27.3.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 104/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2015 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2015
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]
(2015/C 104/01)
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
17.2.2015 |
Holoclar |
Ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/987 |
Ισοδύναμο ζώντος ιστού |
S01XA19 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
Tyverb |
Λαπατινίμπη |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L01XE07 |
19.2.2015 |
19.2.2015 |
Clopidogrel ratiopharm |
κλοπιδογρέλη |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/14/975 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
B01AC04 |
24.2.2015 |
19.2.2015 |
Xydalba |
Dalbavancin |
Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/986 |
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
J01XA04 |
23.2.2015 |
24.2.2015 |
Xadago |
σαφιναμίδη |
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia |
EU/1/14/984 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Pending |
26.2.2015 |
26.2.2015 |
Tasermity |
υδροχλωρική σεβελαμέρη |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/953 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
V03AE02 |
2.3.2015 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
3.2.2015 |
Levetiracetam Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/11/701 |
5.2.2015 |
3.2.2015 |
Pergoveris |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/07/396 |
6.2.2015 |
6.2.2015 |
Adenuric |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/447 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Bridion |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/466 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Firazyr |
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/461 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Herceptin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/00/145 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Leflunomide ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Levetiracetam SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/741 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Opgenra |
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/08/489 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Raloxifene Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/627 |
11.2.2015 |
6.2.2015 |
Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 |
10.2.2015 |
6.2.2015 |
Zarzio |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/08/495 |
10.2.2015 |
10.2.2015 |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |
EU/1/01/189 |
12.2.2015 |
10.2.2015 |
Telmisartan Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/610 |
12.2.2015 |
10.2.2015 |
Telmisartan Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/719 |
12.2.2015 |
10.2.2015 |
Tybost |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/872 |
12.2.2015 |
11.2.2015 |
Champix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/360 |
13.2.2015 |
11.2.2015 |
HBVAXPRO |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/01/183 |
13.2.2015 |
11.2.2015 |
Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/251 |
13.2.2015 |
11.2.2015 |
Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
16.2.2015 |
11.2.2015 |
Ribavirin Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/10/634 |
13.2.2015 |
11.2.2015 |
Somavert |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/240 |
13.2.2015 |
11.2.2015 |
Tyverb |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
13.2.2015 |
11.2.2015 |
Vitekta |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/883 |
13.2.2015 |
11.2.2015 |
Zoledronic acid Hospira |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/12/800 |
13.2.2015 |
12.2.2015 |
Esbriet |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/11/667 |
16.2.2015 |
17.2.2015 |
Arzerra |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/134 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
Oprymea |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/08/469 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
Optisulin |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
Renagel |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/99/123 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
Sutent |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/347 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
19.2.2015 |
19.2.2015 |
Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/04/276 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
EVARREST |
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/868 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/510 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
Memantine Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/880 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
Mixtard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/231 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
NeuroBloc |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/00/166 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
Revlimid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/391 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
RotaTeq |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/348 |
23.2.2015 |
19.2.2015 |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
23.2.2015 |
24.2.2015 |
Aloxi |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/04/306 |
26.2.2015 |
24.2.2015 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
26.2.2015 |
24.2.2015 |
Hexacima |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
26.2.2015 |
24.2.2015 |
Hexyon |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
26.2.2015 |
26.2.2015 |
Abraxane |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/428 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Bosulif |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/818 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Brimica Genuair |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |
EU/1/14/963 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Duaklir Genuair |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |
EU/1/14/964 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Epivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/96/015 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Lysodren |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/04/273 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Prevenar 13 |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/590 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Yellox |
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika |
EU/1/11/692 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
2.3.2015 |
— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
11.2.2015 |
Pumarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/10/664 |
13.2.2015 |
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
6.2.2015 |
Zulvac SBV |
Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4 |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/178 |
Ενέσιμο εναιώρημα |
QI02AA |
10.2.2015 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
17.2.2015 |
BTVPUR AlSap 1 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/112 |
19.2.2015 |
17.2.2015 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/113 |
19.2.2015 |
19.2.2015 |
Nobivac Myxo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 |
23.2.2015 |
26.2.2015 |
CERTIFECT |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/11/125 |
2.3.2015 |
26.2.2015 |
ECOPORC SHIGA |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/13/149 |
2.3.2015 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
The European Medicines Agency |
30, Churchill Place, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 5EU |
(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.