Φάρμακα και δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — ασφαλής παραγωγή

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Οδηγία 2003/94/EΚ της Επιτροπής — ορθή παρασκευαστική πρακτική όσον αφορά τα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο

ΣΥΝΟΨΗ

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για φάρμακα και δοκιμαζόμενα φάρμακα* που προορίζονται για τον άνθρωπο.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Οι εθνικές αρχές πρέπει να οργανώνουν επιθεωρήσεις για να διασφαλίσουν ότι οι παρασκευαστές συμμορφώνονται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στη νομοθεσία.
• Οι παρασκευαστές θα πρέπει:
  • να διασφαλίσουν ότι οι δραστηριότητές τους είναι ορθά αδειοδοτημένες και σέβονται τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής·
  • να επανεξετάζουν σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής τους υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου·
  • να δημιουργούν και να εφαρμόζουν ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο να συμμετέχουν διοίκηση και προσωπικό·
  • να διαθέτουν αρκετά ικανό και εξειδικευμένο προσωπικό για την εξασφάλιση της τήρησης των προτύπων ποιότητας·
  • να καθορίζουν τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού και να τους παρέχουν την κατάλληλη εκπαίδευση·
  • να καθιερώνουν και να διατηρούν αρχεία τεκμηρίωσης, ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας στο πλαίσιο προγραμμάτων ειδικευμένων προσώπων και υγιεινής·
  • να διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις των δραστηριοτήτων τους και να λαμβάνουν τις αναγκαίες διορθωτικές δράσεις·
  • να εφαρμόζουν ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση των καταγγελιών και να εφαρμόζουν μέτρα για να αποσύρουν έγκαιρα οποιαδήποτε φάρμακα κριθεί απαραίτητο, ενημερώνοντας τις αρμόδιες αρχές για τις ενέργειές τους.
• Οι χώροι παραγωγής και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται, να ελαχιστοποιούν τους κινδύνους σφάλματος και να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση.
• Το σύστημα τεκμηρίωσης πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες για κάθε παρτίδα των προϊόντων και να φυλάσσεται τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης τους για τα φάρμακα· και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, τουλάχιστον επί 5 έτη μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκαν. Τα ηλεκτρονικά δεδομένα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν απώλεια ή ζημία.
• Οι διάφορες εργασίες παραγωγής πρέπει να συμμορφώνονται με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες.
• Το σύστημα ελέγχου ποιότητας περιλαμβάνει την πρόσβαση σε εργαστήρια ελέγχου ποιότητας και πρέπει να φυλάσσει δείγματα από κάθε παρτίδα φαρμάκων τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης τους για τα φάρμακα, και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, τουλάχιστον επί 2 έτη μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκαν.
• Οποιαδήποτε εργασία ανάθεσης πρέπει να εγκρίνεται από γραπτή σύμβαση που να καθορίζει τις ευθύνες των δύο μερών όσον αφορά τη συμμόρφωση με τους κανόνες της καλής παρασκευής.
• Οι εισαγωγείς πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα εισαγόμενα προϊόντα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα που είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα της ΕΕ.
• Ξεχωριστή νομοθεσία [κανονισμός (EΕ) αριθ. 536/2014] καθορίζει τους όρους που πρέπει να ικανοποιούν οι κλινικές δοκιμές.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Εφαρμόζεται από τις 3 Νοεμβρίου 2003. Οι χώρες της ΕΕ έπρεπε να την ενσωματώσουν στο εθνικό τους δίκαιο έως τις 30 Απριλίου 2004.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

• «Ποιότητα των φαρμάκων και κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ)» στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
• «Κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και συμμόρφωση με τους κανόνες ορθής διανομής» στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

ΒΑΣΙΚΟΣ ΟΡΟΣ

* Δοκιμαζόμενο φάρμακο: φαρμακευτική μορφή δραστικής ουσίας ή εικονικό σκεύασμα (placebo) που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως αναφορά κατά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2003/94/EΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22–26)

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1–33).

Διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 έχουν ενσωματωθεί στο βασικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης

Οδηγία 2004/27/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34-57)

Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67-128) Βλέπε ενοποιημένη έκδοση

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1-76)

τελευταία ενημέρωση 19.04.2016