Ασφαλή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

Ως μέρος του κανονιστικού πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα*, η οδηγία αποσκοπεί στην εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα*. Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζονται παγκοσμίως υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ασθενείς, εμφυσώντας στους πολίτες την εμπιστοσύνη στο σύστημα. Παράλληλα, επιτρέπει τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά κάθε χώρας της ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Τα βοηθήματα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε η χρήση τους να μη θέτει σε κίνδυνο το ιατρικό προσωπικό ή όσους έρχονται σε επαφή με αυτά.
Κάθε βοήθημα πρέπει να φέρει τυποποιημένες πληροφορίες, εάν είναι δυνατό, χρησιμοποιώντας γενικώς αναγνωρισμένα σύμβολα, στην αποστειρωμένη συσκευασία και στην εμπορική συσκευασία.
Τα βοηθήματα που πληρούν τις απαιτήσεις φέρουν τη σήμανση CE και μπορούν να διατίθενται στην αγορά σε ολόκληρη την ΕΕ.
Οι εθνικές αρχές οφείλουν να απομακρύνουν από την αγορά τυχόν ελαττωματικά βοηθήματα που αποκαλύπτεται ότι μπορούν να βλάψουν τους ασθενείς, τους χρήστες ή άλλους.
Η νομοθεσία δεν ισχύει για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ανθρώπινο αίμα ή μοσχεύματα ή ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
Το 2013 η Επιτροπή ενέκρινε εκτελεστική πράξη, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013 σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (βλέπε σύνοψη). Ο εν λόγω κανονισμός τροποποιήθηκε μετέπειτα από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/666 μετά την εκδήλωση της πανδημίας COVID-19, την άνοιξη του 2020.
Ο κανονισμός (ΕE) 2017/745 (βλέπε σύνοψη) κατάργησε αρχικά μερικώς την οδηγία 90/385/ΕΟΚ στις 26 Μαΐου 2020. Ωστόσο, έπειτα από την εμφάνιση της πανδημίας COVID-19, προκειμένου να αρθεί η πίεση που ασκείται στις εθνικές αρχές, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στους κατασκευαστές και σε άλλους φορείς ώστε να μπορούν να επικεντρωθούν πλήρως σε επείγουσες προτεραιότητες που αφορούν την κρίση του κοροναϊού, ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕE) 2020/561 ανέβαλε την ημερομηνία εφαρμογής για τους περισσότερους κανόνες που προέβλεπε ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά ένα έτος —μέχρι τις 26 Μαΐου 2021.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Η οδηγία εφαρμόζεται από τις 3 Ιουλίου 1990, και έπρεπε να γίνει νόμος στις χώρες της ΕΕ έως την 1η Ιουλίου 1991. Θα καταργηθεί στις 26 Μαΐου 2021.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Τομέας — Επισκόπηση (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Τομέας — Ισχύουσες οδηγίες (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Ιατροτεχνολογικό προϊόν: όρος που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα προϊόντων που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για:

τη διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας·
τη διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας·
τη διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας·
τον έλεγχο της σύλληψης.

Η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.

Ο πλήρης ορισμός του όρου «ιατροτεχνολογικό προϊόν» παρατίθεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

Ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα: ενεργό ιατρικό βοήθημα (βοήθημα του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από την ηλεκτρική ενέργεια ή από οποιαδήποτε άλλη πηγή ενέργειας εκτός αυτής που παράγεται άμεσα από το ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα) το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, με χειρουργική ή ιατρική μέθοδο, στο ανθρώπινο σώμα.

Ο πλήρης ορισμός του όρου «ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα» παρατίθεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17-36)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1-175)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8-19)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Σύσταση 2013/473/ΕΕ της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 27-35)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3-12)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28-31)

Απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45-48)

Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1-43)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

τελευταία ενημέρωση 01.02.2021

Top