Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2017 έως τις 31 Αυγούστου 2017

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2)]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ	Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Ονομασία	Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)	Φαρμακοτεχνική μορφή	Περιεκτικότητα	Ζωικό είδος	Οδός χορήγησης
Αυστρία	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Αυστρία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Αυστρία	Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien Austria	Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Μόσχοι Πρόβατα Αίγες Χοίροι Σκύλοι	IM
Βέλγιο	Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland	Bilovet	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Βέλγιο	VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium	Tylucyl	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Βουλγαρία	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Κροατία	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Κύπρος	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Δανία	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	Tylaxene	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Δανία	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 BE-2600 Antwerpen Belgium	Tylmasin	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Δανία	Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20 DK-2100 København Denmark	Tylucyl	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Εσθονία	Vétoquinol SA, Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Φινλανδία	VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium	Tylucyl	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γαλλία	LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France	TYLAN 200	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γαλλία	HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium	PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γαλλία	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γαλλία	CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 Tallaght Ireland	BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γαλλία	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γερμανία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γερμανία	Vétoquinol GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg Germany	Tylucyl 200 mg/ml	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γερμανία	HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Γερμανία	Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ελλάδα	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ουγγαρία	Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ουγγαρία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ουγγαρία	VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France	Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ιρλανδία	Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ιρλανδία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ιρλανδία	Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ιρλανδία	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ιταλία	Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro (FC) Italy	TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ιταλία	FATRO S.p.A. Via Emilia 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy	VETIL	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι Σκύλοι	IM
Ιταλία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ιταλία	ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italy	TYLAN 200	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ιταλία	HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Anversa Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Λετονία	Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France	Tylucyl	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Κάτω Χώρες	CROSS VETPHARM GROUP Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Πολωνία	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgium	Pharmasin	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Πολωνία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Πολωνία	Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany	Bilovet 200	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Πολωνία	Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland	Tylucyl 200 mg/ml solution for injection	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Πορτογαλία	Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France	Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Πορτογαλία	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Πορτογαλία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Πορτογαλία	Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda R. Cesário Verde, 5 — piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal	Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ρουμανία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen 200 mg/ml	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ρουμανία	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Σλοβακία	Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic	TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Σλοβακία	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Σλοβενία	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ισπανία	CROSS VETPHARM GROUP LIMITED. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ισπανία	VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5 28108 Alcobendas (Madrid) Spain	TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ισπανία	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ισπανία	Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Πρόβατα Αίγες Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Σουηδία	Vetoquinol Scandinavia AB Box 9 265 21 Åstorp Sweden	Tylucyl	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)
Ηνωμένο Βασίλειο	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ηνωμένο Βασίλειο	Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM
Ηνωμένο Βασίλειο	Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom	Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs	Τυλοσίνη	Ενέσιμο διάλυμα	200,000 IU/ml	Βοοειδή Χοίροι	IM αργά IV (βοοειδή)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, Κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.

Κράτος Μέλος EU/EEA	Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας	Όνομα	INN	Περιεκτικότητα	Φαρμακοτεχνική μορφή	Είδη ζώων	Οδός χορήγησης
Αυστρία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Από του στόματος
Βέλγιο	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Pigs	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Χοίροι	Από του στόματος
Βέλγιο	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Chicken-Turkey	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Όρνιθες, ινδόρνιθες	Από του στόματος
Βέλγιο	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Από του στόματος
Τσεχία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγής, πουλάδες, ωοτόκες και αναπαραγωγής), ινδόρνιθες (κρεοπαραγωγής και αναπαραγωγικά πτηνά)	Από του στόματος
Φινλανδία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard vet 450 mg/g rakeet	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία	Χοίροι	Από του στόματος χορήγηση με το πόσιμο νερό
Γερμανία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % Granulat	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w)	Κοκκία	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Με πόσιμο νερό
Γερμανία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % oral	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w)	Κοκκία	Χοίροι	Χορήγηση με το πόσιμο νερό ή την τροφή
Ελλάδα	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για πόσιμο διάλυμα	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Από του στόματος
Ουγγαρία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Χορήγηση με το πόσιμο νερό
Ιταλία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 %	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Χοίροι, όρνιθες	Από του στόματος
Λετονία	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	Denagard 45 % WSG	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Υδατοδιαλυτά κοκκία	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Χορήγηση με το πόσιμο νερό
Λιθουανία	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g	Υδατοδιαλυτά κοκκία	Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγής, πουλάδες αντικατάστασης, ωοτόκες και αναπαραγωγής), ινδόρνιθες (κρεοπαραγωγής και αναπαραγωγής)	Από του στόματος
Ολλανδία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό	Χοίροι, όρνιθες	Από του στόματος
Πολωνία	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Από του στόματος χορήγηση
Πορτογαλία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Πόσιμα κοκκία	Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγής, ορνίθια πάχυνσης, ωοτόκες/αναπαραγωγής), ινδόρνιθες (για πάχυνση και αναπαραγωγή)	Από του στόματος χορήγηση με το πόσιμο νερό
Ρουμανία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 %	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγής, πουλάδες αντικατάστασης, ωοτόκες και αναπαραγωγής), ινδόρνιθες (κρεοπαραγωγής και αναπαραγωγής)	Με το πόσιμο νερό
Σλοβακία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για πόσιμο διάλυμα	Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγής, ωοτόκες και αναπαραγωγής), ινδόρνιθες	Από του στόματος
Ισπανία	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g Granulado Oral	Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη	450 mg/g	Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό	Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες	Από του στόματος

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία(ες) του φαρμάκου	ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)	Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας	Οικείο κράτος μέλος	Ημερομηνία κοινοποίησης
7.8.2017	Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names	paracetamol/ibuprofen	Βλ. Παράρτημα I	Βλ. Παράρτημα I	8.8.2017
10.7.2017	Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.	tylosin	Βλ. Παράρτημα II	Βλ. Παράρτημα II	11.7.2017
19.7.2017	Cardioxane	dexrazoxane	Βλ. Παράρτημα III	Βλ. Παράρτημα III	24.7.2017
28.8.2017	Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)	Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)	Βλ. Παράρτημα IV	Βλ. Παράρτημα IV	30.8.2017
14.7.2017	Denagard 45 % and associated names	Tiamulin hydrogen fumarate	Βλ. Παράρτημα V	Βλ. Παράρτημα V	17.7.2017

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία(ες) του φαρμάκου	ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)	Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας	Οικείο κράτος μέλος	Ημερομηνία κοινοποίησης
10.7.2017	Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.	tylosin	Βλ. Παράρτημα II	Βλ. Παράρτημα II	11.7.2017

Κράτος Μέλος ΕΕ/EOX	Αιτών	(Επινοηθείσα) ονομασία	INN + Περιεκτικότητα	Φαρμακοτεχνική μορφή4	Οδός χορήγησης5
Αυστρία	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Ibucomb	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Βέλγιο	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Combogesic	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Κροατία	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Combogesic	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Γαλλία	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Paracetamol/Ibuprofen Vale	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Γερμανία	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Paracetamol/Ibuprofen Vale	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Ιρλανδία	Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 Ιρλανδία	Easolief Duo	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Λουξεμβούργο	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Paracomb	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Ολλανδία	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Paraprofen	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Πορτογαλία	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Maxigesic	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Ισπανία	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Ηνωμένο Βασίλειο (UK/H/6034/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Ηνωμένο Βασίλειο (UK/H/6035/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος
Ηνωμένο Βασίλειο (UK/H/6176/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ιρλανδία	Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από του στόματος

Κράτος Μέλος της ΕΕ/του ΕΟΧ	Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας	Επινοηθείσα Ονομασία	Περιεκτικότητα	Φαρμακοτεχνική μορφή	Οδός χορήγησης
Δημοκρατία της Τσεχίας	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση
Γαλλία	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση
Γερμανία	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση
Ιταλία	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση
Ολλανδία	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση
Πολωνία	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση
Ισπανία	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση
Ηνωμένο Βασίλειο	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Ηνωμένο Βασίλειο	Cardioxane	500 mg	Κόνις για διάλυμα προς έγχυση	Ενδοφλέβια χρήση

Κράτος μέλος	Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Σύντομη ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος	Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα	Φαρμακοτεχνική μορφή
Αυστρία	Symbiopharm Gmbh	Symbioflor E. Coli	Escherichia Coli 15-45 μεγακύτταρα/ml	Πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Γερμανία	Symbiopharm Gmbh	Symbioflor 2	Escherichia Coli 15-45 μεγακύτταρα/ml	Πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Ουγγαρία	Symbiopharm Gmbh	Symbioflor Escherichia	Escherichia Coli 15-45 μεγακύτταρα/ml	Πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα