52008DC0824

[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |

Βρυξέλλες, 5.12.2008

COM(2008) 824 τελικό

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

σχετικά με τη χρήση άλλων ουσιών εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία στα συμπληρώματα διατροφής SEC(2008)2976SEC(2008)2977

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1. Χαρακτηριστικά της αγοράς των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν άλλες ουσίες εκτός από βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία. 4

2. Το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο. 4

2.1. Η οριζόντια κοινοτική νομοθεσία. 4

2.1.1. Ταξινόμηση των σχετικών προϊόντων στην κοινοτική νομοθεσία 4

2.1.2. Νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια των τροφίμων. 6

2.2. Οι εθνικές νομοθεσίες. 10

2.3. Η αμοιβαία αναγνώριση. 10

3. Τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα. 11

4. Συμπεράσματα. 12

εισαγωγη

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής[1], επέφερε μερική εναρμόνιση των κανόνων που διέπουν τη διάθεση στην αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής.

Πράγματι, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας καλύπτει όλα τα συμπληρώματα διατροφής και ορισμένες απαιτήσεις, ιδίως σε σχέση με τις ενδείξεις επισήμανσης, ισχύουν για όλα τα συμπληρώματα διατροφής, ανεξάρτητα από τη σύνθεσή τους.

Όμως, η οδηγία καθόρισε μόνο τους κανόνες που διέπουν τη χρήση βιταμινών και ανόργανων στοιχείων για την παρασκευή των συμπληρωμάτων διατροφής. Η χρησιμοποίηση άλλων ουσιών πλην των βιταμινών και των ανόργανων στοιχείων για την παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής εξακολουθεί να ρυθμίζεται από ενδεχόμενες διατάξεις των εθνικών νομοθεσιών, οι οποίες εφαρμόζονται βάσει των άρθρων 28 έως 30 της συνθήκης ΕΚ, με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων γενικής ισχύος.

Οι κανόνες αυτοί αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 8 της οδηγίας, η οποία παραπέμπει σε μεταγενέστερο στάδιο τη θέσπιση ειδικών κανόνων σχετικά με τις θρεπτικές ουσίες, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, ή άλλες ουσίες με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, οι οποίες χρησιμοποιούνται ως συστατικά των συμπληρωμάτων διατροφής.

Διευκρινίζεται επίσης ότι, σε κάθε περίπτωση, οι κανόνες αυτοί είναι δυνατό να καθοριστούν μόνο όταν θα υπάρχουν επαρκή και κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα. Από αυτή την άποψη, το άρθρο 4 παράγραφος 8 της οδηγίας προβλέπει ότι η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση για το αν είναι σκόπιμο να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες, και ιδίως αν είναι απαραίτητο, θετικοί κατάλογοι κατηγοριών θρεπτικών συστατικών ή ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία.

Η παρούσα έκθεση υποβάλλεται κατ' εφαρμογή αυτής της διάταξης και, σύμφωνα με τις προαναφερόμενες διατάξεις της οδηγίας, θα επιχειρήσει να εξετάσει τα στοιχεία που καθιστούν απαραίτητη και εφικτή την εφαρμογή των εν λόγω ειδικών κανόνων.

Για να εξασφαλίσει την απαιτούμενη σαφήνεια και να παρουσιάσει τα στοιχεία που είναι απαραίτητα για τη διατύπωση των συμπερασμάτων αυτής της έκθεσης, η Επιτροπή κρίνει σκόπιμο να υπενθυμίσει προηγουμένως:

- Τα χαρακτηριστικά και τις προοπτικές των εν λόγω προϊόντων στην αγορά

- Το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο

- Τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα.

χαρακτηριστικά της αγοράς των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν άλλες ουσίες εκτός από βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία.

Σε αντίθεση με την αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία, η οποία παρουσιάζει σχετική ομοιογένεια, η αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής τα οποία περιέχουν άλλες ουσίες χαρακτηρίζεται από ετερογένεια.

Από τη μελέτη της κοινοτικής αγοράς των συμπληρωμάτων διατροφής[2] τα οποία περιέχουν άλλες ουσίες εκτός από βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία προκύπτουν οι ακόλουθες παρατηρήσεις:

( Η κοινοτική αγορά αυτών των προϊόντων παρουσιάζει τεράστιες διαφορές όσον αφορά τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στα κράτη μέλη.

( Το μερίδιο αγοράς των προϊόντων που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία είναι σχεδόν ισοδύναμο με το μερίδιο αγοράς των άλλων ουσιών.

Οι μεγαλύτερες προοπτικές ανάπτυξης παρατηρούνται σε κράτη μέλη στα οποία η κατανάλωση είναι ακόμη σχετικά χαμηλή.

Σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει ισχυρή παράδοση χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών, ενώ οι ίδιες ουσίες είναι ουσιαστικά ανύπαρκτες σε άλλα κράτη μέλη.

Λεπτομερέστερες πληροφορίες για την ευρωπαϊκή αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής περιέχονται στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τις προοπτικές της αγοράς των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν ουσίες άλλες εκτός από βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία.

το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο.

Πρέπει να επισημανθεί ότι οι εξεταζόμενες ουσίες καλύπτονται ήδη από διάφορες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις που έχουν γενική εφαρμογή ή εφαρμόζονται σε ορισμένες κατηγορίες προϊόντων, ιδίως στον τομέα της ασφάλειας των τροφίμων.

Εφόσον η κοινοτική νομοθεσία δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τη χρησιμοποίηση άλλων ουσιών πέρα από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία στα συμπληρώματα διατροφής, η ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων διέπεται από τα άρθρα 28 έως 30 της συνθήκης ΕΚ και, κατά συνέπεια, μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εθνικών περιορισμών ή απαγορεύσεων εντός των ορίων που ορίζει το άρθρο 30.

Η οριζόντια κοινοτική νομοθεσία.

Η ταξινόμηση των σχετικών προϊόντων στην κοινοτική νομοθεσία.

Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν άλλες ουσίες εκτός από βιταμίνες ή ανόργανα στοιχεία θεωρούνται τρόφιμα σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[3], ο οποίος ορίζει ως «τρόφιμα» (ή «είδη διατροφής») ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, που προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται εύλογα ότι θα χρησιμεύσουν για το σκοπό αυτό.

Το προαναφερόμενο άρθρο 2 εξαιρεί ρητά από τον ορισμό των τροφίμων ορισμένες κατηγορίες προϊόντων, στις οποίες περιλαμβάνονται τα φάρμακα, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[4].

Όσον αφορά τα συμπληρώματα διατροφής, ιδίως αυτά που περιέχουν άλλες ουσίες εκτός από βιταμίνες ή ανόργανα στοιχεία, ορισμένοι περιορισμοί δημιούργησαν ή ενδέχεται να δημιουργήσουν καταστάσεις όπου, σε ορισμένα κράτη μέλη, ένα δεδομένο προϊόν επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά ως τρόφιμο, ενώ το ίδιο προϊόν σε ορισμένα άλλα κράτη μέλη θεωρείται φάρμακο.

Πρέπει επίσης να επισημάνουμε ότι ορισμένες ουσίες, όπως φυτικά εκχυλίσματα, χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα στα συμπληρώματα διατροφής και για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ιδίως παραδοσιακών φαρμάκων με βάση τα φυτά. Η δυσκολία αυτή πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση, εφόσον η νομοθεσία περί φαρμάκων θεσπίζει τους εφαρμοστέους κανόνες και τις διαδικασίες για τη διάθεση των φαρμάκων στην αγορά και προβλέπει ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εκδίδεται από την αρμόδια αρχή των κρατών μελών ή, για ορισμένους τύπους φαρμάκων, σε κοινοτικό επίπεδο.

Όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα που έχουν ως βάση φυτά, η οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[5], που τροποποιεί την οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, προβλέπει μια απλουστευμένη διαδικασία καταχώρησης.

Σε αυτό το πλαίσιο, το Δικαστήριο έχει επισημάνει επανειλημμένα ότι, εφόσον δεν έχει επιτευχθεί πληρέστερη εναρμόνιση των μέτρων που είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί η προστασία της υγείας, είναι δυσχερές να αποφευχθεί η διατήρηση διαφορών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των προϊόντων ως φάρμακα ή ως τρόφιμα. Έτσι, ο χαρακτηρισμός ενός προϊόντος ως τρόφιμο σε ένα κράτος μέλος δεν αποκλείει το χαρακτηρισμό του ως φάρμακο στο κράτος μέλος εισαγωγής, εφόσον έχει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου.

Σε σχέση με τα ανωτέρω, το Δικαστήριο έχει ήδη αποφανθεί προ πολλού ότι ένα προϊόν που εμπίπτει στον ορισμό του «φαρμάκου» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να θεωρείται φάρμακο και να υπόκειται στο αντίστοιχο καθεστώς, ακόμη και εάν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής άλλης, λιγότερο αυστηρής κοινοτικής ρύθμισης (βλ. υπόθεση C-319/05, της 15ης Νοεμβρίου 2007, σκέψεις 37 και 38).

Ο κανόνας αυτός αποτελεί πλέον στοιχείο και της ίδιας της νομοθεσίας, εφόσον το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ[6], προβλέπει ότι, σε περίπτωση αμφιβολίας, όταν ένα προϊόν με βάση το σύνολο των χαρακτηριστικών του ενδέχεται να εμπίπτει ταυτόχρονα στον ορισμό ενός φαρμάκου και στον ορισμό ενός προϊόντος το οποίο διέπεται από άλλη κοινοτική νομοθεσία, εφαρμόζονται οι διατάξεις της νομοθεσίας περί φαρμάκων.

Κατά συνέπεια, οι διατάξεις της νομοθεσίας περί φαρμάκων εφαρμόζονται σε ένα προϊόν που εμπίπτει στον ορισμό του συμπληρώματος διατροφής, όπως αναφέρει το άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, αλλά ταυτόχρονα, βάσει του συνόλου των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει και σε έναν από τους ορισμούς των φαρμάκων οι οποίοι αναφέρονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το οποίο ορίζει τα φάρμακα είτε σε σχέση με τον τρόπο παρουσίασής τους είτε σε σχέση με την λειτουργία τους.

Όσον αφορά τον ορισμό των φαρμάκων με βάση την παρουσίασή τους, φάρμακο θεωρείται «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων».

Από την άλλη πλευρά, όσον αφορά τον ορισμό του φαρμάκου βάσει της λειτουργίας του, φάρμακο θεωρείται «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο».

Ο δεύτερος ορισμός θα μπορούσε, σε πρώτη ανάλυση, να εφαρμοστεί δυνητικά σε ορισμένα τρόφιμα, ιδίως σε συμπληρώματα διατροφής τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένη πηγή ουσιών που επηρεάζουν τον οργανισμό.

Όμως, το Δικαστήριο έκρινε ότι αυτός ο ορισμός του φαρμάκου σε σχέση με τη λειτουργία του πρέπει να ερμηνεύεται περιοριστικά, διότι έχει στόχο να περιλάβει μόνο τα προϊόντα με επιστημονικά αποδεδειγμένες φαρμακολογικές ιδιότητες και όχι τις ουσίες οι οποίες, αν και επιδρούν στο ανθρώπινο σώμα, δεν έχουν ουσιαστική επίδραση στον μεταβολισμό και, ως εκ τούτου, δεν τροποποιούν κατά κυριολεξία τις συνθήκες λειτουργίας του (προαναφερθείσα υπόθεση C– 319/05 σκέψεις 60 έως 65).

Αντιθέτως, ο ορισμός του φαρμάκου με βάση την παρουσίασή του αποτελεί κατά πάγια νομολογία αντικείμενο διασταλτικής ερμηνείας, με στόχο να αποτρέπεται η παραπλάνηση των καταναλωτών από μία καταχρηστική παρουσίαση.

Ειδικότερα, λοιπόν, ορισμένα συμπληρώματα διατροφής μπορούν να ενταχθούν στο πεδίο του ορισμού του φαρμάκου με βάση την παρουσίασή τους. Αυτός ο κίνδυνος αμφιβολίας ως προς την κατάταξη θα μπορούσε να περιοριστεί σημαντικά με την εφαρμογή των κανόνων που διέπουν τους ισχυρισμούς σχετικά με την επίδραση των τροφίμων στην υγεία [βλ. στη συνέχεια σημείο 2.1.2 στοιχείο γ)].

Νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια των τροφίμων.

Τα συμπληρώματα διατροφής, ως τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που περιέχουν ουσίες άλλες εκτός από βιταμίνες και ανόργανα συστατικά, καλύπτονται από νομοθετικά κείμενα γενικής εφαρμογής, τα οποία υπάγονται στη νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια των τροφίμων· ορισμένα από αυτά εκδόθηκαν ή τέθηκαν σε εφαρμογή μετά την έκδοση της οδηγίας 2002/46/ΕΚ. Το σύνολο αυτών των διατάξεων αποτελεί ένα ουσιαστικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην κοινοτική αγορά, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ασφάλειας των τροφίμων.

α) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίζει το γενικό νομικό πλαίσιο και τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα καθώς και τις διαδικασίες σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων.

Επίσης, με τον ανωτέρω κανονισμό θεσπίστηκε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ).

Το πεδίο εφαρμογής αυτού του κανονισμού είναι ευρύτατο, εφόσον καλύπτει κάθε προϊόν που εμπίπτει στον ορισμό των «τροφίμων» (βλ. σημείο 2.1.1.), αλλά και κάθε ουσία που εισάγεται στη διατροφική αλυσίδα για την παρασκευή ενός τροφίμου, ανεξάρτητα από το αν αυτή η ουσία καλύπτεται από ειδικές διατάξεις. Συνεπώς, όλες οι σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 εφαρμόζονται απευθείας στις ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των συμπληρωμάτων διατροφής.

Ενδεικτικά αναφέρουμε την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων επιβλαβών για την υγεία ή ακατάλληλων για ανθρώπινη κατανάλωση (άρθρο 14), την πρωταρχική ευθύνη των επιχειρήσεων του τομέα των τροφίμων να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των προϊόντων με τη νομοθεσία για τα τρόφιμα (άρθρο 17), την υποχρέωσή τους να εφαρμόζουν σύστημα ανιχνευσιμότητας των προϊόντων (άρθρο 18) καθώς και την υποχρέωσή τους να κινούν άμεσα διαδικασία απόσυρσης των ακατάλληλων προϊόντων από την αγορά και να ενημερώνουν σε αυτή την περίπτωση τις αρμόδιες αρχές (άρθρο 19).

Πρέπει να επισημανθεί ότι το άρθρο 14 παράγραφος 9 του κανονισμού προβλέπει ότι: «ελλείψει ειδικών κοινοτικών μέτρων, ένα τρόφιμο θεωρείται ασφαλές όταν συμμορφώνεται με τις ειδικές διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου διατίθεται, διατάξεις οι οποίες συντάσσονται και εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της Συνθήκης, ιδίως δε των άρθρων 28 και 30.»

β) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα[7].

Στόχος αυτού του κανονισμού είναι να υποβάλλεται σε διαδικασία έγκρισης, και κατά συνέπεια σε αξιολόγηση της ασφάλειας, κάθε τρόφιμο ή συστατικό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, δηλαδή καλύπτεται από τον ορισμό «νέο τρόφιμο» ή «νέο συστατικό» ο οποίος, σύμφωνα με τον κανονισμό, καλύπτει κάθε τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου του οποίου η κατανάλωση από τον άνθρωπο στην Κοινότητα ήταν αμελητέα όταν τέθηκε σε ισχύ ο εν λόγω κανονισμός.

Ο ορισμός αυτός καλύπτει τα τρόφιμα ή τα συστατικά τροφίμων με νέα ή σκοπίμως τροποποιημένη πρωτοταγή μοριακή σύνταξη, τα τρόφιμα ή τα συστατικά τροφίμων τα οποία συντίθενται ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη και τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων τα οποία συντίθενται ή έχουν απομονωθεί από ζώα που έχουν ληφθεί από μη παραδοσιακές πρακτικές πολλαπλασιασμού ή αναπαραγωγής.

Η διαδικασία παραγωγής καλύπτεται επίσης, εφόσον η μέθοδος αυτή προκαλεί στη σύνθεση ή την δομή των τροφίμων και των συστατικών των τροφίμων σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το μεταβολισμό τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες.

Για να διευκολυνθεί η ενημέρωση των επιχειρήσεων σχετικά με το εύρος της εφαρμογής αυτών των ορισμών, και ιδίως για την έννοια της «αμελητέας κατανάλωσης», η Επιτροπή ανέλαβε πρόσφατα την πρωτοβουλία να συντάξει και να δημοσιεύσει έναν «Κατάλογο των νέων τροφίμων»[8], ο οποίος αποτελεί μη πλήρη βάση δεδομένων, με στόχο να υπάρξει μια πρώτη αναφορά ως προς το νέο χαρακτήρα ενός δεδομένου προϊόντος σε σχέση με το προαναφερόμενο κριτήριο. Αυτός ο κατάλογος θα επικαιροποιείται σε τακτά διαστήματα.

Εξάλλου, θα ήταν σκόπιμο, στο πλαίσιο της παρούσας έκθεσης, να επισημάνουμε ότι, δεδομένου του προβλεπόμενου από τον κανονισμό (ΕΚ) 258/97 στόχου της ασφάλειας των τροφίμων, η έννοια «νέο τρόφιμο» ερμηνεύεται διασταλτικά. Έτσι, ένα φυτικό εκχύλισμα που δεν υπήρχε ή δεν παραγόταν στην κοινοτική αγορά όταν τέθηκε σε ισχύ ο εν λόγω κανονισμός θεωρείται κατά κανόνα «νέο», ακόμη και αν το φυτό από το οποίο παράγεται αυτό το εκχύλισμα δεν εμπίπτει στο χαρακτηρισμό του νέου.

Ο κανονισμός αυτός, πρόταση τροποποίησης[9] του οποίου υποβλήθηκε πρόσφατα, αποτελεί σημαντικό στοιχείο στο πλαίσιο του προβληματισμού στον οποίο εντάσσεται η παρούσα έκθεση, εφόσον επιτρέπει την αξιολόγηση της ασφάλειας και την ελεύθερη κυκλοφορία κάθε «νέας ουσίας» η οποία χρησιμοποιείται στα συμπληρώματα διατροφής ή ως συμπλήρωμα διατροφής.

γ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας[10].

Αυτός ο κανονισμός θεσπίζει τους όρους που διέπουν την αναγραφή στα μέσα συσκευασίας των τροφίμων ισχυρισμών σχετικά με τη διατροφική αξία και την ευεργετική επίπτωσή τους στην υγεία. Ο κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2007, αλλά προβλέπει αναγκαστικά μια μεταβατική περίοδο για την κυκλοφορία των προϊόντων που υπήρχαν ήδη στην αγορά όταν τέθηκε σε ισχύ, αλλά δεν ικανοποιούν τις διατάξεις του. Προετοιμάζονται διάφορα μέτρα εφαρμογής του. Ο κανονισμός αυτός είναι σημαντικότατη νομοθετική πράξη στον τομέα των συμπληρωμάτων διατροφής, εφόσον διάφοροι ισχυρισμοί, κυρίως σχετικά με την ευεργετική επίδραση αυτών των προϊόντων στην υγεία, αποτελούν προνομιακό μέσο επικοινωνίας με τον καταναλωτή.

Όντως, το καθοριστικό κριτήριο για την προβολή ενός ισχυρισμού σε σχέση με την υγεία είναι ότι η επίπτωση ενός τροφίμου ή μιας ουσίας στην υγεία πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές αποδείξεις. Μπορούμε, συνεπώς, να αναμένουμε ότι, μακροπρόθεσμα, το νομικό πλαίσιο που διέπει αυτούς τους ισχυρισμούς θα αποτελέσει, άμεσα ή έμμεσα, στοιχείο εναρμόνισης των ουσιών που αποτελούν αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης από τα κράτη μέλη και για τις οποίες αυτοί οι ισχυρισμοί θα επιτρέπονται σε κοινοτικό επίπεδο.

Εξάλλου, όπως αναφέρεται στο συμπέρασμα του σημείου 2.1.1., οι επιτρεπόμενοι βάσει του κανονισμού 1924/2006 ισχυρισμοί περί υγείας θα υποδηλώνουν ότι το προϊόν στο οποίο αναφέρονται εμπίπτει στην κατηγορία των τροφίμων και έτσι θα περιορίζεται ο κίνδυνος αμφισβήτησης ως προς την ταξινόμηση. Πράγματι, οι ισχυρισμοί για τον τρόπο λειτουργίας καθώς και οι ισχυρισμοί σχετικά με την μείωση ενός παράγοντα κινδύνου ασθενείας δηλώνουν καθαρά ότι το προϊόν στο οποίο αναφέρονται δεν είναι δυνατό να υπαχθεί στον ορισμό του φαρμάκου λόγω της παρουσίασης του. Ωστόσο, δεν αποκλείουν πλήρως τον κίνδυνο αμφιβολίας ως προς την ταξινόμηση σε περίπτωση που θα μπορούσε να προβληθεί ο ισχυρισμός ότι το προϊόν μπορεί να υπαχθεί στον ορισμό του φαρμάκου με βάση τον τρόπο λειτουργίας του.

δ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα[11].

Ο κανονισμός αυτός, που εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2007 με την πρόβλεψη μεταβατικής περιόδου, αφορά όλα τα τρόφιμα, περιλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής. Προσδιορίζει, ωστόσο, ότι οι διατάξεις του σχετικά με τις βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά δεν εφαρμόζονται στα συμπληρώματα διατροφής που καλύπτονται από την οδηγία 2002/46/ΕΚ. Ο ορισμός του άρθρου 1 συνεπάγεται, λοιπόν, ότι οι σχετικές με τις άλλες ουσίες διατάξεις του εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής. Όσον αφορά αυτές τις άλλες ουσίες, ο κανονισμός (ΕΚ) 1925/2006 δεν περιέχει κατάλογο επιτρεπόμενων ουσιών. Αντίθετα, το άρθρο 8 θεσπίζει διαδικασία που πρέπει να εφαρμόζεται όταν μια ουσία, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία πλην των βιταμινών ή ανόργανων συστατικών προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων σε συνθήκες που θα επέφεραν την πρόσληψη ποσοτήτων αυτής της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής ή/και θα συνιστούσε, με άλλο τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές.

Σε αυτή την περίπτωση, η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία ή βάσει πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, να αποφασίσει, αφού αξιολογήσει τις πληροφορίες που έχει στη διάθεσή της η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, να προσθέσει μία ουσία στο παράρτημα 3 του κανονισμού.

Το παράρτημα 3, που δεν περιλαμβάνει προς στιγμή καμία ουσία, αφού η διαδικασία του άρθρου 8 δεν έχει εφαρμοστεί μέχρι σήμερα, θα επιτρέψει να συνταχθεί κατάλογος ουσιών η χρησιμοποίηση των οποίων στα τρόφιμα υπόκειται σε απαγόρευση, περιορισμούς ή σε κοινοτικό έλεγχο.

Η απόφαση, λοιπόν, για ενδεχόμενη υπαγωγή μιας ουσίας σε μία από αυτές τις τρεις κατηγορίες θα λαμβάνεται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, με αποκλειστικό γνώμονα την ασφάλεια των εν λόγω ουσιών. Όσον αφορά άλλες ουσίες εκτός από τις βιταμίνες ή τα ανόργανα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής που προστίθενται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται για την παρασκευή αυτών των τροφίμων, η προαναφερόμενη διαδικασία αποτελεί, από πρώτη άποψη, ένα δίχτυ ασφαλείας για την προστασία της υγείας και μπορεί να συμβάλει, στο πλαίσιο μιας προσέγγισης προφύλαξης, στην εναρμόνιση των δυνατοτήτων ή των όρων χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών.

Αυτή η διαδικασία μπορεί να ακολουθείται σε κάθε περίπτωση χωριστά, εφόσον πληρούνται οι όροι του προαναφερθέντος άρθρου 8 παράγραφος 1.

Οι εθνικές νομοθεσίες.

Τα περισσότερα κράτη μέλη έχουν συντάξει θετικούς ή αρνητικούς καταλόγους ουσιών, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά, οι οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, για να επιτραπεί η χρησιμοποίηση αυτών των ουσιών πρέπει να τηρούνται διάφορες τεχνικές προδιαγραφές, όπως τα ανώτατα όρια, ο τύπος εκχυλίσματος ή ο συνδυασμός συστατικών. Εξάλλου, η προσθήκη νέων ουσιών στους καταλόγους πρέπει να υπόκειται σε αξιολόγηση.

Η αμοιβαία αναγνώριση.

Η αμοιβαία αναγνώριση αποτελεί σημαντικό μέσο για τη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, περιλαμβανομένων των τροφίμων.

Όπως προαναφέρθηκε στο τμήμα 2.1.2, το άρθρο 19 παράγραφος 4 του κανονισμού (EK) αριθ. 178/2002 προβλέπει ότι: ελλείψει ειδικών κοινοτικών διατάξεων, τα τρόφιμα θεωρούνται ασφαλή, εάν συμμορφώνονται με τις εθνικές ειδικές διατάξεις, με την επιφύλαξη της Συνθήκης, και ιδίως των άρθρων 28 και 30.

Η αμοιβαία αναγνώριση ενέχει ορισμένους κινδύνους διατήρησης ή δημιουργίας τεχνικών εμποδίων για την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων.

Το μέγεθος αυτών των κινδύνων περιορίζεται, ωστόσο, στο βαθμό που το Δικαστήριο, στο πλαίσιο του δικαιοδοτικού του ελέγχου, έχει θεσπίσει συγκεκριμένα όρια εντός των οποίων τα κράτη μέλη μπορούν νόμιμα να αποφεύγουν την εφαρμογή της αμοιβαίας αναγνώρισης κάνοντας χρήση του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΚ, ιδίως στον τομέα των τροφίμων.

Έτσι, το Δικαστήριο υπενθυμίζει διαρκώς ότι, για όσο διάστημα δεν υφίσταται εναρμόνιση και εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες για τα τρέχοντα δεδομένα της επιστημονικής έρευνας, είναι αρμοδιότητα των κρατών μελών να αποφασίζουν σε ποιο βαθμό προτίθενται να διασφαλίζουν την προστασία της υγείας και της ζωής των πολιτών και να απαιτούν προηγούμενη έγκριση για τη διάθεση των τροφίμων στην αγορά, αφού λάβουν υπόψη την απαίτηση για ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας.

Εντούτοις, ασκώντας την διακριτική εξουσία εκτιμήσεώς τους σε θέματα προστασίας της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη οφείλουν να τηρούν την αρχή της αναλογικότητας. Πρέπει, συνεπώς, τα μέσα που επιλέγουν να περιορίζονται σε αυτό που είναι όντως απαραίτητο για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και να είναι ανάλογα με τον επιδιωκόμενο στόχο, ο οποίος δεν θα ήταν δυνατό να επιτευχθεί με μέτρα που περιορίζουν σε μικρότερο βαθμό τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές.

Εξάλλου, δεδομένου ότι το άρθρο 30 της συνθήκης ΕΚ επιτρέπει παρέκκλιση, υπό αυστηρούς όρους, από τον κανόνα της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας, υπάγεται στην αρμοδιότητα των εθνικών αρχών οι οποίες το επικαλούνται να αποδεικνύουν σε κάθε περίπτωση, με βάση τις εθνικές διατροφικές συνήθειες και λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της διεθνούς επιστημονικής έρευνας, ότι η δική τους νομοθετική ρύθμιση είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική προστασία των προβλεπόμενων σε αυτή την διάταξη συμφερόντων και, ιδίως, ότι η εμπορία του εν λόγω προϊόντος συνιστά πραγματικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. (βλ. απόφαση στην προαναφερθείσα υπόθεση C-319/05, Επιτροπή κατά Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, σκέψεις 86 έως 88).

Με άλλους όρους, τα κράτη μέλη μπορούν να επικαλεστούν βάσιμα την ανάγκη προστασίας των συμφερόντων που προβλέπονται στο άρθρο 30 της συνθήκης ΕΚ, ιδίως την προστασία της υγείας, μόνο υπό τους προαναφερθέντες όρους που καθόρισε το Δικαστήριο και εφόσον δεν υφίσταται εναρμονισμένη κοινοτική νομοθεσία ικανή να προστατεύσει το ίδιο συμφέρον.

Σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να επισημάνουμε ότι, από τις 13 Μαΐου 2009, η άρνηση αμοιβαίας αναγνώρισης θα υπόκειται στους όρους που καθόρισε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 764/2008[12] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τη θέσπιση διαδικασιών σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων εθνικών τεχνικών κανόνων στα προϊόντα που κυκλοφορούν νομίμως στην αγορά άλλου κράτους μέλους και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 3052/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί διαδικασίας αμοιβαίας πληροφόρησης σχετικά με τα εθνικά μέτρα παρέκκλισης από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας.

Τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα.

Στο επίπεδο της επιστημονικής πληροφόρησης πρέπει να γίνει διάκριση ανάμεσα στις ουσίες φυτικής προέλευσης (φυτά ή εκχυλίσματα φυτών) και στις άλλες κατηγορίες ουσιών. Όσον αφορά τις ουσίες μη φυτικής προέλευσης, για πολλές από αυτές έχουν πραγματοποιηθεί ή διενεργούνται επιστημονικές αξιολογήσεις στο πλαίσιο της νομοθεσίας περί των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή. Πρόκειται για ορισμένα αμινοξέα και άλλες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα της οδηγίας 2001/15/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τις ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή[13].

Όσον αφορά τις ουσίες φυτικής προέλευσης, πραγματοποιούνται εργασίες στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων[14] και στο πλαίσιο της επιτροπής του Συμβουλίου της Ευρώπης για τη διατροφή[15].

Πρέπει, ωστόσο, να επισημάνουμε ότι οι εργασίες αυτές έχουν ειδικά μεθοδολογικό χαρακτήρα και δεν αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας των ουσιών φυτικής προέλευσης.

Η Επιτροπή πιστεύει ότι αυτές οι εργασίες υψηλού επιστημονικού κύρους θα προσφέρουν μακροπρόθεσμα στα κράτη μέλη νέα εργαλεία που θα διευκολύνουν την επίτευξη συναίνεσης σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο που πρέπει να επιλεγεί για κάθε προϊόν. Θα αποτελέσουν επίσης σημείο αναφοράς στο πλαίσιο των αναλύσεων του Δικαστηρίου, με βάση τα προαναφερθέντα άρθρα της Συνθήκης.

Το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα για την χρησιμοποίηση ουσιών εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία στα συμπληρώματα διατροφής περιέχει συνοπτική περιγραφή των εργασιών που βρίσκονται σε εξέλιξη στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και της επιτροπής του Συμβουλίου της Ευρώπης για τη διατροφή.

συμπεράσματα.

Με βάση το σύνολο των στοιχείων που περιγράφονται και αναλύονται στην παρούσα έκθεση, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν αιτιολογείται η θέσπιση ειδικών κανόνων για άλλες ουσίες εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία που χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής.

Επιπλέον, η Επιτροπή αμφιβάλλει για τη σκοπιμότητα ενός τέτοιου μέτρου το οποίο, κατά τα λοιπά, δεν κρίνεται απαραίτητο βραχυπρόθεσμα.

α) Σκοπιμότητα.

Σε αντίθεση με τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, για τη χρησιμοποίηση των οποίων υπάρχει ευρεία συναίνεση μεταξύ των κρατών μελών, οι άλλες ουσίες σχετίζονται με πολύ διαφορετικές καταναλωτικές συνήθειες. Εξάλλου, με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, τα οποία ως επί το πλείστον περιορίζονται σε ουσίες που προστίθενται, για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς, σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή, η Επιτροπή θεωρεί ότι μια πρόταση εναρμόνισης προς αυτή την κατεύθυνση θα περιοριζόταν αναγκαστικά σε λίγες ουσίες και άρα η χρησιμότητά της θα ήταν μικρή.

Ακόμη, αν ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και μεθοδολογικές δυσκολίες που θα έπρεπε να ξεπεραστούν, η Επιτροπή πιστεύει ότι η προοπτική μιας επέκτασης της εφαρμογής της οδηγίας 2002/46/ΕΚ σε ουσίες άλλες εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία θα μπορούσε να προβλεφθεί μόνο με βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε κατά τον καθορισμό των κανόνων που διέπουν τη χρησιμοποίηση των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών, γνωρίζοντας ότι οι κανόνες αυτοί πρέπει να συμπληρωθούν με τη θέσπιση ανώτατων ποσοτήτων, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας.

β) Αναγκαιότητα.

Όπως υποδηλώνει η αναφορά στις υφιστάμενες νομοθετικές πράξεις, και ιδίως στην προσφάτως θεσπισθείσα νομοθεσία σχετικά με τον εμπλουτισμό των τροφίμων με βιταμίνες, ανόργανα στοιχεία και άλλες ουσίες και τη νομοθεσία που διέπει τους ισχυρισμούς σχετικά με τη θρεπτική αξία και την επίπτωσή τους στην υγεία, είναι δυνατό να υπάρξει σταδιακή εναρμόνιση των διατάξεων σχετικά με τις δυνατότητες και τους όρους χρησιμοποίησης και απαγόρευσης της χρησιμοποίησης των εν λόγω ουσιών στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής, στο πλαίσιο των διαδικασιών που προβλέπονται από αυτές τις νομοθετικές πράξεις. Ως προς αυτό, η Επιτροπή παραπέμπει κυρίως στη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, η οποία επιτρέπει, όταν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία είναι ανεπαρκή, να τεθεί μια ουσία υπό επιτήρηση για καθορισμένο χρονικό διάστημα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτός ο τύπος διαδικασίας ενδείκνυται κατεξοχήν για τα φυτά ή τα εκχυλίσματα φυτών για τα οποία δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή και κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα και η μεθοδολογία αξιολόγησης της ασφάλειάς τους εξακολουθεί να αποτελεί αντικείμενο επεξεργασίας.

Εξάλλου, η νομοθεσία σχετικά με τα νέα τρόφιμα αποτελεί επίσης πλαίσιο που μπορεί να συμβάλει σε αυτή την εναρμόνιση, εντός των ορίων της ιδιαιτερότητας του πεδίου εφαρμογής της.

Τέλος, η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι, γενικά, η αμοιβαία αναγνώριση αποτελεί, έστω και εντός ορισμένων ορίων, χρήσιμο μέσο για την ελεύθερη κυκλοφορία των εξεταζόμενων προϊόντων.

Εν κατακλείδι, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι κοινοτικές νομοθετικές πράξεις που περιγράφονται στην παρούσα έκθεση συνιστούν ήδη επαρκές νομοθετικό πλαίσιο και δεν κρίνει σκόπιμη τη θέσπιση ειδικών κανόνων για να εφαρμοστούν σε άλλες ουσίες εκτός από τις βιταμίνες ή τα ανόργανα στοιχεία τα οποία χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής.

Εντούτοις, στο βαθμό που και άλλες ουσίες εκτός από τις βιταμίνες ή τα ανόργανα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών φυτικής προέλευσης, προστίθενται πλέον στα συνήθη τρόφιμα και όχι μόνο στα συμπληρώματα διατροφής, η Επιτροπή δεν αποκλείει το ενδεχόμενο να πραγματοποιήσει, σε μεταγενέστερο στάδιο, συμπληρωματική ανάλυση προς την παρούσα έκθεση σχετικά με τους όρους της προσθήκης αυτών των ουσιών στα τρόφιμα γενικά.

[1] ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51–57.

[2] Πηγή "The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements", European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1–24.

[4] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67–128.

[5] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 85–90.

[6] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34–57.

[7] ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1–6.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] COM/2007/0872 τελικό - COD 2008/0002

[10] ΕΕ L 12 της 18.1.2007, σ. 3–18.

[11] ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26–38.

[12] ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 21-29.

[13] ΕΕ L 52 της 22.2.2001, σ. 19–25.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage