Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Κανονισμός (ΕΕ) 2016/918 της Επιτροπής, της 19ης Μαΐου 2016, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 156/1


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/918 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 19ης Μαΐου 2016

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (1), και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 εναρμονίζει τις διατάξεις και τα κριτήρια για την ταξινόμηση και την επισήμανση των ουσιών, των μειγμάτων και ορισμένων συγκεκριμένων αντικειμένων εντός της Ένωσης.

(2)

Ο εν λόγω κανονισμός λαμβάνει υπόψη το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals — GHS), του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ).

(3)

Τα κριτήρια ταξινόμησης και οι κανόνες επισήμανσης του GHS αναθεωρούνται περιοδικά σε επίπεδο ΟΗΕ. Η πέμπτη αναθεωρημένη έκδοση του GHS προέκυψε από αλλαγές που εγκρίθηκαν τον Δεκέμβριο του 2012 από την επιτροπή εμπειρογνωμόνων των OHE για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων και για το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών. Περιλαμβάνει τροποποιήσεις που αφορούν, μεταξύ άλλων, μια νέα, εναλλακτική μέθοδο για την ταξινόμηση των οξειδωτικών στερεών, αλλαγές στις διατάξεις σχετικά με την ταξινόμηση για τις τάξεις κινδύνου για διάβρωση/ερεθισμό του δέρματος και σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, καθώς και τα αερολύματα. Επιπλέον, περιλαμβάνει αλλαγές σε αρκετές δηλώσεις προφύλαξης, καθώς και αλλαγές στη σειρά ορισμένων δηλώσεων προφύλαξης, λόγω της διαγραφής μιας καταχώρισης και της ξεχωριστής εισαγωγής της σε νέα θέση. Επομένως, είναι απαραίτητη η προσαρμογή των τεχνικών διατάξεων και των κριτηρίων που περιέχονται στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 στην πέμπτη αναθεωρημένη έκδοση του GHS.

(4)

Μετά την τέταρτη αναθεώρηση του GHS, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 487/2013 της Επιτροπής (2) εισήγαγε μια παρέκκλιση από την επισήμανση για ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά μετάλλων, αλλά δεν έχουν ταξινομηθεί ως διαβρωτικά του δέρματος ή ως ουσίες ή μείγματα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρή οφθαλμική βλάβη. Ενώ το περιεχόμενο της παρέκκλισης θα πρέπει να παραμείνει αμετάβλητο, θα πρέπει ωστόσο να υπάρξει ακριβέστερη διατύπωση για τους κινδύνους που καλύπτονται από την παρέκκλιση.

(5)

Ο πλεονασμός των επισημάνσεων μειγμάτων που περιέχουν ισοκυανικές και ορισμένες εποξειδικές ενώσεις θα πρέπει να αποφεύγεται, αλλά να διατηρούνται παράλληλα οι καθιερωμένες και πολύ γνωστές ειδικές πληροφορίες σχετικά με την παρουσία αυτών των συγκεκριμένων ευαισθητοποιητικών ουσιών. Ως εκ τούτου, η χρήση της δήλωσης επικινδυνότητας EUH208 δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική, όταν ένα μείγμα έχει ήδη επισημανθεί σύμφωνα με τις δηλώσεις επικινδυνότητας EUH204 ή EUH205.

(6)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προμηθευτές ουσιών και μειγμάτων έχουν κάποιο χρόνο για να μπορέσουν να προσαρμοστούν στις νέες διατάξεις ταξινόμησης και επισήμανσης που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος και να μετατεθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η ρύθμιση αυτή θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα εφαρμογής των διατάξεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό σε προαιρετική βάση πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής:

1)

Στο άρθρο 23, το στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«στ)

ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά μετάλλων, αλλά δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για τη διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)».

2)

Το παράρτημα I τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

3)

Το παράρτημα II τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

4)

Το παράρτημα III τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα III του παρόντος κανονισμού.

5)

Το παράρτημα IV τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού.

6)

Το παράρτημα V τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα V του παρόντος κανονισμού.

7)

Το παράρτημα VI τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού.

8)

Το παράρτημα VII τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα VII του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3, οι ουσίες και τα μείγματα δύνανται, πριν από την 1η Φεβρουαρίου 2018, να ταξινομούνται, να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό.

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3, οι ουσίες και τα μείγματα που ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και διατίθενται στην αγορά πριν από την 1η Φεβρουαρίου 2018 δεν απαιτείται να επισημαίνονται εκ νέου και να επανασυσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την 1η Φεβρουαρίου 2020.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Φεβρουαρίου 2018.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 19 Μαΐου 2016.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 487/2013 της Επιτροπής, της 8ης Μαΐου 2013, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (ΕΕ L 149 της 1.6.2013, σ. 1).

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής:

A.

Το μέρος 1 τροποποιείται ως εξής:

1)

Ο τίτλος του τμήματος 1.1.3.4. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.1.3.4   

Παρεμβολή στο πλαίσιο μιας κατηγορίας κινδύνου».

2)

Το τμήμα 1.3.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«1.3.6    Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά μετάλλων, αλλά δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)

Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά για τα μέταλλα, αλλά που δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) και που βρίσκονται στην τελική μορφή τους και είναι συσκευασμένα για χρήση από τους καταναλωτές δεν απαιτείται να έχουν στην επισήμανσή τους το εικονόγραμμα κινδύνου GHS05.».

B.

Το μέρος 2 τροποποιείται ως εξής:

1)

Το σημείο 2.1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«2.1.3    Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία της επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες, μείγματα ή αντικείμενα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.1.2.

Πίνακας 2.1.2

Στοιχεία επισήμανσης για εκρηκτικά

Ταξινόμηση

Ασταθή εκρηκτικά

Υποδιαίρεση 1.1

Υποδιαίρεση 1.2

Υποδιαίρεση 1.3

Υποδιαίρεση 1.4

Υποδιαίρεση 1.5

Υποδιαίρεση 1.6

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Κίνδυνος

Δεν υπάρχει προειδοποιητική λέξη

Δήλωση επικινδυνότητας

H200: Ασταθή εκρηκτικά

H201: Εκρηκτικά· κίνδυνος μαζικής έκρηξης

H202: Εκρηκτικά· σοβαρός κίνδυνος εκτόξευσης

H203: Εκρηκτικά· κίνδυνος πυρκαγιάς, έκρηξης ή εκτόξευσης

H204: Κίνδυνος πυρκαγιάς ή εκτόξευσης

H205: Σε περίπτωση πυρκαγιάς ενδέχεται να προκύψει μαζική έκρηξη

Δεν υπάρχει δήλωση επικινδυνότητας

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Δεν υπάρχει δήλωση προφύλαξης

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Μη συσκευασμένα εκρηκτικά ή εκρηκτικά που έχουν συσκευαστεί εκ νέου σε συσκευασία άλλη από την αρχική ή παρόμοια συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα ακόλουθα στοιχεία επισήμανσης:

α)

το εικονόγραμμα: εκρηγνυόμενη βόμβα·

β)

την προειδοποιητική λέξη: “Κίνδυνος”· και

γ)

τη δήλωση επικινδυνότητας: “Εκρηκτικά· κίνδυνος μαζικής έκρηξης”

εκτός εάν ο κίνδυνος φαίνεται να αντιστοιχεί σε μια από τις κατηγορίες κινδύνου του πίνακα 2.1.2, και στην περίπτωση αυτή αποδίδεται το αντίστοιχο σύμβολο, η προειδοποιητική λέξη και/ή η δήλωση επικινδυνότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Ουσίες και μείγματα, υπό τη μορφή που παρέχονται, με θετικό αποτέλεσμα στη σειρά δοκιμών 2 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 12 των συστάσεων του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων (RTDG) ΟΗΕ, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων, τα οποία εξαιρούνται από την ταξινόμηση ως εκρηκτικά (βάσει αρνητικού αποτελέσματος στη σειρά δοκιμών 6 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 16 των συστάσεων για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, έκδοση των Ηνωμένων Εθνών, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων) εξακολουθούν να διαθέτουν εκρηκτικές ιδιότητες. Ο χρήστης ενημερώνεται για αυτές τις εγγενείς εκρηκτικές ιδιότητες διότι πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη κατά τον χειρισμό —ιδίως εάν η ουσία ή το μείγμα αφαιρείται από τη συσκευασία της(του) ή υποβάλλεται σε ανασυσκευασία— και κατά την αποθήκευση. Για τον λόγο αυτόν, οι εκρηκτικές ιδιότητες της ουσίας ή του μείγματος κοινοποιούνται στο τμήμα 2 (Προσδιορισμός των κινδύνων) και στο τμήμα 9 (Φυσικές και χημικές ιδιότητες) του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και σε άλλα τμήματα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, όπως ενδείκνυται.».

2)

Στο τμήμα 2.1.4, το διάγραμμα 2.1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.1.3

Διαδικασία ένταξης σε τμήμα στην τάξη των εκρηκτικών υλών (τάξη 1 για μεταφορά)

Image »

3)

Στο τμήμα 2.2.3, ο πίνακας 2.2.3. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.2.3

Στοιχεία επισήμανσης για εύφλεκτα αέρια (συμπεριλαμβανομένων των χημικά ασταθών αερίων)

Ταξινόμηση

Εύφλεκτο αέριο

Χημικά ασταθές αέριο

Κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Κατηγορία Α

Κατηγορία Β

Εικονόγραμμα GHS

Image

Δεν υπάρχει εικονόγραμμα

Δεν υπάρχει πρόσθετο εικονόγραμμα

Δεν υπάρχει πρόσθετο εικονόγραμμα

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δεν υπάρχει πρόσθετη προειδοποιητική λέξη

Δεν υπάρχει πρόσθετη προειδοποιητική λέξη

Δήλωση επικινδυνότητας

H220: Εξαιρετικά εύφλεκτο αέριο

H221: Εύφλεκτο αέριο

Πρόσθετη δήλωση επικινδυνότητας H230: Ενδέχεται να αντιδρά εκρηκτικά ακόμη και με απουσία αέρα

Πρόσθετη δήλωση επικινδυνότητας H231: Ενδέχεται να αντιδρά εκρηκτικά ακόμη και με απουσία αέρα σε αυξημένη πίεση ή/και θερμοκρασία

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P210

P210

P202

P202»

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P377

P381

P377

P381

 

 

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P403

P403

 

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

 

 

 

 

4)

Το τμήμα 2.3.2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2.3.2.1   Τα αερολύματα ταξινομούνται σε μία από τις τρεις κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου, ανάλογα με τις εύφλεκτες ιδιότητες και τη θερμότητα καύσης τους. Εξετάζονται για ταξινόμηση στην κατηγορία 1 ή 2, εάν περιέχουν συστατικά σε ποσοστό άνω του 1 % (κατά βάρος) που ταξινομούνται ως εύφλεκτα σύμφωνα με τα κριτήρια που περιέχονται στο μέρος αυτό, δηλαδή:

εύφλεκτα αέρια (τμήμα 2.2)·

υγρά με σημείο ανάφλεξης ≤ 93 °C, στα οποία περιλαμβάνονται τα εύφλεκτα υγρά σύμφωνα με τον ορισμό του τμήματος 2.6·

εύφλεκτα στερεά (τμήμα 2.7)·

ή εάν η θερμότητα καύσης τους είναι τουλάχιστον 20 kJ/g.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Τα εύφλεκτα συστατικά δεν περιλαμβάνουν τις πυροφορικές, αυτοθερμαινόμενες ή αντιδρώσες με το νερό ουσίες και μείγματα, επειδή τα συστατικά αυτά δεν χρησιμοποιούνται ποτέ ως περιεχόμενο αερολύματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Τα αερολύματα επιπλέον δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των τμημάτων 2.2 (εύφλεκτα αέρια), 2.5 (αέρια υπό πίεση), 2.6 (εύφλεκτα υγρά) και 2.7 (εύφλεκτα στερεά). Ανάλογα με το περιεχόμενό τους, τα αερολύματα ενδέχεται ωστόσο να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων τάξεων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επισήμανσής τους.».

5)

Στο τμήμα 2.3.2, το διάγραμμα 2.3.1 α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.3.1 α) για τα αερολύματα

Image »

6)

Στο τμήμα 2.3.3, ο τίτλος του πίνακα 2.3.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Στοιχεία επισήμανσης για αερολύματα»

7)

Στο τμήμα 2.5.3, ο πίνακας 2.5.2. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.5.2

Στοιχεία επισήμανσης για αέρια υπό πίεση

Ταξινόμηση

Πεπιεσμένα αέρια

Υγραέριο

Υγροποιημένα αέρια υπό ψύξη

Διαλυμένα αέρια

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Image

Image

Προειδοποιητική λέξη

Προειδοποίηση

Προειδοποίηση

Προειδοποίηση

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H280: Περιέχει αέριο υπό πίεση· εάν θερμανθεί, μπορεί να εκραγεί

H280: Περιέχει αέριο υπό πίεση· εάν θερμανθεί, μπορεί να εκραγεί

H281: Περιέχει υγροποιημένο αέριο υπό ψύξη· μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα ψύχους ή τραυματισμούς

H280: Περιέχει αέριο υπό πίεση· εάν θερμανθεί, μπορεί να εκραγεί

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

 

 

P282

 

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

 

 

P336 + P315

 

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403»

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

 

 

 

 

8)

Στο τμήμα 2.8.3, ο πίνακας 2.8.1. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.8.1

Στοιχεία επισήμανσης για αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα

Ταξινόμηση

Τύπος A

Τύπος B

Τύποι C & D

Τύποι E & F

Τύπος G (1)

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Image

Image

Δεν υπάρχουν στοιχεία επισήμανσης που να αποδίδονται σε αυτή την κατηγορία κινδύνου

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H240: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει έκρηξη

H241: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη

H242: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά

H242: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501

P501

P501

P501

 

9)

Στο τμήμα 2.8.4, το διάγραμμα 2.8.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.8.1

Αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα

Image »

10)

Στο τμήμα 2.9.3, ο πίνακας 2.9.2. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.9.2

Στοιχεία επισήμανσης για πυροφορικά υγρά

Ταξινόμηση

Κατηγορία 1

Εικονόγραμμα GHS

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Δήλωση επικινδυνότητας

H250: Αυτοαναφλέγεται εάν εκτεθεί στον αέρα

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P302 + P334

P370 + P378»

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

 

11)

Στο τμήμα 2.10.3, ο πίνακας 2.10.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.10.2

Στοιχεία επισήμανσης για πυροφορικά στερεά

Ταξινόμηση

Κατηγορία 1

Εικονόγραμμα GHS

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Δήλωση επικινδυνότητας

H250: Αυτοαναφλέγεται εάν εκτεθεί στον αέρα

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P302 + P335 + P334

P370 + P378»

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

 

12)

Στο τμήμα 2.11.3, ο πίνακας 2.11.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.11.2

Στοιχεία επισήμανσης για αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα

Ταξινόμηση

Κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H251: Αυτοθερμαίνεται· μπορεί να αναφλεγεί

H252: Σε μεγάλες ποσότητες αυτοθερμαίνεται· μπορεί να αναφλεγεί

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P235

P280

P235

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

 

 

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P407

P413

P420

P407

P413

P420»

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

 

 

13)

Στο τμήμα 2.12.3, ο πίνακας 2.12.2. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.12.2

Στοιχεία επισήμανσης για ουσίες και μείγματα που, σε επαφή με το νερό, εκπέμπουν εύφλεκτα αέρια

Ταξινόμηση

Κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Κατηγορία 3

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H260: Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια τα οποία μπορούν να αυτοαναφλεγούν

H261: Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια

H261: Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501

P501

P501»

14)

Στο τμήμα 2.13.3, ο πίνακας 2.13.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.13.2

Στοιχεία επισήμανσης για οξειδωτικά υγρά

Ταξινόμηση

Κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Κατηγορία 3

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H271: Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη· ισχυρό οξειδωτικό

H272: Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό

H272: Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P420

 

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501

P501

P501»

15)

Στο τμήμα 2.14.2.1, η εισαγωγική πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ένα οξειδωτικό στερεό ταξινομείται σε μία από τις τρεις κατηγορίες για αυτή την τάξη με τη χρήση της δοκιμής O.1 στο μέρος III υποτμήμα 34.4.1 ή της δοκιμής Ο.3 στο μέρος ΙΙΙ υποτμήμα 34.4.3 των συστάσεων του ΟΗΕ σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων (RTDG), εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων, σύμφωνα με τον πίνακα 2.14.1:»

16)

Στο τμήμα 2.14.2.1, ο πίνακας 2.14.1 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.14.1

Κριτήρια για οξειδωτικά στερεά

Κατηγορία

Κριτήρια με τη χρήση της δοκιμής Ο.1

Κριτήρια με τη χρήση της δοκιμής Ο.3

1

Κάθε ουσία ή μείγμα που στην αναλογία 4:1 ή 1:1 δείγμα προς κυτταρίνη (κατά βάρος) που υποβάλλεται σε δοκιμή, επιδεικνύει μέσο χρόνο καύσης μικρότερο από το μέσο χρόνο καύσης μείγματος αναλογίας 3:2 (κατά βάρος) βρωμικού καλίου και κυτταρίνης.

Κάθε ουσία ή μείγμα που στην αναλογία 4:1 ή 1:1 δείγμα προς κυτταρίνη (κατά βάρος) που υποβάλλεται σε δοκιμή, επιδεικνύει μέσο ρυθμό καύσης μεγαλύτερο από το μέσο ρυθμό καύσης μείγματος αναλογίας 3:1 (κατά βάρος) υπεροξειδίου του ασβεστίου και κυτταρίνης.

2

Κάθε ουσία ή μείγμα που στην αναλογία 4:1 ή 1:1 δείγμα προς κυτταρίνη (κατά βάρος) που αποτελεί αντικείμενο δοκιμής, επιδεικνύει μέσο χρόνο καύσης ίσο ή μικρότερο από το μέσο χρόνο καύσης ενός μείγματος αναλογίας 2:3 (κατά βάρος) βρωμικού καλίου και κυτταρίνης και τα κριτήρια της κατηγορίας 1 δεν ικανοποιούνται.

Κάθε ουσία ή μείγμα που στην αναλογία 4:1 ή 1:1 δείγμα προς κυτταρίνη (κατά βάρος) που αποτελεί αντικείμενο δοκιμής, επιδεικνύει μέσο ρυθμό καύσης ίσο ή μεγαλύτερο από το μέσο ρυθμό καύσης ενός μείγματος αναλογίας 1:1 (κατά βάρος) υπεροξειδίου του ασβεστίου και κυτταρίνης και τα κριτήρια της κατηγορίας 1 δεν ικανοποιούνται.

3

Κάθε ουσία ή μείγμα που στην αναλογία 4:1 ή 1:1 δείγμα προς κυτταρίνη (κατά βάρος) που αποτελεί αντικείμενο δοκιμής, επιδεικνύει μέσο χρόνο καύσης ίσο ή μικρότερο από το μέσο χρόνο καύσης ενός μείγματος αναλογίας 3:7 (κατά βάρος) βρωμικού καλίου και κυτταρίνης και τα κριτήρια της κατηγορίας 1 και 2 δεν ικανοποιούνται.

Κάθε ουσία ή μείγμα που στην αναλογία 4:1 ή 1:1 δείγμα προς κυτταρίνη (κατά βάρος) που αποτελεί αντικείμενο δοκιμής, επιδεικνύει μέσο ρυθμό καύσης ίσο ή μεγαλύτερο από το μέσο ρυθμό καύσης ενός μείγματος αναλογίας 1:2 (κατά βάρος) υπεροξειδίου του ασβεστίου και κυτταρίνης και τα κριτήρια των κατηγοριών 1 και 2 δεν ικανοποιούνται.»

17)

Στο τμήμα 2.14.2.1, στη σημείωση 1 του πίνακα 2.14.1, η φράση «(Κώδικας για χύδην φορτία, παράρτημα 3, δοκιμή 5)» αντικαθίσταται από τη φράση «(Διεθνής ναυτιλιακός κώδικας για ξηρά χύδην φορτία του IMO), προσάρτημα 2, τμήμα 5)».

18)

Στο τμήμα 2.14.3, ο πίνακας 2.14.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.14.2

Στοιχεία επισήμανσης για οξειδωτικά στερεά

 

Κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Κατηγορία 3

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H271: Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη· ισχυρό οξειδωτικό

H272: Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό

H272: Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P420

 

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501

P501

P501»

19)

Στο τμήμα 2.15.3, ο πίνακας 2.15.1 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.15.1

Στοιχεία επισήμανσης για οργανικά υπεροξείδια

Ταξινόμηση

Τύπος A

Τύπος B

Τύποι Γ & Δ

Τύποι ΣΤ & Ε

Τύπος Ζ

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Image

Image

Δεν υπάρχουν στοιχεία επισήμανσης που να αποδίδονται σε αυτή την κατηγορία κινδύνου

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H240: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει έκρηξη

H241: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη

H242: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά

H242: Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375[ + P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501

P501

P501

P501

 

20)

Στο τμήμα 2.15.4, το διάγραμμα 2.15.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.15.1

Οργανικά υπεροξείδια

Image »

Γ.

Το μέρος 3 τροποποιείται ως εξής:

1)

Στο τμήμα 3.1.2.1, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις τέσσερις κατηγορίες κινδύνου με βάση την οξεία τοξικότητα από του στόματος, δια του δέρματος ή δια της εισπνοής σύμφωνα με τα αριθμητικά κριτήρια διάκρισης που παρουσιάζονται στον πίνακα 3.1.1.».

2)

Στο τμήμα 3.1.2.3.2, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Ιδιαίτερη σημασία για την ταξινόμηση της τοξικότητας δια της εισπνοής είναι η χρήση σαφώς καθορισμένων τιμών στις κατηγορίες υψηλού κινδύνου για τη σκόνη και τη συγκέντρωση σταγονιδίων.».

3)

Στο τμήμα 3.1.3.6.1, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Συμπεριλαμβάνονται τα συστατικά με γνωστή οξεία τοξικότητα τα οποία εμπίπτουν σε οποιαδήποτε από τις κατηγορίες οξέος κινδύνου που αναφέρονται στον πίνακα 3.1.1·».

4)

Το κεφάλαιο 3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.2.   Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος

3.2.1.    Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

 

Διάβρωση του δέρματος είναι η πρόκληση μη αναστρέψιμων βλαβών του δέρματος· συγκεκριμένα δε, η ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, ύστερα από εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας ανώτατης διάρκειας 4 ωρών. Οι τυπικές διαβρωτικές αντιδράσεις είναι εξελκώσεις, αιμορραγία, αιμορραγικές εφελκίδες και, μετά την παρέλευση 14 ημερών παρακολούθησης, αποχρωματισμός λόγω λεύκανσης του δέρματος, ολόκληρες περιοχές αλωπεκίας και ουλές. Για την αξιολόγηση των αμφισβητούμενων βλαβών χρησιμοποιείται η ιστοπαθολογία.

 

Ερεθισμός του δέρματος είναι η πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών του δέρματος μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας επί διάστημα έως 4 ωρών.

3.2.1.2.   Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών. Ταξινόμηση πραγματοποιείται απευθείας όταν τα δεδομένα πληρούν τα κριτήρια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου. Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της διάβρωσης/του ερεθισμού δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5).

3.2.2.    Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις ακόλουθες δύο κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου:

α)

κατηγορία 1 (διάβρωση του δέρματος)

Η κατηγορία αυτή υποδιαιρείται σε τρεις υποκατηγορίες (1Α, 1Β, 1C). Οι διαβρωτικές ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1, όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμησή τους στις υποκατηγορίες. Όταν τα δεδομένα επαρκούν, οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις τρεις υποκατηγορίες 1Α, 1Β ή 1C (βλ. πίνακα 3.2.1)·

β)

κατηγορία 2 (ερεθισμός του δέρματος) (βλ. πίνακα 3.2.2).

3.2.2.1.   Ταξινόμηση βάσει τυποποιημένων δεδομένων δοκιμών σε ζώα

3.2.2.1.1.   Διάβρωση του δέρματος

3.2.2.1.1.1.

Μια ουσία είναι διαβρωτική για το δέρμα όταν προκαλεί καταστροφή του δερματικού ιστού και συγκεκριμένα ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, σε τουλάχιστον ένα πειραματόζωο, ύστερα από εφαρμογή ανώτατης διάρκειας 4 ωρών.

3.2.2.1.1.2.

Οι διαβρωτικές ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1, όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμησή τους στις υποκατηγορίες.

3.2.2.1.1.3.

Όταν τα δεδομένα επαρκούν, οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις τρεις υποκατηγορίες 1Α, 1Β ή 1C σύμφωνα με τα κριτήρια του πίνακα 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

Η κατηγορία των διαβρωτικών ουσιών περιλαμβάνει τρεις υποκατηγορίες: υποκατηγορία 1Α — όταν παρατηρούνται διαβρωτικές αντιδράσεις έπειτα από έκθεση έως 3 λεπτών και παρακολούθηση έως 1 ώρας· υποκατηγορία 1Β — όταν παρατηρούνται διαβρωτικές αντιδράσεις έπειτα από έκθεση μεγαλύτερη των 3 λεπτών και μικρότερη της 1 ώρας και παρακολούθηση έως 14 ημερών· και υποκατηγορία 1C — όταν παρατηρούνται διαβρωτικές αντιδράσεις έπειτα από εφαρμογή μεγαλύτερη της 1 ώρας και μικρότερη των 4 ωρών και παρατήρηση έως 14 ημερών.

Πίνακας 3.2.1

Κατηγορία και επιμέρους κατηγορίες διαβρωτικών του δέρματος

Κατηγορία

Κριτήρια

Κατηγορία 1 (4)

Καταστροφή του δερματικού ιστού και συγκεκριμένα ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, σε τουλάχιστον ένα πειραματόζωο, ύστερα από εφαρμογή ≤ 4 ωρών.

Υποκατηγορία 1Α

Διαβρωτικές αντιδράσεις σε τουλάχιστον ένα ζώο έπειτα από εφαρμογή ≤ 3 λεπτών κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης ≤ 1 ώρας

Υποκατηγορία 1Β

Διαβρωτικές αντιδράσεις σε τουλάχιστον ένα ζώο έπειτα από εφαρμογή > 3 λεπτών και ≤ 1 ώρας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης ≤ 14 ημερών

Υποκατηγορία 1Γ

Διαβρωτικές αντιδράσεις σε τουλάχιστον ένα ζώο έπειτα από εφαρμογή > 1 ώρας και ≤ 4 ωρών κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης ≤ 14 ημερών

3.2.2.1.1.5.

Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στα τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Ερεθισμός δέρματος

3.2.2.1.2.1.

Μια ουσία είναι ερεθιστική για το δέρμα όταν προκαλεί αναστρέψιμη βλάβη στο δέρμα μετά την εφαρμογή της για έως 4 ώρες. Το κυριότερο κριτήριο για την ταξινόμηση στην κατηγορία ερεθιστικών ουσιών είναι η εμφάνιση, σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα, μέσης τιμής ≥ 2,3 και ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

Χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα των δοκιμασιών σε ζώα, μια μόνο κατηγορία ερεθιστικών ουσιών (κατηγορία 2) παρουσιάζεται στον πίνακα 3.2.2.

3.2.2.1.2.3.

Κατά την αξιολόγηση των αντιδράσεων ερεθισμού πρέπει επίσης να εξετάζεται η αναστρεψιμότητα των δερματικών βλαβών. Αν η φλεγμονή διαρκεί έως τη λήξη της περιόδου παρατήρησης σε 2 ή περισσότερα πειραματόζωα, λαμβάνοντας υπόψη την αλωπεκία (σε περιορισμένη επιφάνεια), την υπερκεράτωση, την υπερπλασία και την απολέπιση, η ουσία θεωρείται ερεθιστική.

3.2.2.1.2.4.

Οι αντιδράσεις των ζώων στις ερεθιστικές ουσίες στη διάρκεια της δοκιμασίας παρουσιάζουν διακυμάνσεις, όπως και για τις διαβρωτικές ουσίες. Ένα ξεχωριστό κριτήριο ερεθιστικότητας αφορά τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει σημαντική αντίδραση ερεθισμού, η οποία ωστόσο είναι μικρότερη από το κριτήριο της μέσης τιμής για μια θετική δοκιμασία. Για παράδειγμα, ένα υλικό δοκιμής ενδέχεται να χαρακτηρισθεί ερεθιστικό εάν τουλάχιστον ένα από τα τρία πειραματόζωα παρουσιάζει πολύ υψηλή μέση τιμή σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, περιλαμβανομένων και βλαβών που παραμένουν στο τέλος περιόδου παρατήρησης συνήθως 14 ημερών. Και άλλες αντιδράσεις θα μπορούσαν επίσης να πληρούν αυτό το κριτήριο. Πάντως πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι οι αντιδράσεις είναι το αποτέλεσμα χημικής έκθεσης.

Πίνακας 3.2.2

Κατηγορία ερεθισμού του δέρματος  (1)

Κατηγορία

Κριτήρια

Ερεθισμός (κατηγορία 2)

1)

Μέση τιμή ≥ 2,3 και ≤ 4,0 για ερύθημα/εσχάρα ή για οίδημα σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα από διαβαθμίσεις μετά την παρέλευση 24, 48 και 72 ωρών από την αφαίρεση της γάζας ή, αν οι αντιδράσεις καθυστερήσουν, από διαβαθμίσεις επί 3 συναπτές ημέρες μετά την έναρξη των δερματικών αντιδράσεων· ή

2)

Φλεγμονή που διαρκεί έως τη λήξη της περιόδου παρακολούθησης, συνήθως 14 ημέρες, σε τουλάχιστον 2 ζώα, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την αλωπεκία (περιορισμένη έκταση), την υπερκεράτωση, την υπερπλασία και την απολέπιση· ή

3)

Σε μερικές περιπτώσεις όταν υπάρχει μεγάλη ποικιλία αντιδράσεων μεταξύ των ζώων, με πολύ σαφείς θετικές επιπτώσεις που συνδέονται με τη χημική έκθεση σε ένα μόνο ζώο αλλά μικρότερες από τα ανωτέρω κριτήρια.

3.2.2.1.2.5.

Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στα τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Ταξινόμηση σε μια κλιμακωτή προσέγγιση

3.2.2.2.1.   Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.

3.2.2.2.2.   Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στο δέρμα.

3.2.2.2.3.   Δεδομένα οξείας τοξικότητας δια του δέρματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση. Εάν μια ουσία είναι υψηλής τοξικότητας μέσω της δερματικής οδού, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη της διάβρωσης/του ερεθισμού του δέρματος, δεδομένου ότι η ποσότητα της δοκιμαζόμενης ουσίας που θα έπρεπε να εφαρμοστεί υπερβαίνει σημαντικά την τοξική δόση και, επομένως, προκαλεί τον θάνατο των ζώων. Όταν πραγματοποιούνται παρατηρήσεις σχετικά με τον ερεθισμό/τη διάβρωση του δέρματος σε μελέτες οξείας τοξικότητας και συνεχίζονται έως την οριακή δόση, τα δεδομένα αυτά μπορούν να μην χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση, υπό την προϋπόθεση ότι οι χρησιμοποιούμενες αραιώσεις και τα είδη που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή είναι ισοδύναμα. Οι στερεές ουσίες (σκόνες) μπορούν να γίνουν διαβρωτικές ή ερεθιστικές όταν υγρανθούν ή όταν έρθουν σε επαφή με υγρή επιδερμίδα ή με υγρούς βλεννογόνους υμένες.

3.2.2.2.4.   Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.

3.2.2.2.5.   Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν την πιθανότητα πρόκλησης επιπτώσεων στο δέρμα, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα). Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στο δέρμα. Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται διαβρωτική για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία πιθανόν να μην είναι διαβρωτική παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.2.2.2.6.   Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.

3.2.2.2.7.   Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών για μια ουσία και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου.

Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.2.2.2.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο. Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν συγκρουόμενες πληροφορίες για μερικές παραμέτρους.

3.2.3.    Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.2.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.2.3.1.1.   Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες, λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.

3.2.3.1.2.   Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση για τον καθορισμό του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών ως διαβρωτικών και ερεθιστικών για το δέρμα (τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2), ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα. Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται διαβρωτικό για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα πιθανόν να μην είναι διαβρωτικό παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.2.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής

3.2.3.2.1.   Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί η ικανότητα διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.

3.2.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

3.2.3.3.1.   Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των κινδύνων διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση:

Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις ≥ 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια), εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση < 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τη διάβρωση/τον ερεθισμό του δέρματος.

3.2.3.3.2.   Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως διαβρωτικών ή ερεθιστικών για το δέρμα όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα συστατικό συμβάλλει στις συνολικές διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα ιδιότητες του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του. Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά για το δέρμα συστατικά που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού για το δέρμα. Το μείγμα ταξινομείται ως διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.

3.2.3.3.3.   Στον πίνακα 3.2.3 κατωτέρω παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα.

3.2.3.3.4.1.   Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά. Η προσέγγιση που περιγράφεται στα τμήματα 3.2.3.3.1 και 3.2.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές τέτοιες ουσίες είναι διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα σε συγκεντρώσεις < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. τμήμα 3.2.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης διάβρωσης του δέρματος απ' ό,τι τα όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά ή ερεθιστικά για το δέρμα και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.2.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1, αν περιέχει ≥ 1 % ενός συστατικού που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο για διάβρωση του δέρματος ή ερεθισμό του δέρματος (κατηγορία 2), αν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού για το δέρμα συστατικού. Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.2.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4 στο τμήμα 3.2.3.3.6. Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με τα στοιχεία αυτά (βλ. επίσης άρθρα 10 και 11). Σε άλλες περιπτώσεις, όταν αναμένεται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος. Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης που περιγράφεται στο τμήμα 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Αν υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ένα συστατικό ή περισσότερα μπορεί να είναι διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικό δέρματος) ή < 3 % (ερεθιστικό δέρματος), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.

Πίνακας 3.2.3

Γενικά όρια συγκέντρωσης των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος (κατηγορία 1, 1A, 1B ή 1Γ) / ερεθισμό του δέρματος (κατηγορία 2) τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως διαβρωτικού/ερεθιστικού για το δέρμα, στην περίπτωση που εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

Άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για:

Συγκέντρωση που συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνο για:

 

Διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1 (βλ. σημείωση ακολούθως)

Ερεθισμό του δέρματος κατηγορίας 2

Διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1

≥ 5 %

≥ 1 % αλλά < 5 %

Ερεθισμό του δέρματος κατηγορίας 2

 

≥ 10 %

(10 × Διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1) + Ερεθισμό του δέρματος κατηγορίας 2

 

≥ 10 %

Σημείωση

Το άθροισμα όλων των συστατικών ενός μείγματος που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β ή 1Γ, πρέπει να είναι ≥ 5 % σε κάθε κατηγορία, ώστε το μείγμα να ταξινομηθεί ως υπεύθυνο είτε για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β είτε 1Γ. Αν το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α είναι < 5 % αλλά το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α + 1Β είναι ≥ 5 %, το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Β. Ομοίως, αν το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1A + 1B είναι < 5 % αλλά το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί στην υποκατηγορία 1A + 1B + 1Γ είναι ≥ 5 %, το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1Γ. Όταν τουλάχιστον ένα σχετικό συστατικό στο μείγμα έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, το μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, εάν το άθροισμα του συνόλου των διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών είναι ≥ 5 %.

Πίνακας 3.2.4

Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών, τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνου για διάβρωση του δέρματος /ερεθισμό του δέρματος, όταν δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

Συστατικό:

Συγκέντρωση:

Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο για:

Οξύ με pH ≤ 2

≥ 1 %

Διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1Α

Βάση με pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1Α

Άλλα διαβρωτικά για το δέρμα (υποκατηγορίες 1Α, 1Β, 1C ή κατηγορία 1) συστατικά

≥ 1 %

Διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1Α

Άλλα ερεθιστικά για το δέρμα (κατηγορία 2) συστατικά, συμπεριλαμβανομένων οξέων και βάσεων

≥ 3 %

Ερεθισμό του δέρματος, κατηγορία 2

3.2.4.    Κοινοποίηση κινδύνου

3.2.4.1.   Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.2.5.

Πίνακας 3.2.5

Στοιχεία επισήμανσης για διάβρωση/ερεθισμό του δέρματος

Ταξινόμηση

Υποκατηγορίες 1A/1B/1C και κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H314: Προξενεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες

H315: Προξενεί ερεθισμό του δέρματος

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P260

P264

P280

P264

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

P405

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501»

 

5)

Το κεφάλαιο 3.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.3.   Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών

3.3.1.    Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

 

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη είναι η πρόκληση βλάβης στους ιστούς των οφθαλμών ή η σοβαρή μείωση της όρασης, η οποία εμφανίζεται μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού και δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας.

 

Οφθαλμικός ερεθισμός είναι η πρόκληση αλλοιώσεων του οφθαλμού, οι οποίες εμφανίζονται μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού και είναι πλήρως αναστρέψιμες εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας.

3.3.1.2   Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών. Ταξινόμηση πραγματοποιείται απευθείας όταν τα δεδομένα πληρούν τα κριτήρια. Σε άλλες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου. Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ του ερεθισμού των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήμα 1.1.1.3).

3.3.2.    Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου, την κατηγορία 1 (σοβαρή οφθαλμική βλάβη) ή την κατηγορία 2 (ερεθισμός των οφθαλμών) ως εξής:

α)

κατηγορία 1 (σοβαρή οφθαλμική βλάβη):

ουσίες που ενδέχεται να βλάψουν σοβαρά τους οφθαλμούς (βλ. πίνακα 3.3.1)·

β)

κατηγορία 2 (ερεθισμός των οφθαλμών)

ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν αναστρέψιμο ερεθισμό των οφθαλμών (βλ. πίνακα 3.3.2).

3.3.2.1.   Ταξινόμηση βάσει τυποποιημένων δεδομένων δοκιμών σε ζώα

3.3.2.1.1.   Σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)

3.3.2.1.1.1.

Έχει εγκριθεί μια ενιαία κατηγορία κινδύνου (κατηγορία 1) για ουσίες που ενδέχεται να βλάψουν σοβαρά τους οφθαλμούς. Αυτή η κατηγορία κινδύνου περιλαμβάνει ως κριτήρια τις παρατηρήσεις του πίνακα 3.3.1. Οι παρατηρήσεις αυτές περιλαμβάνουν ζώα με βλάβες 4ου βαθμού στον κερατοειδή και άλλες σοβαρές αντιδράσεις (π.χ. καταστροφή του κερατοειδούς) που παρατηρήθηκαν σε οποιοδήποτε στάδιο της δοκιμής, καθώς και έμμονη θολερότητα του κερατοειδούς, αποχρωματισμός του κερατοειδούς με χρωστική ουσία, συγκόλληση, πάννος, και διαταραχή της λειτουργίας της ίριδας ή άλλες επιδράσεις που μειώνουν την όραση. Στο πλαίσιο αυτό, ως έμμονες βλάβες νοούνται εκείνες που δεν είναι πλήρως αναστρέψιμες εντός μιας περιόδου παρατήρησης που κατά κανόνα διαρκεί 21 ημέρες. Η ταξινόμηση κινδύνου στην κατηγορία 1 περιλαμβάνει επίσης ουσίες που πληρούν τα κριτήρια της θολερότητας του κερατοειδούς ≥ 3 ή της ιρίτιδας > 1,5 που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα, διότι τέτοιες σοβαρές βλάβες συνήθως δεν είναι αναστρέψιμες εντός της περιόδου παρατήρησης που ισοδυναμεί με 21 ημέρες.

3.3.2.1.1.2.

Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στο τμήμα 3.3.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.

Πίνακας 3.3.1

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη  (2)

Κατηγορία

Κριτήρια

Κατηγορία 1

Μια ουσία που προκαλεί:

α)

τουλάχιστον σε ένα ζώο, επιπτώσεις στον κερατοειδή χιτώνα, στην ίριδα ή στον επιπεφυκότα, που δεν αναμένεται να αναστραφούν ή δεν έχουν αναστραφεί εντός μιας περιόδου παρατήρησης που κανονικά ισοδυναμεί με 21 ημέρες· και/ή

β)

τουλάχιστον σε 2 από 3 πειραματόζωα, θετική αντίδραση:

i)

θολερότητας του κερατοειδούς ≥ 3· και/ή

ii)

ιρίτιδας > 1,5·

που υπολογίζονται ως οι μέσοι όροι ύστερα από διαβάθμιση 24, 48 και 72 ώρες μετά την ενστάλαξη της δοκιμαζόμενης ουσίας.

3.3.2.1.2.   Ερεθισμός οφθαλμών (κατηγορία 2)

3.3.2.1.2.1.

Ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν αναστρέψιμο ερεθισμό των οφθαλμών ταξινομούνται στην κατηγορία 2 (ερεθισμός οφθαλμών).

3.3.2.1.2.2.

Για τις ουσίες αυτές, όταν υπάρχει μεγάλη ποικιλία αντιδράσεων μεταξύ των ζώων, οι πληροφορίες αυτές συνεκτιμώνται για τη λήψη της απόφασης ταξινόμησης.

3.3.2.1.2.3.

Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στο τμήμα 3.3.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.

Πίνακας 3.3.2

Ερεθισμός οφθαλμών  (3)

Κατηγορία

Κριτήρια

Κατηγορία 2

Ουσίες που προκαλούν τουλάχιστον σε 2 από 3 πειραματόζωα θετική αντίδραση:

α)

θολερότητας του κερατοειδούς ≥ 1· και/ή

β)

ιρίτιδας ≥ 1· και/ή

γ)

ερυθρότητας του επιπεφυκότα ≥ 2· και/ή

δ)

οιδήματος του επιπεφυκότα (χήμωση) ≥ 2

που υπολογίζονται ως οι μέσοι όροι ύστερα από διαβάθμιση 24, 48 και 72 ωρών μετά την ενστάλαξη της δοκιμαζόμενης ουσίας, και που αναστρέφονται πλήρως εντός μιας περιόδου παρατήρησης που ισοδυναμεί συνήθως με 21 ημέρες.

3.3.2.2.   Ταξινόμηση σε μια κλιμακωτή προσέγγιση

3.3.2.2.1.   Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.

3.3.2.2.2   Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Το ενδεχόμενο διάβρωσης του δέρματος πρέπει να εκτιμάται πριν από την εκτέλεση δοκιμών για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να αποφεύγεται η εκτέλεση δοκιμών για τοπικές επιδράσεις στους οφθαλμούς με ουσίες διαβρωτικές για το δέρμα. Οι διαβρωτικές για το δέρμα ουσίες θεωρείται ότι οδηγούν και σε σοβαρές οφθαλμικές βλάβες (κατηγορία 1), ενώ οι ερεθιστικές για το δέρμα ουσίες μπορεί να θεωρηθεί ότι οδηγούν σε ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2).

3.3.2.2.3.   Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.

3.3.2.2.4.   Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρή οφθαλμική βλάβη, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα). Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.3.2.2.5.   Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.

3.3.2.2.6.   Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου. Οι δοκιμές σε ζώα με διαβρωτικές ουσίες πρέπει να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού. Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.3.2.1.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο. Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν συγκρουόμενες πληροφορίες για μερικές παραμέτρους.

3.3.3.    Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.3.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.3.3.1.1.   Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες και λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.

3.3.3.1.2.   Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών που είναι υπεύθυνες για διάβρωση του δέρματος και σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα. Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.3.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής

3.3.3.2.1.   Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί ο κίνδυνός του διάβρωσης του δέρματος ή το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών, αλλά υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή έτσι ώστε ο κίνδυνος του μείγματος να μπορεί να χαρακτηριστεί επαρκώς, τα στοιχεία αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.

3.3.3.3   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

3.3.3.3.1.   Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των ιδιοτήτων σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ ερεθισμού των οφθαλμών που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση:

Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις ≥ 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια), εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση < 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη/τον ερεθισμό των οφθαλμών.

3.3.3.3.2.   Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων βάσει της πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό για το δέρμα συστατικό ή συστατικό που προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών συμβάλλει στις συνολικές ιδιότητες πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του. Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά για δέρμα συστατικά και τα συστατικά που είναι υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού για τους οφθαλμούς. Το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.

3.3.3.3.3.   Στον πίνακα 3.3.3 παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών.

3.3.3.3.4.1.   Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά. Η προσέγγιση που περιγράφεται στα τμήματα 3.3.3.3.1 και 3.3.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές τέτοιου είδους ουσίες προκαλούν σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό οφθαλμών σε συγκεντρώσεις < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. τμήμα3.3.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης (λαμβάνοντας υπόψη το όξινο/ αλκαλικό απόθεμα) απ' ό,τι τα γενικά όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.3.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται ως υπεύθυνο για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1), αν περιέχει ≥ 1 % συστατικού που έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτικό για το δέρμα ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη συστατικό και ως υπεύθυνο για ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2), όταν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού για τους οφθαλμούς συστατικού. Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.3.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι οι επιπτώσεις της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ του ερεθισμού των οφθαλμών από ένα συστατικό δεν είναι εμφανείς όταν το συστατικό περιέχεται σε επίπεδο επίπεδα μεγαλύτερα ή ίσα των γενικών ορίων συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4 του τμήματος 3.3.3.3.6. Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (βλέπε επίσης τα άρθρα 10 και 11). Σε άλλες περιπτώσεις, όταν εκτιμάται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος ή οι επιπτώσεις σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών από ένα συστατικό δεν θα είναι εμφανείς όταν το συστατικό περιέχεται σε επίπεδο επίπεδα μεγαλύτερα ή ίσα των γενικών ορίων συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος. Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή στρατηγική καθορισμού του βάρους της απόδειξης.

3.3.3.3.6.   Εάν υπάρχουν δεδομένα που καταδεικνύουν ότι ένα ή περισσότερα συστατικά ενδέχεται να είναι διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθιστικά για τους οφθαλμούς σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη) ή < 3 % (ερεθιστικά για τους οφθαλμούς), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.

Πίνακας 3.3.3

Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος (κατηγορίας 1, 1A, 1B ή 1Γ) και/ή σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) ή ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2), τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπευθύνου για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ ερεθισμό των οφθαλμών, όταν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

Άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για:

Συγκέντρωση που συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνο για:

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη

Ερεθισμό των οφθαλμών

Κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1 + σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % αλλά < 3 %

Ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2)

 

≥ 10 %

10 x (διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1 + σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) + ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2)

 

≥ 10 %


Πίνακας 3.3.4

Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπευθύνου για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) ή ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2), όταν δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

Συστατικό

Συγκέντρωση

Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως:

Οξύ με pH ≤ 2

≥ 1 %

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη (Κατηγορία 1)

Βάση με pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη (Κατηγορία 1)

Άλλο συστατικό που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο ως διαβρωτικό για το δέρμα (υποκατηγορία 1Α,1Β,1Γ ή κατηγορία 1) ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)

≥ 1 %

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη (Κατηγορία 1)

Άλλο συστατικό που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο για ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2)

≥ 3 %

Ερεθισμός οφθαλμών (Κατηγορία 2)

3.3.4.    Κοινοποίηση κινδύνου

3.3.4.1   Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.3.5.

Πίνακας 3.3.5

Στοιχεία επισήμανσης για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών  (5)

Ταξινόμηση

Κατηγορία 1

Κατηγορία 2

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H318: Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη

H319: Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P280

P264

P280

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

 

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

 

 

6)

στο τμήμα 3.5.2.3.5, η δεύτερη περίπτωση διαγράφεται.

Δ.

Το μέρος 4 τροποποιείται ως εξής:

1)

Το τμήμα 4.1.1.1 τροποποιείται ως εξής:

α)

Το στοιχείο β) ο όρος «οξύς (βραχυπρόθεσμος) κίνδυνος» αντικαθίσταται από τον όρο «βραχυπρόθεσμος (οξύς) κινδυνος».

β)

Στο στοιχείο ζ), ο όρος «μακροπρόθεσμος κίνδυνος» αντικαθίσταται από τον όρο «μακροπρόθεσμος (χρόνιος) κίνδυνος».

2)

Το τμήμα 4.1.1.2.0 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

««Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον» διαφοροποιείται στα εξής:

βραχυπρόθεσμος (οξύς) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον·

μακροπρόθεσμος (χρόνιος) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον.».

3)

Στο τμήμα 4.1.1.3.1, η δεύτερη και η τρίτη πρόταση αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το υδάτινο περιβάλλον εξετάζεται ως προς τους υδρόβιους οργανισμούς που ζουν στο νερό και ως προς το υδάτινο οικοσύστημα του οποίου αποτελούν μέρος. Ως εκ τούτου, η βάση της ταυτοποίησης των βραχυπρόθεσμων (οξέων) και μακροπρόθεσμων (χρόνιων) κινδύνων είναι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον της ουσίας ή του μείγματος, παρά το γεγονός ότι τροποποιείται, λαμβάνοντας υπόψη περαιτέρω πληροφορίες για τη συμπεριφορά αποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.».

4)

Στο τμήμα 4.1.2.1, οι δύο πρώτες προτάσεις αντικαθίστανται από τα εξής:

«Το σύστημα ταξινόμησης αναγνωρίζει ότι ο εγγενής κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς έγκειται τόσο στην οξεία όσο και στη χρόνια τοξικότητα μίας ουσίας. Για τους μακροπρόθεσμους (χρόνιους) κινδύνους, ορίζονται ξεχωριστές κατηγορίες κινδύνου που αντιπροσωπεύουν διαβάθμιση του επιπέδου του κινδύνου προς ταυτοποίηση.».

5)

Το τμήμα 4.1.2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το βασικό σύστημα ταξινόμησης για τις ουσίες αποτελείται από μία κατηγορία βραχυπρόθεσμου (οξέος) κινδύνου και τρεις κατηγορίες μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου. Οι κατηγορίες ταξινόμησης βραχυπρόθεσμου (οξέος) και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου εφαρμόζονται ανεξάρτητα.».

6)

Το τμήμα 4.1.2.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσίας στην κατηγορία 1 οξέος κινδύνου καθορίζονται αποκλειστικά βάσει των δεδομένων οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον (EC50 ή LC50). Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσίας στις κατηγορίες 1 έως 3 χρόνιου κινδύνου ακολουθούν μια κλιμακωτή προσέγγιση, όπου το πρώτο βήμα είναι να διαπιστωθεί αν οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα επιτρέπουν την ταξινόμηση στην κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου. Αν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα οξείας τοξικότητας, το επόμενο βήμα είναι να συνδυαστούν δύο είδη πληροφοριών, δηλαδή τα δεδομένα οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον και τα δεδομένα περιβαλλοντικής πορείας (δεδομένα αποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης) (βλ. διάγραμμα 4.1.1).».

7)

Ο τίτλος του διαγράμματος 4.1.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Κατηγορίες για ουσίες μακροπρόθεσμα (χρόνια) επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον».

8)

Το τμήμα 4.1.2.4. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το σύστημα επίσης εισάγει ταξινόμηση «δικτύου ασφαλείας» (κατηγορία χρόνιου κινδύνου 4) που προβλέπεται όταν τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση στο πλαίσιο των επίσημων κριτηρίων για τις κατηγορίες οξέος κινδύνου 1 ή χρόνιου κινδύνου 1 έως 3 αλλά, ωστόσο, υπάρχουν λόγοι ανησυχίας (βλ. παράδειγμα στον πίνακα 4.1.0).».

9)

Ο πίνακας 4.1.0. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Πίνακας 4.1.0

Κατηγορίες ταξινόμησης για ουσίες επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον

α)   

Βραχυπρόθεσμος (οξύς) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον

Κατηγορία 1 οξέος κινδύνου:

(Σημείωση 1)

96 hr LC50 (για ψάρια)

≤ 1 mg/l και/ή

48 hr EC50 (για μαλακόστρακα)

≤ 1 mg/l και/ή

72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

≤ 1 mg/l

(Σημείωση 2)

β)   

μακροπρόθεσμος (χρόνιος) κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον

i)   

Μη ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες (Σημείωση 3) για τις οποίες διατίθενται επαρκή δεδομένα χρόνιας τοξικότητας

Κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου:

(Σημείωση 1)

Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια)

≤ 0,1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα)

≤ 0,1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

≤ 0,1 mg/l

Κατηγορία 2 χρόνιου κινδύνου:

Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια)

≤ 1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα)

≤ 1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

≤ 1 mg/l

ii)   

Ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες (Σημείωση 3) για τις οποίες διατίθενται επαρκή δεδομένα χρόνιας τοξικότητας

Κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου:

(Σημείωση 1)

Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια)

≤ 0,01 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα)

≤ 0,01 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

≤ 0,01 mg/l

Κατηγορία 2 χρόνιου κινδύνου:

Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια)

≤ 0,1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα)

≤ 0,1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

≤ 0,1 mg/l

Κατηγορία 3 χρόνιου κινδύνου:

Χρόνια NOEC ή ECx (για ψάρια)

≤ 1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για μαλακόστρακα)

≤ 1 mg/l και/ή

Χρόνια NOEC ή ECx (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

≤ 1 mg/l

iii)   

Ουσίες για τις οποίες δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα χρόνιας τοξικότητας

Κατηγορία 1 χρόνιου κινδύνου:

(Σημείωση 1)

96 hr LC50 (για ψάρια)

≤ 1 mg/l και/ή

48 hr EC50 (για μαλακόστρακα)

≤ 1 mg/l και/ή

72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

≤ 1 mg/l

(Σημείωση 2)

και η ουσία δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμη και/ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά είναι ≥ 500

(ή, αν δεν υπάρχει, το log Kow ≥ 4).

(Σημείωση 3)

Κατηγορία 2 χρόνιου κινδύνου:

96 hr LC50 (για ψάρια)

> 1 έως ≤ 10 mg/l και/ή

48 hr EC50 (για μαλακόστρακα)

> 1 έως ≤ 10 mg/l και/ή

72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

> 1 έως ≤ 10 mg/l.

(Σημείωση 2)

και η ουσία δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμη και/ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά είναι ≥ 500

(ή, αν δεν υπάρχει, το log Kow ≥ 4).

(Σημείωση 3)

Κατηγορία 3 χρόνιου κινδύνου:

96 hr LC50 (για ψάρια)

> 10 έως ≤ 100 mg/l και/ή

48 hr EC50 (για μαλακόστρακα)

> 10 έως ≤ 100 mg/l και/ή

72 ή 96 hr ErC50 (για φύκια ή άλλα υδρόβια φυτά)

> 10 έως ≤ 100 mg/l

(Σημείωση 2)

και η ουσία δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμη και/ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά είναι ≥ 500

(ή, αν δεν υπάρχει, το log Kow ≥ 4).

(Σημείωση 3)

Ταξινόμηση “δικτύου ασφαλείας”

Κατηγορία 4 χρόνιου κινδύνου

Περιπτώσεις για τις οποίες τα δεδομένα δεν καθιστούν δυνατή την ταξινόμηση σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, αλλά υπάρχουν ωστόσο λόγοι ανησυχίας. Περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, ασθενώς διαλυτές ουσίες για τις οποίες δεν έχει καταγραφεί οξεία τοξικότητα σε επίπεδα μέχρι το επίπεδο της διαλυτότητας στο νερό (σημείωση 4) και οι οποίες δεν είναι ταχέως αποικοδομήσιμες σύμφωνα με το τμήμα 4.1.2.9.5 και έχουν συντελεστή βιοσυσσώρευσης BCF που έχει προσδιοριστεί πειραματικά ≥ 500 (ή, αν δεν υπάρχει, log Kow ≥ 4), με δυνατότητα βιοσυσσώρευσης, οι οποίες ταξινομούνται στην εν λόγω κατηγορία, εκτός εάν υφίστανται άλλα επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι δεν απαιτείται ταξινόμηση. Τα εν λόγω στοιχεία περιλαμβάνουν τις μακροχρόνιες επιδράσεις NOEC της χρόνιας τοξικότητας > διαλυτότητα στο νερό ή > 1 mg/l, ή άλλα στοιχεία ταχείας αποικοδόμησης στο περιβάλλον από αυτά που παρέχονται από οποιεσδήποτε από τις μεθόδους που παρατίθενται στο τμήμα 4.1.2.9.5.»

10)

Στο τμήμα 4.1.3.2, το διάγραμμα 4.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 4.1.2

Κλιμακωτή προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως προς τους βραχυπρόθεσμους (οξείς) και τους μακροπρόθεσμους (χρόνιους) κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον

Image »

11)

Στο τμήμα 4.1.3.3.2, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η ταξινόμηση μειγμάτων στην κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιο) κινδύνου απαιτεί πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοαποικοδομησιμότητα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη βιοσυσσώρευση.».

12)

Στο τμήμα 4.1.3.3.3, η πρόταση «Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για οξύ κίνδυνο» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο.».

13)

Στο τμήμα 4.1.3.3.4, η πρόταση «Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για μακροπρόθεσμο κίνδυνο στις κατηγορίες 1, 2 ή 3 χρόνιου κινδύνου» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο στις κατηγορίες 1, 2 ή 3 χρόνιου κινδύνου.».

14)

Στο τμήμα 4.1.3.5.2 στοιχείο α), η τελευταία πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η υπολογισμένη τοξικότητα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να ενταχθεί το εν λόγω μερίδιο του μείγματος σε κατηγορία βραχυπρόθεσμου (οξέος) κινδύνου, η οποία στη συνέχεια χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της μεθόδου άθροισης·».

15)

Στο τμήμα 4.1.3.5.2 στοιχείο β), η τελευταία πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η υπολογιζόμενη ισοδύναμη τοξικότητα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιστοίχιση τμήματος του εν λόγω μείγματος σε μια κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια για τις ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες [πίνακας 4.1.0 στοιχείο β) σημείο ii)], η οποία χρησιμοποιείται στη συνέχεια για την εφαρμογή της μεθόδου άθροισης.».

16)

Το τμήμα 4.1.3.5.5.3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η ταξινόμηση των μειγμάτων για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο βάσει της εν λόγω άθροισης των ταξινομημένων συστατικών συνοψίζεται στον κάτωθι πίνακα 4.1.1.».

17)

Στο τμήμα 4.1.3.5.5.3.2, ο τίτλος του πίνακα 4.1.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ταξινόμηση μείγματος για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο, βάσει της άθροισης των ταξινομημένων συστατικών».

18)

Το τμήμα 4.1.3.5.5.4.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η ταξινόμηση μειγμάτων για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο, η οποία βασίζεται στην εν λόγω άθροιση των συγκεντρώσεων των ταξινομημένων συστατικών, συνοψίζεται στον πίνακα 4.1.2.»

19)

Ο τίτλος του πίνακα 4.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ταξινόμηση μείγματος για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο, βάσει της άθροισης των συγκεντρώσεων των ταξινομημένων συστατικών»

20)

Στο τμήμα 4.1.3.6.1, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Στην περίπτωση που δεν διατίθεται καμία χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τον βραχυπρόθεσμο (οξύ) και/ή τον μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για ένα ή περισσότερα σχετικά συστατικά, εξάγεται το συμπέρασμα ότι το μείγμα δεν μπορεί να ταξινομηθεί σε μία ή περισσότερες οριστική/-ές κατηγορία/-ες κινδύνου.».

21)

Στο τμήμα 4.1.4, ο πίνακας 4.1.4. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Πίνακας 4.1.4

Στοιχεία επισήμανσης του κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον

ΒΡΑΧΥΠΡΟΘΕΣΜΟΣ (ΟΞΥΣ) ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΥΔΑΤΙΝΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

 

Κατ. οξείας τοξικότητας 1

Εικονόγραμμα GHS

Image

Προειδοποιητική λέξη

Προειδοποίηση

Δήλωση επικινδυνότητας

H400: Πολύ τοξικό για την υδρόβια ζωή

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P273

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P391

Δήλωση προφύλαξης Αποθήκευση

 

Δήλωση προφύλαξης Απόρριψη

P501


ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΟΣ (ΧΡΟΝΙΟΣ) ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΥΔΑΤΙΝΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

 

Κατ. χρόνιας τοξικότητας 1

Κατ. χρόνιας τοξικότητας 2

Κατ. χρόνιας τοξικότητας 3

Κατ. χρόνιας τοξικότητας 4

Εικονογράμματα GHS

Image

Image

Δεν χρησιμοποιείται εικονόγραμμα

Δεν χρησιμοποιείται εικονόγραμμα

Προειδοποιητική λέξη

Προειδοποίηση

Δεν χρησιμοποιείται προειδοποιητική λέξη

Δεν χρησιμοποιείται προειδοποιητική λέξη

Δεν χρησιμοποιείται προειδοποιητική λέξη

Δήλωση επικινδυνότητας

H410: Πολύ τοξικό για την υδρόβια ζωή, με μακροχρόνιες επιπτώσεις

H411: Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις

H412: Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις

H413: Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Δήλωση προφύλαξης Πρόληψη

P273

P273

P273

P273

Δήλωση προφύλαξης Αντίδραση

P391

P391