20.4.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 104/8

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θεσπίζει απαιτήσεις για την καταχώριση ουσιών, οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Ένωση υπό καθαρή μορφή, σε μείγματα ή σε προϊόντα. Οι καταχωρίζοντες οφείλουν να παρέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ανάλογα με την περίπτωση, ούτως ώστε να ικανοποιούν τις απαιτήσεις καταχώρισης.

(2)

Το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι μέθοδοι δοκιμών που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά, με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων. Όταν καταστούν διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμών, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (2) και τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν, ενδεχομένως, με σκοπό την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. Οι αρχές της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης, που κατοχυρώνονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

(3)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών in vivo για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ευαισθητοποίηση του δέρματος στο σημείο 8.3 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(4)

Κατά τα πρόσφατα έτη, σημαντική επιστημονική πρόοδος έχει σημειωθεί όσον αφορά την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής για την ευαισθητοποίηση του δέρματος. Έχουν επικυρωθεί διάφορες μέθοδοι δοκιμής in chemico/in vitro από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα (EURL ECVAM) και/ή έχουν εγκριθεί διεθνώς από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Αυτές οι μέθοδοι δοκιμής μπορεί να επιτρέψουν την παραγωγή κατάλληλων πληροφοριών, ώστε να εκτιμηθεί κατά πόσον μια ουσία προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος χωρίς να χρειάζεται η διενέργεια δοκιμών in vivo, εφόσον εφαρμόζονται σε κατάλληλο συνδυασμό στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης για τη δοκιμή και την αξιολόγηση (IATA).

(5)

Για να μειωθούν οι δοκιμές σε ζώα, το σημείο 8.3 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση αυτών των εναλλακτικών μεθόδων, εφόσον μπορούν να ληφθούν επαρκείς πληροφορίες μέσω αυτής της προσέγγισης και εφόσον οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμής εφαρμόζονται για την ουσία που πρόκειται να ελεγχθεί.

(6)

Οι εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται σήμερα εγκρίθηκαν από τον ΟΟΣΑ με βάση διαδρομή δυσμενούς έκβασης (AOP) που περιγράφει τη μηχανιστική γνώση σχετικά με την ανάπτυξη της ευαισθητοποίησης του δέρματος. Οι μέθοδοι αυτές δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μόνες τους, αλλά να εφαρμόζονται συνδυαστικά. Για τη συνολική αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης του δέρματος, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές μέθοδοι για την εξέταση των τριών πρώτων βασικών συμβάντων της AOP.

(7)

Ωστόσο, υπό ορισμένες συνθήκες, ίσως να είναι δυνατό να προκύψουν επαρκείς πληροφορίες χωρίς να εξετάζονται και τα τρία κύρια συμβάντα από χωριστές μεθόδους δοκιμών. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στους καταχωρίζοντες να δικαιολογήσουν από επιστημονική άποψη την παράλειψη δοκιμών με σκοπό να εξεταστούν ορισμένα κύρια συμβάντα.

(8)

Η μέθοδος δοκιμής που αναφέρεται ως η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo, δηλαδή η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (LLNA), παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ισχύ της δυνατότητας ευαισθητοποίησης μιας ουσίας. Ο προσδιορισμός των ισχυρών ευαισθητοποιητών του δέρματος είναι σημαντικός για να επιτραπεί η κατάλληλη ταξινόμηση και η εκτίμηση επικινδυνότητας των ουσιών αυτών. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η απαίτηση για παροχή πληροφοριών που να επιτρέπουν την εκτίμηση σχετικά με το αν μια ουσία θα πρέπει να θεωρείται ισχυρός ευαισθητοποιητής εφαρμόζεται σε όλα τα δεδομένα, ανεξάρτητα από το αν προκύπτουν in vivo ή in vitro.

(9)

Ωστόσο, για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών που έχουν ήδη διενεργηθεί, οι υφιστάμενες μελέτες in vivo για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές έγκυρων δοκιμών του ΟΟΣΑ ή της ΕΕ και σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (4), θα πρέπει να θεωρούνται έγκυρες για να πληρούν τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, ακόμα και αν οι πληροφορίες που προέρχονται από αυτές δεν επαρκούν για να αντληθεί το συμπέρασμα κατά πόσον μια ουσία μπορεί να θεωρείται ισχυρός ευαισθητοποιητής.

(10)

Επιπλέον, θα πρέπει να αναθεωρηθούν οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών και οι κανόνες προσαρμογής που προβλέπονται στο σημείο 8.3 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ούτως ώστε να αρθούν οι πλεονασμοί σε σχέση με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VI και στο παράρτημα XI, καθώς και στα εισαγωγικά μέρη του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού, όσον αφορά την αναθεώρηση των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαίρεση από μελέτες που αποβλέπουν στον καθορισμό των τοξικολογικών τελικών σημείων, εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης γι' αυτό το τοξικολογικό τελικό σημείο, ή να διευκρινιστεί η έννοια της εξαίρεσης από μελέτες για ουσίες που είναι εύφλεκτες υπό ορισμένες συνθήκες. Εφόσον γίνεται αναφορά στην ταξινόμηση των ουσιών, θα πρέπει να επικαιροποιηθούν οι κανόνες σχετικά με την προσαρμογή, ούτως ώστε να αντικατοπτρίζεται η ορολογία που χρησιμοποιείται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(11)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA), σε συνεργασία με κράτη μέλη και ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να εκπονήσει επίσης έγγραφα καθοδήγησης για την εφαρμογή των μεθόδων ελέγχου και τις δυνατότητες εξαίρεσης από τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Σ' αυτές τις εργασίες του, ο ECHA θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη του το έργο που έχει επιτελεστεί από τον ΟΟΣΑ, καθώς και από άλλες σχετικές επιστημονικές ομάδες και ομάδες εμπειρογνωμόνων.

(12)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(14)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1688 της Επιτροπής (6) εκδόθηκε χωρίς να υποβληθεί το σχέδιο του μέτρου προς έλεγχο στο Συμβούλιο. Για να αποκατασταθεί η παράλειψη αυτή, η Επιτροπή θα πρέπει να καταργήσει τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1688 και να τον αντικαταστήσει με τον παρόντα κανονισμό ο οποίος υποβλήθηκε προς έλεγχο στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Οι πράξεις που εκδόθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/1688 εξακολουθούν να ισχύουν,