2.2.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 25/1

(1)

Η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής (2) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας στο πλαίσιο της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι οδηγίες 2009/39/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ καταργούνται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013. Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για διάφορες κατηγορίες τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 2006/141/ΕΚ.

(3)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι το μόνο μεταποιημένο είδος διατροφής που ικανοποιεί πλήρως τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους μέχρι την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών. Για να διασφαλίζεται η υγεία αυτών των βρεφών, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι τα μόνα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως κατάλληλα για τη συγκεκριμένη χρήση κατά την εν λόγω περίοδο.

(4)

H βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να ανταποκρίνεται στις διατροφικές απαιτήσεις των υγιών βρεφών, όπως αυτές καθορίζονται από τα γενικώς παραδεκτά επιστημονικά δεδομένα.

(5)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι πολύπλοκα προϊόντα που παρασκευάζονται ειδικά για μια ευάλωτη ομάδα καταναλωτών. Για την εγγυημένη ασφάλεια και καταλληλότητα των προϊόντων αυτών, πρέπει να καθοριστούν λεπτομερείς απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως απαιτήσεις σχετικά με την ενεργειακή αξία και την περιεκτικότητα σε μακροθρεπτικά και μικροθρεπτικά συστατικά. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να βασίζονται στις πλέον πρόσφατες επιστημονικές συστάσεις της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), όπως διατυπώνονται στη γνώμη της σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας (4).

(6)

Για να εξασφαλιστούν η καινοτομία και η ανάπτυξη προϊόντων, θα πρέπει να επιτρέπεται, σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, η προαιρετική προσθήκη συστατικών που δεν καλύπτονται από τις ειδικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Όλα τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να είναι κατάλληλα για βρέφη και η καταλληλότητά τους πρέπει να έχει αποδειχθεί, όταν κρίθηκε αναγκαίο, με κατάλληλες μελέτες. Η απόδειξη της καταλληλότητας βαρύνει τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, και οι αρμόδιες εθνικές αρχές έχουν την υποχρέωση να εξετάζουν, κατά περίπτωση, αν αυτό ισχύει. Κατευθυντήριες γραμμές για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κατάλληλων μελετών έχουν δημοσιευτεί από ομάδες ειδικών επιστημόνων, όπως είναι η επιστημονική επιτροπή τροφίμων, η βρετανική επιτροπή για τις ιατρικές πτυχές της πολιτικής για τα τρόφιμα και τη διατροφή, και η ευρωπαϊκή εταιρεία παιδιατρικής γαστρεντερολογίας, ηπατολογίας και διατροφής. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην παρασκευή παρασκευασμάτων για βρέφη ή παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας.

(7)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει διατάξεις που να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη χρήση φυτοφαρμάκων, καθώς και διατάξεις για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, λαμβάνοντας υπόψη εκείνες που προβλέπονται στα παραρτήματα της οδηγίας 2006/141/ΕΚ. Η έγκριση διατάξεων που ευθυγραμμίζονται με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις απαιτεί σημαντικό χρόνο, αφού η Αρχή πρέπει να αξιολογεί διεξοδικά μια σειρά θεμάτων, συμπεριλαμβανομένης της καταλληλότητας των τοξικολογικών τιμών αναφοράς για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Με δεδομένη την ημερομηνία της 20ής Ιουλίου 2015 που έχει καθοριστεί στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 για τη θέσπιση του παρόντος κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού, οι σχετικές υφιστάμενες απαιτήσεις της οδηγίας 2006/141/ΕΚ θα πρέπει, στο στάδιο αυτό, να συμπεριληφθούν ως έχουν στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί η ορολογία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

(8)

Η οδηγία 2006/141/ΕΚ ορίζει ειδικές απαιτήσεις, αφενός, για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας και, αφετέρου, για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά, με βάση δύο γνώμες που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων (ΕΕΤ) στις 19 Σεπτεμβρίου 1997 (6) και στις 4 Ιουνίου 1998 (7).

(9)

Με βάση την αρχή της προφύλαξης, καθορίζεται ιδιαίτερα χαμηλό όριο καταλοίπων 0,01 mg/kg για όλα τα φυτοφάρμακα. Επιπλέον, προβλέπονται αυστηρότεροι περιορισμοί για έναν μικρό αριθμό φυτοφαρμάκων ή μεταβολιτών φυτοφαρμάκων, για τα οποία ακόμα και ένα ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) 0,01 mg/kg ενδέχεται, σε ακραίες περιπτώσεις, να επιφέρει έκθεση η οποία να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.

(10)

Η απαγόρευση της χρήσης ορισμένων φυτοφαρμάκων δεν θα διασφάλιζε απαραιτήτως ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν περιέχουν τα εν λόγω φυτοφάρμακα, γιατί μερικά φυτοφάρμακα παραμένουν στο περιβάλλον και κατάλοιπά τους μπορούν να βρεθούν στα τρόφιμα. Για τον λόγο αυτό, θεωρείται ότι τα φυτοφάρμακα αυτά δεν χρησιμοποιήθηκαν, αν τα κατάλοιπα είναι χαμηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.

(11)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Για να ληφθεί υπόψη ο ιδιαίτερος χαρακτήρας των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, και με σκοπό την προώθηση και την προστασία του θηλασμού, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει προσθήκες και εξαιρέσεις στους εν λόγω γενικούς κανόνες, ανάλογα με την περίπτωση.

(12)

Δεδομένου του ιδιαίτερου ρόλου των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας στο διαιτολόγιο των βρεφών, είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα που εξάγονται προς τρίτες χώρες παρέχουν πληροφορίες για τα τρόφιμα σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους γονείς και τους παρόχους φροντίδας, ελλείψει ειδικών σχετικών διατάξεων που να έχουν καθοριστεί από τη χώρα εισαγωγής ή να έχουν συμφωνηθεί με την εν λόγω χώρα.

(13)

Λόγω του διαφορετικού ρόλου των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας στο διαιτολόγιο των βρεφών, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν διατάξεις που να διασφαλίζουν ότι μπορεί να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ τους, ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος σύγχυσης.

(14)

Η διατροφική δήλωση στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι ουσιαστικής σημασίας προκειμένου να εξασφαλίζεται η κατάλληλη χρήση τους, τόσο από τους γονείς και τους παρόχους φροντίδας όσο και από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι συνιστούν την κατανάλωσή τους. Για τον λόγο αυτό και με στόχο την παροχή πιο ολοκληρωμένων πληροφοριών, η διατροφική δήλωση θα πρέπει να περιλαμβάνει περισσότερα στοιχεία από εκείνα που απαιτούνται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011. Επιπλέον, η εξαίρεση που προβλέπεται στο σημείο 18 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται και η διατροφική δήλωση θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για όλα τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ανεξάρτητα από το μέγεθος της συσκευασίας ή του περιέκτη.

(15)

Στο άρθρο 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 παρατίθεται περιορισμένος κατάλογος των θρεπτικών ουσιών που μπορούν να περιληφθούν, προαιρετικά, στη διατροφική δήλωση τροφίμων. Το εν λόγω άρθρο δεν καλύπτει όλες τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Για την εξασφάλιση νομικής σαφήνειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ρητώς ότι η διατροφική δήλωση στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας μπορεί να περιέχει τέτοιες ουσίες. Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις, λεπτομερέστερα στοιχεία σχετικά με τις πρωτεΐνες, τους υδατάνθρακες και τα λιπαρά που περιέχει το προϊόν θα μπορούσαν να δίνουν πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες για τους γονείς, τους παρόχους φροντίδας και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Ως εκ τούτου, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες σε εθελοντική βάση.

(16)

Για να διευκολύνονται οι συγκρίσεις προϊόντων, η διατροφική δήλωση στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να εκφράζεται ανά 100 ml του έτοιμου προς χρήση προϊόντος έπειτα από παρασκευή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

(17)

Τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και ικανοποιούν πλήρως τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών έως την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών. Η διατύπωση των διατροφικών πληροφοριών σχετικά με την ενεργειακή αξία και την ποσότητα των θρεπτικών ουσιών στα παρασκευάσματα για βρέφη ως ποσοστού των τιμών αναφοράς ημερήσιας πρόσληψης θα μπορούσε να παραπλανήσει τους καταναλωτές και, κατά συνέπεια, δεν πρέπει να επιτρέπεται. Αντιθέτως, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός προοδευτικά διαφοροποιημένου διαιτολογίου αυτών των βρεφών. Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να εξασφαλιστεί η σύγκριση με άλλα τρόφιμα τα οποία μπορούν να περιλαμβάνονται στο διαιτολόγιο αυτών των βρεφών, η διατύπωση των διατροφικών πληροφοριών για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας ως ποσοστού των τιμών αναφοράς ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να επιτρέπεται. Δεδομένου ότι τα υγιή βρέφη έχουν διαφορετικές διατροφικές ανάγκες από τους ενηλίκους, η χρήση των τιμών αναφοράς ημερήσιας πρόσληψης που ορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θα παραπλανούσε τους καταναλωτές και, κατά συνέπεια, δεν πρέπει να επιτρέπεται. Για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οι διατροφικές πληροφορίες θα πρέπει να διατυπώνονται μόνο ως ποσοστό των προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς που είναι κατάλληλες ειδικά για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

(18)

Οι ισχυρισμοί διατροφής και υγείας είναι διαφημιστικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται σε εθελοντική βάση από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην εμπορική επικοινωνία, σύμφωνα με τους κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Με δεδομένο τον ιδιαίτερο ρόλο των παρασκευασμάτων για βρέφη στο διαιτολόγιο των βρεφών, η χρήση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στα παρασκευάσματα για βρέφη.

(19)

Οι ενδείξεις σχετικά με την παρουσία ή την απουσία λακτόζης στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας μπορούν να δώσουν χρήσιμες πληροφορίες στους γονείς και τους παρόχους φροντίδας. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τις εν λόγω ενδείξεις, οι οποίοι ενδέχεται να αναθεωρηθούν με βάση τις μελλοντικές εξελίξεις στην αγορά.

(20)

Η υποχρεωτική προσθήκη του εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας συνιστά νέα απαίτηση, που εισάγεται με τον παρόντα κανονισμό, όπως σύστησε πρόσφατα η Αρχή στη γνώμη της σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Δεδομένου ότι η προσθήκη του DHA επιτρεπόταν σε εθελοντική βάση δυνάμει της οδηγίας 2006/141/ΕΚ, και καθώς οι γονείς και οι πάροχοι φροντίδας είναι εξοικειωμένοι με τον ισχυρισμό διατροφής όσον αφορά την παρουσία του DHA στα παρασκευάσματα για βρέφη, του οποίου η χρήση επιτρεπόταν δυνάμει της εν λόγω οδηγίας, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξακολουθούν να αναφέρονται στην παρουσία του DHA στα παρασκευάσματα για βρέφη με ένδειξη που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε να αποφευχθεί η σύγχυση. Ωστόσο, είναι σημαντικό η ένδειξη αυτή να παρέχει πλήρη ενημέρωση στους καταναλωτές σχετικά με την υποχρεωτική παρουσία του DHA σε όλα τα παρασκευάσματα για βρέφη στην αγορά.

(21)

Η χρήση προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών ως πηγής πρωτεϊνών στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είχε επιτραπεί δυνάμει της οδηγίας 2006/141/ΕΚ για πολλά χρόνια και η χρήση προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών στην παρασκευή των παρασκευασμάτων είναι ευρέως διαδεδομένη στην αγορά. Αυτό οφείλεται, ιδίως, στη δυνατότητα, που αναγνωρίζεται από την εν λόγω οδηγία, να διατυπώνεται ισχυρισμός υγείας σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών ο οποίος να περιγράφει τον ρόλο αυτών των παρασκευασμάτων στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αλλεργίας στις πρωτεΐνες γάλακτος, υπό ορισμένους όρους που καθορίζονται στην οδηγία. Η Αρχή, στη γνώμη της σχετικά με τη βασική σύνθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ανέφερε ότι η ασφάλεια και η καταλληλότητα του κάθε ειδικού παρασκευάσματος που περιέχει προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών πρέπει να βεβαιώνονται έπειτα από κλινική αξιολόγηση και ότι, προς το παρόν, μόνο ένα παρασκεύασμα που περιέχει μερικώς υδρολυμένη πρωτεΐνη ορού γάλακτος έχει αξιολογηθεί θετικά. Η Αρχή αναφέρει, επίσης, ότι οι κλινικές μελέτες είναι απαραίτητες για να αποδεικνύεται εάν και σε ποια έκταση ένα συγκεκριμένο παρασκεύασμα μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κλινικών εκδηλώσεων μιας αλλεργίας σε θηλάζοντα βρέφη που διατρέχουν αυτόν τον κίνδυνο. Με βάση τη γνώμη της Αρχής, τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά μόνο αν η σύνθεσή τους πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Οι απαιτήσεις αυτές μπορούν να επικαιροποιούνται με σκοπό να επιτρέψουν τη διάθεση στην αγορά παρασκευασμάτων που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών με διαφορετική σύνθεση από εκείνη που έχει ήδη αξιολογηθεί θετικά, βάσει κατά περίπτωση αξιολόγησης της ασφάλειας και καταλληλότητάς τους από την Αρχή. Επιπλέον, μετά την αξιολόγηση από την Αρχή, βάσει μελετών, όταν αποδεικνύεται ότι ένα συγκεκριμένο παρασκεύασμα που παρασκευάζεται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αλλεργίας στις πρωτεΐνες γάλακτος, θα εξετάζεται περαιτέρω ο τρόπος με τον οποίο θα ενημερώνονται επαρκώς οι γονείς και οι πάροχοι φροντίδας για τη συγκεκριμένη ιδιότητα του προϊόντος.

(22)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ορίζει ότι η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να σχεδιάζονται έτσι ώστε να μην αποθαρρύνουν τον θηλασμό. Τα επιστημονικά στοιχεία συγκλίνουν με την άποψη ότι ο θηλασμός αποτελεί την προτιμώμενη πηγή διατροφής για υγιή βρέφη. Τόσο η Ένωση όσο και τα κράτη μέλη της εξακολουθούν να υποστηρίζουν ακλόνητα τον θηλασμό. Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του για τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα (10), κάλεσε τα κράτη μέλη να προωθήσουν και να υποστηρίξουν τον επαρκή θηλασμό και εξέφρασε την ικανοποίησή του για τη συμφωνία των κρατών μελών σχετικά με ένα σχέδιο δράσης της ΕΕ για την παιδική παχυσαρκία για την περίοδο 2014-2020, το οποίο περιλαμβάνει μια σειρά δράσεων με στόχο να αυξήσει τα ποσοστά θηλασμού στην Ένωση. Στο πλαίσιο αυτό, το σχέδιο δράσης της ΕΕ αναγνώρισε τη σημασία που εξακολουθεί να έχει ο διεθνής κώδικας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την εμπορία υποκατάστατων μητρικού γάλακτος, στον οποίο βασίστηκε η οδηγία 2006/141/ΕΚ. Σκοπός του κώδικα του ΠΟΥ, που εγκρίθηκε από την 34η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας, είναι να συμβάλει στην παροχή ασφαλούς και επαρκούς διατροφής στα βρέφη, με την προστασία και την προώθηση του θηλασμού και με την εξασφάλιση της σωστής χρήσης των υποκατάστατων μητρικού γάλακτος. Περιλαμβάνει μια σειρά αρχών που αφορούν, μεταξύ άλλων, την εμπορία, την πληροφόρηση και τις ευθύνες των υγειονομικών αρχών.

(23)

Για να προστατευτεί η υγεία των βρεφών, οι κανόνες που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό και, ιδίως, οι κανόνες που αφορούν την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση, καθώς και τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές θα πρέπει να εξακολουθήσουν να συνάδουν με τις αρχές και τους στόχους του διεθνούς κώδικα εμπορίας υποκατάστατων μητρικού γάλακτος, δεδομένης της ιδιαίτερης νομικής και πραγματικής κατάστασης στην Ένωση. Ειδικότερα, τα στοιχεία δείχνουν ότι η διαφήμιση απευθείας στον καταναλωτή, καθώς και άλλες τεχνικές εμπορίας επηρεάζουν τις αποφάσεις των γονιών και των παρόχων φροντίδας όσον αφορά τον τρόπο σίτισης των βρεφών. Για τον λόγο αυτό, και δεδομένου του ιδιαίτερου ρόλου που έχουν τα παρασκευάσματα για βρέφη στο διαιτολόγιο των βρεφών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει ειδικούς περιορισμούς όσον αφορά τη διαφήμιση και άλλες τεχνικές εμπορίας αυτού του τύπου προϊόντων. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να αφορά τις συνθήκες πώλησης των εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών και των επιστημονικών εκδόσεων.

(24)

Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες που δίνονται για τη διατροφή των βρεφών και των μικρών παιδιών επηρεάζουν τις εγκύους, τους γονείς και τους παρόχους φροντίδας κατά την επιλογή του τύπου τροφής για τα παιδιά. Επομένως, είναι αναγκαίο να καθοριστούν απαιτήσεις ώστε αυτές οι πληροφορίες να εξασφαλίζουν την κατάλληλη χρήση των εν λόγω προϊόντων και να μην έρχονται σε αντίθεση με την προαγωγή του θηλασμού, σύμφωνα με τις αρχές του ο κώδικα του ΠΟΥ.

(25)

Το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) ορίζει ότι τα κράτη μέλη έχουν την ευθύνη να εκτελούν τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, καθώς και να παρακολουθούν και να επαληθεύουν αν τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων και ζωοτροφών σε όλα τα στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής. Στο πλαίσιο αυτό, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική επίσημη παρακολούθηση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων οι οποίοι διαθέτουν στην αγορά παρασκευάσματα για βρέφη θα πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές υπόδειγμα της επισήμανσης που χρησιμοποιήθηκε και όλες τις σχετικές πληροφορίες που κρίνονται απαραίτητες για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Ανάλογη υποχρέωση θα πρέπει να επιβάλλεται για ορισμένους τύπους παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, εκτός εάν τα κράτη μέλη έχουν διαφορετικό αποτελεσματικό σύστημα παρακολούθησης.

(26)

Για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει από μια ημερομηνία τέσσερα έτη μετά την έναρξη ισχύος του. Με δεδομένο τον όγκο και τη σημασία των νέων απαιτήσεων που ισχύουν όσον αφορά τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει, για τα συγκεκριμένα προϊόντα, από μια ημερομηνία πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του,

α)

ένδειξη σύμφωνα με την οποία το προϊόν είναι κατάλληλο για βρέφη από τη στιγμή της γέννησής τους, σε περίπτωση που δεν θηλάζουν·

β)

οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, αποθήκευση και διάθεση του προϊόντος, καθώς και προειδοποίηση για τους κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών σε περίπτωση μη σωστής παρασκευής και αποθήκευσης·

γ)

ένδειξη σχετικά με την ανωτερότητα του θηλασμού και ένδειξη που να συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο αφού ζητηθεί η γνώμη ανεξάρτητων προσώπων με ειδίκευση στην ιατρική, τη διατροφή ή τη φαρμακευτική ή άλλων προσώπων ασχολούμενων επαγγελματικά με τη φροντίδα της μητέρας και του παιδιού. Πριν από τις ενδείξεις που αναφέρονται στο παρόν σημείο τοποθετείται η ένδειξη «προσοχή» ή ανάλογη προειδοποίηση, η οποία αναφέρεται και στην παρουσίαση και τη διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη.

α)

ένδειξη στην οποία να αναφέρεται ότι το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για βρέφη ηλικίας άνω των έξι μηνών· ότι πρέπει να αποτελεί μόνο ένα μέρος μιας διαφοροποιημένης διατροφής· ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του μητρικού γάλακτος κατά τους πρώτους έξι μήνες της ζωής του βρέφους· και ότι η απόφαση για την έναρξη συμπληρωματικών τροφών, καθώς και για οποιαδήποτε εξαίρεση όσον αφορά την ηλικία των έξι μηνών θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο αφού ζητηθεί η γνώμη ανεξάρτητων προσώπων με ειδίκευση στην ιατρική, τη διατροφή ή τη φαρμακευτική ή άλλων προσώπων ασχολούμενων επαγγελματικά με τη φροντίδα της μητέρας και του παιδιού, με βάση τις εξατομικευμένες ανάγκες ανάπτυξης του κάθε βρέφους·

β)

οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, αποθήκευση και διάθεση του προϊόντος, καθώς και προειδοποίηση για τους κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών σε περίπτωση μη σωστής παρασκευής και αποθήκευσης.

α)

τις ποσότητες των συστατικών των πρωτεϊνών, των υδατανθράκων ή των λιπαρών·

β)

την αναλογία πρωτεϊνών ορού γάλακτος προς καζεΐνη·

γ)

την ποσότητα οποιασδήποτε από τις ουσίες του παραρτήματος I ή II του παρόντος κανονισμού ή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, όταν η ένδειξη οποιασδήποτε από τις εν λόγω ουσίες δεν καλύπτεται από την παράγραφο 1·

δ)

την ποσότητα οποιασδήποτε από τις ουσίες που προστίθενται στο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 3.

α)

τα πλεονεκτήματα και την ανωτερότητα του θηλασμού·

β)

τη μητρική διατροφή, την προετοιμασία ενόψει του θηλασμού και τη διατήρηση του θηλασμού·

γ)

τις ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις για τον θηλασμό από την εισαγωγή μερικής χορήγησης θήλαστρου (μπιμπερό)·

δ)

τη δυσκολία επαναφοράς του θηλασμού όταν έχει διακοπεί·

ε)

όπου απαιτείται, την ενδεδειγμένη χρήση των παρασκευασμάτων για βρέφη.