Κτηνιατρικά φάρμακα — κανόνες καλής παρασκευής

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Οδηγία 91/412/EΟΚ της Επιτροπής — καλή παρασκευή φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

ΣΥΝΟΨΗ

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Οι εθνικές αρχές πρέπει να οργανώνουν τακτικές επιθεωρήσεις για να διασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές συμμορφώνονται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στη νομοθεσία.
• Οι παρασκευαστές θα πρέπει:
  • να διασφαλίζουν ότι οι δραστηριότητές τους είναι κατάλληλα αδειοδοτημένες και σέβονται τους κανόνες καλής παρασκευής·
  • να επανεξετάζουν σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής τους υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου·
  • να δημιουργούν και να εφαρμόζουν ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο να συμμετέχουν διοίκηση και προσωπικό·
  • να διαθέτουν αρκετά ικανό και εξειδικευμένο προσωπικό για την εξασφάλιση της τήρησης των προτύπων ποιότητας·
  • να καθορίζουν τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού και να τους παρέχουν την κατάλληλη εκπαίδευση·
  • να καθιερώνουν και να διατηρούν αρχεία τεκμηρίωσης, ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας στο πλαίσιο προγραμμάτων ειδικευμένων προσώπων και υγιεινής·
  • να διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις των δραστηριοτήτων τους και να λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα·
  • να εφαρμόζουν ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση των καταγγελιών και να εφαρμόζουν μέτρα για την έγκαιρη απόσυρση οποιωνδήποτε φαρμάκων κριθεί απαραίτητο, ενημερώνοντας τις αρμόδιες αρχές για τις ενέργειές τους.
• Οι χώροι παραγωγής και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται, να ελαχιστοποιούν τους κινδύνους σφάλματος και να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση.
• Το σύστημα ελέγχου ποιότητας περιλαμβάνει την πρόσβαση σε εργαστήρια ελέγχου ποιότητας και πρέπει να φυλάσσει δείγματα από κάθε παρτίδα φαρμάκων για τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης τους.
• Οποιαδήποτε εργασία ανάθεσης πρέπει να εγκρίνεται από γραπτή σύμβαση που να καθορίζει τις ευθύνες των δύο μερών όσον αφορά τη συμμόρφωση με τους κανόνες της καλής παρασκευής.
• Οι εισαγωγείς πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα εισαγόμενα προϊόντα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα που είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Εφαρμόζεται από τις 23 Ιουλίου 1991. Οι χώρες της ΕΕ έπρεπε να την ενσωματώσουν στο εθνικό τους δίκαιο έως τις 23 Ιουλίου 1993.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

• «Ποιότητα των φαρμάκων και κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ)» στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
• «Κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και συμμόρφωση με τους κανόνες ορθής διανομής» στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 91/412/EΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70-73)

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33).

Διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 έχουν ενσωματωθεί στο πρωτότυπο κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

Οδηγία 2004/28/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58-84)

Οδηγία 2001/82/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1-66). Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

τελευταία ενημέρωση 19.04.2016