25.5.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 138/128

(1)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει ορισμένες απαιτήσεις για τις χημικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιογόνοι ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ προβλέπει ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα.

(2)

Η ειδική οριακή τιμή για τη δισφαινόλη A (αριθμός CAS 80-05-7) είναι 0,1 mg/l (όριο μετανάστευσης). Τα ευρωπαϊκά πρότυπα EN 71-10:2005 (παρασκευή δείγματος) και EN 71-11:2005 (μέτρηση) προβλέπουν τις σχετικές μεθόδους δοκιμών.

(3)

Το EN 71-10:2005 απαιτεί την εκχύλιση 10 cm2 ενός υλικού παιχνιδιών με 100 ml νερού σε διάστημα μίας ώρας. Η συμμόρφωση με την ειδική οριακή τιμή 0,1 mg/l σημαίνει ότι, κατά τη διάρκεια της εν λόγω εκχύλισης, από το υλικό παιχνιδιών μπορούν να μεταναστεύσουν το πολύ 0,01 mg δισφαινόλης Α.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συγκρότησε την ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, για να της παρέχει συμβουλές κατά την προετοιμασία των νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών. Η αποστολή της υποομάδας «Χημικά προϊόντα» της εν λόγω ομάδας είναι να παρέχει τέτοιου είδους συμβουλές όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια. Η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών αποφάσισε, στη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε την 1η Οκτωβρίου 2015, ότι η εφαρμογή της ειδικής οριακής τιμής και των μεθόδων δοκιμών που προσδιορίζονται παραπάνω οδηγεί σε έκθεση 3 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα για ένα παιδί με σωματικό βάρος 10 kg που βάζει στο στόμα του ένα παιχνίδι επί 3 ώρες ημερησίως.

(5)

Νέα στοιχεία σχετικά με τη δισφαινόλη Α και εξελιγμένες μεθοδολογίες οδήγησαν την ομάδα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) με θέμα τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, καθώς και τα ένζυμα, τα αρτύματα και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας (ομάδα CEF) στον καθορισμό μιας «προσωρινής» τιμής ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης (TDI) για τη δισφαινόλη Α στα 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως (3). Η ομάδα CEF χαρακτήρισε αυτήν την TDI προσωρινή, εν αναμονή των αποτελεσμάτων της μακροπρόθεσμης μελέτης σε αρουραίους, η οποία περιλαμβάνει προγεννητική καθώς και μεταγεννητική έκθεση στη δισφαινόλη Α και η οποία διεξάγεται αυτή τη στιγμή στο πλαίσιο του Εθνικού Προγράμματος Τοξικολογίας (National Toxicology Programme) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών πρότεινε, στη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε την 1η Οκτωβρίου 2015, τον περιορισμό της δισφαινόλης Α στα παιχνίδια σε 0,04 mg/l (όριο μετανάστευσης) όταν αυτή δοκιμάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005, εάν υποτεθεί σωματικό βάρος παιδιού 10 kg, ημερήσιος χρόνος παραμονής στο στόμα ίσος με τρεις ώρες, επιφάνεια παιχνιδιού που μπαίνει στο στόμα 10 cm2 και συμμετοχή 10 % της προσωρινής TDI στη συνολική έκθεση ενός παιδιού σε δισφαινόλη Α από τα παιχνίδια. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών υποστήριξε αυτή τη σύσταση στη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 14 Ιανουαρίου 2016.

(7)

Αν και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (4) ορίζει όριο ειδικής μετανάστευσης για τη δισφαινόλη Α ως μονομερές όσον αφορά τη χρήση σε ορισμένα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, και απαγορεύει τη χρήση δισφαινόλης A για την κατασκευή μπουκαλιών βρεφικής διατροφής από πολυανθρακικό πλαστικό, οι βασικές παραδοχές για τον υπολογισμό του εν λόγω ορίου μετανάστευσης και τη θέσπιση της απαγόρευσης διαφέρουν από τις παραδοχές όσον αφορά το όριο μετανάστευσης για τη δισφαινόλη Α στα παιχνίδια.

(8)

Με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και λαμβανομένων υπόψη των διαφορών ανάμεσα στα παιχνίδια και στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, η ειδική οριακή τιμή για τη δισφαινόλη Α στα παιχνίδια που ισχύει σήμερα είναι υπερβολικά υψηλή και θα πρέπει να αναθεωρηθεί.

(9)

Οι επιπτώσεις της δισφαινόλης Α είναι υπό αξιολόγηση σε διάφορα επιστημονικά φόρουμ. Αν και ενδέχεται να χρειαστεί αναθεώρηση του ορίου μετανάστευσης σε περίπτωση που στο μέλλον καταστούν διαθέσιμα νέα σχετικά επιστημονικά στοιχεία, θα πρέπει να θεσπιστεί το όριο εκείνο που αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις προκειμένου να εξασφαλιστεί κατάλληλη προστασία των παιδιών.

(10)

Επομένως, το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια των παιχνιδιών που συστάθηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,