Help Print this page 
Title and reference
Έγκριση και εποπτεία των φαρμάκων - Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Έγκριση και εποπτεία των φαρμάκων - Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο παρακάτω κανονισμός θεσπίζει τη λειτουργία των ευρωπαϊκών διαδικασιών χορήγησης άδειας για την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), και τροποποιεί ορισμένους διοικητικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Αυτά τα μέτρα αποσκοπούν στη διάθεση όλων των καινοτόμων και ασφαλών φαρμακευτικών προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά όσο το δυνατόν συντομότερα.

ΠΡΑΞΗ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [Βλέπε πράξεις τροποποίησης].

ΣΥΝΟΨΗ

Με τον εν λόγω κανονισμό, η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) αναπτύσσει και βελτιώνει τις ευρωπαϊκές διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα για χρήση από τον άνθρωπο και για κτηνιατρική χρήση. Ο κανονισμός αυτός καθορίζει επίσης τη νομική βάση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που ιδρύθηκε το 1993.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Πεδίο εφαρμογής

Κανένα από τα φάρμακα που εμφαίνονται στο παράρτημα δεν μπορεί να διατεθεί στην ευρωπαϊκή αγορά χωρίς προηγούμενη χορήγηση άδειας της ΕΕ. Η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας είναι υποχρεωτική για τα εξής:

  • τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας·
  • τα φάρμακα καινοτόμων (προηγμένων) θεραπειών·
  • τα ορφανά φάρμακα·
  • τα φάρμακα που περιέχουν μια εντελώς νέα δραστική ουσία της οποίας η θεραπευτική ένδειξη είναι η θεραπεία του συνδρόμου επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας, του καρκίνου, των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, του διαβήτη, των αυτοάνοσων νοσημάτων και άλλων δυσλειτουργιών του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και των ιογενών ασθενειών.

Η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας είναι προαιρετική για τα εξής:

  • τα υπόλοιπα φάρμακα που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία·
  • τα φάρμακα που αποτελούν θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή που παρουσιάζουν ενδιαφέρον σε κοινοτική κλίμακα.

Τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που αποβλέπουν στη θεραπεία ζωικών ασθενειών υποκείμενων σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης μπορούν επίσης να αποτελέσουν αντικείμενο διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας. Τέλος, τα γενόσημα φάρμακα, αντίγραφα φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την ΕΕ, μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας υπό την προϋπόθεση να τηρείται η κεκτημένη σε ευρωπαϊκό επίπεδο εναρμόνιση.

Χορήγηση άδειας για τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση υπάγεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Καθήκον της είναι να προετοιμάζει τη γνώμη του Οργανισμού ως προς κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση των φαρμάκων των προοριζόμενων για τον άνθρωπο.

Κάθε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συνοδεύεται από όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στην οδηγία 2001/83/EK περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο, καθώς και από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό. Πρέπει επίσης να περιλαμβάνει δήλωση που να πιστοποιεί ότι οι κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται εκτός ΕΕ ανταποκρίνονται στις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και στις δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγία 2001/20/EK όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο.

Κάθε απόφαση χορήγησης άδειας πρέπει να λαμβάνεται βάσει επιστημονικών κριτηρίων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου. Τα τρία αυτά κριτήρια επιτρέπουν την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου κάθε φαρμάκου. Η επιτροπή διαπιστώνει κατά πρώτον εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, ενημερώνεται αμέσως ο αιτών σχετικά και μπορεί να κοινοποιήσει στον Οργανισμό, εντός δεκαπέντε ημερών, την πρόθεσή του να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης.

Κατά τη στιγμή χορήγησης της άδειας, ή αφού έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, ο Οργανισμός μπορεί να εισηγείται στην Επιτροπή την επιβολή της υποχρέωσης διενέργειας:

  • μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας·
  • μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας.

Οι υποχρεώσεις αυτές περιλαμβάνονται στην άδεια και στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου.

Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται. Άπαξ και ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή επιλέξει εκ νέου πενταετή ανανέωση.

Χορήγηση άδειας για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση υπάγεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Έχει την αποκλειστική αρμοδιότητα για την προετοιμασία των γνωμών αυτού σχετικά με κάθε θέμα αξιολόγησης των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.

Στον κτηνιατρικό τομέα, οι προαναφερόμενες εκτιμήσεις ισχύουν στην πλειονότητά τους υπό την επιφύλαξη ορισμένων προσαρμογών σε ορισμένα τεχνικά ή επιστημονικά χαρακτηριστικά.

Η αίτηση χορήγησης άδειας μπορεί να απορριφθεί:

  • εάν η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν καταδεικνύονται δεόντως και επαρκώς από τον αιτούντα·
  • εάν το προϊόν προορίζεται για χρήση απαγορευμένη από τις διατάξεις του ευρωπαϊκού δικαίου·
  • όταν η υγεία και οι συνθήκες διαβίωσης των ζώων ή/και η ασφάλεια των καταναλωτών δεν έχουν ληφθεί επαρκώς υπόψη στις περιπτώσεις των ζωοτεχνικών κτηνιατρικών φαρμάκων και των ενισχυτών επιδόσεων·
  • εάν ο χρόνος αναμονής που αναφέρεται από τον αιτούντα δεν επαρκεί για να εξασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το προϊόν αυτό δεν περιέχουν κατάλοιπα επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή.

Για τις δύο κατηγορίες φαρμάκων, στην περίπτωση κατά την οποία η διάθεση στην αγορά αφορά προϊόντα που παρουσιάζουν σημαντικό θεραπευτικό ενδιαφέρον, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης.

Η άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την ΕΕ συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά όλης της ΕΕ. Κάθε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που δεν καταλήγει στην πραγματική εμπορεία του συγκεκριμένου φαρμάκου επί τρία συναπτά έτη καθίσταται άκυρη.

ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ)

Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προλαμβάνονται, ανιχνεύονται και αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά, εφ’ όσον το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνωστό μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορά. Με βάση την κτηθείσα εμπειρία, και ύστερα από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ που έγινε από την Επιτροπή, σε αρκετές περιπτώσεις ήταν αναγκαία μέτρα για τη βελτίωση του ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ο κανονισμός προβλέπει μεγαλύτερη εποπτεία της αγοράς χάρη στην ενίσχυση των διαδικασιών ελέγχου. Εφόσον το φάρμακο έχει παρασκευαστεί στην ΕΕ, οι αρχές οι επιφορτισμένες με την επιτήρηση είναι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τα οποία εξέδωσαν την άδεια. Όταν πρόκειται για φάρμακο εισαγόμενο από τρίτη χώρα, οι αρμόδιες αρχές είναι εκείνες που χορήγησαν την άδειας εισαγωγής. Πληροφορούν σχετικά την επιτροπή φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για κάθε περίπτωση κατά την οποία ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις τις οποίες υπέχει.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ενός φαρμάκου για χρήση από τον άνθρωπο ή ενός κτηνιατρικού φαρμάκου υποχρεούται να εισάγει όλες τις τροποποιήσεις που είναι απαραίτητες, λαμβάνοντας υπόψη τις μεθόδους παρασκευής, την τεχνική πρόοδο και την επιστημονική πρόοδο σύμφωνα με τις οδηγίες 2001/83/EKκαι 2001/82/EK.

Ο κάτοχος της άδειας πρέπει επίσης να είναι βέβαιος ότι το φάρμακο παρασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Παρέχει στον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται την τροποποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που έχουν λάβει. Ανακοινώνει επίσης κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται στις χώρες στις οποίες το φάρμακο τίθεται σε κυκλοφορία στην αγορά καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου.

Επιπλέον, εάν η πώληση του φαρμάκου σε ένα κράτος μέλος πρόκειται να διακοπεί ή να ανασταλεί,ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ειδοποιήσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.Εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, η εν λόγω ειδοποίηση πρέπει να δοθεί το αργότερο δύο μήνες πριν από την προγραμματισμένη διακοπή της πώλησης του προϊόντος.

Ο κάτοχος πρέπει επίσης να ειδοποιήσει αμέσως τον Οργανισμό για οποιαδήποτε ενέργειά του για την αναστολή της πώλησης φαρμάκου,την απόσυρση προϊόντος από την αγορά, την αίτηση ανάκλησης ή την μη υποβολή αίτησης ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας, παραθέτοντας τους λόγους της εν λόγω ενέργειας. Αυτό ισχύει επίσης σε περίπτωση που η ενέργεια πραγματοποιείται σε τρίτη χώρα.

Καθόσον υπάρχουν σημαντικές αποκλίσεις γνώμης μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την τήρηση, εκ μέρους του κατόχου αδείας, του παραγωγού ή του εισαγωγέα, των απαιτήσεων που καθορίζονται στις οδηγίες 2001/83/EK και 2001/82/ΕΚ, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει νέα επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατόχου αδείας κυκλοφορίας στην αγορά, του παραγωγού ή του εισαγωγέα.

Εφόσον απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη χρήση ενός εγκεκριμένου φαρμάκου στην επικράτειά του.

Διαχείριση των κινδύνων

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, οι οποίες χορηγήθηκαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2012, δεν απαιτείται να εφαρμόσουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου για κάθε φάρμακο. Ωστόσο, ο Οργανισμός, αν ανιχνεύσει κινδύνους που ενδέχεται να επηρεάσουν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου ενός εγκεκριμένου φαρμάκου, δύναται, παρόλα αυτά, να επιβάλλει σε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να εφαρμόσει τέτοιο σύστημα.

Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής εφαρμόζονται στις αναγγελίες ασφάλειας που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

Ο Οργανισμός οφείλει να καταρτίζει και να διατηρεί κατάλογο φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να αναφέρει την ονομασία και τις δραστικές ουσίες μιας σειράς φαρμάκων,μεταξύ των οποίων:

  • φάρμακα που εγκρίνονται στην ΕΕ, όταν τα εν λόγω φάρμακα περιέχουν νέα δραστική ουσία, η οποία, μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2011, δεν αποτελούσε τμήμα της σύνθεσης κανενός φαρμάκου εγκεκριμένου στην Ένωση·
  • οποιαδήποτε βιολογικά φάρμακα που εγκρίθηκαν μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.

Όσον αφορά τα φάρμακα που εμφανίζονται στον κατάλογο, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οι οδηγίες πρέπει να περιλαμβάνουν την ακόλουθη δήλωση: Σε αυτό το φάρμακο διενεργείται συμπληρωματική αξιολόγηση. Της εν λόγω δήλωσης πρέπει να προηγείται μαύρο σύμβολο και να έπεται επεξηγηματική φράση.

Ο κατάλογος πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύνδεσμο που οδηγεί σε πληροφορίες για το προϊόν και στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης του κινδύνου.

Βάση δεδομένων Eudravigilance

Ο Οργανισμός δημιουργεί τη βάση δεδομένων Eudravigilance (EN), σκοπός της οποίας είναι η συγκέντρωση σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών για φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ και να τις καθιστά προσβάσιμες για τις αρμόδιες αρχές.

Η Eudravigilance συλλέγει πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από την ενδεδειγμένη ή όχι χρήση φαρμάκων, ή για παρενέργειες που εκδηλώνονται κατά τη διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών. Στη βάση αυτών των πληροφοριών, ο Οργανισμός εκπονεί ετήσια έκθεση την οποία διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Ο Οργανισμός λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας:

  • παρακολούθηση των αποτελεσμάτων των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου·
  • αξιολόγηση των επικαιροποιήσεων του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου·
  • παρακολούθηση των στοιχείων της βάσης δεδομένων Eudravigilance.

Συνεργασίες

Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (EN) (ΠΟΥ) σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας.

Συνεργάζεται με τα κράτη μέλη στη διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση τεχνικών μέτρων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποτελείται από διάφορες επιτροπές, μεταξύ των οποίων η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, η παιδιατρική επιτροπή, η επιτροπή φαρμάκων βάσει φυτών και η επιτροπή καινοτόμων θεραπειών, από μια γραμματεία και ένα διοικητικό συμβούλιο. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μόνιμο και ένα αναπληρωματικό μέλος του διοικητικού συμβουλίου, καθώς και ένα μόνιμο και ένα αναπληρωματικό μέλος στις επιτροπές. Τα μέλη κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες αρμόδιους στους επιμέρους επιστημονικούς ή τεχνικούς τομείς.

Ο Οργανισμός έχει κυρίως ως καθήκον:

  • να παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της ΕΕ όσο το δυνατόν καλύτερες επιστημονικές γνώμες ως απάντηση σε κάθε ερώτηση που του υποβάλλεται σχετικά με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο ή των κτηνιατρικών φαρμάκων·
  • να συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων τα οποία αποτελούν αντικείμενο ευρωπαϊκών διαδικασιών άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, καθώς και των επιστημονικών πόρων που τίθενται στη διάθεσή του από τα κράτη μέλη, με σκοπό την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων και τη φαρμακοεπαγρύπνηση·
  • να συντονίζει την παρακολούθηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ και να παρέχει συμβουλές σχετικά με τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, ιδίως μέσω του συντονισμού της αξιολόγησης και της εφαρμογής των απαιτήσεων και των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης·
  • να διατηρεί και να διαβιβάζει κατ’ αίτηση τις εκθέσεις αξιολόγησης, καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με τα εγκεκριμένα φάρμακα·
  • να συλλέγει και να διαδίδει τις πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες των εγκεκριμένων στην ΕΕ φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση μέσα από μια βάση δεδομένων μονίμως προσιτή από όλα τα κράτη μέλη·
  • να επικουρεί τα κράτη μέλη με την ταχεία κοινοποίηση πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας·
  • να δημιουργήσει τράπεζα δεδομένων σχετικά με τα φάρμακα προσιτή στο κοινό·
  • να γνωμοδοτεί σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων και βιοκτόνων που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία, τα οποία μπορεί να είναι αποδεκτά σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

Κάθε επιτροπή συνιστά μια μόνιμη ομάδα εργασίας, της οποίας μοναδικό καθήκον είναι να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στις επιχειρήσεις, ιδιαίτερα στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), κατά τα στάδια έρευνας και ανάπτυξης νέων μορφών θεραπείας. Ο στόχος είναι να ενθαρρυνθεί η φαρμακευτική έρευνα στην Ευρώπη, έτσι ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στους ασθενείς να επωφελούνται ταχύτερα από πιο αποτελεσματικά φάρμακα.

Τα έσοδα του Οργανισμού προκύπτουν από τη συνεισφορά της ΕΕ και από εισφορές που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την απόκτηση και τη διατήρηση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ και για τις άλλες υπηρεσίες που παρέχει ο Οργανισμός.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

Πράξη

Έναρξη ισχύος

Προθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών

Επίσημη Εφημερίδα

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

20.5.2004

-

ΕΕ L 136, 30.4.2004

Πράξη (εις) τροποποίησης

Έναρξη ισχύος

Προθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών

Επίσημη Εφημερίδα

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006

26.1.2007

-

ΕΕ L 378, 27.12.2006

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007

3.12.2007

-

ΕΕ L 324, 10.12.2007

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 219/2009

20.4.2009

-

ΕΕ L 87, 31.3.2009

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009

6.7.2009

-

ΕΕ L 152, 16.6.2009

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010

1.1.2011 (ισχύει από 2.7.2012)

-

ΕΕ L 348, 31.12.2010

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1027/2012

4.12.2012 (ισχύει από 5.6.2013, εκτός ορισμένων διατάξεωνπου ισχύουν από 4.12.2012)

-

ΕΕ L 316, 14.11.2012

Οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις και διορθώσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ενσωματώθηκαν στο βασικό κείμενο. Η εν λόγω ενοποιημένη έκδοση έχει μόνον αξία τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση [Επίσημη Εφημερίδα L 65 της 8.3.2013].

Ο ανωτέρω κανονισμός καθορίζει τα χαρακτηριστικά του μαύρου συμβόλου που προορίζεται για τον εύκολο εντοπισμό των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση λόγω των ειδικών τους χαρακτηριστικών ασφαλείας. Το σύμβολο που επιλέγεται είναι ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο. Για φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση και των οποίων οι άδειες κυκλοφορίας έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, το εν λόγω σύμβολο πρέπει, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013, να αρχίσει να περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών. Φάρμακα που έχουν συσκευαστεί και επισημανθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 2014, τα οποία δεν περιλαμβάνουν το μαύρο σύμβολο στο φύλλο οδηγιών, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται, έως ότου τα αποθέματα εξαντληθούν.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [Επίσημη Εφημερίδα L 155 της 15.6.2007].

Ο ανωτέρω κανονισμός καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά που παραβιάζουν ορισμένες υποχρεώσεις. Προβλέπει δύο ειδών οικονομικές κυρώσεις: τα πρόστιμα και τις χρηματικές ποινές.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής της 29ης Μαρτίου 2006 για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [Επίσημη Εφημερίδα L 92 της 30.3.2006].

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής της 15ης Δεκεμβρίου 2005 για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν [Επίσημη Εφημερίδα L 329 της 16.12.2005].

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 11.11.2013

Top