21.6.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 182/49

(1)

Η ουσία φωσφορικό τρις(2-χλωροαιθύλιο) (TCEP), με αριθ. CAS 115-96-8, είναι ένας φωσφορικός εστέρας που χρησιμοποιείται ως φλογοεπιβραδυντικός πλαστικοποιητής σε πολυμερή. Οι κύριοι βιομηχανικοί κλάδοι στους οποίους χρησιμοποιείται το TCEP είναι η οικοδομική βιομηχανία, η επίπλωση και η κλωστοϋφαντουργία. Το TCEP έχει ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2), ως καρκινογόνο κατηγορίας 2 και τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.

(2)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ ορίζει τις γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός αν τα παιδιά δεν έχουν πρόσβαση σε αυτές, ή αν έχουν επιτραπεί με απόφαση της Επιτροπής, ή αν περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που τις περιέχουν ως ΚΜΤ. Συνεπώς, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, το TCEP μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τη σχετική συγκέντρωση που καθορίζεται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που το περιέχουν ως ΚΜΤ και, συγκεκριμένα, 0,5 % από τις 20 Ιουλίου 2013 και 0,3 % από την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα.

(3)

Το TCEP αξιολογήθηκε διεξοδικά το 2009 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (3). Η έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας, με τίτλο «Εκτίμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την επικινδυνότητα του TCEP», δείχνει ότι το TCEP μεταναστεύει εύκολα και, όταν καταπίνεται, είναι τοξικό για τους νεφρούς, το ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβες στην υγεία και ενδεχομένως καρκίνο.

(4)

Η έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας καταδεικνύει επίσης ότι από το 2001 η ΕΕ δεν παράγει TCEP. Η χρήση του στην ΕΕ έχει επίσης σημειώσει κάμψη και το TCEP αντικαθίσταται σταδιακά από άλλα φλογοεπιβραδυντικά. Ωστόσο, η παρουσία του TCEP σε παιχνίδια δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς τα περισσότερα παιχνίδια που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι εισαγόμενα και, επομένως, παρασκευάζονται εκτός ΕΕ.

(5)

Για την αξιολόγηση των επιπτώσεων που έχει στην υγεία το TCEP που υπάρχει σε παιχνίδια και της καταλληλότητας των γενικών οριακών τιμών που προβλέπει για τον TCEP, ως ουσία ΚΜΤ, η οδηγία 2009/48/ΕΚ, η Επιτροπή απέστειλε αίτημα για γνωμοδότηση στην επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους («ΕΕΥΠΚ» — SCHER). Στη γνωμοδότησή της, που εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2012 με τίτλο «Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys» [Γνωμοδότηση για το φωσφορικό τρις(2-χλωροαιθύλιο) (TCEP) στα παιχνίδια], η ΕΕΥΠΚ επισημαίνει ότι επιπτώσεις στην υγεία (ιδίως βλάβες στους νεφρούς) παρατηρήθηκαν μετά από επανειλημμένη έκθεση σε 12 mg TCEP/kg βάρους σώματος ανά ημέρα. Η ΕΕΥΠΚ σημειώνει επίσης ότι η περιεκτικότητα σε TCEP που προσδιορίστηκε από τη δανική υπηρεσία προστασίας του περιβάλλοντος (δανική EPA) στα παιχνίδια (0,5-0,6 %), όπως αναφέρεται στην έρευνα «Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products» (Έρευνα και αξιολόγηση της επικινδυνότητας των αρωμάτων και αρωματικών ουσιών σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας. Έρευνα για τις χημικές ουσίες σε καταναλωτικά προϊόντα) της δανικής ΕΡΑ, συνεπάγεται κίνδυνο για τα παιδιά, ακόμη και χωρίς να λαμβάνεται υπόψη άλλης μορφής έκθεση. Κατά την εξέταση της έκθεσης σε TCEP από πηγές διαφορετικές από τα παιχνίδια (π.χ. αέρας, σκόνη), η ΕΕΥΠΚ συμπεραίνει ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής καμία πρόσθετη έκθεση από τα παιχνίδια, και συνιστά να καθοριστεί το όριο για το TCEP σε παιχνίδια στο όριο ανίχνευσης που προκύπτει από μια επαρκώς ευαίσθητη αναλυτική μέθοδο.

(6)

Με βάση τα προαναφερόμενα, οι γενικές οριακές τιμές του 0,5 % και του 0,3 % που αναφέρονται στην οδηγία 2009/48/ΕΚ κρίνονται ακατάλληλες για την προστασία της υγείας των παιδιών. Μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, το «όριο ανίχνευσης μιας επαρκώς ευαίσθητης αναλυτικής μεθόδου» για το TCEP καθορίστηκε στα 5 mg/kg. Καθώς το όριο αυτό αναφέρεται σε επίπεδο ανίχνευσης, δεν βασίζεται σε τοξικολογική προσέγγιση.

(7)

Επιπλέον του TCEP, στην ίδια γνωμοδότηση της 22ας Μαρτίου 2012 η ΕΕΥΠΚ αξιολόγησε επίσης τις αλογονωμένες εναλλακτικές ουσίες του TCEP, συγκεκριμένα το φωσφορικό τρις(2-χλωρο-1-μεθυλοαιθύλιο) (TCPP), αριθ. CAS 13674-87-8, και το φωσφορικό τρις[2-χλωρο-1-(χλωρομεθυλο)αιθύλιο] (TDCP), αριθ. CAS 13674-84-5. Οι εν λόγω εναλλακτικές ουσίες αξιολογήθηκαν το 2008 βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93.

(8)

Στη γνωμοδότησή της η ΕΕΥΠΚ συμφωνεί με το συμπέρασμα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας των εναλλακτικών ουσιών ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τις δομές, τις φυσικοχημικές ιδιότητες, την τοξικοκινητική και τα μεταλλαξιογόνα χαρακτηριστικά των TCEP, TDCP και TCPP για να στηριχθεί μια ποιοτική σύγκριση, από την οποία προκύπτει πιθανή ανησυχία για καρκινογένεση όσον αφορά το TCPP από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό. Η σύγκριση δείχνει, σύμφωνα με την ΕΕΥΠΚ, ότι οι προβληματισμοί που διατυπώνονται για το TCEP μπορεί να ισχύουν εξίσου και για τις αλογονωμένες εναλλακτικές ουσίες, εάν αυτές χρησιμοποιούνται στην κατασκευή παιχνιδιών.

(9)

Το TDCP ταξινομείται, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνο κατηγορίας 2, ενώ για το TCPP, παρόλο που δεν έχει ταξινομηθεί, η ΕΕΥΠΚ εξέφρασε πιθανή ανησυχία για καρκινογένεση. Συνεπώς, σύμφωνα με τα αναφερόμενα ανωτέρω για το TCEP και τη γνωμοδότηση της ΕΕΥΠΚ, οι οριακές τιμές για το TDCP και το TCPP θα πρέπει επίσης να καθοριστούν στα 5 mg/kg.

(10)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ προβλέπει ότι, για την περαιτέρω προστασία της υγείας των παιδιών, μπορούν να καθορίζονται ειδικές οριακές τιμές για τις χημικές ουσίες, κατά περίπτωση, για παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα.

(11)

Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,