52015DC0123

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

σχετικά με την άσκηση της εξουσίας για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 24 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση

1. Εισαγωγή

Η οδηγία 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση[1] θεσπίζει κανόνες με σκοπό να εξασφαλίζονται πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων («όργανα») που προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα, ώστε να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

Το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας προβλέπει ότι τα όργανα και οι δωρητές τους πρέπει να χαρακτηρίζονται πριν από τη μεταμόσχευση, μέσω της συλλογής των πληροφοριών που εκτίθενται στο παράρτημα της οδηγίας. Το μέρος Α του παραρτήματος καθορίζει το ελάχιστο σύνολο δεδομένων που πρέπει να συλλέγονται για κάθε δωρεά σύμφωνα με το άρθρο 7. Το Μέρος Β του παραρτήματος καθορίζει τη δέσμη συμπληρωματικών πληροφοριών που συλλέγονται επιπροσθέτως, με βάση απόφαση της ιατρικής ομάδας, λαμβανομένων υπόψη της διαθεσιμότητας των πληροφοριών αυτών και των ιδιαίτερων συνθηκών του εκάστοτε περιστατικού.

2.            Νομική βάση

Το άρθρο 24 της οδηγίας εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει, σύμφωνα με τους καθορισμένους όρους, κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ώστε:

α) να συμπληρώνει ή να τροποποιεί τη δέσμη ελάχιστων πληροφοριών που ορίζεται στο Μέρος Α του παραρτήματος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες αυτό δικαιολογείται εξαιτίας σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, ο οποίος θεωρείται σοβαρός βάσει της επιστημονικής προόδου·

β) να συμπληρώνει ή να τροποποιεί τις συμπληρωματικές πληροφορίες που ορίζονται στο Μέρος Β του παραρτήματος, ώστε να τις προσαρμόζει στην επιστημονική πρόοδο και στο έργο που επιτελείται διεθνώς όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.

Το άρθρο 25 παράγραφος 1 αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 24 για περίοδο πέντε ετών από τις 27 Αυγούστου 2010 και ζητά από την Επιτροπή να εκπονεί σχετική έκθεση το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 26. Η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται σε περίπτωση αντιρρήσεων καθορίζεται στο άρθρο 27, ενώ η δυνατότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με τη διαδικασία επείγοντος προβλέπεται στο άρθρο 28.

3.            Άσκηση της εξουσιοδότησης

Η Επιτροπή δεν έχει χρησιμοποιήσει ακόμη τις κατ’ εξουσιοδότηση αρμοδιότητες που παρέχονται από το άρθρο 24.

Στις 26 Σεπτεμβρίου 2011, η Επιτροπή συγκάλεσε σε συνεδρίαση ομάδα εμπειρογνωμόνων, αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στον τομέα της δωρεάς και της μεταμόσχευσης οργάνων. Μετά από συζητήσεις στην εν λόγω συνεδρίαση και τη συναινετική γνώμη της ομάδας, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το περιεχόμενο της δέσμης δεδομένων που καθορίστηκε στο παράρτημα της οδηγίας 2010/53/ΕΕ ήταν επαρκώς λεπτομερές ώστε να εξασφαλίζει κατάλληλα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, ενώ ήταν σύμφωνο με την τρέχουσα κλινική πρακτική στα κράτη μέλη. Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν την προθυμία τους να συνεχίσουν τις εργασίες τους σε σχέση με το περιεχόμενο των συμπληρωματικών δεδομένων που καθορίζονται μέσω εθελοντικών σχεδίων και κατευθυντήριων γραμμών, για παράδειγμα στο πλαίσιο επιστημονικών ενώσεων, ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων και των έργων που χρηματοδοτούνται από την ΕΕ.

Ως αποτέλεσμα αυτής της συνεδρίασης, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κατ’ εξουσιοδότηση αρμοδιότητες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε αυτό το στάδιο, καθώς δεν υπάρχει ιδιαίτερη ανάγκη για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τη δέσμη δεδομένων που έχει ήδη καθοριστεί. Η Επιτροπή εκτίμησε ότι πρώτη προτεραιότητα αποτελεί η ορθή και έγκαιρη μεταφορά στην εθνική νομοθεσία και η εφαρμογή όλων των απαιτήσεων που προβλέπονται στην οδηγία 2010/53/ΕΕ, καθώς και στο παράρτημά της. Η Επιτροπή αξιολόγησε το περιεχόμενο του παραρτήματος ως επαρκώς λεπτομερές και σύμφωνο με την ιατρική πρακτική και την επιστημονική πρόοδο της τεχνολογίας στον τομέα των μεταμοσχεύσεων. Επιπλέον, η Επιτροπή, μέσω της ενωσιακής χρηματοδότησης από το πρόγραμμα υγείας της ΕΕ, ήταν και εξακολουθεί να είναι σε θέση να υποστηρίξει τη συνεργασία των κρατών μελών στον τομέα του «χαρακτηρισμού οργάνου και δότη», σε δέσμες εργασιών των χρηματοδοτούμενων από την ΕΕ σχεδίων COORENOR (2010-2012) και FOEDUS (2013-2016).

4.            Συμπέρασμα

Η Επιτροπή είναι της άποψης ότι οι κατ’ εξουσιοδότηση αρμοδιότητες που παρέχονται από το άρθρο 24 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ.

Η μεταμοσχευτική ιατρική εξελίσσεται με ταχύ ρυθμό. Ως εκ τούτου, οι ιατρικές πρακτικές και η επιστημονική πρόοδος ενδέχεται να απαιτήσουν προσαρμογή των δεδομένων που έχουν καθοριστεί για τον χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, για παράδειγμα με τη συμπερίληψη δοκιμών που δεν ήταν διαθέσιμες στο παρελθόν σε αρκετά μεγάλη κλίμακα, ώστε να καταστεί δυνατή η υποχρεωτική καταχώρισή τους. Μια τέτοια ανάγκη μπορεί να προκύψει επίσης σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης που σχετίζεται με έναν νέο σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία (άρθρο 24 στοιχείο α)), οπότε η Επιτροπή μπορεί να χρειαστεί να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις με τη διαδικασία του κατεπείγοντος, σύμφωνα με το άρθρο 28 της οδηγίας.

Επιπλέον, το χρηματοδοτούμενο από την ΕΕ σχέδιο FOEDUS θα λήξει στα τέλη του 2016 και θα παρέχει κατευθυντήριες γραμμές και περαιτέρω θέσεις συναίνεσης σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνου και δότη. Το αποτέλεσμα αυτό θα στηρίξει περαιτέρω την Επιτροπή στην αξιολόγηση της ανάγκης να τροποποιηθεί το παράρτημα της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.

[1] ΕΕ L 207 της 6.8.2010, σ. 14.