Seltene Krankheiten: eine Herausforderung für Europa

Die Kommission schlägt einen strategischen Ansatz vor, um die Erkennung seltener Krankheiten und den Zugang der Patienten zu geeigneter Behandlung zu verbessern. Sie unterstützt die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Union (EU) sowie den Aufbau von gemeinsamen Informationsnetzen für die Beschäftigten des Gesundheitswesens.

RECHTSAKT

Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 11. November 2008 über seltene Krankheiten - eine Herausforderung für Europa [KOM(2008) 679 endg. - Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].

ZUSAMMENFASSUNG

Seltene Krankheiten, die zu 80 % genetischen Ursprungs sind, liegen vor, wenn nicht mehr als 5 von 10 000 Menschen in Europa davon betroffen sind. Aufgrund der geringen Zahl von Patienten gibt es gegenwärtig nur begrenzte Erkenntnisse und medizinische Erfahrungswerte, obwohl diese Krankheiten tödlich verlaufen oder die Invalidität der Betroffenen verursachen können.

Diese Mitteilung beschreibt eine allgemeine Gemeinschaftsstrategie zur Förderung der Erkenntnisse, der Prävention, der Versorgung und Behandlung seltener Krankheiten. Die Kommission ermuntert die Mitgliedstaaten, ihre Erkenntnisse zusammenzutragen und ihre verfügbaren Ressourcen in diesem Bereich gemeinsam zu nutzen. Dabei wird sie vom Beratenden Ausschuss für seltene Krankheiten der EU (EUACRD) unterstützt.

Erkennung und Bewusstseinsbildung

Die Kommission trägt zur Entwicklung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie zur Klassifizierung und Kodierung seltener Krankheiten in der neuen Fassung dieser Klassifikation bei. Zudem unterstützt sie die Einrichtung einer ausbaufähigen europäischen Datenbank für Behandelnde und Patienten.

Die Informationsnetze und europäischen Referenznetze für seltene Krankheiten sind von zentraler Bedeutung für den Austausch von bewährten Verfahren und Erfahrungen im epidemiologischen Bereich.

Reihenuntersuchungen, Diagnose und Prävention

Die Mitgliedstaaten sollten vergleichbare Daten bei Reihenuntersuchungen und der Primärprävention seltener Krankheiten verwenden können. Die frühzeitige Diagnose von Erkrankungen kann anhand biologischer Tests erfolgen, deren Erarbeitung und Validierung durch den Aufbau europäischer Referenznetze von Fachdiagnoselabors erleichtert wird.

Zugang zur Gesundheitsversorgung

Die Mitgliedstaaten ergreifen konkrete Maßnahmen, um den flächendeckenden Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung sicherzustellen, insbesondere durch die Einrichtung von Fachzentren auf nationaler und regionaler Ebene. Die Tätigkeit dieser Zentren kann durch soziale Dienstleistungen ergänzt werden, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Zugang zu Arzneimitteln

Die nationalen Behörden sollten eine gemeinsame wissenschaftliche Bewertung von Orphan Drugs vornehmen. Die Mitgliedstaaten sollten ihre Preisgestaltungs- und Kostenerstattungssysteme auf der Grundlage dieser Bewertungen anpassen.

Die Kommission wird die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) auffordern, ein gemeinsames Vorgehen zur Förderung des Zugangs zu Härtefallprogrammen zu unterstützen, denn diese Programme ermöglichen die Abgabe von neuen Arzneimitteln vor deren Zulassung und/oder Kostenerstattung.

Die auf Medizinprodukte anwendbaren Vorschriften müssen an den Markt der Arzneimittel für seltene Leiden angepasst werden. Die Kommission muss außerdem Anreize vorsehen, damit pharmazeutische Unternehmen ermutigt werden, neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln.

Gesundheitstelematik

Die Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) erleichtert den Austausch wissenschaftlicher Daten. Die Systeme und Leistungen der Telemedizin ermöglichen es den Beschäftigten im Gesundheitswesen, ihre Erfahrungen weiterzugeben und Fachkenntnisse zu erwerben.

Die wissenschaftliche Forschung wird durch das Siebte Forschungsrahmenprogramm unterstützt, das insbesondere die Entwicklung der computergestützten Nachbildung fördert, um die Kenntnisse physiologischer und pathologischer Prozesse, die seltenen Krankheiten zugrunde liegen, zu vertiefen.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Vorschlag für eine Empfehlung des Rates vom 11. November 2008 für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten [KOM(2008) 726 endg. - Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].

Dieser Vorschlag basiert auf den Schlussfolgerungen der Mitteilung vom 11. November 2008, die einen europäischen strategischen Ansatz zur Bekämpfung seltener Krankheiten unterstützt. Auf dieser Grundlage fordert der Rat die Mitgliedstaaten auf:

bis 2013 nationale Strategien und Aktionspläne auszuarbeiten, die einen flächendeckenden Zugang zu einer hochwertigen Versorgung sicherstellen;
eine europäische Definition seltener Krankheiten festzulegen, um ihre Aufnahme und Kodierung in den Systemen der gesundheitlichen Versorgung und Krankenversicherung zu erleichtern;
die Prioritäten der Forschung und der laufenden Forschungsprojekte zu erfassen, insbesondere für Grundlagenforschung, klinische Forschung und Übertragungsforschung und den Patienten die Möglichkeit einzuräumen, von den therapeutischen Fortschritten zu profitieren;
die Entwicklung nationaler und regionaler Fachzentren, grenzübergreifender Gesundheitsversorgung und die Zusammenführung des Fachwissens zu fördern;
gemeinsame Methoden für Reihenuntersuchungen, die Behandlung und die Begleitung therapeutischer Techniken festzulegen;
die Tätigkeit von Patientenverbänden zu unterstützen;
die Nachhaltigkeit von Forschungseinrichtungen auf nationaler und europäischer Ebene sicherzustellen.

Die Kommission wird aufgefordert, den Rat über den Fortschritt der Maßnahmen zu informieren, die die Mitgliedstaaten im Rahmen der umfassenden Strategie zur Bekämpfung seltener Krankheiten ergreifen.

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