4.8.2012   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 209/4

(1)

Η οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (4) απαιτεί από την Επιτροπή να θεσπίσει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ και οι οποίες δεν διέπονται ακόμα από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (5). Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008. Οι τροποποιήσεις του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται στην ΕΕ σύμφωνα με το ενωσιακό κεκτημένο θα πρέπει να υπάγονται στις διαδικασίες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.

(2)

Ο ορισμός της τροποποίησης θα πρέπει να αποσαφηνιστεί και να επικαιροποιηθεί, ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (6), και, αφετέρου, οι διατάξεις της οδηγίας 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακoεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (7).

(3)

Για λόγους συνέπειας και με στόχο να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, οι τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας σύμφωνα με τις ίδιες αρχές που εφαρμόζονται σε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας. Ωστόσο, οι δυνατότητες ομαδοποίησης των τροποποιήσεων θα πρέπει να προσαρμόζονται στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας.

(4)

Θα πρέπει να είναι δυνατή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η επεξεργασία τροποποιήσεων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία συνεργασίας. Όταν η εφαρμογή της διαδικασίας συνεργασίας έχει ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση ενός τμήματος της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν θα πρέπει ο κάτοχος να μπορεί μετά να υπονομεύει την επιτευχθείσα εναρμόνιση, υποβάλλοντας αιτήσεις για τροποποιήσεις του εναρμονισμένου τμήματος μόνο σε ορισμένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

(5)

Η ομαδοποίηση τροποποιήσεων σε ενιαία υποβολή είναι εφικτή σε ορισμένες περιπτώσεις. Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι, όταν ομαδοποιούνται τροποποιήσεις, η διαδικασία για τον χειρισμό των τροποποιήσεων της ομάδας και οι κανόνες για την εφαρμογή των εν λόγω τροποποιήσεων θα πρέπει να είναι εκείνοι που ακολουθούνται για την τροποποίηση με τον υψηλότερο βαθμό. Για να διευκολυνθεί η αποδοχή περίπλοκων ομαδοποιήσεων από τις οικείες αρχές, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα παράτασης της περιόδου αξιολόγησης.

(6)

Σκοπός της διαδικασίας συνεργασίας είναι να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη εργασιών. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να παρέχεται στις αρμόδιες αρχές η δυνατότητα να επεξεργάζονται με την ίδια διαδικασία τροποποιήσεις αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας, τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας, καθώς και τροποποιήσεις κεντρικών αδειών κυκλοφορίας.

(7)

Η διαδικασία για την τροποποίηση των εμβολίων κατά της ανθρώπινης γρίπης θα πρέπει να εξορθολογιστεί. Οι αρμόδιες αρχές, αν δεν κρίνεται αναγκαία κάποια επιπλέον πληροφορία, θα πρέπει να διατηρήσουν τη δυνατότητά τους να ξεκινούν την αξιολόγηση χωρίς την ύπαρξη κλινικών στοιχείων ή στοιχείων σχετικά με τη σταθερότητα και να αποφασίζουν. Ωστόσο, αν απαιτούνται κλινικά στοιχεία και στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα, οι αρμόδιες αρχές δεν θα πρέπει να καλούνται να αποφασίσουν προτού ολοκληρωθεί η σχετική αξιολόγηση.

(8)

Για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η άρνηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να κάνει δεκτή μια τροποποίηση θα πρέπει να περατώνει τη διαδικασία. Ομοίως, δεν θα πρέπει να απαιτείται απόφαση της Επιτροπής για τροποποιήσεις που δεν μεταβάλλουν τους όρους της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.

(9)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει την εμπειρία ώστε να εκτιμήσει την ανάγκη επειγόντων περιορισμών ασφαλείας όσον αφορά τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία. Ως εκ τούτου, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό, αν θεωρούν ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν επείγοντα μέτρα ασφαλείας.

(10)

Έχει διαπιστωθεί αύξηση των διαδικασιών τροποποίησης, γεγονός που συνεπάγεται συχνές αλλαγές στους όρους της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τις κεντρικές άδειες κυκλοφορίας. Οι αλλαγές που είναι καθοριστικές για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται αμέσως στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, οι υπόλοιπες αλλαγές θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με χρονοδιαγράμματα που να εξασφαλίζουν την εύλογη περιοδική επικαιροποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, και να διευκολύνουν τον προσδιορισμό των τροποποιήσεων που έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.

(11)

Οι αρχές που διέπουν την εφαρμογή των τροποποιήσεων θα πρέπει να προσαρμοστούν, ενώ, ταυτόχρονα, θα πρέπει να διατηρηθεί η αρχή σύμφωνα με την οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει τη δυνατότητα να εφαρμόζει ορισμένες τροποποιήσεις πριν από την αλλαγή της σχετικής άδειας κυκλοφορίας.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

1)

Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:

2)

Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:

3)

Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:

4)

Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 4

Κατευθυντήριες γραμμές

1.   Η Επιτροπή, έπειτα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων, τη λειτουργία των διαδικασιών που καθιερώνονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙα, ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν σύμφωνα με τις εν λόγω διαδικασίες.

2.   Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται τακτικά.».

5)

Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:

6)

Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 7

Ομαδοποίηση τροποποιήσεων

1.   Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, σύμφωνα με τα κεφάλαια II και III ή το άρθρο 19 κατά περίπτωση, για κάθε αιτούμενη τροποποίηση.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εφαρμόζονται τα εξής:

Η υποβολή που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) πραγματοποιείται ταυτόχρονα σε όλες τις οικείες αρχές ως εξής:

7)

Στο άρθρο 9, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5:

«5.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει τροποποίηση τύπου II και δεν περιέχει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 10.

Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.».

8)

Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:

9)

Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

10)

Μετά το άρθρο 13 παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο ΙΙα:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙα

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΜΙΓΩΣ ΕΘΝΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Άρθρο 13α

Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA

1.   Όταν γίνεται ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA, ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV. Η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός 12 μηνών από την εφαρμογή της τροποποίησης.

Ωστόσο, η κοινοποίηση υποβάλλεται αμέσως μετά την εφαρμογή της τροποποίησης, αν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποίηση που απαιτεί άμεση κοινοποίηση με σκοπό τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου.

2.   Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, λαμβάνονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.

Άρθρο 13β

Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB

1.   Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.

Αν η κοινοποίηση ικανοποιεί την απαίτηση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης κοινοποίησης.

2.   Αν, εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή δεν αποστείλει στον κάτοχο αρνητική γνώμη, η κοινοποίηση θεωρείται δεκτή από την αρμόδια αρχή.

Όταν η κοινοποίηση γίνεται δεκτή από την αρμόδια αρχή, εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.

3.   Όταν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει δεκτή, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η αρνητική γνώμη της.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αρνητικής γνώμης, ο κάτοχος μπορεί να υποβάλει στην αρμόδια αρχή τροποποιημένη κοινοποίηση, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τους λόγους που προβάλλονται στην εν λόγω γνώμη.

Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η κοινοποίηση θεωρείται ότι απορρίπτεται.

4.   Όταν υποβάλλεται τροποποιημένη κοινοποίηση, η αρμόδια αρχή την αξιολογεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της και εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.

5.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει τροποποίηση τύπου II και δεν περιέχει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 13γ.

Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.

Άρθρο 13γ

Διαδικασία προέγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II

1.   Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.

Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

2.   Εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή ολοκληρώνει την αξιολόγηση.

Η αρμόδια αρχή μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, με βάση τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο γ).

Η περίοδος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ανέρχεται σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V.

3.   Εντός των περιόδων που ορίζονται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή. Σε αυτή την περίπτωση, η διαδικασία αναστέλλεται έως ότου υποβληθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες, και η αρμόδια αρχή μπορεί να παρατείνει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 2.

4.   Εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, λαμβάνονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.

5.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.

Άρθρο 13δ

Ομαδοποίηση τροποποιήσεων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας

1.   Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 13α, 13β, 13γ ή 19 κατά περίπτωση, στην αρμόδια αρχή για κάθε αιτούμενη τροποποίηση.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εφαρμόζονται τα εξής:

Η υποβολή που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) πραγματοποιείται ως εξής:

Άρθρο 13ε

Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 13α έως 13γ

Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:

Άρθρο 13στ

Εμβόλια κατά της ανθρώπινης γρίπης

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13γ, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 4 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν αλλαγές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης.

2.   Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.

Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

3.   Η αρμόδια αρχή αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται. Αν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της.

4.   Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης και λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.

Η περίοδος των 45 ημερών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν.».

11)

Το άρθρο 15 τροποποιείται ως εξής:

12)

Το άρθρο 16 τροποποιείται ως εξής:

13)

Το άρθρο 17 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 17

Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 14 έως 16

1.   Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, ο Οργανισμός λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:

2.   Στις περιπτώσεις που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη του Οργανισμού και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α, τροποποιεί κατά περίπτωση την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως.».

14)

Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:

15)

Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:

16)

Στο άρθρο 21, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Κατά παρέκκλιση από τα κεφάλαια I, II, ΙΙα και III, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία ανθρώπινης γρίπης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή από την Ένωση στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της ανθρώπινης γρίπης, αν λείπουν ορισμένα μη κλινικά ή κλινικά στοιχεία.

17)

Στο άρθρο 22, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, ο κάτοχος εφαρμόζει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας με δική του πρωτοβουλία, ενημερώνει αμέσως όλες τις οικείες αρχές και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, τον Οργανισμό.

Αν η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός δεν προβάλουν αντιρρήσεις εντός 24 ωρών από την παραλαβή αυτής της πληροφορίας, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρείται ότι γίνονται δεκτοί.».

18)

Το άρθρο 23 τροποποιείται ως εξής:

19)

Μετά το άρθρο 23 παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 23α:

«Άρθρο 23α

Στον τεχνικό φάκελο της άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνεται η δήλωση που βεβαιώνει συμμόρφωση με το εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.

Η οικεία αρχή επιβεβαιώνει στον κάτοχο ότι η δήλωση περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο εντός 30 ημερών μετά την ολοκλήρωση της σχετικής αξιολόγησης.».

20)

Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 24

Εφαρμογή των τροποποιήσεων

1.   Οι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA μπορούν να εφαρμόζονται ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 8, 13α και 14.

Όταν απορρίπτεται κοινοποίηση σχετικά με μία ή περισσότερες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA, ο κάτοχος παύει να εφαρμόζει την (τις) οικεία(-ες) τροποποίηση(-ήσεις) αμέσως μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 13ε στοιχείο α) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο α).

2.   Οι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:

3.   Οι μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:

4.   Η επέκταση μπορεί να εφαρμοστεί μόνο αφού η οικεία αρχή ή, στην περίπτωση επέκτασης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή έχουν τροποποιήσει την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και έχουν ενημερώσει τον κάτοχο σχετικά.

5.   Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την οικεία αρχή και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισμό.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας σχετικά με άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις άλλες οικείες αρχές.».

21)

Ο τίτλος του παραρτήματος III αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Περιπτώσεις ομαδοποίησης τροποποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο β)».

22)

Μετά το άρθρο 24, παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 24α:

«Άρθρο 24α

Εφαρμογή των εθνικών διατάξεων σχετικά με τις τροποποιήσεις σε αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας

Τα κράτη μέλη τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 23β παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζουν τις εθνικές τους διατάξεις όσον αφορά τις τροποποιήσεις ορισμένων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού.».

23)

Προστίθεται το παράρτημα που προβλέπεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

α)

στο άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, η φράση «στα κεφάλαια II και III» αντικαθίσταται από τη φράση «στο κεφάλαιο ΙΙ»·

β)

στο άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, το στοιχείο α) απαλείφεται.