ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 467/97 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαρτίου 1997 που προβλέπει την ατελή μεταχείριση για ορισμένα φαρμακευτικά ενεργά συστατικά που φέρουν «διεθνή μη κατοχυρωμένη ονομασία» (INN) από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και για ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, και που καταργεί την ατέλεια για τα φαρμακευτικά προϊόντα από ορισμένα INN των οποίων η κυρία χρήση δεν είναι φαρμακευτική

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 113,

την πρόταση της Επιτροπής,

Εκτιμώντας:

ότι, κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, η Κοινότητα και ορισμένες χώρες συζήτησαν το θέμα της ατελούς μεταχείρισης φαρμακευτικών προϊόντων 7

ότι οι συμμετέχοντες στις εν λόγω συζητήσεις κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, επιπλέον των προϊόντων που υπάγονται στο κεφάλαιο 30 του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣ) και στις κλάσεις του ΕΣ 2936, 2937, 2939 και 2941, η ατελής μεταχείριση θα πρέπει να παρέχεται και σε ορισμένα φαρμακευτικά ενεργά συστατικά που φέρουν «διεθνή μη κατοχυρωμένη ονομασία» (ΙΝΝ) από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), καθώς και σε ορισμένα άλατα, εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις αυτών των ΙΝΝ, καθώς και σε ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων 7

ότι τα συμπεράσματα των συζητήσεων, όπως αναφέρονται στα αποτελέσματα των διαπραγματεύσεων, ενσωματώθηκαν στο δασμολόγιο των συμμετεχόντων, πολυ επισυνάπτεται στο πρωτόκολλο του Μαρακές, το οποίο προσαρτάται στη γενική συμφωνία δασμολογίων του 1994 7

ότι οι συμμετέχοντες κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι οι εκπρόσωποι των μελών του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ), που συμμετέχουν στα αποτελέσματα των διαπραγματεύσεων, θα πρέπει να συναντώνται υπό την αιγίδα του συμβουλίου συναλλαγών εμπορευμάτων του ΠΟΕ, κανονικά τουλάχιστον μία φορά ανά τρία έτη, προκειμένου να επανεξετάζουν τον κατάλογο των προϊόντων, τα οποία τυγχάνουν ατελούς μεταχείρισης, προκειμένου να προσθέτουν, συναιτικά, πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα 7

ότι η πρώτη εξέταση αυτού του είδους οδήγησε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να χορηγηθεί ατελής μεταχείριση σε ορισμένο αριθμό άλλων ΙΝΝ και προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων και ότι ο κατάλογος των προθεμάτων και καταλήξεων για άλατα και εστέρες των ΙΝΝ θα πρέπει να επεκταθεί 7

ότι, στο πλαίσιο της εξέτασης, εξήχθη το συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμο να διορθωθεί η κατάσταση όσον αφορά ορισμένα ΙΝΝ των οποίων η χρήση είναι κυρίως μη φαρμακευτική και τα οποία συμπεριελήφθησαν εκ παραδρομής μεταξύ αυτών των ΙΝΝ που ήδη τυγχάνουν ατελούς μεταχείρισης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Από την 1η Απριλίου 1997, η Κοινότητα χορηγεί επίσης ατελή μεταχείριση για τα ΙΝΝ που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, καθώς και στα άλατα, στους εστέρες και στις ένυδρες ενώσεις αυτών των προϊόντων.

Άρθρο 2

Από την 1η Απριλίου 1997, η Κοινότητα χορηγεί επίσης ατελή μεταχείριση για τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ.

Άρθρο 3

Από την 1η Απριλίου 1997, τα προθέματα και καταλήξεις των ΙΝΝ, που μπορούν να τύχουν ατελούς μεταχείρισης, προστίθενται στον κατάλογο εκείνων που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 4

Από την 1η Απριλίου 1997, τα προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙV, μαζί με τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις των προϊόντων αυτών, δεν μπορούν πλέον να τυγχάνουν ατελούς μεταχείρισης.

Άρθρο 5

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 1997.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. DE BOER

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΙΝΝ που προστίθενται στον κατάλογο των προϊόντων που τυγχάνουν ατελούς μεταχείρισης

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Πρόσθετα φαρμακευτικά ενδιάμεσα, ήτοι ενώσεις που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, που προστίθενται στον κατάλογο των προϊόντων που τυγχάνουν ατελούς μεταχείρισης

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

Προσθήκες στον κατάλογο των προθεμάτων και των καταλήξεων οι οποίες, σε συνδυασμό με τα ΙΝΝ, περιγράφουν τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις αυτών των ΙΝΝ

ακετουρικό

Ν-ακετυλογλυκινικό

ακιστρικό

ακοξιλο

αμσονικό

βεζομιλο

βενζαθίνη

βουκυκλικό

βουναψιλικό

βουτεπρικό

βουτυλο-εστέρας

δαπροπικό

δεανιλο

δεκιλο

διβουδινικό

διβουνικο

διγολιλο

διεθανολαμίνη

Ν,Ν-διμεθυλο-βητα-αλανίνη

διολαμινη

δοκοσιλο

δοφωσφορικό

εδαμίνη

εδισυλικό

εθανολαμίνη

εθυλενοδιαμίνη

επολαμίνη

ερβουμίνη

εταβονικό

ιβενζικό

ισοκαπροϊκό

καρβεσιλικό

κυκλοτικό

κιπιονικό

κλοσιλικό

κλοσυλικό

κροβεφικό

κρομακικό

κρομεσιλικό

κυκλοπετανοπροπιονικό

κυκλοτικό

κυπιονικό

λαυριλο

λαυριλοθειικό

λαυρυλό

λαυρυλοθειικό

μεγαλλικό

4-μεθυλοβικυκλο[2.2.2]οκτ-2-ενο-1-καρβοξυλικό

μεταμπονικό

μοφετιλο

νατρικό λαυριλοθειικό

νατρικό λαυρυλοθειικό

ξιναφοϊκό

οκτιλο

ολαμίνη

οξογλουρικό

πενδετίδη

πιβοξετιλο

προξετιλο

1-πυρρολιδινοεθανόλη

στεαγλικό

τενοϊκό

τεπροσιλικό

τετραδεκυλο υδρογονοφωσφορικό

τοφεσιλικό

τριεθανολαμίνη

τρικλοφενικό

τριφλουτικό

τρολαμίνη

τρομεθαμίνη

τρομεταμόλη

τροξουνδικό

υβενζικό

ο-(4-υδροξυβενζοϊλο)βενζοϊκό

υκλικό

φαρνεσιλο

φενδιζοϊκό

φοστεδικό

p-χλωροβενζενοσουλφονικό

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΙΝΝ που δεν πρέπει να τυγχάνουν ατελούς μεταχείρισης

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>