Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Ασφαλή φάρμακα για τους Ευρωπαίους — Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Ασφαλή φάρμακα για τους Ευρωπαίους — Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 — ενωσιακές διαδικασίες χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

ΣΥΝΟΨΗ

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Επιδιώκει να διασφαλίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των φαρμάκων, και περιλαμβάνει μέτρα για την ενθάρρυνση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας.

Καθορίζει διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Θεσπίζεται κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας για φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τα υπάρχοντα εθνικά συστήματα. Αυτή η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:

  • τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, π.χ. χρήση ζωντανών οργανισμών,
  • τα φάρμακα καινοτόμων (προηγμένων) θεραπειών, π.χ. µε βάση την τροποποίηση των γονιδίων, τα κύτταρα ή τους ιστούς,
  • τα ορφανά φάρμακα, π.χ. για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών, ή
  • τα φάρμακα που περιέχουν κάθε νέα ουσία για τη θεραπεία του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), του καρκίνου, των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, του διαβήτη ή άλλων διαταραχών του ανοσοποιητικού και ιογενών ασθενειών.

Η διαδικασία είναι προαιρετική όταν περιλαμβάνεται μια νέα δραστική ουσία ή όταν μια καινοτομία παρουσιάζει ενδιαφέρον σε επίπεδο ΕΕ.

Η χορήγηση άδειας βασίζεται στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, διαρκεί για 5 χρόνια και είναι ανανεώσιμη.

Κτηνιατρικά προϊόντα

Παρόμοιες αρχές, με κάποια προσαρμογή, εφαρμόζονται στα προϊόντα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση. Η χορήγηση άδειας δύναται να απορριφθεί για λόγους υγείας και συνθηκών διαβίωσης των ζώων ή/και ασφάλειας των καταναλωτών, ή αν τα τρόφιμα από ζώα τα οποία υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, ενδέχεται να περιέχουν επιβλαβή κατάλοιπα.

Έλεγχος (φαρμακοεπαγρύπνηση)

Ο κανονισμός ενισχύει επίσης τις διαδικασίες ελέγχου. Οι χώρες της ΕΕ πρέπει να ενημερώνουν τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή όταν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις τις οποίες υπέχει βάσει της άδειας.

Εφόσον απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος, μια χώρα της ΕΕ μπορεί να αναστείλει τη χρήση ενός εγκεκριμένου φαρμάκου. Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να ενημερώσει τον ΕΜΑ, την Επιτροπή και τις άλλες χώρες της ΕΕ για οποιαδήποτε τέτοια τροποποίηση ή αναστολή.

Ο ΕΜΑ διαχειρίζεται τη βάση δεδομένων EudraVigilance για τη συλλογή πληροφοριών παρακολούθησης, την υποβολή εκθέσεων προς την Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο EMA και οι επιτροπές του, αποτελούνται από εκπροσώπους των χωρών της ΕΕ και ειδικούς συμβούλους. Έχει ως καθήκον:

  • να παρέχει επιστημονικές γνώμες,
  • να συντονίζει την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων καθώς και τα συστήματα παρακολούθησης,
  • να διατηρεί τις πληροφορίες σχετικά με τα εγκεκριμένα φάρμακα και τις πιθανές παρενέργειες,
  • να επικουρεί τις χώρες της ΕΕ με την κοινοποίηση πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας,
  • να δημιουργεί μία τράπεζα δεδομένων περί φαρμάκων, προσπελάσιμη στο κοινό και
  • να γνωμοδοτεί σχετικά με τα όρια καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων.

ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Η οδηγία τέθηκε σε ισχύ στις 20 Μαΐου 2004.

ΠΛΑΙΣΙΟ

ΠΡΑΞΗ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 έχουν ενσωματωθεί στο βασικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005 για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4-7)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(ΕΕ L 92 της 30.3.2006, σ. 6-9)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10-19) Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2013, σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση (ΕΕ L 65 της 8.3.2013, σ. 17-18)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112–127)

τελευταία ενημέρωση 19.01.2016

Top