τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που προκύπτουν από ατυχήματα ή σφάλματα κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή·
• δίνονται κατάλληλες πληροφορίες στους υποψήφιους δότες, όπως λεπτομερή στοιχεία για τη σχετική διαδικασία και τη δυνατότητα να αλλάξουν γνώμη, ενώ οι εν λόγω δότες πρέπει να παρέχουν προσωπικά δεδομένα, όπως το ιατρικό ιστορικό τους·
• λαμβάνονται τα αναγκαία μέτρα για να ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες·
• τα δεδομένα που συλλέγονται, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, καθίστανται ανώνυμα, ώστε να μην είναι δυνατή η αναγνώριση του δότη·
• αποστέλλεται έκθεση αιμοδοσίας στην Επιτροπή κάθε τρία χρόνια.

Τέλος, τα κέντρα αίματος πρέπει να αξιολογούν όλους τους αιμοδότες, να ελέγχουν κάθε δωρεά (προκειμένου να εξακριβώσουν αν ο δότης έχει ηπατίτιδα Β ή C, για παράδειγμα) και να διασφαλίζουν την ορθή αποθήκευση, μεταφορά και διανομή της αιμοδοσίας.

ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Τέθηκε σε ισχύ στις 8 Φεβρουαρίου 2003. Οι χώρες της ΕΕ έπρεπε να την ενσωματώσουν στην εθνική νομοθεσία τους μέχρι τις 8 Φεβρουαρίου 2005.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Δικτυακός τόπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με το αίμα, τους ιστούς και τα όργανα

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30-40)

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Οδηγία 2004/33/EΕ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (ΕΕ L 91 της 30.3.2004, σ. 25-39). Διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 2004/33/ΕΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση είναι μόνο για σκοπούς αναφοράς

Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων (ΕΕ L 256 της 1.10.2005, σ. 32-40)

Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (ΕΕ L 256 της 1.10.2005, σ. 41-48)

τελευταία ενημέρωση 24.11.2015