1)

Ο τίτλος του τμήματος 1.1.3.4. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Παρεμβολή στο πλαίσιο μιας κατηγορίας κινδύνου».

2)

Το τμήμα 1.3.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«1.3.6    Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά μετάλλων, αλλά δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)

Ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως διαβρωτικά για τα μέταλλα, αλλά που δεν ταξινομούνται ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) και που βρίσκονται στην τελική μορφή τους και είναι συσκευασμένα για χρήση από τους καταναλωτές δεν απαιτείται να έχουν στην επισήμανσή τους το εικονόγραμμα κινδύνου GHS05.».

1)

Το σημείο 2.1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο:

«2.1.3    Κοινοποίηση κινδύνου

Τα στοιχεία της επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες, μείγματα ή αντικείμενα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε αυτή την τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 2.1.2.

Πίνακας 2.1.2

Στοιχεία επισήμανσης για εκρηκτικά

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Μη συσκευασμένα εκρηκτικά ή εκρηκτικά που έχουν συσκευαστεί εκ νέου σε συσκευασία άλλη από την αρχική ή παρόμοια συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα ακόλουθα στοιχεία επισήμανσης:

εκτός εάν ο κίνδυνος φαίνεται να αντιστοιχεί σε μια από τις κατηγορίες κινδύνου του πίνακα 2.1.2, και στην περίπτωση αυτή αποδίδεται το αντίστοιχο σύμβολο, η προειδοποιητική λέξη και/ή η δήλωση επικινδυνότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Ουσίες και μείγματα, υπό τη μορφή που παρέχονται, με θετικό αποτέλεσμα στη σειρά δοκιμών 2 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 12 των συστάσεων του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικινδύνων εμπορευμάτων (RTDG) ΟΗΕ, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων, τα οποία εξαιρούνται από την ταξινόμηση ως εκρηκτικά (βάσει αρνητικού αποτελέσματος στη σειρά δοκιμών 6 που προβλέπεται στο μέρος Ι τμήμα 16 των συστάσεων για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, έκδοση των Ηνωμένων Εθνών, Εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων) εξακολουθούν να διαθέτουν εκρηκτικές ιδιότητες. Ο χρήστης ενημερώνεται για αυτές τις εγγενείς εκρηκτικές ιδιότητες διότι πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη κατά τον χειρισμό —ιδίως εάν η ουσία ή το μείγμα αφαιρείται από τη συσκευασία της(του) ή υποβάλλεται σε ανασυσκευασία— και κατά την αποθήκευση. Για τον λόγο αυτόν, οι εκρηκτικές ιδιότητες της ουσίας ή του μείγματος κοινοποιούνται στο τμήμα 2 (Προσδιορισμός των κινδύνων) και στο τμήμα 9 (Φυσικές και χημικές ιδιότητες) του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και σε άλλα τμήματα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, όπως ενδείκνυται.».

2)

Στο τμήμα 2.1.4, το διάγραμμα 2.1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.1.3

Διαδικασία ένταξης σε τμήμα στην τάξη των εκρηκτικών υλών (τάξη 1 για μεταφορά)

3)

Στο τμήμα 2.2.3, ο πίνακας 2.2.3. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.2.3

Στοιχεία επισήμανσης για εύφλεκτα αέρια (συμπεριλαμβανομένων των χημικά ασταθών αερίων)

4)

Το τμήμα 2.3.2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2.3.2.1   Τα αερολύματα ταξινομούνται σε μία από τις τρεις κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου, ανάλογα με τις εύφλεκτες ιδιότητες και τη θερμότητα καύσης τους. Εξετάζονται για ταξινόμηση στην κατηγορία 1 ή 2, εάν περιέχουν συστατικά σε ποσοστό άνω του 1 % (κατά βάρος) που ταξινομούνται ως εύφλεκτα σύμφωνα με τα κριτήρια που περιέχονται στο μέρος αυτό, δηλαδή:

ή εάν η θερμότητα καύσης τους είναι τουλάχιστον 20 kJ/g.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Τα εύφλεκτα συστατικά δεν περιλαμβάνουν τις πυροφορικές, αυτοθερμαινόμενες ή αντιδρώσες με το νερό ουσίες και μείγματα, επειδή τα συστατικά αυτά δεν χρησιμοποιούνται ποτέ ως περιεχόμενο αερολύματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Τα αερολύματα επιπλέον δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των τμημάτων 2.2 (εύφλεκτα αέρια), 2.5 (αέρια υπό πίεση), 2.6 (εύφλεκτα υγρά) και 2.7 (εύφλεκτα στερεά). Ανάλογα με το περιεχόμενό τους, τα αερολύματα ενδέχεται ωστόσο να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής άλλων τάξεων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επισήμανσής τους.».

5)

Στο τμήμα 2.3.2, το διάγραμμα 2.3.1 α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.3.1 α) για τα αερολύματα

6)

Στο τμήμα 2.3.3, ο τίτλος του πίνακα 2.3.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Στοιχεία επισήμανσης για αερολύματα»

7)

Στο τμήμα 2.5.3, ο πίνακας 2.5.2. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.5.2

Στοιχεία επισήμανσης για αέρια υπό πίεση

8)

Στο τμήμα 2.8.3, ο πίνακας 2.8.1. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.8.1

Στοιχεία επισήμανσης για αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα

9)

Στο τμήμα 2.8.4, το διάγραμμα 2.8.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.8.1

Αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα

10)

Στο τμήμα 2.9.3, ο πίνακας 2.9.2. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.9.2

Στοιχεία επισήμανσης για πυροφορικά υγρά

11)

Στο τμήμα 2.10.3, ο πίνακας 2.10.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.10.2

Στοιχεία επισήμανσης για πυροφορικά στερεά

12)

Στο τμήμα 2.11.3, ο πίνακας 2.11.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.11.2

Στοιχεία επισήμανσης για αυτοθερμαινόμενες ουσίες και μείγματα

13)

Στο τμήμα 2.12.3, ο πίνακας 2.12.2. αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.12.2

Στοιχεία επισήμανσης για ουσίες και μείγματα που, σε επαφή με το νερό, εκπέμπουν εύφλεκτα αέρια

14)

Στο τμήμα 2.13.3, ο πίνακας 2.13.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.13.2

Στοιχεία επισήμανσης για οξειδωτικά υγρά

15)

Στο τμήμα 2.14.2.1, η εισαγωγική πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ένα οξειδωτικό στερεό ταξινομείται σε μία από τις τρεις κατηγορίες για αυτή την τάξη με τη χρήση της δοκιμής O.1 στο μέρος III υποτμήμα 34.4.1 ή της δοκιμής Ο.3 στο μέρος ΙΙΙ υποτμήμα 34.4.3 των συστάσεων του ΟΗΕ σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων (RTDG), εγχειρίδιο δοκιμών και κριτηρίων, σύμφωνα με τον πίνακα 2.14.1:»

16)

Στο τμήμα 2.14.2.1, ο πίνακας 2.14.1 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.14.1

Κριτήρια για οξειδωτικά στερεά

17)

Στο τμήμα 2.14.2.1, στη σημείωση 1 του πίνακα 2.14.1, η φράση «(Κώδικας για χύδην φορτία, παράρτημα 3, δοκιμή 5)» αντικαθίσταται από τη φράση «(Διεθνής ναυτιλιακός κώδικας για ξηρά χύδην φορτία του IMO), προσάρτημα 2, τμήμα 5)».

18)

Στο τμήμα 2.14.3, ο πίνακας 2.14.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.14.2

Στοιχεία επισήμανσης για οξειδωτικά στερεά

19)

Στο τμήμα 2.15.3, ο πίνακας 2.15.1 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:

«Πίνακας 2.15.1

Στοιχεία επισήμανσης για οργανικά υπεροξείδια

20)

Στο τμήμα 2.15.4, το διάγραμμα 2.15.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 2.15.1

Οργανικά υπεροξείδια

1)

Στο τμήμα 3.1.2.1, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις τέσσερις κατηγορίες κινδύνου με βάση την οξεία τοξικότητα από του στόματος, δια του δέρματος ή δια της εισπνοής σύμφωνα με τα αριθμητικά κριτήρια διάκρισης που παρουσιάζονται στον πίνακα 3.1.1.».

2)

Στο τμήμα 3.1.2.3.2, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από τα εξής:

«Ιδιαίτερη σημασία για την ταξινόμηση της τοξικότητας δια της εισπνοής είναι η χρήση σαφώς καθορισμένων τιμών στις κατηγορίες υψηλού κινδύνου για τη σκόνη και τη συγκέντρωση σταγονιδίων.».

3)

Στο τμήμα 3.1.3.6.1, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Συμπεριλαμβάνονται τα συστατικά με γνωστή οξεία τοξικότητα τα οποία εμπίπτουν σε οποιαδήποτε από τις κατηγορίες οξέος κινδύνου που αναφέρονται στον πίνακα 3.1.1·».

4)

Το κεφάλαιο 3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.2.   Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος

3.2.1.    Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

3.2.1.2.   Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών. Ταξινόμηση πραγματοποιείται απευθείας όταν τα δεδομένα πληρούν τα κριτήρια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου. Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της διάβρωσης/του ερεθισμού δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5).

3.2.2.    Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις ακόλουθες δύο κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου:

3.2.2.1.   Ταξινόμηση βάσει τυποποιημένων δεδομένων δοκιμών σε ζώα

3.2.2.1.1.   Διάβρωση του δέρματος

3.2.2.1.2.   Ερεθισμός δέρματος

3.2.2.2.   Ταξινόμηση σε μια κλιμακωτή προσέγγιση

3.2.2.2.1.   Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.

3.2.2.2.2.   Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στο δέρμα.

3.2.2.2.3.   Δεδομένα οξείας τοξικότητας δια του δέρματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση. Εάν μια ουσία είναι υψηλής τοξικότητας μέσω της δερματικής οδού, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη της διάβρωσης/του ερεθισμού του δέρματος, δεδομένου ότι η ποσότητα της δοκιμαζόμενης ουσίας που θα έπρεπε να εφαρμοστεί υπερβαίνει σημαντικά την τοξική δόση και, επομένως, προκαλεί τον θάνατο των ζώων. Όταν πραγματοποιούνται παρατηρήσεις σχετικά με τον ερεθισμό/τη διάβρωση του δέρματος σε μελέτες οξείας τοξικότητας και συνεχίζονται έως την οριακή δόση, τα δεδομένα αυτά μπορούν να μην χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση, υπό την προϋπόθεση ότι οι χρησιμοποιούμενες αραιώσεις και τα είδη που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή είναι ισοδύναμα. Οι στερεές ουσίες (σκόνες) μπορούν να γίνουν διαβρωτικές ή ερεθιστικές όταν υγρανθούν ή όταν έρθουν σε επαφή με υγρή επιδερμίδα ή με υγρούς βλεννογόνους υμένες.

3.2.2.2.4.   Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.

3.2.2.2.5.   Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν την πιθανότητα πρόκλησης επιπτώσεων στο δέρμα, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα). Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στο δέρμα. Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται διαβρωτική για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία πιθανόν να μην είναι διαβρωτική παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.2.2.2.6.   Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.

3.2.2.2.7.   Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών για μια ουσία και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου.

Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.2.2.2.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο. Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν συγκρουόμενες πληροφορίες για μερικές παραμέτρους.

3.2.3.    Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.2.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.2.3.1.1.   Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες, λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.

3.2.3.1.2.   Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση για τον καθορισμό του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών ως διαβρωτικών και ερεθιστικών για το δέρμα (τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2), ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα. Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται διαβρωτικό για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα πιθανόν να μην είναι διαβρωτικό παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.2.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής

3.2.3.2.1.   Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί η ικανότητα διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.

3.2.3.3.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

3.2.3.3.1.   Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των κινδύνων διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση:

Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις ≥ 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια), εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση < 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τη διάβρωση/τον ερεθισμό του δέρματος.

3.2.3.3.2.   Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως διαβρωτικών ή ερεθιστικών για το δέρμα όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα συστατικό συμβάλλει στις συνολικές διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα ιδιότητες του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του. Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά για το δέρμα συστατικά που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού για το δέρμα. Το μείγμα ταξινομείται ως διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.

3.2.3.3.3.   Στον πίνακα 3.2.3 κατωτέρω παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα.

3.2.3.3.4.1.   Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά. Η προσέγγιση που περιγράφεται στα τμήματα 3.2.3.3.1 και 3.2.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές τέτοιες ουσίες είναι διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα σε συγκεντρώσεις < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. τμήμα 3.2.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης διάβρωσης του δέρματος απ' ό,τι τα όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά ή ερεθιστικά για το δέρμα και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.2.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1, αν περιέχει ≥ 1 % ενός συστατικού που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο για διάβρωση του δέρματος ή ερεθισμό του δέρματος (κατηγορία 2), αν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού για το δέρμα συστατικού. Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.2.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4 στο τμήμα 3.2.3.3.6. Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με τα στοιχεία αυτά (βλ. επίσης άρθρα 10 και 11). Σε άλλες περιπτώσεις, όταν αναμένεται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος. Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης που περιγράφεται στο τμήμα 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Αν υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ένα συστατικό ή περισσότερα μπορεί να είναι διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικό δέρματος) ή < 3 % (ερεθιστικό δέρματος), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.

Πίνακας 3.2.3

Γενικά όρια συγκέντρωσης των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος (κατηγορία 1, 1A, 1B ή 1Γ) / ερεθισμό του δέρματος (κατηγορία 2) τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως διαβρωτικού/ερεθιστικού για το δέρμα, στην περίπτωση που εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

Σημείωση

Το άθροισμα όλων των συστατικών ενός μείγματος που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β ή 1Γ, πρέπει να είναι ≥ 5 % σε κάθε κατηγορία, ώστε το μείγμα να ταξινομηθεί ως υπεύθυνο είτε για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β είτε 1Γ. Αν το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α είναι < 5 % αλλά το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α + 1Β είναι ≥ 5 %, το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Β. Ομοίως, αν το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1A + 1B είναι < 5 % αλλά το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί στην υποκατηγορία 1A + 1B + 1Γ είναι ≥ 5 %, το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1Γ. Όταν τουλάχιστον ένα σχετικό συστατικό στο μείγμα έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, το μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, εάν το άθροισμα του συνόλου των διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών είναι ≥ 5 %.

Πίνακας 3.2.4

Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών, τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνου για διάβρωση του δέρματος /ερεθισμό του δέρματος, όταν δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

3.2.4.    Κοινοποίηση κινδύνου

3.2.4.1.   Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.2.5.

Πίνακας 3.2.5

Στοιχεία επισήμανσης για διάβρωση/ερεθισμό του δέρματος

5)

Το κεφάλαιο 3.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.3.   Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών

3.3.1.    Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις

3.3.1.2   Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών. Ταξινόμηση πραγματοποιείται απευθείας όταν τα δεδομένα πληρούν τα κριτήρια. Σε άλλες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου. Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ του ερεθισμού των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήμα 1.1.1.3).

3.3.2.    Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών

Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου, την κατηγορία 1 (σοβαρή οφθαλμική βλάβη) ή την κατηγορία 2 (ερεθισμός των οφθαλμών) ως εξής:

3.3.2.1.   Ταξινόμηση βάσει τυποποιημένων δεδομένων δοκιμών σε ζώα

3.3.2.1.1.   Σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)

Πίνακας 3.3.1

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη  (2)

3.3.2.1.2.   Ερεθισμός οφθαλμών (κατηγορία 2)

Πίνακας 3.3.2

Ερεθισμός οφθαλμών  (3)

3.3.2.2.   Ταξινόμηση σε μια κλιμακωτή προσέγγιση

3.3.2.2.1.   Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.

3.3.2.2.2   Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Το ενδεχόμενο διάβρωσης του δέρματος πρέπει να εκτιμάται πριν από την εκτέλεση δοκιμών για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να αποφεύγεται η εκτέλεση δοκιμών για τοπικές επιδράσεις στους οφθαλμούς με ουσίες διαβρωτικές για το δέρμα. Οι διαβρωτικές για το δέρμα ουσίες θεωρείται ότι οδηγούν και σε σοβαρές οφθαλμικές βλάβες (κατηγορία 1), ενώ οι ερεθιστικές για το δέρμα ουσίες μπορεί να θεωρηθεί ότι οδηγούν σε ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2).

3.3.2.2.3.   Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.

3.3.2.2.4.   Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρή οφθαλμική βλάβη, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα). Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.3.2.2.5.   Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.

3.3.2.2.6.   Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου. Οι δοκιμές σε ζώα με διαβρωτικές ουσίες πρέπει να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού. Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.3.2.1.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο. Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν συγκρουόμενες πληροφορίες για μερικές παραμέτρους.

3.3.3.    Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων

3.3.3.1.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα

3.3.3.1.1.   Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες και λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.

3.3.3.1.2.   Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών που είναι υπεύθυνες για διάβρωση του δέρματος και σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα. Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5. Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.

3.3.3.2.   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής

3.3.3.2.1.   Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί ο κίνδυνός του διάβρωσης του δέρματος ή το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών, αλλά υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή έτσι ώστε ο κίνδυνος του μείγματος να μπορεί να χαρακτηριστεί επαρκώς, τα στοιχεία αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.

3.3.3.3   Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος

3.3.3.3.1.   Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των ιδιοτήτων σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ ερεθισμού των οφθαλμών που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση:

Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις ≥ 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια), εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση < 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη/τον ερεθισμό των οφθαλμών.

3.3.3.3.2.   Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων βάσει της πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό για το δέρμα συστατικό ή συστατικό που προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών συμβάλλει στις συνολικές ιδιότητες πρόκλησης σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του. Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά για δέρμα συστατικά και τα συστατικά που είναι υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού για τους οφθαλμούς. Το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.

3.3.3.3.3.   Στον πίνακα 3.3.3 παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθισμό των οφθαλμών.

3.3.3.3.4.1.   Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά. Η προσέγγιση που περιγράφεται στα τμήματα 3.3.3.3.1 και 3.3.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές τέτοιου είδους ουσίες προκαλούν σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό οφθαλμών σε συγκεντρώσεις < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. τμήμα3.3.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης (λαμβάνοντας υπόψη το όξινο/ αλκαλικό απόθεμα) απ' ό,τι τα γενικά όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.3.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται ως υπεύθυνο για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1), αν περιέχει ≥ 1 % συστατικού που έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτικό για το δέρμα ή για σοβαρή οφθαλμική βλάβη συστατικό και ως υπεύθυνο για ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2), όταν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού για τους οφθαλμούς συστατικού. Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.3.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι οι επιπτώσεις της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ του ερεθισμού των οφθαλμών από ένα συστατικό δεν είναι εμφανείς όταν το συστατικό περιέχεται σε επίπεδο επίπεδα μεγαλύτερα ή ίσα των γενικών ορίων συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4 του τμήματος 3.3.3.3.6. Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (βλέπε επίσης τα άρθρα 10 και 11). Σε άλλες περιπτώσεις, όταν εκτιμάται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος ή οι επιπτώσεις σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ερεθισμού των οφθαλμών από ένα συστατικό δεν θα είναι εμφανείς όταν το συστατικό περιέχεται σε επίπεδο επίπεδα μεγαλύτερα ή ίσα των γενικών ορίων συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος. Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή στρατηγική καθορισμού του βάρους της απόδειξης.

3.3.3.3.6.   Εάν υπάρχουν δεδομένα που καταδεικνύουν ότι ένα ή περισσότερα συστατικά ενδέχεται να είναι διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη ή ερεθιστικά για τους οφθαλμούς σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικά για το δέρμα ή υπεύθυνα για σοβαρή οφθαλμική βλάβη) ή < 3 % (ερεθιστικά για τους οφθαλμούς), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.

Πίνακας 3.3.3

Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος (κατηγορίας 1, 1A, 1B ή 1Γ) και/ή σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) ή ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2), τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπευθύνου για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ ερεθισμό των οφθαλμών, όταν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

Πίνακας 3.3.4

Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπευθύνου για σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) ή ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2), όταν δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας

3.3.4.    Κοινοποίηση κινδύνου

3.3.4.1   Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.3.5.

Πίνακας 3.3.5

Στοιχεία επισήμανσης για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών  (5)

6)

στο τμήμα 3.5.2.3.5, η δεύτερη περίπτωση διαγράφεται.

1)

Το τμήμα 4.1.1.1 τροποποιείται ως εξής:

2)

Το τμήμα 4.1.1.2.0 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

««Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον» διαφοροποιείται στα εξής:

3)

Στο τμήμα 4.1.1.3.1, η δεύτερη και η τρίτη πρόταση αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το υδάτινο περιβάλλον εξετάζεται ως προς τους υδρόβιους οργανισμούς που ζουν στο νερό και ως προς το υδάτινο οικοσύστημα του οποίου αποτελούν μέρος. Ως εκ τούτου, η βάση της ταυτοποίησης των βραχυπρόθεσμων (οξέων) και μακροπρόθεσμων (χρόνιων) κινδύνων είναι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον της ουσίας ή του μείγματος, παρά το γεγονός ότι τροποποιείται, λαμβάνοντας υπόψη περαιτέρω πληροφορίες για τη συμπεριφορά αποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.».

4)

Στο τμήμα 4.1.2.1, οι δύο πρώτες προτάσεις αντικαθίστανται από τα εξής:

«Το σύστημα ταξινόμησης αναγνωρίζει ότι ο εγγενής κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς έγκειται τόσο στην οξεία όσο και στη χρόνια τοξικότητα μίας ουσίας. Για τους μακροπρόθεσμους (χρόνιους) κινδύνους, ορίζονται ξεχωριστές κατηγορίες κινδύνου που αντιπροσωπεύουν διαβάθμιση του επιπέδου του κινδύνου προς ταυτοποίηση.».

5)

Το τμήμα 4.1.2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το βασικό σύστημα ταξινόμησης για τις ουσίες αποτελείται από μία κατηγορία βραχυπρόθεσμου (οξέος) κινδύνου και τρεις κατηγορίες μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου. Οι κατηγορίες ταξινόμησης βραχυπρόθεσμου (οξέος) και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου εφαρμόζονται ανεξάρτητα.».

6)

Το τμήμα 4.1.2.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσίας στην κατηγορία 1 οξέος κινδύνου καθορίζονται αποκλειστικά βάσει των δεδομένων οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον (EC50 ή LC50). Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσίας στις κατηγορίες 1 έως 3 χρόνιου κινδύνου ακολουθούν μια κλιμακωτή προσέγγιση, όπου το πρώτο βήμα είναι να διαπιστωθεί αν οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα επιτρέπουν την ταξινόμηση στην κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου. Αν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα οξείας τοξικότητας, το επόμενο βήμα είναι να συνδυαστούν δύο είδη πληροφοριών, δηλαδή τα δεδομένα οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον και τα δεδομένα περιβαλλοντικής πορείας (δεδομένα αποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης) (βλ. διάγραμμα 4.1.1).».

7)

Ο τίτλος του διαγράμματος 4.1.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Κατηγορίες για ουσίες μακροπρόθεσμα (χρόνια) επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον».

8)

Το τμήμα 4.1.2.4. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Το σύστημα επίσης εισάγει ταξινόμηση «δικτύου ασφαλείας» (κατηγορία χρόνιου κινδύνου 4) που προβλέπεται όταν τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση στο πλαίσιο των επίσημων κριτηρίων για τις κατηγορίες οξέος κινδύνου 1 ή χρόνιου κινδύνου 1 έως 3 αλλά, ωστόσο, υπάρχουν λόγοι ανησυχίας (βλ. παράδειγμα στον πίνακα 4.1.0).».

9)

Ο πίνακας 4.1.0. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Πίνακας 4.1.0

Κατηγορίες ταξινόμησης για ουσίες επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον

10)

Στο τμήμα 4.1.3.2, το διάγραμμα 4.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Διάγραμμα 4.1.2

Κλιμακωτή προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως προς τους βραχυπρόθεσμους (οξείς) και τους μακροπρόθεσμους (χρόνιους) κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον

11)

Στο τμήμα 4.1.3.3.2, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η ταξινόμηση μειγμάτων στην κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιο) κινδύνου απαιτεί πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βιοαποικοδομησιμότητα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη βιοσυσσώρευση.».

12)

Στο τμήμα 4.1.3.3.3, η πρόταση «Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για οξύ κίνδυνο» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο.».

13)

Στο τμήμα 4.1.3.3.4, η πρόταση «Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για μακροπρόθεσμο κίνδυνο στις κατηγορίες 1, 2 ή 3 χρόνιου κινδύνου» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Καμία αναγκαιότητα ταξινόμησης για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο στις κατηγορίες 1, 2 ή 3 χρόνιου κινδύνου.».

14)

Στο τμήμα 4.1.3.5.2 στοιχείο α), η τελευταία πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η υπολογισμένη τοξικότητα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να ενταχθεί το εν λόγω μερίδιο του μείγματος σε κατηγορία βραχυπρόθεσμου (οξέος) κινδύνου, η οποία στη συνέχεια χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της μεθόδου άθροισης·».

15)

Στο τμήμα 4.1.3.5.2 στοιχείο β), η τελευταία πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η υπολογιζόμενη ισοδύναμη τοξικότητα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιστοίχιση τμήματος του εν λόγω μείγματος σε μια κατηγορία μακροπρόθεσμου (χρόνιου) κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια για τις ταχέως αποικοδομήσιμες ουσίες [πίνακας 4.1.0 στοιχείο β) σημείο ii)], η οποία χρησιμοποιείται στη συνέχεια για την εφαρμογή της μεθόδου άθροισης.».

16)

Το τμήμα 4.1.3.5.5.3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η ταξινόμηση των μειγμάτων για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο βάσει της εν λόγω άθροισης των ταξινομημένων συστατικών συνοψίζεται στον κάτωθι πίνακα 4.1.1.».

17)

Στο τμήμα 4.1.3.5.5.3.2, ο τίτλος του πίνακα 4.1.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ταξινόμηση μείγματος για βραχυπρόθεσμο (οξύ) κίνδυνο, βάσει της άθροισης των ταξινομημένων συστατικών».

18)

Το τμήμα 4.1.3.5.5.4.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η ταξινόμηση μειγμάτων για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο, η οποία βασίζεται στην εν λόγω άθροιση των συγκεντρώσεων των ταξινομημένων συστατικών, συνοψίζεται στον πίνακα 4.1.2.»

19)

Ο τίτλος του πίνακα 4.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ταξινόμηση μείγματος για μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο, βάσει της άθροισης των συγκεντρώσεων των ταξινομημένων συστατικών»

20)

Στο τμήμα 4.1.3.6.1, η πρώτη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Στην περίπτωση που δεν διατίθεται καμία χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τον βραχυπρόθεσμο (οξύ) και/ή τον μακροπρόθεσμο (χρόνιο) κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για ένα ή περισσότερα σχετικά συστατικά, εξάγεται το συμπέρασμα ότι το μείγμα δεν μπορεί να ταξινομηθεί σε μία ή περισσότερες οριστική/-ές κατηγορία/-ες κινδύνου.».

21)

Στο τμήμα 4.1.4, ο πίνακας 4.1.4. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Πίνακας 4.1.4

Στοιχεία επισήμανσης του κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον

«β)

αν αποδίδεται η δήλωση κινδύνου H314 “Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες”, η δήλωση H318 “Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη” μπορεί να παραλείπεται.»

2)

Το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Όταν μια ανάστροφη κάθετος ή διαγώνιο σήμα [/] εμφανίζεται σε κείμενο της δήλωσης προφύλαξης στη στήλη (2), δηλώνει ότι πρέπει να γίνει επιλογή μεταξύ των φράσεων που χωρίζουν τα σύμβολα αυτά σύμφωνα με τις ενδείξεις που προβλέπονται στη στήλη (5).».

α)

Ο πίνακας 6.2 τροποποιείται ως εξής:

β)

Ο πίνακας 6.3 τροποποιείται ως εξής:

γ)

Ο πίνακας 6.4 τροποποιείται ως εξής:

δ)

Ο πίνακας 6.5 τροποποιείται ως εξής:

Οι καταχωρίσεις που αφορούν τους κωδικούς P501 και P502 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

α)

Ο πίνακας 1.2 τροποποιείται ως εξής: