Help Print this page 
Title and reference
Πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση

Η χρήση των οργάνων για θεραπευτικούς σκοπούς εγκυμονεί ορισμένους κινδύνους που πρέπει να περιοριστούν μέσω νομοθετικού πλαισίου, το οποίο θα καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας από τη δωρεά μέχρι τη μεταμόσχευση. Η ποιότητα και η ασφάλεια των οργάνων πρέπει να είναι εγγυημένη, ενώ παράλληλα πρέπει να προστατεύονται οι δότες και οι λήπτες από τις αρμόδιες αρχές.

ΠΡΆΞΗ

Οδηγία 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.

ΣΎΝΟΨΗ

Η παρούσα οδηγία οριοθετεί ένα κοινό πλαίσιο για τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα. Αποσκοπεί επίσης στην προστασία των δωρητών και τη βελτίωση των ανταλλαγών μεταξύ των κρατών μελών και τρίτων χωρών.

Πεδίο εφαρμογής

Η εν λόγω οδηγία καλύπτει αποκλειστικά τα όργανα που προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα και όχι τη χρήση τους στο πλαίσιο της έρευνας.

Έχει εφαρμογή όσον αφορά:

  • τη δωρεά ·
  • την αφαίρεση ·
  • τον έλεγχο·
  • το χαρακτηρισμό ·
  • τη μεταφορά·
  • τη μεταμόσχευση των οργάνων.

Δεν έχει εφαρμογή όσον αφορά:

  • το αίμα·
  • τα συστατικά του αίματος·
  • τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα·
  • τα όργανα, ιστούς και κύτταρα ζώων.

Ποιότητα και ασφάλεια των οργάνων

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν ένα πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας όπου ορίζονται οι παράμετροι για όλα τα στάδια της αλυσίδας, από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση .

Ρόλος των πλαισίων ποιότητας και ασφάλειας οφείλει να είναι να καθορίζουν διαρκώς όλες τις παραμέτρους της διαδικασίας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση. Μεριμνούν μεταξύ άλλων για τα ακόλουθα:

  • ορίζουν τις μεθόδους με τις οποίες εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου·
  • θεσπίζουν τυποποιημένες λειτουργικές διαδικασίες ·
  • ορίζουν τα προσόντα του προσωπικού.

Η αφαίρεση ενός οργάνου (το οποίο προηγουμένως έχει χαρακτηριστεί) γίνεται σε ειδικές εγκαταστάσεις υπό την εποπτεία γιατρού, σύμφωνα με την οδηγία 2005/36/ΕΚ.

Όλα τα όργανα που αφαιρέθηκαν, χαρακτηρίζονται προτού μεταμοσχευθούν. Οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες αφορούν:

  • τον τύπο του δότη·
  • την ομάδα αίματος·
  • την αιτία και την ημερομηνία θανάτου του δότη·
  • το ιατρικό ιστορικό του δότη, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων για νεοπλασίες, ηπατίτιδα, τον ιό του HIV/AIDS ή την ενδοφλέβια κατάχρηση ναρκωτικών.

Μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως το ιατρικό ιστορικό του δότη ή, για παράδειγμα, παθολογοανατομικά και κλινικά δεδομένα.

Η μεταφορά των οργάνων γίνεται βάσει αυστηρώς προδιαγεγραμμένων κριτηρίων. Στους περιέκτες που χρησιμοποιούνται από τους οργανισμούς ή τις εταιρείες αναγράφονται πληροφορίες σχετικά με τα λεπτομερή στοιχεία επικοινωνίας του οργανισμού αφαίρεσης και του οργανισμού μεταμόσχευσης, η ένδειξη ευπαθές ή οδηγίες για την ασφάλεια και για τη μέθοδο ψύξης.

Όλα τα όργανα που αφαιρούνται, διατίθενται και μεταμοσχεύονται στο έδαφός τους μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη έως τον λήπτη, ώστε να διαφυλάσσεται η υγεία των δοτών και των ληπτών.

Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά από μεταμόσχευση οργάνου, εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη ένα σύστημα υποβολής στοιχείων που επιτρέπει την αναφορά και τη διαβίβαση των σχετικών πληροφοριών.

Προστασία δότη και λήπτη

Η δωρεά οργάνου γίνεται εθελοντικά και χωρίς αμοιβή. Μπορεί, ωστόσο, να χορηγηθεί αποζημίωση, ως αντιστάθμιση των δαπανών και της απώλειας εισοδήματος που σχετίζονται με τη δωρεά, χωρίς αυτό να συνιστά δημιουργία οικονομικού κινήτρου.

Απαγορεύεται στα κράτη μέλη η γνωστοποίηση της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας οργάνων.

Οι εν ζωή δότες πρέπει να είναι πλήρως ενήμεροι για το στόχο και τη φύση της δωρεάς, καθώς και για τις συνέπειες και τους ενεχόμενους κινδύνους.

Το ειδικευμένο και κατηρτισμένο ιατρικό προσωπικό είναι αρμόδιο να επιλέξει τους δότες με γνώμονα την υγεία και το ιατρικό ιστορικό τους, καθώς και βάσει ψυχολογικής εξέτασης και αξιολόγησης. Οι εν λόγω διατάξεις εγγυώνται την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων.

Τα προσωπικά δεδομένα του δότη προστατεύονται στο πλαίσιο της οδηγίας 95/46/ΕΚ. Η ανωνυμία είναι εγγυημένη.

Αρμόδιες αρχές

Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές που θα εφαρμόσουν την οδηγία. Συγκεκριμένα, οι αρμόδιες αρχές έχουν την εποπτεία της εφαρμογής του πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας και των ανταλλαγών με τα κράτη μέλη ή με τρίτους.

Πλαίσιο

Στη διάρκεια των 20 τελευταίων ετών, η χρήση ανθρώπινων οργάνων για μεταμόσχευση παρουσίασε αξιοσημείωτη αύξηση. Χάρη σε αυτή την τεχνική αντιμετωπίζονται οι ανεπάρκειες οργάνων, όπως ιδίως το ήπαρ, οι πνεύμονες και η καρδιά. Ωστόσο, η ιατρική αυτή πρακτική ενέχει κινδύνους τους οποίους επιχειρεί να μειώσει η παρούσα οδηγία μέσω της εισαγωγής αυστηρών προτύπων σε σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΈΣ

Πράξη

Θέση σε ισχύ

Προθεσμία για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών

Επίσημη Εφημερίδα

Οδηγία 2010/53/ΕΕ

26.8.2010

27.8.2012

ΕΕ L 207 της 6.8.2010

ΣΥΝΑΦΕΊΣ ΠΡΆΞΕΙΣ

Ανακοίνωση της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, με τίτλο Σχέδιο δράσης σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων (2009-2015): ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών [ COM(2008) 819 τελικό – δεν έχει δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα].

Τοσχέδιο δράσης σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων (2009-2015) θεσπίζει δέκα δράσεις προτεραιότητας στον εν λόγω τομέα.

Εκτελεστική οδηγία 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Οκτωβρίου 2012, για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση [Επίσημη Εφημερίδα L 275 της 10.10.2012].

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει κοινές διαδικασίες για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μεταξύ διαφόρων ενδιαφερομένων είτε στο πλαίσιο του χαρακτηρισμού οργάνων και δοτών, της ιχνηλασιμότητας των οργάνων είτε της αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 10.04.2014

Top