α) «αναπαραγωγικά κύτταρα»: όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής·

β) «δωρεά από σύντροφο»: δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ άνδρα και γυναίκας που δηλώνουν ότι έχουν σεξουαλική σχέση·

γ) «άμεση χρήση»: οποιαδήποτε διαδικασία κατά την οποία δωρίζονται και χρησιμοποιούνται κύτταρα χωρίς τη χρήση τράπεζας·

δ) «σύστημα ποιότητας»: η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνουν όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα·

ε) «τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται καθώς και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·

στ) «επικύρωση (ή διαπίστευση στην περίπτωση εξοπλισμού ή περιβάλλοντος)»: κατάρτιση τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό επίπεδο εξασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, οι ΤΔΛ, ένα στοιχείο εξοπλισμού ή ένα τμήμα περιβάλλοντος παράγουν με συνέπεια προϊόν που ικανοποιεί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και ενδείξεις ποιότητας· μια διαδικασία επαληθεύεται για την αξιολόγηση των επιδόσεων ενός συστήματος σε σχέση με την αποτελεσματικότητά του βάσει της προβλεπόμενης χρήσης του·

ζ) «ιχνηλασιμότητα»: δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης και της διάθεσής του στο λήπτη ή γενικότερα, περιλαμβανομένης και της δυνατότητας ταυτοποίησης του δότη και του ιδρύματος ιστών, ή της ειδικής εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα, και δυνατότητα ταυτοποίησης του δότη/τών δοτών στην ειδική ιατρική εγκατάσταση/στις ειδικές ιατρικές εγκαταστάσεις που μεταμοσχεύει/ουν τον ιστό/τα κύτταρα στους λήπτες· η ιχνηλασιμότητα επίσης καλύπτει τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/τα κύτταρα·

η) «οργανισμός προμήθειας»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει οριστεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών.

α) η ταυτότητα του δότη·

β) τα στοιχεία του δότη ή η συναίνεση ή εξουσιοδότηση της οικογένειας του δότη·

γ) η αξιολόγηση των κριτηρίων επιλογής για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 3·

δ) η αξιολόγηση των εργαστηριακών δοκιμασιών που απαιτούνται για τους δότες, όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 4.

α) στο παράρτημα I για τους δότες ιστών και κυττάρων, με εξαίρεση τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων·

β) στο παράρτημα III για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων.

α) οι δότες ιστών και κυττάρων, εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων, υπόκεινται στις βιολογικές δοκιμασίες που παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος ΙΙ·

β) οι δοκιμασίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις που παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος II.

α) οι δότες αναπαραγωγικών κυττάρων υπόκεινται στις βιολογικές δοκιμασίες που παρατίθενται στα σημεία 1, 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙΙ·

β) οι δοκιμασίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) διενεργούνται σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις που παρατίθενται στο σημείο 4 του παραρτήματος III.

1.1.1. Άγνωστη αιτία θανάτου, εκτός εάν από την αυτοψία προκύπτει η αιτία θανάτου μετά την προμήθεια και δεν ισχύει κανένα από τα γενικά κριτήρια αποκλεισμού που ορίζονται στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου.

1.1.2. Ιστορικό ασθένειας άγνωστης αιτιολογίας.

1.1.3. Παρουσία ή ιστορικό κακοήθους ασθένειας εκτός από πρωτοπαθές βασικό κυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας και ορισμένους πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με επιστημονικά στοιχεία. Οι δότες με κακοήθεις ασθένειες μπορούν επίσης να αξιολογούνται και να εξετάζονται για δωρεά του κερατοειδούς χιτώνα, εκτός από εκείνους με βλάστωμα του αμφιβληστροειδούς, αιματολογική νεοπλασία και κακοήθεις όγκους που θα μπορούσαν να προσβάλλουν το πρόσθιο τμήμα του βολβού του οφθαλμού.

1.1.4. Κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών που προκαλούνται από πρίον. Περιλαμβάνονται:

1.1.5. Μη ελεγχόμενη κατά τη στιγμή της δωρεάς συστηματική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών λοιμώξεων, συστηματικών ιογενών, μυκητιακών και παρασιτολογικών λοιμώξεων ή σοβαρών τοπικών λοιμώξεων στους ιστούς και τα κύτταρα προς δωρεά. Δωρητές με βακτηριακή σηψαιμία ενδέχεται να αξιολογηθούν και να κριθούν κατάλληλοι για δωρεά οφθαλμών μόνο στις περιπτώσεις όπου οι κερατοειδείς χιτώνες πρόκειται να αποθηκευτούν σε ειδικό καλλιεργητικό υλικό ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση τυχόν βακτηριακής μόλυνσης του ιστού.

1.1.6. Ιστορικό, κλινικά τεκμήρια ή επιβεβαιωμένες θετικές εργαστηριακές δοκιμασίες για HIV, οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα B (εκτός από την περίπτωση ατόμων που έχουν αποδεδειγμένα ανοσία), ή ηπατίτιδα C και λοίμωξη HTLV I/II, κίνδυνο μετάδοσης ή στοιχεία συντελεστών κινδύνου για τις εν λόγω ασθένειες.

1.1.7. Ιστορικό χρόνιας, συστηματικής αυτοάνοσης ασθένειας με πιθανή ζημιογόνο επίδραση στην ποιότητα των ιστών προς αφαίρεση.

1.1.8. Ενδείξεις ότι τα αποτελέσματα δοκιμασιών των δειγμάτων αίματος του δότη θα είναι άκυρα λόγω:

1.1.9. Στοιχεία άλλων παραγόντων κινδύνου για μεταδοτικές ασθένειες βάσει αξιολόγησης κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τον βαθμό επίπτωσης μολυσματικών ασθενειών σε τοπικό επίπεδο.

1.1.10. Παρουσία στο σώμα του δότη κλινικών ενδείξεων για κίνδυνο μεταδοτικής ασθένειας/μεταδοτικών ασθενειών σύμφωνα με το σημείο 1.2.3 του παραρτήματος IV.

1.1.11. Κατάποση ή έκθεση σε ουσία (π.χ. κυανιούχα, μόλυβδο, υδράργυρο, χρυσό) που ενδέχεται να μεταδοθεί σε λήπτη σε δόση που μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του.

1.1.12. Πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού με ζώντα εξασθενημένο ιό και με ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης.

1.1.13. Μεταμόσχευση με ξενομοσχεύματα.

1.2.1. Πρέπει να αποκλείεται από δότης κάθε παιδί μητέρας με λοίμωξη HIV ή παιδί το οποίο πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια αποκλεισμού που περιλαμβάνονται στο τμήμα 1.1 έως ότου μπορέσει να αποκλειστεί οριστικά ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης.

2.1.1. Εάν οι αφαιρούμενοι ιστοί ή τα κύτταρα αποθηκεύονται ή καλλιεργούνται, πρέπει να εφαρμόζεται η ίδια ελάχιστη σειρά απαιτήσεων βιολογικών δοκιμασιών όπως και για έναν αλλογενή ζώντα δότη. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν απαραίτητα τους ιστούς ή τα κύτταρα ή οποιοδήποτε προϊόν τους από την αποθήκευση, την επεξεργασία και επαναμεταμόσχευσή τους, εφόσον διατίθενται οι κατάλληλες εγκαταστάσεις απομονωμένης αποθήκευσης προκειμένου να αποκλειστεί ο κίνδυνος της επιμόλυνσης με άλλα μοσχεύματα ή/και ο κίνδυνος της μόλυνσης με τυχαίους παράγοντες ή/και ανεπιθύμητη ανάμιξη.

2.2.1. Οι αλλογενείς ζώντες δότες επιλέγονται βάσει της κατάστασης της υγείας και του ιατρικού ιστορικού τους, με τη βοήθεια ερωτηματολογίου και προσωπικής συνέντευξης από εξειδικευμένο και εκπαιδευμένο επαγγελματία του κλάδου της υγείας, σύμφωνα με το σημείο 2.2.2. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει όλους τους σχετικούς παράγοντες που μπορούν να συμβάλλουν στην ταυτοποίηση και τον αποκλεισμό προσώπων των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για την υγεία τους ή κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών σε άλλους. Για οποιαδήποτε δωρεά, η διαδικασία συλλογής δεν πρέπει να επηρεάζει ή να θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή τη φροντίδα του δότη. Στην περίπτωση της δωρεάς αίματος του ομφάλιου λώρου ή αμνιακής μεμβράνης, αυτό ισχύει τόσο για τη μητέρα όσο και για το βρέφος.

2.2.2. Τα κριτήρια επιλογής για τους αλλογενείς ζώντες δότες καθορίζονται και τεκμηριώνονται από το ίδρυμα ιστών (και τον ιατρό που εκτελεί τη μεταμόσχευση σε περίπτωση απ’ ευθείας διάθεσης στο λήπτη), βάσει των συγκεκριμένων ιστών ή κυττάρων προς δωρεά, της φυσικής κατάστασης του δότη, του ιατρικού ιστορικού και του ιστορικού συμπεριφοράς, των αποτελεσμάτων των κλινικών εξετάσεων και των εργαστηριακών δοκιμασιών που παρουσιάζουν την κατάσταση της υγείας του δότη.

2.2.3. Πρέπει να τηρηθούν τα ίδια κριτήρια αποκλεισμού όπως και για τους νεκρούς δότες, εξαιρουμένου του σημείου 1.1.1. Ανάλογα με τους ιστούς ή τα κύτταρα προς δωρεά, ενδέχεται να επιβάλλονται και άλλα ειδικά κριτήρια αποκλεισμού, όπως τα εξής:

1.1. Οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται για όλους τους δότες ως ελάχιστη απαίτηση:

1.2. Πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.

1.3. Στην περίπτωση που η δοκιμασία αντι-HBc έχει θετικό αποτέλεσμα και η δοκιμασία HBsAg αρνητικό, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση μέσω της αξιολόγησης κινδύνου ώστε να προσδιοριστεί η επιλεξιμότητα για κλινική χρήση.

1.4. Εφαρμόζεται ένας επικυρωμένος αλγόριθμος επαλήθευσης ώστε να αποκλεισθεί η παρουσία ενεργού λοίμωξης με Treponema Pallidum. Με μια αρνητική δοκιμασία, ειδική ή μη ειδική, μπορούν να απελευθερώνονται ιστοί και κύτταρα. Σε περίπτωση μη ειδικής δοκιμασίας, ένα θετικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την προμήθεια ή την απελευθέρωση, εφόσον μια ειδική για Treponema δοκιμασία επιβεβαίωσης είναι αρνητική. Σε περίπτωση δότη με δείγμα θετικό σε ειδική για Treponema δοκιμασία θα πρέπει να γίνεται διεξοδική εκτίμηση των κινδύνων ώστε να καθορίζεται η επιλεξιμότητα για κλινική χρήση.

1.5. Σε ορισμένες περιστάσεις, ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες ανάλογα με το ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά του ιστού ή των κυττάρων που δωρήθηκαν (π.χ. RhD, HLA, ελονοσία, CMV, τοξόπλασμα, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6. Σε ό,τι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζεται το σημείο 2.1.1 του παραρτήματος Ι.

2.1. Οι δοκιμασίες πρέπει να διεξάγονται από εργαστήριο που εφαρμόζει σύστημα ποιότητας και στο οποίο έχει δοθεί σχετική άδεια από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, και να χρησιμοποιούνται αντιδραστήρια για εργαστηριακές δοκιμασίες με σήμανση ΕΚ (CE), όπου θεωρείται απαραίτητο. Το είδος της δοκιμασίας που θα χρησιμοποιηθεί επικυρώνεται κατά περίπτωση σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και τις οδηγίες του κατασκευαστή.

2.2. Οι βιολογικές δοκιμασίες εκτελούνται στον ορό ή στο πλάσμα του δότη· δεν πρέπει να εκτελούνται σε άλλα υγρά ή εκκρίσεις όπως το υδατοειδές ή το υαλοειδές υγρό του οφθαλμού, εκτός εάν υπάρχει ειδική κλινική αιτιολογία για τη χρήση έγκυρης δοκιμασίας για τέτοιο υγρό.

2.3. Όταν οι δυνητικοί δότες έχουν χάσει αίμα και έχουν πρόσφατα λάβει αίμα, συστατικά αίματος, κολλοειδή ή κρυσταλλοειδή από δότες, οι δοκιμασίες αίματος ενδέχεται να μην είναι έγκυρες λόγω της αιμοαραίωσης του δείγματος. Εφαρμόζεται αλγόριθμος για την αξιολόγηση του βαθμού αιμοαραίωσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Τα ιδρύματα ιστών μπορούν να δέχονται ιστούς και κύτταρα από δότες με αραίωση πλάσματος κατά περισσότερο από 50 % μόνο εφόσον χρησιμοποιούν διαδικασίες δοκιμασίας έγκυρες για το εν λόγω πλάσμα ή εφόσον διατίθεται δείγμα αίματος πρώτης μετάγγισης.

2.4. Στην περίπτωση πτωματικού δότη, δείγματα αίματος λαμβάνονται αμέσως πριν από τον θάνατο ή, εφόσον δεν είναι εφικτό, η λήψη δειγμάτων πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν αμέσως μετά το θάνατο ή, σε κάθε περίπτωση, μέσα σε 24 ώρες μετά το θάνατο.

2.6. Εάν σε ζώντα δότη (εκτός από τους δότες βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος) το «δείγμα δωρεάς» όπως ορίζεται παραπάνω στην παράγραφο 2.5 στοιχείο α), υποβληθεί συν τοις άλλοις σε δοκιμασία με την μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος. Επίσης δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει στάδιο απενεργοποίησης που έχει επαληθευτεί για τους σχετικούς ιούς.

2.7. Στην περίπτωση συλλογής βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος, τα δείγματα αίματος λαμβάνονται για δοκιμασία εντός 30 ημερών πριν από τη δωρεά.

2.8. Στην περίπτωση νεογνικών δοτών, οι βιολογικές δοκιμασίες του δότη μπορούν να διενεργούνται στη μητέρα του δότη προκειμένου να αποφευχθούν μη απαραίτητες ιατρικές διαδικασίες στο νεογνό.

2.1. Ο κλινικός ιατρός ο υπεύθυνος για το δότη πρέπει να προσδιορίζει και να τεκμηριώνει, βάσει του ιατρικού ιστορικού και των θεραπευτικών ενδείξεων του ασθενούς, την αιτιολόγηση για τη δωρεά και την ασφάλειά της για τον λήπτη και για το παιδί/παιδιά που ενδέχεται να προκύψουν.

2.2. Πρέπει να διενεργηθούν οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες για την αξιολόγηση του κινδύνου επιμόλυνσης:

Στην περίπτωση σπέρματος που έχει υποστεί επεξεργασία για ενδομήτρια σπερματέγχυση και δεν προορίζεται για αποθήκευση, και εφόσον το ίδρυμα ιστών μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος επιμόλυνσης και έκθεσης του προσωπικού έχει αντιμετωπιστεί με την εφαρμογή επικυρωμένων διαδικασιών, οι βιολογικές δοκιμές ενδέχεται να μην απαιτούνται.

2.3. Στην περίπτωση που τα αποτελέσματα των δοκιμασιών για HIV 1 και 2, ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C είναι θετικά ή δεν διατίθενται, ή στην περίπτωση που ο δότης αποτελεί γνωστή πηγή κινδύνου λοίμωξης, πρέπει να προβλεφθεί σύστημα ξεχωριστής αποθήκευσης.

2.4. Πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.

2.5. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες ανάλογα με το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων (π.χ. Rh D, ελονοσία, CMV, T. cruzi).

2.6. Τα θετικά αποτελέσματα δεν συνεπάγονται αναγκαστικά τον αποκλεισμό της δωρεάς από το σύντροφο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.

3.1. Οι δότες επιλέγονται βάσει της ηλικίας τους, της κατάστασης της υγείας και του ιατρικού ιστορικού τους, με ερωτηματολόγιο και προσωπική συνέντευξη από ειδικά εκπαιδευμένο υγειονομικό. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει τους σχετικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνδράμουν στην ταυτοποίηση και στον αποκλεισμό ατόμων των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία άλλων, όπως η δυνατότητα μετάδοσης ασθενειών (π.χ. σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις), ή κίνδυνο για την υγεία των ίδιων (π.χ. υπεροωρηξία, καταστολή ή κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαδικασία συλλογής ωαρίων ή με τις ψυχολογικές επιπτώσεις της ιδιότητας του δότη).

3.2. Οι δότες πρέπει να έχουν αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες HIV 1 και 2, HCV, HBV και σύφιλη σε δείγμα ορού ή πλάσματος, σύμφωνα με το παράρτημα II, σημείο 1.1 και επιπλέον οι δότες σπέρματος πρέπει να παρουσιάσουν αρνητικό αποτέλεσμα για Chlamydia (χλαμύδια) σε δείγμα ούρων με την μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊκών οξέων (NAT).

3.3. Πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές.

3.4. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες ανάλογα με το ιατρικό ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων (π.χ. Rh D, ελονοσία, CMV, T. cruzi).

3.5. Σε ό,τι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζεται το σημείο 2.1.1 του παραρτήματος Ι.

3.6. Ο γενετικός έλεγχος για αυτοσωματικά γονίδια υπολειπόμενου χαρακτήρα που είναι γνωστό σύμφωνα με διεθνή επιστημονικά στοιχεία ότι επιπολάζουν στο εθνοτικό περιβάλλον των δοτών και η αξιολόγηση κινδύνου της μετάδοσης κληρονομικών συνθηκών γνωστών ως υφιστάμενων στην οικογένεια πρέπει να διενεργούνται μετά την συναίνεση. Πρέπει να παρέχεται ολοκληρωμένη ενημέρωση, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις στα κράτη μέλη. Στην λήπτη κοινοποιούνται και διευκρινίζονται με σαφήνεια ολοκληρωμένες πληροφορίες για το σχετικό κίνδυνο και για τα μέτρα που λαμβάνονται για την άμβλυνση του κινδύνου.

4.1. Οι δοκιμασίες διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα II, σημεία 2.1 και 2.2.

4.2. Για τις δωρεές από άτομα εκτός των συντρόφων, πρέπει να λαμβάνονται δείγματα αίματος σε κάθε δωρεά.

Για τις δωρεές από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση), πρέπει να λαμβάνονται δείγματα αίματος εντός χρονικού διαστήματος τριών μηνών πριν από την πρώτη δωρεά. Για περαιτέρω δωρεές από σύντροφο από τον ίδιο δότη, πρέπει να λαμβάνονται περαιτέρω δείγματα αίματος σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αλλά το αργότερο 24 μήνες από την προηγούμενη δειγματοληψία.

4.3. Οι δωρεές σπέρματος από άτομα εκτός των συντρόφων τίθενται σε καραντίνα για ελάχιστη περίοδο 180 ημερών μετά την πάροδο της οποίας απαιτούνται επαναληπτικές δοκιμασίες. Εάν σε δωρητή το δείγμα δωρεάς αίματος υποβάλλεται σε επιπρόσθετη δοκιμασία με την τεχνολογία πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος. Επίσης δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει στάδιο απενεργοποίησης που έχει επαληθευτεί για τους σχετικούς ιούς.

1.1.1. Πριν από την προμήθεια ιστών και κυττάρων, ο υπεύθυνος επιβεβαιώνει και καταγράφει:

1.1.2. Στην περίπτωση ζώντων δοτών, ο αρμόδιος επαγγελματίας του τομέα υγείας για την καταγραφή του ιστορικού υγείας εξασφαλίζει ότι ο δότης:

1.2.1. Ο υπεύθυνος συλλέγει και καταγράφει τις σχετικές πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό και τη συμπεριφορά του δότη σύμφωνα με τις απαιτήσεις που περιγράφονται στο τμήμα 1.4.

1.2.2. Για την συλλογή των απαιτούμενων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές σχετικές πηγές, συμπεριλαμβάνοντας τουλάχιστον μια συνέντευξη με το δότη, για τους ζώντες δότες και τα ακόλουθα, κατά περίπτωση:

1.2.3. Επιπλέον, σε περίπτωση νεκρού δότη, καθώς και ζώντα δότη όταν αιτιολογείται, πραγματοποιείται κλινική εξέταση του σώματος για την ανίχνευση σημείων που μπορούν να επαρκούν από μόνα τους για να αποκλειστεί ο δότης ή τα οποία μπορούν να αξιολογηθούν στα πλαίσια του ιατρικού και προσωπικού ιστορικού του δότη.

1.2.4. Τα πλήρη αρχεία του δότη επανελέγχονται και αξιολογούνται για καταλληλότητα και υπογράφονται από τον υπεύθυνο υγειονομικό.

1.3.1. Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να είναι κατάλληλες για την κατηγορία του δότη και το είδος των ιστών/κυττάρων προς δωρεά. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες που προστατεύουν την ασφάλεια του ζώντος δότη.

1.3.2. Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να προστατεύουν τις ιδιότητες των ιστών/κυττάρων που απαιτούνται για την τελική κλινική χρήση και, παράλληλα, πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο μικροβιολογικής λοίμωξης κατά τη διαδικασία, συγκεκριμένα όταν οι ιστοί και τα κύτταρα δεν μπορούν να αποστειρωθούν μεταγενέστερα.

1.3.3. Σε περίπτωση δωρεάς από πτωματικό δότη, το πεδίο πρόσβασης πρέπει να είναι περιορισμένο. Πρέπει να χρησιμοποιείται τοπικό αποστειρωμένο πεδίο με αποστειρωμένα σεντόνια. Το προσωπικό που εκτελεί την προμήθεια πρέπει να έχει κατάλληλο ρουχισμό για τον τύπο της προμήθειας. Συνήθως, αυτό συνεπάγεται ότι έχει πλυθεί, φορά αποστειρωμένο ρουχισμό και αποστειρωμένα γάντια, και προστατεύει το πρόσωπό του με μάσκες.

1.3.4. Στην περίπτωση νεκρού δότη πρέπει να καταγράφεται ο τόπος προμήθειας και πρέπει να καθορίζεται ο χρόνος που μεσολαβεί από το θάνατο μέχρι την προμήθεια προκειμένου να διατηρούνται οι απαιτούμενες βιολογικές ή/και φυσικές ιδιότητες των ιστών/κυττάρων.

1.3.5. Μετά την αφαίρεση των ιστών και των κυττάρων, ο νεκρός δότης πρέπει να αναπλάθεται κατά τρόπο ώστε να αποκτά όσο το δυνατόν παρόμοιο ανατομικό σχήμα με το αρχικό.

1.3.6. Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια της προμήθειας που ενδέχεται να προκαλέσει ή να προκάλεσε βλάβη σε ζώντα δότη και το αποτέλεσμα οποιασδήποτε έρευνας για τον καθορισμό των αιτίων καταγράφεται και επανελέγχεται.

1.3.7. Εφαρμόζονται πολιτικές και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου της μόλυνσης ιστών ή κυττάρων από μέλη του προσωπικού που ενδέχεται να έχουν μεταδοτικές ασθένειες.

1.3.8. Για την προμήθεια ιστών και κυττάρων χρησιμοποιούνται αποστειρωμένα εργαλεία και συσκευές. Τα εργαλεία ή οι συσκευές προμήθειας είναι καλής ποιότητας, επικυρώνονται ή πιστοποιούνται ειδικά και συντηρούνται τακτικά για την προμήθεια ιστών και κυττάρων.

1.3.9. Όταν πρέπει να χρησιμοποιούνται επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία, πρέπει να εφαρμόζεται επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης για την απομάκρυνση μολυσματικών παραγόντων.

1.3.10. Στο μέτρο του δυνατού, χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ιατρικές συσκευές με σήμανση ΕΚ (EC) και όλο το σχετικό προσωπικό έχει λάβει την απαιτούμενη κατάρτιση για τη χρήση των εν λόγω συσκευών.

1.4.1. Για κάθε δότη, πρέπει να υπάρχει φάκελος ο οποίος περιλαμβάνει:

1.4.2. Ο οργανισμός που είναι αρμόδιος για την προμήθεια συντάσσει έκθεση προμήθειας, που διαβιβάζεται στο ίδρυμα ιστών. Η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:

Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης την ημερομηνία και την ώρα θανάτου κατά περίπτωση.

Στην περίπτωση που το σπέρμα λαμβάνεται στο σπίτι, η έκθεση προμήθειας θα το επισημαίνει και θα περιλαμβάνει μόνον τα ακόλουθα στοιχεία:

Η ημερομηνία και η ώρα προμήθειας μπορεί να περιλαμβάνεται, εάν είναι δυνατόν.

1.4.3. Όλοι οι φάκελοι είναι σαφείς και ευδιάκριτοι, προστατεύονται από μία εξουσιοδοτημένη τροποποίηση και φυλάσσονται και είναι άμεσα προσβάσιμοι σε αυτήν την κατάσταση καθ’ όλη την καθορισμένη περίοδο διατήρησης σύμφωνα με τη νομοθεσία για την προστασία δεδομένων.

1.4.4. Ο φάκελος του δότη που απαιτείται για πλήρη ιχνηλασιμότητα τηρείται επί τουλάχιστον 30 χρόνια μετά την κλινική χρήση, ή την ημερομηνία λήξης σε κατάλληλο αρχείο που κρίνεται αποδεκτό από την αρμόδια αρχή.

1.5.1. Ύστερα από την προμήθεια, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης και σε κατάλληλη θερμοκρασία ώστε να διατηρούνται τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά και η βιολογική λειτουργία των κυττάρων/ιστών. Η συσκευασία πρέπει επίσης να μην επιτρέπει τη μόλυνση των αρμόδιων για τη συσκευασία και τη μεταφορά των ιστών και των κυττάρων.

1.5.2. Οι συσκευασθέντες ιστοί/κύτταρα τοποθετούνται σε περιέκτη κατάλληλο για τη μεταφορά βιολογικών υλικών, ο οποίος διατηρεί την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών ή των κυττάρων που μεταφέρονται.

1.5.3. Τυχόν συνοδευτικά δείγματα ιστών ή αίματος για δοκιμασίες πρέπει να φέρουν σωστή επισήμανση για την εξασφάλιση της ταυτοποίησης του δότη, και για την ένδειξη της ώρας και του τόπου λήψης του δείγματος.

α) ημερομηνία (και ώρα, εφόσον είναι εφικτό) της δωρεάς·

β) προειδοποίηση κινδύνου·

γ) είδος πρόσθετων υλών (κατά περίπτωση)·

δ) στην περίπτωση δωρεάς από αυτόλογους δότες, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση»·

ε) στην περίπτωση δωρεάς για συγκεκριμένο λήπτη, η ετικέτα πρέπει να αναφέρει τα στοιχεία ταυτοποίησής του.

α) «ΙΣΤΟΙ ΚΑΙ ΚΥΤΤΑΡΑ» και «ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ»·

β) ταυτοποίηση του ιδρύματος από το οποίο μεταφέρεται η συσκευασία (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπεύθυνου σε περίπτωση προβλημάτων·

γ) ταυτοποίηση του ιδρύματος ιστών για την οποία προορίζεται η αποστολή (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου παραλαβής του περιέκτη·

δ) ημερομηνία και ώρα έναρξης της μεταφοράς·

ε) προδιαγραφές των συνθηκών μεταφοράς σε σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων·

στ) στην περίπτωση όλων των κυτταρικών προϊόντων, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ»· και

ζ) στην περίπτωση που ένα προϊόν παρουσιάσει θετικό αποτέλεσμα για σχετική μολυσματική ασθένεια, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ»·

η) στην περίπτωση δωρεάς από αυτόλογους δότες, πρέπει να προστίθενται τα εξής: «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΧΡΗΣΗ»·

θ) προδιαγραφές των συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. «ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΘΕΙ»).

2.1. Όταν οι ιστοί/τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν φθάσουν στο ίδρυμα ιστών, πραγματοποιείται επαλήθευση με τεκμήρια ότι η αποστολή, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών μεταφοράς, της συσκευασίας, της επισήμανσης και συναφούς τεκμηρίωσης, καθώς και τα δείγματα, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος εγγράφου και τις προδιαγραφές του κέντρου παραλαβής.

2.2. Κάθε κέντρο πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που παρελήφθησαν τίθενται σε καραντίνα μέχρι να επιθεωρηθούν μαζί με τα συνοδευτικά τους έγγραφα, ή μέχρι να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις. Η εξέταση των σχετικών πληροφοριών για το δότη/την προμήθεια και, στη συνέχεια, η έγκριση της δωρεάς πρέπει να πραγματοποιείται από καθορισμένα/εξουσιοδοτημένα άτομα.

2.3. Κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να διαθέτει πολιτική με τεκμήρια και προδιαγραφές βάσει των οποίων επικυρώνεται κάθε αποστολή ιστών και κυττάρων, καθώς και δειγμάτων, οι οποίες περιλαμβάνουν τις τεχνικές απαιτήσεις και τα υπόλοιπα κριτήρια που θεωρούνται ουσιώδη από το ίδρυμα ιστών για τη διατήρηση της απαιτούμενης ποιότητας. Το ίδρυμα ιστών εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διαχείριση και την απομόνωση μη συμμορφούμενων αποστολών ή αποστολών των οποίων τα αποτελέσματα των δοκιμασιών δεν είναι πλήρη, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν υφίσταται κίνδυνος μόλυνσης άλλων ιστών και κυττάρων που υφίστανται επεξεργασία, συντηρούνται ή αποθηκεύονται.

2.4. Τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών (εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά στο σύντροφο) περιλαμβάνουν:

2.5. Στην περίπτωση αναπαραγωγικών κυττάρων που προορίζονται για δωρεά στο σύντροφο, τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών περιλαμβάνουν: