ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/2185 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

σχετικά με τον κατάλογο των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 39 παράγραφος 10 και το άρθρο 42 παράγραφος 13,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 35 παράγραφος 10 και το άρθρο 38 παράγραφος 13,

1. Ο κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, για τον σκοπό του προσδιορισμού του πεδίου εφαρμογής του ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

2. Ο κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, για τον σκοπό του προσδιορισμού του πεδίου εφαρμογής του ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, παρατίθεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης χρησιμοποιούν τους καταλόγους των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, που παρέχονται στα παραρτήματα I και ΙΙ του παρόντος κανονισμού, όταν προσδιορίζουν τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων κατά την υποβολή της αίτησης ορισμού που αναφέρεται στο άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745

I. ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΟΥ ΕΚΦΡΑΖΟΥΝ ΤΗ ΣΧΕΔΙΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

A. Ενεργά τεχνολογικά προϊόντα

1. Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα

ΚΩΔΙΚΟΣ MDA	Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
MDA 0101	Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για διέγερση/αναστολή/παρακολούθηση
MDA 0102	Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χορηγούν φάρμακα ή άλλες ουσίες
MDA 0103	Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που υποστηρίζουν ή αντικαθιστούν λειτουργίες οργάνων του σώματος
MDA 0104	Ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ακτινοβολία και άλλα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα

2. Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση, παρακολούθηση και/ή διάγνωση

ΚΩΔΙΚΟΣ MDA	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση, παρακολούθηση και/ή διάγνωση
MDA 0201	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση με χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας
MDA 0202	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για απεικόνιση με χρήση μη ιοντίζουσας ακτινοβολίας
MDA 0203	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων
MDA 0204	Άλλα ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για παρακολούθηση και/ή διάγνωση

3. Ενεργά μη εμφυτεύσιμα θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα και γενικά ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα

ΚΩΔΙΚΟΣ MDA	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα και γενικά ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
MDA 0301	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία
MDA 0302	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν μη ιοντίζουσα ακτινοβολία
MDA 0303	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υπερθερμία/υποθερμία
MDA 0304	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για θεραπεία με κρουστικά κύματα (λιθοτριψία)
MDA 0305	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για διέγερση ή αναστολή
MDA 0306	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για εξωσωματική κυκλοφορία, χορήγηση ή απομάκρυνση ουσιών και αιμαφαίρεση
MDA 0307	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα αναπνευστικά τεχνολογικά προϊόντα
MDA 0308	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για τη φροντίδα των τραυμάτων ή του δέρματος
MDA 0309	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα οφθαλμολογικά τεχνολογικά προϊόντα
MDA 0310	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα ωτορινολαρυγγολογικά τεχνολογικά προϊόντα
MDA 0311	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα οδοντιατρικά τεχνολογικά προϊόντα
MDA 0312	Άλλα ενεργά μη εμφυτεύσιμα χειρουργικά τεχνολογικά προϊόντα
MDA 0313	Ενεργές μη εμφυτεύσιμες προθέσεις, τεχνολογικά προϊόντα αποκατάστασης και τεχνολογικά προϊόντα για την τοποθέτηση και τη μεταφορά ασθενών
MDA 0314	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για την επεξεργασία και τη διατήρηση ανθρώπινων κυττάρων, ιστών ή οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογιών εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
MDA 0315	Λογισμικό
MDA 0316	Συστήματα τροφοδοσίας ιατρικών αερίων και μέρη αυτών
MDA 0317	Ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης
MDA 0318	Άλλα ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα

Β. Μη ενεργά προϊόντα

1. Μη ενεργά εμφυτεύματα και χειρουργικά επεμβατικά τεχνολογικά προϊόντα για μακροχρόνια χρήση

ΚΩΔΙΚΟΣ MDN	Μη ενεργά εμφυτεύματα και χειρουργικά επεμβατικά τεχνολογικά προϊόντα για μακροχρόνια χρήση
MDN 1101	Μη ενεργά καρδιαγγειακά, αγγειακά και νευραγγειακά εμφυτεύματα
MDN 1102	Μη ενεργά οστικά και ορθοπαιδικά εμφυτεύματα
MDN 1103	Μη ενεργά οδοντιατρικά εμφυτεύματα και οδοντιατρικά υλικά
MDN 1104	Μη ενεργά εμφυτεύματα μαλακών ιστών και άλλα εμφυτεύματα

2. Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα

ΚΩΔΙΚΟΣ MDN	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
MDN 1201	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για αναισθησία και για επείγουσα και εντατική περίθαλψη
MDN 1202	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για τη χορήγηση, τη διοχέτευση και την απομάκρυνση ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων αιμοδιύλισης
MDN 1203	Μη ενεργοί μη εμφυτεύσιμοι οδηγοί καθετήρες, καθετήρες με μπαλόνι, οδηγά σύρματα, εισαγωγείς, φίλτρα και συναφή εργαλεία
MDN 1204	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για τη φροντίδα των τραυμάτων ή του δέρματος
MDN 1205	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα ορθοπαιδικής και αποκατάστασης
MDN 1206	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα οφθαλμολογικά τεχνολογικά προϊόντα
MDN 1207	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα
MDN 1208	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα εργαλεία
MDN 1209	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα οδοντιατρικά υλικά
MDN 1210	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή για πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδομένων νόσων
MDN 1211	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα απολύμανσης, καθαρισμού και έκπλυσης
MDN 1212	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για την επεξεργασία και τη διατήρηση ανθρώπινων κυττάρων, ιστών ή οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογιών εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
MDN 1213	Μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα αποτελούμενα από ουσίες προς εισαγωγή στον ανθρώπινο οργανισμό μέσω κοιλότητας του σώματος ή διά του δέρματος
MDN 1214	Γενικά μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα για χρήση στην υγειονομική περίθαλψη και άλλα μη ενεργά μη εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα

II. ΟΡΙΖΟΝΤΙΟΙ ΚΩΔΙΚΟΙ

1. Τεχνολογικά προϊόντα με ειδικά χαρακτηριστικά

ΚΩΔΙΚΟΣ MDS	Τεχνολογικά προϊόντα με ειδικά χαρακτηριστικά
MDS 1001	Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ενσωματωμένες φαρμακευτικές ουσίες
MDS 1002	Τεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων αυτών
MDS 1003	Τεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων αυτών
MDS 1004	Τεχνολογικά προϊόντα που είναι επίσης μηχανήματα, όπως ορίζονται στο σημείο α) του δεύτερου εδαφίου του άρθρου 2 της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)
MDS 1005	Τεχνολογικά προϊόντα σε αποστειρωμένη κατάσταση
MDS 1006	Επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία
MDS 1007	Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικά
MDS 1008	Τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν βιολογικώς δραστικά επιχρίσματα και/ή υλικά ή που απορροφούνται πλήρως ή κατά το μεγαλύτερο μέρος ή διασπείρονται τοπικά στο ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του οργανισμού
MDS 1009	Τεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό/χρησιμοποιούν λογισμικό/ελέγχονται από λογισμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που προορίζονται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση ή την άμεση επίδραση στη λειτουργία ενεργών ή ενεργών εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων
MDS 1010	Τεχνολογικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης
MDS 1011	Τεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται σε συστήματα ή «σύνολα προϊόντων»
MDS 1012	Προϊόντα χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό χρήσης, που παρατίθενται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745
MDS 1013	Επί παραγγελία εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ
MDS 1014	Τεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ως αναπόσπαστο μέρος τους

2. Τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες ή διαδικασίες

ΚΩΔΙΚΟΣ MDT	Τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες ή διαδικασίες
MDT 2001	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μετάλλων
MDT 2002	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία πλαστικών
MDT 2003	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών ανόργανων υλικών (π.χ. γυαλί, κεραμικά υλικά)
MDT 2004	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών μη ανόργανων υλικών (π.χ. υφάσματα, καουτσούκ, δέρμα, χαρτί)
MDT 2005	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση βιοτεχνολογίας
MDT 2006	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χημική κατεργασία
MDT 2007	Τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων
MDT 2008	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται εντός καθαρού χώρου ή συναφούς ελεγχόμενου περιβάλλοντος
MDT 2009	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία υλικών ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης
MDT 2010	Τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση ηλεκτρονικών εξαρτημάτων, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών επικοινωνίας
MDT 2011	Τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης
MDT 2012	Τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται εγκατάσταση ή ανακαίνιση
MDT 2013	Τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία

(1) Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάλογος των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746

I. ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΟΥ ΕΚΦΡΑΖΟΥΝ ΤΗ ΣΧΕΔΙΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό δεικτών συγκεκριμένων συστημάτων ομάδων αίματος ώστε να εξασφαλίζεται η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών του αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων
IVR 0101	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
IVR 0102	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
IVR 0103	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Kell [Kel1 (K)]
IVR 0104	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
IVR 0105	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον προσδιορισμό δεικτών του συστήματος Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος
IVR 0106	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος

2. Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών
IVR 0201	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών (HLA A, B, DR) ώστε να εξασφαλίζεται η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών του αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων
IVR 0202	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό τύπου ιστών

3. Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για δείκτες καρκίνου και μη κακοηθών όγκων

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για δείκτες καρκίνου και μη κακοηθών όγκων, εκτός των προϊόντων για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου
IVR 0301	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τη διάγνωση, τη σταδιοποίηση ή την παρακολούθηση του καρκίνου
IVR 0302	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δείκτες καρκίνου και μη κακοηθών όγκων

4. Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου
IVR 0401	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο και την επιβεβαίωση συγγενών και κληρονομικών διαταραχών
IVR 0402	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη του κινδύνου εκδήλωσης και για την πρόγνωση γενετικών νόσων/διαταραχών
IVR 0403	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον γενετικό έλεγχο του ανθρώπου

5. Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό δεικτών λοίμωξης ή ανοσολογικής κατάστασης

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για προσυμπτωματικό έλεγχο, επιβεβαίωση, ταυτοποίηση μολυσματικών παραγόντων ή προσδιορισμό της ανοσολογικής κατάστασης
IVR 0501	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον προγεννητικό έλεγχο γυναικών προκειμένου να προσδιοριστεί η ανοσολογική κατάσταση ως προς κάποιον μεταδοτικό παράγοντα
IVR 0502	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας ή της έκθεσης σε μεταδοτικούς παράγοντες στο αίμα, σε συστατικά του αίματος, σε κύτταρα, ιστούς ή όργανα ή σε οποιοδήποτε παράγωγο αυτών, προκειμένου να αξιολογηθεί η καταλληλότητά τους για μετάγγιση, μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων
IVR 0503	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ανίχνευση της παρουσίας ή της έκθεσης σε μολυσματικό παράγοντα, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων παραγόντων
IVR 0504	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του μολυσματικού φορτίου, της κατάστασης μολυσματικής νόσου ή της ανοσολογικής κατάστασης και τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη σταδιοποίηση λοιμωδών νόσων
IVR 0505	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την καλλιέργεια, την απομόνωση, την ταυτοποίηση και τον χειρισμό μολυσματικών παραγόντων
IVR 0506	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό δεικτών λοίμωξης ή ανοσολογικής κατάστασης

6. Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μη λοιμώδεις παθολογικές καταστάσεις, δείκτες φυσιολογίας και διαταραχές ή βλάβες (εκτός του γενετικού ελέγχου του ανθρώπου) και για θεραπευτικά μέτρα

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένη νόσο
IVR 0601	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο και την επιβεβαίωση συγκεκριμένων διαταραχών ή βλαβών
IVR 0602	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τον προσδιορισμό ή την παρακολούθηση δεικτών φυσιολογίας για συγκεκριμένη νόσο
IVR 0603	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, την επιβεβαίωση/τον προσδιορισμό ή την παρακολούθηση αλλεργιών και δυσανεξιών
IVR 0604	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένη νόσο
	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων και της κατάστασης της φυσιολογίας
IVR 0605	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών συστατικών
IVR 0606	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη σταδιοποίηση μη λοιμώδους νόσου
IVR 0607	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη διάγνωση εγκυμοσύνης ή για ελέγχους της γονιμότητας
IVR 0608	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τον προσδιορισμό ή την παρακολούθηση δεικτών φυσιολογίας
IVR 0609	Άλλα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων και της κατάστασης της φυσιολογίας

7. Τεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική ή ποιοτική εκχωρημένη τιμή

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική ή ποιοτική εκχωρημένη τιμή
IVR 0701	Τεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική εκχωρημένη τιμή
IVR 0702	Τεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν όργανα χειρισμού χωρίς ποιοτική εκχωρημένη τιμή

8. Τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Α σε αποστειρωμένη κατάσταση

ΚΩΔΙΚΟΣ IVR	Τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Α σε αποστειρωμένη κατάσταση
IVR 0801	Τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 2.5 (κανόνας 5) στοιχείο α) του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746
IVR 0802	Εργαλεία που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες που αναφέρονται στο σημείο 2.5 (κανόνας 5) στοιχείο β) του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746
IVR 0803	Υποδοχείς δειγμάτων που αναφέρονται στο σημείο 2.5 (κανόνας 5) στοιχείο γ) του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746

II. ΟΡΙΖΟΝΤΙΟΙ ΚΩΔΙΚΟΙ

1. In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά

ΚΩΔΙΚΟΣ IVS	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά
IVS 1001	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για δοκιμές κοντά στον ασθενή
IVS 1002	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για αυτοεξέταση/αυτοδιάγνωση
IVS 1003	Τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως συνοδοί διάγνωσης
IVS 1004	Τεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων αυτών
IVS 1005	Τεχνολογικά προϊόντα σε αποστειρωμένη κατάσταση
IVS 1006	Βαθμονομητές [σημείο 1.5 του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746]
IVS 1007	Υλικά ελέγχου με ποσοτικές ή ποιοτικές εκχωρημένες τιμές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μία ειδική προσδιοριζόμενη ουσία ή για πολλές προσδιοριζόμενες ουσίες [σημείο 1.6 του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746]
IVS 1008	Όργανα, εξοπλισμός, συστήματα ή συσκευές
IVS 1009	Λογισμικό που αποτελεί αφ' εαυτού τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των εφαρμογών λογισμικού και του λογισμικού για την ανάλυση δεδομένων και για τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων
IVS 1010	Τεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ενσωματωμένο λογισμικό/που χρησιμοποιούν λογισμικό/που ελέγχονται από λογισμικό

2. In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες

ΚΩΔΙΚΟΣ IVT	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιούνται συγκεκριμένες τεχνολογίες
IVT 2001	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μετάλλων
IVT 2002	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία πλαστικών
IVT 2003	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών ανόργανων υλικών (π.χ. γυαλί, κεραμικά υλικά)
IVT 2004	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία μη μεταλλικών μη ανόργανων υλικών (π.χ. υφάσματα, καουτσούκ, δέρμα, χαρτί)
IVT 2005	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση βιοτεχνολογίας
IVT 2006	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χημική κατεργασία
IVT 2007	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων
IVT 2008	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται εντός καθαρού χώρου ή συναφούς ελεγχόμενου περιβάλλοντος
IVT 2009	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με κατεργασία υλικών ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης
IVT 2010	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση ηλεκτρονικών εξαρτημάτων, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών επικοινωνίας
IVT 2011	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης

3. In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις διαδικασιών εξέτασης για σκοπούς επαλήθευσης προϊόντων

ΚΩΔΙΚΟΣ IVP	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις σχετικά με διαδικασίες εξέτασης
IVP 3001	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις δοκιμασίες συγκόλλησης
IVP 3002	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις βιοχημείας
IVP 3003	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τη χρωματογραφία
IVP 3004	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις χρωμοσωμικές αναλύσεις
IVP 3005	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις μετρήσεις πηκτικότητας
IVP 3006	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την κυτταρομετρία ροής
IVP 3007	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τους ανοσοπροσδιορισμούς
IVP 3008	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με δοκιμασίες βασισμένες στην κυτταρόλυση
IVP 3009	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με τις μετρήσεις ραδιενέργειας
IVP 3010	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις μικροσκοπίας
IVP 3011	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με δοκιμασίες μοριακής βιολογίας, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων νουκλεϊκών οξέων και των μεθόδων αλληλούχησης νέας γενιάς (NGS)
IVP 3012	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις φυσικοχημείας, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτροχημείας
IVP 3013	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις φασματοσκοπίας
IVP 3014	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με δοκιμασίες κυτταρικής λειτουργίας

4. In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις εργαστηριακών και κλινικών ειδικοτήτων για σκοπούς επαλήθευσης προϊόντων

ΚΩΔΙΚΟΣ IVD	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις εργαστηριακών και κλινικών ειδικοτήτων για σκοπούς επαλήθευσης προϊόντων
IVD 4001	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις βακτηριολογίας
IVD 4002	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις κλινικής χημείας/βιοχημείας
IVD 4003	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις σχετικά με την ανίχνευση μεταδοτικών παραγόντων (χωρίς μικροοργανισμούς ή ιούς)
IVD 4004	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις γενετικής
IVD 4005	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις αιματολογίας/αιμόστασης, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της πήξης του αίματος
IVD 4006	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ιστοσυμβατότητας και ανοσογενετικής
IVD 4007	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ανοσοϊστοχημείας/ιστολογίας
IVD 4008	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ανοσολογίας
IVD 4009	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις μοριακής βιολογίας/διαγνωστικής
IVD 4010	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις μυκητολογίας
IVD 4011	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις παρασιτολογίας
IVD 4012	In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται γνώσεις ιολογίας