Εξαγωγή γενόσημων φαρμάκων σε αναπτυσσόμενες χώρες: υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 816/2006 — χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας

ΣΥΝΟΨΗ

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός θεσπίζει μια διαδικασία υποβολής αίτησης για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης από κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εταιρείες στην ΕΕ που επιθυμούν να παρασκευάζουν γενόσημα φάρμακα προς χρήση στον αναπτυσσόμενο κόσμο, άδεια η οποία επιτρέπει την παρασκευή τους.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Επιλέξιμες χώρες εισαγωγής που ωφελούνται από το πρόγραμμα είναι οι εξής:
  • οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες παγκοσμίως·
  • όσες έχουν ενημερώσει τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου σχετικά με την ανάλογη πρόθεσή τους·
  • όσες περιλαμβάνονται στον κατάλογο των φτωχών χωρών της Επιτροπής Αναπτυξιακής Βοήθειας του ΟΟΣΑ.
• Οι χώρες εισαγωγής πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι θα χρησιμοποιήσουν το πρόγραμμα για σκοπούς δημόσιας υγείας και όχι για βιομηχανικούς ή εμπορικούς στόχους.
• Κάθε πρόσωπο που δεν καταφέρει να εξασφαλίσει έγκριση από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να υποβάλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης στην αρμόδια εθνική αρχή.
• Πρέπει να παρέχει τα προσωπικά στοιχεία, τις πληροφορίες για το προϊόν, την ποσότητα που προτίθεται να παραγάγει καθώς και τις χώρες προορισμού.
• Αυτό πρέπει να υποστηρίζεται από μια ειδική αίτηση από την ενδιαφερόμενη χώρα, μια μη κυβερνητική οργάνωση ή έναν φορέα των Ηνωμένων Εθνών.
• Η αρμόδια εθνική αρχή στην ΕΕ ενημερώνει τον κάτοχο του δικαιώματος και επαληθεύει την εγκυρότητα της αίτησης πριν από τη λήψη απόφασης.
• Οι όροι υπό τους οποίους χορηγείται η υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης καθορίζουν τις σχετικές ποσότητες και τη διάρκεια της παραχώρησης. Τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης πρέπει να είναι σαφώς αναγνωρίσιμα μέσω ειδικής ετικέτας ή επισήμανσης.
• Απαγορεύονται η επανεισαγωγή και η πώληση στην ΕΕ των προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης. Για οποιαδήποτε προϊόντα υπάρχουν υποψίες ότι παραβιάζουν τον νόμο, υπάρχει η πρόβλεψη αρχικά να κρατούνται για δέκα ημέρες και τελικά να κατάσχονται.
• Κάθε κάτοχος άδειας που δεν τηρεί τους όρους μια υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης ενδέχεται να βρεθεί αντιμέτωπος με επανεξέταση ή παύση ισχύος της.

ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός τέθηκε σε ισχύ στις 29 Ιουνίου 2006.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Η νομοθεσία αποτελεί μέρος της ευρύτερης δράσης της ΕΕ για την αντιμετώπιση των δυσκολιών που αντιμετωπίζουν οι λιγότερο ανεπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες παγκοσμίως σε σχέση με τη δημόσια υγεία, ειδικότερα όσον αφορά την πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα.

• Πρόσβαση σε φάρμακα στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

ΠΡΑΞΗ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 816/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 1-7)

τελευταία ενημέρωση 16.02.2016